压力测量导管的导管模拟器的制作方法

压力测量导管的导管模拟器
1.本技术是申请日为2018年12月31日、申请号为201811650741.9、发明名称为用于测试ffr主机系统的导管模拟器的专利申请的分案申请。
技术领域
2.本公开涉及一种压力测量导管的导管模拟器。


背景技术：

3.在许多心血管病例如冠心病中，血管的狭窄(例如由血管斑块引起)会影响血液的正常供给，当血管被进一步狭窄化甚至引起堵塞时，则有可能引起严重病变例如心肌梗死。经皮冠状动脉介入治疗(pci)是目前比较有效的治疗手段。
4.近年来，为了准确地判断患者是否真正需要实施介入治疗，使用评估狭窄病变阻塞血液流过血管的程度的血流储备分数(fractional flow reverse，简称ffr)越来越得到应用和推广。ffr指在冠状动脉存在狭窄病变的情况下，该血管所供心肌区域能获得的最大血流与同一区域理论上正常情况下所能获得的最大血流之比，即心肌最大充血状态下的狭窄远端冠状动脉内平均血压(pd)与冠状动脉口部主动脉平均血压(pa)的比值。为了计算血管内给定狭窄(即有可能放置支架的部位)的ffr，需要分别测量并采集狭窄的远端侧(例如，狭窄的下游，远离主动脉)和狭窄的近端侧(例如狭窄的上游，靠近主动脉)的血压读数。临床研究表明，狭窄度越高，ffr就越低，ffr是否小于评估值(例如0.8)可以作为有用的判断标准，基于该标准医生可以决定对这样的患者是否实施介入治疗。该判断标准的有效性也已经得到欧美多个大型临床研究结果(例如fame临床研究)的证实。
5.作为测量患者ffr的方法，例如有使用ffr测量系统的方法。该系统主要由压力测量导管、压力传感器和ffr主机系统三大部分组成。其中，压力测量导管用于血管内测量pd值，压力传感器用于测量pa值，ffr主机系统具有pd、pa接口，可读取pd值和pa值，处理分析后，计算得出ffr。
6.为了使测量得到的ffr更加准确，我们需要对ffr主机系统的功能进行测试，以检定其合格性。目前，对ffr主机系统的功能测试，主要通过将测量压力导管应用于体外的液压信号源来完成。具体而言，使用包括液压信号源的测试平台模拟患者体内的血管及血管内的血流，然后使用压力测量导管测量该液压信号源的压力值(对应上述pd值)，将测量得到的pd值传输至ffr主机系统，既有的压力传感器模拟器将pa值传输至ffr主机系统，ffr主机系统根据模拟的pa值和测量的pd值，计算出ffr(测量值)。
7.通过比较测量值与测试平台所设定的实际值，以实现对ffr主机系统的功能的测试。然而，在现有的这种测试方法中，对液压信号源的稳定性要求非常高，液压信号源容易受到外界振动影响导致压力波动，使测试结果不可靠，而且测试过程中需要使用实际的压力测量导管，造成对压力测量导管的损耗。


技术实现要素：

8.本公开有鉴于上述现有技术的状况而完成，其目的在于提供一种能够准确且便捷地测试ffr主机系统的导管模拟器。
9.为此，本公开提供了一种用于测试ffr主机系统的导管模拟器，其包括：生成模块，其基于人体血压特性和由ffr主机系统产生的激励电压生成血压周期信号；处理模块，其用于对所述血压周期信号进行处理，以生成血压差分信号；调整模块，其用于调整所述血压差分信号的幅值，以生成低幅值差分信号；以及匹配模块，其用于将所述低幅值差分信号输出为与所述主机系统匹配的匹配差分信号，其中，所述ffr主机系统基于所述匹配差分信号生成血流储备分数(ffr)。
10.在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，生成模块基于人体血压特性和由ffr主机系统产生的激励电压生成血压周期信号，经过处理模块的处理后生成血压差分信号，能够有效减少液压信号源易受到外界振动的影响，提高测试的可靠性，生成血压周期信号的操作简单，并且降低搭建测试平台的难度，而且使用导管模拟器代替导管，还能够减小对导管的损耗，并且降低测试的成本。
11.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述生成模块包括用于基于人体血压特性产生数字信号的处理单元、以及用于将所述数字信号转换为所述血压周期信号的转换单元。由此，能够减小外界环境对测试所需信号源的干扰，并生成有效模拟人体血压特性的血压周期信号。
12.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述人体血压特性包括人体血压频率。由此，能够生成有效模拟具有包括人体血压频率的血压周期信号。
13.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述转换单元具有用于基于所述激励电压将所述数字信号转换为模拟信号的数模转换子单元、以及用于对所述模拟信号进行滤波处理以生成所述血压周期信号的的积分子单元。。由此，来源于ffr主机系统的激励电压，能够更优地匹配导管模拟器产生的匹配差分信号与ffr主机系统，并且，稳定的激励电压，能够有效提升血压周期信号的精度，积分子单元的滤波处理有助于使血压周期信号整体变得更为平滑。
14.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述处理模块为用于将作为单端信号的所述血压周期信号转换成所述血压差分信号的差分转换单元。由此，能够有效降低外界环境给信号带来的噪声。
15.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述调整模块对所述血压差分信号进行具有预设倍数的衰减处理。由此，能够有效地将降低血压差分信号的信号幅值，以达到ffr主机系统对信号幅值的要求。
16.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述匹配模块具有第一惠斯通半桥电路，所述ffr主机系统具有第二惠斯通半桥电路，所述第一惠斯通半桥电路与所述第二惠斯通半桥电路匹配以构成惠斯通全桥电路。由此，能够通过惠斯通全桥电路实现导管模拟器与主机系统在电路上的匹配。
17.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述匹配模块还具有用于存储所述导管的校准参数的存储器，所述校准参数包括所述导管的定值
电阻元件的第一电阻值与所述导管的温度之间的第一函数关系、所述导管的压敏电阻元件的第二电阻值与所述导管所受的外界压力之间的第二函数关系。在这种情况下，能够使主机系统基于导管的电阻与导管的温度的校准参数进行校准，从而在测试过程中充分考虑导管的温度因素，提高测试的可靠性，并且通过电阻值与压力之间的函数关系，更提高了测试的准确性。
18.另外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述第一惠斯通半桥电路具有可变电阻元件。由此，能够通过调节第一惠斯通半桥电路的可变电阻元件的电阻值来使导管模拟器更好地模拟导管。
19.此外，在本公开所涉及的用于测试ffr主机系统的导管模拟器中，可选地，所述匹配模块基于所述校准参数、所述导管的电阻和所述ffr主机系统的电路阻抗来调整所述可变电阻元件的电阻值，以使所述匹配差分信号与所述ffr主机系统进行匹配。在这种情况下，能够进一步使导管模拟器生成的匹配差分信号与主机系统更好地匹配。
20.根据本公开，能够有效减少液压信号源易受到外界振动的影响，提高测试的可靠性，生成血压周期信号的操作简单，并且降低搭建测试平台的难度，而且使用导管模拟器代替压力测量导管，还能够减小对压力测量导管的损耗，并且降低测试的成本。
附图说明
21.现在将仅通过参考附图的例子进一步详细地解释本公开的实施方式，其中：
22.图1是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的应用示意图；
23.图2是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的框图；
24.图3是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的生成模块的框图；
25.图4是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的生成模块的转换单元的框图；
26.图5是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的匹配模块的框图；
27.图6是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器所应用的ffr主机系统的框图；
28.图7是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的匹配模块的第一惠斯通半桥电路与所应用的ffr主机系统的第二惠斯通半桥电路匹配构成的惠斯通全桥电路图；以及
29.图8是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的工作流程图。
具体实施方式
30.本公开引用的所有参考文献全文引入作为参考，如同完全阐述的那样。除非另有定义，本公开所使用的技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。
31.为本领域技术人员提供了本技术中所使用的许多术语的一般指南。本领域技术人员将认识到可以用于本公开的实践中的与本公开所描述的那些相似或等同的许多方法和材料。实际上，本公开决不限于所描述的方法和材料。
32.图1是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的应用示意图。图2是示出了
本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的框图。
33.本公开的实施方式所涉及用于测试ffr主机系统2(以下有时也称“主机系统2”)的导管模拟器1可以包括生成模块10、处理模块20、调整模块30和匹配模块40。在导管模拟器1中，生成模块10可以基于人体血压特性和由ffr主机系统2产生的激励电压vi生成血压周期信号vt。另外，处理模块20可以用于对血压周期信号vt进行处理，以生成血压差分信号vd。调整模块30可以用于调整血压差分信号vd的信号幅值，以生成低幅值差分信号vl。另外，匹配模块40可以用于将低幅值差分信号vl输出为与ffr主机系统2匹配的匹配差分信号vm，其中，ffr主机系统2基于匹配差分信号vm生成血流储备分数(ffr)。
34.本实施方式中，生成模块10以电信号的方式生成的血压周期信号vt较为稳定，因此，能够有效减少测试平台的信号源易受到外界振动的影响。另外，生成模块10可以模拟较宽频率范围的人体血压信号，有效提高测试的准确性，生成血压周期信号vt的操作简单，降低搭建测试平台的难度，使用导管模拟器1代替压力测量导管，能够大大降低测试的成本。另外，由于导管模拟器1具有第一惠斯通半桥电路41，ffr主机系统2具有第二惠斯通半桥电路2a(参见稍后描述的图6)，导管模拟器1和ffr主机系统2可以更优地匹配。
35.另外，本实施方式所涉及的导管模拟器1特别适用于模拟测量系统中的压力测量导管得到的pd值。
36.图3是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的生成模块的框图。图4是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的生成模块的转换单元的框图。图5是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的匹配模块的框图。图6是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器所应用的ffr主机系统的框图。
37.本实施方式中，生成模块10可以基于人体血压特性和由ffr主机系统2产生的激励电压vi生成血压周期信号vt。
38.本实施方式中，“人体血压特性”一般是指人体心脏跳动泵血时，血管内的血流压力随着心脏跳动所产生的具有一定特性的频率和幅值的波动。在一些示例中，人体血压特性主要包括人体血压波动的频率、幅值等。另外，本实施方式中，“血压周期信号”vt一般是指具有人体血压特性的、并且周期性变化重复的信号。在一些示例中，血压周期信号可以为正弦信号。
39.在本实施方式中，由ffr主机系统2产生的激励电压vi一般是指由ffr主机系统2产生，并传输至导管模拟器1的电压。使用ffr主机系统2产生的激励电压vi，有利于使导管模拟器1和ffr主机系统2更好地匹配。
40.另外，本实施方式中，生成模块10可以包括处理单元11和转换单元12。本实施方式中，在生成模块10中，处理单元11可以用于基于人体血压特性产生数字信号。
41.本实施方式中，处理单元11生成的“数字信号”一般是指自变量是离散的、因变量也是离散的信号。在计算机中，数字信号的大小常用有限位的二进制数表示。在一些示例中，数字信号可以包括人体血压的频率特性。
42.在一些示例中，处理单元11可以是微型处理器(mcu)、中央处理器(cpu)、具有处理器功能的现场可编程阵列(fpga)等。
43.另外，转换单元12可以用于将数字信号转换为血压周期信号vt。由此，能够生成具有人体血压特性的血压周期信号vt。在一些示例中，血压周期信号vt可以为正弦信号。
44.另外，本实施方式中，在一些示例中，转换单元12可以具有用于基于激励电压vi将数字信号转换为模拟信号的数模转换子单元121、以及用于对模拟信号进行滤波处理以生成血压周期信号vt的的积分子单元122。由此，来源于ffr主机系统2的激励电压vi能够使导管模拟器1产生的信号与ffr主机系统2更优地匹配，同时，稳定的激励电压vi，能够有效提升血压周期信号vt的精度，并且积分子单元的滤波处理有助于使血压周期信号vt整体变得更为平滑。
45.本实施方式中，积分子单元122所作的滤波处理可以过滤信号中有明显差异的部分，从而使血压周期信号vt更平滑。在一些示例中，积分子单元122可以过滤掉血压周期信号vt中的高频信号。
46.另外，在一些示例中，积分子单元122可以包括能够进行滤波处理的积分电路。
47.另外，本实施方式中，处理模块20可以用于将作为单端信号的血压周期信号vt转换成血压差分信号vd。由此，能够有效减小外界环境给信号带来的噪声。
48.本实施方式中，单端信号与差分信号一般都是指信号传输技术。单端信号一般是指信号有一个参考端和一个信号端构成，参考端一般为地端；差分一般是将单端信号进行差分变换，输出两个信号，一个和原信号同相，一个和原信号反相，这两个信号的差值即为差分信号。当受到外界环境干扰时，由于两个信号同时发生变化，所以两个信号之间的差值变化通常较小，即差分信号的变化通常较小，因而差分信号通常具有较强的抗干扰能力。
49.另外，本实施方式中，调整模块30可以对血压差分信号vd进行具有预设倍数的衰减处理。由此，能够降低信号幅值，以达到ffr主机系统2对信号幅值的要求。在一些示例中，预设倍数可以为100至1000或相应的数量级。
50.在本实施方式中，通过调整模块30对血压差分信号vd进行衰减处理，即对血压差分信号vd进行具有预设倍数的放大处理。具体而言，由于实际的压力测量导管传输的信号幅值通常很小，因此ffr主机系统通常需要处理幅值级别较低的信号，而在导管模拟器1中，生成模块10生成的血压周期信号vt幅值较高，为达到ffr主机系统2对信号幅值的要求，需要对血压差分信号vd进行衰减处理，以得到低幅值差分信号vl。换言之，也即对血压差分信号vd进行放大处理，放大后的信号幅值小于原信号幅值。在一些示例中，原信号幅值可以是放大后信号幅值的1000倍。
51.图7是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的匹配模块的第一惠斯通半桥电路与所应用的ffr主机系统的第二惠斯通半桥电路匹配构成的惠斯通全桥电路图。
52.本实施方式中，匹配模块40可以具有第一惠斯通半桥电路41，ffr主机系统2通常具有第二惠斯通半桥电路2a，第一惠斯通半桥电路41与第二惠斯通半桥电路2a匹配以构成惠斯通全桥电路。由此，可实现导管模拟器1与ffr主机系统2在电路上的匹配。
53.在本公开中，惠斯通半桥电路与惠斯通全桥电路一般都是一种电路连接方式。惠斯通半桥电路包括2个并联线路、2个电阻，每个并联线路上包括1个电阻。惠斯通全桥电路包括2个并联线路、4个电阻，每个并联线路上包括两个电阻。其中，惠斯通半桥电路可视为惠斯通全桥电路的一半。
54.本实施方式中，在一些示例中，第一惠斯通半桥电路41可以包括两个可变电阻元件rx1、rx2，通过调节可变电阻元件rx1、rx2的电阻值，以实现对压力测量导管中的内部电路的电阻的模拟。
55.在图7所示的惠斯通全桥电路中，电阻r1、电阻r2构成第二惠斯通半桥电路2a，电阻rx1、rx2构成第一惠斯通半桥电路41，第二惠斯通半桥电路2a和第一惠斯通半桥电路连接构成惠斯通全桥电路。
56.在一些示例中，可以使用可变电阻元件rx1模拟压力测量导管中的定值电阻元件，使用可变电阻元件rx2模拟压力测量导管中的压敏电阻元件。
57.在一些示例中，也可以使用可变电阻元件rx1模拟压力测量导管中压敏电阻元件，使用可变电阻元件rx2模拟压力测量导管中的定值电阻元件。
58.另外，本实施方式中，匹配模块40还可以具有用于存储导管的校准参数的存储器42，校准参数可以包括压力测量导管的定值电阻元件的第一电阻值与压力测量导管的温度之间的第一函数关系、压力测量导管的压敏电阻元件的第二电阻值与压力测量导管所受的外界压力之间的第二函数关系。由此，能够便于主机系统在运算过程中，充分考虑温度因素，从而提高测试的可靠性。
59.本实施方式中，压敏电阻元件一般是指电阻值会随着压力大小变化而变化的电阻元件。在一些示例中，压敏电阻元件的电阻值与压力可以是正相关，也可以是负相关。
60.本实施方式中，可变电阻元件一般是指可通过人工调节以改变电阻值的电阻元件。导管模拟器1在模拟压力测量导管时，可以通过模拟压力测量导管内部的电路特性来实现，例如可以通过调节可变电阻元件，使第一惠斯通半桥电路41的电阻值与压力测量导管的内部电路的电阻值相等，从而可实现对压力测量导管的模拟。
61.此外，本实施方式中，匹配模块40可以基于校准参数、压力测量导管的电阻和ffr主机系统2的电路阻抗来调整可变电阻元件的电阻值，以使匹配差分信号vm与ffr主机系统2进行匹配。由此，能够方便ffr主机系统2对导管模拟器1生成的信号进行处理，生成ffr，通过比较测量值与设定值，以测试ffr主机系统2的合格性。
62.在一些示例中，本公开中的导管模拟器1中，血压周期信号vt可以是正弦信号。
63.在一些示例中，本公开所涉及的导管模拟器1，数字信号的频率范围可以为0至5赫兹(hz)。在一些示例中，数字信号的频率可以选定为0赫兹、1赫兹、2赫兹、3赫兹、4赫兹或者5赫兹。
64.在一些示例中，本公开所描述的导管模拟器1可以用于模拟人体血压信号。在一些示例中，本公开中的导管模拟器1可以模拟一个或多个特定频率的数字信号。
65.本实施方式中，处理单元11内部可以具有微型计算机电路，能够基于人体血压频率特性将输入的电源信号处理生成数字信号，该数字信号的频率与幅值，能够符合人体实际血压信号的特性。
66.本公开中的导管模拟器1中，生成模块10的转换单元12可以将上述数字信号转换为作为血压周期信号vt的模拟信号。在一些示例中，血压周期信号vt可以为正弦信号。
67.在一些示例中，本公开中的导管模拟器1的处理模块20，可以将作为血压周期信号vt的单端信号转换为作为血压差分信号vd的差分信号。由此，可以有效减小信号传输过程所受到的干扰，使血压差分信号vd更加准确可靠。
68.在一些示例中，本公开中的导管模拟器1中的调整模块30可以对血压差分信号vd进行衰减处理。
69.在一些示例中，本公开中的导管模拟器1的调整模块30可以具有放大电路，可以对
输入的血压差分信号vd进行预设倍数的衰减处理。由于压力测量导管中的信号很小，所以需要将普通信号源的信号在不损失较大精度的情况下进行预设倍数的衰减，以达到更为接近的模拟效果。
70.在一些示例中，匹配模块40可以具有第一惠斯通半桥电路41，ffr主机系统2可以具有第二惠斯通半桥电路2a。
71.本实施方式中，ffr主机系统2需要对导管模拟器1传输的匹配差分信号vm进行运算、处理，从而得出ffr。在运算过程中，需要使用一些固定数值，例如ffr主机系统2中第二惠斯通半桥电路2a中的r1、r2的电阻值、导管模拟器1中第一惠斯通半桥电路41中的rx1、rx2的电阻值、压力测量导管的内部电路的压敏电阻元件的电阻值与压力之间的函数关系、以及压力测量导管的内部电路的定值电阻元件的电阻值与导管温度之间的函数关系。如此，利用匹配模块40具有的第一惠斯通半桥电路41，模拟压力测量导管内部电路，从而实现ffr主机系统2中的第二惠斯通半桥电路2a与匹配模块40具有的第一惠斯通半桥电路41匹配构成惠斯通全桥电路。
72.以下，结合图8所示的流程图详细描述的导管模拟器1的使用方法。
73.图8是示出了本公开的实施方式所涉及的导管模拟器的工作流程图。
74.在步骤s10中，由于导管模拟器1与ffr主机系统2连接，可以使由ffr主机系统产生的激励电压vi传输至导管模拟器1。
75.在步骤s20中，导管模拟器1的生成模块10的处理单元11生成具有人体血压频率特性数字信号。然后，转换单元12的数模转换子单元121可以基于上述激励电压vi将该数字信号转换为模拟信号。然后，积分子单元122对该模拟信号进行滤波处理，得到平滑的血压周期信号vt。
76.在步骤s30中，导管模拟器1的处理模块20具有单端转差分功能，可以将作为血压周期信号vt的单端信号转换为血压差分信号vd。因此，能够有效降低外界环境给信号带来的噪声。
77.在步骤s40中，导管模拟器1的调整模块30具有电路意义的放大功能，可以对信号幅值较高的血压差分信号vd作衰减处理，得到信号幅值较低的低幅值差分信号vl。这样可以达到ffr主机系统2对信号幅值的要求，使得导管模拟器1与ffr主机系统2更好地匹配。
78.在步骤s50中，导管模拟器1的匹配模块40具有第一惠斯通半桥电路41和存储器42，第一惠斯通半桥电路41可以与ffr主机系统的第二惠斯通半桥电路2a匹配构成如图7所示的惠斯通全桥电路，通过该电路将低幅值差分信号vl输出为匹配差分信号va。
79.在步骤s60中，ffr主机系统2接收来自导管模拟器1的匹配差分信号va，对匹配差分信号va的分析处理，计算得出ffr。然后将计算得出的测量值与测试平台的设定值作对比。通过比较测量值与设定值的差异，以对该ffr主机系统2的功能进行评价，完成对ffr主机系统的测试工作。
80.虽然以上结合附图和实施例对本公开进行了具体说明，但是可以理解，上述说明不以任何形式限制本公开。本领域技术人员在不偏离本公开的实质精神和范围的情况下可以根据需要对本公开进行变形和变化，这些变形和变化均落入本公开的范围内。