本发明属于医药
技术领域：
，具体涉及一种调理阳虚体质的中药组合物及其提取物和制剂。
背景技术：
：体质现象是人类生命活动的一种重要表现形式，是指人体生命过程中，在先天禀赋和后天获得的基础上所形成的形态结构、生理功能和心理状态方面综合的、相对稳定的固有特质。是人类在生长、发育过程中所形成的与自然、社会环境相适应的人体个性特征。“王琦中医体质九分法”——包括平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质等9种基本类型，不同体质类型在形体特征、生理特征、心理特征、病理反应状态、发病倾向等方面各有特点。贯彻中医学“治未病”的学术思想，结合体质进行预防，通过改善体质、调整功能状态，为从人群体质的角度预防疾病提供了理论和方法。调理偏颇体质，尤其是应用益气养阳的养生保健制剂调理阳虚偏颇体质，使得诸多体质倾向于“微阳态”，因而该类产品具有极好的应用前景。阳虚偏颇体质的调理可用药物或食疗，但目前尚无专门的用于阳虚体质纠偏的药物。技术实现要素：有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种调理阳虚体质的中药组合物；目的之二在于提供一种调理阳虚体质的中药组合物的提取物；目的之三在于提供以该调理阳虚体质的中药组合物的提取物为活性成分的药物制剂；目的之四在于提供该中药组合物或该中药组合物的提取物在制备调理阳虚体质药物的应用。为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：1、一种调理阳虚体质的中药组合物，按重量份计由以下组分组成：黄芪4-8份，黄精4-8份，覆盆子4-8份，生山楂4-8份，党参4-8份，枸杞4-8份，铁皮石斛1-5份，灵芝4-8份，益智仁4-8份，肉桂1-5份。优选的，按重量份计由以下组分组成：黄芪6份，黄精6份，覆盆子6份，生山楂6份，党参6份，枸杞6份，铁皮石斛3份，灵芝6份，益智仁6份，肉桂3份。2、所述的一种调理阳虚体质的中药组合物的提取物。优选的，采用下述方法制得：(1)按配比称量黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝，益智仁和肉桂；(2)将黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝和益智仁混合后加入混合物8-10倍重量的水煎煮1-2h，过滤得滤液，重复三次，合并三次滤液，减压浓缩至60℃的相对密度为1.00-1.05的清膏，备用；(3)在搅拌下向步骤(2)中获得清膏中加入无水乙醇，获得混合物，将所述混合物在5-8℃下静置24-32h，备用，所述无水乙醇与清膏的体积比为0.65-0.75:1；(4)将步骤(3)中静置后的混合物过滤，取滤液并减压浓缩至60℃的相对密度为1.20-1.30的稠膏；(5)将肉桂粉碎成粉末并灭菌，加至步骤(4)中获得的稠膏中，混匀即可。优选的，采用下述方法制得：(1)按配比称量黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝，益智仁和肉桂：(2)将黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝和益智仁混合后加入混合物9倍重量的水煎煮1.5h，过滤得滤液，重复三次，合并三次滤液，减压浓缩至60℃的相对密度为1.00-1.05的清膏，备用；(3)在搅拌下向步骤(2)中获得清膏中加入无水乙醇，获得混合物，将所述混合物在6℃下静置24h，备用，所述无水乙醇与清膏的体积比为0.7:1；(4)将步骤(3)中静置后的混合物过滤，取滤液并减压浓缩至60℃的相对密度为1.20-1.30的稠膏；(5)将肉桂粉碎成粉末并灭菌，加至步骤(4)中获得的稠膏中，混匀即可。3、以所述的调理阳虚体质的中药组合物的提取物为活性成分的药物制剂。优选的，所述药物制剂的剂型为但不限于口服液、片剂、颗粒剂中的一种。优选的，所述药物制剂的剂型为颗粒剂时，采用下述方法制得：将所述的调理阳虚体质的中药组合物的提取物与辅料混匀后，过14目筛网制粒，60-65℃下烘干后过10目筛网整粒，即可。优选的，所述提取物与辅料的质量比为1:3，所述辅料由糊精和糖粉按质量比1:1混合而成。4、所述的一种调理阳虚体质的中药组合物或所述的调理阳虚体质的中药组合物的提取物在制备调理阳虚体质药物的应用。本发明所用药材具有以下疗效：黄芪：益气固表。黄精：补气养阴，健脾，润肺，益肾。覆盆子：固精补肾，明目。生山楂：消食、活血。党参：补中益气，健脾益肺。枸杞：补阳，养肝，滋肾，润肺。铁皮石斛：益胃生津，滋阴清热。灵芝：补气安神、止咳平喘、延年益寿。益智仁：温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精。肉桂：温阳，引火归元，导百药。本发明的有益效果在于：本发明提供了一种调理阳虚体质的中药组合物及其提取物和制剂，本发明以传统的中医辨证施治为基础，结合临床实践进行科学配伍，并反复实验确定各味中药的最佳使用剂量，对阳虚体质调理效果尤为显著。其中，黄芪益气，健脾补肺，覆盆子温阳，合而益气养阳为君。党参补中益气，枸杞、益智仁温补肾阳，助君益气养阳，故合而为臣。黄精益气养阴，灵芝补气安神，生山楂消食健运、活血，均能佐助君臣，铁皮石斛养阴，为佐制，亦可阴中求阳而为佐助，此四药共为佐药。肉桂温肾阳，引火归元，肾阳为全身阳气的根本，为引经药，故为使药。全方合而益气养阳。该组合物对阳虚体质调理效果尤为显著，安全无毒副作用，并且本发明提供了一种颗粒剂型的中药制剂，其携带方便、服用方便。本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。具体实施方式以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。实施例1一种调理阳虚体质的中药组合物，按重量份计由以下组分组成：黄芪6份，黄精6份，覆盆子6份，生山楂6份，党参6份，枸杞6份，铁皮石斛3份，灵芝6份，益智仁6份，肉桂3份。以上述中药组合物按如下方法制备颗粒剂型的制剂：(1)按配比称量黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝，益智仁和肉桂；(2)将黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝和益智仁混合后加入混合物9倍重量的水煎煮1.5h，过滤得滤液，重复三次，合并三次滤液，减压浓缩至60℃的相对密度为1的清膏，备用；(3)在搅拌下向步骤(2)中获得清膏中加入无水乙醇，获得混合物，将该混合物在6℃下静置24h，备用，无水乙醇与清膏的体积比为0.7:1；(4)将步骤(3)中静置后的混合物过滤，取滤液并减压浓缩至60℃的相对密度为1.25的稠膏；(5)将肉桂粉碎成粉末过80目筛后，取筛下物灭菌，加至步骤(4)中获得的稠膏中，混匀获得该中药组合物的提取物；(6)将步骤(5)中获得的提取物与辅料(由糊精和糖粉按质量比1:1混合而成)按质量比1:3混匀后，过14目筛网制粒，65℃下烘干后过10目筛网整粒，按10g一包封装，即可。临床病例疗效分析阳虚型中医体质状态的辨识参照2009年4月9日中华中医药学会发布的《中医体质分类与判定》中的阳虚质判断标准。本研究实施前与患者进行沟通并签订知情同意书，排除妊娠、哺乳期或准备怀孕的妇女，严重心肝肾疾病及精神病者，不能配合完成试验者，不签署知情同意书者。全部60例阳虚型体质患者，按照随机数字表法分成观察组、对照组，各30例。观察组男16例，女14例；年龄19-60岁，平均45.79岁。对照组男15例，女15例，年龄20-60岁，平均46.33岁。两组患者年龄、性别比较差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。干预方法：观察组服用实施例1中制备的颗粒剂型的制剂，每次1包，一天2次，对照组服用相同包装的糊精糖粉颗粒(只是不含中药处方成分，其余相同)，两组均服用12周。疗效标准：根据中华中医药学会发布的《中医体质分类与判定》标准进行体质判定，并对阳虚质转化分进行组内干预前后及组间进行比较。结果见表1。统计学方法：运用spss16.0软件进行分析，计量资料以(x±s)表示，行t检验；计数资料采取χ2检验。表1观察组和对照组阳虚质转化分评分比较(分，)组别n干预前干预12周后观察组3048.46±12.2335.34±6.65*#对照组3047.93±11.5546.53±9.81注：与干预前比较，*p＜0.05，与对照组比较，#p＜0.05由表1可知，对照组阳虚质转化分干预前后几乎无变化；观察组干预12周后阳虚质转化分下降，较干预前有明显差异(p＜0.05)；观察组在干预12周后，阳虚质转化分较对照组显著降低(p＜0.05)，说明由本发明中调理阳虚体质的中药组合物能够改变阳虚体质，益气养阳效应较好。实施例2一种调理阳虚体质的中药组合物，按重量份计由以下组分组成：黄芪4份，黄精4份，覆盆子8份，生山楂8份，党参8份，枸杞4份，铁皮石斛5份，灵芝4份，益智仁8份，肉桂1份。以上述中药组合物按如下方法制备颗粒剂型的制剂：(1)按配比称量黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝，益智仁和肉桂；(2)将黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝和益智仁混合后加入混合物10倍重量的水煎煮2h，过滤得滤液，重复三次，合并三次滤液，减压浓缩至60℃的相对密度为1.05的清膏，备用；(3)在搅拌下向步骤(2)中获得清膏中加入无水乙醇，获得混合物，将该混合物在8℃下静置30h，备用，无水乙醇与清膏的体积比为0.65:1；(4)将步骤(3)中静置后的混合物过滤，取滤液并减压浓缩至60℃的相对密度为1.3的稠膏；(5)将肉桂粉碎成粉末过80目筛后，取筛下物灭菌，加至步骤(4)中获得的稠膏中，混匀获得该中药组合物的提取物；(6)将步骤(5)中获得的提取物与辅料(由糊精和糖粉按质量比1:1混合而成)按质量比1:3混匀后，过14目筛网制粒，62℃下烘干后过10目筛网整粒，按10g一包封装，即可。实施例3一种调理阳虚体质的中药组合物，按重量份计由以下组分组成：黄芪8份，黄精8份，覆盆子4份，生山楂4份，党参4份，枸杞8份，铁皮石斛1份，灵芝8份，益智仁4份，肉桂5份。以上述中药组合物按如下方法制备颗粒剂型的制剂：(1)按配比称量黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝，益智仁和肉桂；(2)将黄芪，黄精，覆盆子，生山楂，党参，枸杞，铁皮石斛，灵芝和益智仁混合后加入混合物8倍重量的水煎煮1h，过滤得滤液，重复三次，合并三次滤液，减压浓缩至60℃的相对密度为1的清膏，备用；(3)在搅拌下向步骤(2)中获得清膏中加入无水乙醇，获得混合物，将该混合物在5℃下静置32h，备用，无水乙醇与清膏的体积比为0.75:1；(4)将步骤(3)中静置后的混合物过滤，取滤液并减压浓缩至60℃的相对密度为1.2的稠膏；(5)将肉桂粉碎成粉末过80目筛后，取筛下物灭菌，加至步骤(4)中获得的稠膏中，混匀获得该中药组合物的提取物；(6)将步骤(5)中获得的提取物与辅料(由糊精和糖粉按质量比1:1混合而成)按质量比1:3混匀后，过14目筛网制粒，60℃下烘干后过10目筛网整粒，按10g一包封装，即可。再分别使用实施例2、3所制备膏药进行临床病例疗效分析，临床试验显示，同样疗效显著。最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。当前第1页1 2 3