用于在消融程序期间主动热管理的具有相变材料的分散返回垫的制作方法

相关申请

本申请要求2018年7月24日提交的美国序列第16/043,696号的优先权，其全部内容以引用方式并入本文。

发明领域

本发明总体上涉及射频(rf)消融，并且更具体地涉及用于在消融程序期间采用具有相变材料的分散返回垫进行主动热管理的系统和方法。

背景

下背部受伤和慢性背痛是主要的健康问题，不仅导致患者身体虚弱，而且消耗被分配用于医疗保健、社会援助和残疾计划的大部分资金。在下背部中，椎间盘异常和疼痛可由外伤、在工作场所重复使用、代谢异常、遗传的易患性和/或衰老引起。对于患者的背痛治疗，邻近神经结构的存在和椎间盘的神经支配是非常重要的问题。在关节中，骨关节炎是最常见形式的关节炎疼痛，且该疼痛在骨骼末端的保护性软骨随着时间的流逝而磨损时就会发生。

使用高频电流治疗疼痛已成功地应用于疑似导致慢性疼痛感的患者身体的各个部位。例如，对于每年影响数以百万计的人的背部疼痛，高频电治疗法已应用于若干组织，包括椎间盘、小关节、骶髂关节以及椎骨本身(在已知为骨内神经支配的过程中)。除了在神经结构中造成损伤外，施加射频能量还被用于治疗全身的肿瘤。此外，关于每年也影响数以百万计的人的膝关节疼痛，高频电治疗法已经应用于若干组织，包括例如韧带、肌肉、肌腱和半月板。

射频消融(rfa)是微创疗法，用于治疗许多患者的慢性疼痛、心律不齐和肿瘤。rfa系统共享相似的部件，包括rf发生器、一个或更多个有源电极和分散返回垫(drp)。drp粘附到患者的皮肤，并且其目的在于在加热忽略不计的情况下将电能从患者的身体返回到射频发生器。不理想的皮肤界面条件、放置或使用不当以及设计不良可导致严重灼伤患者的皮肤。

随着rfa发生器的功率的增加，确保电流充分分散并减轻任何drp加热变得至关重要。由于在患者上的放置、系统复杂性和/或成本的限制，增加drp的表面积并不总是可行。

drp是一次性部件，其目的在于通过比有源电极大得多的表面积将电流从一个或更多个有源电极分散并返回到rf发生器。电流集中在一个或更多个有源电极，以形成治疗性高温损伤，但当通过drp的大表面积散布时变得在drp处较不集中以产生最小加热。然而，由于多种因素，在drp-皮肤界面附近，特别是在drp导电表面的侧边缘或角落，可发生严重的皮肤灼伤，这是因为来自rf发生器的电场通常在其边缘或角落最强。因此，皮肤灼伤通常在导电区域的周界发生。此外，放置和使用不当以及皮肤表面状况欠佳(诸如过度干燥以及毛发)也会有助于皮肤灼伤。这类皮肤灼伤可导致手术并发症和患者不满。尝试解决此问题的解决方案已使用多种drp和/或监测技术，诸如测量drp的温度并监测分离式接地垫配置中的负载平衡。然而，先前的解决方案成本高昂，并且不解决主动缓解方法。

因此，本领域正在不断寻求解决上述问题的新的和改进的系统和方法。因此，本公开涉及由相变材料构成的分散返回垫，其在消融程序期间提供主动热管理。

发明概述

本发明的目的和优点将在下面的描述中部分地阐述，或者可以从描述中变得明显，或者可以通过本发明的实践而获知。

在一个方面中，本发明涉及用于射频(rf)消融程序的分散返回垫。分散返回垫包括适于穿戴在患者的皮肤上的皮肤材料、邻近皮肤材料定位的导电材料、围绕导电材料的非导电材料以及围绕导电材料的侧边缘的至少一部分的相变材料。此外，相变材料被配置成在对应于患者皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变。这样，相变材料被配置成吸收来自rf消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。

在一个实施例中，相变材料完全围绕导电材料的侧边缘。在另一个实施例中，相变材料在六(6)摄氏度(℃)的isoiec60601最大允许温升内经历相变。在另外的实施例中，用于相变的目标温度范围可以小于约43℃。例如，在一个实施例中，用于相变的目标温度范围可以在约40℃至约42℃的范围内。

在另外的实施例中，相变材料可以覆盖导电材料的与皮肤材料相对的整个表面(即，除了导电材料的侧边缘之外)。在一些实施例中，相变材料还可包括掺入其中的热活化的变色膜或颜料，该热活化的变色膜或颜料提供相变的视觉指示。

在特定实施例中，皮肤材料还可包括一个或更多个绝缘层。在这类实施例中，在与患者的皮肤接触时，皮肤材料由于一个或更多个绝缘层可以平衡到约37℃的核心体温。

在另一个实施例中，rf消融程序可具有小于三(3)分钟的最大持续时段，以便最小化相变材料的量并减轻持续时段内的任何升温。

在另外的实施例中，相变材料可以是石蜡、非石蜡有机物、水合盐、一种或更多种金属材料或任何其他合适的相变材料。另外，在特定实施例中，导电材料可以是至少部分地覆盖有导电凝胶材料的金属膜。

在另一方面中，本公开涉及用于执行rf消融程序的射频消融系统。射频消融系统包括用于将能量输送到患者的身体的能量源、电联接到能量源的一个或更多个能量输送装置以及电联接到能量源的分散返回垫。分散返回垫包括适于穿戴在患者皮肤上的皮肤材料、邻近皮肤材料定位的导电材料、围绕导电材料的非导电材料以及围绕导电材料的侧边缘的至少一部分的相变材料。此外，相变材料被配置成在对应于患者皮肤的无损高温温度范围的目标温度范围内经历相变。这样，相变材料被配置成吸收来自rf消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。还应该理解，射频消融系统还可以包括本文所述的任何附加特征。

参考以下描述和所附权利要求，将更好地理解本发明的这些和其他特征、方面和优点。结合在本说明书中并构成其一部分的附图来说明本发明的实施例，并且用于与说明书一起解释本发明的原理。

附图简述

在说明书中阐述针对本领域的普通技术人员的本发明的完整且可行的公开内容(包括其最佳模式)，该说明书参考附图，其中：

图1示出根据本公开的用于将射频电能施加到患者的身体的系统的一个实施例的一部分；

图2示出根据本公开的探针组件的远侧尖端区域的一个实施例的透视剖视图；

图3示出根据本公开的放置在椎间盘内以执行射频消融程序的两个探针；

图4示出根据本公开的分散返回垫的一个实施例的透视图；

图5示出根据本公开的分散返回垫的一个实施例的横截面图；和

图6示出根据本公开的分散返回垫的另一个实施例的横截面图。

本发明的详细描述

现在将详细参考本发明的一个或更多个实施例、本发明的示例，其示例在附图中说明。每个示例和实施例通过对本发明的解释来提供，并且不意图限制本发明。例如，作为一个实施例的一部分说明或描述的特征可以与另一实施例一起使用以产生又一实施例。本发明旨在包括落入本发明的范围和精神内的这些和其他修改和变化。

在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应理解，本发明不将其应用限于在以下描述中阐述或在附图中示出的部件的构造和布置的细节。本

技术实现要素：
能够具有其他实施例或者能够以各种方式被实践或执行。同样，应当理解，本文采用的措词和术语是出于描述的目的，而不应被认为具有限制性。

出于本发明的目的，损伤是指由施加热能导致的被不可逆地损坏的组织区域，并且本发明并不旨在限于这一方面。此外，出于本描述的目的，近侧通常指示装置或系统中贴近或靠近用户的那部分(当使用装置时)，而术语远侧通常指示距离用户更远的部分(当使用装置时)。

现在参考附图，图1示出根据本发明的用于执行rf消融程序的射频(rf)消融系统100的一个实施例的示意图。如图所示，消融系统100包括用于将能量输送至患者身体的能量源102、经由一个或更多个缆线104电联接至能量源102的多个探针组件106(仅示出其中一个)、电联接到能量源102的分散返回垫120、一个或更多个冷却装置108、泵缆线110、一个或更多个近侧冷却供应管112和一个或更多个近侧冷却返回管114。

如所说明的实施例中所示，能量源102是射频(rf)发生器，但是可以可选地是可以输送其他形式的能量的任何功率源，包括但不限于微波能量、热能、超声和光能。此外，能量源102可以包括结合在其中的显示器。显示器可被操作以显示治疗程序的各个方面，包括但不限于与消融程序有关的任何参数，诸如温度、阻抗等，以及与治疗程序有关的错误或警告。如果无显示器被结合到能量源102中，则能量源102可以包括将信号传输到外部显示器的手段。在一个实施例中，能量源102可操作以与一个或更多个装置通信，例如与探针组件106中的一个或更多个和/或一个或更多个冷却装置108通信。根据使用的装置和执行的程序，这类通信可以是单向或双向的。

另外，如图所示，缆线104的远侧区域124可以包括分离器130，其将缆线104划分成两个或更多个远侧端部136，使得探针组件106可以连接到其上。缆线104的近侧端部128连接到能量源102。此连接可以是永久的，例如，由此缆线104的近侧端部128被嵌入能量源102内，或者此连接可以是临时的，例如，由此缆线104的近侧端部128经由电连接器连接到能量源102。缆线104的两个或更多个远侧端部136终止于可操作以联接到探针组件106的连接器140并在探针组件106和能量源102之间建立电连接。在替代实施例中，系统100可包括用于每个探针组件106中的独立缆线，用来将探针组件106联接到能量源102。可替代地，分离器130可以包括多于两个的远侧端部。例如，如果使用多于两个的探针组件，则这类连接器在具有连接至能量源102的多于两个装置的实施例中是有用的。

一个或更多个冷却装置108可包括降低位于探针组件106中的一个或更多个探针处或附近的材料的温度的任何手段。例如，冷却装置108可包括泵组件，该泵组件具有一个或更多个蠕动泵，其可操作以使流体从冷却装置108通过一个或更多个近侧冷却供应管112、探针组件106、一个或更多个近侧冷却返回管114循环并返回到一个或更多个冷却装置108。

仍然参考图1，近侧冷却供应管112可包括在一个或更多个近侧冷却供应管112的远侧端部处的近侧供应管连接器116。另外，近侧冷却返回管114可包括在一个或更多个近侧冷却返回管114的远侧端部处的近侧返回管连接器118。在一个实施例中，近侧供应管连接器116是阴鲁尔锁式连接器，而近侧返回管连接器118是阳鲁尔锁式连接器，但是其他连接器类型也应包括在本发明的范围内。

探针组件106还可包括近侧区域160、柄部180、空心细长轴184以及包括一个或更多个能量输送装置192的远侧尖端区域190。此外，如图所示，近侧区域160包括远侧冷却供应管162、远侧供应管连接器166、远侧冷却返回管164、远侧返回管连接器168、探针组件缆线170和探针缆线连接器172。在这类实施例中，远侧冷却供应管162和远侧冷却返回管164是柔性的，以允许探针组件106的更大可操纵性，但是具有刚性管的替代实施例也可以。

探针缆线连接器172可以位于探针组件缆线170的近侧端部，并且可操作以可逆地联接到连接器140中的一个，从而在能量源102和探针组件106之间建立电连接。取决于探针组件106的具体配置，探针组件缆线170可包括一个或更多个导体。例如，在一个实施例中，探针组件缆线170可包括五个导体，其允许探针组件缆线170将rf电流从能量源102传输至一个或更多个能量输送装置192以及将多个温度感测元件连接到能量源102，如下所讨论的。

能量输送装置192可以包括将能量输送到邻近远侧尖端区域190的组织区域的任何手段。例如，能量输送装置192可以包括超声装置、电极或任何其他能量输送手段，并且本发明不限于这方面。类似地，经由能量输送装置192输送的能量可以采取若干形式，包括但不限于热能量、超声能量、射频能量、微波能量或任何其他形式的能量。例如，在一个实施例中，能量输送装置192可以包括电极。电极的工作区域的长度可以是2至20毫米(mm)，并且由电极输送的能量是处于rf范围内的电流形式的电能。电极的工作区域的大小可以被优化以用于放置在椎间盘内，但是，取决于所执行的特定程序，可以使用工作区域的不同大小，其全部在本发明的范围内。在一些实施例中，来自能量源102的反馈可以响应于给定测量值(诸如阻抗或温度)而自动调节能量输送装置192的暴露区域。

仍然参考图1，消融系统100还可包括控制器122，其用于促进能量源102、分散返回垫120和/或冷却装置108之间的通信。以此方式，在冷却装置108和能量源102之间建立反馈控制。反馈控制可以包括能量源102、探针组件106、分散返回垫120和/或冷却装置108，但是任何两个装置之间的任何反馈都在本发明的范围内。反馈控制可以例如在可为能量源102的部件的控制模块中实现。在这类实施例中，能量源102可操作以与探针组件106以及与分散返回垫120和/或冷却装置108双向通信。在此发明的上下文中，双向通信是指装置既从另一装置接收信号又向另一装置发送信号的能力。

现在参考图2，能量输送装置192还可以包括伸出其远侧端部之外的温度感测元件132。更具体地，如图所示，温度感测元件132可以具有从能量输送装置192的远侧端部194延伸的小于约1毫米(mm)的长度414。因此，温度感测元件132被配置成针对不同解剖位置控制并优化损伤的尺寸，例如在邻近关键结构(诸如动脉和运动神经)的区域中引起较小的损伤。

另外，温度感测元件132被配置成增加(或减少)能量输送装置192的功率需求。此外，如图所示，温度感测元件132可以包括不锈钢海波管134，该不锈钢海波管134导电并且可以电联接到能量输送装置192。因此，在这类实施例中，由此可以将能量传导到突起并从突起输送到周围组织，突起也可以被理解为温度感测元件132以及一个或更多个能量输送装置192的部件。将温度感测元件132放置在此位置而不是在由能量输送装置192限定的内腔138内是有利的，因为其允许温度感测元件132提供接近能量输送装置192的组织温度的更准确指示。这是由于以下事实：当延伸超过能量输送装置192时，温度感测元件132将不会如其位于内腔138内那样受到在内腔138内流动的冷却流体的影响。因此，在这类实施例中，探针组件106包括从探针组件的远侧区域突出的突起部，其中突起部是温度感测元件132的部件。

现在参考图3，在一个实施例中，第一和第二探针组件106可以以双极模式操作。例如，如图所示，图3示出两个探针组件106的一个实施例，其中，其远侧尖端区域190位于椎间盘142内。在这类实施例中，电能被输送到第一和第二探针组件106，并且此能量优选地在它们之间集中通过待治疗的组织的区域(即椎间盘142的区域)。因此，待治疗的组织的区域被第一和第二探针组件106之间集中的能量加热。在其他实施例中，第一和第二探针组件106可以以单极模式操作，在这种情况下，如本领域中已知，在患者的身体表面上需要附加接地垫。也可以使用双极和单极程序的任何组合。还应当理解，系统可以包括多于两个探针组件。例如，在一些实施例中，可以使用三个探针组件，并且探针组件可以以三相模式操作，由此，针对每个探针组件所供应的电流的相位不同。

现在参考图4和5，示出根据本公开的分散返回垫120的各种视图。图4示出根据本公开的分散返回垫120的一个实施例的透视图。图5示出根据本公开的分散返回垫120的一个实施例的横截面图。如图4所示，分散返回垫120可以例如经由一个或更多个缆线126电联接至能量源102。如图5所示，分散返回垫120可以由多层构成。更具体地，如图所示，分散返回垫120可以包括适于穿戴在患者皮肤上的皮肤材料144。另外，如图所示，分散返回垫120可以包括邻近皮肤材料144定位的导电材料146。例如，在特定实施例中，导电材料146可以是至少部分地覆盖有导电凝胶材料的金属膜。此外，分散返回垫120可以包括围绕的非导电材料148和/或导电材料146。例如，在一个实施例中，非导电材料148可以是基于塑料或聚合物的材料。

仍参考图4和5，分散返回垫120还可以包括相变材料150，其围绕导电材料146的侧边缘152中的一个或更多个的至少一部分。在一个实施例中，如图4具体所示，相变材料150可以完全围绕导电材料146的侧边缘152。应当理解，可以以任何合适布置将任意量的相变材料150结合到分散返回垫120中。通过至少部分地围绕导电材料146的侧边缘152，相变材料150被配置成减少对患者的皮肤灼伤的发生，因为电场通常在导电材料146的边缘/角处最强。这样，相变材料150的放置可以被限制到导电垫146的侧边缘152以最小化所需的材料量。

因此，相变材料150被配置成在与患者皮肤的无损高温温度范围相对应的目标温度范围内经历相变。这样，相变材料150被配置成吸收来自rf消融程序的过量热量并防止灼伤患者的皮肤。在另一个实施例中，相变材料150可以在isoiec60601最大允许温升(例如约6℃)内经历相变。在另外的实施例中，用于相变的目标温度范围可以小于约43℃。例如，在一个实施例中，用于相变的目标温度范围可以在约40℃至约42℃的范围内。

在附加实施例中，如图6中所示，相变材料50可以覆盖导电材料146与皮肤材料144相对的整个表面，例如顶表面154(即，除了导电材料146的侧边缘152之外)。更具体地，在某些实施例中，相变材料150可以是石蜡、非石蜡有机物、水合盐、一种或更多种金属材料或任何其他合适的相变材料。在若干实施例中，相变材料150还可包括掺入其中的热活化的变色膜或颜料，该热活化的变色膜或颜料提供相变的视觉指示。

参考图5和6，皮肤材料144还可以包括一个或更多个绝缘层156。在这类实施例中，在与患者的皮肤接触时，由于一个或更多个绝缘层156，皮肤材料144可以平衡到患者的例如约37℃的核心体温。在另一个实施例中，本文所述的一个或更多个消融程序可具有小于三(3)分钟的最大持续时段，即，以便最小化在分散返回垫120中的相变材料150的量和/或减轻持续时段内的任何升温。

根据本发明的具有分散返回垫的消融系统可以用于可能存在灼伤患者皮肤的各种医疗程序中。具体地，本发明的消融系统对于涉及背痛的治疗特别有用，包括但不限于治疗肿瘤、椎间盘突出、小关节神经失调、骶髂关节损伤或骨内(在骨骼内)的治疗程序。另外，消融系统可以操作以通过微创技术治疗椎间盘突出或内部破坏，该技术可向环形纤维提供足够的能量以破坏或引起椎间盘中选择性神经结构功能的改变，以可预测准确度修饰胶原纤维、治疗椎间盘终板并准确减少椎间盘组织的体积。

应当理解，为清楚起见，在独立的实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中以组合方式被提供。相反，为简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独地或以任何合适的子组合被提供。

尽管已经结合本发明的特定实施例描述本公开，但是显然，对于本领域技术人员而言，许多替代、修改和变化将是明显的。因此，旨在涵盖落入所附权利要求的精神和广泛范围内的所有这类替代、修改和变化。

本书面描述使用示例来公开本发明内容(包括最佳模式)，并且还使本领域任何技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何装置或系统以及执行任何结合的方法。本发明的可专利的范围由权利要求限定并且可以包括本领域技术人员想到的其他示例。如果这类其他示例包括与权利要求的字面语言没有不同的结构要素，或者如果它们包括与权利要求的字面语言没有实质性差异的等效结构要素，则意图将这类其他示例包括在权利要求的范围内。