一种胸外科微创手术用定位电凝针的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器械，具体是一种微创手术定位用的医疗器械，尤其是适用于胸外科微创手术用定位电凝针。

背景技术：

胸外科的微创手术是指在人体体表作若干穿孔，将内窥镜和操作器械通过上述小孔伸入胸腔，由外科医生在内窥镜的监视下，通过手在病人体外操作器械，使器械伸入病人胸腔内的工作端对胸腔内的病灶进行切除、修补、缝合操作，操作完毕后将内窥镜和器械取出，缝合体表的小孔以完成整个手术。

胸腔镜手术就是胸外科一种典型的微创外科手术，具有手术创伤小，切口美观，病人恢复快等多种优点，是胸外科手术里面最前沿，最复杂的技术，是胸外科手术发展的一个重要方向。随着大众对健康体检的重视和普及，越来越多的肺部微小病变(<1cm)、磨玻璃结节在体检中被发现，而这些病变的性质，通过影像资料很难确定，往往需要在胸腔镜进行活检病理来确定。胸腔镜手术过程中，首先需要根据术前影像资料进行定位，用器械或手指进行探查触摸，确定病灶后进行肺组织的切除。而病灶越小、病灶中实性成分越少、距脏层胸膜越远，术中准确定位率越低。研究表明微创手术过程中，约有10％左右的患者因无法找到病灶而被迫行中转开胸，极少数病灶即使行开胸探查也无法找到。如何准确、快捷、有效的在术前对肺内微小病灶进行定位，是目前胸外科微创手术中亟待解决的问题。

目前主要的定位方法有：hook-wire法、弹簧圈法、亚甲蓝法以及根据解剖标志定位法等。

(1)hook-wire法是指在胸腔镜手术前，在ct引导下，将带钩钢丝置于肺部病灶处，其应用较广，准确率较高，主要并发症为气胸及定位针脱落移位，文献报告的气胸发生率为7.5％～48％，脱落移位发生率为4％～22％。

(2)微弹簧圈法也是术前在ct引导下，通过穿刺针套管，将多枚约3毫米的金属弹簧圈输送到肺内病灶结节旁,因为金属质地较硬,这样就会使得术中更加容易被手指感知。该方法的主要并发症与hook-wire法相似，包括气胸和留置物移位，尤其在病变稍靠近脏层胸膜时，同时，弹簧圈费用较高，增加了病人的经济负担，普及性较差。

(3)亚甲蓝法是在术前用ct定位结节后,利用穿刺针将蓝色液体注射在肺表面,这样即使肺萎陷也可以看到,肺表面明显不同于其他的部位。该方法避免了钢针带来的出血风险,但所染颜色会沿着肺抱扩散，使得切除范围扩大，精准度欠佳。

(4)解剖标志定位法是指医生根据术前ct，及体表或肺脏表明的解剖标志，结合自己的经验进行大致的判断定位，此种方法本身即存在定位不准的问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的。

本实用新型的目的即在于提供一种适用于肺部微小病变(如肺小结节等病变)定位用的，便捷性、安全性和准确性高的定位针。

本实用新型所采用的技术方案如下：一种胸外科微创手术用定位电凝针，其主要由穿刺部分、手持部分及供电部分组成，其特征在于：所述穿刺部分由两部分组成，前端为裸露的穿刺针头，后端为包有绝缘材料并带有定位标尺的穿刺针体；所述手持部分一端与穿刺针体相连，另一端通过电源线与供电装置相连，并带有电凝控制开关。

进一步的，所述电凝针还包括固定部分，所述固定部分套设于针体外周并可沿针体外周滑动。

进一步的，所述固定部分为剑镡状，套在针体外周并与针体较紧密贴合，在行ct检查时对针体提供一定支撑作用，避免针体容易被扰动而无法准确固定定位。

进一步的，所述电凝针的穿刺针头和穿刺针体材料均为不锈钢。

进一步的，所述绝缘材料为表面光滑且无毒的高分子有机绝缘涂层，涂层表面的粗糙度不大于ra1.8μm，绝缘材料的设置避免放电损伤，而足够的光滑度保证电凝针能够顺利穿刺而避免擦伤组织。

进一步的，所述穿刺针头为锥形，且尖端放电部分长度为0.8cm-1.2cm，过短容易导致针头脱出肺组织，过长易造成损伤出血。

进一步的，所述穿刺针体粗细均匀，且直径为10g-14g。

进一步的，所述手持部分材质为abs塑料。

进一步的，所述电源线为高频电缆。

进一步的，所述供电部分的频率在0.3mhz～5mhz范围，输出功率在50w～300w范围。

本实用新型的有益效果是：

1、在ct引导下，结合体外标志线，准确定位肺部微小病变的体表位置，通过定位针精确穿刺胸壁，在ct扫描协助下，确定针头处于合适位置，通过电凝烧灼，将病灶附近肺组织脏层胸膜处作一电凝标记。肺组织经电凝烧灼后，出血漏气少在腔镜下，能够轻松辨认，并且由于定位后无体内留置物，不需限制患者活动，术前准备更为从容。本装置的使用避免了留置物脱落、染色范围不准确等情况给术中造成的困扰，提高了手术的效率，并且简便、经济、易行、可靠。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本实用新型的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

附图1是本实用新型手术用定位电凝针的结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

本实用新型中的胸外科微创手术用定位电凝针，其主要由穿刺部分、手持部分、固定部分及供电部分组成，所述穿刺部分由两部分组成，前端为裸露的穿刺针头1，后端为包有绝缘材料并带有定位标尺的穿刺针体2；所述手持部分3一端与穿刺针体2相连，另一端通过电源线4与供电装置(未图示)相连，并带有电凝控制开关5；所述固定部分6套设于针体2外周并可沿针体外周滑动。

为了防止污染人体组织，所述电凝针的穿刺针头和穿刺针体材料均为经环氧乙烷灭菌消毒的不锈钢材料，放置7天后，其残留量不大于10ug/g。而为了避免穿刺针体与人体组织之间的放电和可能导致的损伤，在穿刺针体外表包有绝缘材料聚四氟乙烯(ptfe)，其表面的光滑粗糙度应达到不大于ra1.8μm，以便于电凝针的穿刺进入，并避免擦伤组织。为方便穿刺针头的顺利穿刺进入组织并保证足够的强度，穿刺针头为锥形；同时为了保证在电凝过程中标记痕迹足够辨识又避免对人体造成过大的损伤，穿刺针头的尖端放电部分长度应为1cm。为了保证电凝针的顺利穿刺，同时保证电凝针的穿刺强度，穿刺针体为粗细均匀、直径为10-14g的不锈钢针体。所述固定部分形状类似宝剑的剑镡部分，能够套在针体外周表面，与针体较紧密贴合，并可沿针体外周表面滑动，在行ct检查时可对针体提供一定支撑作用，避免因小的扰动而导致针体无法在准确位置固定定位。手持部分材质为abs塑料或其他无毒塑料，便于手术人员操作且对人体无毒无害。电源线为高频电缆，应至少能承受30s的1.5倍于所连高频电凝针最大开路高频电压试验，不发生击穿和闪络现象。供电电源的频率在0.3mhz～5mhz范围，输出功率在50w～300w范围，以满足不同手术条件的要求。

使用时，在定位标识肺部微小病变例如肺结核时，首先，在ct引导下，结合体外标识线，准确定位肺结核的体表位置以及距离体表的深度；随后，将定位电凝针的穿刺针头放置在相应部分，通过定位电凝针的穿刺针头精确穿刺胸壁，并继续向下穿刺，在ct扫描的协助下，确定穿刺针头处于合适位置，此时手术人员将固定部分进行锁紧以固定电凝针，随后按下手持部分的电凝开关，进行电凝烧灼；通过电凝灼伤，将病灶附近肺组织脏层胸膜处形成一电凝标记。

经定位电凝针的电凝烧灼标识后，一方面肺组织虽经电凝烧灼，但出血漏气少，在腔镜下仍能够轻松辨认到烧灼标识处，便于后续的腔镜微创手术的准确实施；另一方面，微创手术后切下的病变组织在后续的病理分析中，也能够轻松准确的找到烧灼标识处，从而能够辅助准确进行病理分析。此外，由于电凝定位后无体内留置物，不需限制患者活动，术前准备更为从容。本方法避免了留置物脱落、染色范围不准确等情况给术中造成的困扰，提高了手术的效率，并且简便、经济、易行、可靠。

以上所述，仅为本实用新型较佳的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。