专利名称：一种左心耳封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种用于预防房颤血栓形成导致血栓栓塞的左心耳封堵器。
背景技术：
房颤是引起缺血性脑卒中导致患者残疾和死亡的重要原因。众所周知，左心耳与左心房在结构上是相通的，房颤发生时，心房失去有效的收缩，会使左心耳内血液流通不畅，滞留于左心耳内的血液有可能形成血栓。经研究发现，与房颤有关的脑卒中约80％来源于左心耳部位的血栓，可以说左心耳部位的血栓栓塞是房颤患者缺血性脑卒中的主要元凶。在治疗策略上，主要靠抗凝药物，但不能确定抗凝药物需服多长时间才有预防血栓栓塞的作用，而长期服药势必降低患者服药的依从性，加重患者的经济、心理负担，且对于那些具有高危因素又不适合长期服用抗凝药物的人群，则缺乏积极措施。
为加强房颤人群缺血性脑卒中的预防，尤其是具有高危因素又不适合长期服用抗凝药物的人群，并使患者从终身抗凝治疗中解放出来，2001年美国Lesh等人研制出左心耳封堵装置(PLAATO)，PLAATO装置包括一个封堵器和输送导管，用封堵器将左心耳封堵住，以阻止左心耳内形成血栓及脱落入左心房。动物实验结果显示左心耳封堵效果满意，局部愈合良好，无新的血栓形成，初期研究证实了其安全性和有效性。2002年左心耳封堵装置应用于临床。PLAATO装置的封堵器似扁球形灯笼状结构，封堵器的骨架由镍钛形状记忆合金丝制成，骨架的表面覆盖有一层多聚四氟乙烯(ePTFE)薄膜，骨架的腰部有多个小的锚钩伸出薄膜外以固定ePTFE薄膜，在封堵器两侧圆平面中心分别设有一塑料固定帽和一固定钢圈，塑料固定帽用于将薄膜固定于骨架，固定钢圈不仅有使薄膜固定于支架的作用，而且有与推送杆连接的作用，该钢圈设有内螺纹，其与植入封堵器时所用的推送杆头部的外螺纹相匹配。植入封堵器时先将钢圈旋紧固定于推送杆头部，再从推送杆另一端套上管状短鞘，利用镍钛合金支架的弹性和形状记忆功能，由推送杆将封堵器拉长变细套入短鞘，通过输送鞘管将封堵器推送入左心耳腔内，再逐渐从鞘管释放封堵器，封堵器恢复原形，带有塑料固定帽的一面位于左心耳腔内，固定钢圈所在面则卡于左心耳开口处，将该面与左心房的内壁持平，此时反向旋转推送杆使其与钢圈脱开，将推送杆连同输送鞘管一起取出，左心耳就被封堵。但经临床少量试用，封堵器存在两个问题，一是卡于左心耳开口处的圆面近于平面，一旦植入时塞得太深，封堵后就有可能遗留残腔，在残腔内容易形成血栓，仍存在血栓栓塞的隐患；二是封堵器的腰部有小的锚钩，锚钩是一种倒钩，有利于植入后的封堵器固定于左心耳内，但由于实际操作中左心耳大小难以准确测量，往往需多次调换封堵器，锚钩的存在会带来诸多不便，特别是该倒钩有可能在调换封堵器或调整封堵器置入深度和位置时损伤左心耳内膜组织，且该封堵器制作工艺复杂，规模化生产有一定困难。
发明内容
本实用新型提供一种结构合理、置入方便、能有效防止左心耳血栓的封堵器。
本实用新型由超弹性的金属丝编织成网状空心支架、支架固定钢圈和支架内衬入的聚酯膜组成。网状空心支架呈草帽状结构，帽沿上部为半球体形状，帽沿下部为圆形平面状，其由超弹性金属丝编织成网格空心支架后放置在定形用模具内经热处理制作而成，具有形状记忆功能。位于半球体顶部和圆形平面的中央各有一个固定钢圈，此处是金属丝环绕编织成网的轴心，半球体顶部钢圈设有内螺纹，与植入封堵器时所用的推送杆头部的外螺纹相匹配，聚酯膜衬于支架内，应用涤纶丝或其他丝线将聚酯膜片缝合固定于支架，可以有效阻隔左心房与左心耳的血液流通。本实用新型可制成不同的规格型号，置入时选用相应的规格型号，将半球体顶部的固定钢圈旋紧于推送杆头部，再从推送杆另一端套上管状短鞘，利用金属丝支架的弹性和形状记忆功能，由推送杆将封堵器拉长变细套入短鞘，通过输送鞘管将封堵器推送入左心耳腔内，再逐渐从鞘管释放封堵器，封堵器恢复原形，该固定钢圈所在的球面卡于左心耳开口处，此时反向旋转推送杆使其与钢圈脱开，将推送杆连同输送鞘管一起取出，左心耳就被封堵。由于半球体结构置于左心耳开口处，故封堵后不会遗留残腔，从而避免了血栓的形成。同时，由于圆形平面的直径较半球体直径大，似帽沿状膨出结构置于左心耳内壁，故封堵器自动脱落的可能性小，一旦需要更换封堵器或调整封堵器位置时圆形平面对内壁不会造成损伤，操作也很方便。经动物实验证实本实用新型操作方便，封堵效果好。
图1为本实用新型侧视结构示意图图2为本实用新型左心房面正视结构示意图。
具体实施方式
现结合附图和实施例，对本实用新型作详细描述。
本实用新型由超弹性金属丝编织成的网状空心支架1、支架固定钢圈2和3以及支架内衬入的聚酯膜4组成。所说的超弹性金属丝为超弹性不锈钢丝或镍钛合金丝，支架1呈草帽状结构，固定钢圈2位于支架的半球体顶部中央，设有内螺纹，该内螺纹与置入封堵器时所用的推送杆头部的外螺纹匹配，固定钢圈3位于支架的圆形平面1.1的中央，半球体直径16～26mm，圆形平面1.1的直径大于半球体直径，可为半球体直径+4mm。支架内衬3～5层聚酯膜，缝合固定于支架。
实施例1本实用新型应用直径为0.1mm镍钛合金丝编织成网状空心支架，内衬3层聚酯膜，用涤纶丝缝合固定于支架，半球体直径16mm，高8mm，圆形平面1.1直径20mm，钢圈2外径2mm，高2mm，设有内螺纹。钢圈3外径2mm，高2mm。
实施例2本实用新型半球体直径18mm， 高10mm，圆形平面1.1直径21.5mm，其余同实施例1。
实施例3本实用新型用0.1mm超弹性不锈钢丝编织而成，半球体直径20mm，高10mm，圆形平面1.1直径25mm，其余同实施例1。
实施例4本实用新型半球体直径22mm，高10mm，圆形平面1.1直径26mm，其余同实施例1。
权利要求1.一种左心耳封堵器，其特征在于由超弹性金属丝编织而成的网状空心支架(1)、支架固定钢圈(2)和(3)以及支架内衬入的聚酯膜(4)组成，网状空心支架(1)呈草帽状结构，帽沿上部为半球体形状，帽沿下部为圆形平面状，支架固定钢圈(2)位于半球体顶部的中央，设有内螺纹，固定钢圈(3)位于圆形平面(1.1)的中央。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种左心耳封堵器。封堵器由超弹性金属丝编织而成的网状空心支架(1)、支架固定钢圈(2)和(3)以及支架内衬入的聚酯膜(4)组成。网状空心支架(1)呈草帽状结构，帽沿上部为半球体形状，帽沿下部为圆形平面状，支架固定钢圈(2)位于半球体顶部的中央，设有内螺纹，其与置入封堵器所用的推送杆头部的外螺纹匹配，固定钢圈(3)位于支架的圆形平面(1.1)的中央。本实用新型植入左心耳后，半球体结构位于左心耳开口处，不会留有残腔，从而不会形成血栓。本实用新型制作工艺简单，操作方便，封堵效果好。
文档编号A61B17/00GK2904980SQ20062004169
公开日2007年5月30日 申请日期2006年5月11日 优先权日2006年5月11日
发明者吴弘, 秦永文, 杨志宏, 龚善石 申请人:中国人民解放军第二军医大学