一种个性化下肢长骨节段替代物及其制备方法与流程

本发明属于个性化骨替代物技术领域，具体涉及一种个性化下肢长骨节段替代物及其制备方法。

背景技术：

长骨骨肿瘤严重危及患者的生命，其通常的治疗方式为切除长骨的瘤段，并使用人工材料制作假体并植入人体，以重建被切除部位的骨骼，恢复下肢的承载和运动功能。由于不同病人的骨骼形态和肿瘤位置都不同，因此在重建被切除骨段时需要实施个性化的重建。传统的下肢长骨节段的个性化重建方式主要由两种，一种是通过机加工方法制造组配式的长骨节段替代假体，使用时根据需要将不同零部件组合实现个性化重建的目的，该方法个性化程度低、响应时间慢、成本高昂；另一种是采用3d打印方法直接制造与被切除骨段形貌相同的替代物，这种方法制造周期短且个性化程度高。

当前3d打印制造的长骨节段替代物存在以下问题，替代物设计仅考虑如何重建被切除骨段的形貌，缺乏对替代物在人体内使用时的力学环境的考量，可能会引起植入后由于长期周期性载荷造成的假体疲劳断裂、假体与骨之间固定不牢靠或假体周围骨流失造成的假体远期松动等问题，这些问题严重影响假体在人体内的使用寿命。

技术实现要素：

为了克服上述现有技术存在的缺点，本发明的目的在于提供一种个性化下肢长骨节段替代物及其制备方法，保障假体在人体内的安全性，提高假体和剩余骨的固定稳定性。

为了达到上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种个性化下肢长骨节段替代物，包括长骨节段部分1和固定翼2；

所述的长骨节段部分1为中空结构，其外形与人体缺损长骨节段的形貌相匹配；长骨节段部分1包括支承主体1-1和多孔填充部分1-2，支承主体1-1为实体结构，由长骨节段部分1的原始几何模型通过多种人体运动条件的拓扑优化设计方法获得；多孔填充部分1-2占据了长骨节段部分1中除支承主体1-1以外的空间区域，为梯度多孔结构；

所述的固定翼2上置有2～6个钉孔2-1，钉孔2-1的数量和布置方案通过在有限元分析中以提高人体剩余长骨节段与个性化下肢长骨节段替代物的结合力为目标进行，在多种人体运动条件下进行优化设计来获得；固定翼2的轮廓形状通过多种人体运动条件的拓扑优化设计方法获得，在减小体积的同时起到有效固定个性化下肢长骨节段替代物和人体剩余长骨节段的作用。

所述的支承主体1-1和固定翼2的拓扑优化设计方法为：建立包括个性化下肢长骨节段替代物初始模型和人体剩余长骨节段模型的有限元模型，其中下肢长骨节段替代物初始模型的长骨节段部分1为中空结构，固定翼2部分为套筒结构，在周向上完全包裹人体剩余长骨节段模型；在有限元模型中，根据患者的生理特征为个性化下肢长骨节段替代物初始模型施加载荷和边界条件并进行有限元计算；分析钉孔2-1的不同数量和布置方案中，在多种人体运动条件的下肢长骨节段替代物初始模型和人体剩余长骨节段模型之间的结合力，选择结合力最优的钉孔2-1的数量和布置方案；进而在有限元模型中，设置靠近钉孔2-1外缘2～5mm范围的近钉孔区域2-2为非优化区域，设置个性化下肢长骨节段替代物除近钉孔区域2-2以外的区域均为优化区域；根据多种人体运动条件下的有限元计算结果，去除优化区域中应变能小的单元；优化区域中剩余单元即为支承主体1-1和固定翼2。

所述的多孔填充部分1-2的梯度多孔结构的设计方法为：在个性化下肢长骨节段替代物的有限元模型中，将长骨节段部分1除支承主体1-1以外的区域定义为长骨节段多孔设计区域；通过对长骨节段多孔设计区域的弹性模量分布进行优化获得梯度弹性模量分布；根据多孔结构弹性模量和微结构尺寸的关系，将梯度弹性模量分布转换为梯度多孔结构。

所述的多孔填充部分1-2的梯度多孔结构的孔隙率在0～100％范围内，其中孔隙率为0时即为实体填充，孔隙率为100％是即为无填充材料，孔径在100μm～3000μm，多孔微结构的单元尺寸在1～5mm范围内，多孔填充部分1-2的内部多孔微结构完全联通。

所述的个性化下肢长骨节段替代物选用的材料为具有生物相容性的金属材料、陶瓷材料、高分子材料、复合材料或以上材料的组合，制备方法采用增材制造技术或机加工技术，一体化制造或分开制造组合使用。

本发明的优点和效果在于：

1.本发明采用的个性化下肢长骨节段替代物的个性化适配程度高，能够适合各类患者。不同患者的骨骼形态、病理特征等都不同，本发明使用个性化的下肢长骨节段替代物能够实现骨骼原始形貌的精确重建。

2.本发明通过拓扑优化方法获得下肢长骨节段替代物的支承主体和固定翼的形状，能够在满足力学强度的前提下获得体积小、质量轻的结构，有助于减少支承肢体和翼板的体积，同时确保下肢长骨替代物的整体强度。

3.本发明采用梯度多孔结构填充下肢长骨节段替代物除支承主体和固定翼以外的区域，能够提高替代物的应力传导能力，同时多孔结构能够使周围骨长入，进一步提高替代物在人体内的稳定性。

附图说明

图1为本发明实施例的结构示意图。

图2为图1的左侧视图。

图3为图1的a-a截面视图。

图4为本发明实施例拓扑优化设计初始模型的冠状面剖视示意图。

图5位本发明实施例钉孔布置方案的示意图，图(a)为2个钉孔布置方案图；图(b)为3个钉孔布置方案图；图(c)为4个钉孔布置方案图；图(d)为5个钉孔布置方案图；图(e)为6个钉孔布置方案图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述，应当理解，此处所描述的实施案例仅用于说明和解释本发明，但本发明的实施方式不仅限于此。

如图1、图2和图3所示，一种个性化下肢长骨节段替代物，包括长骨节段部分1和固定翼2；

长骨节段部分1为中空结构，其外形与人体缺损长骨节段的形貌相匹配，起到替代人体缺损长骨节段承载功能的作用；长骨节段部分1包括支承主体1-1和多孔填充部分1-2，支承主体1-1为实体结构，由长骨节段部分1的原始几何模型通过多种人体运动条件的拓扑优化设计方法获得，在轻量化的同时起到承载人体生理载荷的作用；多孔填充部分1-2占据了长骨节段部分1中除支承主体1-1以外的空间区域，为梯度多孔结构；

所述的固定翼2上置有2～6个钉孔2-1，钉孔2-1的数量和布置方案通过在有限元分析中以提高人体剩余长骨节段与个性化下肢长骨节段替代物的结合力为目标进行，在多种人体运动条件下进行优化设计来获得；固定翼2的轮廓形状通过多种人体运动条件的拓扑优化设计方法获得，在减小体积的同时起到有效固定个性化下肢长骨节段替代物和人体剩余长骨节段的作用。

所述的支承主体1-1和固定翼2的拓扑优化设计方法具体为：建立包括个性化下肢长骨节段替代物初始模型和人体剩余长骨节段模型的有限元模型，如图4所示，其中下肢长骨节段替代物初始模型的长骨节段部分1为中空结构，固定翼2部分为套筒结构，在周向上完全包裹人体剩余长骨节段模型；在有限元模型中，根据患者的生理特征为个性化下肢长骨节段替代物初始模型施加载荷和边界条件并进行有限元计算；如图5所示，分析钉孔2-1的不同数量和布置方案中，在多种人体运动条件的下肢长骨节段替代物初始模型和人体剩余长骨节段模型之间的结合力，选择结合力最优的钉孔2-1的数量和布置方案，选择4个钉孔纵列排布的钉孔布置方案；进而在有限元模型中，设置靠近钉孔2-1外缘4mm范围的近钉孔区域2-2为非优化区域，设置个性化下肢长骨节段替代物除近钉孔区域2-2以外的区域均为优化区域；根据多种人体运动条件下的有限元计算结果，设置优化目标体积分数为20％，去除优化区域中应变能小的单元；优化区域中剩余单元即为支承主体1-1和固定翼2。

所述的多孔填充部分1-2的梯度多孔结构的设计方法为：在个性化下肢长骨节段替代物的有限元模型中，将长骨节段部分1除支承主体1-1以外的区域定义为长骨节段多孔设计区域；通过有限元分析方法对多孔设计区域在受到人体生理载荷时所受的应力分布进行计算，根据应力分布的梯度为多孔设计区域赋予通过梯度的弹性模量分布；根据多孔结构弹性模量和微结构尺寸的关系，将梯度弹性模量分布转换为梯度多孔结构。

所述的多孔填充部分1-2的梯度多孔结构的孔隙率在10～90％范围内，孔径在300μm～800μm范围内，多孔微结构的单元尺寸为2mm，多孔填充部分1-2的内部多孔微结构完全联通。

所述的个性化下肢长骨节段替代物选用的材料为具有生物相容性的金属材料，制备方法采用增材制造技术一体化制造。