组织缺损的闭合器械的制作方法

1.本发明属于医疗器械领域，具体涉及组织缺损的闭合器械，特别涉及心内组织缺损的闭合器械。


背景技术：

2.卵圆孔未闭(patent foramen oval ,pfo)是成人中最为常见的先天性心脏异常，在正常人群中，约4人中即可检出1人患有此病。我国有150万先天性心脏病患者，每年先天性心脏病患病率为6 .78％，每年新出生先天性心脏病患儿高达10万
‑
15万例，其中单纯卵圆孔未闭约占先天性心脏病的10％。
3.卵圆孔未闭这种常见的问题，可能导致潜在的严重并发症。近年来很多研究表明，卵圆孔未闭与不明原因脑卒中患者之间存在着密切的联系。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。当右心房压高于左心房压时，左侧薄弱的原发隔被推开，出现血液右向左分流，另外，下列栓子可能进入左心系统引起相应的临床症状：下肢深静脉或盆腔静脉的血栓、潜水病或减压病导致的空气栓子、手术或外伤后形成的脂肪栓子，对于发生过血栓事件的卵圆孔未闭患者，再发的危险依然很高。同时，也发现卵圆孔未闭的长期存在会引起偏头痛、脑缺血、脑卒中、减压病、卧位呼吸直立低氧综合症和高原病等病症。
4.卵圆孔未闭传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸。外科手术的主要缺点在于：术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；外科手术创伤大，术后留有疤痕；手术费用昂贵。随着介入性治疗技术的发展与提高，通过微创介入技术治疗pfo的方法现已非常成熟。微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。
5.目前临床上的主流产品是传统双盘卵圆孔封堵器，传统双盘卵圆孔封堵器为双盘结构，具有左右对称的左盘和右盘、以及连接在左盘和右盘之间的短腰部，左盘的左侧中间处具有突出的集合端，右盘的右侧中间处具有突出的集合端。但是，上述传统双盘卵圆孔封堵器在临床中使用中均存在或多或少的问题。如果卵圆孔距离上下腔静脉或主肺动脉较近，则封堵器边缘可能磨损血管，导致封堵失败；如果选择左盘和右盘盘面较小规格的封堵器，则封堵器的锚定效果不佳，导致封堵稳定性不佳，另外，卵圆窝是心脏介入手术中房间隔穿刺的穿刺点，对于有潜在介入心脏治疗的卵圆孔未闭患者，用上述传统封堵器封堵卵圆孔后，后续会面临由于很难进行心房间隔穿刺无法二次介入治疗，而转用风险更高的治疗方法的局面。
6.专利cn112244902a提供了一种盘面可调节的卵圆孔未闭封堵器，属于医疗器械技术领域；网状结构的封堵器包括上盘面、腰部、下盘面、调节杆和调节丝；上盘面和下盘面之间设有腰部；上盘面设有同一中心轴的中间段和垂直于中心轴的横截面可调的边缘段；封
堵器上盘面为中间段和边缘段拼接设计，边缘段与调节杆之间设有调节丝，通过调节杆旋转和调节丝长度变化使上盘面尺寸可自由调节。盘面可调节的封堵器使手术操作时减少更换封堵器的几率；提高封堵器的贴合度；封堵器上盘面采用中间段，边缘段两段设计，边缘段较中间段柔软，利于封堵器的盘面尺寸调节，且减少与之贴合的组织磨损。然而，现有治疗上述疾病的方式是利用封堵手术，在体内放置一个大部分或全部由金属材料制成的封堵器。上述封堵器通常体积较大，且由于心脏内结构复杂，且将封堵器放置在心脏内，很多患者不易接受，近期及远期都可能会增加并发症的发生风险，难以做到反复释放回收。
7.专利cn211934140u提供了一种介入式缺损缝合器，包括鞘管、设置于所述鞘管远端的缝合组件，及穿设于所述鞘管内的至少两根穿刺针。其中，所述缝合组件包括固定连接所述鞘管的主体件及转动连接于所述主体件的活动件，所述活动件于其转动轴心线的两侧分别设置至少一与缝线连接的连接筒。所述活动件相对于所述主体件转动到位后，一所述连接筒对应位于一所述穿刺针的远端的移动路径上，所述至少两根穿刺针穿刺缺损周围的组织后分别对接于一对应的所述连接筒，所述穿刺针向近端移动时，带动与其对应连接的所述连接筒及缝线向近端移动，以使得所述缝线植入缺损周围的组织，从而实现一次介入形成至少两个缝合点，减少器械介入次数、缩短手术时间，但是该缝合器的操作难度大，做工复杂，无法实现精准定位，穿刺针出针时很难与连接筒实现精准对接。
8.专利zl201822027543 .9提供了一种卵圆孔未闭缝合器，涉及医疗缝合技术领域，解决了现有卵圆孔未闭手术难以定位缝合，利用封堵器植入容易存在并发症的技术问题；该装置包括推动部，与推动部连接的延伸器，延伸器的头部设置有金属缝线和两个夹持臂，金属缝线的两端分别通过夹持臂上的固定槽牵引，推动部上设置有推杆，推动推杆，两个夹持臂可牵引金属缝线伸出和缩进；两个穿刺针，其能伸入导槽内，导槽贯穿延伸器内部，推动牵引针，其能拉住金属缝线的两端并穿过隔膜将两隔膜固定；本技术用于实现卵圆孔未闭或房间隔缺损进行微创闭合，确保在准确位置缝合，降低了借助封堵器植入后引发的并发症，但是由于缝线是在心脏内通过推动夹持臂展开后再使用利用牵引针的钩状针头钩住拉回的，实际手术操作时为了便于造影观察择优采用金属缝线，该缝合器主要存在以下缺点：1.金属缝线较为锐利，采用金属缝线作为闭合的主要材料，不能分散金属缝线牵拉组织时对组织产生的牵扯力，可能会对缝合处造成撕裂损伤，甚至形成孔洞结构，人为地形成额外缺损；2.定位和出针操作复杂，需要非常高的精准度，医生学习曲线长；3.通过金属缝线的缠结实现缺损闭合，但未设计金属缝线的解脱机构，可能存在金属缝线断裂或解脱位置不明确的风险，从而造成闭合失败。
9.因此，在手术过程中如何解决卵圆孔未闭的问题并减少术后并发症，避免传统封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端，并能实现简单快速闭合和解脱，同时保留未来房间隔穿刺点或区域开展二次介入手术的可能成为目前亟待解决的问题。


技术实现要素：

10.鉴于以上所述和其它，本发明的目的是克服现有技术的不足。
11.根据在卵圆孔未闭治疗手术的应用方面的一实施例，本发明可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供组织缺损的闭合器械，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗卵圆孔未闭手术带来的一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或
者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤等问题，还可以解决用传统封堵器封堵卵圆孔后无法进行心房间隔穿刺开展二次介入术的难题，避免出现转用风险更高的治疗方法的局面；另外，还可以实现卵圆孔未闭手术中的精准定位缝合，减少术后并发症。
12.根据本发明的一方面，所述闭合器械包括锁紧单元、位于所述锁紧单元近端区域的解脱单元；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；操作所述解脱单元，带动所述锁紧件被转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧件断裂分离，这样设计的优点在于：结构简单，存在的风险低，组件数量少，制造方便，生产效率高，整套产品需要投入的成本低、周期短；金属植入量可达最大程度的限制，对组织刺激少，生物相容性良好；同时解脱方便，通过进一步旋转操作解脱单元，优先选择旋转的解脱方式，即可实现解脱单元与锁紧单元的断裂分离，操作动作简单，且断裂后，锁紧传动杆处会有较好的触感反馈，可即刻评价是否完全断裂解脱，不需要额外的操作仪器进行检测，术中操作时间短，医生学习曲线短；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
13.在一个实施方式中，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述锁紧单元的近端区域被进一步转动；所述锁紧单元和所述解脱单元未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构。
14.在一个实施方式中，所述锁紧单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述锁紧件远端区域，且与所述锁紧件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述固定件之间设置有增强连接结构，所述增强连接结构连接多个所述固定件；所述增强连接结构为柔性金属材料或高分子材料。
15.在一个实施方式中，增强连接结构能够防止固定件与锁紧件断裂后，固定件脱离掉入左心房。
16.在一个实施方式中，增强连接结构不参与锁紧件的自锁锁紧过程，增强连接结构也不参与解脱单元与所述锁紧单元断裂分离过程。
17.在一个实施方式中，增强连接结构游离于锁紧件的近端区域外或整个区域外，增强连接结构与锁紧件二者的局部通过固定结构连接后，使得二者呈平行结构后，锁紧单元和/或解脱单元的近端区域与所述输送系统连接，从而可以保证增强连接结构能够参与锁紧件自锁锁紧过程，并起到一定的固定作用。
18.在一个实施方式中，所述闭合器械包括输送系统，所述输送系统位于所述解脱单元或所述锁紧单元的近端区域；所述锁紧单元或所述解脱单元与所述输送系统连接;所述增强连接结构不与所述输送系统连接，且独立游离于所述锁紧件的近端区域外。
19.在一个实施方式中，所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元锁紧力f
01
、所述锁紧单元的锁紧力f
02
、所述解脱单元的临界断裂力f1、所述锁紧单元的临界断裂力f2、所述增强连接结构的临界断裂力f7满足：f
01
＜f1，f
01
=f
02
，f1＜f2＜f7；当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述f
01
和所述f
02
逐渐增大，当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元时，所述f
01
达到所述临界断裂力f1，实现所述解脱单元断裂分离。
20.在一个实施方式中，f
01
、f
02
、f1、f2、f7的数值均在0.1n~100n之间。
21.在一个优选的实施方式中，f
01
、f
02
、f1、f2的数值均在0.1n~10n之间。
22.在一个实施方式中，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
23.在一个实施方式中，所述输送系统包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送系统包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述解脱机构即为所述锁紧机构，所述解脱传递介质即为所述锁紧传动杆；预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
24.在一个实施方式中，所述闭合器械包括锁紧单元、位于所述锁紧单元近端区域的解脱单元；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；所述解脱单元包括辅助断裂结构；操作所述解脱单元使得所述辅助断裂结构带动所述锁紧件转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离，这样设计的优点在于：采用辅助断裂结构设计，能够进一步限定组织闭合后器械的断裂位置，使断裂位置安全可靠，能将断裂位置精准限定在辅助断裂结构处，保证闭合器械的植入部分处于最良好的状态；同时使得锁紧件在组织缺损闭合过程中施力均匀，避免组织缺损处因受力不均导致的产生额外的局部组织缺损；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
25.在一个实施方式中，所述锁紧单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述锁紧件远端区域，且与所述锁紧件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述固定件之间设置有增强连接结构，所述增强连接结构连接多个所述固定件；所述闭合器械包括输送系统，所述输送系统位于所述解脱单元的近端区域，所述增强连接结构不与所述输送系统连接；其中，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构与所述辅助断裂机构的近端区域连接后，所述辅助断裂结构的远端区域与所述输送系统连接；或者，所述增强连接结构独立游离于所述锁紧件的近端区域外或整个区域外。
26.在一个实施方式中，增强连接结构与锁紧件二者的局部或全部通过固定结构连接后，使得二者呈平行结构后与所述辅助断裂结构的远端区域连接，而后所述辅助断裂结构的近端区域与所述输送系统连接，从而可以保证增强连接结构能够参与锁紧件自锁锁紧过程，并起到一定的固定作用。
27.在一个实施方式中，所述组织缺损闭合前，操作所述辅助断裂结构带动所述锁紧单元转动时，所述辅助断裂结构受到的锁紧力f
03
、所述锁紧单元受到的锁紧力f
04
、所述辅助断裂结构的临界断裂力f3、所述锁紧单元的临界断裂力f4、所述增强连接结构的临界断裂力f8满足：f
03
＜f3，f
03
=f
04
，f3＜f4＜f8；当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述f
03
和所述f
04
逐渐增大，当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述辅助断裂结构时，所述f
03
达到所述f3，实现所述辅助断裂结构断裂分离，这种设计的优点在于，确保锁紧件相互靠近并实现自锁
过程中，锁紧力处于相对较低的状态，减少对组织产生的刺激，同时随着锁紧过程的进行，解脱单元的临界断裂力低于锁紧单元的临界断裂力，确保锁紧完全后在解脱单元处发生断裂，对断裂位置进一步限定，同时采用增强连接结构能进一步确保锁紧单元不会提前断裂，提升了安全性。
28.在一个实施方式中，所述辅助断裂结构与所述锁紧件通过贯穿、滑动环套、固定环套中的一种方式连接。
29.在一个实施方式中，所述锁紧单元和所述增强连接结构在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
30.在一个实施方式中，增强连接结构为高分子线，高分子线的自由端通过胶粘、缠结、打结、机械连接、焊接等方式连接在固定件上后；锁紧单元为软态金属丝，锁紧单元包括两个锁紧件，每个锁紧件通过胶粘、机械连接、焊接等方式连接在固定件上后和高分子线加捻成形；操作所述解脱单元使得所述辅助断裂结构带动所述锁紧件转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构与所述锁紧件断裂分离。
31.在一个实施方式中，所述闭合器械包括锁紧单元、位于所述锁紧单元近端区域的解脱单元；所述锁紧单元至少包括一个或多个锁紧件；所述解脱单元包括辅助操作结构；操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元连接，操作所述辅助操作结构，使得所述解脱单元与所述锁紧件分离，这样设计的优点在于：采用辅助操作结构的非断裂式解脱，解脱操作不破坏原有的结构组件，解脱方式达到比较理想的状态，能根据缺损组织的解剖学形态，对锁紧单元的锁紧幅度进行调控，从而确保缺损组织处于较完美的闭合状态下实现解脱机构的解脱分离，安全性高；鞘管可控制在10fr
‑
20fr之间，适合绝大多数的患者。
32.在一个实施方式中，所述辅助操作结构包括设置在所述解脱单元近端区域的可熔断连接结构、可低温脆断连接结构、可切断连接结构、可拆卸连接结构。
33.在一个实施方式中，所述锁紧单元包括一个或多个固定件, 所述固定件位于所述锁紧件远端区域，且与所述锁紧件连接，所述固定件的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面；所述固定件之间设置有增强连接结构，所述增强连接结构连接多个所述固定件；所述闭合器械包括输送系统，所述输送系统位于所述解脱单元的近端区域，所述增强连接结构不与所述输送系统连接；其中，所述增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构与所述解脱单元的近端区域连接后，所述解脱单元的远端区域与所述输送系统连接；或者，所述增强连接结构独立游离于所述锁紧件的近端区域外或整个区域外。
34.在一个实施方式中，增强连接结构与锁紧件二者的局部或全部通过固定结构连接后，使得二者呈平行结构后与所述解脱单元的远端区域连接，而后所述解脱单元的近端区域与所述输送系统连接，从而可以保证增强连接结构能够参与锁紧件自锁锁紧过程，并起到一定的固定作用。
35.在一个实施方式中，所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元的锁紧力f
05
、所述锁紧单元的锁紧力f
06
、所述解脱单元的临界断裂
力f5、所述锁紧单元的临界断裂力f6、所述增强连接结构的临界断裂力f9满足：f
05
＜f5，f
05
=f
06
，f5＜f6＜f9，这种设计的优点在于，确保锁紧件相互靠近并实现自锁过程中，锁紧力处于相对较低的状态，减少对组织产生的刺激，同时随着锁紧过程的进行，解脱单元的临界断裂力低于锁紧单元的临界断裂力，确保锁紧完全后在锁紧单元处不会发生断裂，对解脱位置作进一步限定，从而可以保证通过辅助操作结构使得解脱单元与锁紧单元分离，同时采用增强连接结构能进一步确保锁紧单元不会提前断裂，提升了安全性。
36.在一个实施方式中，所述输送系统包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源、锁紧传动杆、固定连接于所述锁紧传动杆远端的锁紧传动结构；所述输送系统包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；所述锁紧机构不同于所述解脱机构，操作所述锁紧动力源，所述锁紧件被转动使所述组织缺损闭合之后，操作所述解脱动力源，所述锁紧件与所述解脱单元分离；预装时，所述解脱单元近端区域和所述锁紧传动结构连接并形成集中区域；当所述锁紧动力源发挥作用时，所述锁紧件呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆处于直态，所述锁紧动力源带动所述锁紧传动杆进而带动所述锁紧传动结构扭转前进，进而使所述解脱单元带动所述锁紧件转动，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁。
37.在一个实施方式中，所述锁紧单元和/或所述增强连接结构在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
38.在一个实施方式中，所述固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构；其中，所述固定件呈条状；所述固定件的一端或两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、s形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种，可减少对目标组织的刺激或损伤；当所述固定件包括内支撑结构时，沿所述固定件的轴向方向上，所述内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域或整段区域；其中，所述内支撑结构比所述外壳结构的刚性或弯曲模量高；所述外壳结构限定所述锁紧件远端与所述内支撑结构二者的相对位置。
39.在一个实施方式中，固定件包括内支撑结构，增强连接结构为高分子线，高分子线的自由端通过胶粘、缠结、机械连接、焊接等方式连接在固定件上；锁紧单元为软态金属丝，锁紧单元包括两个锁紧件，每个锁紧件通过胶粘、机械连接、焊接等方式连接内支撑结构再与高分子线加捻成形。
40.在一个实施方式中，固定件或外壳结构为塑料制成的管件或丝件，其生物相容性好，可以减少金属的植入量。
41.在一个优选的实施方式中，固定件或外壳结构为特种塑料，其主要包括peek、pi、pps、psf、par、lcp、ppsu中的一种或多种。
42.在一个实施方式中，特种塑料为可植入材料。
43.在一个实施方式中，内支撑结构能够提高外壳结构的支撑性。
44.在一个实施方式中，内支撑结构位于所述外壳结构的中间段区域，而外壳结构的两端区域为软质结构，防止刮伤组织。
45.在一个实施方式中， 固定件为圆管或圆棒，圆管或圆棒的材质为可植入的金属材料，固定件的两端设置有缓冲结构。
46.在一个实施方式中，内支撑结构为0.1mm～1mm的金属丝，金属丝包括镍钛合金、镁
基合金、钴铬合金、锌基合金、铁基合金、钛合金、铂铱合金、铂钨合金、纯金、纯钽、纯镁、纯锌中的一种或多种。
47.在一个实施方式中，固定件包括内支撑结构，内支撑结构由多股金属丝加捻而成，内支撑结构的两端为弧状结构，弧状结构位于固定件的两端作为缓冲结构，增强连接结构、锁紧单元一起加捻成形，其中，增强连接结构、锁紧单元在固定件内与内支撑结构一起加捻形成固定连接。
48.在一个实施方式中，所述锁紧件上设置有延伸于所述锁紧件外的加锚结构；其中，所述加锚结构包括微刺结构、局部突起结构、局部扁化结构中的一种或多种组合，增加了锚定效果，提高了摩擦力。
49.在一个实施方式中，所述固定件与所述锁紧件之间设置有姿态调整结构；当所述固定件和所述锁紧件在所述组织缺损区域得到舒展时，所述姿态调整结构调整所述固定件和所述锁紧件之间的夹角，使所述固定件的最大程度接触所述组织；其中，所述姿态调整结构为转动结构，所述转动机构包括链条结构、铰链结构、材料自身的弹性和/或塑性形变的一种或多种组合；或者所述姿态调整结构为滑动结构，所述滑动机构包括滑块、滑轮中的一种或多种组合。
50.在一个实施方式中，所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构后与所述解脱单元连接。
51.在一个实施方式中，所述锁紧单元在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
52.在一个实施方式中，所述锁紧单元锁紧时，所述锁紧单元呈闭合状态后和解脱单元连接。
53.在一个实施方式中，固定件具有微孔结构；或者所述固定件和/或所述锁紧单元包括包覆件，所述包覆件包括涂层、高分子膜、高分子片、药物缓释结构中的一种。
54.在一个实施方式中，输送系统包括穿刺针，闭合器械位于输送系统内时，锁紧单元包括位于锁紧件远端区域的第一游离端和位于锁紧件近端区域的第二游离端，第一游离端设有抵靠件，第二游离端设有钩取件，穿刺针具有预设形状，当闭合器械释放时，穿刺针穿过继发隔再反向穿过原发隔后，后撤穿刺针，抵靠件释放，操作锁紧传动杆使钩取件钩住抵靠件；操作所述解脱单元，带动所述锁紧件转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁，进而实现所述组织缺损的闭合；锁紧单元在组织缺损处锁紧时，锁紧单元整体呈闭合状态后和解脱单元连接，而进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离。
55.在一个实施方式中，所述加锚结构与所述锁紧件具有一体式编织、一体式激光雕刻、后加工连接的一种或多种组合结构。
56.在一个实施方式中，组织缺损的闭合包括卵圆孔缺损闭合、房间隔缺损闭合、心室间隔缺损闭合、动脉导管未闭闭合等。
57.在一个实施方式中，锁紧单元和解脱单元连接，锁紧单元近端包括立体形结构，锁紧动力源带动立体形结构转动使锁紧件实现自锁时，进一步操作解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧件断裂分离。
58.在一个实施方式中，锁紧单元和解脱单元连接，辅助操作结构为球形结构和贯穿球形结构的杆状结构，当锁紧件近端缠结自锁后，抽掉杆状结构使锁紧单元和解脱单元分
离。
59.在一个实施方式中，辅助操作结构为剪切器。
60.在一个实施方式中，辅助操作结构为电解脱器。
61.在一个实施方式中，每个锁紧件包括1
‑
20根丝材；其中，每个锁紧件由多根丝材平行铺设而成，或者每个锁紧件由多根丝材加捻或编织成缆绳结构或麻花状结构。
62.在一个实施方式中，穿刺针具有基本尖锐的远端。
63.在一个实施方式中，锁紧件和固定件的数量和位置一一对应；其中，每个锁紧件由一根丝材组成。
64.在一个实施方式中，当固定件和锁紧件在输送系统内时，增强连接结构呈“u”形结构或者折形结构。
65.在一个实施方式中，锁紧单元与解脱单元为一体式结构，位于集中区域的锁紧单元自锁锁紧实现组织缺损闭合，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离，其中，锁紧单元自锁锁紧时具有缠结圈数，缠结圈数最密的位置为第一位置，锁紧单元和解脱单元断裂分离时的位置为第二位置，第一位置与第二位置不一致，并且，第二位置位于第一位置的近端外。
66.在一个实施方式中，解脱单元设置有与输送系统相互配合的可拆卸连接结构。
67.在一个实施方式中，输送系统至少包括牵引部、推动部，牵引部包括一个或多个穿刺针，穿刺针具有内腔，推动部包括顶针；首先，固定件和顶针位于内腔内，推动部通过顶针抵靠固定件的近端并带动固定件在内腔伸出，从而保证闭合器械在输送系统内的构型具有很小的横截面，便于储存和容纳；其次，穿刺针穿过组织壁，推动顶针带动固定件从穿刺针内释放；最后，解脱单元带动锁紧件进而带动固定件将组织缺损闭合，实现了固定件和锁紧件的柔性连接的同时提高了连接顺应性，从而保证卵圆孔封闭闭合完全。
68.在一个实施方式中，牵引部还包括设置在穿刺针外部的若干个控针导轨，控针导轨控制穿刺针的运动轨迹和在组织上的刺入位置。
69.在一个实施方式中，当固定件从内腔释放出来后，锁紧件远端区域通过姿态调整结构和固定件连接，姿态调整结构通过调整固定件和锁定件之间的夹角，使固定件的最大程度接触组织。
70.在一个实施方式中，丝材和固定件通过转动机构形成姿态调整结构，转动机构包括链条结构、铰链结构、材料自身的弹性和/或塑性形变的一种或多种组合。
71.在一个实施方式中，锁紧件通过孔槽或限位件与固定件连接形成姿态调整结构。
72.在一个实施方式中，每个固定件设置有沿轴向的通孔和与通孔连接的凹槽，丝材的自由端和通孔远端区域固定连接后从凹槽伸出形成姿态调整结构。
73.在一个实施方式中，固定件设置有轴向的u形通孔，锁紧件呈环形穿过u形通孔形成姿态调整结构。
74.在一个实施方式中，固定件的中部设置有通孔，锁紧件和/或增强连接结构能够在通孔处汇集、缠结、绕制与固定件实现固定连接形成姿态调整结构。
75.在一个实施方式中，丝材的自由端和固定件通过滑动机构形成姿态调整结构，滑动机构包括滑块、滑轮中的一种或多种组合。
76.在一个实施方式中，固定件和锁紧件通过弹性元件形成姿态调整结构。
77.在一个实施方式中，锁紧传动结构可与至少一个穿刺针配合完成穿刺针穿过组织动作的控制；或者锁紧传动结构可与至少一个固定件配合完成固定件固定组织动作的控制。
78.在一个实施方式中，穿刺针和控针导轨均形成有相对应的侧开口，侧开口允许锁紧件伸出后和锁紧传动结构连接，侧开口为锁紧件、固定件以及锁紧传动结构三者的连接提供了快捷通道，方便了闭合器械的释放过程，简化了手术操作过程。
79.在一个实施方式中， 穿刺针优选为金属材质，其兼具刚性和一定的柔性，以便于刺穿组织。
80.在一个实施方式中， 锁紧单元为金属丝，金属丝的材质为可植入的柔性金属材料。
81.在一个实施方式中， 闭合器械的金属含量非常少。
82.在一个实施方式中， 锁紧传动杆为金属材料或高分子材料，具有很好的扭转性。
83.在一个实施方式中，辅助操作结构通过挂钩使得解脱单元与锁紧件分离。
84.在一个实施方式中，渐窄式结构可由一股金属丝逐渐变窄形成。
85.在另一个实施方式中，渐窄式结构可由多股丝材数量由多变少收紧形成或者多股丝材数量穿插变化由粗到细收紧形成。
86.在一个实施方式中，顶针的最大外径为0.1mm～1mm，顶针具有一定的刚性，具有抗轴向压缩性，并具有一定的力学支撑。
87.在一个实施方式中，输送系统包括输送外鞘和控制手柄。
88.在一个实施方式中，内支撑结构能够提高固定件的强度，起到一定的支撑作用，保证固定件能够随着绞丝动作完成顺应性变形，防止其折断。
89.在一个实施方式中，增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构后的抗解脱力比只有锁紧单元的抗解脱力提高了数倍至数十倍，随着心脏的不断跳动和血压对锁紧单元的影响，可以避免锁紧单元进行自行解脱；另外，抗解脱力可以根据增强连接结构所占比例、增强连接结构与锁紧件的加捻方式和编织方式进行调整，从而使抗解脱力可以达到不同的程度水平。
90.在一个实施方式中，输送外鞘为可调弯鞘，通过操作控制手柄，可实现输送外鞘远端的弯曲角度调节，调节角度为0
‑
180
°
，进一步地，控针导轨设置有内部切纹，能够随着输送外鞘远端的角度变化，而发生顺应性变化，实现可调弯鞘对器械的调弯功能。
91.在一个实施方式中，需要提前建立通路，以保证闭合器械顺利入路。
92.在一个实施方式中，输送系统设置有牵引机构和牵引丝，通过牵拉牵引丝，可使控针导轨角度进一步调节。
93.在一个实施方式中，组织缺损闭合后，固定件均位于左心房内的原发隔表面和继发隔表面。
94.在另一个实施方式中，组织缺损闭合后，固定件均位于左心房内原发隔表面。
95.在一个实施方式中，穿刺针包括内腔，内腔构造成使固定件可滑动地在内伸出。
96.在一个实施方式中，控针导轨的远端部分具有预设形状，其具有弯曲弧度，能够调节穿刺针的释放角度，其向远离输送系统中轴线的方向弯曲。
97.在一个实施方式中，控针导轨的远端部分具有空腔，曲面管芯可插入空腔，通过牵
拉牵引丝引起控针导轨的远端部分以所需的方式弯曲来调节穿刺针的释放角度。
98.在一个实施方式中，输送系统设置有辅助定位组件，辅助定位组件能够辅助穿刺针定位，辅助定位组件能够辅助穿刺针定位并穿过缺损的组织，提高了定位基准性，提高了手术操作效率。
99.在一个实施方式中，锁紧动力源主要包括齿轮控制装置和马达控制装置。
100.在一个实施方式中，辅助定位组件包括定位盘或者定位伞。
101.在一个实施方式中，所述麻花状结构呈螺旋状。
102.与现有技术相比，本发明的优点在于：1.以卵圆孔未闭治疗手术为例，在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗卵圆孔未闭手术会带来一些弊端，比如封堵器锚定效果不佳导致封堵稳定性差，或者封堵器的金属含量多容易对人体组织造成损伤等问题，另外传统的封堵器封堵卵圆孔后面临心房间隔穿刺无法采用介入治疗的难题，本发明的一实施例中操作所述解脱单元，带动所述锁紧件被转动，所述锁紧件相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元和所述解脱单元为一体式结构，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，使得所述解脱单元与所述锁紧单元断裂分离；或者，锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离；或者，锁紧单元近端和所述解脱单元远端连接，操作所述辅助操作结构，使得所述解脱单元与所述锁紧件分离；操作简单方便，均能实现简单快速闭合和解脱，提高了手术效率，避免了从体外进行打结再输送到体内卵圆孔位置完成卵圆孔缝闭，提高了手术效率，降低了手术风险。
103.2.区别于现有技术，本发明的一实施例中固定件由外往内包括外壳结构和/或内支撑结构，固定件或外壳结构为塑料制成的管件或丝件，其生物相容性好，可以减少金属的植入量；内支撑起支撑性作用，提高了支撑强度，避免外壳结构受到牵拉时发生偏折失效。
104.3.区别于现有技术，本发明的一实施例中当锁紧动力源发挥作用时，锁紧动力源带动锁紧传动杆产生旋转的同时，随着锁紧件的缠结自锁圈数越来越多，锁紧动力源带动锁紧传动杆进而带动锁紧传动结构扭转前进而使锁紧件由近端向远端彼此相互径向靠近后，锁紧传动杆相对控制手柄会向远端移动并能够适应锁紧件的旋转过程，整个过程中锁紧件呈线状且处于绷直状态，锁紧传动杆处于直态，锁紧动力源能够控制锁紧传动杆的转动和移动速度，从而保证锁紧传动杆能够根据与穿刺针的距离而发生适应性改变，从而提高锁紧动力源和锁紧件的配合度，更好的使锁紧单元在集中区域发挥缠结自锁效果。
105.4. 区别于现有技术，本发明的一实施例中所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元带动所述锁紧单元转动时，所述解脱单元受到的锁紧力f
01
、所述锁紧单元受到的锁紧力f
02
、所述解脱单元的临界断裂力f1、所述锁紧单元的临界断裂力f2、所述增强连接结构的临界断裂力f7满足：f
01
＜f1，f
01
=f
02
，f1＜f2＜f7；当所述锁紧单元逐渐锁紧时，所述f
01
和所述f
02
逐渐增大；当所述锁紧单元完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述f
01
达到所述f1，实现所述解脱单元断裂分离，这种设计的优点在于，确保锁紧件相互靠近并实现自锁过程中，锁紧力处于相对较低的状态，减少对组织产生的刺激，同时随着锁紧过程的进行，解脱单元的临界断裂力低于锁紧单元的临界断裂力，确保缺损组织锁紧完全后在解脱单元处发生断裂，对断裂位置进一步限定，同时采用增强连接结构能进一步确保锁紧单元不会提前
断裂，提升了安全性。
106.5.区别于现有技术，本发明的一实施例中所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述锁紧单元的近端区域被进一步转动；所述锁紧单元和所述解脱单元未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构；或者，本发明的另一个实施例中，辅助操作结构包括设置在所述解脱单元近端区域的可熔断连接结构、可低温脆断连接结构、可剪切连接结构、可拆卸连接结构，两种实施例均可以精准定位锁紧件与解脱单元断裂分离的位置，使断开自锁位置更加靠近锁紧传动结构并远离固定件，从而更好的发挥植入物对卵圆孔闭合的固定作用。
107.6.区别于现有技术，本发明的一实施例中锁紧单元和/或增强连接结构在所述集中区域缠结形成缆绳结构或麻花状结构，操作简单，避免了传统的由于金属缝线很细，心脏造影状态下容易看不清楚，导致穿刺针难以钩住，容易造成手术操作困难的问题，另外，缠结自锁动作增加了摩擦力，提高了和组织的接触程度，减少了对组织的损伤，提高了抗疲劳性，并起到了自断互补的效果，降低了固定件掉入左心房的风险。
108.7.区别于现有技术，本发明的一实施例若干个固定件之间设置有增强连接结构，增强连接结构连接所有固定件；当闭合器械处于第一形态时时，增强连接结构为“u”形结构或者折形结构，增强连接结构具有防脱作用，既防止在卵圆孔介入缝合过程中固定件和锁紧件断开，或者解脱单元与所述锁紧单元断裂分离后锁紧件之间的自锁力不足等因素进而自行解开，而导致闭合器械掉入左心房的风险，提高了手术操作过程的安全性和可靠性。
109.8.区别于现有技术，本发明的一实施例中姿态调整结构通过调整固定件和锁定件之间的夹角，使固定件的最大程度接触组织，补充临床益处。
110.9.区别于现有技术，本发明的一实施例中增强连接结构为高分子线，和锁紧件一起加捻，并配合辅助断裂结构使用，辅助断裂结构和锁紧单元近端连接，一方面增强连接结构为加捻提供加捻轴的同时并参与加捻，可以增加锁紧单元的连接力，减少锁紧单元提前发生断裂导致固定件脱落掉入左房的风险，当所述锁紧件实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元，所述辅助断裂结构被进一步转动，使得所述辅助断裂结构断裂后与所述锁紧件分离，可以保证在辅助断裂结构位置发生断裂分离，定位准确。
111.10.区别于现有技术，本发明的一实施例中固定件外部设置有包覆件，包覆件包括涂层、高分子膜、高分子片、药物缓释结构中的一种，包覆件可以增大固定件和组织的接触面积，促进内表皮爬覆，防止组织受到损伤。
112.11.区别于现有技术，本发明的一实施例中，增强连接结构与所述锁紧件呈平行结构或加捻结构或编织结构，相比于只有锁紧件时，锁紧单元的抗解脱力大幅提高。
附图说明
113.图1a为本发明实施例一中闭合器械被装载限制在输送系统内的状态示意图。
114.图1b为本发明实施例二中锁紧件设置有加锚结构的状态示意图。
115.图1c和图1d为本发明多种实施例中锁紧单元由远端到近端依次呈渐窄式结构后与解脱单元连接时的状态示意图。
116.图1e为本发明一种实施例中固定件之间设置有增强连接结构的状态示意图。
117.图2a～2e为本发明实施例一中位于锁紧单元相互靠近实现自锁锁紧后解脱单元
与锁紧单元断裂分离的过程示意图。
118.图2f为本发明一种实施例中锁紧件呈平行结构的状态示意图。
119.图2g为本发明实施例一中锁紧件加捻或编织成缆绳结构或麻花状结构状态示意图。
120.图3为本发明实施例二中时辅助操作结构为可拆卸连接结构的状态示意图。
121.图4a～4l为本发明多种实施例中姿态调整结构时的状态示意图。
122.图5a为本发明多种实施例中闭合器械处于第一形态时的状态示意图。
123.图5b～5c为本发明实施例二中控针导轨通过牵引机构进行角度调节时的状态示意图。
124.图6a～6i为本发明实施例一中手术操作过程步骤示意图。
125.图7为本发明多种实施例中锁紧动力源和输送系统的位置关系示意图。
126.图8a～8f为本发明多种实施例中辅助操作结构状态示意图。
127.图9为本发明一种实施例中解脱单元包括辅助断裂结构的状态示意图。
128.图10为本发明另一种实施例中解脱单元包括辅助断裂结构的状态示意图。
129.图11a和图11b为本发明实施例三中锁紧单元呈闭合状态的过程示意图。
130.图12a～12c为本发明实施例三中穿刺针穿刺原发隔和继发隔的过程示意图。
131.图13a～13d为本发明实施例四中增强连接结构与锁紧单元共同加捻并与辅助断裂结构配合时的过程状态示意图。
132.图14a～14b为本发明实施例四中增强连接结构与锁紧单元多种连接方式的示意图。
133.图14c为本发明一种实施例中内支撑结构的状态示意图。
134.附图中各数字所指代的部位名称如下：11
‑
锁紧单元，12
‑
锁紧件，121
‑
钩取件，122
‑
抵靠件，13
‑
解脱单元，14
‑
姿态调整结构，15
‑
加锚结构，16
‑
增强连接结构，17
‑
固定件，21
‑
锁紧动力源，22
‑
锁紧传动杆，23
‑
锁紧传动结构，24
‑
挂钩，25
‑
集中区域，31
‑
穿刺针，32
‑
顶针，33
‑
控针导轨，34
‑
牵引机构，35
‑
牵引丝，4
‑
输送外鞘，5
‑
控制手柄，6
‑
渐窄式结构，7
‑
辅助操作结构，8
‑
辅助断裂结构，9
‑
内支撑结构，91
‑
缓冲结构。
具体实施方式
135.下面结合附图与实施例对本发明作进一步详细描述。
136.本发明中术语“近端”是指预装时植入器械压缩装载在输送系统中时，接近手术操作者的一端，“远端”是指预装时植入器械压缩装载在输送系统中时，远离手术操作者的一端。
137.实施例一：本实施例中，所述闭合器械包括锁紧单元11、位于所述锁紧单元11近端区域的解脱单元13；所述锁紧单元11至少包括一个或多个锁紧件12；操作所述解脱单元13，带动所述锁紧件12被转动，所述锁紧件121相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；所述锁紧单元11和所述解脱单元13为一体式结构，当所述锁紧件12实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧单元11断裂分离，如图2a～2e
所示，这样设计的优点在于：结构简单，存在的风险低，组件数量少，制造方便，生产效率高，整套产品需要投入的成本低、周期短；金属植入量可达最大程度的限制，对组织刺激少，生物相容性良好；同时解脱方便，通过进一步旋转操作解脱单元13，优先选择旋转的解脱方式，即可实现解脱单元13与锁紧单元11的断裂分离，操作动作简单，且断裂后，锁紧传动杆22处会有较好的触感反馈，可即刻评价是否完全断裂解脱，不需要额外的操作仪器进行检测，术中操作时间短，医生学习曲线短；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
138.在另一个实施方式中，每个锁紧件12包括1
‑
20根丝材；其中，每个锁紧件12由多根丝材平行铺设而成，或者每个锁紧件12由多根丝材加捻或编织成缆绳结构或麻花状结构，如图2f所示。
139.本实施例中，如图1c或图1d所示，当所述锁紧件12实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，所述锁紧单元11的近端区域被进一步转动；所述锁紧单元11和所述解脱单元13未断裂分离前，二者由远端到近端呈渐窄式结构6。
140.本实施例中，所述锁紧单元11包括一个或多个固定件17, 所述固定件17位于所述锁紧件12远端区域，且与所述锁紧件12连接，所述固定件17的部分或全部贴附或锚定于目标组织内部或远端外表面。
141.本实施例中，所述闭合器械包括输送系统，所述输送系统位于所述解脱单元13或所述锁紧单元11的近端区域；所述锁紧单元11或所述解脱单元13与所述输送系统连接。
142.本实施例中，所述组织缺损闭合前，操作所述解脱单元13带动锁紧单元11转动时，所述解脱单元13的锁紧力f
01
、所述锁紧单元11的锁紧力f
02
、所述解脱单元13的临界断裂力f1、所述锁紧单元11的临界断裂力f2满足：f
01
＜f1，f
01
=f
02
，f1＜f2；当所述锁紧单元11逐渐锁紧时，所述f
01
和所述f
02
逐渐增大，当所述锁紧单元11完全锁紧时，进一步操作所述解脱单元13时，所述f
01
达到所述f1，实现所述解脱单元13断裂分离。
143.本实施例中，f
01
、f
02
、f1、f2的数值均在0.1n~10n之间。
144.本实施例中，所述输送系统包括锁紧机构，所述锁紧机构包括锁紧动力源21、锁紧传动杆22、固定连接于所述锁紧传动杆22远端的锁紧传动结构23；所述输送系统包括解脱机构，所述解脱机构包括解脱动力源、解脱传递介质；预装时，所述解脱单元13近端区域和所述锁紧传动结构22连接并形成集中区域25；当所述锁紧动力源21发挥作用时，所述锁紧件12呈线状且处于绷直状态，所述锁紧传动杆22处于直态，所述锁紧动力源21带动所述锁紧传动杆22进而带动所述锁紧传动结构22扭转前进，进而使所述解脱单元13带动所述锁紧件12转动，所述锁紧单元11在所述集中区域25缠结自锁。
145.本实施例中，所述锁紧机构即为解脱机构，锁紧动力源21即为解脱动力源，所述锁紧单元11或所述解脱单元13在所述集中区域25缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
146.本实施例中，如图1a所示，锁紧单元11包括两个锁紧件12；锁紧件12和固定件17的数量和位置一一对应。
147.本实施例中，如图1a所示，两个锁紧件12分别由三根丝材形成加捻结构或编织结构。
148.本实施例中，锁紧件12共同呈加捻结构。
149.本实施例中，预装时，如图1a所示，闭合器械呈线性被装载限制在输送系统内。
150.本实施例中，固定件17和锁紧件12在组织缺损区域得到舒展，姿态调整结构14调整固定件17和锁紧件12之间的夹角。
151.本实施例中，锁紧件12通过孔槽或限位件与固定件连接形成姿态调整结构14，如图4a～4b所示。
152.在另一个实施方式中，每个固定件17设置有沿轴向的通孔和与通孔连接的凹槽，丝材的自由端和通孔远端区域固定连接后从凹槽伸出形成姿态调整结构14，如图4c～4d所示。
153.在另一个实施方式中，固定件17设置有轴向的u形通孔，锁紧件12呈环形穿过u形通孔形成姿态调整结构14，如图4e～4f所示。
154.在另一个实施方式中，固定件17的中部设置有通孔，锁紧件12和/或增强连接结构16能够在通孔处汇集、缠结、绕制与固定件17实现固定连接形成姿态调整结构14，如图4g～4h所示。
155.在另一个实施方式中，丝材的自由端和固定件17通过滑动机构形成姿态调整结构14，滑动机构包括滑块、滑轮中的一种或多种组合，如图4i～4j所示。
156.在另一个实施方式中，固定件17和锁紧件12通过弹性元件形成姿态调整结构14，如图4k～4l所示。
157.本实施例中，组织缺损闭合为卵圆孔缺损闭合。
158.本实施例中，输送系统包括输送外鞘4和控制手柄5。
159.本实施例中，锁紧传动杆22连接锁紧动力源21和控制手柄5。
160.本实施例中，位于集中区域25的锁紧单元11能够缠结自锁后断开。
161.本实施例中，如图5所示，输送系统包括牵引部、推动部，牵引部包括两个穿刺针31，穿刺针31具有内腔，推动部包括顶针32；当闭合器械处于第一形态时，固定件17和顶针32位于内腔内，推动部通过顶针32抵靠固定件17的近端并带动固定件17在内腔伸出；当闭合器械处于第二形态时，穿刺针31穿过组织壁，推动顶针32带动固定件17从穿刺针内释放；当闭合器械处于第三形态时，解脱单元13带动锁紧件12进而带动固定件17将组织缺损闭合。
162.本实施例中，牵引部还包括设置在穿刺针31外部的若干个控针导轨33，控针导轨33控制穿刺针31的运动轨迹和在组织上的刺入位置。
163.本实施例中，穿刺针31具有基本尖锐的远端。
164.本实施例中，当固定件17从内腔释放出来后，锁紧件12远端区域通过姿态调整结构14和固定件17连接，姿态调整结构14通过调整固定件17和锁紧件12之间的夹角，并使固定件17的最大程度接触组织；其中，锁紧件12和固定件17通过转动机构形成姿态调整结构14，转动机构包括链条结构、铰链结构、材料自身的弹性和/或塑性形变的一种或多种组合。
165.本实施例中，固定件17的中部设置有通孔，锁紧件能够在通孔处汇集、缠结、绕制与固定件17实现固定连接形成姿态调整结构14，如图4g～4h所示。
166.本实施例中，穿刺针31优选为镍钛管合金材质。
167.本实施例中，锁紧传动杆22具有很好的扭转性和传动性，当操作控制手柄5旋转锁紧传动杆22进而带动锁紧件12完成锁紧件12自锁锁紧后，锁紧传动杆22进一步带动所述解
脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧单元11断裂分离。
168.本实施例中，穿刺针31优选为镍钛管合金材质，具有很好的柔性，以便于出针动作。
169.本实施例中，固定件17为圆管或圆棒，圆管或圆棒的材质为可植入的金属材料，固定件17的两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、s形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种。
170.本实施例中，锁紧件12为金属丝，金属丝的材质为可植入的柔性金属材料。
171.本实施例中，固定件17和锁紧件12的金属含量非常少。
172.本实施例中，锁紧传动杆22为金属材料或高分子材料，具有很好的扭转性。
173.本实施例中，每个锁紧单元11的渐窄式结构6由三股丝材数量由多变少收紧形成。
174.本实施例中，锁紧件12呈加捻结构后与所述解脱单元13连接。
175.本实施例中，所述锁紧单元11在所述集中区域25缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
176.本实施例中，锁紧单元11与解脱单元13为一体式结构，位于集中区域25的锁紧单元11自锁锁紧实现组织缺损闭合，进一步操作所述解脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧单元11断裂分离，其中，锁紧单元11自锁锁紧时具有缠结圈数，缠结圈数最密的位置为第一位置，锁紧单元11和解脱单元13断裂分离时的位置为第二位置，第一位置与第二位置不一致，并且，第二位置位于第一位置的近端外。
177.本实施例中，解脱单元13带动锁紧件12进而带动固定件17将组织缺损闭合后，固定件17均位于左心房内的原发隔表面和继发隔表面。
178.本实施例中，顶针32的最大外径为0.1mm～1mm，顶针具有一定的刚性，具有抗轴向压缩性，并具有一定的力学支撑。
179.本实施例中，输送系统至少包括牵引部、推动部，牵引部包括一个或多个穿刺针31，穿刺针31具有内腔，推动部包括顶针32；首先，固定件17和顶针32位于内腔内，推动部通过顶针抵靠固定件17的近端并带动固定件17在内腔伸出，从而保证闭合器械在输送系统内的构型具有很小的横截面，便于储存和容纳；其次，穿刺针31穿过组织壁，推动顶针32带动固定件17从穿刺针31内释放；最后，解脱单元13带动锁紧件12进而带动固定件17将组织缺损闭合，实现了固定件17和锁紧件12的柔性连接的同时提高了连接顺应性，从而保证卵圆孔封闭闭合完全。
180.本实施例中，牵引部还包括设置在穿刺针31外部的若干个控针导轨33，控针导轨33控制穿刺针31的运动轨迹和在组织上的刺入位置。
181.本实施例中，穿刺针31和控针导轨33均形成有相对应的侧开口，侧开口允许锁紧件12伸出后和锁紧传动结构23连接，侧开口为锁紧件12、固定件17以及锁紧传动结构23三者的连接提供了快捷通道，方便了闭合器械的释放过程，简化了手术操作过程。
182.本实施例中，锁紧传动结构22可与至少一个固定件配合完成固定件固定组织动作的控制。
183.本实施例中，穿刺针31优选为金属材质，其兼具刚性和一定的柔性，以便于刺穿组织。
184.本实施例中，输送系统包括输送外鞘4和控制手柄5。
185.本实施例中，穿刺针31包括内腔，内腔构造成使固定件可滑动地在内伸出。
186.本实施例中，控针导轨33的远端部分具有预设形状，其具有弯曲弧度，能够调节穿刺针31的释放角度，其向远离输送系统中轴线的方向弯曲。
187.本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示(如图6a～6i所示)：（1）经皮穿刺，在组织缺损部位预留导引导丝，将闭合器械沿着导引导丝通过股静脉输送到右心房，进而输送到靠近房间隔的继发隔和原发隔之间未闭的卵圆孔位置，并使闭合器械远端的导引头的端部穿过卵圆孔使其位置得到限定；（2）操作控制手柄5，缓慢后撤输送外鞘4并通过控制手柄5推送控针导轨33使两个控针导轨33外露，并使两个控针导轨33分别位于卵圆孔的两侧，操作控制手柄51使穿刺针31穿过组织壁；（3）穿刺针31出针动作完成以后，操作顶针32使固定件17从控针导轨33释放出来，回撤控针导轨33和穿刺针31后再回撤导引头，操作控制手柄5使锁紧传动杆22带动锁紧传动结构23实现对锁紧单元11的断开自锁后，回撤输送系统，完成手术过程。
188.实施例二：与实施例一的不同之处在于：本实施例中，如图3所示，锁紧单元11包括两个锁紧件12，解脱单元13和锁紧传动结构23形成为可拆卸连接结构。
189.本实施例中，每个锁紧单元11由一根丝材组成。
190.本实施例中，解脱单元13包括辅助操作结构7，辅助操作结构7为挂钩24和解脱单元13近端区域形成的可拆卸连接结构，这样设计的优点在于：采用辅助操作结构7的非断裂式解脱，解脱操作不破坏原有的结构组件，解脱方式达到比较理想的状态，能根据缺损组织的解剖学形态，对锁紧单元11的锁紧幅度进行调控，从而确保缺损组织处于较完美的闭合状态下实现解脱机构的解脱分离，安全性高；鞘管可控制在10fr
‑
20fr之间，适合绝大多数的患者。
191.在另一个实施方式中，锁紧单元11和解脱单元13连接，锁紧单元11近端包括立体形结构，锁紧动力源21带动立体形结构转动使锁紧件12实现自锁时，进一步操作解脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧件12断裂分离。如图8a所示。
192.在另一个实施方式中，锁紧单元11和解脱单元13连接，辅助操作结构7为球形结构和贯穿球形结构的杆状结构，当锁紧件12近端缠结自锁后，抽掉杆状结构使锁紧单元11和解脱单元13分离，如图8b所示。
193.在另一个实施方式中，辅助操作结构7为剪切器，如图8c和8d所示。
194.在另一个实施方式中，辅助操作结构7为电解脱器，如图8e和8f所示。
195.本实施例中，输送系统设置有牵引机构34和牵引丝35，通过牵拉牵引丝35，可使控针导轨33角度进一步调节，如图5b和5c所示。
196.本实施例中，如图1b所示，锁紧件12上设置有加锚结构；其中，加锚结构为锚刺，增加了锚定效果，提高了摩擦力。
197.本实施例中，如图4i～4j所示，锁紧件12和固定件17通过滑动机构形成姿态调整结构14，滑动机构包括滑块、滑轮中的一种。
198.本实施例在手术中的操作过程步骤如下所示：
（1）经皮穿刺，在组织缺损部位预留导引导丝，将闭合器械沿着导引导丝通过股静脉输送到右心房，进而输送到靠近房间隔的继发隔和原发隔之间未闭的卵圆孔位置，并使闭合器械远端的导引头的端部穿过卵圆孔使其位置得到限定；（2）操作控制手柄5，可实现输送外鞘4远端的弯曲角度调节，缓慢后撤输送外鞘4并通过控制手柄5推送控针导轨33使两个控针导轨33外露，并使两个控针导轨33分别位于卵圆孔的两侧，操作控制手柄51使穿刺针穿过组织；（3）穿刺针31出针动作完成以后，操作顶针32使固定件17从控针导轨33释放出来，回撤控针导轨33和穿刺针31后再回撤导引头，操作控制手柄5释放解脱单元13和挂钩24之间的可拆卸连接结构，回撤输送系统，完成手术过程。
199.实施例三：与实施例一的不同之处在于：本实施例中，输送系统包括穿刺针31，闭合器械位于输送系统内时，锁紧单元11包括位于锁紧件远端区域的第一游离端和位于锁紧件近端区域的第二游离端，第一游离端设有抵靠件122，第二游离端设有钩取件121，穿刺针31具有预设形状，如图12a～12c所示，当闭合器械释放时，穿刺针31穿过继发隔再反向穿过原发隔后，后撤穿刺针31，抵靠件释放，操作锁紧传动杆22使钩取件121钩住抵靠件122；操作所述解脱单元13，带动所述锁紧件12转动，所述锁紧件12相互靠近并实现自锁，进而实现所述组织缺损的闭合；锁紧单元11在组织缺损处锁紧时，锁紧单元11整体呈闭合状态后和解脱单元13连接，而进一步操作所述解脱单元13，使得所述解脱单元13与所述锁紧单元11断裂分离，如图11a～11b所示。
200.本实施例中，如图11b所示，所述锁紧单元11锁紧时，所述锁紧单元11呈闭合状态后和所述解脱单元13连接。
201.实施例四：与实施例一的不同之处在于：本实施例中，所述闭合器械包括锁紧单元11、位于所述锁紧单元11近端区域的解脱单元13；所述锁紧单元11至少包括一个或多个锁紧件12；所述解脱单元13包括辅助断裂结构8，所述辅助断裂结构8的远端与所述锁紧件12的近端连接；操作所述解脱单元13使得所述辅助断裂结构8带动所述锁紧件12转动，所述锁紧件12相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件12实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，所述辅助断裂结构8被进一步转动，使得所述辅助断裂结构8断裂后与所述锁紧件12分离，这样设计的优点在于：采用辅助断裂结构8设计，能够进一步限定组织闭合后器械的断裂位置，使断裂位置安全可靠，能将断裂位置精准限定在辅助断裂结构8处，保证闭合器械的植入部分处于最良好的状态；同时使得锁紧件12在组织缺损闭合过程中施力均匀，避免组织缺损处因受力不均导致的产生额外的局部组织缺损；此外输送鞘管鞘径小，对人体血管损伤小，尤其适合血管细小的未成年患者等特殊人群。
202.在另一个实施例中，所述辅助断裂结构8与所述锁紧件12通过贯穿、滑动环套、固定环套中的一种方式连接，如图9或图10所示。
203.本实施例中，所述固定件17之间设置有增强连接结构16，所述增强连接结构16连接所有所述固定件17；并且所述锁紧件12与所述输送系统连接;所述增强连接结构16不与所述输送系统连接； 所述增强连接结构16与所述锁紧件12呈加捻结构后与所述辅助断裂
结构8的近端区域连接后，所述辅助断裂结构8的远端区域与所述输送系统连接，如图13a所示。
204.本实施例中，所述组织缺损闭合前，操作所述辅助断裂结构8带动所述锁紧单元11转动时，所述辅助断裂结构8受到的锁紧力f
03
、所述锁紧单元11受到的锁紧力f
04
、所述辅助断裂结构8的临界断裂力f3、所述锁紧单元11的临界断裂力f4、所述增强连接结构16的临界断裂力f8满足：f
03
＜f3，f
03
=f
04
，f3＜f4＜f8；当所述锁紧单元11逐渐锁紧时，所述f
03
和所述f
04
逐渐增大，当所述锁紧单元11完全锁紧时，进一步操作所述辅助断裂结构8时，所述f
03
达到所述临界断裂力f3，实现所述辅助断裂结构8断裂分离。
205.本实施例中，所述锁紧单元11和所述增强连接结构16在所述集中区域缠结自锁形成缆绳结构或麻花状结构，所述缆绳结构或所述麻花状结构至少为一圈。
206.本实施例中，如图14b所示，固定件17由外往内包括外壳结构和内支撑结构9；其中，所述固定件17呈条状；所述固定件17的一端或两端设置有缓冲结构，所述缓冲结构包括柔性变径结构、柔性细小分支结构、局部增粗结构、s形结构、波形结构、弹簧结构、圆环、球头中的一种或多种，可减少对目标组织的刺激或损伤；当所述固定件17包括内支撑结构9时，沿所述固定件17的轴向方向上，所述内支撑结构9位于所述外壳结构的整段区域；其中，所述内支撑结构9比所述外壳结构的刚性或弯曲模量高；所述外壳结构限定所述锁紧件12远端与所述内支撑结构9二者的相对位置。
207.在另一个实施方式中，增强连接结构16为高分子线，高分子线的自由端通过胶粘、缠结、打结、机械连接、焊接等方式连接在固定件17上后；锁紧单元11为软态金属丝，锁紧单元11包括两个锁紧件12，每个锁紧件12通过胶粘、机械连接、焊接等方式连接在固定件17上后和高分子线加捻成形，如图14a所示在另一个实施方式中，固定件17包括内支撑结构9，内支撑结构9由多股金属丝加捻而成，内支撑结构9的两端为弧状结构，弧状结构位于固定件17的两端作为缓冲结构91，增强连接结构16、锁紧单元11一起加捻成形，其中，增强连接结构16、锁紧单元11在固定件17内与内支撑结构9一起加捻形成固定连接，如图14c所示。
208.在另一个实施方式中，如图1e所示，当固定件17和锁紧件12在输送系统内时，增强连接结构16呈“u”形结构或者折形结构。
209.本实施例中，外壳结构为特种塑料，其主要包括peek、pi、pps、psf、par、lcp、ppsu中的一种或多种。
210.本实施例中，内支撑结构9能够提高外壳结构的支撑性。
211.本实施例中，内支撑结构9位于所述外壳结构的整段区域，而外壳结构的两端区域为软质结构，防止刮伤组织。
212.本实施例中，内支撑结构9为0.1mm～1mm的金属丝，金属丝包括镍钛合金、镁基合金、钴铬合金、锌基合金、铁基合金、钛合金、铂铱合金、铂钨合金、纯金、纯钽、纯镁、纯锌中的一种或多种。
213.本实施例中，增强连接结构16为高分子线，高分子线的自由端通过胶粘、缠结、打结、机械连接、焊接等方式连接在固定件17上后；锁紧单元11为软态金属丝，锁紧单元11包括两个锁紧件12，每个锁紧件12通过胶粘、机械连接、焊接等方式连接在固定件17上后和高分子线加捻成形，如图14a所示；操作所述解脱单元13使得所述辅助断裂结构8带动所述锁
紧件12转动，所述锁紧件12相互靠近并实现自锁锁紧，进而实现所述组织缺损的闭合；当所述锁紧件12实现自锁锁紧时，进一步操作所述解脱单元13，所述辅助断裂结构8被进一步转动，使得所述辅助断裂结构8断裂后与所述锁紧件12断裂分离，如图13a～13d所示。
214.以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。