专利名称：骨科生物新材料的制作方法
技术领域：
本发明公开一种骨科生物新材料，属骨科学中的骨移植固定材料以及整容塑形材料领域。
骨移植分为自体骨移植、同种骨移植及异种骨移植，通常用于治疗骨折延迟愈合或不愈合或对各种原因引起的骨缺损进行重建或成形、或对某些骨缺陷、畸形进行塑形、矫形等，起固定、促进骨形成和替代作用。自体骨来源受限;随着临床免疫学的发展，同种异体骨移植的成功率有明显提高，但免疫排斥反应仍是存在的主要问题。另外，冷冻骨和冻干同种异体骨制备需要较高的设备条件，不易推广。近年来采用带肌蒂和带血管骨移植取得了新的效果，但取材不易，还受一定技术条件所限。在异种骨移植方面，为减少免疫反应，采用多种物理或化学方法处理植入材料，以清除骨抗原物质，但随着清除同时，骨诱导物质也被破坏而失去骨诱导能力;常用的金属内固定物如不锈钢、合金制品以及用于人工骨或关节的材料如陶瓷、高分子材料等，成本较高，植入体内后，可能会造成局部缺血坏死，有时会出现脱钙、电解和排异反应等征象。
本发明的目的是提供一种取材、制作容易，成本低廉、易于推广、普及且临床效果极佳的骨科生物新材料，该材料具有良好的化学稳定性和生物组织相容性，强度高、韧性大并具有高弹性模量，来源充足，储存简便，可以多种方式应用。
任务是这样完成的在治疗人体骨折延迟愈合或不愈合或由各种原因引起的骨缺损或某些缺陷、畸形的塑形或矫形时，采用牛、羊等动物角，特别是水牛角作为异种骨移植、矫形或塑形的植入材料。水牛角角形弯曲呈弧形，根部方或略成三角形，中空，一侧面有较多平行凹纹，角端尖锐。外层黑褐色，质坚硬，剖面纹细;内层白色称角腮。内、外均入药，有清热、凉血、解毒等功能，主治吐血、衄血、高热惊厥等症。
据需要将洗净角加工成不同形状及不同厚度，如角接骨板1及2、角螺丝钉3、角台阶圆柱4、角正三棱柱5、板状角6、碎屑状角及粉末状角等，其中，角接骨板、角螺丝钉可用于骨折内固定;角台阶圆柱、角正三棱柱可用于长骨缺损植入，其上制有适当粗糙面;板状角可用于颅骨或胸廓成形，其上制有适当粗糙面及筛孔;碎屑状角及粉末状角可用于矫形或整容塑形等，包装常温下存放备用，处理方法有二a.为清除抗原，使用当日对所备材料进行加热处理(100℃)一段时间后冷却;b.为保留抗原，用消毒液浸泡。同时，还可从角中提取骨诱导物质，即骨形态形成蛋白，直接用于骨折或骨缺损局部。另外，在固定骨缺损植入材料或骨折固定时，用钢丝7形成双“8”字形状固定在受体骨8两端，将材料或骨折断面夹于两“8”字之间。其中一个“8”字最好放置在张力大的一侧。
对水牛角所作的各种指标分析列如下
一.成年水牛角氨基酸分析名称原牛角含量(重量百分比)处理后牛角含量(重量百分比)天门冬氨酸ASP5.487.14苏氨酸THR3.733.49丝氨酸SER6.436.48谷氨酸GIU10.4614.16甘氨酸GLY5.785.19丙氨酸ALA2.993.98胱氨酸CYS6.665.35缬氨酸VAL3.232.93蛋氨酸MET0.591.00异亮氨酸ILE3.322.42亮氨酸LEU6.248.48洛氨酸TYR8.0911.96苯丙氨酸PHE2.573.59赖氨酸LYS2.541.99氨NH30.69 0.18组氨酸H1S0.690.64精氨酸ARG7.738.06脯氨酸PRO3.23总量76.2290.26
注处理后牛角指加热100℃，30分钟。
二.成年水牛角无机盐成分分析名称人骨(干燥骨的%)牛角(%)处理后牛角(%)磷P～12.3～0.026～0.024钙Ca～25.6～0.012～0.075锌Zn～0.012～0.012钠Na～0.13-0.6～0.023～0.024镁Me～0.39～0.0051～0.0075钛Ti～0.00027～0.00067硅Si～0.0017～0.0021铜Cu～0.00084～0.0011铝Al～0.0063～0.017铁Fe～0.021～0.024钾K～0.05-0.4氯CL～0.17-0.19比例(Ca/P)～2.03(克分子比为1.6)
三.人体骨骼与水牛角机械性能比较性能名称人体坚质骨水牛角抗拉强度(kg/cm2) 14.3 142.8～518.3抗压强度(kg/cm2) 1.8 1235.6～1273弹性模量(kg/cm2) 1870.0 51064～51488抗扭转强度(kg/cm2) 5.5 193.8～271抗剪切强度(kg/cm2) 8.1 535.9～685.8扭转弹性模量(kg/cm2) 326.0 13441～13888洛氏硬度40.014.7～18.1维氏硬度26.589～109布氏硬度24.0
图1本发明部分角制件示意2双“8”字法固定示意图，图中序号表明操作顺序实施例例1杜某，男，24岁。1959年12月10日，右上肢被离心机缠伤，送我院确诊右上肢开放性损伤，尺桡骨中段1/3横断骨折，肱骨中下1/3横断骨折，清创处理。于60年4月14日，行尺桡骨、肱骨钢板内固定术，石膏外固定。尺桡骨顺利愈合，肱骨因螺丝松动形成假关节。于同年6月14日行假关节牛角移植术，咬去肱骨骨折两端硬化骨至见髓腔，肱骨缺损2.5cm，缺损处植入圆柱状牛角，将角夹于两“8”字间，外用石膏固定，术后常规处理。
58天X线片示出现中等量骨痂。拆去石膏进行理疗和功能锻练。119天患肢功能恢复出院，逐渐复原工作。1988-1989年对患者多方多次检查，患肢功能正常，提重50公斤无不适，重劳动无任何障碍，术后28年X线复查，受体骨与牛角界面无任何空隙，紧密相贴，无脱钙、电解、坏死和感染。
例2陈某，男、17岁，因房屋倒塌左大腿致伤，X线片示左股骨中下1/3处粉碎性骨折，股骨中段除骨折两断端外另有长8cm、宽1cm、厚0.3cm三角形游离骨片，不慎污染，即改用相似形状之牛角植入缺陷部，其余常规处理。
术后114天骨折处有中等量骨痂生长，262天X线片示骨痂包绕牛角，皮质增厚，无脱钙、电解和排异征象。术后27年全面检查，肢体活动自如，功能无任何障碍，X线片示植入牛角完全被骨皮质包绕，边缘锐利与受体骨紧密相接。
综上所述，对牛角有关成分的分析、生物力学性能测试结果以及以上病例充分说明牛角是一种较为理想的植入材料。其理由如下1.对受体具有良好的化学稳定性和生物组织相容性。发明者根据牛角所含成分及对包括实施例在内的若干例病人均未采取任何免疫抑制措施，牛角植入的肢体和局部无论何时、何种观察均未发现任何组织排异、中毒反应，骨质无电解、脱钙、感染等，也未发现增殖现象，从而认为上述极佳效果与牛角所含氨基酸、主要正、负离子电位差与人体相近有关。2.植入后有利于骨生成细胞的增殖或爬行。长期多次X线对植入部位观察，骨痂出现时间与一般骨折大致相同，说明牛角起了促进或桥梁作用。3.具有强度大、韧性大和高弹性模量的生物力学特点。植入后完全能够承受正常人骨可能承受的生物力及负重等各种意外应力。4.取材、制作容易，易于推广、普及，成本低廉(包括用钢丝取代钢板)，来源充足，储存简便，可以多种方式应用。
权利要求
1.一种骨科生物新材料，其特征在于在治疗人体骨折或由各种原因引起的骨缺损或某些缺陷、畸形的塑形或矫形时、采用牛、羊等动物角、尤其是水牛角作为异种骨移植、矫形或塑形的植入材料。
2.据权利要求1所述的材料，其特征在于据需要将洗净角加工成不同形状及不同厚度，如角接骨板1及2、角螺丝钉3、角台阶圆柱4、角正三棱柱5、板状角6、碎屑状角及粉末状角等，其中，角接骨板、角螺丝钉可用于骨折内固定;角台阶圆柱、角正三棱柱可用于长骨缺损植入，其上制有适当粗糙面;板状角可用于颅骨或胸廓成形，其上制有适当粗糙面及筛孔;碎屑状角及粉末状角可用于矫形或整容塑形等，包装常温下存放备用，处理方法有二a.为清除抗原，使用当日对所备材料进行加热处理(100℃)一段时间后冷却;b.为保留抗原，用消毒液浸泡。
3.据权利要求1所述的材料，其特征在于从角中提取骨诱导物质(即骨形态形成蛋白)后，直接用于骨折或骨缺损局部。
4.据权利要求1和2所述的材料，其特征在于在固定骨缺损植入材料或骨折固定时，用钢丝7形成双“8”字形状固定在受体骨8两端，将材料或骨折断面夹于两“8”字之间，其中一个“8”字最好放置在张力大的一侧。
全文摘要
本发明公开一种骨科生物材料，属骨科学中骨移植固定及整容塑形材料领域。发明采用牛、羊等动物角，尤其是水牛角作为异种骨移植、矫形或塑形植入材料。六○年始于临床获得成功，近期对病例随访复查并对牛角进行生物化学、生物力学测试表明其对受体有良好的化学稳定性和生物相容性且有一定抗拉、压、剪切及扭转的应力强度。来源充足，取材、制作容易，储存简便，成本低廉、易于普及、推广，可多种方式应用，是较理想的生物惰性材料。
文档编号A61F2/28GK1045920SQ89101939
公开日1990年10月10日 申请日期1989年3月28日 优先权日1989年3月28日
发明者郭琛琨 申请人:中国人民解放军第五十九中心医院