一种切割结构及球囊导管的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种切割结构及球囊导管。


背景技术：

2.血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要的治疗方式。在血管介入治疗中，通常使用球囊导管作为主要的血管介入治疗器械。对于一些血管的狭窄病变，如，钙化、斑块或纤维化等狭窄病变，普通的球囊导管无法对狭窄病变部位进行扩张。为了解决该问题，一些医疗器械公司开发了切割球囊用于对狭窄病变部位进行扩张。
3.现有的切割球囊包括：球囊本体、导管和切割部件，球囊本体与导管连接，切割部件设置在球囊外部，切割部件具有若干切割面，在切割部件的两端设有切割管脚。在实际使用时，需要对球囊进行充气，切割部件随着球囊的扩张将与血管病变位置相抵接，实现对于病变位置的清除。
4.但是，上述的切割球囊在实际使用时，由于在球囊扩张过程中，切割管脚在球囊的驱动下将轴向运动，由于切割管脚边缘较为锋利，在切割球囊推送或回撤时可能会翘起，刮伤血管。


技术实现要素：

5.因此，本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的切割球囊通过性差的缺陷。
6.本实用新型提供了一种切割结构，包括：
7.若干切割丝，所述切割丝适于沿球囊轴向方向回转缠绕于所述球囊外表面；
8.近端连接件，与所有所述切割丝的近端相连，适于与近端弹性管连接；
9.远端连接件，与所有所述切割丝的远端相连，适于与远端弹性管连接且设置在远端弹性管内。
10.可选地，上述的切割结构，所述切割丝远端直径小于近端直径。
11.可选地，上述的切割结构，所述切割丝的横截面呈三角形或多边形。
12.可选地，上述的切割结构，所述近端连接件与所述远端连接件的横截面呈矩形或圆形或椭圆形。
13.可选地，上述的切割结构，所述近端连接件与所述远端连接件为呈s型延伸的弯折结构或呈w型延伸的弯折结构。
14.本实用新型还提供了一种球囊导管，包括：
15.球囊；
16.近端弹性管和远端弹性管，所述近端弹性管可活动地设置在所述球囊的近端，所述远端弹性管固定设置在所述球囊的远端；
17.以及上述的切割结构。
18.可选地，上述的球囊导管，还包括驱动件，与所述球囊内腔连通，所述驱动件具有
向所述球囊内充气的充气状态，以及对所述球囊内腔吸气的排气状态；
19.在所述排气状态下，所述切割丝具有驱动所述球囊回弹折叠的弹性恢复力。
20.可选地，上述的球囊导管，还包括：
21.末端管，与所述球囊和所述远端弹性管固定连接；
22.导管，设置在所述球囊和所述驱动件之间，且与所述球囊固定连接；
23.内管，穿设在所述球囊和所述导管内，所述内管的远端与所述末端管固定连接，所述内管的近端与所述导管的引出口固定连接，所述内管具有适于导丝穿伸的安装空腔。
24.可选地，上述的球囊导管，还包括执手组件，其包括：
25.护套，所述护套与所述导管远离所述球囊的一端连接；
26.手柄，所述手柄的一端与所述护套远离所述球囊一端连接，另一端适于与所述驱动件相连接。
27.可选地，上述的球囊导管，还包括：
28.显影件，安装在所述内管靠近所述末端管的一侧。
29.本实用新型技术方案，具有如下优点：
30.1.本实用新型提供的切割结构，包括切割丝、近端连接件和远端连接件，若干切割丝沿球囊轴向方向回转缠绕于球囊外表面，近端连接件与所有切割丝的近端相连，并与近端弹性管连接，远端连接件与所有切割丝的远端相连，并与远端弹性管连接且设置在远端弹性管内。通过将远端连接件设置在远端的弹性管内，在产品使用中推送、回撤时远端连接件不会翘起刮伤血管，提高了产品的通过性，避免了对血管造成的额外损伤。
31.2.本实用新型提供的切割结构，切割丝远端直径小于近端直径。将切割丝缠绕在球囊外表面时，切割结构由远端至近端直径递增，从而在切割结构受导管的带动下，由近端向远端伸入血管的过程中，首先碰触到血管外壁面的一侧切割丝尺寸较小，从而提高了产品的通过性，避免了对血管造成的额外损伤。
32.3.本实用新型提供的切割结构，切割丝的横截面呈三角形或多边形。此结构的切割丝的设置，通过将切割丝缠绕在球囊外表面时，可以实现有效切割，并且防止切割丝在球囊上产生位移或发生打滑，增加了切割丝的稳固性，使切割结构在移动过程中保证切割丝在球囊上不易滑动，避免了对血管造成的额外损伤。
33.4.本实用新型提供的切割结构，近端连接件与远端连接件的横截面呈矩形或圆形或椭圆形。此结构的近端连接件和远端连接件的设置，进一步保证了在产品使用过程中，也即在导管推送或回撤时，可有效避免远端连接件与近端连接件均不会刮伤血管，进一步避免了对血管造成的额外损伤。
34.5.本实用新型提供的切割结构，近端连接件与远端连接件为呈s型延伸的弯折结构或呈w型延伸的弯折结构。此结构的近端连接件和远端连接件的设置，增加了切割结构与远端弹性管和近端弹性管连接的稳固性。
35.6.本实用新型提供的球囊导管，包括球囊、近端弹性管、远端弹性管和切割结构，其中近端弹性管可活动地设置在球囊的近端，远端弹性管固定设置在球囊的远端。在球囊充盈时，近端弹性管可以轴向移动，防止扩张时切割结构对球囊的压迫，及对切割丝的轴向拉伸。
36.7.本实用新型提供的球囊导管，还包括与球囊内腔连通的驱动件，驱动件具有向
球囊内充气的充气状态，以及对球囊内腔吸气的排气状态，在排气状态下，切割丝具有驱动球囊回弹折叠的弹性恢复力。当需要进行切割时，可通过驱动件对球囊进行充气，排气时切割丝的弹性恢复力可驱使球囊排出气体，操作简单、便捷。
37.8.本实用新型提供的球囊导管，还包括末端管、导管和内管，末端管与球囊和远端弹性管固定连接，导管设置在球囊和驱动件之间且与球囊固定连接，内管穿设在球囊和导管内，内管的远端与末端管固定连接，内管的近端与导管的引出口固定连接，内管具有适于导丝穿伸的安装空腔。便于导丝穿伸，使产品的操作更加便捷。
38.9.本实用新型提供的球囊导管，还包括执手组件，其包括护套和手柄，护套与导管远离球囊的一端连接，手柄的一端与护套远离球囊一端连接，另一端适于与驱动件相连接。使产品更易握持，增加了产品的实用性。
39.10.本实用新型提供的球囊导管，还包括安装在内管靠近末端管的一侧的显影件。在产品操作过程中便于观察病变的部位。
附图说明
40.为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
41.图1为本实用新型的实施例中提供的切割结构示意图；
42.图2为本实用新型的实施例中提供的球囊导管示意图；
43.附图标记说明：
44.1－切割结构；11－切割丝；12－近端连接件；13－远端连接件；
45.2－球囊；3－近端弹性管；4－远端弹性管；5－末端管；6－导管；7－内管；8－引出口；
46.9－执手组件；91－护套；92－手柄；
47.10－显影件。
具体实施方式
48.下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
49.在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
50.在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地
连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。
51.此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
52.实施例1
53.如图1所示，为本实用新型提供的一种切割结构，包括切割丝11、近端连接件12和远端连接件13，若干切割丝11沿球囊2轴向方向回转缠绕于球囊2外表面，近端连接件12与所有切割丝11的近端相连，并通过热熔或焊接的方式与近端弹性管3连接，远端连接件13与所有切割丝11的远端相连，并通过热熔或焊接的方式与远端弹性管4连接且设置在远端弹性管4内。
54.本实施例对近端弹性管3与远端弹性管4的材质不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中近端弹性管3与远端弹性管4的材质采用高分子材料，当然，在其他实施例中，近端弹性管3与远端弹性管4的材质也可以设置为pebax或pu等具有轴向形变性能的材料。
55.本实施例对切割丝11不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中切割丝11的材质为镍钛合金，由镍钛管采用激光切割而成。切割后的切割丝11需进行热定型处理，定型温度为400－800℃，处理时间10－30min，定型后的af温度为10－30℃，由此得到的切割丝11在球囊2扩张时具有较强的支撑性能，而在球囊2收缩时又可以通过回弹力增加球囊2的再折叠性能。
56.本实施例中，切割丝11远端直径小于近端直径，将切割丝11沿球囊2轴向方向回转缠绕于球囊2外表面后，切割结构由远端至近端直径递增，提高了产品的通过性，避免了在推送、撤回过程中对血管造成的额外损伤。
57.切割丝11的横截面呈三角形，其他可选的实施方式中，切割丝11的横截面也可采用多边形。将切割丝11缠绕在球囊2外表面时，可以实现有效切割，并且防止切割丝11在球囊2上位移，增加了切割丝11的稳固性，使切割结构在移动过程中保证切割丝11在球囊2上不易滑动，避免了对血管造成的额外损伤。
58.近端连接件12与远端连接件13的横截面呈矩形，在其他可选的实施方式中，近端连接件12与远端连接件13的横截面也可采用圆形或椭圆形。在产品使用中推送、回撤时可避免远端连接件13与近端连接件12不会刮伤血管，避免了对血管造成的额外损伤。
59.近端连接件12与远端连接件13为呈s型延伸的弯折结构或呈w型延伸的弯折结构。增加了切割结构与远端弹性管4和近端弹性管3连接的稳固性。
60.本实施例对切割丝11的数量不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中切割丝11的数量为3根至5根。
61.本实施例对切割丝11的厚度不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中切割丝11的厚度为0.15mm，当然，在其他实施例中，切割丝11的厚度也可为0.08mm至0.2mm。
62.本实施例对近端连接件12与远端连接件13的厚度不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中近端连接件12与远端连接件13的厚度为0.05mm，当然，在其他实施例中，近端连接件12与远端连接件13的厚度也可为0.03mm至0.06mm。
63.本实施例对近端连接件12与远端连接件13的宽度不做具体限定，为符合现实情
况，本实施例中近端连接件12与远端连接件13的宽度为0.2mm，当然，在其他实施例中，近端连接件12与远端连接件13的宽度也可为0.05mm至0.25mm。
64.本实施例对切割结构的长度不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中切割结构两端的长度应超出球囊2长度15mm，当然，在其他实施例中，切割结构的两端长度也可超出球囊2长度10mm至20mm。
65.综上所述，本实用新型提供的切割结构，切割丝11采用镍钛合金，切割丝11厚度为0.15mm，3根至5根横截面呈三角形或多边形的切割丝11沿球囊2轴向方向回转缠绕于球囊2外表面。
66.在切割结构使用中推送、回撤时远端连接件13不会翘起刮伤血管，提高了产品的通过性，避免了对血管造成的额外损伤。
67.实施例2
68.如图2所示，为本实用新型提供的一种球囊导管，包括球囊2、近端弹性管3、远端弹性管4和切割结构1，其中近端弹性管3可活动地设置在球囊2的近端，远端弹性管4固定设置在球囊2的远端。
69.切割结构1连接在球囊2外表面，在球囊2充盈时，近端弹性管3可以轴向移动，防止扩张时切割结构对球囊2的压迫，及对切割丝11的轴向拉伸。
70.本实施例对球囊2不做具体限定，为符合现实情况，例如，在本实施例中，球囊2为半顺应性球囊2，表面附有药物涂层。
71.本实施例中，球囊导管还包括与球囊2内腔连通的驱动件，驱动件具有向球囊2内充气的充气状态，以及对球囊2内腔吸气的排气状态，在排气状态下，切割丝11具有驱动球囊2回弹折叠的弹性恢复力。当需要进行切割时，可通过驱动件对球囊2进行充气，排气时切割丝11的弹性恢复力可驱使球囊2排出气体，操作简单、便捷。
72.本实施例对驱动件不做具体限定，为符合现实情况，例如，在本实施例中，驱动件为打压泵。
73.如图2所示，本实施例中，球囊导管还包括末端管5、导管6和内管7，末端管5与球囊2和远端弹性管4固定连接，导管6设置在球囊2和打压泵之间且与球囊2固定连接，内管7穿设在球囊2和导管6内，内管7的远端与末端管5固定连接，内管7的近端与导管6的引出口8固定连接，内管7具有适于导丝穿伸的安装空腔。便于导丝穿伸，使产品的操作更加便捷。
74.如图2所示，本实施例中，球囊导管还包括执手组件9，其包括护套91和手柄92，护套91与导管6远离球囊2的一端连接，手柄92的一端与护套91远离球囊2一端连接，另一端适于与打压泵相连接。使产品更易握持，增加了产品的实用性。
75.本实施例对导管6不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中导管6为快速交换型球囊导管。
76.如图2所示，本实施例中，球囊导管还包括安装在内管7靠近末端管5的一侧的显影件10。在产品操作过程中便于观察病变的部位。本实施例对显影件10数量不做具体限定，为符合现实情况，本实施例中显影件10设置有两个。
77.本实施例提供的球囊导管，在需要切除病变组织时，其具体使用和导管组装过程如下：
78.将导引导丝由末端管5穿入，穿过内管7后从引出口8穿出。再将球囊导管沿导引导
丝穿送至病变处，此时切割丝11缠绕在未扩张的球囊2外表面，切割结构中近端连接件12与所有切割丝11的近端相连，并与近端弹性管3连接，远端连接件13与所有切割丝11的远端相连，并与远端弹性管4连接且设置在远端弹性管4内，在推送切割结构时远端连接件13不会翘起刮伤血管。
79.通过打压泵对球囊2进行充气，当球囊2充盈时，近端弹性管3沿轴向拉伸，切割丝11随着球囊2膨胀而与病变组织接触，并嵌入组织内，通过反复对球囊2进行扩张，便可将病变组织充分切割。
80.切割完成后，将球囊2进行排气，球囊2和切割丝11恢复原有形状，即可随着导引导丝病变处撤出。
81.显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。