一种快速促进男性生育能力与性功能的药物的制作方法

[0001]
本发明涉及一种快速促进男性生育能力与性功能的药物，特别是涉及一种以动植物中药且全部为中药药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的促进男性生育能力与保健的药物。


背景技术：

[0002]
由多方因素引发的男性生育能力下降与性功能低下，成为临床上的常见病症。近年来，由于环境恶化，化学污染、物理因素、饮食因素等多方面诸多的不良影响，男性生育能力下降引发的不育症已呈不断上升趋势，不仅如此，男性性功能也出现不同程度的降低。其发病率之高，严重地影响到家庭幸福与夫妻的正常生活。
[0003]
在治疗男性不育方面，临床常用的诸如五子衍宗丸、生精胶囊、复方玄驹胶囊等具有生精作用的药物，尽管对提高生育能力具有一定的临床效果，但对生精效果与性功能的双重提高作用有些不尽人意，在安全性方面未有以药食两用药物组方者，也没有既可提高生殖能力同时又可提高男性性功能的该类药物。
[0004]
在男性不育与男性性保健方面，中药具有一定的优势，但由于中成药品种单一，效果又非十分理想，限制了男性不育与性功能低下患者不同需要的多样选择。为临床提供更安全、更有效果的专用中成药，尤其必要。
[0005]
临床研究资料证实，中国平均每8～10对夫妇中即有1对出现不育，其中男性因素占40％～50％，男性不育主因尤以少精症、弱精症最为多见。西药治疗男性不育药物品种偏少，有些药物疗效也不理想。现代药理学研究发现，一些具有补肾填精、健脾益气等作用的中药，可改变精子蛋白质分子结构，促进病理性精子的膜结构改变使其达到精子成熟状态；同时，可提高精子酶ldhx活性，促进dna合成，改善精子能量代谢，抑制微生物感染，降低活性氧和过氧化脂质水平。
[0006]
在目前，中药仍然是治疗男性不育的主要手段之一，进一步研究中药方剂的疗效及药效机制，以便开发出有效、合理、安全而又经济的提高男性精子质量的新药物。在这方面，发明人著名主任中医师、天津市中医传承工作室导师王忠民教授根据40余年的临床经验，在2005年发明促精宝胶囊多年临床研究的基础上，经过反复观察与对照，进行了有益的处方改进，进一步运用药食两用中药科学组方，既大大提高了药物的有效性，又切实提高了药物的安全性，大大地扩大了临床适用范围。
[0007]
由药食两用的中药组成的处方，其安全性获得绝对保证，适应范围进一步扩大。不仅如此，在提高男性生育能力与保健具有可靠疗效的基础上，药物成本也有所降低。
[0008]
在临床上，尚乏同时具备提高男性生育能力与性功能的药物。本发明系一种具有可靠疗效而没有毒副作用、快速控制疾病症状而又可以控制复发效果的药物，这种特征，也是其药物发明人的初衷。纵观中西药市场，该类药物尚属空白。
[0009]
经过天津市北辰医院等大型公立三级甲等医院多年临床观察，证明本发明药物服用方便，见效快捷，功能可靠，临床观察未见毒副反应。


技术实现要素：

[0010]
本发明的目的，在于提供一种快速促进男性生育能力与性功能的药物。其药物由资深主任中医师王忠民教授通过大样本资料反复试验，多年临床研究观察证明，本发明药物具有可靠的安全性与显著的治疗效果。
[0011]
本发明药物对精子数量减少、精子活力低下、精子活率不足与畸形精子过多等病症，具有快速显著的治疗功效；同时对促进男性性欲、提高性功能具有良好作用，对男性性功能障碍、早泄具有良好的改善效果，临床观察表明见效迅速，临床观察无毒副作用。
[0012]
本发明药物以中医传统的整体观念与辨证施治为基本组方准则，补益肾气以填精，化瘀活血以除滞，促精生成以益育，从多方位、多途径促进男性生育能力与性功能。
[0013]
一种快速促进男性生育能力与性功能的药物由益智仁、黄精、二宝花、牡蛎、山楂、松花粉、枸杞子、桑葚子、山茱萸、人参、黄芪、核桃仁、桃仁、肉苁蓉、覆盆子组成。其基本特征，在于本方从补先天之本肾、健后天之本脾入手以治本，从提高精子质量、增加精子数量以治标，力求标本兼治，快速提高患者生育能力、促进性欲与性功能。
[0014]
配方中益智仁、枸杞子、桑椹子、山茱萸、肉苁蓉、覆盆子、核桃仁等，补益先天肾气、填补肾精，对促进精子生成，增加精子数量，提高精子质量具有主导作用；黄精、山楂、松花粉、人参、黄芪，健脾益气、强壮体质，对促进性欲与性功能具有良好效果；之外，牡蛎含18种氨基酸、肝糖元、b族维生素，含男性精子生成重要的微量元素锌，对提高免疫功能、增强体力具有一定作用；松花粉益气养血，具有抗疲劳、增强免疫力、延缓衰老等作用，可调节生理功能，促进皮肤细胞新陈代谢，延缓皮肤细胞衰老。动物实验证实，松花粉可使雄性衰老大鼠的睾酮含量明显升高，精子数量、活动度及存活率明显提高，同时具有抗生殖腺衰老的作用。
[0015]
二宝花具有增强免疫功能、调节前列腺素、消除炎性疾病等，具有可靠疗效；桃仁改善血流动力学、促进生殖系统血液循环、提高免疫功能、抗炎抗氧化等作用突出。
[0016]
纵观全方，用药主次分明，配方巧妙合理，功效相得益彰。组方中医与西医合参，辨证与辨病结合，方中所用药物，均经现代医学有关药理实验证明其促进精子质量的显效性与可靠性，而且每味药物均在药食两用中药范畴之内，安全性得到良好保证，动物药理实验与临床观察也均提示无明显的毒副作用。
[0017]
本发明药物是以如下技术方案实现的。一种快速促进男性生育能力与性功能的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药物制备而成：益智仁5-60份，黄精5-60份，二宝花5-60份，牡蛎5-60份，山楂3-60份，松花粉5-60份，枸杞子3-55份，桑葚子5-55份，山茱萸5-60份，人参5-60份，黄芪5-55份，核桃仁5-55份，桃仁5-60份，肉苁蓉5-55份，覆盆子5-55份。
[0018]
本发明药物体现辨证与辨病相结合的特点，而且完全符合辨证施治的中医用药基本原则，组方科学严谨。
[0019]
不仅如此，本发明药物的药理作用，均有相关药理研究与动物试验结论证实。
[0020]
一种快速促进男性生育能力与性功能的药物，可采用中药制剂的常规方法制成任何一种内服剂型。
[0021]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。
[0022]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成片剂或块状剂。
[0023]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
[0024]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
[0025]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成口服液。
[0026]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。
[0027]
上述一种快速促进男性生育能力与性功能的药物配方也可采用半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、酶工程技术、超声波提取、大孔吸附树脂法等方法提取有效成分，这些提取方式均在本发明的保护范围之内。
[0028]
一种快速促进男性生育能力与性功能的药物经临床研究结果表明，具有下述优点：
[0029]
1、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；
[0030]
2、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物成品口服剂，口感较好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何毒副作用；
[0031]
3、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物对男性生育能力具有明显的促进功能，可快速提高精子质量、提高正常生育能力；
[0032]
4、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物对男性性功能具有明显的康复作用，对阳痿、早泄等男性性功能障碍具有康复治疗效果；
[0033]
5、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物对机体疲劳感有明显的缓解作用，可提高免疫功能，具有防病保健作用，适用范围广泛；
[0034]
6、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物均精选于卫生部规定可做药食两用的品种，安全性更高，治疗时可较长时间服用；
[0035]
7、一种快速促进男性生育能力与性功能的药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施方式
[0036]
本发明药物经过临床疗效观察与安全性试验，表明内服安全可靠，治疗效果显著，具有一定的临床推广与实用价值。
[0037]
实施例1
[0038]
益智仁5-30份，黄精5-50份，二宝花5-30份，牡蛎5-60份，山楂3-40份，松花粉5-50份，枸杞子3-55份，桑葚子5-55份，山茱萸5-40份，人参5-30份，黄芪5-55份，核桃仁5-35份，桃仁5-30份，肉苁蓉5-45份，覆盆子5-45份。
[0039]
按照中药常规提取方法，制成每粒含提取药粉0.45克的胶囊。
[0040]
临床实验例1：精子活力低下(弱精症)
[0041]
一般资料
[0042]
为验证一种快速促进男性生育能力与性功能的药物的临床效果，在公立三级甲等医院，集中一段时间内连续观察男性精子活力低下患者182例，患者均来自门诊。单纯精子密度低者33例，单纯精子活力低者76例，精子密度低合并精子活力低者92例；其中精子活力a级＜25％者133例，a+b级精子＜50％者49例。按病历号抽签方法随机分为两组，分别为91例。治疗组病程6个月至3年5个月，平均1年5个月；对照组6个月至3年6个月，平均1年4个半月；两组对比无统计学差异。治疗组年龄25～41岁，平均年龄(30
±
7.1)岁；对照组年龄24～41岁，平均年龄(31
±
6.9)岁。两组病程、年龄差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。
[0043]
诊断标准
[0044]
(1)西医诊断标准：参照《人类精液及精子-宫颈黏液相互作用实验室检验手册》拟定。已婚同居或未婚同居1年以上，性生活正常，未避孕而不育，女方妇科检查正常。精液常规检查：精子密度＜20
×
109/l，或/和精子活力a级＜25％，a+b级精子＜50％。
[0045]
(2)中医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》临床实际确定。肾虚证主症：腰膝酸软，性欲淡漠，夜尿偏多，射精量少。次症：耳鸣，脱发，健忘，乏力，舌质淡，脉沉细。
[0046]
纳入标准
[0047]
符合相关诊断标准，均为男性不育患者；按照手淫取精标准，经2次或2次以上精液常规检查均显示精子活力低于正常，精子密度低于20
×
109/l以下者，或a级b级之和少于50％，或a级精子少于25％；受试者夫妻关系稳定，感情良好；受试者自愿接受本临床治疗观察；两组均为精子活力低下与密度不足者；两组精子活力统计学显示无显著性差异。
[0048]
排除标准
[0049]
两组患者排除精子抗体(asab)阳性；中度以上的精索静脉曲张，前列腺炎，精囊炎，精液不液化，睾丸发育异常，睾丸萎缩，输精管梗阻，睾丸外伤，幼年罹患腮腺炎性睾丸炎，功能性不射精；明确有下丘脑、垂体、睾丸内分泌病变及染色体异常等疾病；明确有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者；年龄＜24岁或＞41岁者；未按规定用药，观察资料不全，或治疗中停止用药，无法正常判定疗效者。
[0050]
治疗方法
[0051]
观察组服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒(每粒含提取药粉0.45克，由江苏颐海制药有限责任公司生产，下同)，连续服用，3个月为1疗程；对照组口服复方玄驹胶囊(国药准字z20060462，施强药业有限公司生产，每粒0.42g)3粒，每天3次；维生素e胶囊(国药准字h36020414，江西天海药业有限公司，批号：20051201，1粒100mg)，每次1粒，每天2次。连续服用，3个月为1疗程。
[0052]
两组治疗期间均戒烟酒、禁食芹菜，禁大量食用豆制品，禁辛辣刺激食物。
[0053]
观察指标
[0054]
(1)观察用药前后精液常规检验项目变化，观测项目为治疗前后两组a级精子提高情况：(2)观察治疗前后两组精子密度提高情况：(3)观察治疗前后两组的显效率与有效率的对比情况：(4)观察本发明药物的安全性。观察指标主要包括总蛋白(tp)，白蛋白(alb)，谷草转氨酶(ast)，谷丙转氨酶(alt)，尿素氮(bun)，肌苷(cre)，血糖(glu)，总胆固醇(tc)，
甘油三酯(tg)，高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)，血红蛋白(hb)，红细胞(rbc)，白细胞(wbc)，尿十项。
[0055]
疗效判定标准
[0056]
疗效判定标准根据who《不育夫妇标准检查与诊断手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定有效标准。(1)精子活力观察有效标准。显效：精子活动力治疗后a+b级＞50％或a级＞25％，成活率＞60％；有效：精子活力a+b级或a级提升＞30％，成活率提升＞30％；无效：治疗后精子活力提升不足30％或无变化。(2)精子密度观察有效标准。显效：精子密度低于正常者经治疗后提高至正常范围；有效：经治疗精子密度在原检查结果的基础上提高≥30％；无效：经治疗精子密度在原来的基础上提高不足30％或无变化。(3)综合疗效分析标准。显效：精子密度＞20
×
109/l、a+b级精子＞50％、a级精子＞25％三项指标均达标；有效：精子密度、a+b级精子、a级精子三项指标中两项达标或三项均有改善；无效：精子密度、a+b级精子、a级精子三项指标中仅一项达标或不足一项达标。
[0057]
统计学处理
[0058]
应用spss13.0统计学软件，计算资料以表示，组间比较用随机资料t检验，计数资料用χ2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。
[0059]
治疗结果
[0060]
疗效标准：根据who《不育夫妇标准检查与诊断手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》中有关疗效标准进行评定。显效：精子活动力治疗后a级加b级＞50％或a级＞25％，成活率1h＞60％；有效：精子活力a加b级或a级提升＞30％，成活率1h提升＞30％；无效：治疗后精子活力提升不足30％或无变化。
[0061]
两组a级精子提高情况比较
[0062]
在治疗前，两组单纯a级精子活力低于正常者共76例，经治疗后均有明显的提高。发明人将单纯密度低者本发明药物观察组37例、对照组39例的前后变化情况进行统计学处理，两组具有显著性差异。观察组治疗前10.22
±
3.55，治疗后25.86
±
4.79；对照组治疗前10.21
±
3.48，治疗后19.21
±
5.77。统计学处理观察组明显优于对照组。
[0063]
两组精子密度提高情况比较
[0064]
两组精子单纯密度低于正常者共33例，经治疗后均有明显的提高。发明人将观察组单纯密度低者16例与对照组17例进行统计学比较，结果显示两组具有显著性差异。观察组22(
×
109/l)16.57
±
6.35，治疗后31.23
±
9.51；对照组21(
×
109/l)治疗前16.13
±
6.62，治疗后19.07
±
7.45。统计学处理观察组明显优于对照组。
[0065]
两组显效率与总有效率比较
[0066]
治疗1个疗程后，结果本发明药物观察组显效率与总有效率均高于对照组，两组具有显著性差异，p＜0.05。观察组显效率为65.9％，对照组为40.7％，统计学处理两组具有显著性差异(p＜0.01)；观察组总有效率为94.5％，对照组为80.2％，两组具有统计学差异(p＜0.05)。
[0067]
本发明药物安全性
[0068]
观察组治疗后tp、alb、ast、alt、bun、cre、glu、tc、tg、hdl-c、hb、rbc、wbc、尿十项指标与治疗前比较无统汁学差异。
[0069]
临床实施例2：男性性功能障碍
[0070]
一般资料
[0071]
病例选择：观察男性性功能障碍病例116例。按病历号抽签方法随机分为两组，观察组与对照组均为58例；两组平均年龄33
±
8.2岁，病程为6个月至2年9个月，平均1年6个月；曾经药物治疗56例，心理治疗19例。
[0072]
病例均来自门诊，随机分成两组，组间无显著性差异。
[0073]
观察标准：参照《中药新药临床研究指导原则》关于男性性功能障碍的诊断标准。并根据患者在个体上不同的临床表现，出现以下3种情况之一，即可纳入观察：1.在性欲冲动和性要求下，阴茎不能勃起，不能正常性交；2.有性要求时，阴茎能勃起，但勃起强度或硬度不够，阴茎难以置入阴道内完成正常性交；3.有性要求时，阴茎能勃起且勃起度或硬度尚可，但勃起维持时间短暂，尚未置入阴道或置入阴道后即痿软不能正常性交。
[0074]
治疗方法
[0075]
观察组：服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒(每粒含提取药粉0.45克)，连续服用，3个月为1疗程。
[0076]
对照组：服用五子衍宗丸(洛阳君山制药有限公司，国药准字z21020225)每次6g，每天2次，维生素e(北京双鹤药业股份有限公司，国药准字h11021397)每次100mg，每天2次。连续服用，3个月为1疗程。
[0077]
治疗结果
[0078]
疗效判定标准：疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则》的疗效等级、相关行业标准，拟定男性性功能障碍的疗效评定标准。临床治愈：阴茎勃起后能自然进入阴道完成正常性交，性生活满意，性交成功率≥75％；显效：阴茎勃起以手扶持进入阴道性交，性生活基本满意，性交成功率为50％～74％；有效：阴茎勃起功能较治疗前好转但不能顺利进入阴道，偶尔可用手扶持进入阴道性交，性生活不满意，性交成功率为26％～49％；无效：与治疗前比较无变化或加重，不能性交，性生活极不满意，性交成功率小于25％。
[0079]
统计学方法：应用spss13.0统计学软件，计算资料以表示，组间比较用随机资料t检验，计数资料用χ2检验，p＜0.05为差异有统计学意义。
[0080]
疗效分析：治疗1个疗程后，观察组临床治愈率与总有效率均显著高于对照组。其中观察组临床治愈30例，临床治愈率为51.7％；对照组临床治愈15例，临床治愈率为25.9％；两组比较具有显著性差异，p＜0.01。其中观察组有效53例，总有效率为91.4％；对照组有效45例，总有效率为77.6％；两组比较具有统计学差异，p＜0.05。