一种快速消除痤疮的药物的制作方法

[0001]
本发明涉及一种快速消除痤疮的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为药食两用的中药为原料制成的，治疗多种疾病引发的痤疮的药物。


背景技术：

[0002]
痤疮是常见疾病，男女均可发病，尤其是青春期前后的男女最为多见。痤疮是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，其部位多见于面部、胸背部等处。尽管治疗方法多样，但并未有特殊疗效的药物。由于发病时间持久，且无特效治疗药物，长期直接暴露在颜面部，发病后给患者的形象与心理带来一定的不良影响。
[0003]
痤疮的形成原因较多，目前多数学者认为与皮脂腺的过多分泌、毛囊颈部异常角化及阻塞、异常菌群(如痤疮棒状杆菌)与炎症的产生有关。上述病情的出现，原因是多方面的，随着人们生活节奏的加快，精神过度紧张、情志不悦、睡眠不足、劳累过度、饮食不当等不良影响，一些人处于内分泌功能紊乱、脏腑功能失调、气血瘀滞不畅、抗病能力下降等亚健康状态，致使痤疮的发病率有逐年升高的趋势。
[0004]
痤疮的形成常常是一种或多种疾病所致。中医药治疗痤疮从整体辨证施治，具有一定的优势。痤疮的发病率之高，对爱美女性影响之大，彰显了有效治疗痤疮的重要性与紧迫性。但目前从药物市场上来看，治疗痤疮疗效显著、副作用小、服用方便的药物少之又少，中成药亦不多见。针对发病率较高的痤疮，研究开发一种安全有效的治疗药物，对众多的患者无疑是一个福音。根据这一情况，天津市中医传承工作室导师、主任中医师王忠民教授对痤疮患者进行了广泛的、较长时间的临床研究，并获得了成功。
[0005]
发明一种具有疗效可靠而没有毒副作用、综合治疗痤疮效果显著的药物，特别是运用药食两用中药研制出该类疗效显著的药物，更具有安全有效特征，更具有非常重要的现实意义，也是发明人的出发点与最终目的。一种快速消除痤疮的药物中成药研制成功，填补了中成药快速有效治疗痤疮的空白。


技术实现要素：

[0006]
痤疮是一种常见病、多发病。痤疮的发生，与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素有一定关系。进入青春期后，一些人体内雄激素水平升高，内分泌系统失去平衡，促进皮脂腺发育并因此产生大量皮脂。同时，毛囊皮脂腺导管的角化异常，导致导管堵塞，皮脂排出障碍，最终形成角质栓即微粉刺。在毛囊中，由于多种微生物尤其是痤疮丙酸杆菌大量繁殖，所产生的脂酶分解皮脂生成游离脂肪酸，趋化炎症细胞和介质，会诱导并加重炎症反应。
[0007]
痤疮是一种影响患者美观、反复感染的皮肤病。中医称之为肺风粉刺、酒刺、风刺等。其发病，属肺风粉刺范畴，因颜面系肺、胃、大肠经所过之处，故与肺、胃、大肠经郁热有关。巢元方《诸病源候论》云：“面疮者，谓面上有风热气生疮，头如米大，亦如谷大，白色者是。”《医宗金鉴
·
外科心法要诀》曰：
“……
由肺经血热而成，每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍
屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑，宜内服清肺饮，外敷颠倒散。”痤疮的形成，中医认为与郁热、瘀滞等有关。《素问
·
生气通天论》认为，郁是导致痤疮的一个重要因素，“劳汗当风，寒薄为皶，郁乃痤。”《外科正宗》则认为痤疮
“……
由血热郁滞不散”有关。
[0008]
主任中医师王忠民在40余年临床实践中认识到，痤疮的形成与肝、肺、脾关系最为密切，在治疗上注重调理上述三脏。内分泌功能失调、皮脂腺分泌与感染，痤疮生成，实质上是脏腑功能异常的外在表现。情志不悦，精神抑郁，压力过大等不良精神因素，均可导致肝气郁结，久不缓解，则郁热化火，特别是油性皮肤、痰湿肥胖患者，会直接产生或加重该病；肺主气，主皮毛，具有宣发疏散之功，与大肠相表里，肺气宣发不利，则宿热于肺，复感风热邪毒，不得外泄则引起痤疮丛生；脾失健运，气血化生之源不足，膏粱厚味，饮食不节，肠胃乃伤，运化水湿不利，痰湿凝聚，阻滞脉络于上，引发气滞血瘀，郁于肌肤，则痤疮病生。据其病因病机，痤疮在外为标，其引发气血失调之脏腑为本。从整体观念为辨证治疗为依据，实施标本兼治之法，调理肝木，宣发肺脏，健运脾气，使阴血流畅，气机调达，生化如常，则肌肤滋润无恙。
[0009]
一种快速消除痤疮的药物，以传统的辨证施治为基本准则，根据痤疮发生的机理，从疏肝解郁、宣肺散热、健脾化痰、清热解毒、活血化瘀入手，以冀疏泄功能复常，肺之郁热得以消散，痰湿凝聚有效化解，毒邪皮脂一并清除，导管堵塞快速畅通，如斯综合治理则痤疮可除。用药君臣佐使分明，配方恰如其分，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学有关药理实验证明，其调理脏腑气血、增强局部血液循环、促进皮肤修复、消除痤疮病灶的显效性与可靠性，证明其改善脏腑功能、增强免疫能力、促进身心健康的显效性与可靠性，而且每味药物均提示没有毒副作用，是一种综合治疗痤疮的优良药物。
[0010]
本发明是以如下技术方案实现的。一种快速消除痤疮的药物，其特征在于它是以下述重量份的原料用常规制备方法制成：豆豉10-90份、白扁豆10-50份、青果10-90份、玫瑰花10-60份、蒲公英10-60份、金银花10-90份、白茅根10-90份、马齿苋10-60份、杏仁10-45份、桃仁10-90份、当归10-60份、花椒10-60份、紫苏子10-60份、桑叶10-60份。
[0011]
上述原料药及用量配方，是发明人经多年与多家医疗机构联合临床试验才得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。
[0012]
本发明的药物配方选择豆豉、白扁豆、青果、玫瑰花、蒲公英、金银花、白茅根、马齿苋、杏仁、桃仁、当归、花椒、紫苏子、桑叶进行配伍，各味药物功效之间产生协同作用，从而达到疏肝解郁、宣发肺脏、健脾益气、清热解毒、活血祛痘、通便排毒的显著疗效。
[0013]
本发明药物中豆豉宣郁除烦，解肌发表，具有促进消化、增强免疫力、延缓衰老、消除疲劳等作用，豆豉中含有很高的豆激酶，豆激酶具有溶解血栓的作用；白扁豆健脾和胃，和中化湿，消毒解暑，具有抗菌、抗病毒、提高免疫功能、增强体质等功效；青果清热解毒，健脾化痰，生津利咽，具有良好的抗菌、抗病毒等作用；玫瑰花疏肝解郁，活血行气，芳香开窍，具有抗菌、抗病毒、抗氧化等作用，系消痘美容之佳品；蒲公英清热解毒，消肿散结，具有抗菌、抗病毒、增强免疫力等作用，具有增加雌二醇含量效果，可有效对抗雄性激素，有益于治疗痤疮；金银花清热解毒，善治痈肿疔疮，具有抗菌、抗病毒，药理研究证实对痤疮丙酸杆菌具有良好的杀灭作用；白茅根清热凉血，清肺利湿，具有抗菌、增强免疫力等作用；马齿苋清热解毒，凉血利湿，善治痈肿恶疮，具有抗菌、抗病毒、增强免疫力等作用；杏仁宣肺止咳，通
便化痰，具有抗菌等作用；桃仁活血祛瘀，润肠通便，消肿止痛，具有抗菌、抗氧化、增强免疫力等作用；当归补血活血，润肠通便，抗氧化、抗损伤、增强免疫力等，对痤疮丙酸杆菌具有良好的杀灭作用；花椒性温，入脾肾经，防止清热解毒药物过于含量，同时对痤疮丙酸杆菌具有良好的杀灭作用；紫苏子善降肺气，化痰止咳，通便泄火，具有抗菌、抗过敏等作用；桑叶下气益阴，清肺化痰，凉血止咳，具有抗菌、抗氧化等作用。
[0014]
该方诸药组合，具有调理肝肺脾三脏功能、解毒消肿祛痘等功能，可标本兼治，有效治疗多种疾病引发的痤疮，临床观察证实，见效尤其迅速，效果显著，无毒副作用。诸药配合相得益彰，完全符合中医辨证施治的基本原则，也符合辨病与辨证相结合的基本特色。
[0015]
不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究或动物试验结论。
[0016]
本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成内服剂型。本发明药物可以将原料药研成粉混合均匀成散剂、冲剂、颗粒剂、口服液。可以将各原料药水煎后浓缩成煎液得有效成份，再制备成各种口服剂，但这些不限制本发明的保护范围。
[0017]
本发明药物也可采用半仿生提取法(sbe)、超临界流体萃取(sfe)、微波提取(mae)、酶提取(ete)、超声波提取(uae)、半仿生提取(seb)、压榨提取(pe)、连续逆流提取(cce)、组织破碎提取(ste)、免加热提取(hfe)、常温超高压提取(uhpe)、空气爆破提取(aee)等方法提取有效成分，上述提取方式均在本发明药物的保护范围。
[0018]
本发明优选的采用如下胶囊剂型。
[0019]
所述药物的制备方法，按如下步骤进行：
[0020]
(1)按比例称取原料，备用；
[0021]
(2)将所述重量比的豆豉、白扁豆、青果、玫瑰花、蒲公英、金银花、白茅根、马齿苋、杏仁、桃仁、当归、花椒、紫苏子、桑叶14味药验收合格后交付专业中药制药厂提取；
[0022]
(3)由药厂依照中药提取常规方法与程序进行提取；
[0023]
(4)将提取的药粉分装成瓶装胶囊剂，每瓶60粒，每粒含中药提取药粉0.45g；
[0024]
(5)由药厂将成品交付临床试验。
[0025]
本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点：
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1、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；
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2、本发明药物提取后无须煎煮，口感良好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何副作用；
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3、本发明药物对脏腑功能、气血瘀滞、痤疮等不仅有良好的治疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；
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4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，治疗中痤疮患者可长期服用；
[0030]
5、本发明药物具有良好的兼顾性，对患者容易出现的胸闷不舒、食欲不振、气血亏虚、四肢乏力等症状，具有一定的兼顾治疗作用；
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6、本发明药物标本兼治，见效迅速。
具体实施方式
[0032]
以下结合实施例及临床应用统计进一步说明本发明药物的效果。
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实施例1：胶囊剂制备
[0034]
将豆豉15kg、白扁豆12kg、青果15kg、玫瑰花18kg、蒲公英20kg、金银花20kg、白茅根15kg、马齿苋18kg、杏仁10kg、桃仁10kg、当归15kg、花椒10kg、紫苏子10kg、桑叶10kg，由中药制药厂提取加工，制成胶囊剂，每粒0.45g。
[0035]
实施例2：片剂制备
[0036]
将豆豉15kg、白扁豆12kg、青果15kg、玫瑰花18kg、蒲公英20kg、金银花20kg、白茅根15kg、马齿苋18kg、杏仁10kg、桃仁10kg、当归15kg、花椒10kg、紫苏子10kg、桑叶10kg，由中药制药厂提取加工，制成片剂，每片0.5g。
[0037]
本发明药物临床观察
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一、一般资料
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为证实本发明药物的临床疗效，于2015年7月-2016年12月，三级甲等医院中医门诊治疗男女痤疮患者196例，年龄16-36岁，其中女155例，男41例，按数字随机表法分观察组与对照组。观察组97例；年龄为16-35岁，平均年龄(22.5
±
5.9)岁；病程0.5-7.5年，平均病程(2.7
±
1.51)年。对照组99例；年龄为16-36岁，平均年龄(22.9
±
5.2)岁；病程0.5-8.0年，平均病程(2.6
±
1.65)年。两组年龄、病程等一般资料，经统计学处理无显著性差异，具有可比性(p＞0.05)。
[0040]
诊断分级：两组病例均符合痤疮诊断标准；临床分级依据phllisbury分类法分为i-iv度。i度：黑头粉刺，散发至多发；炎症性皮损，散发。ii度：i度+潜在性脓疱，炎症性皮损数目增加，主要局限于颜面部。iii度：ii度+神在性炎症性皮损，发生于颜面、颈部、胸背部。iv度：iii度+囊肿，易形成疤痕，主要发生于上半身。观察组97例，i度、ii度、iii度、iv度分别为45例、39例、13例，对照组99例，i度、ii度、iii度、iv度分别为47例、38例、14例。两组分级数据经ridit检验，差异无显著性，临床具有可比性。
[0041]
入选标准：符合痤疮临床诊断，年龄在16-36岁，积极配合治疗并完成规定疗程者，治疗前未曾服用相关药物治疗者。
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排除标准：合并有肝肾功能不全、重症糖尿病、脂质代谢疾病、恶性肿瘤患者；哺乳期或妊娠期妇女；近2个月内使用过相关药物治疗者；治疗期间终止治疗或更换药物、治法者；不符合入选标准、资料不全或无法判断疗效者。
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二、试验方法
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对照用药：对照组予0.3％维胺酯乳膏外涂，口服维胺酯胶囊(均为重庆华邦制药股份有限公司生产)50mg，2次/d；治疗组在上述用药的基础上，加服一种快速消除痤疮的药物，胶囊剂(江苏颐海药业有限责任公司代加工生产)，每粒0.45g，每日3次，每次4粒；2组均清淡饮食，忌食辛辣刺激食物，忌酒；2组均在治疗2个月后评定疗效。
[0045]
疗效标准：依据国家有关中药新药治疗痤疮的临床研究指导原则确定。皮损全部消退，仅留色素沉着，无新疹出现为临床治愈；皮损减少70％以上，偶有新疹出现者为显效；皮损减少30％以上，仍有新疹出现为有效；经2个月治疗后皮损减少不足30％，或反而增加者为无效。总显效率＝临床治愈率+显效率。
[0046]
统计分析：采用spss10.0 for windows统计软件进行统计学分析，两组疗效比较采用x2检验，p＜0.05为有统计学差异。
[0047]
疗效分析：观察组97例中临床治愈56例(57.7％)，显效29例(29.9％)，有效10例
(10.3％)，无效2例(2.1％)，总显效率为87.6％；对照组99例中临床治愈21例(21.2％)，显效30例(30.3％)，有效33(33.3％)例，无效15(15.2％)例，总显效率为51.5％。临床观察结果证明，一种快速消除痤疮的药物治疗痤疮的效果，明显优于对照组，具有统计学差异(p＜0.05)，具有一定的临床推广价值。