专利名称：一种左心耳与心血管异常通道封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，尤其涉及一种左心耳与心血管异常通道封堵器。
背景技术：
目前，房颤是一种临床上最为常见的心律失常，患病人数众多，同时其发病率随年龄增大而增高，在美国，房颤患者约有300万之众，至2050年该数字预计将上升至1600万。2008年我国对房颤患者进行流行病学研究的结果显示我国30岁以上人群房颤患病率为
0.65%，总数约420万，且上升趋势明显。根据Framingham研究结果,非瓣膜病性房颤引起脑卒中的风险较正常人群高5倍，而瓣膜病性房颤其脑卒中风险更是高出常人17.6倍。因房颤导致的脑卒中其栓子大多来自于左心耳，左心耳特殊的解剖结构导致其内血流滞缓容易形成血栓，临床资料统计显示大约50%的房性血栓源自左心耳，因而预防栓塞事件成为房颤治疗的重要方面。长期以来，华法林一直是房颤抗凝治疗的主要方法，然而由于华法林的治疗窗口(INR 2.0-3.0)较窄，其药理作用容易受许多因素的影响，如药物、食物，且服药期间需频繁的监测INR，调整剂量。因此，患者口服华法林的耐受性、依从性差，SP0RTIF试验认为在使用华法林的病人中，仅有60%的病人达到标准的INR，更为重要的是华法林带来的出血并发症也使其临床使用率偏低，未能起到很好的预防卒中作用，尤其是高龄患者，常引起脑出血的发病率升高，使患者和医生在用药时顾虑重重，很大程度影响了华法林的使用。由于左心耳是血栓形成的主要部位，有报道称约90%的脑血栓患者的栓子来自左心耳，那么，去除或夹闭左心耳是否能使脑血栓的发生率降低呢？临床实践业已显示切除或夹闭左心耳可使脑卒中的发生率降低。目前外科左心耳手术治疗分为经胸直视下切除/结扎左心耳，以及经胸腔镜切除/结扎和应用封堵材料经心耳穿刺封堵左心耳。然而，夕卜科手术及经胸腔镜切除/结扎创伤大，还经常会出现术后左心耳闭塞不完全，仍可引起不少患者发生血栓及卒中，效果不够理想。随着介入治疗技术及器械的发展，各种介入治疗封闭左心耳的装置也逐渐面世。2001年，Lesh最先研制出第一种左心耳封堵器(PLAAT0装置)，其包括一个封堵器和一个14F输送导管,封堵器是一个可自膨胀的记忆合金金属球笼(直径15 32mm),表面覆盖着全封闭的可膨胀聚四氟乙烯膜。支架的周边有倒钩(或称锚钩)穿过薄膜以协助支架的固定并促进组织愈合，特别是促进与左房的愈合。通过传送导管进行左心耳造影以评价封堵的情况及装置在左心耳开口处的定位情况，封堵器能随时回缩并重新定位或在需要时完全撤出，直至装置完全释放固定。2002年的Sievert等，最先给不适合长期抗凝治疗并有脑卒中高危风险的慢性房颤患者置入PLAATO封堵器，术后I个月经食管内心脏超声随访证实封堵器无移位、破损，其心房面光滑，无血栓形成。这提示，经皮导管置入左心耳封堵器可行，可以作为封堵左心耳从而减少血栓形成的一种治疗方法。近年来，左心耳封堵器的动物实验与临床应用报道逐年增多，动物试验或和临床应用均初步表明介入治疗封堵左心耳方法安全、易行、有效，近中期随访结果令人鼓舞，具有很好的临床应用前景。国内外各种类型的介入治疗用左心耳封堵器装置已有不少报道，除PLAATO装置外还包括WATCHMAN装置、coherex封堵器、AGA公司的心脏塞(ACP装置)及Sideris的海绵塞等等，但每一种类型的封堵器都存在一定的缺陷，效果也不尽人意，从而影响了其在临床上的应用推广。本实用新型发明专利产品聚集了现有封堵器之优点，克服了 PLAATO与WATCHMAN装置操作复杂、损伤性较大及Amplatzer伞固定不牢之缺点，具有操作简便，封堵严实及不易脱落等特点而具有明显的实用价值。目前，国内还没有国产左心耳封堵器的临床应用报道，本封堵器的研发成功与产业化实现将填补我国对房颤患者介入治疗封堵左心耳方面的空白，这对我国广大的房颤病患者尤其高龄患者无疑是一个福音。
实用新型内容本实用新型的目的是提供一种左心耳与心血管异常通道封堵器，可明显减少现有封堵器封堵效果欠佳、残余血流较多，容易移位及损伤左心耳等现象，操作相对简便易行。本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现:一种左心耳与心血管异常通道封堵器，包括封堵器主体，所述封堵器主体包括网盘、外网塞、内网塞和阻滑体，所述网盘、内网塞和外网塞内设有阻流内芯，所述阻流内芯由聚酯片或其他生物相容性高分子材料构成；所述网盘、外网塞和内网塞通过若干网腰相连接，所述阻滑体通过金属帽与内网塞相连接，所述网盘的近端设有螺母。优选的，所述外网塞的近端设有螺母。优选的，所述阻滑体为若干个环形或弯钩状镍钛合金丝，所述阻滑体形状为圆形、椭圆形或花瓣状。进一步的，所述花辦状为两端圆弧尺寸相异的捕圆。优选的，所述阻滑体通过金属帽连接于内网塞的远端，所述阻滑体可呈绕轴转动与完全固定两种状态。优选的，所述外网塞与内网塞呈圆形或椭圆形短圆筒状或锥台状。优选的，所述阻滑体由金属圈与最后一个网腰相连接。本实用新型的有益效果为:采用网盘与网塞串联(可多个)组合，本实用新型可以有效的适应左心耳形态、大小变异大且多呈弯曲状的特点，其配以阻流体，去除了其他封堵器用于固定的锚钩结构，避免了由锚钩所引起的严重并发症，能更加安全地、严实牢固地对左心耳进行堵闭；阻滑体的设置进一步的防止了封堵器的滑脱；安放时简便易行安放后不易脱落，而且封堵器在回撤或位置调整时还不易损伤左心耳。
下面根据附图对本实用新型作进一步详细说明。图1是本实用新型实施例所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器的安装操作过程示意图；图2是本实用新型实施例所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器放置于左心耳内的结构示意图；图3是本实用新型实施例所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器放置于左心耳后与输送系统脱离时的使用状态结构示意图；[0022]图4是本实用新型实施例所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器施例2放置于左心耳内的结构示意图。图中:1、网盘；2、外网塞；3、内网塞；4、阻滑体；5、螺母；6、网腰；7、金属帽；8、金属圈；
9、输送鞘管；10、输送钢缆。
具体实施方式
如图1-3所示，本实用新型实施例所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，包括封堵器主体，所述封堵器主体包括网盘1、外网塞2、内网塞3和阻滑体4，所述网盘1、外网塞2和内网塞3内设有阻流内芯；所述网盘1、外网塞2和内网塞3通过若干网腰6相连接，所述阻滑体4通过金属帽7与内网塞3远端相连接，所述网盘I的近端设有螺母5 ；所述封堵器主体经由输送鞘管9，通过输送钢缆10推送至左心耳并安放其内。所述阻滑体4为若干个环形或弯钩状的较粗的镍钛合金丝构成，其形状为圆形、椭圆形、花瓣状或其他异形结构；所述阻滑体4也可通过金属圈8与最后一个网腰连接；所述网塞呈圆形或椭圆形短圆筒状或锥台状。具体使用时，经皮穿刺股静脉，先行房间隔穿刺将输送鞘管9穿过房间隔经左心房送入左心耳内，将螺母5与输送钢缆10上的螺栓连接，通过输送鞘管9，推送输送钢缆10首先将本实用新型中阻滑体4推出并置于左心耳远端的尖部(如图1所示)，固定输送钢缆10再后撤输送鞘管9，使内网塞3、外网塞2相继张开，继续后撤输送鞘管9，使网盘I张开(如图2所示)。此时，左心耳封堵器借助阻滑体4的作用和外网塞2、内网塞3本身的张力与摩擦力，使封堵器固定于左心耳内。通过来回轻轻推拉输送钢缆10，可见网盘I的网体来回伸缩，但外网塞2、内网塞3无位移，说明封堵器安放牢固。最后，固定输送鞘管9，逆时针旋转推送输送钢缆10使封堵器释放(如图3所示)，本实用新型被置放于左心耳腔内，其网盘、网塞因缝制有阻流内芯，从而使左心耳内外的血流无法流通，而达到将左心耳完全堵闭的目的。如图4所示，本实用新型实施例2所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，包括外网塞2、内网塞3和阻滑体4，省去网盘I。所述外网塞2、内网塞3的内部设有阻流内芯，外网塞2近端设有螺母5，外网塞2、内网塞3之间通过网腰6连接，内网塞3的远端由金属帽7固定。一对阻滑体4分别穿过内网塞3在网腰6处通过金属环8连接固定。(也可通过内网塞3的远端的金属帽7连接，如图1所示)所述外网塞2、内网塞3呈圆形或椭圆形短筒状，所述阻滑体的个数最少为2个，阻滑体为环形或弯钩状结构，可呈圆形、椭圆形、花瓣状或单杆钩状。使用时，经皮穿刺股静脉，先行房间隔穿刺将输送鞘管9穿过房间隔经左房送入左心耳，先用输送钢缆10将本实用新型中阻滑体4推入左心耳置于左心耳中远端的尖部(参见图1所示)，固定输送钢缆10再后撤输送鞘管9，使内、外网塞相继张开。此时，左心耳封堵器借助阻滑体4作用和外网塞2、内网塞3本身的张力与摩擦力，使封堵器固定于左心耳内。由于外网塞2、内网塞3完全位于左心耳内，因此不会影响紧邻左心耳的其他心脏结构的血流与功能。通过来回轻轻推拉输送钢缆10，见外网塞2前部来回摆动但外网塞2、内网塞3均无位移，说明封堵器安放牢固。最后，固定输送鞘管9，逆时针旋转输送钢缆10使封堵器释放(如图4所示)，本实用新型被置放于左心耳腔内，其内外网塞因缝制有阻流内芯，从而使左心耳内外的血流无法流通，而达到将左心耳完全堵闭的目的。 本实用新型不局限于上述最佳实施方式，任何人在本实用新型的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本实用新型的保护范围之内。
权利要求1.一种左心耳与心血管异常通道封堵器，包括封堵器主体，其特征在于:所述封堵器主体包括网盘(I)、外网塞(2)、内网塞(3)和阻滑体(4)，所述网盘(I)、内网塞(3)和外网塞(2)内设有阻流内芯，所述阻流内芯由聚酯片构成；所述网盘(I)、外网塞(2)和内网塞(3)通过若干网腰(6)相连接，所述阻滑体(4)通过金属帽(7)与内网塞(3)相连接，所述网盘(I)的近端设有螺母(5)。
2.根据权利要求1所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，其特征在于:所述外网塞(2)的近端设有螺母。
3.根据权利要求2所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，其特征在于:所述阻滑体(4)为若干个环形或弯钩状镍钛合金丝，所述阻滑体(4)形状为圆形或椭圆形。
4.根据权利要求3所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，其特征在于:所述阻滑体(4)通过金属帽(7)连接于内网塞(3)的远端，所述阻滑体(4)可呈绕轴转动与完全固定两种状态。
5.根据权利要求4所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，其特征在于:所述外网塞(2)与内网塞(3)呈圆形或锥台状。
6.根据权利要求5所述的一种左心耳与心血管异常通道封堵器，其特征在于:所述阻滑体(4)由金属圈(8)与最后一个网腰(6)相连接。
专利摘要本实用新型涉及一种左心耳与心血管异常通道封堵器，包括封堵器主体，所述封堵器主体包括网盘、外网塞、内网塞和阻滑体，所述网盘、内网塞和外网塞内设有阻流内芯，所述阻流内芯由聚酯片或其他生物相容性高分子材料构成；所述网盘、外网塞和内网塞通过若干网腰相连接，所述阻滑体通过金属帽或金属圈与内网塞相连接，所述网盘或外网塞的近端设有螺母。本实用新型的有益效果为采用网盘与网塞串联(可多个)组合，本实用新型可以有效的适应左心耳形态、大小变异大且多呈弯曲状的特点，其配以阻流体，能更加严实牢固地对左心耳进行堵闭；阻滑体的设置进一步的防止了封堵器的滑脱；安放时简便易行安放后不易脱落，而且封堵器在回撤或位置调整时还不易损伤左心耳。
文档编号A61B17/12GK203042352SQ20122072828
公开日2013年7月10日 申请日期2012年12月26日 优先权日2012年12月26日
发明者郑宏, 刘楠, 孙鑫, 杨延坤, 徐争鸣, 梁锦标, 兰天, 刘乐, 杨新令, 左力睿 申请人:郑宏, 刘楠