适于防止泄露的瓣膜假体的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，具体地，涉及一种适于防止泄露的瓣膜假体。


背景技术：

2.对于累及主动脉瓣叶功能障碍的心血管系统常见疾病，可以通过植入人工心脏瓣膜即瓣膜假体进行治疗，在人工心脏瓣膜植入后，瓣周漏和植入物的移位情况是评估治疗效果的一个重要指标。
3.由于个体的差异以及钙化瓣叶的不规律性，真实的瓣周间隙呈局部不规则状态，因此，单纯的圆形瓣膜支架不能完全解决临床上出现的瓣周漏和限位问题。


技术实现要素：

4.为了防止瓣周漏，本发明实施方式提供了一种适于防止泄露的瓣膜假体，通过内层支撑件、内层裙摆和外层支撑件、外层裙摆构成的双层密封结构，有效地降低或杜绝瓣周漏的发生，并通过彼此之间相互独立的支撑杆保证每条支撑杆的充分打开，有效防止瓣周漏，进而保障瓣膜假体对血管疾病的治疗作用。
5.本发明实施方式提供了一种适于防止泄露的瓣膜假体，其包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶；所述瓣膜假体至少具有用于输送的压缩状态和用于部署的展开状态；其中，所述瓣膜支架包括：主体支架，其在展开状态下具有内部通道，在内部通道内连接有所述人工瓣叶；内层支撑件，其与所述主体支架固定连接，并在展开状态下自所述主体支架向外延伸，用于支撑内层裙摆；外层支撑件，其位于所述内层裙摆的外侧，并与所述主体支架固定连接，用于支撑外层裙摆，所述外层支撑件包括多条支撑杆，所述多条支撑杆彼此之间相互独立。
6.根据本实施方式的瓣膜假体，其瓣膜支架具有与主体支架相连接的内层支撑件和位于内层裙摆外侧并与主体支架固定连接的外层支撑件，所述内层支撑件在展开状态下自主体支架向外延伸，形成截头锥体(缺少顶点附近部分的锥体)，可以有效阻止瓣膜支架向远心端移位，同理，位于内层裙摆外侧的外层支撑件在完全展开状态下能够形成底面大于内层支撑件形成的锥体底面的缺少顶点附近部分的锥体，也能有效阻止瓣膜支架向远心端移位。并且所述内层支撑件和外层支撑件分别用于支撑内层裙摆和外层裙摆，通过内层支撑件、内层裙摆和外层支撑件、外层裙摆构成的双层密封结构，可以更有效地降低或杜绝瓣周漏的发生。同时，所述外层支撑件包括彼此间相互独立的多条支撑杆，由此，所述多条支撑杆之间互不干扰，即每一条支撑杆都能够独立回弹，因此，在瓣周间隙局部不规则的使用环境中，外层裙摆顺应瓣周间隙的形状而抵接瓣周血管内壁，实现有效的防周漏效果。
7.在本发明的一些实施方式中，在所述内层支撑件自所述主体支架向外弯折的部位固定连接所述外层支撑件。
8.在本发明的一些实施方式中，所述内层支撑件、所述外层支撑件和所述主体支架中的至少任意两者一体形成。由此，可以减少用于输送的压缩状态下的瓣膜假体外径，方便
导入血管。
9.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆各自的上端与所述主体支架固定连接。
10.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆的上端与所述主体支架固定连接，所述多条支撑杆的下端与所述内层支撑件的下端固定连接。
11.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆由弹性材料制成。
12.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆中至少部分支撑杆沿其长度方向呈波浪状。通过将至少部分支撑杆设置为沿其长度方向呈波浪状，有利于支撑杆在压握输送状态下的伸长和体内工作状态下的缩短。
13.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆分别与所述主体支架焊接。
14.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆的上端分别具有第一穿线孔，所述主体支架与所述多条支撑杆连接的部位具有第二穿线孔，所述多条支撑杆的下端分别具有第三穿线孔，所述内层支撑件的下端与所述多条支撑杆连接的部位具有第四穿线孔，所述多条支撑杆与所述主体支架通过穿过所述第一穿线孔和第二穿线孔的缝合线缝合在一起，所述多条支撑杆与所述内层支撑件的下端通过穿过所述第三穿线孔和第四穿线孔的缝合线缝合连接。
15.在本发明的一些实施方式中，所述多条支撑杆的上端和下端分别与所述主体支架和内层支撑件的下端焊接。
16.综上所述，采用本发明实施方式的瓣膜假体能够实现双层密封的效果，并能够保证外层支撑件充分打开，使外层裙摆顺应瓣周间隙的形状，有效防止瓣周漏，从而保障瓣膜假体对血管疾病的有效治疗。
17.本发明实施方式的各个方面、特征、优点等将在下文结合附图进行具体描述。根据以下结合附图的具体描述，本发明的上述方面、特征、优点等将会变得更加清楚。
附图说明
18.图1是根据本发明的实施例1的瓣膜假体的截面示意图；
19.图2是示出图1所示瓣膜假体中瓣膜支架的骨架结构的主视图；
20.图3是图2所示瓣膜假体的骨架结构的俯视图；
21.图4是图1所示瓣膜假体位于血管中的剖视示意图；
22.图5是根据本发明的实施例2的瓣膜假体的截面示意图；
23.图6是示出图5所示瓣膜假体中瓣膜支架的骨架结构的分解示意图；
24.图7是图5所示瓣膜假体的位于血管中的剖视示意图；
25.图8a是本发明的实施例3的瓣膜假体的立体示意图；
26.图8b是本发明的实施例3的瓣膜假体中人工瓣叶、内层裙摆、外层裙摆的示意图。
具体实施方式
27.为了便于理解本发明技术方案的各个方面、特征以及优点，下面结合附图对本发明进行具体描述。应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本发明的保护范围，在不脱离本发明实质的情况下，还可以对本发明的各种实施方式进行各种不同
的组合。
28.本发明实施方式提供了一种适于防止泄露的瓣膜假体，其包括瓣膜支架和位于所述瓣膜支架内部的人工瓣叶；所述瓣膜假体至少具有用于输送的压缩状态和用于部署的展开状态；其中，所述瓣膜支架包括：主体支架，其在展开状态下具有内部通道，在内部通道内连接有所述人工瓣叶；内层支撑件，其与所述主体支架固定连接，并在展开状态下自所述主体支架向外延伸，用于支撑内层裙摆；外层支撑件，其位于所述内层裙摆的外侧，并与所述主体支架固定连接，用于支撑外层裙摆，所述外层支撑件包括多条支撑杆，所述多条支撑杆彼此之间相互独立。
29.【实施例1】
30.下面结合图1至图4对本发明的实施例1的瓣膜假体进行具体说明。图1是根据本发明的实施例1的瓣膜假体的截面示意图；图2是示出图1所示瓣膜假体中瓣膜支架的骨架结构的主视图；图3是图2所示瓣膜假体的骨架结构的俯视图；图4是图1所示瓣膜假体位于血管中的剖视示意图。
31.如图1所示，瓣膜假体100包括瓣膜支架110和位于所述瓣膜支架110内部的人工瓣叶120，所述瓣膜支架110可以是覆膜支架，为了便于说明，图中未示出覆膜。其中，所述瓣膜支架110具有主体支架111、内层支撑件112和外层支撑件113。结合图3，所述主体支架111在展开状态下具有内部通道c，并且，所述人工瓣叶120连接在内部通道c中。
32.参照图1至图3，内层支撑件112与主体支架111固定连接，并在展开状态下自所述主体支架111向外延伸，用于支撑内层裙摆114，内层裙摆114的外侧设有与所述主体支架111固定连接的外层支撑件113，用于支撑外层裙摆115，由此，内层支撑件112和外层支撑件113在完全展开状态下自主体支架向外延伸，分别形成具有第一底面(如图3中虚线a1所示面积)和第二底面(如图3中虚线b1所示面积)的第一截头锥体(如图2中虚线a所示)和第二截头锥体(如图2中虚线b所示)，可以有效阻止瓣膜支架向远心端移位。并且内层裙摆114和外层裙摆115形成双层密封结构，可以有效地降低或杜绝瓣周漏的发生。
33.参照图2至图4，在内层支撑件112自主体支架111向外弯折的部位s处固定连接外层支撑件113，其中，所述外层支撑件113包括多条支撑杆30，并且所述多条支撑杆30之间彼此相互独立，因此每一条支撑杆都能够独立回弹，当瓣膜假体100植入血管200中并处于展开状态时，每一条支撑杆都可以不受其他支撑杆的约束而支撑外层裙摆与相邻血管的内壁210相抵接，由此，被支撑杆支撑的外层裙摆能够堵塞瓣膜假体100与血管的内壁210之间存在的间隙40，避免了瓣周间隙引起的泄漏问题。
34.在一种实施方式中，如图2所示，主体支架111、内层支撑件112和外层支撑件113构成的瓣膜假体的骨架结构一体形成，例如，采用不锈钢或者镍钛合金弹性材料，通过激光切割得到。可选的，内层支撑件、外层支撑件和主体支架中的至少任意两者一体形成。一体形成的方式可以减少用于输送的压缩状态下的瓣膜假体外径，方便导入血管。
35.在其他实施方式中，多条支撑杆各自的上端与主体支架采取其他方式固定连接。例如，多条支撑杆的上端分别具有第一穿线孔，主体支架与多条支撑杆连接的部位具有第二穿线孔，所述多条支撑杆与所述主体支架通过穿过所述第一穿线孔和第二穿线孔的缝合线缝合在一起。在可选的实施方式中，所述多条支撑杆的上端分别与主体支架焊接。
36.【实施例2】
37.下面结合图5至图7对本发明的实施例2的瓣膜假体进行具体说明。图5是根据本发明的实施例2的瓣膜假体的截面示意图；图6是示出图5所示瓣膜假体中瓣膜支架的骨架结构的分解示意图；图7是图5所示瓣膜假体的位于血管中的剖视示意图。
38.结合图5和图6，瓣膜假体500包括瓣膜支架510和位于所述瓣膜支架510内部的人工瓣叶520，其中，所述瓣膜支架510具有主体支架511、内层支撑件512和外层支撑件513。其中，内层支撑件512用于支撑内层裙摆(图5中未示出)，外层支撑件513用于支撑外层裙摆515。
39.如图6所示，主体支架511与内层支撑件512一体成型，内层支撑件512在展开状态下自所述主体支架511向外侧弯曲并延伸，用于支撑内层裙摆(图6中未示出)，内层裙摆的外侧设有与所述主体支架511固定连接的外层支撑件513，用于支撑外层裙摆(图6中未示出)，由此，内层裙摆和外层裙摆形成双层密封结构，可以有效地降低或杜绝瓣周漏的发生。
40.继续参照图6，所述外层支撑件513包括多条支撑杆31，所述多条支撑杆31中至少部分沿其长度方向呈波浪状，并且多条支撑杆31的上端与主体支架511固定连接，多条支撑杆31的下端与内层支撑件512的下端固定连接。可选的，所述多条支撑杆31由弹性材料制成，例如高分子聚合物、不锈钢以及镍钛合金材料。通过将至少部分支撑杆设置为沿其长度方向呈波浪状或以弹性材料制成所述支撑杆，有利于支撑杆的状态变化，即支撑杆在压握输送状态下的伸长和体内工作状态下的缩短。
41.在一种实施方式中，如图6所示，多条支撑杆31的上端分别具有第一穿线孔311，主体支架511与多条支撑杆31连接的部位具有第二穿线孔312，多条支撑杆31的下端分别具有第三穿线孔313，内层支撑件512的下端与多条支撑杆31连接的部位具有第四穿线孔314，多条支撑杆31与主体支架511通过穿过所述第一穿线孔311和第二穿线孔312的缝合线缝合在一起，多条支撑杆31与内层支撑件512的下端通过穿过所述第三穿线孔313和第四穿线孔314的缝合线缝合连接。由此，内层支撑件512自所述主体支架511向外侧弯曲的部位位于所述外层裙摆的中部的内侧。通过将外层支撑件513的上端和下端分别与主体支架511和内层支撑件512的下端连接，主体支架511、内层支撑件512和外层支撑件513之间会形成一个可被压缩的空间结构(如图7中51所示)，该可被压缩的空间结构根据主体支架、内层支撑件、外层支撑件的状态形成，只要瓣膜假体与血管内壁形成的间隙大小处于可被压缩的空间结构的大小范围，该间隙就可以被填充，从而实现防止周漏的效果。
42.在另一种实施方式中，所述多条支撑杆的上端分别与主体支架焊接，所述多条支撑杆的下端分别与内层支撑件的下端焊接，由此固定连接外层支撑件。
43.结合图6和图7，将处于压缩状态的瓣膜假体500植入血管600以后，瓣膜假体500展开，每一条支撑杆31会通过伸展与其相邻血管的内壁610相抵接，使得支撑杆31支撑的外层裙摆遮蔽了瓣膜假体500与血管的内壁610之间存在的间隙41，从而有效防止瓣周漏。
44.【实施例3】
45.下面结合图8a和图8b对本发明的实施例3的瓣膜假体进行具体说明。图8a是本发明的实施例3的瓣膜假体的立体示意图；图8b是本发明的实施例3的瓣膜假体中人工瓣叶、内层裙摆、外层裙摆的示意图。
46.实施例3与实施例2的区别主要在于：实施例3中的人工瓣叶、内层裙摆和外层裙摆一体形成，由此，内层裙摆将位于内层支撑件的内侧。而在一般情况下，实施例2中主体支架
的覆膜、内层支撑件支撑的内层裙摆、外层支撑件支撑的外层裙摆为位于骨架结构外侧的覆膜结构。
47.如图8b所示，人工瓣叶820的下端与内层裙摆814的上端相结合，内层裙摆814的下端与外层裙摆815的下端相结合。
48.结合图8a和图8b，瓣膜假体800具有与实施例2中主体支架、内层支撑件、外层支撑件构成方式相同的骨架结构(参见图6)，瓣膜假体800中的人工瓣叶820位于主体支架811的内部，内层裙摆814与内层支撑件(图8a中未示出)的内侧相连接，外层裙摆815与外层支撑件813的外层相连接，由此，一体形成的人工瓣叶820、内层裙摆814和外层裙摆815完全包覆内层支撑件，并至少部分包覆外层支撑件813，当瓣膜假体800植入血管并展开后，内层裙摆814和外层裙摆815形成双层密封结构，可以有效地降低或杜绝瓣周漏的发生。具体而言，内层支撑件能够向外伸展，与血管的内壁相抵接，使其支撑的内层裙摆堵塞瓣膜假体与血管的内壁之间存在的间隙，以防止瓣周漏，并且，由弹性材料制成的外层支撑件813也能够向外伸展，与血管的内壁相抵接，使其支撑的外层裙摆堵塞瓣膜假体与血管的内壁之间存在的间隙，同样可以降低或杜绝瓣周漏的发生。同时，人工瓣叶、内层裙摆和外层裙摆一体形成的结构能够更加严密的封堵瓣周间隙，实现更为有效的防周漏效果。
49.通过本发明各个实施方式的瓣膜假体，在血管中被释放后，由内层支撑件、内层裙摆和外层支撑件、外层裙摆构成的双层密封结构均可以向外伸展或延伸，以堵塞瓣膜假体与血管的内壁之间存在的间隙，从而有效地降低或杜绝瓣周漏的发生，保障瓣膜假体能够在血管中起到有效的治疗作用。
50.本领技术人员应当理解，以上所公开的仅为本发明的实施方式而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，依本发明实施方式所作的等同变化，仍属本发明权利要求所涵盖的范围。