一种放射治疗定位金标回收装置及其使用方法与流程

[0001]
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及到一种放射治疗定位金标回收装置及其使用方法。


背景技术：

[0002]
随着放射治疗技术的发展，精准放射治疗技术的发展使得放射治疗的疗效提高、副作用降低，而射波刀治疗前常需影像引导下在肿瘤附近(即目标靶区)植入金标，以便于射波刀治疗时能跟踪肿瘤的位置，实现精准治疗，金标通常采用纯金粒子，长度为3-5毫米，直径为0.70-0.80毫米。通过数字化影像实时获取肿瘤位置，引导治疗射线进行自动校正。现有金标设计都是基于圆柱体的形状进行设计，这种设计的金标在植入人体时，会发生金标丢失或因病人呼吸以及咳嗦会导致金标发生位移，很容易在病人的整个治疗过程中出现较大位置偏差，导致肿瘤治疗出现偏差而影响治疗效果。当肿瘤位置在肺部时，这种情况特别明显，肺部的气管和支气管结构也不利于常规结构的金标实现定位，是最容易出现金标移位的情况发生，同时现有放射治疗中的金标在治疗完毕后没有进行取出，在肺部这种呼吸运动频繁的部位，金标的不断移动会对人体造成一定的影响。
[0003]
放射治疗放疗是治疗肺部恶性肿瘤的重要治疗手段之一，尤其对于无法手术的肺癌患者，放射治疗可以缓解症状、延长患者生存时间并提高生活质量，随着带图像引导及呼吸门控的放射治疗技术的不断发展，射波刀立体定向放射治疗技术在早期肺癌治疗的地位也越来越重要了。放射治疗的原则是准确的给予一定的肿瘤体积准确的、均匀的剂量；尽量提高治疗区域的剂量，降低照射区正常组织受量范围；保护肿瘤周围重要器官尽可能减少受照射。要确保放射治疗的射束精确作用于靶区，放射治疗前对肺结节或肺肿瘤进行精准定位、放射治疗时术中对病灶的实时追踪至关重要。
[0004]
目前肺癌放射治疗前金标追踪定位技术主要是ct引导下经皮穿刺金标植入辅助定位，ct引导下经皮hook-wire定位是目前最为常用的肺部小结节术前定位手段，穿刺成功率为58％-100％引导带钩钢丝定位在肺小结节胸腔镜切除术中的应用，中国肿瘤临床,2015；当患者病理证实为恶性肿瘤时，在ct引导下经穿刺针向肺病变部位周围放置4-5个不同位置高原子序数的金属标记物金标，作为肿瘤放射治疗的可视靶点；等待5-7天金标位置稳定后，即可行ct模拟定位扫描。由于经皮穿刺容易出现气胸、出血、胸水渗漏等并发症，需要严密观察患者病情。
[0005]
ct引导下经皮穿刺植入的金标位容易发生位移，或经支气管排出体外，有2.1％-22.4％患者造成血气胸甚至空气栓塞等并发症肺部小结节胸腔镜术前ct引导下钩线穿刺定位的临床应用，浙江医学,2017。此外金标还易受呼吸、体位等影响而发生移位，金标远离肿瘤靶区，有4％-20％的几率导致定位失败，且穿刺金标植入放射治疗结束后长期存留于患者的身体内而无法取出回收。目前该金标并没有取得cfda三类注册证，使得临床上无法开展工作，这是射波刀金标追踪技术发展的瓶颈。


技术实现要素：

[0006]
本发明的目的在于克服上述现有技术中的不足之处而提供一种定位效果好、无损伤、可进行回收的一种放射治疗定位金标回收装置及其使用方法。
[0007]
本发明是通过如下方式实现的：
[0008]
一种放射治疗定位金标回收装置，包括定位金标和回收爪钳，所述定位金标包括金标本体、以及弹性固定结构；所述弹性固定结构包括顺次相连的固定段、延伸段、螺旋段；所述固定段内嵌于所述金标本体内，以使所述固定段与所述金标本体连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移；所述金标本体远离延伸段的一端设有磁性小球；所述回收爪钳包括操作手柄；所述操作手柄尾部连接呈中空结构的外鞘管；所述外鞘管内活动链接有用于驱动爪钳开合的拉锁。
[0009]
进一步的，所述固定段内嵌于所述磁性小球内，以使所述固定段与所述磁性小球连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移。
[0010]
进一步的，所述金标本体为不投射x光的材料制成。
[0011]
进一步的，所述弹性固定结构为超弹性材料制成。
[0012]
进一步的，所述弹性固定结构的螺旋段终止端施加作用力时，所述弹性固定结构伸直或者压缩，当所述作用力消失时所述弹性固定结构恢复原有形状。
[0013]
进一步的，所述爪钳包括支撑筒；所述支撑筒的远端连接有爪钳头部；所述拉锁贯穿所述支撑筒的近端并与所述爪钳头部连接，推拉所述拉锁，所述爪钳头部能够张合。
[0014]
进一步的，所述爪钳头部包括第一半爪和第二半爪；所述第一半爪分别铰接于所述支撑筒与所述拉锁；所述第二半爪固定设置于所述支撑筒。
[0015]
进一步的，所述第一半爪通过连接部分别铰接于所述支撑筒与所述拉锁；所述连接部内嵌有永磁铁。
[0016]
进一步的，所述第一半爪和第二半爪呈半球形。
[0017]
一种放射治疗定位金标回收装置的使用方法，包含以下步骤：
[0018]
s1：通过ct二维图像的三维重建构建患者肺部的3d模型，确定病灶区域；
[0019]
s2：根据病灶区域确认定位金标在病灶区域外围的三维空间内的数个植入点；所述植入点数量为3-6个，两植入点之间的最小间距不得小于20mm；任意三个植入点在三维空间中形成的三角形，其最小夹角应大于15
°
；所述植入点距病灶区域的距离为10
–
40mm；所述植入点均能在45
°
斜视图中可视化，没有重叠。
[0020]
s3：根据确定的数个植入点，通过患者肺部的3d模型规划植入路径；
[0021]
s4：通过电磁导航支气管镜根据规划好的植入路径到达植入点，利用电磁导航支气管镜在达到植入点后所形成的医疗管道，通过推动装置将定位金标沿着医疗管道依次植入到植入点；所述定位金标植入时金标本体位于植入方向的后方；以上述方式将定位金标依次植入到各个植入点；
[0022]
s5：待治疗结束后，通过ct确定定位金标最新的位置信息，结合患者肺部的3d模型规划定位金标的取出路径；
[0023]
s6：通过电磁导航支气管镜根据规划好的取出路径到达目标区域，利用电磁导航支气管镜在达到目标区域后所形成的医疗管道，将所述回收爪钳的爪钳头部以张开的状态通过医疗管道到达定位金标所在的目标区域，通过永磁铁的吸附和爪钳头部的关闭动作完
成抓取，完成定位金标5的回收；以上述方式将依次取出各个定位金标。
[0024]
进一步的，步骤s2中所述植入点距病灶区域的距离为20
–
30mm。
[0025]
本发明的有益效果在于：通过带有螺旋段的金标结构实现在肺部气管内的有效固定，有效的避免了呼吸造成的金标位移，提高了放射治疗的精度。利用电磁导航支气管镜与构建的患者肺部的3d模型，能够快速的规划路径，实现金标的快速精准植入，通过回收爪钳内的爪钳与磁性小球配合可以方便的对金标进行回收。整个过程无创伤，降低了患者的痛苦程度，也降低了金标存在于气管内可能造成的各种风险。
附图说明
[0026]
为了更清楚地说明本发明实施方式的技术方案，下面将对实施方式中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
[0027]
图1本发明定位金标结构示意图；
[0028]
图2本发明回收爪钳结构示意图；
[0029]
图3本发明a部放大图；
[0030]
图4本发明定位金标使用时的状态示意图；
具体实施方式
[0031]
为使本发明实施方式的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。因此，以下对在附图中提供的本发明的实施方式的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。
[0032]
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”“前端”、“后端”、“两端”、“一端”、“另一端”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
[0033]
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“设有”、“连接”等，应做广义理解，例如“连接”，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0034]
实施例1：
[0035]
如图1-3所示，一种放射治疗定位金标回收装置，包括定位金标5和回收爪钳6，其
特征在于：所述定位金标5包括金标本体51、以及弹性固定结构；所述弹性固定结构包括顺次相连的固定段52、延伸段53、螺旋段54；所述固定段52内嵌于所述金标本体51内，以使所述固定段52与所述金标本体51连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移；所述金标本体51远离延伸段53的一端设有磁性小球55；所述回收爪钳6包括操作手柄1；所述操作手柄1尾部连接呈中空结构的外鞘管2；所述外鞘管2内活动链接有用于驱动爪钳4开合的拉锁3。
[0036]
进一步的，所述固定段52内嵌于所述磁性小球55内，以使所述固定段52与所述磁性小球55连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移。
[0037]
进一步的，所述金标本体51为不投射x光的材料制成。
[0038]
进一步的，所述弹性固定结构为超弹性材料制成，如记忆合金，可以是但并不限定于镍钛合金。
[0039]
进一步的，所述弹性固定结构的螺旋段54终止端施加作用力时，所述弹性固定结构伸直或者压缩，当所述作用力消失时所述弹性固定结构恢复原有形状。
[0040]
进一步的，所述爪钳4包括支撑筒41；所述支撑筒41的远端连接有爪钳头部42；所述拉锁3贯穿所述支撑筒41的近端并与所述爪钳头部42连接，推拉所述拉锁3，所述爪钳头部42能够张合。
[0041]
进一步的，所述爪钳头部42包括第一半爪43和第二半爪44；所述第一半爪43分别铰接于所述支撑筒41与所述拉锁3；所述第二半爪44固定设置于所述支撑筒41。
[0042]
进一步的，所述第一半爪43通过连接部45分别铰接于所述支撑筒41与所述拉锁3；所述连接部45内嵌有永磁铁46。
[0043]
进一步的，所述第一半爪43和第二半爪44呈半球形。
[0044]
本发明定位金标5在植入到病灶处后，螺旋段54恢复成原有形状，使其固定在病灶处的气管中，分多次将定位金标5植入病灶。在治疗结束后，回收爪钳6经过电磁导航支气管镜内的医疗导管所形成的通道到达定位金标的所在位置实现金标的回收；本发明抓取定位金标5的具体操作过程如下：
[0045]
爪钳头部42以张开的状态接近定位金标5，永磁铁46吸引磁性小球55使其进入第一半爪43内，可以大大降低抓取的难度，通过拉动拉锁3，第一半爪43和第二半爪44实现闭合，提高抓取时的稳定性；定位金标5的固定段52上设有磁性小球55可以提高抓取的准确性。
[0046]
实施例2：
[0047]
如图1-3所示，一种放射治疗定位金标回收装置，包括定位金标5和回收爪钳6，其特征在于：所述定位金标5包括金标本体51、以及弹性固定结构；所述弹性固定结构包括顺次相连的固定段52、延伸段53、螺旋段54；所述固定段52内嵌于所述金标本体51内，以使所述固定段52与所述金标本体51连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移；所述金标本体51远离延伸段53的一端设有磁性小球55；所述回收爪钳6包括操作手柄1；所述操作手柄1尾部连接呈中空结构的外鞘管2；所述外鞘管2内活动链接有用于驱动爪钳4开合的拉锁3。
[0048]
进一步的，所述固定段52内嵌于所述磁性小球55内，以使所述固定段52与所述磁性小球55连接密实，避免两者之间存在相对滑动或位移。所述磁性小球55与金标本体51相接触部分为平面，能够增加接触面积避免滑动，另一端为球状；所述磁性小球55的直径大于金标本体51的管径，这样方便后期回收爪钳6能够更加稳定的进行抓取。
[0049]
进一步的，所述金标本体51为不投射x光的材料制成。
[0050]
进一步的，所述弹性固定结构为超弹性材料制成，如记忆合金，可以是但并不限定于镍钛合金。
[0051]
固定段52贯穿金标本体51和磁性小球55，通过挤压金标本体51和磁性小球55可以增加固定段52与之的连接稳定性，避免相对滑动或位移。另一种方式是通过在将贯穿磁性小球55后的固定段52反向折叠到磁性小球55的贯穿孔中从而实现固定连接。
[0052]
如图4所示，三个定位金标5被植入到中部病灶处的外围，定位金标5配合医疗导管进行植入，植入时螺旋段54朝下，金标本体51朝上，螺旋段54首先进入到病灶处，由于医疗导管的管壁限制被拉伸成接近直线，在植入到病灶处后，螺旋段54恢复成原有形状，使其固定在病灶处的气管中，金标本体51位于后方，这样也符合后期通过回收爪钳6进行回收，回收爪钳6进入后与金标本体51的位置相对，永磁铁46位置与磁性小球55的位置最接近，能够方便的进行抓取。
[0053]
本发明一种放射治疗定位金标回收装置的使用方法，包含以下步骤：
[0054]
s1：通过ct二维图像的三维重建构建患者肺部的3d模型，确定病灶区域；
[0055]
s2：根据病灶区域确认定位金标5在病灶区域外围的三维空间内的数个植入点；所述植入点数量为3-6个，两植入点之间的最小间距不得小于20mm；任意三个植入点在三维空间中形成的三角形，其最小夹角应大于15
°
；所述植入点距病灶区域的距离为10
–
40mm；所述植入点均能在45
°
斜视图中可视化，没有重叠。
[0056]
s3：根据确定的数个植入点，通过患者肺部的3d模型规划植入路径；
[0057]
s4：通过电磁导航支气管镜根据规划好的植入路径到达植入点，利用电磁导航支气管镜在达到植入点后所形成的医疗管道，通过推动装置将定位金标5沿着医疗管道依次植入到植入点；所述定位金标5植入时金标本体51位于植入方向的后方；以上述方式将定位金标5依次植入到各个植入点；
[0058]
s5：待治疗结束后，通过ct确定定位金标5最新的位置信息，结合患者肺部的3d模型规划定位金标5的取出路径；
[0059]
s6：通过电磁导航支气管镜根据规划好的取出路径到达目标区域，利用电磁导航支气管镜在达到目标区域后所形成的医疗管道，将所述回收爪钳6的爪钳头部42以张开的状态通过医疗管道到达定位金标5所在的目标区域，通过永磁铁46的吸附和爪钳头部42的关闭动作完成抓取，完成定位金标5的回收；以上述方式将依次取出各个定位金标5。
[0060]
进一步的，步骤s2中所述植入点距病灶区域的距离优选20
–
30mm。
[0061]
本发明的植入方式和取出方式，其利用人体支气管的自然通道的方式进行定位，可以忽略发生气胸的风险又可以取出回收金标。通过对病灶区域外围三维空间中的植入点的精准控制，可以实现后续放射治疗的剂量的精准控制，提高治疗区域的剂量，降低照射区正常组织受量范围；保护肿瘤周围重要器官尽可能减少受照射。植入点之间间距的确立可以通过构建的患者肺部的3d模型上的坐标点快速计算，通过空间坐标点之间的关系也可快速确认任意三个基准点在三维空间中形成的三角形中的最小角度大于15
°
。
[0062]
对于肺部外周的病灶较小、密度较淡时，呼吸运动幅度大，在放射治疗时必须植入金标，才能开展先进的射波刀金标追踪治疗技术，真正做到靶区跟踪治疗的目的。通过本发明的植入方式，可以有效的避免穿刺过程对肺部组织的损害，以及金标无法取出留在气管
内造成的多种并发症，大大的提高了放射治疗前定位的精度，提高了定位的成功率。
[0063]
以上所述仅为本发明的优选实施方式而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。