一种同种异体皮松质骨嵌合式颈椎椎间融合器的制作方法

本实用新型属于医疗器械植入物领域，具体涉及一种同种异体皮松质骨嵌合式颈椎椎间融合器。

背景技术：

颈椎椎间盘突出及退行性病变导致的神经压迫、椎管狭窄等是常见的颈椎疾病，如果物理或药物治疗无法缓解神经压迫造成的颈部或/和上肢疼痛，通常需要进行颈椎椎间盘切除及融合术。其中，椎间盘切除术顾名思义就是“切除椎间盘”，沿脊柱从颈部(颈椎)至后腰(腰椎)任意节段的椎间盘均可被切除。椎间盘被切除后，椎体间的空间就有了空洞。为防范椎体塌陷及相互摩擦，就要嵌入骨骼植入物垫片(亦称：融合器、骨笼)来充填这个开放式的椎间盘空洞。这块植入物担负着一个桥梁的角色，实现脊柱融合。骨骼植入物和椎体间还要用金属板和螺钉固定就位。

目前医学临床主要使用聚醚醚酮(peek)材料或实心钛合金材料制作颈椎椎间融合器。然而，这些材料的颈椎椎间融合器在临床应用中由于不具成骨作用且无法被人体吸收，因而存在着不少局限性：peek虽有较好的生物相容性、其力学性能也和骨组织近似，但peek材料的融合器植入体内后仅是被新形成的纤维结缔组织包裹，难以与周围骨组织紧密结合(即：骨—融合器界面结合强度不足)，容易导致融合器松动甚至融合失败。钛合金材料也具有良好的生物相容性，还可促进骨细胞在其表面粘附。但其弹性模量(101-114gpa)远高于人体骨骼(皮质骨约3.5-20gpa)，会导致应力遮挡，使椎体处于低应力状态，可能导致骨质疏松和/或邻近椎间盘发生退行性病变。

为了解决上述问题，与人体骨骼生物及力学性能最为相似且能被人体骨骼完全爬行替代的同种异体骨骼材料，成为了制作颈椎椎间融合器的更优材料选项。

骨移植技术修复骨与关节历经200余年，现已得到广泛的应用。在骨移植术开始的80余年间，移植用材料主要来自于自体，最常取材处为髂骨和腓骨，这往往造成二次创伤并受来源和量的限制。因此而逐步探索和兴起了同种异体骨移植技术。同种异体骨移植的开展，解除了患者二次创伤的痛苦和风险，丰富了移植用骨的来源和用量，近120年的长期经验积累，使同种异体骨移植的手术操作技能日臻完善、疾病传播和免疫排斥反应极限性降低、临床效果趋近于自体骨移植。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种符合人体颈椎解剖结构，植入后能与上、下相邻颈椎椎体实现快速、稳固骨结合的同种异体皮松质骨嵌合式颈椎椎间融合器。

一种同种异体皮松质骨嵌合式颈椎椎间融合器，所述融合器为由具有燕尾突起的前部结构以及具有燕尾凹槽的后部结构嵌合而成的一整体结构；在前部结构的侧面中间位置开设有贯穿融合器的贯通孔，用于内插与前部结构材质相同的骨棒；位于前部位置的融合器的上表面和下表面分别相对应的设有3-5排金字塔形齿牙；在后部结构的上表面和下表面沿其宽度方向相对应的开设有凹槽。

优选的，所述融合器的横截面为类梯形状结构。

优选的，所述融合器的矢状面形态为平行形、前凸形或上凸形。

优选的，融合器材料采用同种异体骨。

优选的，前部结构材料采用同种异体皮质骨块，后部结构采用同种异体松质骨块。

优选的，所述的凹槽截面结构为类半圆形结构，并且该凹槽槽靠近于燕尾凹槽的最深位置处设置；所述金字塔形齿牙布设在前部结构的上下表面、以及前部结构和后部结构的燕尾结合位置沿后部结构的宽度方向上。

优选的，前部结构的同种异体皮质骨块的体积占整个融合器体积的15％-40％，后部结构的同种异体松质骨块占整个融合器体积的60％-85％。

优选的，前凸形的前凸角范围为5-10度，上凸形上表面的圆弧半径为12-16mm。

优选的，所述金字塔形齿牙的单边长度及齿牙高度为0.5-1.0mm；融合器中的贯通孔的圆柱体皮质骨骨棒直径为1.5-2.5mm；融合器宽度为13-15mm、深度为10-13mm、高度为5-12mm。

为达成上述目的，本实用新型采用的技术方案是：本融合器由位于前部的同种异体皮质骨块带有燕尾突起与位于后部的同种异体松质骨块带有燕尾凹槽相互嵌合而成，在前方表面中部钻出贯穿整体的贯通孔，内插圆柱体形式的同种异体皮质骨棒，以强化前后两部分的嵌合强度。在融合器的上下表面前方设置3-5排金字塔形齿牙，以避免植入后的移位及滑脱。在金字塔形齿牙后方同种异体松质骨燕尾凹陷后方部分的上下表面沿左右方向加工出半圆形凹陷的沟槽，更易于血管的长入。

优选的，所述颈椎椎间融合器材料为同种异体骨，包括：同种异体皮质骨块和同种异体松质骨块。

所述前部的同种异体皮质骨块的体积占整个融合器体积的15％-40％，为融合器提供足够的抗压强度并允许采用敲入式打进椎间盘空间。

所述后部的同种异体松质骨块占整个融合器体积的60％-85％，其多孔样的空间结构连同上、下表面半圆形凹槽允许血管长入后的植入物快速吸收，血供提高促进更快速的融合。

所述融合器的横截面为类梯形形状，矢状面形态共有三种：平行形、前凸形和上凸形，以利于维持颈椎不同疾病状况下的生理弯曲。前凸形的前凸角范围为5-10度，上凸形上表面的圆弧半径为12-16mm。

所述金字塔形齿牙的单边长度及齿牙高度为0.5-1.0mm。

所述融合器中部贯通孔需插入的圆柱体皮质骨骨棒直径为1.5-2.5mm。

所述融合器宽度为13-15mm、深度为10-13mm、高度为5-12mm。

其制备方法：

1)精密机加工制备同种异体皮质骨块和同种异体松质骨块。

2)按照高度将相匹配的2种骨块嵌合在一起。

3)精密机加工制备圆柱形皮质骨骨棒，钻出贯通孔。

4)将圆柱形皮质骨棒插入贯通孔。

5)精密机加工制备融合器上、下表面的金字塔形齿牙和半圆形凹槽。

本申请的优点在于：融合器的上下表面设置3-5排金字塔形齿牙，可以避免植入后的移位及滑脱，实现与上、下相邻颈椎椎体的快速稳固；在前部结构上钻出贯穿整体的贯通孔，内插圆柱体形式的同种异体皮质骨棒，可以强化前后两部分的嵌合强度；后部的同种异体松质骨块占整个融合器体积的60％-85％，其多孔样的空间结构连同上、下表面设置的半圆形凹槽易于血管的长入，有助于植入的融合器与上、下相邻颈椎椎体实现快速融合稳固；此外本申请的融合器的横截面为类梯形形状，矢状面形态设有三种形态：平行形、前凸形和上凸形，以利于维持颈椎不同疾病状况下的生理弯曲。

附图说明

图1是本申请融合器的结构示意图；

图2是本申请融合器的第一种矢状面形状示意图；

图3是本申请融合器的第二种矢状面形态示意图；

图4是本申请融合器的第三种矢状面形态示意图；

图5是图1的俯视图；

图6是本申请融合器在具体使用时的结果示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本申请做进一步说明：

在本申请的描述中，需要理解的是，若有术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，不能理解为对本申请的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

实施例

一种同种异体皮松质骨嵌合式颈椎椎间融合器，所述融合器1包括前部结构11和后部结构12，所述前部结构具有燕尾突起111，所述后部结构12具有与燕尾突起相匹配的燕尾凹槽，将前部结构11和后部结构12通过燕尾突起和燕尾凹槽相嵌合形成一个整体结构的融合器1。在前部结构11的侧面中间位置开设有贯穿融合器的贯通孔13，该贯通孔13用于内插与前部结构材质相同的圆柱形骨棒，并且位于前部位置的融合器1的上表面和下表面分别相对应的设有4排金字塔形齿牙112，如图1所示，这些金字塔形齿牙112布设在前部结构11的上下表面、以及前部结构和后部结构的燕尾结合位置沿后部结构的宽度方向上。这些金字塔形齿牙112沿融合器的左右方向(宽度方向)布设，可以避免融合器植入后的移位及滑脱；在后部结构12的上表面和下表面沿其宽度方向(即图1的融合器的左右方向)相对应的开设有沟槽121(即凹槽121)，沟槽的设置易于血管的长入。所述的沟槽121的截面结构为类半圆形结构，并且该沟槽靠近后部结构12的燕尾凹陷(即燕尾凹槽)的最深位置处设置。在本实施例中，融合器材料采用同种异体骨，优选的前部结构11材料采用同种异体皮质骨块，后部结构12材料采用同种异体松质骨块；贯通孔的内插骨棒为同种异体皮质骨块骨棒。从图1可以看出，所述融合器的横截面为类梯形状形状结构。如图5所示，本实施例中的融合器的宽度为14.5mm，前后侧(深度)为12mm。

优选的，本申请的融合器的矢状面形态共有三种：平行形、前凸形和上凸形，如图2所示的融合器矢状面形态为平行形形态，图3所示的融合器矢状面形态为前凸形形态，图4所示的融合器矢状面形态为上凸形形态。当融合器的矢状面形态采用前凸形形态时，前凸形的前凸角范围为5-10度。当融合器的矢状面形态采用上凸形形态时，上凸形上表面的圆弧半径为12-16mm。

优选的，前部结构的同种异体皮质骨块的体积占整个融合器体积的15％-40％，为融合器提供足够的抗压强度并允许采用敲入式打进椎间盘空间。后部结构的同种异体松质骨块占整个融合器体积的60％-85％。

优选的，所述金字塔形齿牙的单边长度及齿牙高度为0.5-1.0mm；融合器中部贯通孔需插入的圆柱体皮质骨骨棒直径为1.5-2.5mm；融合器宽度为13-15mm、深度为10-13mm、高度为5-12mm。