左心耳封堵器的制造方法
【专利摘要】本发明涉及一种左心耳封堵器，包括密封盘和与密封盘连接且位于密封盘一侧的固定架；固定架包括与密封盘连接的连接部、以及多个支撑体；多个支撑体从连接部向远端径向辐射出并配合形成凹陷区后，经弯折向近端延伸形成多个相互隔开的悬空支承段，且支承段设有至少一个朝向密封盘的锚刺，左心耳封堵器还包括薄膜体，所有支撑体通过该薄膜体串联。本发明通过薄膜体有效地约束各支承段之间的相对位置和相对运动，避免了固定架从输送鞘推出释放时支承段之间的绞结。
【专利说明】左心耳封堵器【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械，尤其涉及一种通过导管技术利用介入的方法传送到人体选定部位的封堵器，以用于预防由于房颤而导致左心耳产生血栓以致中风的病症。
【背景技术】
[0002]通过导管技术利用介入的方法进行治疗疾病是目前利用越来越多的治疗方法，导管介入治疗方法放置各种各样的材料、器械和药物到人体的心脏、动静脉血管。
[0003]在通过导管介入方法放置封堵器到人体的心脏、动静脉、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是左心耳的解剖结构复杂，要求器械准确到达预定部位，同时要很好的适应预定部位的解剖结构、力学要求及血流动力学要求，必须对器械的结构有一个很好的设计。在只对人体产生微创伤的前提下，首先在靠近血管的皮肤处穿刺，导丝从穿刺口进入血管，导管在导丝的导引下，其一端到达预定部位，另一端留在体外，然后利用导管和推送器将器械送达预定部位。在进行此类手术时，要求非常小的柔性的导管，同时导管和导丝要设计成在X光下有很好的显影。一旦导管到达了预定的部位，移除导丝，利用推送器通过导管建立的通道把器械导向导管的末端，当器械从导管的末端全部露出时，器械要和推送器断开，以实现器械的释放。
[0004]比如，通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中，预防由于房颤而致左心耳形成血栓，该血栓上行至大脑造成的中风；或预防该血栓通过人体血液循环系统到达身体其他部位，造成的系统性栓塞。置放封堵器到左心耳中，封堵左心耳，阻断进入左心耳的血流，可以消除由于房颤而致使左心耳形成血栓的风险，预防中风。目前该类器械通常都是通过螺纹和输送器连接，达到易于联接推送和释放的效果。
[0005]参考图1和图2，图1为现有的一种左心耳封堵器在心脏及左心耳解剖结构中的位直不意图，图2为现有的一种左心耳封堵器的结构不意图。其中:01为左心房、02为左心耳、03为左心耳腔壁。该封堵器包含两部分，密封盘11和固定架12，固定架12由多个支撑体13构成，每个支撑体13上设置有固定锚(或称为锚刺)15，每个支撑体13从固定锚15所在位置开始一直延伸到支撑体末端14的球头，都是相对隔开的；该左心耳封堵器的密封盘 11上设有连接螺母16。该封堵器具有很好的弹性，可被收入2~4mm宽的鞘内，通过血管通路，被送到左心耳02内，然后慢慢地撤出鞘管，封堵器的固定架12会在左心耳腔内展开， 固定架12的支撑体13会适应左心耳02的形状贴靠在左心`壁上，同时支撑体13上的固定锚15会刺入左心耳腔壁03内，保证牢靠的固定，而密封盘11会贴覆在左心耳02的口部， 如图1所示。最后解脱和左心耳封堵器连接的钢缆，这样达到封堵左心耳，阻断血流进入左心耳的目的。
[0006]前述左心耳封堵器存在如下局限性:固定架的支撑体末端是相对隔开，且悬空，由于其结构的特点，在收进鞘管中后，再次推出鞘管，存在支撑体末端绞结的风险，会导致固定架正常展开失败，使得手术失败。
【发明内容】
[0007]本发明的目的在于提供一种左心耳封堵器，避免支撑体之间绞结。
[0008]本发明所采用的技术方案为:提供的左心耳封堵器包括密封盘、以及与所述密封盘连接且位于所述密封盘一侧的固定架；所述固定架包括与所述密封盘连接的连接部、以及多个支撑体；所述多个支撑体从所述连接部向远端径向辐射出并配合形成凹陷区后，经弯折向近端延伸形成多个相互隔开的悬空支承段，且所述支承段设有至少一个朝向所述密封盘的锚刺，所述左心耳封堵器还包括薄膜体，所有支撑体皆通过薄膜体串联。
[0009]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体包括至少一个环形薄膜，所述环形薄膜固定在所有支撑体上，环绕所述凹陷区，且暴露出全部或部分所述凹陷区。
[0010]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体包括球面形薄膜，所述球面形薄膜还遮盖所述凹陷区。
[0011]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，至少一个所述锚刺穿过所述薄膜体。
[0012]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体位于所述锚刺附近区域的厚度大于或等于所述薄膜体其余区域的厚度。
[0013]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述支撑体还设有多个固定孔，所述薄膜体通过所述多个固定孔以缝合的方式固定在所述支撑体上。
[0014]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体通过生物相容粘胶贴覆在所述支撑体上。
[0015]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体的近端边缘距离所述锚刺的根部I~5_。
[0016]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述锚刺穿过所述薄膜体后伸出所述薄膜体之外的长度介于I~3mm。
`[0017]在依据本发明实施例的左心耳封堵器中，所述薄膜体的材质为PET或PTFE或硅胶。
[0018]与现有技术相比，本发明所采用的技术方案至少具备以下优点:由于左心耳封堵器还包括串联所有支撑体的薄膜体，通过该薄膜体可以有效地约束各支承段之间的相对位置和相对运动，从而减少甚至避免左心耳封堵器固定架从输送鞘推出释放时支承段之间的绞结。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中:
[0020]图1为现有的左心耳封堵器在心脏及左心耳解剖结构中的位置示意图；
[0021]图2为现有的左心耳封堵器的结构示意图；
[0022]图3示出了本发明一实施例提供的左心耳封堵器的示意图；
[0023]图4为图3所不左心耳封堵器另一视角的不意图；
[0024]图5和6示出了图3中固定架的示意图；
[0025]图7示出了图3中支撑体与薄膜体的局部示意图；
[0026]图8示出了图3所示左心耳封堵器在左心耳中释放后的示意图；
[0027]图9为本发明又一实施例提供的左心耳封堵器的示意图；[0028]图10为图9所不左心耳封堵器另一视角的不意图；
[0029]图11为图9所示左心耳封堵器在左心耳中释放后的示意图；
[0030]图12为图9所示左心耳封堵器在释放过程中未完全封住左心耳口部时的示意图。
【具体实施方式】
[0031]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0032]为了更加清楚地描述左心耳封堵器(以下简称为封堵器)的结构，此处限定术语 “远端”和“近端”，上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。具体而言，“远端”表示手术过程中远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中靠近操作者的一端。
[0033]参见图3至图8，本发明一实施例提供的左心耳封堵器10包括密封盘100、与密封盘100连接且位于密封盘100 —侧的固定架200、以及固定在固定架200上的薄膜体300。
[0034]密封盘100由镍钛金属丝或生物可相容的高分子丝编织而成，其相对固定架200 位于近端。
[0035]固定架200包括与密封盘100连接的连接部210、以及多个支撑体220 ;多个支撑体220从连接部210向远端径向辐射出并配合形成凹陷区221后，经弯折向近端延伸形成多个相互隔开的悬空支承段222，且支承段222设有至少一个朝向密封盘100的锚刺223。
[0036]实际生产中可自一根镍钛管的端部沿朝向另一端部的方向切割出多条支撑体 220，然后用模具撑开各支撑体220，热处理定型，该镍钛管未被切割的部分即为连接部 210。可根据力学性能和尺寸规格要求选择支撑体220的数目，如六根、八根、九根、十二根、 以及十六根等。切割时，支撑体220上设置的锚刺223同时被切出。
[0037]参见图5与图6，支撑体220包括多个从连接部210向远端径向辐射出的引出段 224、多个分支段225和多个悬空支承段222。各引出段224以连接部210为中心，相互配合形成凹陷区221。每个引出段224远离连接部210的一端分别与两个分支段225连接。所述两个分支段225形成一定夹角。优选地，形成锐角。每根分支段225与相邻的引出段224 对应的两分支段中靠近自身的一个交汇，并经弯折后向近端延伸形成悬空支承段222。各支承段222相互隔开。也就是说，围绕连接部210，每根引出段224与与其相连的两个分支段 225配合形成类似于“人”字形结构，且每相邻两“人”字型结构在远离连接部210的一端相连后延伸出一个支承段222。支承段222大致成U形段，与分支段225相连的一端设有锚刺 223，其悬空端部经处理形成球体226。参见图6，引出段224和分支段225靠近支承段222 的端部均设有多个固定孔227。
[0038]仍如图3和4所示，薄膜体300通常采用PET或PTFE或硅胶材料制成，也可以采用其它生物相容性及物理性能达到要求的薄膜材料。该薄膜体300包括一个环形薄膜，其通过锚刺223和缝合配合的方式固定在固定架200的全部分支段225上，由此与所有支撑体220串联，且暴露出全部或部分凹陷区221。当该封堵器10在左心耳释放后，薄膜体300 构成支撑体220与左心耳腔壁接触的外表面。所述缝合是指把缝线穿过固定孔227，再穿过环形薄膜体300，然后缝线打结来固定薄膜体300。
[0039]如图7所示，环形薄膜体300的宽度可依据锚刺223到固定架200的支撑体220与环形薄膜体300的固定孔227的位置来定。本实施例中，该薄膜体300可从锚刺223根部朝近端延伸I~5mm，薄膜体300可从支撑体220与环形薄膜体300的固定孔227朝远端延伸约2~10mm。该薄膜体300的厚度应满足以下条件:锚刺223穿过薄膜体300后伸出薄膜体300外的长度应介于I~3_，以确保锚刺223插入左心耳后不脱落。
[0040]图8示出了上述实施例的封堵器在左心耳中释放后的示意图，如图8所示，当固定架200被放入左心耳中后，固定架200和环形薄膜体300以图8的状态展开，该固定架200 的支撑体220和环形薄膜体300 —起贴合在左心耳腔壁03中，固定架200与左心耳腔壁03 以一个圆柱面接触，相比图1所示的现有左心耳封堵器中只有每个支撑体220和左心耳腔壁03接触，接触面积增大几十倍，这样左心耳腔壁03受力更加均匀，使得各支撑体220上的锚刺223均匀的刺入到左心耳腔壁03中，同时单位面积上的受力更小，避免某点受力过大造成对左心耳腔壁03的损伤。
[0041]且，薄膜体300可以有效地约束各支撑体220之间的相对距离，避免相对运动。薄膜体300具有轻柔薄、可压缩及弹性的特点，故在固定架200收入输送鞘管后再推出来的过程中，该薄膜体300始终贴覆在固定架200的支撑体220上，并随着支撑体220合拢和展开， 从而可以降低甚至避免支撑体220之间绞结的风险，保证的手术的顺利开展。
[0042]另，由于环形薄膜体300的结构和尺寸特点，其边缘超出锚刺223的根部有一段距离，故当锚刺223刺向左心耳腔壁03并刺入到一定的深度时，环形薄膜体300整体会对锚刺223的刺入有一定阻碍控制作用，可以到达有效控制锚刺223刺入左心耳腔壁03深度的作用，减小由于受力不均给左心耳腔壁带来的过度损伤。另外，极端状况下，某个锚刺223 刺破了左心耳腔壁03，按照现有的左心耳封堵器，左心耳内部的血液会从刺破的位置渗入到心包腔内，会造成心包积液，严重的会造成心脏停跳，危急生命。但对于该实施例，一旦左心耳腔壁03被锚刺223刺破，该薄膜体300会立即覆盖刺破位置，同时在附近促成微血栓的形成，通过血栓堵塞刺破孔，阻止血液渗入到心包腔内，减低心包积液甚至心脏停跳的风险。同时，薄膜体可以加速左心内部的血液的血栓化，进而肌化，加快整个左心耳肌化的进程。
[0043]参见图9至图12，本发明又一实施例提供的左心耳封堵器20具有与前述左心耳封堵器10相类似的结构，包括密封盘400、与密封盘400连接且位于密封盘400 —侧的固定架500，以及固定在固定架500上的薄膜体600，其与左心耳封堵器10不同之处在于，该薄膜体600呈球面形，近端边缘距离锚刺523的根部I~5mm，薄膜体600的远端区域覆盖整个凹陷区(被覆盖，图中未显示)。薄膜体600与支撑体520在固定孔527和528处通过缝合方式固定，每个支撑体520在同样的位置设有同样的固定孔527和528。固定的方式和上述第一个实施例相同。
`[0044]该又一实施例的薄膜体600除了具有和上述第一个实施例同样的作用机理和优点外，还具有以下特点，在一些极端状况下，如图12所示，左心耳封堵器的密封盘11没有完全封住左心耳的口部，血液可能会沿着箭头05表示的方向进入左心耳，这时该第二实施例中的球形薄膜体600会在心耳中靠近口部形成第二道屏障，阻止血液进入左心耳的更深部位，减少血栓形成的风险。
[0045]与前述实施例相比，本实施例的左心耳封堵器可以阻断由于左心耳封堵器密封盘没有完全封住左心耳口部而致进入左心耳深部的血流，降低血栓形成的风险。[0046]值得一提的是，在本发明其它实施例中，薄膜体还可按不同区域设置不同的厚度， 例如，位于锚刺附近区域的薄膜体大于或等于该薄膜体其余区域的厚度，由此，一旦左心耳腔壁被锚刺刺破，位于锚刺附近区域的加厚薄膜体将更有效地防止锚刺插进左心耳后溢血，加速血栓化。该薄膜体还可为叠层薄膜结构，在锚刺区域包括较多层薄膜。例如，薄膜体可包括第一层薄膜和第二层薄膜，第一层薄膜为半球状薄膜，第二层薄膜为环状薄膜，第一层薄膜和第二层薄膜在锚刺附近区域重叠，以增强锚刺附近区域薄膜体的厚度。该薄膜体还可包括多张薄膜，该多张薄膜在固定架上沿远端到近端的方向依次间隔排布。
[0047]薄膜体可固定在支撑体的任意适合位置处，包括凹陷区、引出段、分支段和支承段的任意一处或多处，只要确保能在该左心耳封堵器在自然状态下串接和固定各支撑体即可。另，无论锚刺是否穿过薄膜体，均还可通过其它方式将薄膜体固定到支撑体上。例如， 利用生物胶水将薄膜体粘接在固定架上。如果薄膜体由硅胶膜制成，则可利用硅胶本身的特性,把液体的硅胶原料经过热处理而粘附支撑体上。[0048]以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种左心耳封堵器，包括密封盘、以及与所述密封盘连接且位于所述密封盘一侧的固定架；所述固定架包括与所述密封盘连接的连接部、以及多个支撑体；所述多个支撑体从所述连接部向远端径向辐射出并配合形成凹陷区后，经弯折向近端延伸形成多个相互隔开的悬空支承段，且所述支承段设有至少一个朝向所述密封盘的锚刺，其特征在于:所述左心耳封堵器还包括薄膜体，所有所述支撑体通过所述薄膜体串联。
2.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜体包括至少一个环绕所述凹陷区的环形薄膜，所述环形薄膜与所有支撑体串联，且暴露出全部或部分所述凹陷区。
3.如权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜体包括球面形薄膜，所述球面形薄膜还遮盖所述凹陷区。
4.如权利要求1-3任一项所述的左心耳封堵器，其特征在于:至少一个所述锚刺穿过所述薄膜体。
5.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜体位于所述锚刺附近区域的厚度大于或等于所述薄膜体其余区域的厚度。
6.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述支撑体还设有多个固定孔，所述薄膜体通过所述多个固定孔以缝合的方式固定在所述支撑体上。
7.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜体通过生物相容粘胶贴覆在所述支撑体上。
8.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜体的近端边缘距离所述锚刺的根部I~5mm。
9.如权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于:所述锚刺穿过所述薄膜体后伸出所述薄膜体之外的长度介于I~3_。
10.如权利要求1所述的左`心耳封堵器，其特征在于:所述薄膜体的材质为PET或PTFE 或硅胶。
【文档编号】A61B17/00GK103598902SQ201310567987
【公开日】2014年2月26日 申请日期:2013年11月14日 优先权日:2013年11月14日
【发明者】李安宁, 林逸贤 申请人:先健科技(深圳)有限公司