一种用于刺穿组织的外科器械的制作方法

本实用新型涉及微创外科手术的外科器械，例如内镜或腹腔镜手术，尤其涉及一种用于刺穿组织的外科器械如穿刺器。

背景技术：

腹腔镜手术是目前临床开展应用最为广泛的微创手术方式。手术中使用腹腔镜穿刺器经皮肤刺透人体体壁(胸、腹、腰等部位)，将穿刺器的鞘管前端留置于腹腔、胸腔或后腹腔等体腔内，再通过穿刺鞘管内的通道置入手术器械对上述体腔内的组织器官进行相应手术操作。腹腔镜穿刺器是该手术中必须使用的器械，现有的腹腔镜穿刺器鞘管刺入体腔后无有效固定装置，穿刺鞘管在手术过程中经常出现脱出体外和深入体内的情况。穿刺器鞘管置入过深有损伤脏器风险，可导致腔镜视野受到遮挡并使手术器械操作困难，如各类钳、夹、超声刀头及持针器等无法打开；穿刺器鞘管频繁脱出使术者不得不重复穿刺放置套管，严重影响手术进度与质量并加重患者创伤。此外，腹腔镜手术中需向人体体腔内充入二氧化碳气体，使体腔扩张以便于手术器械操作。由于目前使用的穿刺器鞘管与体壁穿刺通道间可存在较大缝隙，这易导致腔内气体泄漏。气体大量外漏可使体腔失压塌陷，严重干扰手术操作；外溢的气体进入皮下疏松脂肪组织间隙还可形成广泛皮下气肿，增加了患者的痛苦。

目前临床应用最多的穿刺器鞘管固定措施是皮肤缝线法，即通过在穿刺部位皮肤缝线后将线穿过穿刺器管壁上预设的侧孔后将缝线打结从而使穿刺器鞘管固定的方法。这种固定方式简单便捷，可切实防止鞘管脱出，但是无法解决鞘管置入过深和气体外漏的问题。针对腹腔镜手术所用穿刺器缺乏完善固定措施的现状，不同研究者设计了多种具有固定作用的穿刺器辅助固定结构或装置。如一专利号为zl201520070627.4(授权公告号为cn204428128u)的中国实用新型专利《腹腔镜穿刺套管固定座》该固定座包括弹性橡胶固定盘可套于穿刺器鞘管外，使用时利用橡胶材料的弹性收紧作用使盘与鞘管相对固定，而盘底与人体体壁穿刺处皮肤通过缝线而固定。或是采用类似这种体外固定法如一专利号为zl201420300864.0(cn203915028u)的中国实用新型《一种腹腔镜穿刺器定位卡环》其公开了以螺栓实现穿刺器鞘管与其外固定装置间的相对固定，这种体外固定法的设计可以起到一定防止穿刺器鞘管置入过深和/或脱出的效果，但在实际手术操作中穿刺器鞘管反复受扭转和推拉力作用，鞘管与其外套的固定装置仍然有较大的松脱风险，而且外套固定装置必定在一定程度上限制穿刺器鞘管转动角度，干扰了手术器械操作，这在相对深远狭小的体腔如后腹腔器械操作时尤为显著。为此，一专利号为zl201520146655.x(授权公告号为cn204581447u)的中国实用新型专利《腹腔镜防脱止血穿刺器》该穿刺器进入腹腔后，通过充气/液口向充气/液管道充入气体或液体，使球囊膨胀，达到固定器械的目的；该穿刺器在进入腹腔后还需要通过充入气体或液体才能使得球囊膨胀，在穿刺器上设置充气/液口以及充气/液管道不仅容易造成穿刺器的穿刺器鞘管直径变得更粗，同时带球囊的穿刺器的制造成本以及使用成本均较高，为此需要对现有穿刺器作进一步地改进。

另外，在临床实践中，球囊穿刺器还使用于腹腔镜经胃腔手术中，在行腹腔镜经胃腔手术中直接将球囊穿刺器经腹壁穿刺入胃腔，一方面，既需要带气囊的穿刺器，费用高，不变普及；同时为了给气囊充气需在管壁上预留充气管道，需增加管壁厚度，增加穿刺器的直径，从而在穿刺时增加对腹壁、胃壁的损伤，且这种管壁较厚无法采用透明材质，因此影响手术视野，增大了手术风险，从而目前未得到推广；另一方面，胃腔内充气后，势必会有部分气体流入肠道，引起术后患者腹胀，不利于患者肠道功能的恢复，而且部分气体从口腔溢出后，使胃腔内操作空间受到影响，不利于病灶的显露及操作；同时在胃壁肿块切除过程中存在胃壁切穿，导致胃腔内气体溢入腹腔，一则影响胃腔操作的维持，更重要是会导致胃液及肿瘤污染腹腔，违反了外科无菌、无瘤的基本原则。为此，用于免胃腔穿刺充气式腹腔镜经胃腔手术专用的穿刺器则显然变得很有必要。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的第一个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种在不需要充入气体或液体的前提下，能够使得供手术仪器插入的套管得以固定的用于刺穿组织的外科器械。

本实用新型所要解决的第二个技术问题是针对上述现有技术现状而提供一种能够尽量减少吸入气腹气体而行胃腔手术的用于刺穿组织的外科器械。

本实用新型解决上述第一个技术问题所采用的技术方案为：该用于刺穿组织的外科器械，包括有：

外部构件，该外部构件用于限定纵轴并具有外周壁；

内部构件，该内部构件至少部分地设置在外部构件内，该内部构件包括有邻近外部构件远端的穿孔构件；

所述内部构件能相对外部构件于纵向方向移动，并在穿孔构件至少部分地从外周壁暴露的状态下能实现通过组织的穿刺；

其特征在于：还包括有：

活动件，设置在所述外部构件的外周壁，具有能伸入外周壁内的活动脚；

致动部，设置在所述内部构件的外表面，具有能供活动脚插入的插口；以及

弹性膜，用于包覆所述活动件；

所述内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时，所述活动件能至少局部发生沿径向向外扩张的形变，从而实现弹性膜的撑开。

为了更好地实现弹性膜的撑开，优选地，所述外部构件的外周壁设置有限制所述活动件之活动脚移动路径的限位缺口，在所述内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时发生自身地周向偏转，在该偏转力的致动下，能使得所述活动件能至少局部发生沿径向向外扩张的形变。在内部构件相对外部构件于纵向方向移动至暴露出穿孔构件时(定义为内部构件的前进方向)，即可穿过患者的体壁进行穿刺，然后内部构件朝后退方向(即内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动移动)时，内部构件之致动部的插口与能带动活动件的活动脚发生沿径向向外扩张的形变，而设置成偏转力的致动，则是为了形成内部构件“一转”将弹性膜撑开，而将内部构件再反向“一转”而将内部构件从外部构件中抽离掉，以便于使用插入外部构件中的手术操作仪器进行手术。

进一步地，所述限位缺口包括有平行于所述外部构件的纵轴方向的第一缺口以及垂直于所述外部构件的纵轴方向的第二缺口，所述第一缺口与第二缺口相连通；在所述内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时能发生自身地周向偏转的状态下，所述活动件的活动脚能从第一缺口移动至第二缺口中。通过活动件的活动脚从第一缺口移动至第二缺口中，从而形成内部构件“一转”将弹性膜撑开。

进一步地，所述活动件包括有至少两个沿着所述外部构件的外周壁围成一周的子活动件，各个子活动件包括有邻近外部构件远端的固定部以及远离外部构件远端的自由部，其中所述活动件还包括有用于将各个子活动件之固定部连接在一起的活动环，对应地，所述活动环具有将各个子活动件之固定部连接在一起的第一环形凹槽，而各个所述子活动件均包括有连接在所述活动环上各自对应的活动脚，并且各个子活动件的活动脚均具有沿着周向偏转的倾斜面。通过活动环为基准，各个子活动件的固定部连接在活动环上，各个子活动件的自由端能以各自的固定部为支承点而发生沿径向向外扩张的形变，而各个子活动件的活动脚均具有沿着周向偏转的倾斜面，能更好地从第一缺口移动至第二缺口中。

进一步地，所述外部构件的外周壁还包括有邻近所述各个子活动件的自由部的限位环，各个子活动件的自由部抵靠在所述限位环上，从而使所述内部构件能通过所述的限位环施力于各个子活动件的自由部而驱动各个子活动件发生沿径向向外扩张的形变。

为了实现弹性膜的扩张，优选地，所述限位环于远离外部构件的远端具有第二环形凹槽，而所述活动环于邻近外部构件的近端具有第三环形凹槽，所述弹性膜的两周缘部分别连接于第二环形凹槽和第三环形凹槽中。

进一步地，所述内部构件还包括有远离外部构件远端、供外科医生操作内部构件相对外部构件移动的操作部，所述外部构件的外周壁具有用于安装所述穿孔构件的安装孔，所述内部构件邻近所述安装孔具有至少两个凸出内部构件之外表面的凸块以及位于各个凸块末端的环状凸圈，相邻凸块之间的间隙以及环状凸圈共同构成能供活动脚插入的插口。

进一步地，所述凸块呈平行于所述内部构件的纵轴方向的第一凸块以及自该第一凸块继续向所述内部构件的纵轴方向延伸的第二凸块，所述第二凸块沿周向延伸的宽度小于所述第一凸块，相邻的第一凸块之间形成第一插口，相邻的第二凸块之间与所述环状凸圈之间形成第二插口，在所述内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时，各个所述子活动件的活动脚进入所述内部构件的第一插口，并在内部构件发生自身地周向偏转的状态下，各个所述子活动件的活动脚能进入所述内部构件的第二插口，继而实现所述活动件的活动脚从第一缺口移动至第二缺口中，最终使得所述活动件能至少局部发生沿径向向外扩张的形变。

各个所述子活动件的活动脚进入所述内部构件的第一插口，并在内部构件发生自身地周向偏转的状态下，各个所述子活动件的活动脚能进入所述内部构件的第二插口，在各个子活动件进入内部构件的第二插口中时，随着内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时，各个活动件的子活动脚能沿着第一缺口移动，再将内部构件“一转”，使得各个活动件的子活动脚均移动至第二缺口中，即可将弹性膜撑开，继而使得所述活动件能至少局部发生沿径向向外扩张的形变。具体地，在内部构件相对外部构件于纵向方向移动时，内部构件的第一插口沿着各个子活动件的活动脚滑移至暴露出穿孔构件时，内部构件的第二插口正好对准各个子活动件的位置，待完成对患者的体壁进行穿刺时，内部构件发生自身地周向偏转的状态使得各个子活动件能落入第二插口中，然后内部构件朝后退方向(即内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动移动)时，各个活动件的子活动脚能沿着第一缺口移动，再将内部构件“一转”，使得各个活动件的子活动脚均移动至第二缺口中，继而使得活动件因限位环的限制而施力于各个子活动件的自由部，从而驱动各个子活动件发生沿径向向外扩张的形变。

为了解决第二个技术问题，优选地，所述活动件具有两个，并沿着所述外部构件的纵轴间隔设置，并且相邻所述活动件之间的间隔设置有能与组织接合的锁紧肋。为了行胃腔手术，当穿孔构件穿过患者的体壁进行穿刺后再行胃壁的穿刺，由于活动件具有两个，其中内部构件的“一转”使得第一个活动件形成第一个弹性膜的撑开，通过锁紧肋能将外部构件更好地与胃壁连接，此时内部构件再反向“一转”而将内部构件从外部构件中抽离一部分的同时并在第一个弹性膜的撑开作用下将胃壁拉至患者的体壁中，这时再将内部构件的又“一转”使得第二个活动件形成第二个弹性膜的撑开，此时内部构件再反向“一转”而将内部构件从外部构件中完全抽离出来，以便于使用插入外部构件中的手术操作仪器进行手术，避免了在胃腔中行充气操作而带来的隐患。

进一步地，所述外部构件的外周壁还设置有能相对所述活动件移动的抵持件，所述抵持件与被撑开的所述弹性膜共同形成夹持患者腹壁的夹持空间。通过抵持件的设置能使得外部构件更稳定地固定在患者腹壁上，避免用于刺穿组织的外科器械在手术过程中经常出现脱出体外和深入体内的情况发生。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于通过用于穿刺的内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时，能使得活动件至少局部发生沿径向向外扩张的形变，从而实现弹性膜的撑开，从而形成类似“气囊或是球囊”的结构，从而起到将用于刺穿组织的外科器械固定在患者体壁上的作用，略去了需要充入气体或液体的操作，使用更方便，制造与使用成本更低。

附图说明

图1为本实用新型实施例中用于刺穿组织的外科器械的结构示意图(具有单个弹性膜)；

图2为图1的分解结构图；

图3为本实用新型实施例中行胃腔手术的用于刺穿组织的外科器械的结构示意图(具有双个弹性膜)；

图4为图3中借助内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时，活动件处于至少局部发生沿径向向外扩张的形变的状态示意图；

图5为图4的分解结构图；

图6为本实用新型实施例中外部构件的局部示意图；

图7为图3的分解结构示意图；

图8为图4的局部分解结构示意图；

图9为图7的局部分解结构示意图(示出穿孔构件至少部分地从外周壁暴露时，活动件的活动脚处于位于第一缺口中的状态)；

图10为图8的局部分解结构示意图(示出活动件处于至少局部发生沿径向向外扩张的形变时，活动件的活动脚位于第二缺口中的状态)；

图11为图3的剖视图(示出在内部构件发生自身地周向偏转时，各个子活动件的活动脚处于进入内部构件的第二插口中的状态)；

图12为图4的剖视图(示出在内部构件在相对外部构件于远离外部构件远端的方向移动时能发生自身地周向偏转时，活动件的活动脚处于从第一缺口移动至第二缺口中的状态)。

具体实施方式

以下结合附图实施例对本实用新型作进一步详细描述。

如图1～12所示，为本实用新型的最佳实施例。本实施例的用于刺穿组织的外科器械包括有外部构件1，该外部构件1用于限定纵轴并具有外周壁11；以及包括有邻近外部构件1远端10的穿孔构件21的内部构件2，该内部构件2至少部分地设置在外部构件1内，该内部构件2能相对外部构件1于纵向方向移动，并在穿孔构件21至少部分地从外周壁11暴露的状态下能实现通过组织的穿刺；其中还包括有设置在外部构件1的外周壁11的活动件3，其中活动件3具有能伸入外周壁11内的活动脚31；以及设置在内部构件2的外表面，并具有能供活动脚31插入的插口221的致动部22，以及用于包覆活动件3的弹性膜6，在内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动时，活动件3能至少局部发生沿径向向外扩张的形变，从而实现弹性膜6的撑开。通过用于穿刺的内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动时，能使得活动件3至少局部发生沿径向向外扩张的形变，从而实现弹性膜6的撑开，从而形成类似“气囊或是球囊”的结构，从而起到将用于刺穿组织的外科器械固定在患者体壁上的作用，略去了需要充入气体或液体的操作，使用更方便。

具体地，为了更好地实现弹性膜6的撑开，外部构件1的外周壁11设置有限制活动件3之活动脚31移动路径的限位缺口112，内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动时发生自身地周向偏转，在该偏转力的致动下，使得活动件3能至少局部发生沿径向向外扩张的形变。在内部构件2相对外部构件1于纵向方向移动至暴露出穿孔构件21时(定义为内部构件2的前进方向)，即可穿过患者的体壁进行穿刺，然后内部构件2朝后退方向(即内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动移动)时，内部构件2之致动部22的插口221与能带动活动件3的活动脚31发生沿径向向外扩张的形变，而设置成偏转力的致动，则是为了形成内部构件2“一转”将弹性膜6撑开，而将内部构件2再反向“一转”而将内部构件2从外部构件1中抽离掉，以便于使用插入外部构件1中的手术操作仪器进行手术。限位缺口112包括有平行于外部构件1的纵轴方向的第一缺口112a以及垂直于外部构件1的纵轴方向的第二缺口112b，第一缺口112a与第二缺口112b相连通；在内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动时能发生自身地周向偏转的状态下，活动件3的活动脚31能从第一缺口112a移动至第二缺口112b中。通过活动件3的活动脚31从第一缺口112a移动至第二缺口112b中，从而形成内部构件2“一转”将弹性膜6撑开。其中活动件3包括有至少两个沿着外部构件1的外周壁11围成一周的子活动件30，各个子活动件30包括有邻近外部构件1远端10的固定部301以及远离外部构件1远端10的自由部302，本实施例的活动件3还包括有用于将各个子活动件30之固定部301连接在一起的活动环33，对应地，活动环33具有将各个子活动件30之固定部301连接在一起的第一环形凹槽，而各个子活动件30均包括有连接在活动环33上各自对应的活动脚31，并且各个子活动件30的活动脚31均具有沿着周向偏转的倾斜面311。通过活动环33为基准，各个子活动件30的固定部301连接在活动环33上，各个子活动件30的自由端能以各自的固定部301为支承点而发生沿径向向外扩张的形变，而各个子活动件30的活动脚31均具有沿着周向偏转的倾斜面311，能更好地从第一缺口112a移动至第二缺口112b中。而外部构件1的外周壁11还包括有邻近各个子活动件30的自由部302的限位环5，各个子活动件30的自由部302抵靠在限位环5上，从而使内部构件2能通过限位环5施力于各个子活动件30的自由部302而驱动各个子活动件30发生沿径向向外扩张的形变。限位环5于远离外部构件1的远端10还具有第二环形凹槽51，而活动环33于邻近外部构件1的近端具有第三环形凹槽333，弹性膜6的两周缘部分别连接于第二环形凹槽51和第三环形凹槽333中，在各个子活动件30的自由部302抵靠于限位环5时能驱动各个子活动件30发生沿径向向外扩张的形变，此时活动环33靠近限位环5，从而第二环形凹槽51与第三环形凹槽333相互靠近，进而实现弹性膜6的被撑开。

另外，内部构件2还包括有远离外部构件1远端10、供外科医生操作内部构件2相对外部构件1移动的操作部20，外部构件1的外周壁11具有用于安装穿孔构件21的安装孔110，内部构件2邻近安装孔110具有至少两个凸出内部构件2之外表面的凸块24以及位于各个凸块24末端的环状凸圈25，相邻凸块24之间的间隙以及环状凸圈25共同构成能供活动脚31插入的插口221。凸块24呈平行于内部构件2的纵轴方向的第一凸块241以及自该第一凸块241继续向内部构件2的纵轴方向延伸的第二凸块242，第二凸块242沿周向延伸的宽度小于第一凸块241，相邻的第一凸块241之间形成第一插口221，相邻的第二凸块242之间与环状凸圈25之间形成第二插口222，在内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动时，各个子活动件30的活动脚31进入内部构件2的第一插口221，并在内部构件2发生自身地周向偏转的状态下，各个子活动件30的活动脚31能进入内部构件2的第二插口222，继而实现活动件3的活动脚31从第一缺口112a移动至第二缺口112b中，最终使得活动件3能至少局部发生沿径向向外扩张的形变。在内部构件2相对外部构件1于纵向方向移动时，内部构件2的第一插口221沿着各个子活动件30的活动脚31滑移至暴露出穿孔构件21时，内部构件2的第二插口222正好对准各个子活动件30的位置，待完成对患者的体壁进行穿刺时，内部构件2发生自身地周向偏转的状态使得各个子活动件30能落入第二插口222中，然后内部构件2朝后退方向(即内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动移动)时，落入内部构件2之第二插口222的活动脚31能从第一缺口112a移动至第二缺口112b中，继而使得活动件3因限位环5的限制而施力于各个子活动件30的自由部302，从而驱动各个子活动件30发生沿径向向外扩张的形变，进而实现弹性膜6的被撑开。

本实施例的外部构件1呈套管状，并且外部构件1的远端10设置有密封组件，该密封组件优选地可释放地安装在位于外部构件1之远端10的套管壳体100上，用于可释放地将密封组件连接到套管壳体的装置可以包括卡口耦合、螺纹耦合、卡扣配合等，密封组件包括密封壳体和至少一个内部密封件，该内部密封件适于在通过密封组件插入的仪器周围形成流体密封膜1001或是阀体结构，密封组件可以是也可以不是套管组件的部件，阀体结构其在没有手术器械的情况下关闭，并且适于防止气腹气体通过外部构件1，本实施例的密封组件为密封膜1001而穿孔构件21呈尖或截短的锥形结构。在行腹腔手术时，只需要将内部构件2相对外部构件1于纵向方向移动时，内部构件2的第一插口221沿着各个子活动件30的活动脚31滑移至暴露出穿孔构件21时，内部构件2的第二插口222正好对准各个子活动件30的位置，待完成对患者的体壁进行穿刺时，内部构件2发生自身地周向偏转的状态使得各个子活动件30能落入第二插口222中，然后内部构件2朝后退方向(即内部构件2在相对外部构件1于远离外部构件1远端10的方向移动移动)时，内部构件2再反向“一转”则落入内部构件2之第二插口222的活动脚31能从第一缺口112a移动至第二缺口112b中，继而使得活动件3因限位环5的限制而施力于各个子活动件30的自由部302，从而驱动各个子活动件30发生沿径向向外扩张的形变，进而实现弹性膜6的被撑开，然后将外部构件1的外周壁11上的抵持件4移动至患者腹壁，抵持件4与被撑开的弹性膜6共同形成夹持的夹持空间，从而避免用于刺穿组织的外科器械在手术过程中经常出现脱出体外和深入体内的情况发生。

最后，本实施例的用于刺穿组织的外科器械能够行胃腔手术(参考图3～12所示)，行胃腔手术时活动件3需要设置两个，并沿着外部构件1的纵轴间隔设置，并且相邻活动件3之间的间隔设置有能与组织接合的锁紧肋111。为了行胃腔手术，当穿孔构件21穿过患者的体壁进行穿刺后再行胃壁的穿刺，由于活动件3具有两个，其中内部构件2的“一转”使得第一个活动件3′形成第一个弹性膜6′的撑开，通过锁紧肋111能将外部构件1更好地与胃壁连接，此时内部构件2再反向“一转”而将内部构件2从外部构件1中抽离一部分的同时并在第一个弹性膜6′的撑开作用下将胃壁拉至患者的体壁中，这时再将内部构件2的又“一转”使得第二个活动件3"形成第二个弹性膜6"的撑开，此时内部构件2再反向“一转”而将内部构件2从外部构件1中完全抽离出来，以便于使用插入外部构件1中的手术操作仪器进行手术，避免了在胃腔中行充气操作而带来的隐患。外部构件1的外周壁11还设置有能相对活动件3移动的抵持件4，抵持件4与被撑开的弹性膜6共同形成夹持患者腹壁的夹持空间，最后通过抵持件4的设置能使得外部构件1更稳定地固定在患者腹壁上，避免用于刺穿组织的外科器械在手术过程中经常出现脱出体外和深入体内的情况发生。当手术结束后，还需要借助内部构件2将第一个弹性膜6′和第二个弹性膜6"收拢回来，具体的操作与打开第一个弹性膜6′和第二个弹性膜6"的操作相反。