专利名称：用于采用能量放射的经皮血管和器官手术的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管，该导管用在采用能量放射(例如激光或射频放射)的经皮血管和器官手术中，最好是用于经皮心瓣膜切开术和切除血管及中空器官、特别是心脏中的膜性梗塞的手术中。它包含至少一个波导管，用来把能量辐射从放射源传送到接近导管远端的放射点。
激光导管〔此类导管〕(US-A4207874)被用于疏通梗塞的血管(Choy“利用激光导管疏通血管”，IEEEJournalofQuantumElectronics，No.12，1984，pp.1420-1426)。该导管经皮地插入血管中，其远端推进到被一个血栓或一个动脉粥样硬化块阻塞的位置。在随后的用激光排除梗塞时，如果通常设在导管远端的激光放射点没有完全对准梗塞部位或者如果激光的穿透深度超过了梗塞的深度，就会造成血管壁穿孔。
为了对准放射点，一种激光导管的远端装有一个可膨胀的气球(US-A4627436;Nordstrom等，“激光血管成型术氩激光能量的受控释放”Radiology167，1988，pp.463-465)用来聚集或引导从光纤末端发出的激光。可是，该气球完全阻塞了血管。并且，该球只能用于相对狭窄的血管中不能用于中空器官，尤其是不适用于心脏中或心脏瓣膜处。进一步，在动物实验中一种激光导管被用来切开间隔的心肌(Isner等。“用激光治疗心血管疾病的现状”，IEEEJournalofQuantumElectronics，NO.12，1984，pp.1406-1418)。该导管被插入狗的血管并推进其心脏，在由超声心动图确认光发射点与血肌直接接触后进行切开。因此，虽然可以予报切开部位，但是却不能选择地把发射光点定位于予先确定的部位。因此，切开人体心脏的间隔这样的内部操作是在肉眼直观下进行。
从解剖标本的非活体实验和动物实验中，也了解到可以用激光导管进行膜性心房隔穿孔和排除大血管的梗塞(Riemenschneider等，“先天性心脏病的激光照射疗法用于减轻和矫正心脏内和血管内缺陷的可能性”，AmHeartJ106，1983，pp.1389-1393)。在非活体实验时，导管被直接插入标本中。在动物实验中，采用这种经皮插入的导管，只能完成一种相对无选择性的心房间隔穿孔。
本发明的目的是开发一种导管，用在采用能量放射手段进行的经皮血管和器官手术中。该导管能够在不影响血液流动和/或器官活动的情况下确定手术部位。该目标的解决方案被描述在权利要求1中。进而在相关的权利要求中提供了优选实施例及其变型。
按照本发明的基本思想，本发明的导管装有一个定位机构，该机构最好相对于邻近的导管端部活动并且能够精确地定位和可逆地固定在梗塞上，该梗塞可能是由血管或器官组织或其它凸起物造成的。精确的定位和固定为放射能量瞄准目标提供了条件。本发明的优选实施例中的导管定位机构可在瓣膜不间断的活动过程中，固定在心脏瓣膜的自由边缘上。该导管可用于打开狭窄的心脏瓣或膜性狭窄。实施切开的能量放射是由心电图触发的，且最好在心瓣膜开放期间进行放射。为使能量放射目标对准在需要的切开点上，该能量放射波导管至少在发射区域带有一个定位机构的定位部件，以便使发射点固定在需要的目标位置上。
根据本发明的一个优选实施例，其定位机构包含至少一对线偶，这对线偶沿着导管的轴向延伸并且能够从平置于导管远端的导管表面的基本位置延长，形成径向地延伸于导管表面的两个凸起的线弓形，并且轴向相对错位，以便在弓形的交叉处形成一个凹入部，用于固定，例如固定在心脏瓣膜的边缘上，用一对或更多，最好是两对或三对由金属或塑料制成的线偶，当它们被延长时，它们被定位于心瓣膜孔处并形成鱼口状或三角形状。
在本发明的另一个优选的实施例中，每对线偶的线弓形的端部轴向相对错位，并且牢固地系在两个最好是同轴设置的导管组件上，该导管组件可以沿轴向相对移动。在插入和取出该导管时，通过在邻近导管端部处轴向互相相对移动导管组件，使线偶被拉直，平坦地依附于导管表面。通过轴向相对移动两个导管组件，也可延长线弓形，以便在弓形间的交叉处形成固定在心脏瓣膜上的凹入部，并因此确保导管远端不被移动。
按照本发明的一个修改过的实施例，线偶本身可相对于导管轴向移动，并且只在这些弓形的远端被牢固地系在导管上。
把两根线中的至少一根(该线最好形成每对线偶的近似弓形)与一根用来传送放射能量的波导管平行地结合起来，并最好将它们包入一种普通包衣中，而且，把能量放射的发射点设在线偶延长时形成的线弓形上，在能量放射的发射点与固定在线弓形间的心脏瓣膜边缘实现确定的空间对准后，切开狭窄的瓣膜。可以用线弓形形成的萤光和超声心动图像来连续控制能量发射方向，因为发射点及其相对于线的角度是已知的。为了同时地或顺序地在不移动导管的情况下进行多路切开，可以给一个以上的或者全部线弓形装上波导管。
在本发明的另一个优选实施例中，能量放射的发射点最好设在邻近凹入处的位置上，该凹入处是由线弓形的交叉点形成的，线弓形是通过线的延长线构成的。因此能量放射的发射点与固定在凹入处的位于血管或器官部分上的目标直接接触。
在本发明的另一个实施例中，线弓形的延长高度是可调的，最好用一个弹簧负载调节机构，以便使线弓形仍与切开的血管或器官部分保持接触。利用切割时线弓形自动延长，推进能量放射的发射点，直到切割结束，以便能够控制可变的切割长度。
本发明的进一步细节利用优选实施例示意地描绘在下列附图中。
图1导管近端部分的侧视剖面图。
图2带有完全延长的线偶(a)和部分延长的线偶(b)的导管远端部分的侧视剖面3带有平坦伸直的线偶的导管远端的俯视图。
图4图1的沿A-A方向的导管的横截面图。
图5图1的沿B-B方向的导管的横截面图。
图6图2的沿C-C方向的导管的横截面图。
图7带能量波导管的线的横截面图。
图示的导管包括两个同轴设置的导管组件5、6，它们可以轴向相对移动。在导管的近端，内部的导管组件5上装有一个Luer-Lok联接器11，并且还有一个轴向贯通的腔20，用来容纳一根插入导管的线7。一个装在外部导管组件6的近端的插销止动装置，当它们插入槽22和23时，两个导管组件5、6被相对锁定。位于内部导管组件5上的槽22、23是以这样的方式设计的，它们使得插销止动装置8能够在对应于线偶的平坦位置(C)和最大延长位置(a)(图2和3所示)的这两个位置上活动。在插销止动装置8脱离出槽22后，装在内外导管组件5、6间的一个弹簧9使导管组件5与6轴向相对移动，以使线弓形2和3形成的凹入部25固定在要被切割的梗塞或器官部分上。管联接器12用来清洗内外管组件5、6之间的空隙。一个轴向导杆(未图示)用来阻止导管组件5与6之间的相对转动。每个带包衣的波导管14从其在导管近端的入口延伸到导管远端的线偶2、3上，被各自独立地或结合地连接于激光光源(未图示)。
在导管远端，部分的延长线偶(b)或完全的延长线偶(a)形成的线弓形2、3都是由金属或塑料制成的，而且，(参见图2)线弓形2、3相互交叉，形成用于导管定位和固定的凹入部25。线2、3的近端轴向的相对错位，并且被牢固地系在外部导管组件6上;而线2、3的远端也轴向相对错位，并且被牢固地系在内部导管组件5上。四根波导管14从导管近端穿过外部导管组件6的壁并穿出外部导管组件6的表面，与线2、3一起且平行于线2、3，一直延伸到能量放射点4，每根波导管14分别与线2或线3一起被包入一种普通包衣中(图7)。能量放射的发射点4被设计成使发射的能量放射如小箭头(图2)所示，沿着线弓形的切线方向。在内部导管组件5和外部导管组件6上在线2、3的出处，分别用一个细的金属环13来加固。在图3所示的导管组件5和6的基本位置线弓形2和3是伸直的并平坦地附着于导管表面。插销止动装置8安装在导管近端，在该位置，卡子进入槽22中。
当做出膜或瓣狭窄的诊断后，在插入心导管期间，一根导线7被定位地穿过狭窄的瓣膜，以便所述的带有平直地依附于导管表面的线2、3的瓣膜切开用导管能够插入。该导管位于瓣膜孔中，以使线偶自身定位于心瓣膜处并形成鱼口状或三角形状，当线弓被延伸时，远端线弓形3的大部分离开心瓣膜，邻近弓形2的大部分靠近心瓣膜。当把插销定位装置拔出槽22后，弹簧9使得内导管组件5与外导管组件6沿轴向相互反向移动，直到狭窄的心瓣膜边缘固定在由伸展的线弓形2与3的交叉点形成的凹入部25上。
通过萤光显示和超声心动图来控制激光辐射的发射点4的定位和瞄准。导管远端这样定位后，在被分开的连合区域，使激光发射点4与切割目标直接接触，使得当接通能量放射源(例如一种激发物，钬或铒激光)后，能够对狭窄的心瓣膜从开始的自由边缘部位做环形切开。当心瓣膜处于开放状态时，用心电图脉冲触发激光发射，进行瓣膜切开术。在切割过程中，用自动延伸线弓形的方法，使激光放射切割点跟踪目标直到切割结束，以便实现长度可变的可控切割。切割长度由在该手术前进行的心瓣膜环形测量来决定。
权利要求
1.一种导管，用在采用能量放射(例如激光或射频放射)的经皮血管或器官手术中，最好是用于经皮瓣膜切开术和切除血管及中空器官中特别是心腔中的膜性梗塞的手术中，它至少包含一个波导管，用来把能量放射从放射源传送到接近该导管远端的放射点4，该导管的特征在于一个定位机构2、3，借助于该定位机构该导管远端伸入到一个血管或中空器官的腔中并被可逆地固定在该血管或器官部分。
2.如权利要求1所述的导管，其中能够利用定位机构2、3，把能量放射的发射点4瞄准在位于血管或器官中的目标上。
3.如权利要求1或2所述的导管，其中的能量放射用波导管14，至少在发射点区域4与固定于血管或器官上的定位机构2、3的定位部件相结合。
4.如权利要求1至3所述的导管，其中的定位机构至少包括一对线偶2、3，该线偶通常沿着导管的轴向延伸，并且能从一个平坦地紧贴于导管表面的基本位置，被径向地延长伸展于导管表面，同时形成两个凸起的柔软有弹性的线弓形，它们被轴向相对错位，在其交叉处形成凹入部25，该凹入部能够可逆作用并且形成固定于血管或器官上的机构。
5.如权利要求4所述的导管，至少包括两对线偶2、3，最好它们相互按相等的角度布置。
6.如权利要求4或5所述的导管，其中每对线偶的线2、3在它们的弓形端被轴向相对错位并且牢固地系在两个导管组件5、6上，该导管组件5、6最好被同轴配置并且能同轴地相对移动。
7.如权利要求4或5所述的导管，其中的线2、3能轴向相对于该导管移动，并且只有它们弓形的远端才被牢固地系在该导管上。
8.如权利要求4至7所述的导管，其中两根线2、3中，至少有一根，最好是每对线偶中形成近端弓形的线2，携带有一根平行的传送能量放射的波导管14，最好将线2和波导管14包裹在一种普通的包衣内，并且其中的能量放射的发射点4被设在该线延长时形成的线弓形区域内。
9.如权利要求8所述的导管，其中每对线偶中的每根线2和3都带有一根波导管14。
10.如权利要求8或9所述的导管，其中发射点4设在凹入部25附近，最好紧靠着这个在线弓形延伸时，由线2和3交叉处形成的凹入部。
11.如权利要求4至10所述的导管，其中延伸的线弓形的高度是可变的。
12.如权利要求4至11所述的导管，其中延伸的线弓形高度是可调的，最好用一个弹簧9，以使线弓形与被治疗的血管或器官保持接触。
13.如权利要求4至12所述的导管，其中定位机构2、3能被固定在一个跳动着的心脏的瓣膜上，并且可用心电图触发能量放射，使其进入波导管14。
14.如权利要求1至13所述的导管，其中定位机构2、3从导管近端开始是活动的。
全文摘要
描述了一种最好用于采用激光放射的经皮瓣膜切开术的心导管。该导管有一个至少带有一对线偶的定位机构，它的线2、3通常沿导管的轴向延伸，并且在导管的远端区域，它们能从一个平坦地贴附于导管表面的基本位置，被延长形成两个柔软有弹性的凸起的线弓形，它们径向地凸起在导管表面，并且被轴向相对错位从而彼此交叉。在线弓形交叉处形成一个凹入部25，用来可逆地固定住和形成心瓣膜上的固定机构。线2、3中至少一根带有传送激光放射波导管。
文档编号A61B18/24GK1036140SQ8910183
公开日1989年10月11日 申请日期1989年2月9日 优先权日1988年2月8日
发明者沃尔夫冈·拉特克 申请人:沃尔夫冈·拉特克