生物过程系统中的方法与流程

文档序号:23068220发布日期:2020-11-25 17:55阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种用于估计生物过程材料当在生物过程系统中使用时的性能的方法,所述生物过程材料包括各自具有数据性质的至少两个成分,其中所述方法包括:

i)得到(81)用来产生所述生物过程材料的所述至少两个成分的所述数据性质,

ii)定义(82)用来产生所述生物过程材料的规程,

iii)按照所定义的规程来处理(83)所述至少两个成分,以得到至少一个产品,

iv)测量(84)每个产品的数据性质,

v)基于每个产品的所测量的数据性质和/或来自所述至少两个成分的数据性质来计算(85)每个产品的数据性质,以及

vi)如果所述产品是所述生物过程材料,则处理(88)所测量的数据性质和所计算的数据性质,以估计所述生物过程材料对所述生物过程系统中的目标产品的影响,或者

vii)如果所述产品不是所述生物过程材料,则将所述产品看作是中间材料,并且在每个产品作为所述至少两个成分中的一个成分的情况下重复进行(87)步骤iii)-vi)。

2.如权利要求1所述的方法,其中,至少一个成分和/或每个产品的所述数据性质包括形态数据性质。

3.如权利要求1或2所述的方法,其中,步骤i)进一步包括对于至少一个成分来得到颗粒大小分布。

4.如权利要求1-3中的任一项所述的方法,其中,步骤iv)进一步包括至少得到与每个中间材料的颗粒大小分布和/或多孔性和/或流率相关的数据性质。

5.如权利要求1-4中的任一项所述的方法,其中,在步骤ii)中的所述规程进一步包括下列编组的任何组合:过滤;反应;冷却;激发;混合;稀释;筛分;洗涤、研磨;和加热。

6.如任何前述权利要求所述的方法,其中,所述成分中的至少两个成分是同一材料的不同批次。

7.如权利要求6所述的方法,其中,所述批次相对于一个或多个数据性质彼此不同。

8.如权利要求6或7所述的方法,其中,所述批次相对于一个或多个形态数据性质彼此不同。

9.如任何前述权利要求所述的方法,其中,每个成分包括至少一个物质,以及所述方法进一步包括选择每个成分的所述数据性质,以便包括:

-批号

-所述成分的供应商,以及

-表征所述至少一个物质的数据。

10.如权利要求6所述的方法,其中,所述方法进一步包括,对于具有至少两个物质的成分,选择每个成分的所述数据性质,以便进一步包括所述至少两个物质之间的比率。

11.如权利要求1-10中的任一项所述的方法,其中,所述生物过程材料被选择为色谱树脂。

12.如权利要求1-10中的任一项所述的方法,其中,所述生物过程材料被选择为细胞培养介质。

13.如权利要求1-12中的任一项所述的方法,其中,步骤vi)进一步包括检索所述生物过程系统中的所述目标产品的制造过程的信息,以及在所述制造过程上映射所述生物过程材料的估计性能,以估计所述生物过程材料对目标产品的影响。

14.一种用于制造生物过程的生物过程材料(20)的方法,所述生物过程材料包括各自具有数据性质的至少两个成分(24-26),其中所述方法包括:

-使用预定义的规程来处理所述至少两个成分(24-26),以产生至少一个产品(21-23),

-得到每个产品的数据性质,

-反复处理所述至少一个产品和所述至少两个成分,以得到所述生物过程材料(20),以及

-识别与所述生物过程材料的性能相关的所述成分和所述至少一个产品的数据性质。

15.如权利要求14所述的方法,其中,至少一个成分和/或每个产品的所述数据性质包括形态数据性质。

16.如权利要求14或15所述的方法,其中,所述成分中的至少两个成分是同一材料的不同批次。

17.如权利要求14-16中的任一项所述的方法,其中,所述批次相对于一个或多个数据性质彼此不同。

18.如权利要求17所述的方法,其中,所述批次相对于一个或多个形态数据性质彼此不同。

19.一种在色谱系统中的方法,所述色谱系统具有至少一个柱,其中柱材料适合于来自给料的目标产品的纯化,所述色谱系统进一步包括控制器,所述控制器配置成控制所述色谱系统的过程参数,其中所述方法包括:

a)基于如权利要求1-11或13-17中的任一项所得到的所述柱材料的估计性能来生成(91)由所述控制器可访问的模型,

b)识别(93)指示所述目标产品的质量和/或过程性能的所述色谱系统的过程参数的变化,以及

c)基于所述模型来适配(94)所述色谱系统的所述过程参数,以补偿过程参数的变化。

20.如权利要求19所述的方法,其中,所述柱材料按批次来提供,每个批次具有单独的估计性能,所述方法进一步包括基于批次之间的估计性能中的差来适配(97)所述模型。

21.如权利要求19或20所述的方法,其中,所述色谱系统进一步包括配置成测量参数值的至少一个传感器,以及步骤b)进一步包括得到(95)传感器读数以识别过程参数的变化。

22.如权利要求21所述的方法,其中,步骤b)进一步包括监测(96)所述至少一个柱性能。

23.如权利要求21或22所述的方法,其中,所述目标产品的纯化在预定义的过程中执行,并且所述系统进一步配置成测量所述至少一个柱之前和/或之后的参数值,以及所述方法进一步包括识别所测量的参数值与所述预定义的过程中得到的参数值之间的偏差,并且适配(98)过程参数以补偿所识别的偏差。

24.如权利要求19-23中的任一项所述的方法,其中,所述模型是外部生成的和/或在所述控制器中生成。

25.如权利要求19-24中的任一项所述的方法,进一步包括将所述柱材料选择为下列中的任何:色谱树脂;隔膜;纳米纤维;整体材料。

26.一种在细胞培养系统中生成生物过程的细胞培养的方法,所述细胞培养系统进一步包括控制器,所述控制器配置成馈送细胞培养介质并且控制所述细胞培养系统的过程参数,其中所述方法包括:

a)基于如权利要求1-10或12-18中的任一项所得到的所述细胞培养介质的估计性能来生成(91)由所述控制器可访问的模型,

b)识别(93)指示所述细胞培养的质量和/或过程性能的所述细胞培养系统的过程参数的变化,以及

c)基于所述模型来适配(94)所述细胞培养系统的所述过程参数,以补偿过程参数的变化。

27.如权利要求26所述的方法,其中,所述细胞培养介质按批次来提供,每个批次具有单独的估计性能,所述方法进一步包括基于批次之间的估计性能中的差来适配(97)所述模型。

28.如权利要求26或27所述的方法,其中,所述模型是外部生成的和/或在所述控制器中生成。

29.一种在生物过程系统中用于处理来自先前过程步骤的至少两个中间体(72,73)的方法,所述生物过程系统包括控制器(74),所述控制器(74)配置成控制所述生物过程系统的过程参数,其中所述方法包括:

-得到来自所述先前过程步骤的所述至少两个中间体的每个中间体的数据性质,

-执行所述至少两个中间体的过程中加工,以产生所产生的中间体(76),

-得到所述所产生的中间体的数据性质,并且估计所述所产生的中间体当在后面的过程步骤中使用时的性能,

-识别指示所述目标产品的质量和/或过程性能的所述生物过程系统的过程参数的变化,以及

-基于来自先前过程步骤的每个中间体的数据性质以及所述所产生的中间体的所述数据性质来适配所述后面的过程步骤的所述过程参数,以补偿过程参数的变化。

30.如权利要求29所述的方法,其中,所述过程中加工包括所述至少两个中间体的混合。

31.如权利要求29或30所述的方法,其中,所述至少两个中间体被选择为在所述先前过程步骤中所产生的不同批次。

32.如权利要求29-31中的任一项所述的方法,其中,所述生物过程系统被选择为色谱系统,以及所述先前过程步骤是捕获步骤(70),而所述后面的步骤是精加工步骤(71)。

33.一种包括指令的用于控制生物过程系统中的过程参数的计算机程序,所述指令在至少一个处理器上执行时使所述至少一个处理器执行如权利要求19-32中的任一项所述的方法。

34.一种计算机可读存储介质,其承载如权利要求33所述的用于控制生物过程系统中的过程参数的计算机程序。


技术总结
本发明涉及一种用于估计生物过程材料当在生物过程系统中使用时的性能的方法。该生物过程材料包括各自具有数据性质的至少两个成分。该方法包括:i)得到(81)用来产生生物过程材料的至少两个成分的数据性质;ii)定义(82)用来处理至少两个成分的规程;iii)按照所定义的过程参数来处理(83)至少两个成分,以得到至少一个产品;iv)测量(84)每个产品的数据性质;v)基于每个产品的所测量的数据性质和/或来自至少两个成分的数据性质来计算(85)每个产品的数据性质;以及vi)如果产品是生物过程材料,则处理(88)所测量的数据性质和所计算的数据性质,以估计生物过程材料对生物过程系统中的目标产品的影响;或者(vii)如果产品不是生物过程材料,则将该产品看作是中间材料,并且在每个产品作为至少两个成分中的一个成分的情况下重复进行(87)步骤iii)‑vi)。

技术研发人员:G·马尔姆奎斯特;P·利登
受保护的技术使用者:思拓凡生物工艺研发有限公司
技术研发日:2019.04.24
技术公布日:2020.11.24
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