一种可调节房间隔打孔分流装置的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种可调节房间隔打孔分流装置。


背景技术：

2.目前，心力衰竭是各种原因所致心肌病变发展到最终的共同表现。根据目前指南，心力衰竭可分为三类，即射血分数降低的心力衰竭(hfref)、射血分数中间值的心力衰竭(hfmref)和射血分数保留的心力衰竭(hfpef)。其中，hfpef是指射血分数大于50％的心力衰竭，主要表现为心脏舒张功能及顺应性降低而非收缩功能降低，此类患者约占住院心力衰竭人群的一半。hfpef与hfref有着相似的远期死亡率及并发症发生率，并且hfpef发病率在过去数十年里呈显著升高趋势，可能与人口老龄化相关。预计hfpef的发病率将继续逐年增加。hfpef临床上表现为静息及负荷下lvedp升高及肺毛细管楔压(pcwp)或左心房压(lap)升高，最终出现肺水肿和毛细血管后性肺动脉高压。对于hfpef，传统的抗心衰药物治疗尚未达到理想的临床效果。相比左心系统，右心系统对容量负荷有着更好的耐受性。当左心舒张功能障碍导致的左心房超负荷时通过制造一定程度稳定可控的左向右心内分流，可以有效降低左心房压力，将失代偿的容量超负荷转为代偿性，并且不显著降低左心室排血容量需求。鉴于此机制，目前新兴的房间隔分流器(interatrial shunt device)应运而生。
3.使用房间隔分流器目的是降低hfpef左心房超负荷，从而改善患者临床症状、运动耐量及预后。等采用计算机模拟方式仿真心脏血管弹性模型，并参考真实hfpef患者心脏静息及负荷状态血流动力学变化进行参数预设置，分析房间隔分流对血流动力学状态的影响，结果提示：成人hfpef患者房间隔分流器的理想直径为8～9mm(面积0.5～0.6cm2)，静息lap可有效降低30％、运动时lap可降低40％(pcwp在静息及负荷状态分别降低3mmhg和11mmhg，1mmhg＝0.133kpa)，左向右压力梯度保持在2～5mmhg，其预测体肺分流量(qp/qs)处于1.3～1.4。既往大量的临床实践表明，左向右分流性先天性心脏病(先心病)qp/qs＜1.5不会导致右心衰竭和肺动脉高压，而分流本身仅造成约10％的心排量降低，安全性良好。该研究从机制上初步证实了房间隔分流器对于治疗hfpef的可行性、最优大小及相关血流动力学参数。
4.目前，处于临床研究阶段的房间隔分流器，全部是通过房间隔穿刺后建立轨道，再沿轨道植入金属管状支架来扩张房间隔形成相对固定的孔径。此类装置在技术上存在以下缺陷和不足：1、分流孔径和分流量不可控不可调；2、金属管状支架存在器械脱落栓塞、器械血栓形成及再狭窄的风险，远期通畅率无法保证；3、分流孔的再干预能力存在一定的局限性。因此，本发明提出房间隔打孔分流系统，孔径可调节，且无金属支架植入，克服了上述缺点。
5.通过上述分析，现有技术存在的问题及缺陷为：
6.(1)现有的房间隔分流器的分流孔径和分流量不可控不可调；
7.(2)金属管状支架存在器械脱落栓塞、器械血栓形成及再狭窄的风险，远期通畅率无法保证；
8.(3)分流孔的再干预能力存在一定的局限性。
9.解决以上问题及缺陷的难度为：1、金属支架在房间隔穿刺部位难以完全膨胀，用球囊扩张后存在一定程度的弹性回缩，可能无法达到预先估计的孔径；2、金属植入刺激心内膜生长，可能会在后期造成再狭窄，需要再次干预；3、金属支架植入物在植入早期可能存在血栓形成、栓塞等风险，抗凝或抗血小板预防增加出血风险；4、金属支架在植入早期可能存在脱落风险，且影响后期再次介入干预。
10.解决以上问题及缺陷的意义为：本发明采取无植入物的方式，在房间隔精确定位后进行打孔，孔径可根据术中所测左、右心房压力阶差而定，选择不同直径的切割外鞘进行打孔；切割后的房间隔不易出现弹性回缩或再狭窄，无需抗凝或抗血小板治疗，不增加患者出血风险，无金属植入物不影响后续的穿房间隔操作及再次干预。


技术实现要素：

11.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种可调节房间隔打孔分流装置。
12.本发明是这样实现的，一种可调节房间隔打孔分流装置包括：
13.锥形切割垫片和切割外鞘；
14.所述锥形切割垫片中间连接有中空金属杆；
15.所述切割外鞘为头端可内卷的鞘管，所述切割外鞘侧面上端设置有切割刀刃。
16.进一步，所述锥形切割垫片展开时直径约8-10mm。
17.进一步，所述中空金属杆中间可通过0.035mm导丝。
18.进一步，所述切割外鞘的头端内卷后，侧面的切割刀刃露出。
19.结合上述的所有技术方案，本发明所具备的优点及积极效果为：
20.1、本发明只需在超声引导下，进行房间隔穿刺，在房间隔两侧送入切割垫片和切割外鞘即可进行房间隔打孔，极大地优化操作流程，减少手术时间和难度；
21.2、本发明可以在房间隔穿刺后测定左、右心房的压差，通过选择不同尺寸的切割外鞘进行房间隔打孔，实现了分流孔径和分流量的可调节；
22.3、本发明无金属植入物，不存在植入器械脱落、器械相关的血栓形成或再狭窄，患者在术后无需服用抗血小板或抗凝药物，避免了出血并发症的发生；
23.4、本发明无植入物，对于今后进行需房间隔穿刺的相关介入治疗(如房颤射频消融术、二尖瓣介入手术等)无影响，完全保留了房间隔分流孔的再干预能力。
附图说明
24.为了更清楚地说明本技术实施例的技术方案，下面将对本技术实施例中所需要使用的附图做简单的介绍，显而易见地，下面所描述的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下还可以根据这些附图获得其他的附图。
25.图1是本发明实施例提供的可调节房间隔打孔分流装置的使用流程图。
具体实施方式
26.为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明
进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
27.针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种可调节房间隔打孔分流装置，下面结合附图对本发明作详细的描述。
28.本发明实施例提供的可调节房间隔打孔分流装置包括锥形切割垫片和切割外鞘。
29.锥形切割垫片，为具有一定刚性的可回收于鞘管内的锥形垫片，展开时直径约8-10mm，中间连接中空金属杆(可通过0.035mm导丝)。使用时折叠置于输送鞘内，穿刺房间隔成功后，沿超硬导丝将锥形切割垫片送入左心房侧，退出输送鞘后垫片在左心房内展开。切割房间隔时，固定切割外鞘并向外拉动锥形切割垫片拉杆，实现房间隔切割成圆形孔洞。
30.切割外鞘，为头端可内卷的鞘管，内卷后可露出位于鞘管上的切割刀刃，与切割垫片一起实现切割房间隔的作用。完成房间隔切割后，在垫片的保护下退出股静脉，避免损伤人体。
31.如图1所示，本发明通过穿刺房间隔后，将收纳于输送鞘管的锥形切割垫片送入左心房，再将切割外鞘送至房间隔的右房侧，拉动锥形切割垫片所连的金属杆进行房间隔打孔，实现房间隔分流。具体方法如下：
32.1.术前严格筛选患者，充分的心脏影像学评估，选择因各种病因导致左心房压力增高需要进行房间隔分流的患者，排除手术禁忌，充分知情同意房间隔打孔分流可能带来的获益及风险；
33.2.麻醉后，穿刺右侧股静脉并置入鞘管，经食管超声引导下使用房间隔穿刺鞘准确定位房间隔薄弱处进行房间隔穿刺，成功后放置猪尾巴导管至左房进行双心房测压并计算压力阶差及打孔孔径；
34.3.交换超硬导丝后，将收纳于输送鞘管的锥形切割垫片送入左心房(如图1中的a)，缓慢后撤输送鞘管至锥形切割垫片在左心房完全展开(如图1中的b)；
35.4.撤出输送鞘管后送入切割外鞘(如图1中的c)，待外鞘到达房间隔右侧时，固定外鞘并向外拉动连接锥形切割垫片的金属杆，进行房间隔的打孔(如图1中的d)；
36.5.锥形切割垫片封闭切割外鞘上的刀刃避免损伤周围组织，切割下来的房间隔组织封闭于切割外鞘内，(如图1中的e)，同时拉动切割外鞘和垫片将切割系统撤出，经食管超声评估打孔的孔径和分流量。
37.证明部分(具体实施例/实验/仿真/能够证明本发明创造性的正面实验数据等)
38.在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上；术语“上”、“下”、“左”、“右”、“内”、“外”、“前端”、“后端”、“头部”、“尾部”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
39.以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，都应涵盖在本发明的保护范围之内。