一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物、终端设备以及植入方法与流程

本发明属于眼科医疗设备技术领域，尤其涉及一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物、终端设备以及植入方法。

背景技术：

青光眼是全球首位不可逆的致盲性眼病。2020年全球原发性青光眼患病人数超过600万，2040年将超过1亿。中国是青光眼患者人数最多的国家，202年我国青光眼患病人数达2100万，其中致盲人数达567万。随着老龄化进程的加快，青光眼患病率逐年增加，40岁及以上人群原发性青光眼的患病率为2.3％～3.6％。青光眼的临床表现主要为眼内压(intraocularpressure，iop)升高，可导致视神经缓慢的不可逆性损伤，在青光眼早期，眼内压存在波动且不稳定，可能一天之内仅有数小时眼压升高，较难被发现，从而使54.9％～82％的青光眼患者未被诊断。因此，眼内压的24小时实时监测对于及时发现眼内压升高和指导青光眼的诊断和防治就显得尤为重要。与此同时，对于重度青光眼患者而言，能够实时了解自身的眼内压情况也有助于眼科医师对青光眼患者的靶眼压的设置以及随访和管理，不断优化青光眼的院内和院外的治疗。

目前眼压的检测方法主要有指测法和眼压计测量法，其中，指测法较为粗略，并需要检查者有丰富的临床检测经验，眼压计测量法更加直观、精确，但是又存在使用时需要专业知识的限制。因此操作简易、测量精确、能够实时监测的眼压装置就显得迫在眉睫。

现在广泛使用的眼压计大多是通过测量iop来进行诊断和控制，普遍的测量方法是goldmann压平眼压测量法，缺点在于无法进行实时监测，同时也有采用形变传感器测量角膜形变(角膜随眼内压发生一定程度的形状(曲率)改变)，此种方式问题在于传感器与角膜表面结合不牢、不稳，形变传递不可靠，测量结果不准确；不能长期佩戴，易产生角膜、结膜的炎性反应等问题。

技术实现要素：

本发明提供一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物、终端设备以及植入方法，旨在解决原有采用形变传感器测量角膜形变(角膜随眼内压发生一定程度的形状(曲率)改变)，此种方式问题在于传感器与角膜表面结合不牢、不稳，形变传递不可靠，测量结果不准确；不能长期佩戴，易产生角膜、结膜的炎性反应等问题。

本发明是这样实现的，一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的植入方法，在人体眼球的巩膜上开窗制作夹层，并向该夹层中植入用于测量眼球巩膜内的径向压强的眼压测量植入物，所述眼压测量植入物通过外界的终端设备经过力学计算和标定，换算成眼球巩膜内壁压强(即眼内压)，其中：采用带有拉力的或者拉力可调整的缝合方式对巩膜开窗进行缝合。

进一步的：一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的植入方法包括如下步骤：

步骤一、在巩膜上采用一定形式制做有一定厚度的开窗用于形成夹层，且不穿透巩膜；

步骤二、并将眼压测量植入物放入到夹层中；

步骤三、对巩膜开窗进行缝合，在缝合过程中使用拉力缝合器对缝合线上的张力进行调节；

步骤四、采用传统方式测量眼内压作为标定读数，并调节缝合线的张力对眼压测量植入物进行读数的调节，使眼压测量植入物读数达到设定的范围内，建立设定的眼压测量植入物受力。

步骤五、标定完成后，观察眼压测量数值，待稳定后，对缝合线进行打结，完成缝合，并撤除拉力缝合器。

进一步的：所述一定形式的巩膜开窗切口用于保留和重建其受力结构，该形式包括采用人工、异体或自体的膜瓣材料，直接覆盖于巩膜上，使膜瓣与巩膜形成一个夹层的形式，以及一般采用保留部分切口的形式，制作夹层以覆盖眼压测量植入物。

进一步的：采用带有拉力的或者拉力可调整的缝合方式，该方式可能是“鱼骨缝合线”粘接“烧结缝合线”等，其中包括使用缝合线和拉力缝合器的方式。

进一步的：通过所述带拉力的缝合线，在开窗制作夹层的巩膜瓣和周围巩膜组织间建立张力传导，从而建立所述眼压测量植入物上的受力。

进一步的：所述拉力缝合器使用方法包括如下步骤：步骤s1、按传统方式将缝合针穿过切口两侧，将缝合线引出，并将缝合线两侧缠绕穿过，穿过后牵拉两侧缝合线将缝合结缩小，微微拉紧至切口闭合(第一个线结)。

步骤s2、打开拉力缝合器的左右两个夹持器，将缝合线两侧分别固定到拉力缝合器左右两侧的夹持器上，微微拉紧，使缝合线保持张紧状态，并在缝合线张紧状态下闭合拉力缝合器上的夹持器，使夹持器夹紧缝合线。

步骤s3、调整拉力缝合器目标拉力值，驱动拉力缝合器张紧压力泵将夹持器摆臂向外侧推动，使缝合线拉紧到目标拉力值；

步骤s4、使用第二条缝合线在第一条缝合线(拉力缝合器夹持的缝合线)上的线结处进行打结，锁紧第一条缝合线的线结；

步骤s5、拉力缝合器上张紧压力泵泄压，并打开两侧夹持器，松开缝合线，此时，由于第二条缝合线打结锁死，第一条缝合线上的拉力得以保持。

步骤s6、将第一条缝合线再打结，使第一条和第二条缝合线形成一个牢固的死结，缝合完成。

本发明是这样实现的，一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物，该眼压测量植入物包括薄膜状压力传感器以及一并植入夹层内，完成完整测量、数据转化和数据通信功能的利用生物相容性材料封装的芯片，其中：所述压力传感器测量在夹层内部，受到夹层内垂直于压力传感器的压力(压强、应力)。

进一步的：所述芯片包括将传感器电特性转化为电信号的测量电路、用于无线通信的射频收发电路以及用于进行射频收发的电磁感应线圈，其中电磁感应线圈可采用单匝或多匝的形式，植入巩膜内部。

本发明是这样实现的，一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的配套终端设备，采用无线感应的方式，连接眼内植入芯片的外界终端设备，所述终端设备将电能传入眼内芯片，并接受测量后由眼内芯片发送的结果，并将测量到的原始数据经计算程序，按照力学公式或者经验公式折算成需要测量的眼压值。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的植入方法，通过采用可控张力的缝合线来缝合巩膜瓣或压力传感器，来重建受力，并将受力传导到压力传感器上，在手术当时，通过调整缝合线上的张力，即可对压力传感器做标定，从而建立即可得的测量能力，并在手术后远期，随着巩膜组织愈合，缝合线降解(如果使用可降解缝合线)，由巩膜代替缝合线将受力传递到压力传感器上，因此保障了远期的可用性，效益是在巩膜内或表面，无论是否使用异体巩膜瓣，都可以通过缝合巩膜或压力传感器的方式建立受力，降低了对植入位置的要求，效益是在巩膜内或巩膜表面制作夹层结构并植入眼压测量植入物，不穿透眼球或引出眼内容物，降低了手术要求和手术风险，并具有较低的炎性反应风险。

一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物和终端设备，采用了不同的力学机理来测量，基于眼科的需求，获得更简易、更便于病人自己长期进行测量，并且配合放置到眼镜架、眼罩上的体外终端设备，可以使得测量装置长时间固定在较好的测量位置，并且不需要人为配合或配置固定器械等，效益是配合自动化程序设定，可以进行长时间、不间断、高频率的眼压测量，且无需人为刻意操作，患者可正常生活、工作，体外终端设备自动化测量，获得24小时，全自动，高频率的动态眼压测量能力，此外，体外终端设备只需定期更换测量设备电池，并上传数据或者保证无线网络连接即可。

附图说明

图1为本发明的巩膜开窗，从左到右依次为单边开窗、对侧双边开窗和三边开窗；

图2为本发明的压力传感器方案的植入形式(左)和拉力传感器的植入形式(右)；

图3为本发明的两种不同的线圈放置形式，单片式线圈放置(左)和分离式线圈放置(右)；

图4为本发明的植入物(数字和模拟式)的工作流程；

图5为本发明的单片式封装(左)和分离式封装(右)；

图6为本发明的体外终端设备框图；

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

请参阅图1-6，本发明提供一种技术方案：一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的植入方法：

球形压力容器(眼球)的力学说明：球形薄壁压力容器，其内部压强相等(内容物，液体或气体)，并且等于容器内壁上的压强(受力平衡)。容器外部压强等于大气压。在薄壁内部，由层间的张力在曲率的作用下产生沿球形半径向内的分力，来平衡内部压强。因此，本发明的重点即在于利用此理论，在层间放入测量径向压力的压力(压强)传感器，并通过重建层间张力来恢复径向压力。理论上，径向压强从内壁到外壁按照一定曲线降低，因此，在某一深度的层间其径向压强和内壁压强是一个确定比例，由此可以计算眼内压。在实际操作时，根据传统精确眼压测量数据和压力传感器读数，可以方便的反推这个系数，即完成测量的标定。手术时，可以根据实际情况，调整缝合线、巩膜瓣上的张力，来改变传感器与眼内压的系数，方便使用。

一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的植入手术步骤：

第一步、巩膜开窗，切开结膜后，用手术刀或专用器械在巩膜上进行开窗。如图1所示，开窗可以是单边、对侧双边或三边，厚度理论上可以是任意厚度，但考虑到安全性、易操作性等尽量在巩膜厚度中间区域进行开窗。开窗内可以根据植入物不同的设计植入不同的部分，但至少包含植入物的压力传感器，其余部分，比如线圈、测量电路等可以不放在开窗区域内。

第二步、在巩膜开窗内植入眼压测量植入物。该眼压测量植入物包括薄膜的压力传感器以及线圈和植入物其他部分，如测量电路、射频电路等，眼压测量植入物放入开窗巩膜瓣内，其中，线圈可以以其他形式植入巩膜内，比如另做巩膜瓣后植入；或者，用专用器械在角巩膜缘后侧，平行于角巩膜缘以圆圈形式在巩膜内绕成单匝或多匝线圈；同理植入物其他部分可以植入与压力传感器相同的开窗巩膜瓣内，也可以另做巩膜瓣植入。此外，还可以直接将此部分缝合或其他形式固定到巩膜表面，然后用膜瓣(人工材料、异体膜瓣、自体巩膜瓣等)覆盖后缝合，即只要达到固定和与结膜分离的作用。对于张力传感器：可以在巩膜瓣开窗内，通过拉力缝合的形式，直接将张力传感器缝合到周围巩膜上，也可以直接在巩膜表面进行带拉力的缝合，为保护张力传感器，其上覆盖膜瓣后缝合(只起固定作用，不做拉力缝合)。

第三步、带拉力的缝合，如图2所示，对于压力传感器：在采用单边、对侧双边、三边开窗时，可以采用带拉力的缝合技术来回复开窗处巩膜的受力，使压力传感器在植入后即刻获得测量能力。其中，三边开窗必须要求带拉力的缝合，否则压力传感器理论上读数为零。在采用人工、异体或自体膜瓣时，通过带拉力的缝合技术将膜瓣缝合到巩膜上并建立类似巩膜开窗的夹层结构和受力特性，使压力传感器在植入后即刻获得测量能力。上述拉力缝合指巩膜瓣的缝合，而不是压力传感器与巩膜之间的缝合。对于张力传感器：张力传感器必须进行传感器与周围巩膜间的拉力缝合，以恢复张力，获得测量值。上述拉力缝合指张力传感器与巩膜的缝合，而不是巩膜与巩膜的缝合。如图3所示，压力传感器的线圈植入：当采用小线圈时，可以按照植入压力传感器或芯片的方式，直接将线圈放入巩膜瓣开窗内或其他位置然后缝合固定；当希望采用大线圈时，在手术中需要使用专用设备在巩膜内穿入导管后进行线圈植入和绕多匝步骤。

第四步、眼压标定，理论上压力传感器测量的压力，以及张力传感器测量的张力，与实际眼压、巩膜瓣的缝合力(或压力传感器与巩膜间的缝合力)以及巩膜瓣的厚度(即压力传感器在巩膜内的深度)有关。鉴于巩膜瓣缝合力及巩膜瓣厚度会存在误差，并考虑在术后巩膜组织愈合、改建以及缝合线降解，会造成力学环境改变，因此术中及术后，需要采用标准眼压测量方式测量眼压，然后标定植入物测量的眼压。如此可获得准确的眼压测量值。

一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的植入手术步骤中拉力缝合器使用方法：一、按传统缝合，将缝合针穿过切口，并将缝合线绕成o型。二、将缝合线左右两侧向外侧牵拉，放置到缝合器夹持器摆臂顶端的滑轮上(避免张紧时损伤缝合线)。三、将缝合线穿过夹持器，并将夹持器闭合以夹紧缝合线。四、操作液压缸向外推动夹持器摆臂，从而将缝合线o型圈拉紧，此时缝合线上的拉力，可以通过结构尺寸及液压缸上的液压计算得到，即达到了精确控制缝合线拉力的目的。五、此时缝合线上拉力由缝合器提供。用第二条缝合线对第一条缝合线的线结进行打结(绑紧)。六、松开缝合器夹持器，此时由于第二条缝合线绑紧了第一条缝合线的线结，第一条缝合线不会松弛。随后迅速将第一条缝合线通过打结方式绑定到第二条缝合线的线结上，完成打结。此时，缝合线上的拉力不会松弛。

一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物：

眼压测量植入物，即植入巩膜表面或巩膜内，用于通过无线形式测量眼压的装置，该装置包含三大部分组成；分别为压力传感器、电磁感应线圈以及其他部分电路。三部分根据情况，可以设计到一个柔性基底上，也可以两两搭配，也可以独立放置。成品采用生物相容性柔性材料进行封装。如图4所示，

其中，压力传感器用于测量由眼压在巩膜上引起的巩膜组织应力，并通过计算和标定将测量值折算为眼压值。根据球体压力容器理论，在眼球内存在眼内压时，将在巩膜(压力容器外壳)上产生固体应力。其中沿球面方向存在张力(为方便描述，下称张力)，沿眼球径向存在压力(下称压力)。对于巩膜上的张力，从内表面到外表面沿二次曲线逐渐减小，但由于内外表面半径差异较小(巩膜厚度1-2mm)，因此张力的变化量较小；对于巩膜压力，由内表面沿二次曲线减小到0(从眼内压减小至大气压)。根据力学原理，在巩膜内(即非巩膜外表面)可以测量眼压在巩膜上产生的巩膜压力；在巩膜内任意位置，包括内外表面，都可以测量巩膜张力。实际情况，由于手术操作，对巩膜进行切开和开窗，包括使用异体巩膜瓣等，会破坏巩膜的受力结构，导致植入的压力传感器可能会测不到应该有的张力或压力，需要通过规划手术切口或辅助采用带有张力的缝合技术来保留和恢复压力传感器周围的力学传导，从而使压力传感器可以测量到张力或拉力。为方便巩膜内植入，避免过多改变巩膜形状等，选择厚度小的片状压力、张力传感器。优选的，可采用薄膜传感器，或采用微机电mems技术制作的微型压力、张力传感器等。

其中，测量电路用于将压力传感器的电特性转化为实际的电信号。该电信号可以是模拟信号(即电流、电压、频率等)，也可以是数字信号(即01量)。测量电路输出的信号，是需要可以被射频电路使用和调制、解调的，以便于将信号经过射频模块发送至体外终端设备上。为简化电路，尽量缩小植入的体积，尽量发送原始信号，不做过多的处理。信号的处理和解析计算，放在体外终端设备上实现。射频电路用于接收和发送信号及数据。电源用于将电磁感应线圈上感应产生的交变电流整流滤波成电器设备，包括测量电路和射频电路所需要的电源。其中，可能包括电容式的储能元件，以维持一个测量周期的持续供电，其中包括了要使用射频电路和电磁感应线圈进行数据发送的供电需求。

其中，电磁感应线圈采用细的绝缘导线缠绕而成，根据用电情况决定匝数和围绕形状。根据电磁感应原理，初级线圈和次级线圈(初级线圈定义为体外终端设备上的线圈，次级线圈定义为眼压测量植入物上的线圈)应配对使用，当初级线圈上通上交变电流后，会在次级线圈上感应出交变电动势。该电压带动负载电路，即可将电能通过电磁感应的方式传递到眼压测量植入物的用电器上。测量时，先由体外终端设备的初级线圈加载较大的交变电流，产生足够强的交变电磁场，将足够的电能传递到眼压测量植入物的次级线圈上。同时，如果需要发送某些模拟或者数字信号，可以采取分频的方式，将信号叠加到功率脉冲上。次级线圈收到后，通过滤波器的形式目标频段的信号提取出来。眼压测量植入物内的电路经过次级线圈的供电激活后，进行测量，并将测量结果传导致射频模块。此时体外终端设备的初级线圈变为接收线圈，接受由眼压测量植入物上的次级线圈发射的信号。如上所述，即完成一个来回的供电-测量信号传递，即完成一次眼压测量。

其中，植入物的封装形式采用生物相容性的柔性材料封装。如图5所示，可分为3大部分，包括线圈(天线)、传感器和电路(芯片)部分。这3部分可以继承到一个柔性基底上，形成一片式植入物，也可以两两组合或独立封装。

一种人体眼球巩膜内的眼压测量植入物的配套终端设备：

体外终端设备指与巩膜植入物配套使用的，体外的包括手持式的、固定式的或者是穿戴式的测量设备。

如图6所示，体外终端设备上包括初级电磁感应线圈，以及射频模块，嵌入式平台等核心组件；还包括用于人机交互的屏幕、音频设备、按键触摸屏等；还包括电源系统和电池；还包括用于网络通信的无线网络模块等；其中，电磁感应线圈与巩膜植入物内电磁感应线圈配对使用。其中，射频模块功能包括：一、向巩膜植入物内的电磁感应线圈提供大功率的交变电磁场，以传递测量所需的电能；二、向巩膜植入物内的电磁感应线圈提供信号；三、接收来自巩膜植入物内的电磁感应线圈发射的测量结果信号。其中，嵌入式平台即为通用的嵌入式平台，执行包括测量数据解算、测量流程控制、人机交互、数据分析、存储和上传等功能。其中，电源包括两部分，一个是整台设备的电源，采用普通的充电电池；一个是给射频模块供电的大功率高频电流源(也可认为这个电源是包含在射频模块内的)，以在初级线圈上产生足够大的交变电流，从而产生足够强的交变磁场，以传递足够的电能到巩膜植入物上。

关于体外终端设备的眼压计算部分：巩膜植入物将测量到的原始数据传回到体外终端设备上，再由其上的计算程序，按照力学公式或者经验公式折算成需要测量的眼压。植入时、植入后及长期使用过程中，巩膜组织等可能存在组织结构重构现象，力学特性会发生小幅度改变。为得到更加准确的计算值，可能需要进行再次标定。采用传统的精确的眼压计测量眼压，然后将该眼压值输入到测量设备、应用界面等，程序会根据输入的参考眼压值对计算公式进行标定，使计算得到的眼压更加精确。如果是回传模拟信号，则需要对信号进行处理，转化为数字信号；如果是回传数字信号，可能需要对信号进行校验；

关于体外终端设备的数据处理数据处理部分：数据处理指单次眼压计算之外，对历史和当次眼压数据进行存储、判断、分析，并计算出统计值、图标等，以方便进行查看、分析。包括，历史眼压曲线；眼压变化率；眼压阈值报警；其他相关功能。

关于体外终端设备的人机交互部分：人机交互主要指可视化界面及输入输出设备，以方便使用者进行设定、查看数据、进行操作等。

关于体外终端设备的互联网平台：每个体外测试设备上带有无线或者有线的网络通信模块，在后方设立服务器和软件平台，将每个患者的眼压及时发送至后方服务器，进行统一监控和处理，出现问题时，如监测到某病人出现眼压异常时，可直接将报警发送至主治医生处(或监护人处)。平台软件中的客户端软件：为方便患者及家属使用，一并提供智能移动设备、个人电脑等平台的客户端，主要功能与体外终端设备上的类似。平台软件中的后端服务平台：建立区域性的后端服务平台，主要功能是负责实时监测发回的各患者的眼压实时数据。对这些数据进行监控、分析和记录，在出现问题时，及时向对接的医疗或者监护人、机构提供报警。平台软件中的大数据平台：在大量、长期的患者眼压数据的基础上，结合眼科的诊疗记录，采用深度学习、模式识别等方式，对眼压大数据进行学习和分析，以挖掘眼压信息中对于眼科疾病的诊断及预警意义。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。