测量生理信号的探头及其制造方法与流程

1.本发明涉及生理信号检测设备，尤其涉及一种生理信号检测探头。


背景技术：

2.随着医学的发展，越来越多的场景需要检测生理信号。例如，监控手术中颅内组织液或其他组织液的生理信号已成为手术治疗的一项重要辅助手段。因颅内组织液或其他组织液特殊的生理环境，对生理信号检测装置结构和功能提出了越来越高的要求。
3.针对例如颅内组织液或其他组织液的检测，目前已有的生理信号检测装置存在检测参数单一、结构复杂等问题，无法良好地满足需求。


技术实现要素：

4.本发明的目的在于提供一种测量生理信号的探头，以检测多个不同生理参数，同时结构集成度高且简单，易于制作。可以广泛应用于颅内组织液或其他组织液等生理信号的检测领域。
5.本发明的另一目的在于提供一种测量生理信号的探头的制造方法，以通过简单的工艺容易地制作出上述的探头。
6.本发明的第一方面提供一种测量生理信号的探头，在一些实施例，探头包括：具有气体透过性的外套膜和与所述外套膜连接的中空导管。外套膜一体地具有第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞，第一感测器、第二感测器和第三感测器各自的一部分分别插入安装于第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞。
7.由于将第一、第二、第三感测器安装于一体地形成的第一、第二、第三孔洞，因此能够容易地实现外套膜及三个感测器的一体化，且结构简单，易于组装。
8.在一些实施例，将垂直于外套膜的径向的方向设为轴向，外套膜具有第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞均贯穿的垂直于轴向的横截面。
9.由于在一个横截面上具有第一、第二、第三孔洞，可见，有效地利用了径向空间，可以缩短轴向上占用的空间，具有节省空间的优点。
10.在一些实施例，在横截面中，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞中的至少两个孔洞沿着径向排列。
11.由于采用上述两个孔洞或是三个孔洞沿着径向排列的结构，因此排列有序，便于定位与安装，而且，即使各孔洞的直径大小不同也便于实现探头整体结构的平衡。
12.在一些实施例，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞分别沿着轴向延伸。
13.由于采用第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞分别沿着外套膜轴向延伸的布局，使孔洞内装配的感测器各自工作、互不影响。
14.在一些实施例，第一感测器、第二感测器和第三感测器分别为气体含量感测器、温度感测器和压力感测器。
15.由于第一感测器、第二感测器和第三感测器分别为不同的感测器，可以同时实现
诸如特定气体含量、温度以及气体压力等多参数的检测。
16.在一些实施例，气体含量感测器的包含气体指示剂的感测端部插入于第一孔洞，与感测端部的近端侧相连接的光学纤维从第一孔洞向近端延伸。在第一孔洞内，在比感测端部靠远端侧形成有一气室。气体含量感测器能够对气室内的特定气体的含量进行测量。
17.由于第一孔洞内形成气室，且外套膜具有特定气体透过性，外部的特定气体通过外套膜进入探头内部，使设置在探头外套膜内的气体含量感测器能够感测到相应气体含量。
18.在一些实施例，气体含量感测器为氧气含量感测器。
19.由于气体含量感测器为氧气含量感测器，可以感知颅内组织液或其他组织液的氧气含量，预防颅内缺氧或其他生理组织氧含量过低。
20.在一些实施例，第三孔洞包括一窗口部且窗口部被能够根据压力变形的薄膜覆盖。压力感测器的压力感测端部以一部分与窗口部对应的方式安装于第三孔洞，经由薄膜测量压力。
21.由于采用上述第三孔洞结构，以及薄膜和压力感测器对应的装配方式。可以通过薄膜受力变形而引发压力感测器感知到外界压力，实现压力参数的检测。
22.在一些实施例，压力感测器的压力感测端经由连接点而与压力感测线连接，压力感测线从第三孔洞向近端延伸。
23.由于压力感测器经由连接点而与压力感测线连接，使压力感测器产生的电信号能够向压力感测线稳定传输。
24.在一些实施例，温度传感器为接触式温度传感器。压力传感器为压电式压力传感器。气体指示剂为对氧敏感的荧光染料。外套膜的材料包括聚二甲基硅氧烷、或含有聚二甲基硅氧烷组成物。薄膜为硅橡胶、聚乙烯、铁氟龙和四氟乙烯中的任意一种。
25.由于采用上述接触式温度传感器，可以实现通过测量外套模温度实现颅内组织液和其他组织液的温度检测。由于采用上述压电式压力传感器，可以实现检测高灵敏度，并可兼容核磁共振，使探头可以广泛的应用于医学检测领域。由于采用上述对氧敏感的荧光染料，可以实现颅内组织液和其他组织液的氧含量检测，避免组织缺氧。另外，外套膜采用上述已知的材料制成，满足气体透过性的要求，且能够具有一定的强度和柔软性以固定及支承各感测器，且不会对人体等造成过大的负担。薄膜采用已知的材料制成，能够在保护压力传感器的同时传递压力。
26.本发明的第二方面提供一种制造上述的第一方面所述探头的方法，该方法包括：注塑成型外套膜；连接外套膜和中空导管；和在第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞中分别插入第一感测器、第二感测器和第三感测器。
27.在一些实施例，外套膜与中空导管的连接方式包括机械连接、胶接连接和组合了机械连接与胶接连接的混合连接。
28.本发明的有益效果是：
29.在本发明中，测量生理信号的探头采用一体化设计，具有制造工艺简单，易于大批量生产的特点。同时，在探头的外套膜内包裹多个排列有序的感测器，感测器布局合理、节省空间，进一步的减小了探头体积，使探头适用于多种应用场景。
30.另外，测量生理信号的探头还可以实现对颅内生理组织或其他生理组织的多项生
理参数的测量。
31.应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本发明的保护范围。
附图说明
32.图1为本发明实施例中的测量生理信号的探头的结构示意图；
33.图2为沿图1的线i-i的剖面图；
34.图3为沿图1的线
ⅱ‑ⅱ
的剖面图；
35.图4为本发明实施例中的探头的外套膜的制作流程示意图。
36.附图标记说明：
37.1-外套膜；2-包含气体指示剂的感测端；3-光学纤维；4-薄膜；5-压力感测器感测端；6-温度感测器感测端；7-外套膜远端；8-压力感测线；9-温度感测导线；10-气室；11-连接点；12-中空导管；13-探头。
具体实施方式
38.下面，结合附图，对本发明的实施方式进行说明。本领域技术人员应当知晓，本发明附图所示具体结构、尺寸、比例是示意性的，还存在局部扩大表示的情况，其目的是使本发明的实施方式易于理解，并非旨在对本发明的权利要求范围进行限定，权利要求的范围应以权利要求书为准。
39.在本说明书中，除非有特别说明，关于近端、远端方位，是以植入体为基准而言的。具体表示为，在植入测量生理信号的探头时，探头的位于植入体外侧的一端为近端，另一端为远端。
40.为了说明本发明所述的技术方案，下面通过具体实施例来进行说明。
41.随着医学的发展，监控手术中颅内组织液或其他组织液的生理信号成为手术治疗的一项重要辅助手段。例如，在采用开颅手术或脑室外引流方式对患者进行治疗时，就需要检测颅内压力和氧含量。若有颅内压升高或氧含量降低时，须及时对患者进行处理。否则，患者会因颅内压力太高，导致心脏无法输送血液达到脑部，造成患者脑部缺氧、脑死亡甚至死亡。或者，患者会因颅内缺氧，导致脑组织活性降低、脑组织损伤甚至脑死亡。因此，对生理信号检测装置结构和功能提出了越来越高的要求。
42.压力感测器目前有光学压力感测器、压电压力感测器以及气囊式压力感测器。相较于光学压力感测器和气囊式压力感测器，压电压力感测器具有讯杂比高、结构简单、高灵敏度、可兼容核磁共振以及容易兼容电子设备等优点，因此是测量颅内组织液或其他组织液的生理参数的一种优选压力感测器。
43.气体含量感测器目前有电化学气体含量感测器以及光学气体含量感测器。其中，相较于电化学气体含量感测器，光学气体含量感测器具有不会消耗气体、响应时间短以及不需要频繁的重复校正等特点，因此光学气体感测器是量测颅内组织液或其他组织液的生理参数的一种优选气体感测器。光学气体感测器常以荧光猝灭方式进行组织液的气体量测，其方式藉由组织液的气体贴附于荧光猝灭物质，造成荧光猝灭物质对该气体有特性异性反应，以检测荧光的方式量测气体含量。
44.由于颅内组织液或其他组织液的组成类似血浆，但蛋白质以及胆固醇含量较低，且含有其他离子，如钠、氯、镁以及氢离子等。因此，在对颅内组织液或其他组织液进行生理信号测量时，应当避免组织液的组成物直接贴附于上述优选的压力感测器以及优选的气体含量感测器的表面，进而造成感测器的读值飘移或量测不准确。
45.为了解决上述问题，本发明实施例提供一种测量生理信号的探头。该探头使用时，可插入颅内组织液或其他组织液。通过探头中的多种感测器的共同作用，实现多生理参数的检测，具有广泛应用于生理信号检测领域的前景。
46.下面说明
47.本发明的实施方式。
48.本发明的测量生理信号的探头可以包括具有气体透过性的外套膜和与外套膜连接的中空导管。外套膜一体地具有第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞，第一感测器、第二感测器和第三感测器各自的一部分分别插入安装于第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞。
49.应理解的，气体透过性的外套膜可以透过特定气体，阻止水蒸气、组织液等物质。中空导管的材料在此不作限定。外套膜与中空导管的连接方式可以采用机械连接、胶接连接和组合了机械连接与胶接连接的混合连接等连接方式。
50.由于将第一、第二、第三感测器安装于一体地形成的第一、第二、第三孔洞，因此能够容易地实现外套膜及三个感测器的一体化，且结构简单，易于组装。
51.在一些可能的实施方式中，将垂直于外套膜的径向的方向设为轴向。外套膜具有第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞均贯穿的垂直于轴向的横截面。
52.应理解的，外套膜径向的方向不包括外套膜远端封闭圆面的径向方向。
53.由于在一个横截面上具有第一、第二、第三孔洞，可见，有效地利用了径向空间，可以缩短轴向上占用的空间，具有节省空间的优点。
54.在一些可能的实施方式中，探头的横截面中，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞中的至少两个孔洞沿着径向排列。
55.应理解的，孔洞的排布可以跟实际需求去设置。由于采用上述两个孔洞或是三个孔洞沿着径向排列的结构，因此排列有序，便于定位与安装，而且，即使各孔洞的直径大小不同也便于实现探头整体结构的平衡。
56.在一些可能的实施方式中，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞分别沿着轴向延伸。
57.应理解的，第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞用于装配感测器，三个孔洞都沿轴向延伸，可以合理排布感测器，节省空间。
58.在一些可能的实施方式中，第一感测器、第二感测器和第三感测器分别为气体含量感测器、温度感测器和压力感测器。
59.应理解的，由于第一感测器、第二感测器和第三感测器分别为不同的感测器，可以同时实现诸如特定气体含量、温度以及气体压力等多参数的检测。
60.在一些可能的实施方式中，气体含量感测器的包含气体指示剂的感测端部插入于第一孔洞。与比感测端部的近端侧相连接的光学纤维从第一孔洞向近端延伸。在第一孔洞内，在比感测端部靠远端侧形成有一气室，气体含量感测器能够对气室内的特定气体的含量进行测量。
61.应理解的，由于第一孔洞内形成气室，且外套膜具有特定气体透过性，外部的特定
气体通过外套膜进入探头内部，使设置在探头外套膜内的气体含量感测器能够感测到相应气体含量。
62.上述感测端部的近端侧和光学纤维的描述只是用于区分气体含量感测器各部分结构的命名。包含气体指示剂的感测端部和光学纤维可以为同一条光学纤维。即同一条光学纤维，一端涂由气体指示剂，可以将涂由气体指示剂的这端命名为包含气体指示剂的感测端部，与之相反的一端，将其命名为光学纤维。
63.气体含量感测器能够检测气体含量，除包括包含气体指示剂的感测端部和光学纤维，还包括用于配合检测气体含量的光源发射源、光源接收源等。
64.外套膜预留的孔洞与插入孔洞的气体含量感测器形成紧密包围，同时孔洞在气体含量感测器的感测端部还预留了可以实现上述气室的空间。
65.在一些可能的实施方式中，气体含量感测器为氧气含量感测器。
66.应理解的，由于气体含量感测器为氧气含量感测器，氧气含量感测器对氧气敏感，可以感知颅内组织液或其他组织液的氧气含量，预防颅内缺氧或其他生理组织氧含量过低。
67.在一些可能的实施方式中，第三孔洞包括一窗口部且窗口部被能够根据压力变形的薄膜覆盖。压力感测器的压力感测端部以一部分与窗口部对应的方式安装于第三孔洞，经由薄膜测量压力。
68.应理解的，由于采用上述第三孔洞结构，以及薄膜和压力感测器对应的装配方式。可以通过薄膜受力变形而引发压力感测器感知到外界压力，实现压力参数的检测。
69.在一些可能的实施方式中，压力感测器的压力感测端经由连接点而与压力感测线连接，压力感测线从第三孔洞向近端延伸。
70.应理解的，压力感测器产生的电信号由压力感测线传输至外部数据处理中心，实现压力的感测。
71.在一些可能的实施方式中，温度传感器为接触式温度传感器。压力传感器为压电式压力传感器。气体指示剂为对氧敏感的荧光染料。外套膜的材料包括聚二甲基硅氧烷、或含有聚二甲基硅氧烷组成物。薄膜为硅橡胶、聚乙烯、铁氟龙和四氟乙烯中的任意一种。
72.应理解的，由于采用上述接触式温度传感器，可以实现通过测量外套模温度实现颅内组织液和其他组织液的温度检测。由于采用上述压电式压力传感器，可以实现检测高灵敏度，并可兼容核磁共振，使探头可以广泛的应用于医学检测领域。由于采用上述对氧敏感的荧光染料，可以实现颅内组织液和其他组织液的氧含量检测，避免组织缺氧。另外，外套膜采用上述已知的材料制成，满足气体透过性的要求，且能够具有一定的强度和柔软性以固定及支承各感测器，且不会对人体等造成过大的负担。薄膜采用已知的材料制成，能够在保护压力传感器的同时传递压力。
73.下面，结合图1至图3，对本发明的一种可能的实施例进行具体介绍。图1为本发明实施例中的测量生理信号的探头的结构示意图，参见图1所示，探头13包括外套膜1和中空导管12，外套膜1和中空导管12连接。外套膜1一体地具有一封闭圆面(即外套膜前端7)和三个孔洞。将垂直于外套膜1的径向的方向设为轴向，三个孔洞分别沿着外套膜1的轴向延伸。
74.另外，定义探头的位于植入体外侧的一端为近端，另一端为远端。外套膜1的轴向方向等同于外套膜1的近端到外套膜1的远端的方向，或者外套膜1的轴向方向等同于外套
膜1的远端到外套膜1的近端的方向。
75.三个孔洞为远端封闭而近端开放的孔。关于三个孔洞的长度，并没特别限定，只要能够稳定地安装后述的感测器且适于植入于目标位置，可以根据情况具体设定。关于三个孔洞的形状，可以具有与所容纳的感测器的外形相匹配的内表面形状，当然，只要能够实现其基本功能，也可以是其他形状。
76.气体含量感测器、温度感测器和压力感测器分别插入安装于三个孔洞之中，即气体含量感测器、温度感测器和压力感测器分别沿着外套膜1的轴向延伸，插入的一端为远端，与之相反的一端为近端。
77.其中，气体含量感测器包括包含气体指示剂的感测端2和光学纤维3。光学纤维3的近端与未示出的中央控制和计算单元相连(本技术中不对中央控制和计算单元进行限定)，光学纤维3的远端与包含气体指示剂的感测端2的近端连接，包含气体指示剂的感测端2的远端插入相应孔洞并与外套膜1形成一气室10。
78.温度感测器包括温度感测器感测端6和温度感测导线9。温度感测导线9的近端与未示出的中央控制和计算单元相连，温度感测导线9的远端与温度感测器感测端6的近端连接，温度感测器感测端6的远端插入相应孔洞并与外套膜1紧密接触。
79.压力感测器包括压力感测器感测端5、连接点11和压力感测线8。压力感测线8的近端与未示出的中央控制和计算单元相连，压力感测线8的远端通过连接点11与压力感测器感测端5的近端连接。压力感测器所插入的孔洞包括一窗口部且窗口部被薄膜4覆盖，压力感测器感测端5以一部分与窗口部对应的方式安装于所插入的孔洞，经由薄膜测量压力。
80.图2为沿图1的线i-i的剖面图；图3为沿图1的线
ⅱ‑ⅱ
的剖面图。如图2沿线i-i的截面图所示，可以在探头13的截面图中明显的看出外套膜1包裹包含气体指示剂的感测端2、压力感测器感测端5和温度感测器感测端6，且包含气体指示剂的感测端2、压力感测器感测端5和温度感测器感测端6根据外套膜1中三个孔洞位置而沿着同一径向排列。如图3沿线
ⅱ‑ⅱ
的截面图所示，可以在探头13的截面图中明显地看出光学纤维3、压力感测线8和温度感测导线9位于中空导管12中，且光学纤维3、压力感测线8和温度感测导线9沿着同一径向排列。探头13采用图2和图3所示的气体含量感测器、温度感测器和压力感测器的位置关系，更有利于节省装配空间。
81.在一些可能的实施方式中，外套膜1的三个孔洞的位置，可以根据实际需求排布，保证至少两个孔洞沿着径向排列即可。
82.由上述分析可知，采用本发明实施例的探头结构，不仅布局合理、节省空间，而且能够装配多种感测器，实现多生理参数检测，具有广泛的应用场景。
83.下面，说明制造具有上述结构的探头的方法。该方法包括：注塑成型外套膜；连接外套膜和中空导管；和在第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞中分别插入第一感测器、第二感测器和第三感测器。
84.首先，介绍这种探头的外套膜制作流程。
85.图4为本发明实施例中的探头的外套膜的制作流程示意图，参见图4所示，采用注塑成型工艺制作外套膜。具体而言，外套膜制作流程可以分为以下几步：(a)模具与模具盖制作。(b)灌胶。(c)盖上模具盖。(d)胶固化后，移除模具盖。(e)从模具取出外套膜。
86.在一些可能的实施方式中，模具和模具盖可以由能形成固定形状的耐高温材料制
作而成。例如：聚乳酸(polylactic acid，pla)或金属。此处，模具例如具有分别与外套膜中的第一孔洞、第二孔洞、第三孔洞的形状对应的外轮廓。模具可以与模具盖连接成一体。
87.进一步地，灌入模具中的胶将凝固成为外套膜，所以胶的材料可以选用聚二甲基硅氧烷、或含有聚二甲基硅氧烷组成物。
88.在一些可能的实施方式中，可以将二甲基硅氧烷的胶体的主剂a剂与固化剂b剂，混和成二甲基硅氧烷的胶体，将胶体倒入模具中后盖上膜具盖，在温度70-80℃静置一段时间后退火，退火结束将膜具移除后完成外套膜的制作。
89.由上述分析可知，采用本发明实施例的方法制作外套膜，不仅工艺简单，而且模具可重复利用，易于大批量生产。
90.最后，说明本发明中探头的一些可能的使用方法。
91.在使用探头13之前，将气室10充满空气，将未示出的光源发射源、未示出的光源接收源与光学纤维3耦合。
92.使用时，首先将探头13插入患者体内，探头13将被颅内组织液或其他组织液(为方便描述，下文一律采用组织液进行举例说明)包围。
93.在一个方面，由于外套膜1选用具有阻挡除相应气体外所有物质的材料，所以，只有相应气体(为方便描述，下文一律采用氧气进行举例说明)可以进入到气室10当中，水蒸气、液体与组织液都不能进入到气室10当中。氧气通过外套膜1由外部的组织液扩散到气室10后，由于包含气体指示剂的感测端2对氧具有独特敏感性，例如氧气含量的增加使光的激发强度降低，从而改变未示出光源接收源和未示出光源发射源原有的反射状态，且通过未出示的中央控制和计算单元实现计量氧气浓度。进一步地，由于气室10中的氧气浓度与组织液的氧气浓度相同，检测气室10中的氧气浓度就等于探头13对组织液氧气浓度的检测数值。
94.在另一方面，覆盖压力传感器所插入孔洞的窗口部的薄膜4，会因组织液压力改变造成形态改变。进一步地，薄膜4形态改变挤压压力感测器感测端5，使压力感测器感测端5的阻抗改变。将阻抗改变以电讯号量化并透过压力感测导线8传输到未示出的中央控制和计算单元，以检测组织液压力改变。
95.在又一方面，温度感测器感测端6与外套膜1紧密相接，外套膜1的温度会随着组织液温度改变而改变，即温度感测器感测端6可以通过感知外套膜1的温度进而感知到组织液的温度。进一步地，温度感测器感测端6会因温度改变造成传感器本身阻抗改变，使得温度感测器感测端6发生电性改变，藉由温度感测导线9将电性传输到未示出的中央控制和计算单元，以检测组织液温度的改变。
96.由上述分析可知，本发明中的测量生理信号的探头，采用一体化结构，使用方法简单，同时测量多项生理参数，易于推广使用。
97.另外，压力和气体浓度都与温度有一定的相关性，该探头装配温度感测器感知温度，可以实现通过温度补偿压力和气体浓度所产生的误差，提高检测的准确性。
98.以上，对本发明具体实施方式进行了说明。本领域技术人员应当知晓，上述说明及图示是示例性的，并非旨在对本发明的保护范围进行限定。本发明的保护范围以权利要求书为准。