专利名称：左心耳封堵装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于防治房颤栓塞并发症的左心耳封堵装置。
背景技术：
房颤是最常见的心律失常之一，几乎见于所有的器质性心脏病。房颤的发生率在一般人群中为0. 4% 2. 0%，年龄每增加10岁，发病率增加1. 4倍，75岁以上的人群中发生房颤的几率大约占6% 10%。研究表明，房颤是发生中风的独立危险因素，15%以上的脑卒中由房颤引起，非瓣膜性房颤的栓子90%以上发生在左心耳(LAA)。因此，针对房颤栓塞并发症的研究越来越受到人们的重视，如何预防房颤脑卒中的发生具有重要的临床意义。目前，对于房颤栓塞并发症，主要的治疗方法为房颤抗凝治疗及外科治疗预防栓塞。尽管华法林抗凝治疗预防房颤脑卒中发生的疗效受到了肯定，但华法林的临床应用率低，仅有1/3有抗凝适应症的房颤患者按时按量服用华法林。抗凝治疗对于相当一部分患者尤其是房颤发病率最高的老年人，往往因为存在出血倾向及存在出血等抗凝禁忌症而无法从中获益。而外科治疗预防栓塞是在直观下进行外科手术修补缺损，这种手术效果不好且创伤大，有一定的致残率和死亡率。目前国外先进的治疗方法为经皮左心耳封堵术预防房颤栓塞并发症，主要为用镍钛形状记忆合金和涤纶膜制成的封堵器经心导管封堵左心耳，这种微创介入治疗方法时间短、创伤小、收效快。2001年，美国Appriva Medical公司研制了一种左心耳封堵器(PLAAT0装置)，通过12F的X-SEPT穿间隔鞘(ApprivaMedical)放置于左心耳。The Watchman系统是是由 Atritech公司研制专门用于左心耳封堵的装置。通过12F输送器和14F外鞘管放入左心耳。现有左心耳封堵装置为防止植入左心耳后容易脱落，所以都带倒刺，但目前左心耳封堵装置在进入左心耳后，发现封堵装置不合适要进行更换时，其倒刺在收回鞘管时容易挂在管子上，无法完全进入鞘管进行更换。
实用新型内容(一)要解决的技术问题本实用新型要解决的技术问题是如何解决更换左心耳封堵装置中倒刺易挂在鞘管上不易进行更换的问题。( 二 )技术方案为了解决上述技术问题，本实用新型提供一种左心耳封堵装置，包括支撑骨架和封堵膜，所述封堵膜包裹在所述支撑骨架的外表面，所述支撑骨架的外缘环向设有多个向支撑骨架顶部弯曲的倒刺，所述封堵膜的底端位于倒刺的上方。其中，所述支撑骨架的结构形体与左心耳形状相匹配。[0011]进一步，还包括固定单元，所述封堵膜和支撑骨架通过固定单元相互连接固定。其中，所述固定单元包括下部具有外螺纹的T形帽盖、钢套和芯杆，所述钢套的内腔上部具有与帽盖外螺纹相匹配的内螺纹，所述芯杆的外缘与所述钢套的内腔相匹配， 所述封堵膜和支撑骨架的顶部由芯杆压紧固定在所述内腔中。其中，所述固定单元由具有生物相容性的金属材料制成。进一步地，所述固定单元由不锈钢材料制成。其中，所述封堵膜由具有生物相容性的高分子材料制成。进一步地，所述封堵膜由聚酯纤维材料制成。其中，所述支撑骨架由多个金属丝交织而成，所述相邻金属丝的底部相交。进一步地，所述支撑骨架由形状记忆合金材料制成。(三)有益效果上述技术方案所提供的一种左心耳封堵装置，采用向支撑骨架顶部方向弯曲的倒刺使得封堵装置在输送过程中容易被收回而进行更换；进一步地，通过固定单元将封堵膜和支撑骨架的顶部相固定，保证了支撑骨架的顶部高强度，不易断裂；更进一步地，支撑骨架采用多个金属丝交织而成，且相邻金属丝的底部相交的结构，加强了其开口端的支撑力， 使倒刺能够挂在左心耳上。
图1是本实用新型左心耳封堵装置的结构示意图；图2是本实用新型支撑骨架的结构示意图；图3是本实用新型固定单元的结构示意图。其中，1、支撑骨架；2、封堵膜；3、固定单元；4、倒刺；5、帽盖；6、钢套；7、芯杆。
具体实施方式
以下结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式
作进一步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。图1和图2所示，本实用新型左心耳封堵装置，包括支撑骨架1和封堵膜2，支撑骨架1的结构形体与左心耳形状相匹配，封堵膜2包裹在所述支撑骨架1的外表面，对应于封堵膜2的底部缝合在支撑骨架1上。支撑骨架1由形状记忆合金材料制成，可为镍钛合金材料，其外缘环向设有有多个向支撑骨架1的顶部弯曲的倒刺4，封堵膜2位于倒刺4的下方。封堵膜2由具有良好生物相容性的高分子材料制成，可为聚酯纤维材料。本封堵装置还包括固定单元3，封堵膜2的顶部和支撑骨架的顶部通过固定单元3相互连接固定。支撑骨架1由多个金属丝交织而成，所述相邻金属丝的底部相交成多个单元格密排的结构， 以加强其开口端的支撑力，使倒刺4能够挂在左心耳上，并且支撑骨架1的下部采用往里凹弧形设计，防止该下部刺破左心耳。固定单元3由具有良好生物相容性的金属材料制作，可为不锈钢材料。图3所示，固定单元3包括下部具有外螺纹的T形帽盖5、钢套6和芯杆7，钢套 6的上部具有与帽盖5外螺纹相匹配的内螺纹，芯杆7的外缘与钢套6的内腔相匹配，封堵膜2的顶部和支撑骨架1的顶部通过芯杆7固定在钢套6的内腔中，采用此种固定单元3固定封堵膜2和支撑骨架1结构方式，相对于现有采用焊接的技术方法，使得支撑骨架2的头部强度高，不易断裂。在动物实验和临床应用中，根据经食管超声心动图和左心耳造影结果来选择不同弯型的输送装置来输送封堵装置。在输送封堵装置过程中，如果封堵装置尺寸选择不合适， 则要将封堵装置重新收回到外鞘管中，封堵装置在收回外鞘管时，由于所述倒刺4呈向支撑骨架1的头部方向弯曲的结构，减少封堵装置在收回外鞘管的过程所受到的阻力，倒刺4 在外鞘管的挤推作用下很容易进入外鞘管，以便封堵装置被收回重新选择器械并重新对封堵装置输送到左心耳中。以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和替换，这些改进和替换也应视为本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种左心耳封堵装置，其特征在于，包括支撑骨架和封堵膜，所述封堵膜包裹在所述支撑骨架的外表面，所述支撑骨架的外缘环向设有多个向支撑骨架顶部弯曲的倒刺，所述封堵膜的底端位于倒刺的上方。
2.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架的结构形体与左心耳形状相匹配。
3.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，还包括固定单元，所述封堵膜和支撑骨架通过固定单元相互连接固定。
4.根据权利要求3所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定单元包括下部具有外螺纹的T形帽盖、钢套和芯杆，所述钢套的内腔上部具有与帽盖外螺纹相匹配的内螺纹， 所述芯杆的外缘与所述钢套的内腔相匹配，所述封堵膜和支撑骨架的顶部由芯杆压紧固定在所述内腔中。
5.根据权利要求3所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定单元由具有生物相容性的金属材料制成。
6.根据权利要求5所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述固定单元由不锈钢材料制成。
7.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述封堵膜由具有生物相容性的高分子材料制成。
8.根据权利要求7所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述封堵膜由聚酯纤维材料制成。
9.根据权利要求1所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架由多个金属丝交织而成，所述相邻金属丝的底部相交。
10.根据权利要求9所述的左心耳封堵装置，其特征在于，所述支撑骨架由形状记忆合金材料制成。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械技术领域，公开了用于防治房颤栓塞并发症的左心耳封堵装置。本实用新型的左心耳封堵装置包括支撑骨架和封堵膜，所述封堵膜包裹在所述支撑骨架的外表面，所述支撑骨架的外缘环向设有多个向支撑骨架顶部弯曲的倒刺，所述封堵膜的底端位于倒刺的上方。本实用新型采用向支撑骨架顶部方向弯曲的倒刺使得封堵装置在输送过程中容易被收回而进行更换；进一步地，通过固定单元将封堵膜和支撑骨架的顶部相固定，保证了支撑骨架的顶部高强度，不易断裂。
文档编号A61B17/12GK202335893SQ20112042466
公开日2012年7月18日 申请日期2011年10月31日 优先权日2011年10月31日
发明者吕津津, 吕纬岩, 崔凯, 张昱昕, 蒲忠杰 申请人:上海形状记忆合金材料有限公司