本发明属于中草药技术领域。更具体地，涉及一种天然植物降脂组合物及其制备方法和制剂。
背景技术：
随着人们生活水平的提高、生活方式的改变，继发性血脂升高的人越来越多，以至于引发动脉粥样硬化、继而出现高血压、冠心病以及糖尿病等慢性病。严重者出现心血管意外(如心机梗死、脑卒中等)，危及生命。
血脂是指血清中的胆固醇(totalcholesterol,tc)、甘油三酯(triglyceride,tg)和类脂(如磷脂)的总称，与临床相关的血脂主要是胆固醇和tg。2012年全国调查结果显示：成人血清总胆固醇(totalcholesterol,tc)平均水平4.5mmol/l,高胆固醇血症的患病率4.9％，甘油三酯(triglyceride,tg)平均为1.38mmol/l，高tg血症的患病率13.1％，血脂异常总体患病率高达40.40％(中国成人血脂异常防治指南修订联合委员会，中国循环杂志2016年10月第31卷第10期937-950.)。2010年-2030年我国心血管病事件约增加920万(morana,gud,zhaod,etal.futurecardiovasulardiseaseinchina:markovmodelandriskfactorscenarioprojiectionsfromthecoronaryheartdiseasepolieymodel-china.cirecardiovasequtromes,2010,3-243-252)。预防和治疗高脂血症是降低动脉粥样硬化的发生率的关键。
临床判断血脂异常的指标为血浆总胆固醇浓度>5.17mmol/l(200mg/dl)可定为高胆固醇血症，血浆甘油三酯浓度>2.3mmol/l(200mg/dl)为高甘油三酯血症。
目前高脂血症的治疗，轻者加强运动、控制饮食、改变生活习惯(如吸烟、饮酒等)来降低体重，改善血脂水平。重者需要药物治疗，西药主要用以降低血清总胆固醇和ldl胆固醇为主的有他汀类和树脂类药物。以降低血清甘油三酯为主的药物有贝特类和烟酸类。但是这些药物都可引起肝、肾功能的损害，不能长期服用。在服用中要求检测肝功的变化，如果发现肝功异常，必须换药或停药。因此很多治疗只能短期用药，常常达不到理想的效果，就因药物副作用而无法持续用药。所以寻找能替代西药来有效降低血脂、又无毒副作用的降脂产品是预防和有效治疗高血脂症、预防高血压、冠心病、糖尿病发生的重要手段之一。
中药在治疗高血脂症的领域研究较多，但可行性较强的方案不多，多数均停留在动物实验阶段。部分研究虽进入临床实验，但多以汤剂为主，长期服用不方便，故影响其推广。另有部分方剂组成贵重药品较多，长期服用经济负担较大(周红军，中药治疗高血脂症的临床研究进展，现代中西医结合杂志，2011jul,20(20):2592-2593)。因此研究简单、方便、安全、廉价、有效降低血脂的方法是预防和治疗高血脂所带来的心脑血管疾病的关键。
技术实现要素：
本发明的一个目的是提供一种天然植物降脂组合物，该组合物采用“马蹄叶、茯苓、枳实和甘草”等食药同源类天然植物为原料，没有副作用，可以祛痰散结，益气化瘀，降低血脂。预防动脉粥样硬化、高血压、糖尿病等疾病的发生，减少心脑血管疾病的风险。同时本发明还提供了上述组合物的制备方法。
本发明的第二个目的是提供一种降脂制剂，将上述组合物制成容易携带、方便食用的剂型。
为达到上述目的，本发明采用下述技术方案：
一种天然植物降脂组合物，其有效组分由以下重量份数的原料制成：马蹄叶40-70份、枳实20-40份、茯苓10-20份、甘草5-10份。
可选的，其有效组分由以下重量份数的药材制成：马蹄叶50份、枳实30份、茯苓15份、甘草5份。
可选的，所述马蹄叶为新鲜马蹄叶，优选的，为每年4-6月份的新鲜马蹄叶。
本发明还提供了上述组合物的制备方法，该方法包括：
将马蹄叶、茯苓、枳实和甘草洗净，入锅蒸，干燥，研磨，按照配方比例混合。
可选的，上述方法中，将蒸好的中草药研磨成100-200目。
为了方便携带和服用，可将本发明的天然植物降脂组合物制成制剂的形式。所述制剂还可以包括药学或食品上可接受的辅料。
可选的，所述制剂包括散剂、丸剂、颗粒剂、片剂或胶囊剂等等。
在本发明的具体实施方案中，制成散剂时，用开水冲饮，味苦。制成丸剂或颗粒剂时，用水吞服，比较方便。制成丸、或颗粒剂时可选择加入少量芋头粉作为辅料。芋头粉不仅具有较好的粘合作用，同时，芋头性味：甘、辛、平，入肠、胃经，具有益胃、宽肠、通便散结、补中益肝肾、添精益髓等功效。而且，芋头含有丰富的黏液皂素及多种微量元素，可帮助机体纠正微量元素缺乏导致的生理异常，同时能增进食欲，帮助消化，故中医认为芋头可补中益气。
作为本发明的另一方面，本发明还提供了所述组合物在制备预防或治疗高血脂药物或保健品中的应用。
中医对血脂异常解释为：痰浊、血瘀。古代医学认为，肾气亏虚、脾虚失运、水湿不化、湿浊内存、日久生痰、痰湿内阻、痰浊滞于体内。现代医学认为，脾气亏虚是病机。气虚血瘀、水湿不化、酿生痰浊、血行不畅、气化失常，导致血脂异常。本发明以“祛痰散结，益气化瘀”作为治疗原则。组方特点：选材为食药同源类，无毒副作用的植物降脂。
各植物具体功效作用：
马蹄叶：【性味】性微温，味辛，无毒。【功能主治】除风散寒，具有镇咳、祛痰、镇痛之功效，能促进血液循环。此外，马蹄叶学名北橐吾，多年草本植物株，分布于我国东北地区，又名马蹄紫菀、熊蔬、肾叶橐吾等。马蹄叶是吉林延边地区最受青睐的野山菜之一，特别是朝鲜族朋友，用其包饭、凉拌或蘸佐料生食，是韩国料理不可或缺的特殊蔬菜之一，具有独特的风味。
茯苓：为药材茯苓块切去赤茯苓后的白色部分，通常为中药饮片。它功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。【性味】甘、淡、性平。【功能主治】入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。
枳实：【性味】苦、辛、酸，微寒。【功效】破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。
甘草：【性味】味甘，性平。【功效】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
本发明的有益效果如下：
本发明的组方采用的均为食药同源类，尤其马蹄叶是本方的主要材料，同时也是食用的山野菜，主要功效为祛痰；茯苓健脾和胃，保护肝脏。因血脂高的人多伴发脂肪肝，容易出现肝功的损害，因此保护肝脏是很重要的；枳实可破气消积，化痰散痞，促进肠蠕动，改善消化功能；甘草，补脾益气，清热解毒，调和各种植物的功效。因此可以达到清热解毒、祛痰散结，行气健脾，保护肝脏。从而解除痰浊、血瘀的病机，降低血脂，减少心血管疾病的发生率，降低心血管意外的风险。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明，下面结合优选实施例对本发明做进一步的说明。本领域技术人员应当理解，下面所具体描述的内容是说明性的而非限制性的，不应以此限制本发明的保护范围。
实施例1
一种天然植物降脂组合物，其有效组分由以下重量份数的原料制成：马蹄叶40份、枳实20份、茯苓10份、甘草5份。
制法：
1.马蹄叶，每年的4-6月份东北延边地区马蹄叶已经长成直接约8-12厘米的叶片，采摘后清洗去掉拂尘，入锅蒸1-2分钟，凉干。将干燥的马蹄叶研磨成100-200目的粉状。
2.将枳实洗净、切片，厚度为0.2-0.5厘米，入锅蒸3-4分钟，晾干磨粉，100-200目。
3.将茯苓块(约0.5-0.8厘米)洗净入锅蒸2-4分钟，晾干磨粉，100-200目。
4.将甘草切成0.3-0.5厘米厚度的片，入锅蒸3-4分钟，干燥后磨粉，100-200目。
5.丸剂或颗粒剂制作：按配方量混合上述原料粉，取1公斤备用，将2.5升水烧开，取芋头干粉(芋头切片晾干后磨粉)20克用少量凉水溶解避免结块，将溶解好的芋头粉倒入开水中搅拌0.5-1分钟，在沸腾前关火。自然冷却后倒入备用的混合粉内搅匀、柔和成团，然后按照事宜的规格制成丸或颗粒。
6.分装量：颗粒时以每包1克，一次1包，每天3次，饭前口服，丸剂时计量相同。
实施例2
一种天然植物降脂组合物，其有效组分由以下重量份数的原料制成：马蹄叶50份、枳实30份、茯苓15份、甘草5份。
制作方法同实施例1。
实施例3
一种天然植物降脂组合物，其有效组分由以下重量份数的原料制成：马蹄叶70份、枳实40份、茯苓20份、甘草10份。
制作方法同实施例1。
试验例
血脂异常的指标为血浆总胆固醇浓度>5.17mmol/l(200mg/dl)可定为高胆固醇血症，血浆甘油三酯浓度>2.3mmol/l(200mg/dl)为高甘油三酯血症。我们选择17名高血脂的人纳入观察组，在没有任何干预的情况下，观察一个月和两个月的血胆固醇和血甘油三酯指标的变化，将指标波动较大的排出后，留下11人血脂指标比较稳定的纳入干预组实验。
第一阶段：
对象与方法：选择高胆固醇血症和高三酰甘油血症的17人，平均年龄60岁，男性10人，女性7人。测定实验对象进入观察阶段的第一个月血胆固醇、血甘油三酯指标，排出任意指标在正常参考值范围内的样本。不对实验对象进行任何干预观察第二个月、第三个月的血胆固醇、血甘油三酯指标，排出任意指标在正常参考值范围内的样本。将每个实验对象的第一个月、第二个月、第三个月血胆固醇和血甘油三酯指标最为配对样本数据，排出数据差异过大，即存在外界干预因素的样本。确定试验对象为高胆固醇血症和高三酰甘油血症的11人(均为混合型高脂血症)，平均年龄57.27岁，男性6人，女性5人。没有任何干预，保持原有的自然生活状态下观察第1个月、第2个月、第3个月的血脂变化(表1)。血脂数据进行统计学分析，采用spss17.0统计软件分析所得数据，采用配对样本t检验，p<0.05为差异有统计学意义。
表1.11例高胆固醇血症及高血脂血症自然状态下的变化
结果：
1.血胆固醇指标中第一个月平均值为(5.94±0.56)mmol/l、第二个月平均值为(5.94±0.55)mmol/l、第三个月平均值为(5.94±0.56)mmol/l，三组数据第一个月与第二个月、第一个月与第三个月、第二个月与第三个月之间差异无统计学意义(t＝0.669,p>0.05、t＝0.363,p>0.05、t＝1.048,p>0.05)。
2.血甘油三酯指标中第一个月平均值为(4.35±2.15)mmol/l、第二个月平均值为(4.37±2.13)mmol/l、第三个月平均值为(4.35±2.14)mmol/l，三组数据差异无统计学意义(t＝1.424,p>0.05、t＝0.585,p>0.05、t＝1.208,p>0.05)。结论：实验对象在一般生活状态下血脂指标无明显变化。
第二阶段：
对象与方法：通过纳排方法确定试验对象为高胆固醇血症和高三酰甘油血症的11人(均为混合型高脂血症)，平均年龄57.27岁，男性6人，女性5人。在一般生活状态下每日口服实施例2的降脂组合物制剂，一次一包，日3次，检测服用前、服用1个月、服用2个月的血脂(血胆固醇和血甘油三酯)指标(表2)。比较植物降脂组合物干预前与干预1个月后，干预前与干预2个月后血胆固醇、血甘油三酯指标。统计学分析采用spss17.0统计软件分析所得数据，采用配对样本t检验，p<0.05为差异有统计学意义。
表211例高胆固醇血症及高血脂血症的疗效分析
结果：
1.干预前血胆固醇平均值为(5.94±0.56)mmol/l,干预一个月后样本血胆固醇平均值为(5.37±0.65)mmol/l，差异有统计学意义(t＝6.011,p<0.05)。
2.干预前血胆固醇平均值为(5.94±0.56)mmol/l，干预二个月后血胆固醇平均值为(4.53±0.86)mmol/l，差异有统计学意义(t＝4.649,p<0.05)。
3.干预前血甘油三酯平均值为(4.35±2.14)mmol/l,干预一个月后样本血甘油三酯平均值为(3.31±1.56)mmol/l，差异有统计学意义(t＝5.019,p<0.05)。
4.干预前血甘油三酯平均值为(4.35±2.14)mmol/l,干预二个月后血甘油三酯平均值为(2.28±0.97)mmol/l，差异有统计学意义(t＝5.451,p<0.05)。
分析：
高血脂的患病年龄多数是55岁以后，发生年龄越来越早，本组最年轻的38岁。发病前期控制血脂是很重要的。
单纯的饮食调节可以有部分人见效，但不能持久，也影响生活质量。本组实验第一阶段数据没有统计学意义。
服用植物降脂组合物可以调节脂代谢，可以降低血脂，本组实验第二阶段数据有统计学意义。
本发明其他实施例组也做了相同的干预实验，效果数据也都具有统计学意义。由此可见，本发明的天然植物降脂组合物具有降低高胆固醇血症和高三酰甘油血症人群血胆固醇、血甘油三酯指标的作用。
典型病例跟踪：
案例1：朴某某，男，53岁，体检发现血胆固醇5.97mmol/l，血甘油三酯3.80mmol/l、中度脂肪肝，符合高脂血症。没有高血压、冠心病、糖尿病等病史。常发生便秘的症状。曾试过饮食调节但效果欠佳，(改变生活习惯很难，将肉类饮食改为素食常出现饥饿感)。服用天然植物降脂组合物后消化功能明显改善，大便也规律了，服用两个月后血胆固醇降为2.08mmol/l，血甘油三酯降为2.38mmol/l.效果明显。
案例2：王某某，男，38岁，体检发现血胆固醇5.86mmol/l，血甘油三酯9.87mmol/l.体胖，没有其他病史，符合高脂血症。服用天然植物降脂组合物两个月后血胆固醇5.02mmol/l，血甘油三酯4.65mmol/l.效果明显。
案例3：张某某，女，55岁，体检发现血胆固醇5.96mmol/l，血甘油三酯4.3mmol/l，常常失眠、乏力。符合高脂血症。服用天然植物降脂组合物两个月后感觉腹部轻松，症状明显改善。血胆固醇5.10mmol/l，血甘油三酯2.20mmol/l.效果明显。
案例4：李某某，男，60岁，血胆固醇6.24mmol/l，血甘油三酯5.55mmol/l，血糖7.2mmol/l.糖尿病早期，没有其他并发症。符合糖尿病伴高脂血症。糖尿病需要控制高糖饮食、同时需要补充高蛋白饮食，不能只吃素食，因此血脂很难降下来。服用天然植物降脂组合物两个月后血胆固醇降到5.07mmol/l，血甘油三酯降到0.81mmol/l，血糖控制的也非常理想。
案例5：李某某，女80岁，高血压病史多年，血胆固醇7.39mmol/l，血甘油三酯3.49mmol/l.符合高血压伴高脂血症。服用天然植物降脂组合物两个月后血胆固醇降到4.61mmol/l，血甘油三酯1.48mmol/l，有利于高血压的治疗。
显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定，对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动，这里无法对所有的实施方式予以穷举，凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。