技术特征：
1.一种盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备原料包括：盐酸帕罗西汀、阳离子交换树脂、浸渍剂、包衣材料和药用辅料。2.如权利要求1所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述包衣材料包括醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸脂、甲基丙烯酸
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丙烯酸乙酯共聚物或羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯中的任意一种或至少两种的组合；优选地，所述包衣材料为醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸脂和甲基丙烯酸
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丙烯酸乙酯共聚物的组合；优选地，所述甲基丙烯酸
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丙烯酸乙酯共聚物包括eudragit l30d
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55、eudragit l100、eudragit s100、eudragit rl100或eudragit rs100中的任意一种或至少两种的组合；优选eudragit l30d
‑
55；优选地，所述醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸脂与eudragit l30d
‑
55的质量比为(3
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5):1；优选地，所述包衣材料质量与所述盐酸帕罗西汀、阳离子交换树脂、浸渍剂总质量的比例为1:(2
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3)。3.如权利要求1或2所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述阳离子交换树脂与所述盐酸帕罗西汀的质量比为(1
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5):1，优选(1
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2):1；优选地，所述阳离子交换树脂由强酸性阳离子交换树脂和弱酸性阳离子交换树脂组成；优选地，所述强酸性阳离子交换树脂与弱酸性阳离子交换树脂的质量比为1:(2
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8)，优选1:(5
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8)。4.如权利要求3所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述强酸性阳离子交换树脂包括amberlite irp69；优选地，所述弱酸性阳离子交换树脂包括amberlite irp88和/或amberliteirp64，优选amberlite irp88和amberlite irp64的组合。5.如权利要求1
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4任一项所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述浸渍剂包括聚乙二醇；优选地，所述浸渍剂为聚乙二醇4000和/或聚乙二醇3350，优选聚乙二醇4000和聚乙二醇3350的组合；优选地，所述浸渍剂与所述阳离子交换树脂的质量比为1:(0.3
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1)。6.如权利要求1
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5任一项所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂，其特征在于，所述药用辅料包括分散剂、保湿剂、甜味剂、香味剂、着色剂、增稠剂、防腐剂、ph调节剂或消泡剂中的任意一种或至少两种的组合。7.如权利要求1
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6任一项所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)将盐酸帕罗西汀和阳离子交换树脂混合，制备载药树脂复合物；(2)将步骤(1)得到的载药树脂复合物用浸渍剂进行浸渍，得到浸渍的载药树脂复合物；(3)将步骤(2)得到的浸渍的载药树脂复合物用包衣材料进行包衣，得到载药树脂包衣微囊；(4)将步骤(3)得到的载药树脂包衣微囊与药用辅料、水混合，得到所述盐酸帕罗西汀
肠溶缓释混悬剂。8.如权利要求7所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，所述载药树脂复合物的制备方法为：将阳离子交换树脂与水混合后再与盐酸帕罗西汀混合，待溶液中药物浓度不再随时间变化时，水洗，干燥，即得；或者，将阳离子交换树脂与水混合后置于层析柱内，再将盐酸帕罗西汀溶液加入层析柱进行层析，待加入液与流出液的药物浓度相同时，水洗，干燥，即得。9.如权利要求7或8所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述浸渍的方法为：将载药树脂复合物与浸渍剂溶液混合，搅拌，干燥，过筛；优选地，所述搅拌的温度为55
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65℃，时间为20
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40min；优选地，所述干燥的温度为40
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60℃。10.如权利要求7
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9中任一项所述的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述包衣的方法为：采用流化床底喷包衣技术，将包衣材料溶液喷雾于浸渍的载药树脂复合物表面；优选地，在所述流化床底喷包衣技术中，进风量为30
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50m3·
h
‑1；优选地，在所述流化床底喷包衣技术中，喷液速率为0.5
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1.5ml
·
min
‑1；优选地，在所述流化床底喷包衣技术中，进风温度为40
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50℃。
技术总结
本发明涉及一种盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂及其制备方法，所述盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂的制备原料包括：盐酸帕罗西汀、阳离子交换树脂、浸渍剂、包衣材料和药用辅料。本发明所涉及的盐酸帕罗西汀肠溶缓释混悬剂采用阳离子交换树脂作为药物盐酸帕罗西汀的载体，将药物负载于树脂材料上，能够掩盖药物本身的苦味，更易于患者吞服；同时盐酸帕罗西汀的载药量较高，稳定性、再分散性也较为优异；采用肠溶包衣对药物进行包覆，使药物定向性在肠道中崩解释放，降低对胃的刺激，并且能够延长药物作用时间，减少患者服用次数。减少患者服用次数。减少患者服用次数。
技术研发人员：邢志刚 赵丽敏 郅晓珂 吕欣 兰悦 宋晓雪
受保护的技术使用者：上海美优制药有限公司
技术研发日：2021.06.02
技术公布日：2021/9/6