注射装置的制作方法

注射装置
1.本发明申请是基于申请日为2017年12月07日，申请号为201780076037.4(国际申请号为pct/ep2017/081775)、名称为“注射装置”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及注射装置领域，尤其涉及手动操作的注射装置，诸如夹持式笔式注射器。在一个方面，本发明提供了由注射装置实际设定或分配的药剂剂量的电子测量。


背景技术：

3.用于设定和分配单剂量或多剂量液体药剂的药物输送装置就其本身而言在本领域中是熟知的。一般地，这样的装置大致具有与一般注射器的目的类似的目的。
4.药物输送装置如笔型注射器必须满足多项用户特定要求。比如，在患者患有诸如糖尿病的慢性疾病的情况下，患者可能身体虚弱并且还可能具有受损的视力。因此，尤其是意图用于家庭药剂的适当的药物输送装置在结构上必须是坚固的且应易于使用。此外，对该装置及其部件的操纵和一般处理应是明了且容易理解的。这种注射装置应提供可变大小的药剂剂量的设定和随后的分配。而且，剂量设定以及剂量分配程序必须易于操作且必须是清晰的。
5.通常，这样的装置包括壳体或特定的药筒托架，该壳体或特定的药筒托架适于接纳至少部分地填充有将被分配的药剂的药筒。这样的装置还包括驱动机构，该驱动机构通常具有适于与药筒的活塞可操作地接合的可移位活塞杆。借助于驱动机构及其活塞杆，药筒的活塞沿远端方向，即，沿分配方向可移位并且因此可以经刺穿组件排出预定量的药剂，该刺穿组件将与药物输送装置的壳体的远端段可释放地相联结。
6.通常以多剂量药筒提供并容纳将通过药物输送装置分配的药剂。这样的药筒通常包括在远侧方向上借助于可刺穿密封件密封并且在近侧方向上通过活塞进一步密封的玻璃药筒。就可重复使用的药物输送装置而言，可以用新药筒来更换空药筒。与之相比，当已经分配或用完药筒中的药剂时，将完全丢弃一次性类型的药物输送装置。
7.当相当频繁地使用这种笔型注射装置时，希望提供自动记录或捕获与分配相关的数据。通常希望记录和监测药剂分配或药剂注射的时间和日期以及已经分配或注射的药剂量。存在由与电子控制逻辑相关的机电驱动器驱动的注射装置。这种装置相当昂贵并且易于损坏。存在其他解决方案，例如wo2013/120775a1中描述的解决方案。在该解决方案中，描述了一种用于可手动操作的笔型注射装置的电子夹式模块。电子夹式模块具有主体和配合单元，配合单元被配置用以将模块相对于其外表面可释放地安装在注射装置的特定位置。
8.这种电子夹式模块能够监测和记录剂量大小以及分配程序的日期和时间。正确使用这种夹式模块需要对注射装置进行明确定义的附接，这对最终用户提出了某些要求，特别是考虑到他的操作技能方面。对于患有视力受损或患有手部震颤的使用者或患者，该问题进一步恶化。除此之外，夹式模块还修改了手持式和便携式注射装置的外观。因此，最终用户可能相当不情愿或者可能不愿意将附加模块永久地附接到注射装置，尤其是在携带注
射装置时。
9.在笔型注射装置中，存在所谓的可重复使用装置，其提供驱动机构的复位功能，并且还被配置用于更换空药筒。与此相反，所谓的一次性或预先填充的注射装置没有其驱动机构的复位功能，并且目的是并且被配置用以在药筒的内容物(例如，药剂)用完之后完全丢弃。这种一次性注射装置相当容易操作，并且可由最终用户和已经具有最少操作技能或训练的患者操作。由于不需要更换滤芯，并且由于这些装置仅在有限的时间内使用，因此可以以适中的成本大量生产。通常，一次性注射装置实施为所有机械注射装置。仅仅出于成本节约的原因，它们通常没有在壳体内的电子部件或机电驱动器。
10.发明目的
11.鉴于现有技术，本发明的一个目的是提供一种改进的手动或机械操作的手持式注射装置，用于给送一定剂量的液体药剂，提供对分配相关数据的记录和监测。注射装置和数据记录或分配监测对于最终消费者或患者应该是非常有吸引力的。数据记录或分配监测功能应在注射装置中实施，而不会对最终用户或患者造成任何进一步的干扰。它应该是高度可靠的，并且应该被最终用户或患者高度接受。注射装置的制造应该是相当成本有效的。另外，注射装置的几何尺寸和/或外观不应受数据记录或分配监测功能的实施的影响。


技术实现要素：

12.具体地，本发明涉及如下各项：
13.1.一种用于给送一定剂量的液体药剂的注射装置，包括：
[0014]-细长壳体(12)，其具有分配端(20)并且被配置用以容纳填充有所述液体药剂的药筒(1)，
[0015]-驱动机构(5)，其被配置用以可操作地与所述药筒(1)接合，用于通过所述分配端(20)从所述药筒(1)中排出一定剂量的药剂，
[0016]-保护帽(30)，其可释放地附接到所述壳体(12)上，以覆盖所述分配端(20)，
[0017]-第一电子电路(40)，其附接到所述保护帽(30)并且电连接到布置在所述保护帽(30)上的至少第一帽电极(32、33、34)，
[0018]-布置在所述壳体(12)内部的第二电子电路(60)，其联接到所述驱动机构(5)并且电连接到位于所述壳体(12)上的至少第一壳体电极(62、63、64)，
[0019]-其中所述第一和第二电子电路(40、60)经由所述至少第一帽电极(32、33、34)和所述至少第一壳体电极(62、63、64)彼此电连接，当将所述保护帽(30)附接到所述壳体(12)时，所述至少第一帽电极(32、33、34)和所述至少第一壳体电极(62、63、64)相互接触。
[0020]
2.根据项1所述的注射装置，其中，所述第一电子电路(40)包括第一电池(41)和第一逻辑电路(44)，用以处理从所述第二电子电路(60)接收的电信号。
[0021]
3.根据项2所述的注射装置，其中，所述第二电子电路(60)包括第二逻辑电路(70)，用以从所述驱动机构(5)捕获剂量分配相关数据并且将所捕获的数据经由所述至少第一帽电极(32、33、34)和所述至少第一壳体电极(62、63、64)传输到所述第一逻辑电路(44)。
[0022]
4.根据项3所述的注射装置，其中，当将所述保护帽(30)附接到所述壳体(12)时，所述第二逻辑电路(70)由所述第一电池(41)供电。
[0023]
5.根据项4所述的注射装置，其中，所述第二电子电路(60)包括可再充电的第二电池(68)，当将所述保护帽(30)附接到所述壳体(12)时，所述第二电池可由所述第一电池(41)充电。
[0024]
6.根据前述项中的任一项所述的注射装置，其中，所述驱动机构包括下列项中的至少一项：
[0025]
a)剂量选择器(13)，其用以设定可变大小的药剂剂量，其中，所述剂量选择器(13)在预定的离散步骤中相对于所述壳体(12)可听见地移动，并且
[0026]
b)剂量按钮(14)，其可相对于所述壳体可听见地移动以触发或控制药剂分配程序。
[0027]
7.根据项6所述的注射装置，其中，所述第一电子电路(40)包括麦克风(36)，所述麦克风(36)用于检测剂量选择器的运动的连续剂量递增步骤或剂量递减步骤和/或检测所述剂量按钮(14)的运动。
[0028]
8.根据项6或7所述的注射装置，其中，所述第二电子电路(60)包括至少一个接触开关(76)，所述接触开关(76)连接到所述至少一个壳体电极(62、63、64)并且连接到所述驱动机构(5)。
[0029]
9.根据前述项中任一项所述的注射装置，其中，所述驱动机构(5)包括可旋转地支撑在所述壳体(12)内的数字套筒(90)，所述数字套筒(90)包括：
[0030]-在外表面(95)上指示剂量大小的数字(96)的图案(97)，和
[0031]-根据所述图案(97)在所述外表面(95)上延伸的电阻器条(112)。
[0032]
10.根据项9所述的注射装置，其中，所述第二电子电路(60)与所述电阻器条(112)相接触的至少第一接触电极(101)。
[0033]
11.根据项9或10所述的注射装置，其中，所述电阻器条(112)成螺旋形地围绕所述数字套筒(90)的外表面(95)，其中，所述电阻器条(112)的一个纵向端与第一环形突片(111)连接，并且其中所述电阻器条(112)的另一个纵向端与在所述数字套筒(90)的外表面(95)上的第二环形突片(113)连接。
[0034]
12.根据项11所述的注射装置，其中，所述第二电子电路(60)还包括与所述第一环形接片(111)接触的第二接触电极(102)，并且还包括与所述第二环形突片(113)接触的第三接触电极(103)。
[0035]
13.根据前述项10至12中任一项所述的注射装置，其中，所述第一接触电极(101)附接到具有计量窗口(17)并且覆盖所述数字套筒的至少一部分的计量元件(16)，其中所述计量元件(16)与所述数字套筒(90)螺纹接合，其中所述计量元件(16)可旋转地锁定到所述壳体(12)，并且其中所述计量元件(16)可沿着所述壳体的纵向伸长可滑动。
[0036]
14.根据前述项2至13中任一项所述的注射装置，其中，所述第一逻辑电路(44)和所述第二逻辑电路(70)中的至少一个被配置为计算第一电阻率(r1)和总电阻率(r2)的比率，其中所述第一电阻率(r1)可在所述第一接触电极(101)与所述第二或第三接触电极(102、103)之一之间测量，并且其中所述总电阻率(r2)可在所述第二接触电极(102)和所述第三接触电极(103)之间测量。
[0037]
15.根据前述项中任一项所述的注射装置，还包括药筒，所述药筒布置在所述壳体(12)内并且填充有液体药剂。
[0038]
在一个方面，提供了用于给送一定剂量液体药剂的注射装置。该注射装置包括细长壳体，该壳体具有分配端并且被配置用以容纳填充有液体药剂的药筒。细长壳体基本上为圆柱形或椭圆形。注射装置可以配置为笔型注射器。它包括位于壳体内部并且被配置用以可操作地与药筒接合的驱动机构，用于经由分配端从药筒排出一定剂量的药剂。分配端通常与具有双尖注射针的针组件可释放地连接。当附接到分配端时，注射针与药筒内部流体连通。驱动机构通常包括至少一个活塞杆，该活塞杆被配置用以在轴向方向上被驱动和移位，即基本平行于壳体的伸长方向或平行于管状药筒的长轴。
[0039]
注射装置还包括保护帽，保护帽可释放地附接到壳体上以覆盖和/或封闭分配端。保护帽可拆卸地连接到壳体，或者连接到分配端或者连接到壳体的近端部分，例如壳体的主体部分，其基本上封装并容纳驱动机构。保护帽可以是基本上圆柱形的形状，具有封闭的远端并且具有朝向其近端的开口。当附接到壳体时，注射装置的分配端被接收并被容纳在保护帽内。
[0040]
注射装置还包括附接到保护帽的第一电子电路。在保护帽上还设置有第一帽电极。第一帽电极电连接到第一电子电路。提供了布置在注射装置的壳体内的第二电子电路。第二电子电路联接或连接到驱动机构。第二电子电路还电连接到至少第一壳体电极，该第一壳体电极位于注射装置的壳体上。第一和第二电子电路经由至少第一帽电极和至少第一壳体电极彼此电连接。保护帽，第一帽电极的位置，壳体的几何形状，特别是其分配端以及至少第一壳体电极的位置和定位被选择和被配置用以使得当保护帽附接到壳体的分配端时，至少第一壳体电极和至少第一帽电极电接触。
[0041]
通常，壳体和保护帽包括相互接合的紧固元件，诸如形状接合的突出部或凹部，通过该突出部或凹部，保护帽可以以明确定义的方式附接和固定到壳体。
[0042]
通过在保护帽中或在保护帽上提供第一电子电路并通过在注射装置的壳体内提供第二电子电路，提供了一种混合注射装置。特别是第一电子电路用作并且表现为一种主电子电路，而第二电子电路被配置为辅助电子电路。虽然第二电子电路包括相当有限的功能，但是第一电子电路可以提供主要功能和硬件以及实现数据记录和/或分配监视所必需的软件部件。
[0043]
以这种方式，第二电子电路是一种切断的电子电路，其没有收发器并且没有自身的能量供应源。第二电子电路特别地配置和设计为一次性电子电路，其可以在药筒的内容物用完之后与注射装置的壳体一起丢弃。与此相反，第一电子电路是相当复杂的多功能电子电路。因此，设置有第一电子电路的盖子被配置和设计为可重复使用的盖子，该盖子可以与配备有药筒和驱动机构的一系列壳体一起重复使用。以这种方式，具有第一电子电路的保护帽包括实施数据记录或分配监测所需的最昂贵和最复杂的电子部件。
[0044]
由于保护帽及其第一电子电路旨在重复使用，即与多个壳体和多个第二电子电路一起使用，所以保护帽必须仅购买一次，例如在包括壳体和保护帽的启动工具包中。一旦药筒的内容物用完，就应在保持保护帽的同时更换新的壳体。通过这种方式，提供了一种相当优雅、经济且节省空间的解决方案，用于使用一次性装置进行数据记录和分配监测。此外，当使用具有不同壳体的盖子时，数据记录和分配监测可以与多个注射装置同时进行。
[0045]
由于第一电子电路通常位于盖子内部，并且由于第二电子电路布置在壳体内部，因此从外部看不到电子电路。在现有注射装置几何结构实施数据记录或分配监测功能可以
相当顺利。从外面几乎看不到实施。数据记录和/或分配监测的实施对注射装置的外观或对这种注射装置的用户接受度没有负面影响。
[0046]
根据另一实施例，第一电子电路包括第一电池、电源和第一逻辑电路，以处理从第二电子电路接收的电信号。在一些实施例中，第二电子电路并且因此整个壳体可以没有自身的电池或自身的能量供应源。用于第二电子电路的能量供应源可以由第一电子电路的第一电池专门提供。然而，存在其他实施例，其中第二电子电路还包括至少一个可再充电的小电池。
[0047]
利用包括第一电池和第一逻辑电路的第一电子电路，通常第二电子电路可没有逻辑电路以及没有自身电池。以这种方式，第二电子电路的制造成本可保持在最小，从而能够将注射装置的一次性壳体的成本保持在中等或最小水平。
[0048]
根据另一实施例，第二电子电路还包括第二逻辑电路，用于从驱动机构捕获剂量分配相关数据，并且经由至少第一帽电极和至少第一壳体电极将捕获的数据传输到第一逻辑电路。第二逻辑电路可以是第一电子电路的缩减版本。与第一电子电路的功能相比，其功能可能相当有限。
[0049]
特别希望的是，仅第一电子电路设置有收发器，无线或有线收发器以将捕获的数据或受监视的分配信息传输到诸如个人计算机、平板计算机、智能电话等的提供全面的数据分析的分析工具。
[0050]
在另一个实施例中，通常可以想到的是，在保护帽上设置有多个帽电极，并且在壳体上还设置有多个壳体电极。例如，可以提供两个或三个帽电极，每个帽电极都被配置用以当保护帽正确地组装到壳体时与一个壳体电极电接触。一些帽电极和壳体电极可以为第二电子电路和/或第二逻辑电路提供能量供应源，而其他帽电极或壳体电极可以在第一和第二电子电路之间，因此在其第一和第二逻辑电路之间提供数据传输。还可以想到，提供两个与两个壳体电极接触的帽电极，其中帽电极和壳体电极为第二电子电路提供电源，并且可选地为第二逻辑电路提供电源以及在第一电子电路和第二电子电路之间提供数据传输或信号传输。
[0051]
在另一个实施例中，当将保护帽附接到壳体时，第二逻辑电路由第一电池供电。在该实施例中，通常提供与第一和第二壳体电极接触的第一和第二帽电极。帽电极与第一电池电接触并且因此与第一电子电路电接触，而第一和第二壳体电极与第二电子电路电接触并且因此与第二逻辑电路电接触。在一些实施例中，可以想到的是，第二逻辑电路仅由第一电子电路的第一电池供电，即，当将保护帽正确地组装到壳体时。将保护帽附接到壳体可以唤醒第二逻辑电路或者可以进一步引入逻辑电路的预定义功能，诸如传输先前捕获的信号或可以存储在非易失性存储器(诸如，闪存型存储器)中的数据。
[0052]
在另一实施例中，第二电子电路包括可再充电的第二电池。当将保护帽附接到壳体时，第二电池可由第一电池充电或再充电。第二电池可以被配置和设计为具有相当有限容量的电池。第二电池的容量可以与监测或捕获单个或几个剂量分配程序一样大。第二电池可以包括冷凝器或一组电子电荷聚集冷凝器。而且，可以想到，可再充电的第二电池包括足以在相对有限的时间间隔(诸如10分钟、20分钟、30分钟、1小时或更长时间)内为第二逻辑电路供电的容量。通常，第二电池的容量的尺寸使得第二电子电路可操作有限的时间，小于90分钟、小于60分钟或小于30分钟。
[0053]
一旦保护帽与壳体脱离，第二可再充电电池就可以提供第二电子电路的独立操作，以便监测和捕获剂量分配相关的信号、数据和信息。在将盖子重新附接到壳体上时，第二电子电路和第一电池之间重新建立电接触，并且先前由第二电子电路记录和捕获的数据、信息或信号可以通过导线传输到第一电子电路。
[0054]
第二电池的再充电带来了一系列优点。首先，第二电池的几何尺寸可以保持相当小，制造和实施这种微小的第二电池的总成本可以保持在低或中等水平。而且，在其中布置有第二电子电路的情况下丢弃壳体时不可避免的环境负担可以保持在最低水平。同时，即使在保护帽与壳体脱离和分离的情况下，可再充电的第二电池也提供第二逻辑电路和第二电子电路的至少有限时间的独立操作。
[0055]
在另一个实施例中，注射装置的驱动机构包括以下项中的至少一项：
[0056]
a)剂量选择器，用于设定可变大小的药剂剂量，其中剂量选择器在预定的离散步骤中相对于壳体可听地移动，并且
[0057]
b)剂量按钮，可相对于壳体可听地移动以触发或控制药剂分配程序。
[0058]
剂量选择可以通过剂量选择器进行，该剂量选择器例如可旋转地支撑在注射装置的壳体的近端处或附近。剂量设定或剂量拨转可伴随有听觉和/或触觉指示给用户的咔哒声，实际设定剂量通过离散步骤递增或递减。通常布置在壳体的远端处，因此与分配端相对的剂量按钮通常可在远侧方向上例如通过用户的拇指按压，以便触发和/或控制分配程序。通常，剂量按钮的过早释放可能立即中断正在进行的分配程序。
[0059]
为了分配或中断剂量设定程序，剂量按钮相对于壳体的位移也可伴有特征性噪声或声音。通过剂量按钮的移动可产生的噪声或声音可以清楚地区别于由运动(例如，剂量选择器的拨转操作)产生的噪声或咔哒声。以这种方式，可以在声学上区分剂量设定程序和剂量分配程序。
[0060]
大多数可用的手持式和手动操作的注射装置在剂量设定期间以及剂量分配期间提供相应且相当特征性的喀哒声噪声。声学或触觉脉冲可以由第一和第二电子电路中的至少一个或者通过其第一和第二逻辑电路中的至少一个容易地记录和捕获。
[0061]
在另一个实施例中，第一电子电路包括麦克风或噪声检测器，以检测剂量选择器的运动的连续剂量递增步骤或剂量递减步骤和/或检测剂量按钮的可听运动。在第一电子电路中实现麦克风伴随着麦克风集成到保护帽中。由于保护帽旨在重复使用注射装置的其余部分，因此壳体、驱动机构和位于驱动机构内部的所有部件可以保持没有麦克风。因此，在第一电子电路中包括麦克风是用于在声学上捕获和监测剂量拨转和/或剂量分配过程的相当成本的替代解决方案。
[0062]
第一电子电路通常设置有计数器，以计数由麦克风记录和捕获的连续咔哒声噪声。以这种方式，可以在声学上确定剂量的大小。
[0063]
特别可以想到的是，通过第一和第二电子电路之间的有线连接触发声学监视。在另一个实施例中，第二电子电路包括至少一个接触开关，所述至少一个接触开关连接到至少一个壳体电极并且连接到驱动机构。第二电子电路的至少一个接触开关可以进一步与第二逻辑电路接触。取决于具体实施方式，可以通过接触开关直接检测剂量的拨转或剂量的分配。因此，接触开关可以机械地连接到剂量选择器和剂量按钮中的至少一个。剂量选择器和/或按下剂拨转量按钮可以关闭接触开关，从而为第一和第二逻辑电路中的至少一个供
电，以便进行数据记录或分配监测。
[0064]
在典型的实施例中，提供至少两个接触开关，通过该接触开关，第二电子电路和/或第二逻辑电路可以区分剂量递增或剂量递减致动或剂量选择器的相应移动。
[0065]
利用第二电子电路的第一和第二接触开关中的至少一个或利用第一和第二接触开关，第二电子电路可以被配置为没有第二逻辑电路。在相当简单且成本有效的实施例中，通常可以想到的是，第二电子电路基本上由两个接触开关和第一和第二壳体电极组成。在这种情况下，在剂量选择期间由接触开关产生的电信号可以基于线传输并且经由壳体电极和帽电极传输到第一电子电路和第一逻辑电路。然后，可以由第一电子电路及其第一逻辑电路专门进行和执行用于数据记录或分配监视功能的整个信号和数据处理。在这样的实施例中，第二电子电路可以没有第二逻辑电路，并且没有自身的第二电池。
[0066]
在另一个实施例中，注射装置的驱动机构包括可旋转地支撑在壳体内的数字套筒或指示剂量大小的套筒。数字套筒包括其外表面上的指示剂量大小的数字的图案。数字套筒还包括电阻器条，该电阻器条根据图案在数字套筒的外表面上延伸。电阻器条可以轴向偏移到指示剂量大小的数字。或者，电阻器条可以与指示剂量大小的数字重叠。电阻器条可以包括透明的电阻材料，以避免模糊指示剂量大小的数字。指示剂量大小的数字的图案也可以整体地从电阻器条轴向偏移。但是，图案和电阻器条的整体形状和几何形状可以高度相似或甚至相同。
[0067]
利用电阻器条，可以例如在剂量设定程序期间和/或剂量分配或剂量注射程序期间精确地监测和测量数字套筒的旋转度。电阻器条很容易且成本有效地实现在数字套筒上。例如，电阻器条可以简单地印刷在壳体的外表面上。
[0068]
借助于电阻器条，可以检测并且定量测量数字套筒在任一方向上的旋转。除了旋转度的定量或绝对测量之外，可以容易地将相反方向上的连续旋转相互比较。如果一个方向上的旋转度等于相反方向上的旋转度，则可以测量它。这可以通过确定在一个方向上旋转开始时的电阻并且将确定的电阻与在相反方向上旋转结束时的相应电阻进行比较来完成。或者，可以将在一个方向上的旋转开始和结束时的电阻差与在相反方向上的旋转开始和结束时的电阻之差进行比较。
[0069]
在剂量设定期间测量旋转度可用于确定当前设定的剂量的大小。通过这种方式测量剂量分配期间的旋转程度可以用于确定实际排出或推出的剂量。测量两个方向(即，在剂量设定期间和剂量分配期间)上的旋转程度，可以以这种方式用于检查设定剂量是否实际上完全和正确地分配或排出。
[0070]
在另一个实施例中，第二电子电路包括与电阻器条接触的至少一个第一接触电极。第一接触电极可相对于数字套筒移动。如果数字套筒在轴向上固定在壳体内部并且可相对于壳体旋转，则当第一接触电极沿壳体的纵向方向可滑动地支撑在壳体中时就足够了。以这种方式，第一接触电极可以在设定或拨转剂量期间跟随电阻器条。意图是，第一接触电极永久地与电阻器条电接触，以使电阻器条的永久电阻率测量能够指示实际设定的剂量的大小。
[0071]
在另一个实施例中，电阻器条带围绕数字套筒的外表面成螺旋形缠绕。除此之外，电阻器条的一个纵向端部与第一环形突片电连接。电阻器条的另一个纵向端与第二环形突片连接。第一和第二环形突片也位于数字套筒的外表面上。如在数字套筒的轴向或纵向方
向看到的，电阻器条在轴向上夹在第一环形突片和第二环形突片之间。
[0072]
借助于第一和第二环形突片，可测量电阻器条的总电阻率。电阻器条的电阻率可能受环境影响，诸如环境温度。为了将生产和制造成本保持在适中的水平，当对电阻器条的技术要求保持在相当低的水平时，这是特别有益的。
[0073]
与电阻器条的相对端电连接的第一和第二环形突片使得能够测量电阻器条的总电阻率。借助于第一接触电极，可以测量电阻器条的一部分或一个部段的电阻率。
[0074]
利用第一和第二环形突片结合第一接触电极，能够对电阻器条进行相当精确且与温度无关的电阻率测量，在此基础上可以确定数字套筒的旋转程度，从而可以确定实际上设定的剂量大小。
[0075]
在另一个实施例中，第二电子电路还包括与第一环形突片接触的第二接触电极。第二电子电路还包括与第二环形突片接触的第三接触电极。通过总共具有第一、第二和第三接触电极，可以执行电阻器条的至少两个不同的电阻率测量，从而补偿可能由于变化的环境影响(诸如变化的温度)引起的任何测量缺陷。
[0076]
在另一个实施例中，第一接触电极附接到具有计量窗口并且覆盖数字套筒的至少一部分的计量元件。计量元件与数字套筒螺纹接合，并且进一步旋转地锁定到壳体。通常，计量元件通过花键连接到壳体，例如借助于至少一个径向突起接合在径向凹部中，径向凹部支撑并允许计量元件沿壳体的纵向伸长方向进行滑动。在数字套筒被轴向约束或轴向固定在壳体内并且与计量元件螺纹接合的情况下，实际上计量元件在数字套筒经受旋转时经受纵向或轴向滑动。
[0077]
计量窗口通常以计量元件中的孔的形式在数字套筒的外表面和指示剂量大小的数字的图案上沿轴向方向滑动。利用具有与计量元件的螺纹接合的导程相对应的导程的指示剂量大小的数字的螺旋形图案，随着剂量在剂量设定程序期间或在后续剂量分配程序期间增加或减少，旋转形图案的递增或递减的数字将在计量窗口中示出，在后续剂量分配程序期间，数字套筒经历相应的旋转。在第一接触电极附接到计量元件的情况下，第一接触电极可以保持与电阻器条的永久电接触。因此，在第一接触电极和第二或第三接触电极之一之间测量的电阻率直接指示实际上设定的剂量的大小。
[0078]
根据另一实施例，第一逻辑电路和第二逻辑电路中的至少一个被配置为计算第一电阻率和总电阻率的比率。第一电阻率可在第一接触电极和第二或第三接触电极之一之间测量。因此通过在螺旋形电阻器条的相对纵向端处与第一和第二环形接片接触，可在第二接触电极和第三接触电极之间测量总电阻率。将第一电阻率除以总电阻率是有益的，以便补偿由于变化的环境温度可能产生的任何偏移效应。第一电阻率除以总电阻率的比率与实际设定的剂量大小除以注射装置可注射的最大剂量大小的比率相同。
[0079]
在另一个实施例中，注射装置还设置有药筒，该药筒布置在壳体内并且填充有液体药剂。注射装置特别是预填充类型。因此，填充有药剂的药筒容易组装在注射装置的壳体内。
[0080]
通常，电阻器条沿其伸长方向包括相当均匀和线性的电阻率。因此，电阻器条的一部分的电阻率总是与所述部分的伸长率或几何延伸率成比例。通常，电阻器条的总电阻率与电阻器条的长度成正比。
[0081]
本文中使用的术语“药物”(drug)、“药剂”(medicament)意指含有至少一种药学活
性化合物的药物配制剂，
[0082]
其中在一个实施方案中，所述药学活性化合物具有多至1500da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、dna、rna、酶、抗体或其片段、激素或寡核苷酸，或是上述药学活性化合物的混合物，
[0083]
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物对于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症，诸如糖尿病性视网膜病(diabetic retinopathy)、血栓栓塞病症(thromboembolism disorders)诸如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome，acs)、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性(macular degeneration)、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿关节炎是有用的，
[0084]
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病有关的并发症(诸如糖尿病性视网膜病)的肽，
[0085]
其中在又一个实施方案中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(glucagon-like peptide，glp-1)或其类似物或衍生物、或毒蜥外泌肽-3(exedin-3)或毒蜥外泌肽-4(exedin-4)或毒蜥外泌肽-3或毒蜥外泌肽-4的类似物或衍生物。
[0086]
胰岛素类似物例如gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰岛素；lys(b3)、glu(b29)人胰岛素；lys(b28)、pro(b29)人胰岛素；asp(b28)人胰岛素；人胰岛素，其中b28位的脯氨酸被替换为asp、lys、leu、val或ala且其中b29位的赖氨酸可以替换为pro；ala(b26)人胰岛素；des(b28-b30)人胰岛素；des(b27)人胰岛素；和des(b30)人胰岛素。
[0087]
胰岛素衍生物例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-棕榈酰-des(b30)人胰岛素；b29-n-肉豆蔻酰人胰岛素；b29-n-棕榈酰人胰岛素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰岛素；b28-n-棕榈酰-lysb28prob29人胰岛素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰岛素；b30-n-棕榈酰-thrb29lysb30人胰岛素；b29-n-(n-棕榈酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(n-石胆酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰岛素；b29-n-(ω-羧基十七酰)-des(b30)人胰岛素和b29-n-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
[0088]
毒蜥外泌肽-4意指例如毒蜥外泌肽-4(1-39)，其是具有下述序列的肽：hhis-gly-glu-gly-thr-phe-thr-ser-asp-leu-ser-lys-gln-met-glu-glu-glu-ala-val-arg-leu-phe-ile-glu-trp-leu-lys-asn-gly-gly-pro-ser-ser-gly-ala-pro-pro-pro-ser-nh2。
[0089]
毒蜥外泌肽-4衍生物例如选自下述化合物列表：
[0090]
h-(lys)4-des pro36,des pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0091]
h-(lys)5-des pro36,des pro37毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0092]
des pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)
[0093]
des pro36[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0094]
des pro36[isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0095]
des pro36[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0096]
des pro36[met(o)14,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0097]
des pro36[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0098]
des pro36[trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0099]
des pro36[met(o)14trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0100]
des pro36[met(o)14trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)；或
[0101]
des pro36[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0102]
des pro36[isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0103]
des pro36[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0104]
des pro36[met(o)14,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0105]
des pro36[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0106]
des pro36[trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0107]
des pro36[met(o)14trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0108]
des pro36[met(o)14trp(o2)25,isoasp28]毒蜥外泌肽-4(1-39),
[0109]
其中-lys6-nh2基团可以结合于毒蜥外泌肽-4衍生物的c端；
[0110]
或下述序列的毒蜥外泌肽-4衍生物
[0111]
des pro36毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2(ave0010)
[0112]
h-(lys)6-des pro36[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2,
[0113]
des asp28 pro36,pro37,pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0114]
h-(lys)6-des pro36,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0115]
h-asn-(glu)5des pro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0116]
des pro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0117]
h-(lys)6-des pro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0118]
h-asn-(glu)5-des pro36,pro37,pro38[asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0119]
h-(lys)6-des pro36[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2,
[0120]
h-des asp28 pro36,pro37,pro38[trp(o2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0121]
h-(lys)6-des pro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0122]
h-asn-(glu)5-des pro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0123]
des pro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0124]
h-(lys)6-des pro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0125]
h-asn-(glu)5-des pro36,pro37,pro38[trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0126]
h-(lys)6-des pro36[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2,
[0127]
des met(o)14asp28 pro36,pro37,pro38毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0128]
h-(lys)6-despro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0129]
h-asn-(glu)5-des pro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0130]
des pro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0131]
h-(lys)6-des pro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0132]
h-asn-(glu)5des pro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0133]
h-lys6-des pro36[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-lys6-nh2,
[0134]
h-des asp28 pro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0135]
h-(lys)6-des pro36,pro37,pro38[met(o)14,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0136]
h-asn-(glu)5-des pro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-nh2,
[0137]
des pro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2,
[0138]
h-(lys)6-des pro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(s1-39)-(lys)6-nh2,
[0139]
h-asn-(glu)5-des pro36,pro37,pro38[met(o)14,trp(o2)25,asp28]毒蜥外泌肽-4(1-39)-(lys)6-nh2；
[0140]
或前述任一种毒蜥外泌肽-4衍生物的药学可接受盐或溶剂合物。
[0141]
激素例如在rote liste,ed.2008,第50章中列出的垂体激素(hypophysis hormones)或下丘脑激素(hypothalamus hormones)或调节性活性肽(regulatory active peptides)和它们的拮抗剂，诸如促性腺激素(促滤泡素(follitropin)、促黄体激素(lutropin)、绒毛膜促性腺激素(choriongonadotropin)、绝经促性素(menotropin))、somatropine(生长激素(somatropin))、去氨加压素(desmopressin)、特利加压素(terlipressin)、戈那瑞林(gonadorelin)、曲普瑞林(triptorelin)、亮丙瑞林(leuprorelin)、布舍瑞林(buserelin)、那法瑞林(nafarelin)、戈舍瑞林(goserelin)。
[0142]
多糖例如葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸(hyaluronic acid)、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或前述多糖的硫酸化，例如多硫酸化的形式，和/或其药学可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的一个实例是依诺肝素钠(enoxaparin sodium)。
[0143]
抗体是球状血浆蛋白质(～150kda)，也称为免疫球蛋白，其共有一种基础结构。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。每个抗体的基础功能单元是免疫球蛋白(ig)单体(仅含有一个ig单元)；分泌的抗体也可以是具有两个ig单元的二聚体如iga、具有四个ig单元的四聚体如硬骨鱼(teleost fish)的igm、或具有五个ig单元的五聚体如哺乳动物的igm。
[0144]
ig单体是“y”形分子，其由四条多肽链组成；两条相同的重链和两条相同的轻链，它们通过半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链长约440个氨基酸；每条轻链长约220个氨基酸。每条重链和轻链均含有链内二硫键，链内二硫键稳定它们的折叠。每条链都由称为ig域的结构域构成。这些域含有约70-110个氨基酸，并根据它们的大小和功能分类被归入不同的范畴(例如，可变或v、恒定或c)。它们具有特征性的免疫球蛋白折叠，其中两个β片层创建一种“三明治”形状，该形状由保守的半胱氨酸和其它带电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
[0145]
哺乳动物ig重链有五种类型，表示为α、δ、ε、γ、和μ。存在的重链的类型决定抗体的同种型；这些链分别可以在iga、igd、ige、igg、和igm抗体中找到。
[0146]
不同的重链的大小和组成是不同的；α和γ含有大约450个氨基酸，δ含有大约500个氨基酸，而μ和ε具有大约550个氨基酸。每条重链具有两个区，即恒定区(ch)和可变区(vh)。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中是基本上相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有包含三个串联ig域的恒定区，和用于增加柔性的绞链区；重链μ和ε具有包含四个免疫球蛋白域的恒定区。重链的可变区在由不同b细胞生成的抗体中是不同的，但其对于由单个b细胞或单个b细胞克隆生成的所有抗体而言是相同的。每条重链的可变区为大约110氨基酸长并包含单个ig域。
[0147]
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，表示为λ和κ。轻链具有两个连续的域：一个恒定域(cl)和一个可变域(vl)。轻链长大约211到217个氨基酸。每个抗体含有两条轻链，它们总是相同的；在哺乳动物中每个抗体仅存在一种类型的轻链，或是κ或是λ。
[0148]
如上文详述的，虽然所有抗体的大体结构非常相似，但是给定抗体的独特性质是由可变(v)区决定的。更具体地说，可变环
‑‑
其在轻链(vl)上和重链(vh)上各有三个
‑‑
负责结合抗原，即抗原特异性。这些环被称为互补决定区(complementarity determining regions，cdrs)。因为来自vh和vl域的cdr都对抗原结合位点有贡献，所以是重链和轻链的组合，而不是其中单独一个，决定最终的抗原特异性。
[0149]“抗体片段”含有如上定义的至少一个抗原结合片段，并呈现与衍生抗体片段的完整抗体基本上相同的功能和特异性。以木瓜蛋白酶(papain)限制性的蛋白水解消化将ig原型裂解为三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段(fab)，每个片段含有一个完整l链和大约一半h链。第三个片段是可结晶片段(fc)，其大小相似但包含的是两条重链的羧基末端的那一半，并具备链间二硫键。fc含有糖、补体结合位点、和fcr结合位点。限制性的胃蛋白酶(pepsin)消化产生含有两条fab和铰链区的单一f(ab')2片段，其包括h-h链间二硫键。f(ab')2对于抗原结合而言是二价的。f(ab')2的二硫键可以裂解以获得fab'。此外，可将重链和轻链的可变区融合到一起以形成单链可变片段(scfv)。
[0150]
药学可接受盐例如酸加成盐和碱性盐。酸加成盐例如hcl或hbr盐。碱性盐例如具有选自碱或碱土的阳离子，例如na+、或k+、或ca2+，或铵离子n+(r1)(r2)(r3)(r4)的盐，其中r1至r4彼此独立地为：氢、任选取代的c1-c6烷基、任选取代的c2-c6烯基、任选取代的c6-c10芳基、或任选取代的c6-c10杂芳基。药学可接受盐的更多实例在"remington'spharmaceutical sciences"第17版.alfonso r.gennaro(编),mark publishing company,easton,pa.,u.s.a.,1985中及encyclopedia of pharmaceutical technology中描述。
[0151]
药学可接受溶剂合物例如水合物。
[0152]
对于本领域的技术人员来说将进一步显而易见的是，在不脱离由所附权利要求限定的本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明做出各种修改和变型。此外，应注意的是，在所附权利要求中所使用任意附图标记不应被解释为限制本发明的范围。
附图说明
[0153]
在下文中，通过参考附图详细描述实施例，其中：
[0154]
图1是具有脱离的保护帽的注射装置的一个实施例的示意性侧视图，
[0155]
图2是根据图1的装置的另一种配置，
[0156]
图3是注射装置的部件及其相互作用的示意图，
[0157]
图4是具有第一和第二电子电路的保护帽和壳体的方框图，
[0158]
图5是数字套筒的一个实施例的透视图；以及
[0159]
图6是数字套筒的示意图，该数字套筒组装在壳体内并且与许多接触电极电接触。
具体实施方式
[0160]
如图1-3中所示的示例性注射装置10包括细长形状的壳体12。壳体12的伸长方向限定了轴向方向。壳体12可以是大致圆柱形或椭圆形。壳体12在一个纵向端处包括远端或分配端20。在相对的纵向端处，即，在近端24处，注射装置10包括剂量选择器13以及剂量按钮14。剂量选择器13具有环形形状并且被配置用以顺时针或逆时针拨转以设定一定剂量的可变大小的药剂。实际上设定的剂量的大小显示在计量窗口17中。当前示出的剂量指示机构26包括数字套筒90，如图5中更详细地示出。
[0161]
由于数字套筒90是管状的，所以它包括第一轴向部分91和第二轴向部分92。在第一轴向部分91中，提供了指示剂量大小的连续数字96的图案97。图案97是螺旋形形状。螺旋形图案97以五圈包括0到120的数字。数字套筒90的第一部分91的外表面95是平坦圆柱形的。它适合于印刷有数字96的螺旋形图案97。在远端附近设置有环形边缘或凹槽94，数字套筒90通过该环形边缘或凹槽94轴向固定到壳体12上。因此，数字套筒仅沿其中心圆柱长轴自由旋转，但数字套筒90不能在壳体12内沿轴向移动。
[0162]
如图1和图2所示且包括计量窗口17的计量元件16覆盖数字套筒90的第一部分91的至少一部分，原本将通过壳体12的第一窗口15看到该至少一部分。计量器窗口17的大小与数字96的大小匹配。计量元件16与数字套筒90的螺纹93螺纹接合。此外，计量元件16与壳体12呈花键接合。通过至少一对径向延伸的凹槽与相应形状的凹槽配合，计量元件16被旋转地阻挡或旋转地固定到壳体12。它可以仅在壳体12的纵向延伸部分上滑动，因为数字套筒90经历旋转。
[0163]
通常，螺纹93的导程与螺旋形图案97的导程相同。以这种方式并且当数字套筒90经历剂量递减或剂量递增旋转时，计量元件16经历纯轴向滑动运动。随着数字套筒90的组合旋转和计量元件16的滑动运动，螺旋形图案97的连续增加或减少的数字96显示在计量窗口17中。由于计量窗口17位于壳体12的第一窗口15的内圆周内部，并且由于计量元件16被阻碍以相对于壳体12旋转，计量窗口17总是保持在第一窗口15的内圆周内。
[0164]
壳体12还包括第二窗口25，第二窗口25轴向偏移到第一窗口15。在如图1所示的零剂量配置中，在没有实际设定剂量的情况下，计量元件16的第二部分19位于第二窗口25下方。计量元件16的第一部分18位于壳体12的第一窗口15下方。如从图1中可以看到的，当注射装置10或其驱动机构5处于零剂量配置时，计量元件16的计量窗口17位于靠近第一窗口15的远端或远端边缘。通过旋转剂量选择器13来拨转或设定剂量伴随着数字套筒90的旋转以及计量元件16朝向近端24的轴向滑动位移。
[0165]
在剂量增加期间，拨转计量元件16整体从如图1所示的远侧零剂量配置朝向如图2所示的最大剂量配置移动。因此，计量元件16的第二部分19移动到第一窗口15中的，使得当
达到如图2所示的最大剂量配置时，第二窗口25中的计量元件16不再明显。通常，当计量元件16的远端沿近侧方向移出第二窗口25时，背景28在第二窗口25中变得明显。视觉外观，例如背景28的和计量元件16的颜色或纹理彻底地或明显地彼此不同。实际上，与窗口25的总轴向伸长相比，在第二窗口25中显示的计量元件16的那部分直接指示实际设定的剂量的大小。
[0166]
这里应注意，本剂量指示机构26仅是示例性的，并且所附权利要求中限定的本发明的概念通常可用目前已知用于手持式笔式注射装置的任何种类的剂量指示机构来实现。通常可以想到的是，数字套筒90在剂量设定期间以及在剂量分配期间经受螺旋形螺旋运动。
[0167]
壳体12可以是单件或可以包括多个部件。在远端或分配端20附近，壳体12包括药筒托架部分22。壳体12的该部段被配置用以容纳和保持药筒1，如图3中示意性所示。远端或分配端20进一步设置有螺纹插座21，用于接收和接合针组件7，针组件7具有杯形针座8和双头注射针9。当拧入或以其他方式附接到分配端时，注射针9刺入位于壳体12内的药筒1的远侧密封部2。药筒1的管状筒体的近端通常由橡胶活塞3密封。
[0168]
如图3所示，壳体12的主体部分23容纳驱动机构5，该驱动机构仅在图3中示意性地示出。驱动机构5包括多个机械接合部件，尤其是至少一个活塞杆4，在其远端具有压力件6。驱动机构5可操作以使活塞杆4在远侧方向上移位，从而朝向药筒1移位，以便使药筒的活塞3在远侧方向上移位，从而通过注射针9排出明确定义量的药剂。驱动机构5或剂量指示机构26的进一步细节在本领域中是公知的，特别是从文献wo2014/166926a1已知，该文献的全部内容通过引用结合在此。
[0169]
当不使用时，应该将针组件7与注射装置10脱离。为了保护分配端20，注射装置10还配备有保护帽30，在图1中示意性地示出了保护帽30。保护帽30包括管状帽主体31，在其远端具有封闭端37，并且在相对设置的近端38具有插入开口39，以至少容纳注射装置10的壳体12的药筒托架部分22。帽主体31可以是大致圆柱形的。帽主体31和壳体12包括相互对应且可相互接合的紧固元件(未示出)，通过该紧固元件可以将保护帽30紧固并保持在壳体12的明确定义的取向和位置。帽30和壳体20可包括至少一个对称破坏特征(未示出)，使得帽30可以仅沿一个预定取向附接并紧固到壳体。
[0170]
帽30设置有至少一个帽电极32、33、34，并且壳体12设置有至少一个壳体电极62、63、64。帽电极32、33、34可以设置在帽主体31的侧壁部分的内部，而壳体电极62、63、64设置在壳体12的外表面上。当将帽30以预定的组装配置组装到壳体12上时，每个帽电极32、33、34都与壳体电极62、63、64中的一个接触。通过帽电极32、33、34和壳体电极62、63、64，可以在帽30和壳体12之间建立电接触。
[0171]
帽30还设置有如图4所示的第一电子电路40。在本实施例中，第一电子电路40设置有第一逻辑电路44，其具有能量供应源41，通常为电池形式并且具有收发器42。此外，第一电子电路40包括电连接到逻辑电路44的接口46。接口46设置有至少一个帽电极32、33、34。
[0172]
在典型的实施例中，第一逻辑电路44设置有实时时钟50、存储器52和处理器54，诸如微控制器等。整个电子电路40可以在印刷电路板上实施。至少逻辑电路44设置在印刷电路板上。收发器42可以提供与其他分析工具的无线或有线通信，所述其他分析工具诸如个人计算机、平板计算机或智能电话。收发器42可以配置为蓝牙收发器，例如蓝牙低功耗
(ble)收发器。替代地或附加地，收发器可以根据其他短程无线通信标准操作，诸如ieee802.11，也称为无线lan或wi-fi。附加地或替代地，收发器42可以包括用于信息和数据的声传输的扬声器。还可以想到，收发器42是根据所谓的irda标准操作的红外收发器。当被实施为有线收发器42时，它可以包括插座或插头，诸如通用串行总线(usb)接口。
[0173]
第一电子电路40被配置为注射装置10的主电子电路，其能够捕获、收集和处理由第二电子电路60传输和从第二电子电路60接收的电信号，该第二电子电路60被实施并且位于注射装置10的壳体12内部。第二电子电路60被配置并被实施为与第一电子电路40相比被简化的辅助电子电路。第二电子电路60可以没有自身的能量供应源。它可能没有电池。第二电子电路60也没有收发器。第二电子电路60甚至可以没有逻辑电路。第二电子电路60可简单到提供一对导线和接触电极101、102、103，如例如图6所示。接触电极101、102、103中的每一个可以分别连接到壳体电极62、63、64之一。
[0174]
在图4所示的实施例中，第二电子电路60包括具有三个壳体电极62、63、64的接口66。第二电子电路60还包括电池68。电池68通常是可再充电类型的。当第二电池68的容量远小于第一电池41的容量时，是特别有益的。由于第一电池41与接口46电接触并且因此与帽电极32、33、34电接触并且由于第二电池68与接口66电接触并且因此与壳体电极62、63、64电接触，因此可以借助于第一电池41对被实施为简化的(cut-down)电池或辅助电池的第二电池68进行再充电。
[0175]
第二电子电路60还包括第二逻辑电路70。第二逻辑电路70的功能、大小以及制造成本小于第一逻辑电路44的功能、大小以及制造成本。可选地，第二电子电路40包括传感器组件72。传感器组件72可以包括电阻器组件74和接触开关76中的至少一个。
[0176]
第二逻辑电路70可以包括第二处理器80以及存储器81、有线接口82和计数器83。此外，第二逻辑电路70可以包括模拟数字转换器(adc)84以及供adc运行的参考电压源85。
[0177]
当将帽30正确地组装到壳体12时，帽电极32、33、34和壳体电极62、63、64相互电接触。以这种方式，第一电子电路40和第二电子电路60也电接触。在具有三个帽电极32、33、34并且具有三个相应配置的壳体电极62、63、64的本实施例中，两对电极，例如电极34、64和电极32、62可以为第二电池68和/或为第二逻辑电路70提供一种电源。第三对电极，即与帽电极33接触的壳体电极63可以在第一和第二电子电路40、60之间和/或在第一和第二逻辑电路44、70之间提供数据或信号传输。
[0178]
例如，由第二逻辑电路70测量或预处理的电信号可以通过接口66、46传输到第一逻辑电路44。在那里，可以进一步处理所获得的信号或预处理数据并且可以提供给收发器42用于进一步传输到其他外部电子设备。
[0179]
还可以想到，由实时时钟50提供的时钟信号经由接口46、66传输到第二逻辑电路70。由于第二逻辑电路70还包括自己的存储器81，例如被实施为非易失性存储器，诸如闪存存储器，由第二处理器80预处理或处理的信号可以至少暂时存储在存储器81中。借助于从第一电子电路60获得的时钟信号，第二逻辑电路70可以将时间戳分配给本地存储在存储器81中的数据。
[0180]
第二逻辑电路70可以直接连接到传感器组件72。在相当简单的实施例中，传感器组件72包括多个，即，至少两个接触开关，其与驱动机构5的至少一个或多个部件接合。取决于驱动机构5的具体实施方式，将根据驱动机构5的实际状况和配置来关闭或打开接触开关
76。
[0181]
借助于接触开关，可以电子跟踪和计数在剂量设定或剂量分配期间产生的计数脉冲，以便计算实际设定或实际分配和注射的剂量大小。
[0182]
传感器组件72可被配置为电阻器组件74，其在图6中更详细地示意性地示出。电阻器组件74包括在数字套筒90的外表面95上延伸的至少一个电阻器条带112。在本实施例中，利用当前描述的剂量指示机构26，电阻器条112根据指示的剂量大小的数字96的螺旋形图案97在数字套筒90的外表面上延伸。电阻器条112可与数字图案97重叠。通常可想到的是，电阻器条112在指示剂量大小的数字96的螺旋形图案97的连续圈之间轴向延伸。
[0183]
电阻器条112可以以相当低成本的方式印刷在数字套筒90的外表面95上。电阻器条112不一定必须与指示剂量大小的数字96的螺旋形图案97重叠。它可以从轴向分开。
[0184]
电阻器条112表现出其电阻率与总长度的线性或比例特性。电阻器条的电阻率的增加与电阻器条112的总长度的增加成正比。如图6所示，围绕数字套90的至少一部分的计量元件16包括径向向内指向以与电阻器条112接触的第一接触电极101。当数字套筒90经历剂量增加或剂量减小旋转时，计量元件16实际上沿着数字套筒90移动。由于螺旋形电阻器条112的导程与数字套筒90和计量元件16之间的螺纹接合的导程相同或基本相同，所以第一接触电极101保持与电阻器条112永久电接触。
[0185]
在轴向方向上，螺旋形电阻器条112夹在第一环形突片112和第二环形突片113之间。环形突片111、113环绕数字套筒90的整个外圆周。它们还与螺旋形电阻器条112的相对的两端电接触。
[0186]
提供两个另外的接触电极，即，与第一环形突片111接触的第二接触电极102和与第二环形突片113永久电接触的第三接触电极103。第二和第三接触电极102、103永久地固定到壳体12。接触电极102、103径向向内指向以分别与第一和第二环形突片111、113保持接触。
[0187]
接触电极101、102、103与第二逻辑电路70电接触。第二逻辑电路70，或者第一逻辑电路44被配置并且可操作以计算第一电阻率r1与螺旋电阻器条112的总电阻率r2的比率。第一和第二逻辑电路44、70中的至少一个能够计算该特定比率。这里，第一电阻率r1可在例如第一接触电极101和第二接触电极102之间测量。总电阻率可在第二接触电极102和第三接触电极103之间测量，因此在第一和第二环形突片111、113之间可测量。
[0188]
通过将第一电阻率r1除以总电阻率r2，电阻率测量对温度偏差相当不敏感。电阻率的温度引起的变化同样适用于第一电阻率和总电阻率。通过将第一电阻率除以总电阻率，可以平衡电阻率测量的温度引起的漂移或偏移。
[0189]
上述注射装置10主要被配置为一次性装置，即，壳体12和位于其中的所有部件在使用之后或在消耗药筒1的内容物之后被丢弃。保护帽30被配置和设计为可重复使用的装置，其可与一系列一次性壳体联接和啮合。
[0190]
存在几个用户场景。例如，具有更简化的电子电路60的一次性壳体12可以包括辅助电池作为第二电池68，只要将保护帽30附接到壳体12，第二电池68就由保护帽30的第一电池41充电。如果保护帽30与壳体30脱离，则第二电子电路60，特别是第二逻辑电路70将可操作有限的时间段，诸如30分钟或1小时。在该时间间隔期间，简化的第二逻辑电路70可以自主地记录或捕获剂量设定或剂量分配相关的电信号或相应的数据。在保护帽30与壳体12
断开之前，时间戳由实时时钟50提供给第二逻辑电路70。以这种方式，逻辑电路70可操作以将时间信息与剂量信息一起存储在本地存储器81不需要在第二逻辑电路70或第二电子电路60中实施自身的实时时钟。
[0191]
当将保护帽30重新组装到壳体12时，先前存储在本地存储器81中的数据可以通过接口66、46传输到第一逻辑电路44。在那里，数据可以被进一步处理并存储在更大的存储器52中。可以根据需要或以规则的时间间隔将存储在存储器52中的数据通过收发器42传送到外部电子设备。
[0192]
应注意，基于电阻率测量的数字套筒90的转数的测量仅是示例性的。同样地，借助于电容传感器或磁转数传感器可以同样地检测数字套筒90的转数或旋转程度。而且，如图4所示，可以向第一电子电路40提供麦克风36。通过麦克风36，可以记录并且计算在剂量设定和/或剂量分配期间由驱动机构5产生的可听到的咔哒声噪声。通过计算多个随后的咔哒声声音或类似的噪声允许计算剂量的相应大小，特别是当每个咔哒声声音表示标准单位的药剂的明确定义的间隔时。
[0193]
附图标记清单
[0194]
1 药筒
[0195]
2 密封部
[0196]
3 活塞
[0197]
4 活塞杆
[0198]
5 驱动机构
[0199]
6 压力件
[0200]
7 针组件
[0201]
8 针座
[0202]
9 注射针
[0203]
10 注射装置
[0204]
12 壳体
[0205]
13 剂量选择器
[0206]
14 剂量按钮
[0207]
15 第一窗口
[0208]
16 计量元件
[0209]
17 计量窗口
[0210]
18 第一部分
[0211]
19 第二部分
[0212]
20 分配端
[0213]
21 螺纹插座
[0214]
22 药筒托架部分
[0215]
23 主体部分
[0216]
24 近端
[0217]
25 第二窗口
[0218]
26 剂量指示机构
[0219]
28 背景
[0220]
30 保护帽
[0221]
31 帽体
[0222]
32 帽电极
[0223]
33 帽电极
[0224]
34 帽电极
[0225]
36 麦克风
[0226]
37 封闭端
[0227]
38 敞开端
[0228]
39 开口
[0229]
40 电子电路
[0230]
41 电池
[0231]
42 收发器
[0232]
44 逻辑电路
[0233]
46 接口
[0234]
50 实时时钟
[0235]
52 存储器
[0236]
54 处理器
[0237]
60 电子电路
[0238]
62 接触电极
[0239]
63 接触电极
[0240]
64 接触电极
[0241]
66 接口
[0242]
68 电池
[0243]
70 逻辑电路
[0244]
72 传感器组件
[0245]
74 电阻器组件
[0246]
76 接触开关
[0247]
80 处理器
[0248]
81 存储器
[0249]
82 接口
[0250]
83 计数器
[0251]
84 模拟数字转换器
[0252]
85 参考电压
[0253]
90 数字套筒
[0254]
91 第一部分
[0255]
92 第二部分
[0256]
93 螺纹
[0257]
94 凹槽
[0258]
95 外表面
[0259]
96 数字
[0260]
97 图案
[0261]
101 接触电极
[0262]
102 接触电极
[0263]
103 接触电极
[0264]
111 环形突片
[0265]
112 电阻器条
[0266]
113 环形突片