包含电磁铁的球囊心脏反搏器的制作方法

本发明设计一种包含电磁铁的球囊心脏反搏器，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

反搏是一种辅助人体血液循环的方法，它通过机械方式使主动脉内收缩期血压降低和舒张期血压增高，以达到辅助心脏做功，改善血液循环，增进心脏泵血功能的目的。反搏疗法在临床上应用广泛，包括体外反搏（ecp）和主动脉内气囊反搏（iabp）两种，其中，iabp是治疗冠状动脉低灌注的有效手段，也是心脏机械辅助的方法之一。

iabp的原理是通过介入手术将带有一根导管的细长型气囊置于降主动脉近端，并将导管连接至体外的气泵，根据心跳周期同步的充放气控制主动脉内气囊的收缩与扩张，达到辅助血液循环的目的。

技术实现要素：

本发明提供了一种包含电磁铁的球囊心脏反搏器，可以通过介入手术将其放置在人体主动脉的近端，通过电信号控制包含电磁铁的球囊在主动脉内收缩与扩张，进而为冠状动脉血管提供更多血流，改善冠状动脉血供。

一种包含电磁铁的球囊心脏反搏器，主要由心电信号采集、主控单元、继电装置、含电磁铁的球囊结构以及电源共五大部分组成。其中，心电信号采集单元将采集到的心电信号经过放大和滤波处理后传给主控单元，主控单元输出规律电压信号给继电装置，继电装置决定电源输送至球囊结构的电流的有无及方向，进而控制球囊结构内部电磁铁的磁性的有无及磁极朝向，使得由磁性材料制成的球囊能在电磁铁的引力和斥力作用下完成收缩与扩张动作，为血液循环提供动力，同时，气囊受控动作周期取决于心电信号采集单元所采集到的心电信号，与人体心脏泵血周期同步。

心脏反搏器的组成单元中，心电信号采集单元、主控单元、继电装置和电源均在体外，包含电磁铁的球囊结构被放置在人体主动脉的近端，通过特制的管道与外部系统相连接。管道内设置了可供血液流动和埋设导线回路的独立空间，在设置好某一电流方向时，将使球囊内的电磁铁呈现相应方向的磁场，电流变向后磁场方向亦变向。本设计所用的球囊，已在其表层内部夹层中埋设了特定的磁性材料，可使球囊内外分别成为两个相反的磁极，在内部电磁铁无磁性时，球囊处正常态，一旦电磁铁磁性发生变化，球囊会受磁性力作用而发生形态上的变化，经过规律控制可使球囊按期望进行压缩与扩张的操作，从而实现球囊辅助心脏泵血，起到反搏的作用。

下面介绍本申请的主要特色：磁控球囊结构，包括球囊主体、沿径向插入球囊主体内的血液流通管路，血液流通管路插入球囊中的管壁内嵌有长条状电磁铁，球囊对应电磁铁长度方向的两端侧壁预埋有极性相反的磁性材料，电磁铁的两端电连继电器；

球囊的侧壁上设有单向外开的开孔，球囊外的所述血液流通管路预设位置设有单向内开的开孔。开孔的方向只要确保球囊的开口和管路的开口相反即可。

本发明进一步限定的技术方案为：

进一步的，球囊主体的外表面与内表面之间设置一夹层，夹层中埋有可弯曲的片状磁性材料，其中球囊主体的两端预埋的磁性材料极性相反。

进一步的，磁性材料环绕电磁铁的端部分布。

进一步的，球囊主体一端预埋的磁性材料确保球囊外表层为n级、内表层为s级，球囊主体另一端预埋的磁性材料确保球囊外表层为s级、内表层为n级。

进一步的，管道包括外管道和紧贴外管道内壁的导线用管道，所述导线用管道的插入球囊端封口，所述导线用管道内设有两条独立的供导线穿入的管路，两个管路在管道封口端的侧壁上开有连通孔，导线从管路的一端穿入并从另一个管路中穿出，其中一个管路中插入具有合适磁导率的细杆状材料，该管路中的导线缠绕在在细杆状材料上形成电磁铁。

进一步的，开孔包括孔洞、转动连接在所述孔洞打开侧的扇片和置于孔洞中用于限制扇片旋转角度的孔闩。

进一步的，扇片为单片大于孔洞的盖片或者至少两片对开式的盖片。

进一步的，当外部压力大于内部压力时、所述扇片相互合拢拼成孔洞形状并盖在所述孔洞上或者直接盖在所述孔洞上形成密封，当内部外力大于外部压力时、所述扇片外翻或者外翻分开形成供血液外流的通路。

进一步的，扇片和孔洞之间还设有提供扇片向孔洞靠拢的弹性装置。

本发明的技术效果为：（1）本发明采用电磁铁控制球囊动作，主动地帮助血液回流与循环，可以增加冠状动脉血流的作用，系统延时小，运行效率高。（2）本发明使用小电流信号控制电磁铁驱动球囊工作，耗能低且易于装载。（3）本发明采用包含电磁铁的球囊，使得驱动机构与执行机构形成独立模块，便于实现不同的布局安装方式。

附图说明

图1是本发明实施例中的结构示意图。

图2是本发明实施例中整体工作状态示意图。

图3是本发明实施例中球囊扩张时的状态示意图。

图4是本发明实施例中球囊收缩时的状态示意图。

图5是本发明实施例中的球囊俯视图。

图6是本发明实施例中球囊前端构造及两种工作状态的示意图。

图7是本发明实施例中的球囊主视图。

图8是本发明实施例中管道的俯视图。

图9是本发明实施例中管道的主视图。

图10是本发明实施例中两种工作状态下管道的截面图。

图11是本发明实施例中开孔处的工作结构示意图。

图12是本发明实施例中开孔处的工作原理示意图。

图13是本发明实施例中逆向电流时电流的磁场示意图。

图14是本发明实施例中顺向电流时电流的磁场示意图。

图15是本发明实施例中扩张状态下球囊材料结构的示意图。

图16是本发明实施例中收缩状态下球囊材料结构的示意图。

具体实施方式

实施方案

在下文中，参考附图，对一种包含电磁铁的球囊心脏反搏器的系统结构7和该结构的重要组成部分——包含电磁铁的球囊结构6进行详细说明。

图1是本发明实施例中的结构示意图，由心电信号采集单元2、主控单元3、继电装置4和电源1所组成的体外系统5为包含电磁铁的球囊结构6提供动力支持与规律控制。其中，体外系统不是本发明实施案例中的创新重点，故此处不做详细介绍。

图2是本发明实施案例所采用的整体体内系统，它包括球囊10和特制管道12以及埋设其中的导线回路，其中13与14是导线回路的两端，可分别由外部系统输入13-14和14-13方向的电流，用以改变球囊内电磁铁的磁场方向。图2中该球囊心脏反搏器被放置在主动脉9内，通过特制管道将导线传送至体外，球囊朝向心室8的一面包含有四个特殊开口11，它们是用于球囊压缩时将囊内回流的血液排至心室一侧的出口，但同时不会使血流从开口处流入。在管道上靠近球囊不远的一处存在另一个类似于11的开口19，此处开口用于球囊扩张时因血压使然而回流至管道内的血液，此处开口“只进不出”，不会使流入的血液从中再流出。

图3是本发明实施案例中所用球囊扩张时的状态图，当球囊10扩张时，四个开口11会紧闭不使血液流入，但从心室泵出的血液，在流过球囊后不远处，因血压使然会从开口19处回流至管道12内，但血液只会存在于管道12中分隔层17以上的柱状空间内，分隔层17以下又被设置成两个隔开的小管道，用于分开埋设两端导线13与14。

图4是本发明实施案例中所用球囊压缩时的状态图，当球囊10压缩时，囊内血液会冲开四个开口11并排出至心室一侧，但在管道12上的开口19处将封闭不使血液流入管道中。

图5是本发明实施案例中所用球囊的俯视图，其中在管道12接至球囊并延伸出的内部管道16中，存在两个同样规格的柱状管道，用于埋设一段导线，在内部管道16与球囊10顶部即将接触的位置，即两个柱状管道的分隔带上，存在一个横向贯穿的开孔18，此处开孔用于将两个柱状管道相连通，以使在管道内部构造一个闭合的电流回路，使13和14成为一段导线的两端。此外，在靠近导线13一端的柱状管道中，固定放置了具有合适磁导率的细杆状材料15（如铁质细杆），再将传入内部管道内的导线均匀的缠绕在细杆15上形成线圈，如此可获得一个简易的电磁铁装置，通过控制流入线圈的电流方向可以改变电磁铁的磁场方向。

图6是本发明实施案例中所用球囊的前端构造以及两种工作状态下的示意图，其中，（a）图中包含了球囊10前部设计了四个用于排出囊内血液的开孔11；（b1）图是球囊压缩时囊内血液从开孔11处冲出时的示意图；（b2）图是球囊扩张时囊外血液不会从紧闭的开孔11处渗入的示意图。

图7是本发明实施案例中所用球囊的主视图，包括在球囊内部管道16中、两个柱状管道的分割带上横向贯穿的开孔18，以及血液管道与线路管道的分离层17.

图8是本发明实施案例中所用管道的俯视图，它首先是最外层的特制管道12，在其内部设计了血流用和导线用的两部分管道，其中血流用管道直接与球囊尾部相连并不再向球囊内部延伸，导线用管道会延伸至球囊内部并在球囊顶端附近终止。图8中所指出的是两个导线用的柱状管道16，它们由分隔层17分隔成两个独立的空间，供同一段导线“有去有回”，13和14是同一段导线的两端（导线连通点在球囊内部管道中，此图未涉及）。此外，管道上的开口19处有血液流入的状态，是由球囊扩张的过程中血液回流导致的。

图9是本发明实施案例中所用管道的主视图，在外部管道12中埋设着导线用的管道17，13和14是一段导线的两端（导线连通点在球囊内部管道中，此图未涉及）。

图10是本发明实施案例中所用管道的截面视图，紧贴外部管道12的底层，设置了导线用管道17，并在后者内部又埋设了两个相同规格的圆柱状管道20和21，供导线回路电流“左进右出”或“左出右进”，方向不同则电磁铁的磁场方向亦不同。在管道20和21（此处标号20和“×”表示电流沿纸面进入的方向，标号21和“○”表示电流沿纸面流出的方向，之后用标号20和21代指对应的柱状管道）之间存在隔离层22。

图11是本发明实施案例中所用开孔的结构示意图，每一个开孔如11和19均是由两片分开且不相连的扇片24和直径略小于开孔的圆环23所组成.其中，圆环23被紧密固定在每一个开孔处，起到“孔闩”的作用：在一侧液体流入时，扇片被冲开，液体可流入，但当液体反向流出时，由内而外的冲力会将扇片24紧紧地压在圆环“孔闩”上，从而使液体不致流出。

图12是本发明实施案例中所用开孔的原理示意图，其中，（a）图和（b）图是开孔11处的原理示意图，（c）图和（d）图是开孔19处的原理示意图。在开孔11处，当球囊10扩张时，囊外血压高于囊内血压，囊外血液会冲向球囊10表面的开孔11，由于圆环“孔闩”内置，很好地承受了血液压在扇片24并传到给自身的压力，使得扇片24紧闭不会使血液流入；但当球囊10压缩时，囊外血压低于囊内血压，囊内血液会被“压”出囊外，此时，开孔11上内置的圆环“孔闩”23无法帮助扇片缓冲压力，在囊内高的压力作用下，扇片24将被血流冲开，从而使囊内血液排出；之后，在囊内外压差逐渐降低至零的过程中，弹性装置25将慢慢发挥作用，并最终将扇片24拉回至紧贴在圆环“孔闩”23的表面上。在开孔19处，当球囊10压缩时，囊外血压低于囊内血压，囊内血液会被“压”出囊外，此时，开孔19上外置的圆环“孔闩”23将帮助扇片缓冲压力，使得扇片24紧闭不会使血液流出；但当球囊10扩张时，囊外血压高于囊内血压，囊外血液会冲向管道12表面的开孔19，此时，开孔19上外置的圆环“孔闩”23无法帮助扇片缓冲压力，在囊外高的压力作用下，扇片24将被血流冲开，从而使囊外血液流入；之后，在囊内外压差逐渐降低至零的过程中，弹性装置25将慢慢发挥作用，并最终将扇片24拉回至紧贴在圆环“孔闩”23的表面上。

图13和图14分别是输入电流逆向和顺向时线圈的磁场示意图，根据电流的磁效应和安培右手定则，可以判断给定电流方向时线圈的磁场方向。

图15是本发明实施案例中所用球囊在扩张状态下的材料结构示意图，所用球囊10的外表面与内表面之间设置一夹层26，用于埋设可弯曲面状磁性材料。其中，如图15所示，在球囊左侧的夹层中填满了适合要求的磁性材料，并保证左侧球囊的外表面为n极（或s极）、内表面为s极（或n极）；同理，在球囊右侧的夹层中填满同样材质的磁性材料，相应地使右侧球囊的外表面为s极（或n极）、内表面为n极（或s极）。在球囊内部管道16中一侧的柱形管道13（或14）中，埋设的简易电磁体装置在接通正向电流后，将带有“左s右n”的磁性，此时，根据“同性相斥，异性相吸”的规律，可做如下判断：内管道16左侧呈现出的s极性将与球囊10左侧内表面呈现出的s极性相斥，左侧球囊会向外扩张；同理，内管道16右侧呈现出的n极性将与球囊10右侧内表面呈现出的n极性相斥，右侧球囊会向外扩张。所以，在接通正向电流时，球囊扩张。

图16是本发明实施案例中所用球囊在收缩状态下的材料结构示意图，在球囊内管道16中埋设的简易电磁体装置在接通反向电流后，将带有“左n右s”的磁性，此时，根据“同性相斥，异性相吸”的规律，可做如下判断：内管道16左侧呈现出的s极性将与球囊10左侧内表面呈现出的n极性相吸引，左侧球囊会向内收缩；同理，内管道16右侧呈现出的s极性将与球囊10右侧内表面呈现出的n极性相吸引，右侧球囊会向内收缩。所以，在接通反向电流时，球囊收缩。