专利名称：一种生物人工骨及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种生物人工骨及其制备方法。
背景技术：
由骨疾病、骨肿瘤、骨创伤引起的骨缺陷、骨缺损、骨空洞是常见的骨病之一，而上述缺陷的修补、治疗传统上是采用金属材料连接、同种异体骨移植、自体骨移植等方法；这些方法虽然可以治疗一部份骨病患者，但具有较大的局限性和缺点，例如采用金属材料连接治疗，生物相容性较差，排斥性强，患者还须实施二次手术取出；同种异体骨移植主要的难点是排异问题，同时植骨后，感染、骨不连、肿瘤复发、传播疾病(免疫)等并发症时有发生，骨源也十分有限；自体骨移植一方面造成供骨区医原性破坏，患者受多次痛苦，且骨量极其有限，临床上受到限制。
发明内容
本发明的目的是提供一种生物人工骨及其制备方法；
本发明是采用如下技术方案实现其发明目的的，一种生物人工骨及其制备方法，它由羟基磷灰石I和磷酸钙2制成，并采用合成3、水洗4、浙干5、烘干6、破碎7、过筛8、球磨9、中温煅烧10、成型11、烘干12、烧结13、冷却14、水煮15、烘干16、第一次包装17、第一次灭菌18、第二次包装19、第二次灭菌20、外包装21完成其制备方法；
合成3 :将羟基磷灰石I和磷酸钙2合成复合材料；
水洗4 :水洗去掉羟基磷灰石I和磷酸钙2的复合材料中的杂质；
浙干5 :将去杂后的复合材料用专用纱网浙干；
烘干6 :将浙干后的复合材料放入干燥箱中烘烤成胶体状；
破碎7 :用粉碎机将胶块状的复合材料破碎；
过筛8 :将破碎后的材料用特制筛网过筛；
球磨9 :用滚筒球磨机将过筛后的粉料精磨成颗粒大小为180-200目的粉末；
中温煅烧10 :将精磨后的材料放入中温煅烧炉内煅烧，以增强材料分子间的结构力； 成型11 :将粉料置入泡沫模型，使胚胎成型；
烘干12 :将成型的胚胎置入烘干机中烘干；
烧结13 :将烘干后的胚胎置入高温炉中，升温为1200度的高温炉中煅烧，使材料分子与人体骨骼分子结构达到一致；
冷却14 :将高温煅烧后的材料置入无菌室自然冷却；
水煮15 :冷却后用蒸馏水蒸馏40-50分钟去掉材料杂质；
烘干16 :将蒸馏后的材料置入烘烤炉中烘干；
第一层包装17 :将材料用专用特制小包装袋进行第一层包装；
第一次灭菌18 :将包装好的材料置入温度为121-125度的灭菌柜中进行第一次灭菌50分钟；
第二层包装19 :将灭菌后的小包装袋材料用专用特制的大包装袋进行第二次包装； 第二次灭菌20 :将包装好的材料置入温度为121-125度的灭菌柜中进行第二次灭菌50分钟；
外包装21 :用本产品的专用防潮包装袋进行包装。本发明所述的所有工艺程序均在无菌生产室完成。由于采用了以上技术方案，本发明较好的实现了其发明目的，生物人工骨是由羟基磷灰石-磷酸钙(HA · TCP)合成加工的生物骨科修复材料，它具有良好的生物相容性、骨传导性、机械承载能力、成骨 细胞易于贴附和可控降解速度等优点；其制备方法及工艺均在无菌生产室完成，安全无菌，减少了患者在术后感染等并发症的产生。
附图I是本发明的工艺流程图。具体实施方法
下面结合实施例对发明内容做进一步说明
实施例I:
由发明内容可知，一种生物人工骨及其制备方法，它由羟基磷灰石I和磷酸钙2制成，并采用合成3、水洗4、浙干5、烘干6、破碎7、过筛8、球磨9、中温煅烧10、成型11、烘干12、烧结13、冷却14、水煮15、烘干16、第一层包装17、第一次灭菌18、第二层包装19、第二次灭菌20、外包装21完成其制备方法。本发明所述的羟基磷灰石I是指磷酸钙的氢氧化合物；羟基磷灰石具有优良的生物相容性，是一种骨骼的诱导因子，生物相容性好，亲和性高。本发明所述的磷酸钙2是指又称磷酸三钙，磷酸三钙具有良好的生物相容性、生物活性以及生物降解性，是理想的人体硬组织修复和替代材料，医学上通常使用的是磷酸三钙的一种特殊形态一 β -磷酸三钙，β -磷酸三钙主要是由钙、磷组成，其成分与人体骨基质的无机成分相似，与骨骼结合好；人体细胞可以在β_磷酸三钙材料上正常生长，分化和繁殖。通过大量实验研究证明磷酸三钙对骨髓造血机能无不良反应，无排异反应，无急性毒性反应，不致癌变，无过敏现象；因此磷酸三钙可广泛应用于关节与脊柱融合、四肢创伤、口腔颌面的外科、心血管外科，以及填补牙周的空洞等方面。本发明所述的合成3是指一个工艺流程，具体是指将羟基磷灰石I和磷酸钙2合成复合材料。本发明所述的水洗4是指一个工艺流程，具体是指水洗去掉羟基磷灰石I和磷酸钙2的复合材料中的杂质。本发明所述的浙干5是指一个工艺流程，具体是指将去杂后的复合材料用专用纱网浙干。本发明所述的烘干6是指一个工艺流程，具体是指将浙干后的复合材料放入干燥箱中烘烤成胶块状。本发明所述的粉碎7是指一个工艺流程，具体是指用破碎机将胶块状的复合材料粉碎。本发明所述的过筛8是指一个工艺流程，具体是指将破碎后的材料用特制筛网过筛。本发明所述的球磨9是指一个工艺流程，具体是指用滚筒球磨机将过筛后的材料精磨成颗粒大小为180-200目的粉末。
本发明所述的中温煅烧10是指一个工艺流程，具体是指将精磨后的材料放入中温煅烧炉内煅烧，以增强材料分子间的结构力。本发明所述的成型11是指一个工艺流程，具体是指将粉料置入泡沫模型，使胚胎成型。本发明所述的烘干12是指一个工艺流程，具体是指将成型的胚胎置入烘干机中烘干。本发明所述的烧结13是指一个工艺流程，具体是指将烘干后的胚胎置入高温炉中，升温为1200度的高温炉中煅烧，使材料分子与人体骨骼分子结构达到一致。本发明所述的冷却14是指一个工艺流程，具体是指将高温煅烧后的材料置入无菌室自然冷却。本发明所述的水煮15是指一个工艺流程，具体是指将冷却后的材料置入蒸馏水中，用蒸馏水蒸馏40-50分钟去掉材料杂质。本发明所述的烘干16是指一个工艺流程，具体是指将蒸馏后的材料置入烘烤炉中烘干。本发明所述的第一层包装17是指一个工艺流程，具体是指将材料用专用特制小包装袋进行第一层包装。本发明所述的第一次灭菌18是指一个工艺流程，具体是指将包装好的材料置入温度为121-125度的蒸汽灭菌柜中进行第一次灭菌50分钟。本发明所述的第二层包装19是指一个工艺流程，具体是指将灭菌后的小包装袋材料用专用特制的大包装袋进行第二次包装。本发明所述的第二次灭菌20是指一个工艺流程，具体是指将包装好的材料置入温度为121-125度的蒸汽灭菌柜中进行第二次灭菌50分钟。本发明所述的外包装21是指一个工艺流程，具体是指用本产品的专用防潮包装袋进行包装。本发明所述的所有工艺程序均在无菌生产室完成。
权利要求
1.一种生物人工骨及其制备方法，它由羟基磷灰石(I)和磷酸钙(2)制成；其特征是采用合成(3)、水洗(4)、浙干(5)、烘干(6)、破碎(7)、过筛(8)、球磨(9)、中温煅烧(10)、成型(11)、烘干(12)、烧结(13)、冷却(14)、水煮(15)、烘干(16)、第一次包装(17)、第一次灭菌(18)、第二次包装(19)、第二次灭菌(20)、外包装(21)完成其制备方法； 合成(3):将羟基磷灰石I和磷酸钙2合成复合材料； 水洗(4):水洗去掉羟基磷灰石I和磷酸钙2的复合材料中的杂质； 浙干(5):将去杂后的复合材料用专用纱网浙干； 烘干(6):将浙干后的复合材料放入干燥箱中烘烤成胶体状； 破碎(7):用粉碎机将胶块状的复合材料破碎； 过筛(8):将破碎后的材料用特制筛网过筛； 球磨(9):用滚筒球磨机将过筛后的粉料精磨成颗粒大小为180-200目的粉末； 中温煅烧(10):将精磨后的材料放入中温煅烧炉内煅烧，以增强材料分子间的结构力； 成型(11):将粉料置入泡沫模型，使胚胎成型； 烘干(12):将成型的胚胎置入烘干机中烘干； 烧结(13):将烘干后的胚胎置入高温炉中，升温为1200度的高温炉中煅烧，使材料分子与人体骨骼分子结构达到一致； 冷却(14):将高温煅烧后的材料置入无菌室自然冷却； 水煮(15):冷却后用蒸馏水蒸馏40-50分钟去掉材料杂质； 烘干(16):将蒸馏后的材料置入烘烤炉中烘干； 第一层包装(17):将材料用专用特制小包装袋进行第一层包装； 第一次灭菌(18):将包装好的材料置入温度为121-125度的灭菌柜中进行第一次灭菌50分钟； 第二层包装(19):将灭菌后的小包装袋材料用专用特制的大包装袋进行第二次包装；第二次灭菌(20):将包装好的材料置入温度为121-125度的灭菌柜中进行第二次灭菌50分钟； 外包装(21):用本产品的专用防潮包装袋进行包装。
全文摘要
本发明公开了一种生物人工骨及其制备方法，它由羟基磷灰石(1)和磷酸钙(2)制成，并采用合成(3)、水洗(4)、沥干(5)、烘干(6)、破碎(7)、过筛(8)、球磨(9)、中温煅烧(10)、成型(11)、烘干(12)、烧结(13)、冷却(14)、水煮(15)、烘干(16)、第一次包装(17)、第一次灭菌(18)、第二次包装(19)、第二次灭菌(20)、外包装(21)完成其制备方法；制成的生物骨科修复材料具有良好的生物相容性、骨传导性、机械承载能力、成骨细胞易于贴附和可控降解速度等优点；其制备方法及工艺均在无菌生产室完成，安全无菌，减少了患者在术后感染等并发症的产生。
文档编号A61L27/12GK102824655SQ20121030462
公开日2012年12月19日 申请日期2012年8月24日 优先权日2012年8月24日
发明者谭飞鹏, 朱友华 申请人:湖南共创生物功能材料有限责任公司