一种草本精油及其制备方法和应用与流程

1.本发明涉及外用药物技术领域，具体涉及一种草本精油及其制备方法和应用。


背景技术：

2.随着社会发展和生活水平的提高，人们对养生越来越重视，尤其是按摩类精油养生。现代人由于工作学习压力大，常常伴随脑力输出频繁，消耗大量身体机能，另一方面生活节奏加快，饮食不规律且不搭配不合理，长期使然导致肠胃消化系统紊乱，无法正常提供日常消耗的精力，再一方面，大多数情况下长期久坐，缺乏锻炼，经常会出现腰酸背痛，脖子肩膀关节酸痛等症状。
3.而对于一些运动爱好者来说，运动过程中也容易出现关节损伤的情况，临床表现为关节肿胀，癖血，疼痛。中医病机概括为：脉络受损，气血凝滞，卫离经，癖滞于肌膝，气血不畅，“不通则痛”。因此，无论是处理久坐不动的损伤或者运动损伤，疏通气机，调畅血脉尤为重要。
4.目前市面上存在一些外用制剂，其虽然可以治疗关节损伤，但其起效速度还是受到很大制约，透皮吸收效果也不理想。


技术实现要素：

5.为克服现有的技术缺陷，本发明目的在于提供一种草本精油及其制备方法和应用，本发明采用多种具有协同促进作用的提取物，提高了草本精油的整体功效，使得草本精油的活血化瘀消炎功效增效强，具有活血散瘀、舒经通络、消肿止疼之效，同时还具有起效快、持续时间长的优点。
6.为了解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：
7.第一方面，提供了一种草本精油，所述草本精油由以下组分制成：
8.苦参根提取物0.5～0.8％；
9.牡丹根皮提取物0.85～1.5％；
10.积雪草提取物4.5～7.5％；
11.当归根提取物3.5～6.5％；
12.艾叶提取物1.5～2.5％；
13.甘草根提取物0.8～1.5％；
14.溶剂：余量。
15.进一步地，所述溶剂包括水和丙二醇。
16.进一步地，所述溶剂中各组分在草本精油中的重量百分比为：丙二醇12-16％、水35～50％。
17.进一步地，所述丙二醇在草本精油中的重量百分比为15％。
18.进一步地，所述草本精油还包括乙醇25～30％。
19.优选地，所述乙醇在草本精油中的重量百分比为28％。
20.作为本发明的优选方案，按重量百分比计，所述草本精油由以下组分制成：
21.苦参根提取物0.75％；
22.牡丹根皮提取物1.25％；
23.积雪草提取物6％；
24.当归根提取物5％；
25.艾叶提取物2％；
26.甘草根提取物1％；
27.丙二醇15％；
28.乙醇28％；
29.水41％。
30.本发明的本草精油为棕绿色至深棕色的液体，ph在5.81左右，铅、砷、汞以及镉的含量均在相关规定范围内。
31.第二方面，提供了一种如第一方面所述的草本精油的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
32.(1)按比例，将苦参根提取物、牡丹根皮提取物、积雪草提取物、当归根提取物、艾叶提取物、甘草根提取物和水搅拌加热至60-70℃，混合均匀后得到混合物；
33.(2)降温至室温，将保湿剂和乙醇依次加入到混合物中，搅拌均匀后得到所述草本精油。
34.进一步地，步骤(1)中，混合温度为65℃。
35.第三方面，提供了如第一方面所述的草本精油在制备用于治疗和/或预防肩颈疼痛以及关节疼痛药物中的应用。
36.本领域技术人员可知，积雪草提取物是积雪草提取物的主要有效成分之一，其具有抑制炎症作用。但积雪草提取物为极性大分子，其皮肤利用率相对较低，效果较难发挥，通常会使用一些促渗剂帮助皮肤利用，如薄荷醇和氮酮等，此类成分是公认的具有促渗透能力，但是此类成分均具有刺激性，在使用过程中容易对皮肤造成刺激
37.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
38.1、本发明通过采用特定比例的苦参根提取物、牡丹根皮提取物、当归根提取物、艾叶提取物和甘草根提取物与积雪草提取物复配，上述多种提取物之间具有协同促进作用，提高了草本精油的整体功效，使得草本精油的活血化瘀消炎功效增效强，具有活血散瘀、舒经通络、消肿止疼之效；同时申请人还意外发现，利用牡丹根皮提取物和苦参根提取物的加入能有效提高积雪草提取物的皮肤利用与渗透率，使得本发明的草本精油具有起效快、持续时间长的效果，本发明采用皮肤擦涂并按摩的方式可进行身体各关节、肌肉等疼痛部位的治疗；同时本发明还具有治疗头疼头胀、改善皮肤状态和修复皮肤弹性的作用。
39.2、本发明采用一定比例的丙二醇和水作为溶剂能延缓草本精油的水解，增加其稳定性。
40.3、本发明采用苦参根提取物、牡丹根皮提取物、当归根提取物、艾叶提取物和甘草根提取物与积雪草提取物复配，能降低甚至避免丙二醇带来的刺激性。
41.本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
42.为了更充分的理解本发明的技术内容，下面将结合具体实施例对本发明作进一步介绍和说明；显然，以下所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
43.对于本领域的技术人员来说，通过阅读本说明书公开的内容，本发明的特征、有益效果和优点将变得显而易见。
44.除非另外指明，所有百分比、分数和比率都是按本发明组合物的总重量计算的。本文术语“重量含量”可用符号“g/l”或“％”表示。
45.本文中“包括”、“包含”、“含”、“含有”、“具有”或其它变体意在涵盖非封闭式包括，这些术语之间不作区分。术语“包含”是指可加入不影响最终结果的其它步骤和成分。术语“包含”还包括术语“由...组成”和“基本上由...组成”。本发明的组合物和方法/工艺可包含、由其组成和基本上由本文描述的必要元素和限制项以及本文描述的任一的附加的或任选的成分、组分、步骤或限制项组成。
46.以下实施例中，所用原料组分均可通过市售购买得到的常规原料。
47.实施例1-5
48.实施例1-5提供一种用于治疗肩颈和关节疼痛的草本精油，具体地，所述草本精油中各组分的重量百分比如表1所示。
49.表1：实施例1-5的草本精油中各组分的重量百分比(％)
[0050][0051][0052]
实施例1-5的草本精油的制备方法，包括以下步骤：
[0053]
(1)按比例，将苦参根提取物、牡丹根皮提取物、积雪草提取物、当归根提取物、艾叶提取物、甘草根提取物和水搅拌加热至65℃，混合均匀后得到混合物；
[0054]
(2)降温至室温，将保湿剂和乙醇依次加入到混合物中，搅拌均匀后，包装得到所
述草本精油。
[0055]
对比例1-6
[0056]
实施例1-6提供一种用于治疗肩颈和关节疼痛的草本精油，具体地，所述草本精油中各组分的重量百分比如表2所示。
[0057]
表2：对比例1-6的草本精油中各组分的重量百分比(％)
[0058][0059][0060]
对比例7
[0061]
对比例7与实施例3的区别仅在于：对比例7不含苦参根提取物和牡丹根皮提取物。
[0062]
其中，对比例1-7的草本精油的制备方法与实施例1-5的制备方法相同。
[0063]
效果试验
[0064]
试验对象：60名有关节疼痛以及关节红肿症状的试用者，其中，男女比例1：1，年龄在35～65岁之间，未服用其他治疗药物在1周以上，将所有试用者随机分为12组，每组使用对应的草本精油产品；所有试用者均能规定使用相应的精油；
[0065]
使用方法：试用者每日早晚2次，每次取适量精油涂抹于关节疼痛以及红肿部位，并轻揉按摩3-5分钟，共试验30天。
[0066]
改善测试试验：使用10天、20天、30天后分别记录关节疼痛以及关节红肿症状的改善情况，并记录得分，关节疼痛改善0-10分，关节红肿改善0-10分，0分表示没有改善效果，分值越高，改善效果越好，测试结果见表3。
[0067]
表3：实施例1-5与对比例1-7的改善测试结果
[0068][0069][0070]
根据表3的测试结果可得，上述草本精油均对关节疼痛和关节红肿有所改善；但实施例1-5的草本精油，采用苦参根提取物、牡丹根皮提取物、当归根提取物、艾叶提取物和甘草根提取物与积雪草提取物复配，上述多种提取物之间具有协同促进作用，提高了草本精油的整体功效，同时具有见效快、持续时间久的优点。
[0071]
对比实施例3和对比例1-6，在缺少苦参根提取物、牡丹根皮提取物、当归根提取物、艾叶提取物、甘草根提取物和积雪草提取物中的一种时，草本精油的治疗效果均显著下降，此处也进一步说明本发明的草本精油中，多种提取物之间具有协同促进作用。
[0072]
对比例1和2，在减少苦参根提取物、牡丹根皮提取物时，相对于其他对比例，其治疗效果下降更明显，此处是由于在本发明的草本精油中，苦参根提取物、牡丹根皮提取物的加入能有效提高积雪草提取物的皮肤利用与渗透率，在对比例1和2减少苦参根提取物、牡丹根皮提取物时，积雪草提取物的经皮渗透量减少，无法发挥积雪草提取物的功效。
[0073]
进一步对比实施例3、对比例1、对比例2和对比例7，对比例7在同时缺少苦参根提取物和牡丹根皮提取物时，对比例7的治疗效果相较于对比例1和对比例2进一步下降，此处进一步印证了苦参根提取物、牡丹根皮提取物的加入能有效提高积雪草提取物的皮肤利用与渗透率。
[0074]
积雪草提取物皮肤渗透试验
[0075]
本发明的积雪草提取物皮肤渗透试验参照现有的franz扩散池法；具体步骤为：
[0076]
以健康雄性wistar大鼠背部皮肤为渗透屏障，体外franz扩散池进行试验；
[0077]
将完整无破损的皮肤固定于接收池和供给池之间(皮肤内层面向接收池)，保证皮肤与接收液之间无气泡；
[0078]
扩散池参数：有效扩散面积约3.14cm2，接收池容积约8.5ml，磁力搅拌速度600rpm，接收液的温度为37.0
±
0.1℃。
[0079]
在接收池内充满释放介质1％sds-10％乙醇-生理盐水，排除气泡，开启搅拌，并恒温至(37.0
±
0.1)℃，向皮肤表面分别均匀涂布样品约1g(n＝8)，于1、2、4、6、8、10、12h吸取接收液0.5ml，取样后立即加入同等体积同等温度的释放介质。用hplc测定经0.22μm滤膜过滤的接收液中积雪草提取物的浓度。计算不同时间药物累积透过量。
[0080]
按以下公式计算积雪草提取物单位面积累积透皮量：
[0081][0082]
上述公式中：q：累积透皮量；s：有效扩散面积；v：接收池中生理盐水体积；ci：第1次至上次取样时接收液中药物浓度；cn：该次取样时接收液中药物浓度；m0：样品理论称样量；m：样品实际称样量。
[0083]
试验结果如表4所示。
[0084]
表4：不同实例的积雪草提取物皮肤累积透过量(12h)
[0085] 实施例3对比例1对比例2对比例7积雪草提取物累积透过量1835μg/cm2686μg/cm2728μg/cm2217μg/cm2[0086]
从表4的测试结果看，实施例1中含有苦参根提取物和牡丹根皮提取物后积雪草提取物的经皮渗透量较对比例1和对比例2有显著提升。对比例1缺少苦参根提取物，对比例2缺少牡丹根皮提取物，积雪草提取物的经皮渗透量均显著减少，无法有效发挥积雪草提取物的功效；对比例7同时缺少苦参根提取物和牡丹根皮提取物，积雪草提取物的经皮渗透量也大大减少；可见，积雪草提取物在本发明的草本精油中单独发挥的功效有限，只有在苦参根提取物和牡丹根皮提取物共同配合下，才能起到协同作用，更好地作用于靶向点发挥其舒缓抗炎功效。
[0087]
安全性测试
[0088]
1、测试人数：共30人，男18人，女12人；最小年龄：23岁，最大年龄：40岁；平均年龄符合入选标准。
[0089]
2、测试方法：实施例1-5做斑贴测试。选用合格的斑试器，以封闭型斑贴试验方法，将受试物约0.020～0.025ml置于斑试器内，外用医用胶带贴敷于受试者背部，24小时后去除受试物，分别于移除斑贴后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按《化妆品安全技术规范》(2015年版)中皮肤反应分级标准记录其结果。
[0090]
3、评定标准如下表5。
[0091]
4、测试结果见表6。
[0092]
表5：皮肤不良反应分级评定标准
[0093][0094]
表6：安全性测试结果
[0095]
评分等级实施例1实施例2实施例3实施例4实施例50.5(h)0000024(h)0000048(h)00000
[0096]
表6的结果显示：实施例1-5在人体皮肤封闭型斑贴试验中，30人中未见有出现阳性反应，根据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中规定，该受试物对本批次受试者不会引起皮肤不良反应。
[0097]
本发明采用苦参根提取物、牡丹根皮提取物、当归根提取物、艾叶提取物和甘草根提取物与积雪草提取物复配，能降低甚至避免丙二醇带来的刺激性。
[0098]
稳定性测试
[0099]
1、稳定性测试样品：实施例1-5。
[0100]
2、测试方法：参照国家标准。
[0101]
3、测试结果如下表7；
[0102]
表7：高温及低温测试条件下的稳定性结果
[0103]
[0104]
根据表7的结果显示：本发明采用一定比例的丙二醇和水作为溶剂能延缓草本精油的水解，增加草本精油的稳定性。
[0105]
微生物测试
[0106]
对实施例1-5制备的草本精油的微生物限度检测结果如下表8所示。
[0107]
表8：微生物限度检测结果
[0108]
微生物限度标准结果菌落总数《100cfu/ml符合霉菌和酵母菌总数《100cfu/ml符合致病菌不得检出/1ml未检出
[0109]
根据表8的测试结果，实施例1-5制得的草本精油的微生物限度检测结果均符合相关规定。
[0110]
通过上述稳定性测试、安全性测试以及效果验证等相关实验，综合考虑配方变色、安全风险及提取物的配伍弱势和配方成本，实施例3为是本发明的较佳实施例，但上述实施例并非对本发明作任何形式上的限制，凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
[0111]
以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。