一种敷料贴的制作方法

1.本实用新型涉及一种医疗包扎用品，具体涉及一种敷料贴。


背景技术：

2.人表皮生长因子(egf)广泛存在于体液和多种腺体中，但不适合大规模的工业生产，随着基因工程技术的发展，生物学家通过基因重组技术，成功利用大肠杆菌为宿主生产基因重组人表皮生长因(rhegf)，实现了工业化生产 rhegf。
3.基因重组人表皮生长因(rhegf)分子结构由53个氨基酸组成，分子量6201 道尔顿，分子内有6个半胱氨酸组成的二硫键，形成3个分子内环型结构，组成生物活性所必须的受体结合区域。实验研究表明，egf可刺激多种细胞的增殖，主要是表皮细胞、内皮细胞。用于角膜损伤、烧烫伤及手术等创面的修复和愈合取得了很好的疗效。
4.目前国内以rhegf为原料生产的皮肤修复制剂有凝胶、水剂、敷料等品种，由于rhegf是一种生物活性蛋白质，rhegf在水溶液中活性一般只能保存7-10 天，因此生产产品一般需要添加适当保护剂以减缓rhegf的失活，但目前还没找到一种能完全避免rhegf失活的物质，产品做成凝胶、敷料的产品生长因子活性好于水剂，但由于添加rhegf含量极微，凝胶和膏体流动性差，限制rhegf 到达表皮作用部位发挥作用，水剂流动性好，但活性半衰期比凝胶和膏体短。


技术实现要素：

5.为了克服现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种敷料贴，选用复合有冻干粉的敷料垫，能有效维持冻干粉的活性，在使用时将生理盐水滴加到敷料贴上，可以立即将冻干状态的敷料成分复溶，有效成分溶于水直接到达皮肤起作用，加快受损皮肤修复。
6.本实用新型的目的采用如下技术方案实现：
7.一种敷料贴，从下到上依次设有胶布、敷料垫、透气膜和可分离的保护层；所述敷料垫复合有冻干粉；所述胶布设有透气孔。
8.常见的敷料贴以水溶性高分子材料为基质骨架，富含60％水分，通过所含薄荷脑等有效成分与水凝胶物理作用达到冷敷治疗效果，可以降低关节组织损伤，消除肿胀疼痛减少炎症的并发。但是本实用新型选用冻干粉复合的敷料垫，敷料贴在未使用时不含水分，活性成分稳定，不易染杂菌，不需添加防腐剂，对皮肤温和无刺激。使用时将保护层掀开，然后在敷料贴滴加生理盐水，待敷料垫复合的冻干粉复溶，再贴在皮肤上。特别地，本实用新型的敷料贴采用铝箔袋密封包装，避免冻干粉中的活性成分被氧化。
9.进一步，所述可分离的保护层为隔离膜。
10.再进一步，所述透气孔的孔径为0.3～0.5mm。
11.进一步，所述透气膜为带密孔的低密度pe膜，孔径为0.2～0.4cm。透气膜能提高敷料贴的透气作用，减少贴敷后皮肤的不适感，同时有利于有效活性物质渗出。透气膜应选用防粘材料，起到保护的作用。
12.再进一步，所述胶布为无纺布胶布或pu胶布。无纺布胶布或pu(聚氨酯薄膜)的胶布均具有舒适柔软的特性，能降低患者的过敏反应。其中，pu胶布为透明材质，可随时观察伤口情况；还具有防水功能。
13.进一步，所述敷料垫为无纺布垫、蚕丝膜或脱脂棉垫中的一种。
14.再进一步，所述敷料垫的厚度为0.5～1.0mm。
15.进一步，所述敷料垫的面积为30
×
50mm、40
×
80mm或80
×
120mm中的一种。
16.再进一步，所述敷料垫和所述透气膜的尺寸相同，所述胶布的尺寸大于所述敷料垫的面积。
17.再进一步，所述冻干粉为基因重组人表皮生长因子冻干粉(rhegf)。基因重组人表皮生长因子冻干粉是指先将rhegf与其他辅料制成药液，让敷料垫吸附药液，再在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空并逐步升温将水分升华干燥而成的无菌冻干粉。
18.相比现有技术，本实用新型的有益效果在于：
19.本实用新型的敷料贴选用复合有冻干粉的敷料垫，冻干粉不含水分不易染杂菌，且保持冻干粉中生长因子活性；胶布设有的透气孔以及设有透气膜能提高敷料贴的透气性，使得敷料贴柔软舒适，降低过敏反应。
附图说明
20.图1为实施例1的敷料贴的层状结构示意图；
21.图2为实施例1的敷料贴结构示意图；
22.图中：1、胶布；2、胶面层；3、敷料垫；4、保护层；5、透气膜；6、透气孔。
具体实施方式
23.下面，结合附图以及具体实施方式，对本实用新型做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。
24.实施例1
25.一种敷料贴，如图1～2所示，从下到上依次设有胶布1、敷料垫3、透气膜 5和可分离的保护层4；敷料垫3复合有冻干粉；胶布1设有透气孔6。胶布1 与敷料垫3接触的面称为胶面层2，胶布1的面积大于敷料垫3的面积。
26.常见的敷料贴以水溶性高分子材料为基质骨架，富含60％水分，通过所含薄荷脑等有效成分与水凝胶物理作用达到冷敷治疗效果，可以降低关节组织损伤，消除肿胀疼痛减少炎症的并发。
27.本实用新型选用冻干粉复合的敷料垫3，将含活性成分rhegf冻干粉和其他敷料吸附在载体(无纺布、脱脂棉或蚕丝膜)，然后进行冷冻干燥，这样可以最大限度保护rhegf的活性，同时，敷料垫3在未使用时不含水分，不易染杂菌，不需添加防腐剂，对皮肤温和无刺激，且活性物质得到保护。使用时将保护层4掀开，然后在敷料贴滴加生理盐水(1cm2/0.5ml)，待敷料垫3复合的冻干粉复溶，再贴在皮肤上。特别地，本实用新型的敷料贴采用具有隔潮和密封性能的铝箔袋包装，避免冻干粉中的活性成分被氧化。
28.进一步，所述可分离的保护层4为pet离型膜。
29.再进一步，所述透气孔6的孔径为0.3～0.5mm。
30.进一步，所述透气膜5为带密集孔的低密度pe膜，孔径为0.2～0.4cm。透气膜5能提高敷料贴的透气作用，减少贴敷后皮肤的不适感，利于有效成分的透过。
31.再进一步，所述胶布1的材质为无纺布或pu。无纺布材质的胶布1或pu (聚氨酯薄膜)的胶布1均具有舒适柔软的特性，能降低患者的过敏反应。其中，pu为透明材质，可随时观察伤口情况；还具有防水功能。
32.进一步，所述敷料垫3为无纺布垫、蚕丝膜或脱脂棉垫中的一种。
33.再进一步，所述敷料垫3的厚度为0.5～1.0mm。
34.进一步，所述敷料垫3的面积为30
×
50mm、40
×
80mm或80
×
120mm中的一种。
35.再进一步，所述敷料垫3和所述透气膜5的尺寸相同，所述胶布1的尺寸大于所述敷料垫3的面积。
36.再进一步，所述冻干粉为基因重组人表皮生长因子(rhegf)冻干粉。
37.在本实施例中，敷料贴的具体步骤如下：
38.1)配制含rhegf的敷料液；
39.2)根据敷料垫3的总尺寸，计算对应的敷料液的用量，将敷料垫3放入敷料液吸附至饱和；
40.3)将步骤2)的敷料垫3进行真空冷冻干燥；
41.4)将步骤3)的敷料垫3黏贴在胶布1的胶面层2，然后将透气膜5覆盖在敷料垫3，得到敷料贴。其中，透气膜5采用防粘材料(带密集孔的pe膜)，起到隔离、透气和保护的作用，最后覆盖隔离膜；
42.5)再将敷料贴放入铝箔袋，封口包装。
43.对比例1
44.对比例1的敷料贴与实施例1的不同之处在于：对比例1的敷料垫3复合 rhegf水凝胶，rhegf的含量与其他辅料的用量均与实施例1相同。
45.性能测试
46.1、稳定性比较
47.分别将实施例1和对比例1的敷料贴在常温条件(温度在20～30℃，湿度在 30～40％)分别保存0个月(即时检测)、1个月、3个月、6个月和12个月，采用mtt法检测表皮细胞生长因子(rhegf)的活性，结果如表1所示。
48.表1实施例1的敷料贴和对比例1的敷料贴的稳定性检测数据
[0049][0050]
2、使用效果比较
[0051]
选取66名志愿者，分为两组，分别使用实施例1和对比例1的敷料贴。志愿者的年龄区间为20～40岁，皮肤受损类型有：机械创伤、烫伤和褥疮等小范围表皮和真皮的损伤修复；受损部位有：背部、四肢、头部和面部。将年龄相近、皮肤受损类型相近和受损部位相近的志愿者平均分到两组。志愿者使用实施例1的敷料贴或对比例1的敷料贴的期间，不服用或敷用其他药物，直到皮肤的伤口愈合，记录愈合天数和换敷料贴的次数，数据如表2。
[0052]
表2实施例1的敷料贴和对比例1的敷料贴的使用结果数据
[0053]
分组平均愈合天数(天)平均换敷料贴(次)实施例146.344.6对比例162.265.7
[0054]
由表1可知，实施例1的敷料贴中的敷料垫3由于复合了冻干粉，所以rhegf 的活性即使保存12个月后，活性也仅下降1.48％，保证rhegf活性物质充分到达作用部位，发挥高效作用。而对比例1的敷料贴由于是复合没有经过冻干处理的水凝胶，所以rhegf储存12个月的活性下降47.51％，活性损失严重。实施例1的敷料垫3复合冻干粉能提高有效成分(rhegf)的流动性和保证活性，而且产品不含防腐剂等对皮肤刺激的化学成分，对受损皮肤部位具有保湿、抑菌作用，同时表皮活性因子(rhegf)能够快速到达作用皮肤表面，效率高，活性没有损失，对于受损皮肤的恢复生长起效快，稳定无刺激。
[0055]
由表2可知，使用实施例1的敷料贴的志愿者的皮肤愈合时间和换敷料贴的次数均优于实施例1。说明实施例1的敷料贴能加快受损皮肤修复。
[0056]
上述实施方式仅为本实用新型的优选实施方式，不能以此来限定本实用新型保护的范围，本领域的技术人员在本实用新型的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本实用新型所要求保护的范围。