一种超声介入穿刺导航系统及穿刺架的制作方法

本发明属于医用超声技术领域，尤其涉及一种超声介入穿刺导航系统。

背景技术：

现有的超声穿刺架，用于将超声探头与穿刺针连接固定，在超声引导穿刺过程中限定穿刺针的空间角度，保证其始终与超声探头的成像平面平行(平面内方式)或90°垂直(平面外方式)，穿刺针的空间角度保存在超声成像系统中，由系统计算出针的穿刺路径，在超声成像中显示穿刺辅助引导线，使穿刺路径提前可视化，以便于更好的控制穿刺过程。该穿刺架避免了医生徒手穿刺时穿刺针进针方向偏移、穿刺针持握不稳等问题，为穿刺针按照计划的路径达到目标区域提供辅助固定，抵消徒手操作误差。但这种穿刺架使得穿刺针的角度相对于超声探头相对固定，无法提供连续变化的多种穿刺路径，这使得医生在穿刺过程中如果发现需要更改穿刺路径，则不得不选择全部退针，然后用超声探头重新将穿刺针摆放到目标穿刺点，这不仅降低了穿刺效率，还增加了用户感染的风险。

并且现有的超声穿刺引导线需要通过调整探头位置来靠近穿刺路径上的目标，对于医生来说超声探头由于体积和重量等问题，无法做到精细的微调，影响了穿刺体验。

此外，还有一些其他因素导致穿刺精度不高，也影响了穿刺体验。

技术实现要素：

为了改善穿刺体验，第一方面本发明提供了一种能够用于超声介入穿刺的穿刺架，该穿刺架能够与超声换能器连接，所述超声换能器具有与生物体表面相接触、能够通过超声信号的成像表面，所述穿刺架包括：穿刺针固定件，其用于引导穿刺针，以使穿刺针以预定穿刺角度沿着预定路径到达穿刺的目标区域；力检测单元，其用于实时检测使所述穿刺针的穿刺角度偏离预定穿刺角度的作用到穿刺针针体上的作用力；所述作用力用于反馈所述穿刺针偏离所述预定穿刺角度的偏转角度，以校准超声合成图像中的穿刺引导线。

基于力检测单元检测的力可以获得在生物体组织的作用下穿刺针针体的偏转角度，进而校准超声合成图像中的穿刺引导路径，降低误穿刺的可能，以改善穿刺体验。

优选的，所述穿刺针固定件上设置有用于保持所述穿刺针沿着所述预定路径移动的保持件，所述力检测单元设置所述保持件上。其可更准确的检测到组织对穿刺针针体的作用力。

优选的，所述穿刺架还包括角度检测单元，其用于检测所述穿刺针相对于所述成像表面的穿刺角度。其解决了穿刺针角度的实时检测问题，为穿刺角度的连续可调提供了必要条件，即上述角度检测单元的设置使得穿刺导航系统能够实时获取穿刺针的角度信息，并实时规划穿刺针的穿刺路径，以提高穿刺效率，保证穿刺的准确性和便利性。

优选的，所述穿刺架还包括连接件，其与所述穿刺针固定件可旋转地连接，以使所述穿刺针固定件能够连续调整所述预定穿刺角度。穿刺架的连接件与穿刺针固定件可旋转地连接，使得穿刺针的穿刺角度可以连续改变，做到精细微调，即使医生在穿刺过程中发现需要改变穿刺路径，也无需全部退出穿刺针，只需通过超声换能器重新确定目标靶点，并将穿刺针摆放到引导穿刺路径上即可，通过这种方式不仅改善了穿刺效率，还降低了用户感染的风险。

优选的，所述角度检测单元包括在所述穿刺针固定件和所述连接件中的一个上设置的磁性件，以及在所述穿刺针固定件和所述连接件中的另一个上设置的磁编码器，所述磁性件与所述磁编码器相对间隔设置。该角度检测单元不仅能够实时检测穿刺角度，还保证了装置的小型化及简单的结构，在功能增加的同时并未带来装置体积结构的过多变化。

优选的，所述穿刺针固定件和所述连接件可拆卸地连接。由于穿刺针固定件作为无菌消耗产品，属于一次性部件，而通过可拆卸地连接，连接件可重复消毒使用，在保证卫生安全的同时降低了成本。

优选的，所述穿刺针固定件和所述连接件上设置有相互配合的限位件，以限制所述穿刺针固定件的旋转范围。限位件的设置，避免了误操作造成的穿刺针偏离正常穿刺路径的后果，提高了穿刺安全性。

优选的，所述穿刺针固定件上设置有用于保持所述穿刺针沿着所述预定路径移动的保持件，所述保持件与所述穿刺针固定件上的限位件相对设置在所述穿刺针固定件远离所述连接件的端部侧壁上。

优选的，所述穿刺针固定件的限位件为突出件，所述连接件的限位件为止挡壁，所述止挡壁位于所述突出件旋转的路径上，以限定所述穿刺针固定件的旋转范围。

优选的，所述止挡壁至少有两个，所述突出件在两个所述止挡壁之间移动，两个所述止挡壁通过加强件连接。加强件的设置防止穿刺针固定件作用到止挡壁上的力过大导致止挡壁发生形变，从而保证边界处穿刺角度的精度。

优选的，所述磁性件为永磁体或磁化的所述穿刺针。

优选的，所述磁性件的中心轴线相对于磁编码器中心的偏转距离在0.5mm以下。再优选的，所述偏转距离在0.25mm以下。进一步优选的，所述磁编码器的中心位于磁性件的中心轴线上。

优选的，所述穿刺针固定件和所述连接件中的一个上设置有旋转轴，所述穿刺针固定件和所述连接件中的另一个上设置有与旋转轴匹配的孔，通过将所述旋转轴插入到所述孔中所述穿刺针固定件和所述连接件可旋转地连接。优选的，所述磁性件和所述磁编码器中的一个设在所述旋转轴靠近所述连接件的端部。

优选的，所述磁性件与所述磁编码器间隔的距离在0.5mm-2.5mm的范围内。

优选的，所述连接件与所述超声换能器可旋转地连接。其可调整穿刺针与超声换能器的相对位置，以获得较为理想的超声合成图像。

第二方面，本发明提供了一种超声介入穿刺导航系统，其包括：该穿刺架；超声换能器，其用于实时采集生物体体内的超声图像信息；数据采集单元，其用于采集所述力检测单元检测的作用力信息；数据处理及传输单元，其用于处理数据采集单元采集的信息，并将处理后的信息传输到图像处理单元；所述图像处理单元，其实时接收并处理超声图像信息和由数据处理及传输单元传输的信息，以生成具有穿刺引导线的表示生物体内的实时超声合成图像；图像显示单元，其实时显示所述实时超声合成图像。

优选的，所述数据处理及传输单元将所述作用力信息转换为所述偏转角度，并由所述图像处理单元生成具有基于所述偏转角度校准后的穿刺引导线的表示生物体内的实时超声合成图像。

优选的，所述数据采集单元还实时采集所述穿刺针相对于所述成像表面的穿刺角度，所述数据处理及传输单元判断所述穿刺角度是否在预定范围内；如果所述穿刺角度不在预定范围内，所述数据处理及传输单元产生提示信号。通过判断穿刺角度，可以进一步提供系统安全性，避免穿刺的误操作。

第三方面，本发明提供了一种能够用于超声介入穿刺的穿刺架，该穿刺架能够与超声换能器连接，所述超声换能器具有与生物体表面相接触、能够通过超声信号的成像表面，所述穿刺架包括：穿刺针固定件，其用于引导穿刺针，以使穿刺针沿着预定路径到达穿刺的目标区域；角度检测单元，其用于实时检测所述穿刺针相对于所述成像表面的穿刺角度；和连接件，其与所述穿刺针固定件可旋转地连接，以使所述穿刺针固定件能够连续调整所述穿刺角度；其中，所述角度检测单元包括在所述穿刺针固定件和所述连接件中的一个上设置的磁性件，以及在所述穿刺针固定件和所述连接件中的另一个上设置的磁编码器，所述磁性件与所述磁编码器相对间隔设置。

第四方面，本发明提供了一种超声介入穿刺导航系统，其包括：该穿刺架；超声换能器，其用于实时采集生物体体内的超声图像信息；数据采集单元，其用于采集所述角度检测单元检测的所述穿刺角度的信息；数据处理及传输单元，其用于处理数据采集单元采集的信息，并将处理后的信息传输到图像处理单元；所述图像处理单元，其实时接收并处理超声图像信息和由数据处理及传输单元传输的信息，以生成具有穿刺引导线的表示生物体内的实时超声合成图像；图像显示单元，其实时显示所述实时超声合成图像。

由磁性件和磁编码器构成的角度检测单元一方面解决了穿刺针角度的实时检测问题，为穿刺角度的连续可调提供了必要条件，即上述角度检测单元的设置使得穿刺导航系统能够实时获取穿刺针的角度信息，并实时规划穿刺针的穿刺路径，以提高穿刺效率，保证穿刺的准确性和便利性。另一方面，还保证了装置的小型化及简单的结构，在功能增加的同时并未带来体积结构的过多变化。

本发明的穿刺架及穿刺导航系统，对比现有技术，结构简单，操作便利，解决了穿刺架无法连续调整穿刺角度以及无法实时更改穿刺路径的问题。此外，通过设置穿刺校准机构提高了穿刺操作的安全性和穿刺精度，总体上改善了穿刺体验。

附图说明

图1为本发明实施方式的探头前端装置示意图。

图2为穿刺针超声导航系统示意图。

图3为穿刺引导线和超声图像合成的超声合成图像示意图。

图4为穿刺架的结构示意图。

图5为穿刺架的局部剖视图。

图6为磁性件与磁编码器的位置关系示意图。

图7为力检测单元设置示意图。

图8为偏转角度计算示意图。

图9为穿刺引导线计算示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。虽然本发明的描述将结合较佳实施例一起介绍，但这并不代表此发明的特征仅限于该实施方式。恰恰相反，结合实施方式作发明介绍的目的是为了覆盖基于本发明的权利要求而有可能延伸出的其它选择或改造。为了提供对本发明的深度了解，以下描述中将包含许多具体的细节。本发明也可以不使用这些细节实施。此外，为了避免混乱或模糊本发明的重点，有些具体细节将在描述中被省略。

图1-2示出了一种穿刺针超声导航系统，该系统包括医用超声换能器1、穿刺架2和成像部件，超声换能器1与穿刺架2相连接，优选的，超声换能器1与穿刺架2可拆卸连接，如通过卡扣固定。超声换能器1用于确认目标靶点，并实时采集生物体组织的超声信号。穿刺架2设置有穿刺针固定件21，穿刺针3安装设置在穿刺针固定件21上，使穿刺针3与超声换能器1保持固有的空间几何关系，以便于计算穿刺针的具体位置。优选的，穿刺架2还设置有超声换能器固定件20，以在不影响超声信号发送采集的情况下安装超声换能器1；反之，超声换能器1上也可设置用于安装设置穿刺架2的固定件。成像部件包括图像处理单元和图像显示单元，使用时，超声换能器1的成像表面10与生物体表面b相接触，图像处理单元实时接收超声换能器1传送的超声图像信息和穿刺针3的轴线30相对于成像表面10的角度信息θ，并生成具有穿刺引导线31的表示生物体内的实时超声合成图像，该实时超声合成图像可通过图像显示单元实时显示，具体可参见图3所示的超声合成图像。具有穿刺引导线31的表示生物体内的实时超声合成图像的生成算法属于所属技术领域的公知常识，在此就不再赘述。图像处理单元优选地是超声仪。图像处理单元也可以是超声仪和计算机的组合，此时计算机接收超声仪传送的超声图像信息和穿刺针3的角度信息进行图像融合处理，生成具有穿刺引导线31的表示生物体内的实时超声合成图像。其中穿刺引导线可为一条细实线或者一条虚线或者多条虚实线，用于预测穿刺针进针轨迹。

穿刺架2上可设置用于实时采集穿刺信息的穿刺检测单元，优选地，穿刺检测单元包括用于实时检测穿刺针3角度的角度检测单元，则上述角度信息可通过数据采集器采集处理角度检测单元采集的角度信号获得。具体为，数据采集器的数据采集单元采集角度检测单元的角度信息，角度信息经过数据采集器的数据处理及传输单元处理后传输到成像部件的图像处理单元，图像处理单元将接收到的超声图像信息和角度信息进行图像融合处理，生成具有穿刺引导线的表示生物体内的实时超声合成图像。此外，上述角度信息也可由用户预先输入。

图4示出了一种穿刺架2，穿刺架2具有连接件22，连接件22与超声换能器固定件20固定连接，该固定连接可以是一体形成，可以是可拆卸连接，也可以是不可拆卸连接，对于固定连接不做具体限制。连接件22与穿刺架2的穿刺针固定件21也相连接，优选的，穿刺针固定件21与连接件22可旋转连接，以使穿刺针3可以绕着旋转轴旋转，连续调整穿刺角度θ，从而将穿刺角度θ调整到任意的理想角度。优选的，穿刺针固定件21通过将旋转轴214插入到连接件22的与旋转轴214匹配的孔223中可旋转地与连接件22连接，具体参见图5。在另一方面，也可以是连接件的旋转轴插入到穿刺针固定件的与旋转轴匹配的孔中可旋转地与穿刺针固定件连接。优选的，旋转轴与孔可以通过摩擦力轴向可拆卸地固定，也可以通过卡扣轴向可拆卸地固定，对于可拆卸地固定不做具体限制。由于穿刺针固定件为无菌消耗品，因而连接件22与穿刺针固定件21的可拆卸连接便于连接件22的无菌消毒，以使其可重复利用，可在保证卫生安全的情况下降低成本。优选的，为了调整穿刺针3与超声换能器1的相对位置，连接件22能够以垂直于旋转轴214的旋转轴线可旋转地与超声换能器固定件20连接，以获得较为理想的超声合成图像。

为了防止穿刺角度θ不合理的调整，可在穿刺针固定件21和连接件22上设置相互配合的限位件，以限制穿刺针固定件21的旋转范围，从而使穿刺角度θ在合理的区间范围内调整。如在穿刺针固定件21的外表面上设置突出件213，在突出件213绕旋转轴214旋转的路径上连接件22设置有止挡壁222，优选地，止挡壁222有两个，突出件213在两个止挡壁限定的空间内移动。为了防止止挡壁222受力发生形变，两个止挡壁222通过加强件221连接，优选的，加强件221为弧形壁，该弧形壁可与连接件22的侧壁连接。穿刺针固定件21上设置有用于保持穿刺针3沿着引导线31运动的保持件211，保持件211具有穿刺针3的针杆可通过的轴向通道，在送针时，该轴向通道用来保证穿刺针3沿引导线31前进。优选的，保持件211与穿刺针固定件21上的限位件相对设置在旋转轴214远离连接件22的端部侧壁上。

穿刺架2还可以设置角度检测单元，以实时检测穿刺针的穿刺角度，具体参见图5。角度检测单元具有磁性件215和磁编码器224。磁性件215优选为永磁体，也可以是磁化的穿刺针。当磁性件215的s、n极所在的平面与磁编码器的正面平行并且保持一定的距离时，随着穿刺架2的旋转控制穿刺角度的变化，磁编码器224实时检测由于磁性件215的旋转带来的磁场变化信息，磁场变化信息通过模数转换、数字信号处理转换为角度信息，以实时检测穿刺针的穿刺角度。角度信息由数据采集器传送给成像部件的图像处理单元，图像处理单元将角度信息与超声图像信息进行图像融合处理，生成具有穿刺引导线的表示生物体内的实时超声合成图像。其中，磁场变化信息转换为角度信息的具体算法是所属技术领域的公知常识，在此不再赘述。优选的，数据采集器的数据处理及传输单元判定穿刺针的穿刺角度是否在预定范围内，如不在预定范围内，发送提示信号，以告知用户穿刺操作错误。优选的，磁性件215设置在旋转轴214靠近连接件22的端部；磁编码器224设置在连接件22上，与磁性件215相对间隔设置，具体参见图5。为了获得更好的磁场变化和角度的线性关系，磁性件215的中心轴线相对于磁编码器224的中心偏转距离在0.5mm以下，优选的在0.25mm以下，再优选的，磁编码器224的中心位于磁性件215的中心轴线上。为了更好的检测到磁场变化，磁性件215与磁编码器224正面的距离l优选在0.5mm-2.5mm的范围内，具体参见图6。

在使用时，将超声换能器1固定到穿刺架2上，超声换能器1的成像表面10按压在生物体表面b，以寻找穿刺目标，参见图1；然后将穿刺针3沿着保持件211的轴向通道将穿刺针3缓缓送入1-2cm，并通过观察图像显示单元提供的实时穿刺引导线31，使穿刺针固定件21沿着旋转轴214旋转，缓慢改变穿刺针3的轴线30与超声换能器1的成像表面10的穿刺夹角θ使穿刺引导线31瞄准目标穿刺区域。随后保持瞄准目标穿刺区域的穿刺引导线31不变并将穿刺针3送入，同时通过图像显示单元观察整个穿刺过程，直到穿刺针3达到目标穿刺位置。

由于在穿刺过程中，针体进入生物体组织时，生物体组织会对穿刺针针体产生横向推动的作用力，其导致针体弯曲偏离无法沿角度传感器规划的穿刺引导路径前进，而是与规划路径以一定偏转角度α偏转，如图7所示。为了获得更准确的穿刺引导路径，穿刺检测单元还包括用于实时检测穿刺针针体受力f的力传感器216，以获得偏转角度α，从而基于偏转角度α和穿刺角度θ校准穿刺引导路径。力传感器216优选设置在穿刺针固定件21的保持件211上，以检测针体施加在穿刺针固定件21上面的力f。基于力f获得偏转角度α的具体算法如下：

将穿刺针针体看成是梁，在外力作用下，穿刺针针体的轴线由直线变为光滑连续的挠曲线，如图8所示，虚线表示穿刺针针体在生物体组织的作用下发生的偏转。其中，由力传感器216检测到的力f＝ql；q是位于组织内穿刺针针体所受的均匀载荷，l是入针点p到针尖o的距离。l可以通过检测计算得到，也可以认定穿刺针的针体长度即为l，l为已知数据。

其中，在距离针尖o的x处针体截面的弯矩方程为下式(1)：

其中，0≤x≤l。

根据挠曲线近似微分方程，如下式(2)，

其中，y是穿刺针针体横截面的形心在垂直于针体轴线方向的位移，e是穿刺针的拉压弹性模量，i是穿刺针的极惯性矩；e和i均为已知数据。

在针体在其轴线方向的位移可忽略不计的情况下，可由算式(1)、(2)、(3)、测得力f、以及已知的边界条件计算得到穿刺针针体的偏转角度α。

在获得偏转角度后，可对规划的穿刺引导路径进行补偿，从而得到准确的穿刺针引导线，具体方法如下，以下方法仅是一种实施方式，在确定穿刺针引导线时不限于下述方法。

如图9所示，穿刺针固定件21沿着旋转点z旋转，穿刺针3与超声换能器的成像表面10的夹角为θ，穿刺针3从入针点p处插入到生物体组织，基于力传感器216检测的力f获得穿刺针偏转角度α。在超声图像左上角为原点的情况下，穿刺针的穿刺轨迹与超声图像边框相交于两点(x1,y1)、(x2,y2)，参见图9中的虚线。根据超声的传输图像高度hi和宽度wi、超声区域的高度hs和宽度ws、超声图像显示尺寸比例等计算出穿刺引导线在超声图像上的坐标(x1,y1)、(x2,y2)，具体为：

x1＝ws，ws为已知值；

y2＝hs，hs为已知值；

y1＝k×tan(θ-α)，k为入针点p与靠近入针点p超声区域边缘的距离，其由穿刺架的机械结构尺寸得出，为已知值；

再通过软件实时绘制(x1,y1)、(x2,y2)两点之间的线段，产生穿刺引导线。当角度和超声参数变化时，穿刺引导线可以按一定频率实时更新。其中起始与终止的两点可以设定在超声显示区域的边缘处。

虽然结合了附图描述了本发明的实施方式，但是对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些也应视为属于本发明的保护范围。