专利名称：内窥式超声波引导导管的制作方法
技术领域：
本发明是关于由微型超声波探头构成的内窥式塑料导管，用于医疗上引导导管插入人体的各种生理管腔内，在超声断层显像的直视下，顺利进行多种介入性导管检查和治疗。
导管(指各种心导管、成形导管、造影导管、注药导管、引流管等)，是现代医学中必不可少的新式器材。通过医生的插管操作，将相应导管送入病人的各种生理管腔内，如心血管及其分枝、支气管、胃肠道、胆管、膀胱、输尿管、子宫腔、输卵管、胸腹腔等等，进行非手术方式的导管检查和治疗。这种方法不需要外科开刀，因而在临床上得到日益广泛的应用，颇受医学界的重视和推崇。
但是，现有的全部类型和用途的导管，统统没有直视导向装置，不能窥见体腔内的插管路径。导管操作需要在床旁X光透视或超声波引导下，借助导管本身的固有形状、导向气囊或导引钢丝，才能进入病人体腔内的预定部位。由于X射线或体外超声波探查均无法显示体腔内面、截面及其分枝开口的影像，而导管先端又难以随意改变弯曲角度，致使选择性插管通过细小分枝或瓣膜口相当困难，因而目前插管的失败率较高，并发症较多，操作费时费力。导管治疗作为比较尖端的技术，仅为少数专科医生掌握，既使在价值昂贵的床旁万向X线电视影像增强系统的指引下，仍然要求操作者具有十分娴熟的插管技术，并且被迫与病人一起接受较长时间的X光辐射损伤。如果选择性插管失败，导管不能到达病变部位，则无法实施所有的导管检查和治疗，只好放弃这一先进的方法。
本发明的目的，是为了提供一种用腔内超声波断层图像导向的内窥式导管。这种导管安装可拆御的微型超声波探头，全方位快速园周扫查，其管径纤细、管身柔软、先端可控向，带有外套管和导引细丝，系通用于人体各种生理管腔的多用途引导导管。
本发明的构思在于，给普通的塑料导管安上“眼睛”-微型超声波探头，探头和导管的直径小到足以通过人体内任何生理管腔的主干。微型探头由多阵元园柱球面形压电晶体构成，采用多元阵式快速电子扫查方式，进入体腔内向四周及前方发射无损伤性的低声强超声波;超声波脉冲在腔内的体液中良好传播，遇管壁组织发生介面反射，回声经同一探头接收后，再转换为超声波电振荡，通过导管传输至体外的超声波超声波监视仪，将腔内的二维断层图像实时显示于荧光屏上。从而用超声波制导导管操作，在声像图直视下顺利进行选择性及超选择性插管;并利用插到位的外套管或引导细丝建立先行通路，引导更换现有的各种导管，一次插管完成多种导管检查和治疗，即可实现本发明。
下面结合附图，对本发明作进一步地详细说明
图1是本发明沿长轴方向部分剖视的结构示意图。
图2是图1头部沿2-2线横断的截面放大图。
图3是图1体部沿A-A′省略线横断的截面放大图。
本发明包括头部、体部和尾部三部份。参照图1、图2，本发明的头部为微型超声波探头，其关键元件是“U”筒形的压电晶体(1)，它的形状为空心园柱体，先端呈凸球面，外观如子弹头。根据经典的压电效应和电-声转换原理，最好选用钛酸钡BaTiO3、二元或三元系锆钛酸铅PZT等多晶材料，经人工烧结模制成“U”筒形压电陶瓷;或者采用高分子压电聚合材料，如聚偏氟乙烯(PVDF)，并可掺入PZT粉末，加工塑制成形。经过极化处理以后，在“U”筒形园柱球面体的内外两面，分别电镀一层导电的银薄膜作为正、负电极，内面为(+)膜，外面为(-)膜，构成具有电-声转换功能的压电式换能器。然后将一整块“U”筒形压电晶体(1)用激光分刻成许多小的晶片(阵元)，如沿园周每隔30°轴向光刻，并在近凸球面横切，即可得到前方及周壁共24个阵元，也可根据需要分割出更多的阵元，组成园柱球面形多元阵探头。用于多元阵式快速电子扫查的逻辑开关线路，可制成“+”字形的微型集成电路块(2)，装在“U”筒形压电晶体(1)的空心内，使探头的引线只有(+)、(-)各一根。在(1)与(2)之间的所有空隙，全部充填由环氧树脂加钨粉、橡皮粉构成的背块吸收材料，起着胶粘固定多元晶片、提高探头分辨力的作用。压电晶体(1)的表面，敷以一层极薄的聚乙烯塑料包被，形成光滑、绝缘的保护膜。
由于压电晶体(1)呈“U”筒形园柱球面体形状，多个阵元排列在凸形的园周及球弧面上，而非扁平的晶片呈直线性列阵，因此微型探头能环绕园周及前向360°全方位旋转扫查，即采用现有的多元线阵快速电子扫描技术，按时序控制多个阵元分组间歇发射并接收超声波脉冲，一边插管前进一边扫查，无声束探查盲区;并能在旋转扫查的同时，进行来回的扇形(P型)扫查，既使不用复杂的相控阵电子扫描电路，仍可获得B型扫查和P型扫查的混合显像效果。微型超声波探头的直径在12Fr.(约4.0mm)左右，长度一般为1.0～1.5mm。“U”筒形压电晶体的厚度，由所需要的不同谐振频率决定，可制成多种规格供临床选择。微型探头通过导管前端的螺纹接头(3)，与导管旋转相连，可以拆御并更换之。
本发明的体部为空心的软性截头导管，管径与其前的探头直径保持一致，长度约150cm，结构如图3所示。管壁由聚乙烯(Polyethylene)塑料和包裹其中的金属电缆线构成，具有充分的弯曲性能。金属电缆线选用许多根纤细的铜丝，按照(+)、(-)极性分别编织成内外两层同心园网络，内层为正极网络(4)，外层为负极网络(5)，层间用聚乙烯(6)均匀涂包绝缘，组成外表光滑的发射和接收同轴电缆，连接微型探头与床旁超声波监视仪，传递超声波电振荡。铜丝网络(4)、(5)构成管壁的骨架，同时具有支撑导管、传递旋转导管时的扭转力，以及X线下显影的作用。
管壁的表层刻有长度标记。沿长轴贯穿一条从头至尾的浅凹沟，其内可容纳普通弹簧钢丝结构的导引细丝(7)穿行，导丝的先端柔软，直径小于1.0mm，长度超过150cm;也可根据需要换用头尖而硬的穿刺细针，或者供注射造影剂、生理盐水的孔道使用。管壁的外面再套上一根均质的塑料外套管(8)，外套管壁由聚四氟乙烯(Teflon)构成，要求菲薄、透明，内径恰好与管身吻合，长度比导管稍短，露出微型超声波探头的先端，套管尾部带有现成的防漏活瓣装置。套管头部或可附带一球形胶囊，适当充气或充液扩张后，使探头在管腔内保持比较居中的位置。外套管(8)跟随管身一起进入体内，起着夹持探头、保护导管、固定导引钢丝，并建立到位后鞘管引导通路的作用，供一次性使用。
利用聚乙烯导管的“弹性记忆”特点，将导管的前端预先用沸水塑形成任意形状;并在其中央的空心孔道内，从尾部插入一根尖端硬而直的控向钢丝(9)，直抵导管头部的盲端，在钢丝撑力的作用下使导管伸直;如果向后撤出钢丝，则导管先端立即弯曲，自行恢复原来的形状。控向钢丝(9)为普通的弹性螺旋结构，尖端的钢丝蕊增粗无弹簧包绕，直径约1.0mm，长度比导管稍长，外涂一层聚四氟乙烯薄膜使之光滑。通过进退控向钢丝(9)即可改变导管的弯曲角度，配合旋转导管使本发明先端能随意转向，达到控制导管进入方向的目的。
本发明的尾部为操纵手柄(10)，便于握持、进退及旋转导管。手柄上安装超声波控制轻触键(11)，由操作者亲自调节超声波监视仪的工作参数，如发射频率、灵敏度、显像形式、屏幕亮度等。按键控制线随电缆连接线(12)一道穿过手柄，与床旁的超声波监视仪相连。该监视仪属彩色断层显像仪，其工作原理和电路结构与现有的B型超声波诊断仪完全一致，采用电子线路控制的多元线阵快速扫查技术实时显像，可以选择B型显示、P型显示、BP型显示、BPI型显示、多普勒(D型)显示、混合型显示等多种方式。由于微型探头进入体腔内，在超声近场(菲涅尔氏区)进行扫查，因而超声监视仪的工作频率较高(＞5兆赫)，输出声强较小(＜1.0毫瓦/厘米2)，激励电压很低(＜10伏)，且一般不需要深度补偿(S.T.C.，A.G.C.或T.G.C)电路，能够获得放大了的高分辨率二维声像图。超声波监视仪可外接普通录像机或霍尼韦尔氏纤维光学记录仪，将内窥图像及插管过程全部记录下来。
本发明在使用于病人以前，应先将导管的前端用沸水或蒸气塑制成所需要的弯曲形状，使之符合插管部位的体腔解剖特点。然后选择适当型号的微型超声波探头，通过螺纹接头(3)旋转安装在塑形后的导管上，用消毒浸泡液或环氧乙烷气体进行彻底消毒。再将无菌的外套管(8)套在管身上，导引细丝(7)和控向钢丝(9)穿入导管内随行，尾部的电缆线(12)连接床旁超声波监视仪，三位一体完成本发明的插管前准备。
使用本发明的具体方法是，通过待检体腔在体表的自然开口(如口腔、鼻腔、尿道口、肛门等)，或者采用Seldinger氏经皮血管穿刺的置管方法，将本发明插入病人的某一生理管腔内。开启床旁的超声波监视仪，使已进入体内的微型超声波探头，随着插管操作进退探头一边手控B型扫查，一边向管壁四周及前方沿顺时针360°自动旋转扫查，并同时在某一角度区间(如0°～120°)反复来回作扇形扫查，获取体腔内横截面及径周面的二维断层声像图，以B型、P型等多种方式动态显示在彩色编码屏幕上。管腔的雷达扫描式截面图，反映管径大小、管壁厚度、瓣膜开口及前进走向;而腔周壁内面的方形或扇形展开图，能清楚显示体腔分枝开口的座标方位，用0～12钟点及导管进入深度这二组数据表示出来;并实时显示探头在管腔内的具体位置，探头的移动方向以“+”字光点出现在冻结的二维声学图上。同时结合体外的X光透视和超声波探查，作为体腔平面成像的辅助手段间断使用。从而在三维图像直视下逐步往里送管，利用控向钢丝(9)随意改变导管先端的指向，并配合进退及旋转导管等操作手法，使导管顺利通过管腔的瓣膜或分枝开口，准确无误地选择性到达预定部位;并可在超声波引导下进一步送入导引细丝(7)，超选择性插进更为细小的二级分枝内。
然后缓慢地从病人体内完成退出导管，御下微型探头和导管消毒备用。留置并固定到位的外套管(8)或/和导引细丝(7)，建立一条先行的体内插管通路，引导更换现有的各种导管，如造影导管、注药导管、引流导管、同轴导管、球囊扩张导管、心脏电生理导管、心脏起博导管、热稀释法导管、激光导管、电灼导管、冷凝导管等;或者引导微型手术器械如刀、剪、穿刺针、活检钳、异物钳、破碎钳、探子、扩子、电钻、摘除器、撑开器、圈套器、网篮套等等，方便、顺利地进入体腔内病变部位，一次插管操作完成多种导管检查和治疗，从而避免反复插管操作带来的麻烦和并发症，减轻病人的痛苦，延长贵重导管的使用寿命。
本发明适用于进入充满血液或其它体液的生理管腔内，如心血管系统(心脏左、右房室腔，动、静脉主干血管，各脏器的血管分枝)，胆道系统(胆总管，胰腺管，胆囊管，肝管)，尿路系统(尿道，前列腺，膀胱，左右输尿管)等，直视引导介入性导管检查和治疗。本发明在引导插管的过程中，最大限度地贴近病变部位得到最佳的腔内断层图像，可以内窥性检查管腔狭窄病变、分枝变异及瓣膜开闭情况;并直接测定管腔内径、管壁厚度、狭窄面积、瓣口面积、分枝开口直径、腔内异物体积，以及流体的速度、压力、流量等重要数据;同时用进入深度与管壁钟点座标标定体腔的病变部位，发挥导管的诊断作用。本发明用于管腔阻塞性病变的病人，如各种血管狭窄性病变、心瓣膜狭窄、胆结石、尿路结石、异物阻塞等，可以在经皮腔内血管(瓣膜)成形术，经皮腔内微型器械手术、外科手术或体外碎石的术中及术后，通过腔内声学图像立即明确狭窄部位及程度，决定手术方案，评价治疗效果。本发明作为体内超声波的发射源，如果与体外的另一只接收探头相配合(所谓“双功扫描”)，可以获取从里至外的平面透射型成像，或者脉冲式多普勒显像。
本发明对于支气管、胃肠道、子宫腔、输卵管及胸腹腔等空腔脏器，由于内含的空气极不利于超声波传播，在插管过程中需要向探头周围不断注入生理盐水，或者在探头上包裹一个紧贴管壁组织的薄膜水囊，借助液体介质方可满意窥见管腔内的断层图像，因而限制了本发明在这些部位的应用。此外，本发明缺乏光学成像概念，不能窥见管腔内壁组织的肉眼解剖形态，难以显示病理学上的特异性改变，如果配合各种光导纤维内窥镜检查，则可弥补这一缺陷。
权利要求
1.一种用于医疗上引导导管插入人体生理管腔的内窥式塑料导管，其特征在于由聚乙烯包裹的铜丝网络导管上安装有微型超声波探头，以及导引细丝(7)、外套管(8)、控向钢丝(9)、操纵手柄(10)等附加装置。可以进入病人的各种体腔内，在超声二维断层图像的直视下，顺利进行选择性及超选择性导管操作与内窥探查，一次插管完成多种介入性导管检查和治疗。
2.如权利要求1所述的微型超声波探头，其特征是由多元阵“U”筒形压电晶体(1)构成，多个阵元排列在空心园柱球面体的园周及球弧面上，采用多元线阵式快速电子扫查技术，间歇发射并接收低声强的超声波振荡。
3.如权利要求2所述的微型超声波探头，其特征是微型的逻辑开关式集成电路块(2)装在“U”筒形压电晶体(1)的空心内，按电子时序控制多个阵元分组，环绕探头四周及前向360°全方位旋转扫查，并同时在某一角度区间反复来回作扇形扫查，获得多种扫查方式的混合显像效果。
4.如权利要求2或3所述的微型超声波探头，其特征是通过螺纹接头(3)与导管前端旋转相连，可以拆御和更换之。
5.如权利要求1所述的导引细丝(7)，其特征是穿入导管内随之一起进入体腔，超选择性插入细小的二级分枝内，建立一条引导其它导管到位的支持通路。
6.如权利要求1所述的外套管(8)，其特征是套在导管上随管身一道进入体腔，到位后建立一条先行的鞘管通路，引导更换现有的各种导管或微型手术器械，一次插管完成多种导管检查和治疗。
7.如权利要求1所述的控向钢丝(9)，其特征是穿入导管中央的空心孔道内，利用聚乙烯导管的“弹性记忆”特点，通过进退钢丝随意改变导管先端的弯曲角度，配合旋转导管实现控向的目的。
8.如权利要求1所述的操纵手柄(10)，其特征是装在导管的尾部，上面安有控制轻触键(11)，便于握持、进退及旋转导管，并可由操作者亲自调节超声波监视仪的工作参数。
全文摘要
内窥式超声波引导导管，一种用于医疗上插入人体的各种生理管腔内，在超声断层显像的引导下，进行介入性检查和治疗的多用途塑料导管。本发明安装由多元阵“U”筒形压电晶体(1)构成的微型超声波探头，采用快速电子旋转式及扇形扫查，获得体腔内的二维声学图像，在直视下顺利进行选择性插管与内窥性检查；并利用到位后的导引细丝(7)及外套管(8)，引导更换各种导管或微型手术器械，一次插管完成多种导管检查和治疗。
文档编号A61M25/01GK1065999SQ9110271
公开日1992年11月11日 申请日期1991年4月24日 优先权日1991年4月24日
发明者赵伟 申请人:赵伟