专利名称：一种用于阳虚体质的组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种采用以肉桂、茯苓、干姜、陈皮、阿胶为原料生产的组合物。
背景技术：
亚健康是一种临界状态，处于亚健康状态的人，虽然没有明确的疾病，机体无器质性病变，但却出现精神活力和适应能力的下降，如果这种状态不能得到及时的纠正，非常容易引起心身疾病。现在人们的保健养生意识逐渐增强，很多人了解自身的不适，但西医检查不出确切的症状，医生无法开出有针对性的药物进行治疗。如阳虚体质，阳虚体质的人群一 般畏冷，肢凉，口淡不渴，或喜热饮，或自汗，小便清长或尿少不利，大便稀薄，面色光白，性冷淡，舌淡胖，苔白滑，脉沉迟无力。类似的症状在西医没有明确的定义，只能靠中医开具中药进行调理。中药调理则需要长时间服用中药，但中药的熬制比较费时，且口感不好，不利于人们方便服用。另外，亚健康调理是个相对漫长的过程，长期的调理过程以食疗为佳，经查询，现无市售类似调理产品，本产品的上市，填补了此类产品的市场空白，采用药食同源原料加工而成，可长期服用，达到调理身体的作用，使体质恢复正常。
发明内容
本发明的目的是提供一种调理阳虚体质的组合物、制备方法及应用。本发明提供的组合物通过如下技术方案实现的一种治疗阳虚体质的组合物，其特征在于包括下列重量份的原料肉桂1-5份、茯考:3-9份、干姜1-5份、陈皮3-8份,阿胶6-12份。原料重量份优选为肉桂3份、获考^份、干姜3份、陈皮5份，阿胶9份。还可以由肉桂1-5份、茯苓3-9份、干姜1-5份、陈皮3-8份，阿胶6-12份、冰糖1-5份、柠檬粉3-9份制备而成。重量份优选为肉桂3份、茯苓6份、干姜3份、陈皮5份，阿胶9份、冰糖3份、朽1檬粉6份。以上所述组合物的制备方法为A.选取以上重量份的肉桂、干姜、陈皮，首先，加入pH值为3. 0-5. O的水，加水量为药材重量的8-10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5. 5-7. O的水，加水量为药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过；再加pH值为
7.5-9. O的水，加水量为药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过，合并滤液，并于55°C减压浓缩成相对密度为I. 20-1. 30的清膏备用；B.取所述重量份的茯苓、阿胶粉碎成细粉，与上述A步骤制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。所述组合物在制备用于阳虚体质药物中的应用，其特征在于，对于阳虚体质具有改善作用，体征表现主要为畏冷，肢凉，口淡不渴，或喜热饮，或自汗，小便清长或尿少不利，大便稀薄，面色光白，性冷淡，舌淡胖，苔白滑，脉沉迟无力。3. I本发明调理阳虚体质的组合物主要具有以下创造性的有益技术效果
3. I. I.药材的提取和纯化方面本发明原料由肉桂、茯苓、干姜、陈皮、阿胶组成，其组方精简得当，作用显著。方中肉桂味辛而甘，性热纯阳，气香而窜，功能补火助阳，助君火，暖丹田，壮元阳，是谓君药；干姜辛热，归脾、胃、心、肺经，功用温阳气，散寒邪为臣药；君臣相须配伍，则有温阳散寒的作用。阳虚之后，气必不足，气虚之后，气必郁滞，故配以茯苓健脾补气，陈皮行气宽中，为佐药；阿胶长于补阴养血，即可防君臣之药辛热太过，又可作为赋形剂为使药。诸药同用，共奏温补肾阳，祛散寒邪之功。我们的研究是在处方确定的基础上，对药材的提取纯化工艺进行全新摸索，综合考虑了药材物理性质、有效成分特性及生产成本等因素，具体改进主要体现在如下几点(I)为了更好的利用茯苓、阿胶中的有效成分，将两味药材粉碎到最佳的粒径；(2)另外三味药材，根据本发明中药制剂的作用特点并结合现代生物药剂学的新技术，我们采用半仿生提取法，创造性的对其进行了提取纯化，有效地保留了活性成分。半仿生法 是模仿口服药物在胃肠道的转运过程而提出的一种中药提取新技术，其采用选定PH值的酸性水和碱性水依次连续提取，其目的是提取含指标成分高的“活性混合物”。该法在提取工艺的设计中坚持“有成分论，不惟成分论，重在机体药效学反应”的观点，以一种或几种有效成分、总浸出物及不同极性部分或主要药理作用做指标，综合评判，优选提取工艺的理论原则，这样既能充分发挥混合物成分的综合作用特点，又有利于用单体成分控制制剂质量，最终得到适合人体吸收的药效成分。在本发明中，我们经过不懈的努力，通过大量的实验研究，最终也是偶然得到了本发明中所述的技术方案即提取3次pH值分别为3. 0-5.0，
5.5-7. O, 7. 5-9. 0，其中pH值优选为4. 0，6. O和8. O ; (3)将提取药材预先经过超声波预处理后，其有效成分的提取率显著提高，主要是由于通过超声波的空化作用、振动作用和加热效应，可使得药材细胞的破坏，从而加速有效成分的释放和溶出，这样将对生产成本和产能是一个很大的节约，最终有益于产业化的推广。3. I. 2药效学方面现有技术中具有调理阳虚体质的药物有很多，药效好的产品北京同仁堂制药有限公司生产的参茸丸。为了体现本发明制备得到的组合物对阳虚症状具有预料不到的技术效果，利用氢化可的松肌注大鼠得到阳虚模型，然后将本发明制备得到的产品与以上产品进行了对比实验研究，用以阐明本发明产品的显著疗效，说明本发明所达到的显著有益技术效果。具体实验如下(一)材料和方法I、实验动物SD大白鼠，雄性，体重180±10g，由山东大学实验动物中心提供，生产许可证号(SCXK (鲁)20090001)。2、组合物经本申请实施例2制备得到的组合物。3、主要试剂氢化可的松，天津金耀氨基酸有限公司，批号1007301 ;参茸丸，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂生产，批号1031769。4、方法4. I 造模
大鼠每天肌注氢化可的松25mg/kg，连续给药10天，制备阳虚大鼠模型；模型组大鼠肌注氢化可的松10天后大鼠陆续出现毛色枯槁、精神状态萎靡、少动、喜欢扎堆、大便溏稀、反抗力减弱等表现，显示造模成功。4. 2实验分组按照随机化原则分为六组，正常组、阳虚模型组、阳性对照组及本申请组合物高、中、低剂量组，每组10只，阳虚模型组、阳性对照组及本发明组合物高、中、低剂量组，大鼠每天上午给予肌肉注射氢化可的松25mg/kg，正常对照组给予肌肉注射等量生理盐水；从造模第8天开始，每天下午阳性对照组灌服参茸丸混悬液(浓度为O. 6g/kg)，本发明方高、中、低剂量分别灌服本申请中药组合物混悬液(浓度为I. 2g/kg，0. 6g/kg，0. 3g/kg)，正常对照组灌服等量生理盐水，连续30天。4. 3 方法 (I)血清睾酮水平与SOD、MDA :在末次给予本申请组合物灌胃后，将所有受试动物用股动静脉采血法采集动物血液，采用非抗凝采血管收集，3000r/min离心，分离上层血清，一部分采用放射性免疫方法测定血清睾酮含量，其余测定血清超氧化物歧化酶SOD和丙二醛MDA含量；(2)脏器系数测定分离和采集心脏、肝脏、脾脏、胸腺组织；(3)生殖器官系数测定睾丸、附睾、前列腺和精囊、阴茎和包皮腺组织。(计算系数=脏器重量/体重 X 100% )4. 4 结果(I)对血清睾酮水平的影响。与正常对照组相比，给予氢化可的松造模的动物的血清睾酮水平较空白对照组均降低，并且有显著性差异(P < O. 05)。提示，采用肌注氢化可的松造模能引起大鼠血清睾酮水平的明显下降，本发明高、中、低剂量组以及参茸丸阳性对照组能在一定程度上提高血清睾酮的水平，本发明高、中剂量组效果尤为明显。参见表I。(2)对S0D、MDA水平的影响。与模型对照组比较，参茸丸阳性对照组、本发明组合物高、中、低剂量组SOD水平均有显著性上升(P < O. 01或P < O. 05);上述四组MDA水平较模型对照组有显著性降低(P < O. 01或P < O. 05)。结果显示本发明组合物对阳虚大鼠的SOD与MDA均有改善作用。参见表2。(3)对脏器的影响。相对于模型组，参茸丸阳性对照组、本发明组合物高、中、低剂量组脏器系数均有显著的增加(P < O. 01或P < O. 05)。结果显示本发明组合物均能增加阳虚大鼠的脏器系数，提高其免疫力。参见表3。(4)对生殖器官的影响。相对于模型组，参茸丸阳性对照组、本发明组合物高、中、低剂量组脏器系数均有显著的增加(P < O. 01或P < O. 05)。结果显示氢可造模可致动物生殖器官萎缩，系数降低，本发明组合物均能提高阳虚大鼠的生殖器官系数，提高其生理机能。参加表4。表I对阳虚动物模型保护作用血清睾丸酮水平结果
权利要求
1.一种治疗阳虚体质的组合物，其特征在于包括以下重量份的原料 肉桂1-5份、茯苓3-9份、干姜1-5份、陈皮3-8份，阿胶6_12份。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于包括以下重量份的原料 肉桂3份、获茶6份、干姜3份、陈皮5份，阿胶9份。
3.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于由肉桂1-5份、茯苓3-9份、干姜1-5份、陈皮3-8份，阿胶6-12份、冰糖1-5份、朽1檬粉3-9份制备而成。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于由肉桂3份、茯苓6份、干姜3份、陈皮5份，阿胶9份、冰糖3份、柠檬粉6份制备而成。
5.一种权利要求1-4任意之一所述组合物的制备方法，其步骤为 A.选取所述重量份的肉桂、干姜、陈皮，首先，加入pH值为3.0-5. O的水，加水量是药材重量的8-10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5. 5-7. O的水，加水量是药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过；再加pH值为7. 5-9. O的水，加水量是药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过，合并滤液，并于55°C减压浓缩成相对密度为I. 20-1. 30的清膏备用； B.取所述重量份的茯苓、阿胶粉碎成细粉，与上述A步骤制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。
6.根据权利要求1-4任意之一所述组合物在制备用于阳虚体质药物中的应用，其特征在于，对于阳虚体质具有改善作用，体征表现主要为畏冷，肢凉，口淡不渴，或喜热饮，或自汗，小便清长或尿少不利，大便稀薄，面色光白，性冷淡，舌淡胖，苔白滑，脉沉迟无力。
全文摘要
本发明涉及一种用于阳虚体质的组合物及其制备方法和用途，通过采用半仿生提取法和超声法对所用药材进行提取和纯化，有效地保留了活性成分，制备得到了组合物，具有温补肾阳，祛散寒邪的功效，对于阳虚症状具有独特疗效。
文档编号A61K36/9068GK102824620SQ20121029993
公开日2012年12月19日 申请日期2012年8月15日 优先权日2012年8月15日
发明者颜乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韩丽, 冯明建 申请人:山东东阿阿胶股份有限公司