导尿包及其方法与流程

优先权

本申请要求于2018年4月24日提交的美国临时专利申请号62/662,095的优先权，所述美国临时专利申请的全部内容通过引用并入本申请中。

背景技术：

适用于排泄患者膀胱的导管(catheter)包括留置导管。留置导管包括通常适用于至少暂时需要辅助膀胱排泄的外科患者和医学患者的foley导管。常见的适应症包括急性或慢性尿潴留、可能至少暂时限制患者移动的医疗手术、诸如在重症监护病房(“icu”)中用于准确监测液体输入和尿液排出的需求、良性前列腺增生、尿失禁或涉及膀胱或前列腺的各种外科手术的影响。

标准的foley导管设计包括布置在导管的远侧端以将导管锚固在膀胱中的球囊。导管包括从膀胱中排出尿液的至少一个内腔以及使球囊膨胀(例如，利用无菌水)的至少一个内腔。foley导管的近侧端包括与两个内腔连通的至少两个端口，第一个端口与引流内腔连接并且具有与用于引流和采样的配件的接口，并且第二个端口与膨胀内腔连接，膨胀内腔连接具有阀以确保其一旦被充满后膨胀液体仍保留在内腔和球囊内。标准foley导管的尖端延伸超出球囊的侧面进入膀胱并且包括一个或多个孔口或“眼”以从膀胱中排出液体和碎屑。尽管已经提出并且研究了具有各种附加功能(例如机械锚等)和改进功能的导尿管，但是这个标准设计在大约100年内并未发生变化。

适用于排泄患者膀胱的导尿管还包括间歇性导管。典型的间歇性导管与留置导管的主要区别在于间歇性导管不具有滞留的球囊或相关的膨胀内腔。相反，间歇性导尿管通常是单腔装置，其在远侧端具有多个排放眼以及在近侧端具有漏斗。间歇性导尿术通常在泌尿系统功能异常(例如，患有狭窄和外伤)的个体以及无法自愿排尿的残疾个体(例如，截瘫患者或四肢瘫痪患者)中实施。这样的个体将经常每天几次使用间歇性导管自导尿。

间歇性导管通常是插入患者的膀胱中的具有圆角的无创远侧尖端的导管或管。模制漏斗通常被连接到保留在患者或使用者体外的近侧端。远侧尖端可以包括在轴上的狭槽或开口以一旦将尖端定位在膀胱内就促进从其中排出尿液。

导尿管(urinarycatheter)、托盘、插入装置以及此类的合适的非限制性实施例可以在例如美国专利号8,328,792和8,998,882、美国专利公开号us2016/0228676和us2017/0216558中找到，其全部内容通过引用并入本文中。

研究表明，尿液采样的所有方面都存在差异，包括从采集系统中采集尿液样品的位置、如何清洁尿液采样区域、使用哪种装置采集尿液样品以及如何将尿液样品转移到实验室。护理决策者相信这种差异和不恰当的尿液采样技术会导致污染的风险增加以及因此导致假阳性的导管相关性尿路感染(“cauti”)。多达70％的尿培养物反映出假阳性结果，所述假阳性结果导致错误的cauti诊断和不适当的抗生素治疗，以及人为地破坏了医院致力于通过其他手段降低cauti风险的时间和资源。这个问题对那些寻求降低cauti率的人提出了持续的挑战。

本文公开了导尿包(catheterizationpackage)及其方法以促进导尿术和试图减少cauti和导致错误的cauti诊断的假阳性结果的尿液采样。

技术实现要素：

本文公开的是一种导尿包，在一些实施方案中，所述导尿包包括导尿包组件和被配置用于促进导尿过程的导尿托盘(catheterizationtray)。所述导尿包组件包括导尿管、尿液引流袋和采样端口接入装置，所述尿液引流袋被流体地连接到所述导尿管。所述采样端口接入装置被配置用于流体地连接到所述导尿管的或所述尿液引流袋的尿液采样端口，用于无菌地采集一个或多个尿液样本。所述导尿托盘包括被配置用于容纳所述导尿包组件的多个隔室。所述导尿托盘的第一隔室被配置用于容纳所述导尿管。所述导尿托盘的第二隔室通过隔室间连接件与所述第一隔室连接。所述第二隔室被配置用于容纳所述尿液引流袋。所述导尿托盘的第三隔室被配置用于容纳所述采样端口接入装置。分步说明整合到所述导尿托盘中以促进所述导尿过程。

在一些实施方案中，所述尿液引流袋包括入口端口和出口端口。所述出口端口包括集成在其中的与所述采样端口接入装置一起使用的用于无菌采集所述一个或多个尿液样本的所述尿液采样端口。

在一些实施方案中，所述采样端口接入装置包括筒体、在所述筒体末端的尖端和与所述筒体同轴的空心针。所述筒体的所述尖端被配置用于将所述采样端口接入装置流体地连接到所述导尿管的所述尿液采样端口或所述尿液引流袋。所述针被流体地连接到所述筒体的所述尖端，但是所述针的尖端指向远离所述筒体的所述尖端。

在一些实施方案中，所述导尿包组件进一步包括被配置用于与所述采样端口接入装置一起使用的一个或多个被隔膜塞住的试管。所述一个或多个试管中的每一个试管的内部压力均小于大气压。每一个试管独立地被配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或者不包括添加剂或防腐剂。

在一些实施方案中，所述导尿包组件进一步包括一根或多根拭子、杀菌性皮肤清洁剂包或一包浸渍在所述杀菌性皮肤清洁剂中的所述一根或多根拭子。

在一些实施方案中，所述导尿托盘进一步包括隔离的第四隔室。所述第四隔室被配置用于容纳所述一根或多根拭子、所述杀菌性皮肤清洁剂包或所述一包浸渍在所述杀菌性皮肤清洁剂中的所述一根或多根拭子。

在一些实施方案中，所述第四隔室包括槽和被配置用于将所述一根或多根拭子分别容纳在其中的具有卡扣突舌的一个或多个通道。所述一个或多个通道相对于所述导尿托盘的顶部或底部成一定角度，使得当被卡入到所述一个或多个通道时，所述一根或多根拭子的一个或多个拭子头被分别地布置在所述槽中。

在一些实施方案中，所述导尿包组件进一步包括包含润滑剂的容器，所述润滑剂被配置用于根据所述导尿过程润滑所述导尿管。

在一些实施方案中，所述导尿托盘进一步包括至少部分地被所述第一隔室包围的第五隔室。所述第五隔室被配置用于容纳包含所述润滑剂的所述容器。所述第五隔室还被配置用于容纳从其中分配的所述润滑剂。

在一些实施方案中，所述导尿组件进一步包括样品容器，所述样品容器被配置用于至少干净地从所述尿液引流袋中采集一个或多个尿液样本。

在一些实施方案中，所述导尿托盘进一步包括至少部分地被所述第一隔室包围的第五隔室。所述第五隔室被配置用于容纳所述样品容器。

在一些实施方案中，所述导尿组件进一步包括一副检查手套和垫单。

在一些实施方案中，所述导尿包进一步包括用于所述导尿包的包装。所述包装包括纸或纸板、中央供应室(“csr”)包裹物和所述导尿包的外包装。所述纸或纸板被配置用于覆盖所述导尿托盘和在其中的所述导尿组件。所述csr包裹物被配置用于在将所述csr包裹物包裹在所述导尿托盘周围和在其中的所述导尿包组件周围时，保持所述导尿包的内容物的无菌状态。所述外包装被配置用于防止从组装所述导尿包的点到使用所述导尿包的点的所述导尿包的内容物的丢失。所述外包装还被配置用于防止从所述导尿包的环氧乙烷灭菌的点到使用所述导尿包的点的所述导尿包的内容物的污染。

本文公开的是一种导尿包，在一些实施方案中，所述导尿包包括导尿包组件和被配置用于促进导尿过程的模制导尿托盘。所述导尿包组件包括导尿管、尿液引流袋、采样端口接入装置、一根或多根拭子和容器，所述尿液引流袋被流体地连接到所述导尿管，所述采样端口接入装置被配置用于流体地连接到被集成在所述尿液引流袋的出口端口中的尿液采样端口，用于无菌地采集一个或多个尿液样本，所述一根或多根拭子被配置用于与杀菌性皮肤清洁剂一起使用，所述容器包含被配置用于润滑所述导尿管的润滑剂。所述导尿托盘包括被配置用于容纳所述导尿包组件的多个隔室。所述导尿托盘的导尿管隔室被配置用于容纳所述导尿管。所述导尿托盘的尿液引流袋隔室通过隔室间连接件与所述导尿管隔室连接。所述尿液引流袋隔室被配置用于容纳所述尿液引流袋。所述导尿托盘的采样端口接入装置隔室被配置用于容纳所述采样端口接入装置。隔离的皮肤清洁隔室被配置用于容纳所述一根或多根拭子。导管润滑隔室大体上被所述导尿管隔室包围。所述导管润滑隔室被配置用于容纳包含所述润滑剂的所述容器。所述导管润滑隔室还被配置用于容纳从包含所述润滑剂的所述容器中分配的所述润滑剂。用于促进所述导尿过程的分步说明被浮雕在所述导尿托盘上、被印刷在所述导尿托盘上、或者被浮雕在所述导尿托盘上并且被印刷在所述导尿托盘上。当从所述导尿托盘中取出所述导尿包组件时，将显露用于所述导尿过程的所述分步说明的至少一部分说明。

本文还公开了一种用于制造导尿包的方法，所述方法包括：模制被配置用于促进导尿过程的导尿托盘；将分步说明整合到所述导尿托盘中以用于所述导尿过程；以及将导尿包组件放置在所述导尿托盘中。所述模制包括：模制导尿管隔室；模制使用隔室间连接件与所述导尿管隔室连接的尿液引流袋隔室；以及模制采样端口接入装置隔室。将所述导尿包组件放置在所述导尿托盘中包括：将导尿管放置在所述导尿管隔室中；将尿液引流袋放置在所述尿液引流袋隔室中；以及将采样端口接入装置放置在所述采样端口接入装置隔室中，其中，所述采样端口接入装置被配置用于流体地连接到所述导尿管的或所述尿液引流袋的尿液采样端口，用于无菌地采集一个或多个尿液样本。所述尿液引流袋被流体地连接至所述导尿管，使得当将所述导尿管和所述尿液引流袋分别地放置在所述导尿管隔室和所述尿液引流袋隔室中时，跨隔室间连接件放置所述导尿管。

在一些实施方案中，将所述导尿包组件放置在所述导尿托盘中进一步包括将被配置用于与所述采样端口接入装置一起使用的一个或多个被隔膜塞住的试管放置在所述尿液引流袋隔室中的所述尿液引流袋的上方或下方。

在一些实施方案中，模制所述导尿托盘进一步包括模制隔离的皮肤清洁隔室。

在一些实施方案中，将所述导尿包组件放置在所述导尿托盘中进一步包括将一根或多根拭子放置在所述皮肤清洁隔室中、将杀菌性皮肤清洁剂包放置在所述皮肤清洁隔室中、或者将一包浸渍在所述杀菌性皮肤清洁剂中的所述一根或多根拭子放置在所述皮肤清洁隔室中。

在一些实施方案中，模制所述导尿托盘进一步包括模制至少部分地被所述导尿管隔室包围的导管润滑隔室。

在一些实施方案中，将所述导尿包组件放置在所述导尿托盘中进一步包括将包含润滑剂的容器放置在所述导管润滑隔室中。

在一些实施方案中，将所述导尿包组件放置在所述导尿托盘中进一步包括将一副检查手套放置在所述导尿托盘的所述隔室的一个或多个隔室中或上方；以及折叠垫单并且将所述垫单放在所述一副检查手套的上方。

在一些实施方案中，所述方法进一步包括：将纸或纸板放置在在其中包括所述导尿组件的所述导尿托盘上以形成被纸或被纸板覆盖的导尿托盘；将csr包裹物包裹在所述被纸或被纸板覆盖的导尿托盘周围以形成被csr包裹的导尿托盘；将所述被csr包裹的导尿托盘放置在外包装中以形成所述导尿包；以及通过环氧乙烷灭菌的方式对所述导尿包进行灭菌。

鉴于更详细地公开了这种概念的特定实施方案的附图和以下描述，本文提供的所述概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见。

附图说明

图1展示了根据一些实施方案的第一导尿包的至少一部分。

图2展示了根据一些实施方案的从第一导尿包的导尿托盘移除的一些导尿组件。

图3展示了根据一些实施方案的第二导尿包的至少一部分。

图4展示了根据一些实施方案的从第二导尿包的导尿托盘移除的一些导尿组件。

图5展示了根据一些实施方案的尿液引流袋的至少一部分。

图6展示了根据一些实施方案的第三导尿包的分解视图。

图7展示了根据一些实施方案的第三导尿包的至少一部分。

图8展示了根据一些实施方案的第四导尿包的至少一部分。

具体实施方式

在更详细地公开一些特定的实施方案之前，应当理解，本文公开的特定的实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应该理解，本文公开的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离的特征并且可以随意地与本文公开的许多其他实施方案中的任一个的特征组合或被替代。

关于本文中使用的术语，还应该理解，这些术语是出于描述一些特定的实施方案的目的，并且这些术语不限制本文中提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一(first)”、“第二(second)”和“第三(third)”特征或步骤不必按这个顺序出现，并且包括这样的特征或步骤的特定得实施方案不必限于三个特征或三个步骤。诸如“左(left)”、“右(right)”、“顶部(top)”、“底部(bottom)”、“前面(front)”、“背面(back)”以及诸如此类的标签是为了方便起见而被使用的，而不是旨在暗示例如任何特定的固定位置、方位或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、方位或方向。除非上下文中另外明确指明，否则单数形式“一个(a)”、“一种(an)”和“所述(the)”包括复数引用。

例如，当导尿管被用在患者身上时，关于本文公开的导尿管的“近侧(proximal)”、“近侧部分(proximalportion)”或“近侧端部分(proximalendportion)”包括旨在接近临床医生的一部分导尿管。同样地，例如，当导尿管被用在患者身上时，导尿管的“近侧长度(proximallength)”包括旨在接近临床医生的导尿管的长度。例如，当导尿管被用在患者身上时，导尿管的“近侧端(proximalend)”包括旨在接近临床医生的导尿管的一端。导尿管的近侧部分、近侧端部分或近侧长度可以包括导尿管的近侧端。然而，导尿管的近侧部分、近侧端部分或近侧长度不必包括导尿管的近侧端。即，除非上下文另有说明，否则导尿管的近侧部分、近侧端部分或近侧长度不是导尿管的末端部分或末端长度。

例如，当导尿管被用在患者身上时，关于本文公开的导尿管的“远侧(distal)”、“远侧部分(distalportion)”或“远侧端部分(distalendportion)”包括旨在靠近患者或在患者体内的一部分导尿管。同样地，例如，当导尿管被用在患者身上时，导尿管的“远侧长度(distallength)”包括旨在靠近患者或在患者体内的导尿管的长度。例如，当导尿管被用在患者身上时，导尿管的“远侧端(distalend)”包括旨在靠近患者或在患者体内的导尿管的一端。导尿管的远侧部分、远侧端部分或远侧长度可以包括导尿管的远侧端；然而，导尿管的远侧部分、远侧端部分或远侧长度不必包括导尿管的远侧端。即，除非上下文另有说明，否则导尿管的远侧部分、远侧端部分或远侧长度不是导尿管的末端部分或末端长度。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常所理解的相同的含义。

本文公开了导尿包及其方法以促进导尿术和试图减少cauti和导致错误的cauti诊断的假阳性结果的尿液采样。

导尿包

图1展示了根据一些实施方案的第一导尿包100的至少一部分。图2展示了根据一些实施方案的从第一导尿包100的导尿托盘110移除的一些导尿组件。图3展示了根据一些实施方案的第二导尿包300的至少一部分。图4展示了根据一些实施方案的从第二导尿包300的导尿托盘310移除的一些导尿组件。图6展示了根据一些实施方案的第三导尿包600的分解视图。图7展示了根据一些实施方案的第三导尿包600的至少一部分。图8展示了根据一些实施方案的第四导尿包800的至少一部分。

如所示出的，导尿包100、300、600或800包括导尿托盘110、310、610或810以及下面阐述的导尿组件，两者均被配置用于促进导尿过程。导尿包100、300、600或800被配置用于通过被包括在导尿包100、300、600或800中的导尿组件如何将导尿组件布置在导尿托盘110、310、610或810中以及整合到导尿托盘110、310、610或810的分步说明的方式促进导尿过程。

如下文所述地，从导尿托盘110、310、610或810开始，导尿托盘110、310、610或810包括被配置用于容纳导尿组件的多个隔室。

导尿托盘110、310、610或810的导尿管隔室112被配置用于容纳导尿管。

导尿托盘110、310、610或810的尿液引流袋隔室114通过隔室间连接件113连接到导尿管隔室112。尿液引流袋隔室114被配置用于容纳至少一个尿液引流袋。

导尿托盘110或310的采样端口接入装置隔室116被配置用于容纳采样端口接入装置。可替代地，导尿托盘310的采样端口接入装置隔室116是被配置用于容纳包含润滑剂的容器的导管润滑隔室320。导尿托盘610或810包括被配置用于容纳包含润滑剂的容器而不是单独的采样端口接入装置隔室的导管润滑隔室620或820。导尿管润滑室320、620或820还被配置用于将从包含润滑剂的容器分配的润滑剂容纳在与导尿管隔室112共享的槽322、622或822中。由于在导尿托盘310、610或810的一些实施方案中缺少采样端口接入装置隔室，因此当在导尿包300、600和800中包括采样端口接入装置时，尿液引流袋隔室114兼作用于导尿托盘310、610或810的采样端口接入装置隔室。

导尿托盘110、310、610或810的皮肤清洁隔室118与导尿托盘110、310、610或810的其他隔室隔离，这对于容纳至少关于导尿管隔室112无菌区域可以是重要的。皮肤清洁隔室118被配置用于容纳与杀菌性皮肤清洁剂一起被配置用于皮肤清洁的一根或多根拭子、杀菌性皮肤清洁剂包或一包浸渍在杀菌性皮肤清洁剂中的一根或多根拭子。皮肤清洁隔室118包括槽117和具有被配置用于分别将一根或多根拭子容纳在其中的卡扣突舌121的一个或多个通道119。一个或多个通道119相对于导尿托盘110、310、610或810的顶部或底部成一定角度，使得当一根或多根拭子的一个或多个棍状构件分别被卡扣到一个或多个通道119中时，一根或多根拭子的一个或多个拭子头分别被布置于槽117中。一个或多个棍状构件在被卡扣到一个或多个通道119时向上倾斜，使得可以抓住一个或多个棍状构件并且从一个或多个通道119中分别移除一根或多根拭子。槽117被配置用于将杀菌性皮肤清洁剂容纳在其中。当将一个或多个拭子头布置于包括杀菌性皮肤清洁剂的槽117中时，杀菌性皮肤清洁剂将一个或多个拭子头浸透用于分别使用一个或多个拭子头进行杀菌性皮肤清洁。

导尿托盘110的导管润滑隔室120至少部分地被导尿管隔室112大体上包围。导尿管润滑室120被配置用于容纳包含润滑剂的容器。导管润滑隔室120还被配置用于将从包含润滑剂的容器分配的润滑剂容纳在与导尿管隔室112共享的槽122中。

导尿托盘310、610或810的样品容器隔室324也至少部分地被导尿管隔室112大体上包围。样品容器隔室324被配置用于容纳样品容器。由于导尿托盘310、610或810中的样品容器隔室324，导尿管隔室112兼作用于导尿托盘310、610或810的包括被配置用于容纳润滑剂的槽322、622或822的导管润滑隔室；然而，与导尿托盘110的槽122相比，槽322、622或822的尺寸减小。

如在图2、图4和图8中最好地所示出的，可以将整合到导尿托盘110、310、610或810中的用于导尿管过程的分步说明整合到导尿托盘110、310、610或810中的任一隔室、导尿托盘110、310、610或810的临近的任一隔室或它们的组合中。例如，分步说明的第一步涉及打开杀菌性皮肤清洁剂(诸如聚维酮碘溶液)的容器或包装，所述第一步整合到导尿托盘110、310、610或810中临近皮肤清洁隔室118。分步说明的第二步涉及将杀菌性皮肤清洁剂倒入皮肤清洁隔室118的槽117中，所述第二步整合到皮肤清洁隔室118中。分步说明的第三步涉及在槽122、322、622或822中分配润滑剂，所述第三步整合到导尿托盘110的导管润滑隔室120的槽122、导尿托盘310或610的导尿管隔室112的槽322或622或邻近导尿托盘810的导尿管隔室112的槽822中。分步说明的第四步涉及使患者的生殖器缩回，分步说明的第五步涉及为患者准备浸有杀菌性皮肤清洁剂的拭子，以及分步说明的第六步涉及将导尿管插入患者体内。分步说明的第四步、第五步和第六步中的每一步整合到导尿托盘110、310或610的尿液引流袋隔室114中；然而，由于导尿托盘810的尿液引流袋隔室114的尺寸相对较小，因此，分步说明的第四步、第五步和第六步的每一步整合到在导尿托盘810的皮肤清洁隔室118和导管润滑隔室820之间用于更大的可见性。

如在图1和图2或图3和图4之间所示出的，随着从导尿托盘110或310中移除导尿组件，也显露了用于导尿过程的分步说明中的至少一部分说明。尽管未被示出，但是当从导尿托盘610或810中移除导尿组件时，也显露了用于导尿过程的分步说明中的至少一部分说明。以这种方式显露用于导尿过程的说明将过程信息减少到迫在眉睫的或立即需要的信息，继而减少信息过载的可能性，从而简化了导尿过程。

当图1至图4、图6、图7和图8的导尿托盘110、310、610和810是特定于一些导尿包实施方案时，其他实施方案可包括被配置用于容纳导尿组件、被配置用于容纳较少导尿组件的较少隔室、或被配置用于容纳更多导尿组件的更多隔室的不同隔室组合。例如，具有比导尿托盘310更多的隔室的导尿托盘可以包括采样端口接入装置隔室116、导管润滑隔室320和样品容器隔室324中的全部三个。这种配置可以包括具有在图3所示出的导管润滑隔室320和尿液引流袋隔室114的导尿托盘310，但是在导管润滑隔室320和尿液引流袋隔室114之间具有与采样端口接入装置室116相对应的另外的隔室(未示出)。

可以通过例如注射成型的方式形成导尿托盘110、310、610或810，由此在导尿托盘110、310、610或810中同时形成每个隔室。然而，导尿托盘110、310、610或810不限于通过注射成型或者甚至自身成型而形成。如果使用模具来形成导尿托盘110、310、610或810，由于浮雕的分步说明，在导尿托盘110、310、610或810中或者在其上也可以同时形成分步说明。或者在缺乏浮雕的分步说明的情况下，或者在浮雕的分步说明的上方，也可以将分步说明印刷在导尿托盘110、310、610或810上以改进关于导尿托盘110、310、610或810的分步说明的对比。

参照为其配置了导尿托盘110、310、610或610的导尿组件，导尿组件可以包括但不限于导尿管130、尿液引流袋140或640、采样端口接入装置150、一个或多个被隔膜塞住的试管160、样品容器170、一根或多根拭子180、包含润滑剂190的容器或如下所述的它们的组合。

如所示出的，导尿管130可以是诸如如上文对其每一个进行描述的foley导尿管或间歇性导尿管的留置导尿管。导尿管130可选地已经流体地连接至在导尿包100、300、600或800中的尿液引流袋140或640，这简化了导尿过程并且降低了诸如通过将导尿管130连接至尿液引流袋140或640而无意污染导尿管130的风险。

图5展示了根据一些实施方案的尿液引流袋140的至少一部分。

尿液引流袋140包括入口端口142和出口端口144。出口端口144包括集成在其中的与采样端口接入装置150一起使用的尿液采样端口146，用于无菌地采集一个或多个尿液样本。如在图5中所示出的，尿液引流袋140还包括被配置用于接收随后使用的诸如导尿管130的间歇性导尿管的可选的通道148用于将间歇性导尿管与排尿袋140一起放置。

至少在关于尿液采样端口的布置方面，尿液引流袋640与尿液引流袋140不同，所述尿液采样端口被集成在尿液引流袋640的入口端口而不是如同尿液引流袋140的出口端口。另外，管夹642与尿液引流袋640形成一体，从而管夹642被配置用于将在尿液取样口与尿液引流袋640的袋部之间的入口端口夹紧，由此防止穿过尿液采样端口对已经存在于尿液引流袋640中的尿进行取样。用于尿液引流袋640的这种配置确保了来自尿液采样端口的尿液样本是刚从导尿管130来的。

采样端口接入装置150被配置用于流体地连接到用于无菌地采集一个或多个尿液样本的导尿管130的尿液采样端口(例如，foley导尿管的尿液采样端口)或尿液引流袋140的尿液采样端口146。采样端口接入装置150包括筒体152、在筒体152的末端的尖端154和与筒体152同轴的中空针156。筒体152的尖端154被配置用于将采样端口接入装置150流体地连接至导尿管的尿液采样端口或尿液引流袋140的尿液采样端口146。(关于被流体地连接到尿液引流袋140的尿液采样端口146的采样端口接入装置150参见图3。)针156被流体地连接到筒体152的尖端154，但是针156的尖端指向远离筒体152的尖端154。

一个或多个被隔膜塞住的试管160被配置用于与采样端口接入装置150一起使用。一个或多个试管160中的每一个试管具有小于大气压的内部压力使得当满足某些条件时来自导尿管130的尿液采样端口或尿液引流袋140的尿液采样端口146的尿液被吸入到试管中。例如，当尿液引流袋140至少部分地充满尿液时，尿液被吸入到试管中，采样端口接入装置150的尖端154被流体地连接至尿液引流袋140的尿液采样端口146，并且通过采样端口接入装置150的针156刺穿试管的隔膜塞。每一个试管独立地被配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或者不包括添加剂或防腐剂。

样品容器170被配置用于诸如穿过尿液引流袋140的出口144从尿液引流袋140或640中至少干净地采集一个或多个尿液样品，由此提供了无菌地采集想要的或需要的一个或多个尿液样本的替代方法。如至少在图6中所示出的，样品容器170包括被配置用于将尿液样本密封在样品容器170中的盖172。标签174被可选地包括在导尿包100、300、600或800中用于根据在其中的任何尿液样本对样品容器170进行标记。利用尿液引流袋140的出口端口144和样品容器170实现一个或多个尿液样本的干净采集以减少微生物从卫生保健人员和环境向一个或多个尿液样本的转移。然而，一个或多个尿液样本的无菌采集需要使用导尿管的采样端口或尿液引流袋140的采样端口146、采样端口接入装置150以及一个或多个试管160以不仅减少而且防止微生物从卫生保健人员和环境向一个或多个尿液样本的转移。

一根或多根拭子180被配置用于与杀菌性皮肤清洁剂一起进行皮肤清洁。一根或多根拭子180通过在导尿包100、300、600或800中的相应的一个或多个棍状构件已经被可选地卡扣到皮肤清洁隔室118的一个或多个通道119中。虽然仅仅在图6和图7中被示出，导尿包100、300、600或800可以包括杀菌性皮肤清洁剂182的包装，所述消毒皮肤清洁剂例如是用于倒入皮肤清洁隔室118的槽117中以使一根或多根拭子180的一个或多个拭子头分别浸透用于进行皮肤清洁的聚维酮碘溶液。可替换地，将一个或多个拭子180包装在杀菌性皮肤清洁剂182的包装中。

包含润滑剂190的容器可以是凝胶润滑剂的注射器，所述凝胶润滑剂被配置用于根据导尿过程促进润滑在导尿托盘110的导管润滑隔室120的槽122中的导尿管130或导尿托盘310、610或810的导尿管隔室112的槽322、622或822。

尽管未被示出，但是为其配置有导尿托盘110、310、610或810的导尿组件可以进一步包括但不限于一副或多副检查手套和垫单。一副或多副手套和垫单被配置用于在诸如在用杀菌性皮肤清洁剂进行皮肤清洁期间、在包含润滑剂190的容器中使用润滑剂润滑导尿管130期间、在将导尿管130插入患者体内期间或者类似的导尿过程中使用。一副或多副手套可以放置在导尿托盘110、310、610或810的任一隔室中或其上方。可以将垫单折叠并且放置在一副或多副手套下方、在一副或多副手套之间或在一对或多对手套上方。

尽管未被示出，但是导尿包100、300、600或800进一步包括用于导尿包100、300、600或800的包装。包装包括纸或纸板、csr包裹物和导尿包100、300、600或800的外包装。

纸或纸板被配置用于覆盖导尿托盘110、310、610或810以及在其中的导尿组件。图1至图4、图6和图7展示了围绕导尿托盘110、310、610或810的边缘，纸或纸板被配置用于坐落在其边缘上。可选择地，纸或纸板包括产品信息或印刷在其上的分步说明的附加说明。

csr包裹物被配置用于在csr包裹物被包裹在导尿托盘110、310、610或810和在其中的导尿组件周围的同时，至少保持导尿包100、300、600或800的导尿组件的无菌状态。

外包装被配置用于防止从组装导尿包100、300、600或800的点到使用导尿包100、300、600或800的点丢失导尿包100、300、600或800的内容物。外包装还被配置用于防止从导尿包100、300、600或800的环氧乙烷灭菌的点到使用导尿包100、300、600或800的点导尿包100、300、600或800的内容物的污染。

方法

一种用于制造导尿包100、300、600或800的方法包括：模制导尿托盘110、310、610或810；将分步说明整合到导尿托盘110、310、610或810中用于导尿过程；以及将导尿组件放置在导尿托盘110、310、610或810中。模制包括模制导尿管隔室112；模制使用隔室间连接件113而被连接到导尿管隔室112的尿液引流袋隔室114；并且，至少对于导尿托盘110和导尿托盘310的一些实施方案，模制采样端口接入装置隔室116。将导尿组件放置在导尿托盘110、310、610或810中包括将导尿管130放置在导尿管隔室112中；将尿液引流袋140放置在尿液引流袋隔室114中；以及如果存在采样端口接入装置隔室116，则将采样端口接入装置150放置在这样的隔室中。否则，可以根据需要将采样端口接入装置150放置在尿液引流袋隔室114中。导尿管130被流体地连接至尿液引流袋140使得当将导尿管130和尿液引流袋140分别放置在导尿管隔室112和尿液引流袋隔室114中时，跨隔室间连接件113放置导尿管130。

将导尿组件放置在导尿托盘110、310、610或810中可以进一步包括将用于与采样端口接入装置150一起使用的一个或多个被隔膜塞住的试管160放置在尿液引流袋隔室114中的尿液引流袋140的上方或下方。

模制导尿托盘110、310、610或810可以进一步包括模制隔离的皮肤清洁隔室118。

将导尿组件放置在导尿托盘110、310、610或810中可以进一步包括将一根或多根拭子180放置在皮肤清洁隔室118中、将杀菌性皮肤清洁剂包182放置在皮肤清洁隔室118中、或者将一包浸渍在杀菌性皮肤清洁剂中的一根或多根拭子180的包装放置在皮肤清洁隔室118中。

模制导尿托盘110、310、610或810可以进一步包括模制被导尿管隔室112或在皮肤清洁隔室和尿液引流袋隔室114之间的导管润滑隔室320、620或820至少部分地包围的导管润滑隔室120。

将导尿组件放置在导尿托盘110、310、610或810中可以进一步包括将包含润滑剂190的容器放置在导管润滑隔室120、320、620或820中。

将导尿组件放置在导尿托盘110、310、610或810中可以进一步包括将一副或多副检查手套放在导尿托盘110、310、610或810的隔室的一个或多个隔室中或上方；以及折叠垫单并且将垫单放在一副或多副检查手套上方。

所述方法可以进一步包括将纸或纸板放置在在其中包括导尿组件的导尿托盘110、310、610或810上方以形成覆盖有纸或纸板的导尿托盘；将csr包裹物包裹在所述被纸或被纸板覆盖的导尿托盘周围以形成被csr包裹的导尿托盘；将被csr包裹的导尿托盘放置在外包装中以形成导尿包100、300或600；以及通过环氧乙烷灭菌的方式对导尿包100、300、600或800进行灭菌。

尽管本文已经公开了一些特定的实施方案，并且尽管已经详细地公开了特定的实施方案，但是特定的实施方案并不旨在限制本文提供的概念的范围。附加的改编和/或修改可以显现给本领域的普通技术人员，并且在更广泛的方面，也涵盖这些改编和/或修改。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文公开的特定实施方案。