艾滋病治疗仪的制作方法

本发明实施例涉及医疗
技术领域：
，尤其涉及一种艾滋病治疗仪。
背景技术：
：艾滋病病毒广泛存在于艾滋病人的血浆中，当前，无论是从预防因输血而被传染疾病，还是通过血浆中的病毒制备疫苗，均需要对血浆中的病毒进行充分灭活。病毒灭活是指用物理或化学手段使病毒失去活性，无法复制，但是不损害它们体内抗原，保持免疫原性的方法。而物理灭活方法以及化学灭活方法又可以各自细分为多种方式，例如物理灭活方法可包括超声波灭活、紫外线灭活、γ射线灭活、加热灭活、高压灭活等。化学灭活方法可包括强酸、强碱和各种消毒剂、光化学灭活、酶化学灭活等。每种灭活方法均有其自身的适用范围，不可能对所有的病毒、细菌均起到相同的效果。因此，合理选择灭活方式是非常重要的。经过大量实验，我们发现光化学灭活方法对于hiv病毒的灭活效果可靠，对血浆的生理活性成分影响较小，且不破坏hiv病毒的抗原性，要优于其它灭活方法。光化学灭活方法是指抽取艾滋病人的血液，分离出血浆，加入光敏剂亚甲蓝，然后对血浆进行光照，使可见光激发光敏剂，并灭活病毒的方法。因此，光敏剂对光线的波长、光照强度等参数极为敏感，会很大程度影响艾滋病病毒的灭活效果以及治疗效果。然而，相关技术中的血浆病毒灭活设备通常依靠630nm以及全波长的光线进行光线照射，由于光线的波长不是光敏剂的最佳激发波长，因此灭活与治疗效果不佳。技术实现要素：本发明实施例提供一种艾滋病治疗仪，以解决灭活效果不佳的问题。本发明实施例采用下述技术方案：本发明实施例提供了一种艾滋病治疗仪，其特征在于，包括壳体、灭活舱以及发光板；所述壳体上设置有开口，所述灭活舱能够由所述开口进出所述壳体，并且所述灭活舱具有托板，所述托板具有用于承载血浆袋的载物面；所述发光板固定在所述壳体内部，且与所述载物面相对，所述发光板朝向所述托板的一侧设置有由多个led贴片组成的led矩阵，每个所述led贴片所发出的光线波长均为655nm-665nm。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，还包括冷却系统；所述冷却系统由背离所述开口的一侧向所述发光板输送冷空气并使其降温。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，所述冷却系统包括制冷器、冷凝器、以及风扇，所述制冷器与所述冷凝器相连形成冷却循环管路，所述制冷器为所述冷却循环管路内的冷媒降温，所述冷凝器利用所述冷媒对空气降温，所述风扇将被所述冷媒降温后的空气吹送至所述发光板和所述灭活舱。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，所述制冷器为半导体制冷器。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，还包括循环泵，所述循环泵接入所述冷却循环管路内并使所述冷媒循环。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，所述冷却系统还包括散热风扇，所述散热风扇为所述半导体制冷器散热。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，所述壳体包括上罩和底盘，所述上罩与所述底盘形成安装腔，所述冷却系统设置在所述底盘上。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，所述led矩阵对所述载物面的照射强度为40000lux-60000lux。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，还包括散热片，所述散热片位于所述壳体内部，且所述散热片覆盖所述发光板背离所述托板的一侧，所述壳体上对应所述散热片的位置设置有散热孔。可选地，上述的艾滋病治疗仪中，所述托板为透明材料制造，所述发光板的数量为两个，分别位于所述托板的上下两侧。本发明实施例采用的上述至少一个技术方案能够达到以下有益效果：在本发明实施例公开的艾滋病治疗仪通过由led贴片组成的led矩阵作为光源，并且每个led贴片发出的光线为波长655nm-665nm的单色光源，相较于波长630nm以下的光源，波长655nm-665nm的光源对光敏剂亚甲蓝具有更高的激发效果，因此能够大幅提高灭活与治疗效果。附图说明图1为本发明实施例公开的艾滋病治疗仪的外部结构示意图；图2为本发明实施例公开的艾滋病治疗仪的内部部分结构示意图；图3为本发明实施例公开的发光板的结构示意图；图4为本发明实施例公开的led贴片的光照范围示意图；图5为本发明实施例公开的光敏剂与光照波长的激发效果图；图6为本发明所提供的总结报告中试验组48周hivrnalog10均值变化情况图；图7为本发明所提供的总结报告中对照组48周hivrnalog10均值变化情况图；图8为本发明所提供的总结报告中试验组48周访视各访视点cd4计数均值变化柱状图；图9为本发明所提供的总结报告中对照组48周访视各访视点cd4计数均值变化柱状图。附图标记说明：100-上罩、100a-通风口、102-底盘、11-灭活舱、110-托板、12-发光板、120-led贴片、13-散热片、14-操作面板、15-打印机、16-报警器、17-恒流电性电源、18-冷却系统、180-制冷器、181-冷凝器、182-风扇、183-循环泵、184-散热风扇。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明具体实施例及相应的附图对本发明技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。以下结合附图，详细说明本发明各实施例提供的技术方案。本发明实施例公开了一种艾滋病治疗仪，如图1至图4所示，艾滋病治疗仪的主要部件包括壳体、灭活舱11以及发光板12。壳体是艾滋病治疗仪的支撑以及保护结构，其它部件均位于壳体的内部或者外表。具体地，壳体的一侧设置有开口(图中未标号)，灭活舱11能够由该开口进出壳体，灭活舱11上具有托板110，托板110的上表面为用于承载血浆袋的载物面(图中未标号)。发光板12固定在壳体内部，且与载物面相对，在发光板12朝向托板110的一侧设置有由多个led贴片120组成的led矩阵。每个led贴片120所发出的光线波长均为655nm-665nm。led贴片120能够保证光源稳定性和可靠性，衰减度小。进行灭活操作时，将灭活舱11由开口抽出，将盛有血浆的收集袋放置在托板110的载物面上，之后将灭活舱11推入壳体内部。开启发光板12，使led矩阵朝向载物面以及放置在的载物面上的血浆袋发出照射光，从而完成血浆中病毒的灭活。由于波长为655nm-665nm的光源已经接近红外线，因此会产生很大的热能，使设备内部快速积聚大量的热量，在以往的灭活仪中由于光源和散热效果不达标，无法及时排除热量，因此没有使用波长为655nm-665nm光源的先例，此前的灭活仪的灭活光源波长基本在630nm以下。而我们针对光敏剂与光照波长的关系进行了大量的实验，实验结果参见图5。由图5可以明显看出，相较于波长为630nm的光源，波长为655nm-665nm的光源对光敏剂具有更高的激发效果，因此能够大幅提高灭活效果，因此本实施例采用655nm-665nm波长的光源。由于每个led贴片发出光线为655nm-665nm波长的单色光源，该波长已经接近红外线的波段，相较于波长为630nm以下的光源会发出更多的热量，为了快速排除这些热量，本实施例中的艾滋病治疗仪还可包括冷却系统18，冷却系统18由背离开口的一侧向发光板12输送冷空气并使其降温。随着科学技术的发展，冷却系统已经广泛应用于各种设备。最常见的例如应用于电脑内部散热的风扇等。各种类型的冷却系统所能提供的冷却效果各有差别，本实施例需要找到一种适用于艾滋病治疗仪的冷却系统。如图2所示，本实施例中的冷却系统18可包括制冷器180、冷凝器181、以及风扇182，制冷器180与冷凝器181相连形成冷却循环管路，在冷却循环管路内部流通有冷媒，冷媒是可以流动的液态、气态或者气液混合态、相变态等各种类型。制冷器180为冷却循环管路内的冷媒降温，冷凝器181利用冷媒对空气降温，冷凝器181可以为蜂窝状，以便充分与空气接触换热。风扇将被冷媒降温后的空气吹送至发光板12。通过冷却系统18可以使发光板12以及灭活舱11内部的热量快速排除，防止温度过高。可以在发光板12的两侧以及灭活舱11内形成导风通道，以便冷空气的快速流通。壳体在开口侧可以设置通风口100a等结构便于空气流通。本实施例中的制冷器181可以采用半导体制冷器。半导体制冷器(te)也叫热电制冷器，是一种热泵，它的优点是没有滑动部件，应用在一些空间受到限制，可靠性要求高，无制冷剂污染的场合。半导体制冷器的工作运转是用直流电流，它既可制冷又可加热，通过改变直流电流的极性来决定在同一制冷器上实现制冷或加热效果的产生就是通过热电的原理，一个单片的制冷器，它由两片陶瓷片组成，其中间有n型和p型的半导体材料，这个半导体元件在电路上是用串联形式连结组成。半导体制冷器的工作原理是：当一块n型半导体材料和一块p型半导体材料联结成电偶对时，在这个电路中接通直流电流后，就能产生能量的转移，电流由n型元件流向p型元件的接头吸收热量，成为冷端。电流由p型元件流向n型元件的接头释放热量，成为热端。吸热和放热的大小是通过电流的大小以及半导体材料n、p的元件对数来决定。半导体制冷器具有无噪音、无振动、不需制冷剂、体积小、重量轻等特点，且工作可靠，操作简便，易于进行冷量调节。为了提高冷媒的循环速率，还可以在冷却循环管路内接入循环泵183。为了使半导体制冷器自身热量能够快速扩散，本实施例的冷却系统18内部还可以为半导体制冷器配备散热风扇184。本实施例中，壳体可以包括上罩100和底盘102两部分，上罩100与底盘102形成安装腔，冷却系统18设置在底盘102上。为了进一步散热，本实施例在壳体的内部还可以设置散热片13来覆盖发光板12背离托板110的一侧，在壳体上对应散热片13的位置还设置有散热孔104，led贴片120所发散的热量能够通过发光板12迅速传递至散热片13，并最终由散热孔(图中未示出)传递至壳体外部。为了提高散热速度，发光板可以采用铝基板等导热性能良好的材质。艾滋病病毒以及光敏剂在收集袋内基本会均匀分布，但由于收集袋内的血浆具有一定厚度，因此从收集袋一侧照射向血浆的光线会随着伸入血浆的程度而逐渐减弱，从而可能导致血浆袋内远离发光板12一侧的部分无法充分灭活。为了使灭活更加充分，如图2所示，本实施例中在托板110的上下两侧分别设置一个发光板12，同时将托板110采用透明材料制造。这样，放置在载物面上的血浆能够同时受到上下两个方向的照射，使灭活更加充分。照射强度也对灭活效果有着重要影响，因此要保证灭活效果，便需要led矩阵能够具备足够的照射强度。为了配合655nm-665nm的波长对艾滋病病毒进行灭活，本实施例优选使载物面所接受到led矩阵的光照强度能够达到40000lux-60000lux，采用655nm-665nm波长的照射光在该光照强度下对血浆照射20min可有效灭杀血浆内的艾滋病病毒。血浆灭活后不用过滤吸附剩余的亚甲蓝便可直接将血浆进行自体回输，从而对艾滋病患者进行治疗。如图3和图4所示，以当前通常尺寸的led贴片120为基准，led贴片120的光线射出角最好保持在120°左右，led矩阵中相邻两个led贴片120之间的间隔要保持在15-16mm范围内，而led贴片与载物面之间的间距可以保持在50mm左右。其中，位于托板110下侧的led贴片120所射出的光线由于需要穿过托板110才能够抵达载物面，因此计算时需要考虑托板110的厚度。led贴片120在发出光线时也会产生一定的热量，这部分热量如果不及时传导出去不但会影响led贴片120的寿命，也会造成安全隐患。除了上述结构之外，艾滋病治疗仪还可包括控制器(图中未示出)、操作面板14、打印机15、报警器16以及恒流电性电源17等部件。为了使用户能够方便控制led矩阵开启以及持续照明时间，或者控制或监控艾滋病治疗仪内其它部件的工作状态，本实施例中的艾滋病治疗仪设置了控制器以及操作面板14。其中，控制器位于壳体内部，并与发光板12通信连接，操作面板设置在壳体的表面，并与控制器通信连接。当然，控制器也可以与其它部件或传感器通信连接，以发出控制信号或者接收设备参数信息。例如，本发明实施例还可在壳体的内部布设打印机15，打印机15由壳体的表面露出，此时为了便于控制打印机15，控制器便需要与打印机15通信连接，这样，通过操作界面14可以直接控制打印机15打印所需材料，以供患者或者医务人员使用。这点对于便携式的艾滋病治疗仪更为重要，由于便携式的艾滋病治疗仪经常需要在野外、灾区等条件相对不完备的地区临时使用，因此很难配备独立的打印设备，而通过在艾滋病治疗仪内集成打印机15的方式则能够很好的解决这一问题。除此之外，还可在壳体的表面设置报警器16。报警器16可以用来提醒操作人员灭活完成，或者提示设备故障、温度过高等异常情况。提示方式可以采用声音、光学或其它人体能够接收到的方式。如果上述部件无法直接使用市电，则本实施例中的艾滋病治疗仪还可设置恒流电性电源17供电，该恒流电性电源17也设置在壳体内，并且由于恒流电性电源17工作时也会产生热量，因此可以在对应恒流电性电源17的位置也可以设置一些散热孔。下面是本实施例所提供的艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗的有效性及安全性临床探索性研究总结报告1研究题目艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗的有效性及安全性临床探索性研究2研究目的观察艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗后，hivrna变化的发生、发展规律观察艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗后的安全性3研究设计根据现有文献，光化学疗法需对患者进行连续多次治疗。为观察在一线药物治疗耐药背景下艾滋病治疗仪单次治疗后，患者血浆中hivrna水平变化的发生、发展规律，本研究拟采用随机开放、器械单次治疗。4研究方法4.1分组及样本量组别样本量(例)治疗方法随访(周)试验组9原一线抗hiv药物组合+器械治疗1次48对照组9原一线抗hiv药物组合484.2受试者选择■入组标准：●年龄大于18岁●符合中华人民共和国卫生行业标准(ws293-2008)-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》●已诊断为一线耐药且hivrna≥1000copies/ml●经全面体检(包括一般体检、血尿常规、血生化检查、心电图等)无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者●能够理解并遵守研究方案，且自愿签署知情同意书者■排除标准：●患有急性的机会性感染或入组时有未被控制的机会性感染或aids相关恶性肿瘤●实验室检测结果明显异常●妊娠期、哺乳期或近期有妊娠计划的妇女●吸毒、酗酒、药物依赖或有严重精神疾病的患者●心、脑、肝、肾等严重疾病者●任何研究者认为可能会危及受试者安全的情况4.3研究步骤经筛选合格的受试者随机分为试验组与对照组，于研究首日采集试验组受试者血浆400ml/人，离体血浆按照研究方案要求加入光敏剂，经艾滋病治疗仪光照灭活20min后自体回输，于第0、2、4、12、24、36、48周随访。每次随访采集数据包括cd4+淋巴细胞计数、hivrna、血常规、血生化指标及不良事件。详见流程图。研究流程图5研究终点及评估5.1研究终点■主要终点指标●治疗24周时hivrna<50copies/ml的受试者百分比■次要终点指标●治疗48周时hivrna<50copies/ml的受试者百分比●治疗24周和48周时hivrna对数值的变化●治疗24周和48周时cd4细胞计数的变化5.2安全性评估■实验室不良事件发生率在治疗前、后及随访时进行血常规(wbc、hb、rbc、plt、l、n)、肝功能(alt、ast、tp、tbil)、肾功能(bun、cr)指标测定。■临床不良事件发生率通过受试者自发报告、医师直接观察或通过非诱导的方式询问受试者有关不良事件发生情况，评价临床安全性。6、研究方案偏离情况研究期间未出现偏离研究方案的情况。7总体结果7.1基线情况本研究由首都医科大学附属北京佑安医院承担并完成，本研究共入组18例受试者，随机分为试验组和对照组，每组9例。在研究期间所有受试者均使用原一线抗病毒治疗方案不变。具体情况见表1、表2。表1试验组受试者信息表2对照组受试者信息姓名缩写性别目前治疗情况lban男tdf+3tc+lpv/rzlho男tdf+3tc+lpv/rymch男tdf+3tc+lpv/rwxme女tdf+3tc+lpv/rwbyu男tdf+3tc+lpv/rwach女tdf+3tc+lpv/ryypi女tdf+3tc+lpv/rwsqi女tdf+3tc+lpv/rwshe男tdf+3tc+lpv/r7.2病毒载量(1)试验组受试者各随访点病毒载量及log10值见表3(低于检测下限，vl以40计算，log10值按照1.60计算)。表3：与基线相比，试验组受试者器械单次治疗后hiv病毒载量显著下降，24周时，hivrnalog10平均值由基线时的4.43下降至2.36，下降幅度达到2.07个log10值；此后在36周、48周保持良好的治疗效果。具体数值见表4、图6。表4：(2)对照组受试者病毒载量值及log10值见表5(低于检测下限，vl以40计算，log10值按照1.60计算)。表5：与基线相比，对照组的hiv病毒载量无明显变化,hivrnalog10平均值见表6、图7。表6：研究显示，试验组受试者的hivrnalog10平均值呈持续下降的趋势，在24周时较基线下降超过了2个log10值以上，后续36周、48周仍能保持持续效果，显示了良好的疗效。对照组发现hivrnalog10平均值在治疗前后无明显变化。研究结果提示，该治疗方法可良好的降低一线耐药hiv患者的病毒载量。7.3cd4+细胞计数均值变化试验组9例受试者与基线相比，cd4+细胞绝对值均数在治疗2周、4周、12周、24周、36周、48周时分别上升87.74个/μl和81.21个/μl、100.38个/μl、108.4个/μl、146.05个/μl、132.69个/μl。(图8)对照组与基线相比，cd4+细胞绝对值均数变化不大，变化无临床意义。(图9)研究显示，试验组的cd4+细胞绝对值均数呈持续上升趋势，而对照组前后无明显变化。研究结果提示，该治疗方法在免疫学方面效果明显。7.4安全性研究期间，所有受试者未观察到与器械治疗相关的不良事件及严重不良事件。8结论本研究主要目的是观察艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗后，患者血浆hivrna水平变化的发生、发展规律及安全性。研究结果显示，试验组受试者的hivrnalog10平均值呈持续下降的趋势，在24周时较基线下降超过了2个log10值以上，显示了良好的疗效。48周随访时观察，发现疗效保持了良好的持续效果。对照组hivrnalog10平均值前后无明显变化。提示艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗方案在病毒学上效果显著。试验组受试者cd4细胞计数呈持续上升趋势，在24周时，由基线的195.13个/μl上升至303.53个/μl，上升了108.4个。在48周随访时观察，发现上升趋势仍然持续。对照组cd4细胞计数平均值在治疗前后无明显变化。提示艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗方案在免疫学方面临床效果明显。在研究过程中，所有受试者均未观察到与器械治疗相关的不良事件及严重不良事件，提示该治疗方法的安全性良好。综上所述，本发明实施例所提供的艾滋病治疗仪对一线耐药aids患者单次治疗，具有良好的免疫学及病毒学效果，且能保持持续疗效，同时具有良好的安全性。本发明上文实施例中重点描述的是各个实施例之间的不同，各个实施例之间不同的优化特征只要不矛盾，均可以组合形成更优的实施例，考虑到行文简洁，在此则不再赘述。以上仅为本发明的实施例而已，并不用于限制本发明。对于本领域技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的权利要求范围之内。当前第1页12