技术特征：
1.一种医药配制品，其特征在于，以所述医药配制品的总体积计，包括：(a)重组腺病毒；(b)枸橼酸盐缓冲液5mm至400mm；(c)非离子表面活性剂(v/v)0.01％至1％；以及(d)保护剂(w/v)4％至15％；其中，所述保护剂为c原子数≤24的糖类化合物或c原子数≤24的糖醇中的一种或多种的组合；所述医药配制品的ph值为5.0至7.0。2.根据权利要求1所述的医药配制品，其特征在于，所述医药配制品为液体制剂。3.根据权利要求1或2所述的医药配制品，其特征在于，所述枸橼酸盐缓冲液的浓度为10mm至140mm，例如20mm至75mm，再例如40mm至80mm、30mm至100mm，或者优选20mm至60mm；优选地，所述医药配制品的ph值为5.5至6.8；例如5.8至6.7；例如6.4至6.6；优选地，所述非离子表面活性剂为聚山梨酯，例如为聚山梨酯80。4.根据权利要求1至3任一项所述的医药配制品，其特征在于，所述糖类化合物为蔗糖、海藻糖或乳糖中的一种或多种；优选地，以所述医药配制品的总体积计，所述保护剂浓度(w/v)为4.2％至10％，例如4.4％至7.5％、4.4％至7.2％或4.8％至7.5％。5.根据权利要求1至4任一项所述的医药配制品，其特征在于，所述医药配制品还进一步包括甘氨酸和/或甘露醇；优选地，以所述医药配制品的总体积计，所述甘氨酸的浓度(w/v)为0.2％至5％，例如为0.5％至1％；所述甘露醇的浓度(w/v)为0.2％至5％，例如为0.5％至1％；优选地，所述医药配制品包括滴度范围为7.0lgifu/ml至12.0lgifu/ml之间重组腺病毒。6.根据权利要求1至5任一项所述的医药配制品，其特征在于，所述重组腺病毒包括腺病毒载体，所述腺病毒载体源自人腺病毒或非人猿猴腺病毒；优选地，所述人腺病毒选自ad1、ad2、ad4、ad5、ad6、ad11、ad 24、ad34或ad35中至少一种；优选地，所述非人猿猴腺病毒选自黑猩猩腺病毒、矮黑猩猩腺病毒或大猩猩腺病毒；优选地，所述黑猩猩腺病毒载体选自adc68、chad3、chad63、chad83、chad155、pan 5、pan 6、pan 7或pan 9中至少一种；优选地，所述矮黑猩猩腺病毒选自panad1、panad2或panad3中至少一种。7.根据权利要求1至6任一项所述的医药配制品，其特征在于，所述重组腺病毒包括异源核酸分子；优选地，所述重组腺病毒包括如下异源核酸分子中的至少一种：(a)编码sars-cov-2的pres蛋白的核酸分子；或(b)编码sars-cov-2病毒的全长s蛋白的核酸分子；优选地，所述编码sars-cov-2的pres蛋白的核酸分子包括如seq id no.2所示的核苷酸序列；编码sars-cov-2病毒的全长s蛋白的核酸分子包括如seq id no.4所示的核苷酸序列。
8.根据权利要求1至7任一项所述的医药配制品，其特征在于，所述医药配制品为鼻喷给药制剂、滴鼻给药制剂、气溶胶吸入式给药制剂、肌肉注射制剂、皮下注射制剂、或口服给药制剂。9.一种包含腺病毒的医药配制品的保存方法，其特征在于，包括：将如权利要求1至8任一项所述的医药配制品存储在-60℃至37℃的温度下。10.根据权利要求9所述的包含腺病毒的医药配制品的保存方法，其特征在于，所述医药配制品存储在0℃至25℃的温度下；例如，所述医药配制品存储在2℃至8℃温度下。
技术总结
本申请公开了一种包含腺病毒的医药配制品及其保存方法。该包含腺病毒的医药配制品采用枸橼酸缓冲液体系，结合非离子表面活性剂，以及C原子数≤24的小分子糖类或C原子数≤24的糖醇，实现了制剂的稳定性。本发明的含腺病毒的医药配制品可制备为稳定的液体制剂，渗透压在合理范围内，满足注射需求，并且pH值接近中性，可有效降低机体的不良反应概率，原料简单，安全性好。安全性好。安全性好。
技术研发人员：王伟成 慕婷 王欢 吴克
受保护的技术使用者：武汉博沃生物科技有限公司
技术研发日：2022.01.28
技术公布日：2022/8/15