专利名称：抗乙肝制剂的制作方法
技术领域：
本发明属于以天然动植物药材配制而成的中药制剂，具体涉及一种抗乙肝中药制剂。
乙型肝炎是由乙肝病毒引起的肝脏炎性损害，是当前流行最广泛、危害最严重的一种传染病。由于至今仍没有理想的治疗方法治愈患者，给患者及其家庭带来极大的痛苦和烦恼，给社会造成很大的危害。
目前临床常用的如干扰素、聚肌胞、阿糖腺苷等抗病毒制剂、它们很少能使肝炎病毒完全消失，所以不可能治愈;采用免疫核糖核酸(iRNA)、胸腺素、转移因子(TF)、植物血凝素(PHA)等免疫促进剂增强免疫功能、排除病毒感染，改善临床症状，但对乙肝表面抗原(HBsAg)转阴多无效;采用肝泰乐、肌苷、维丙肝、心肝宝等护肝药物，虽然可在某种程度上改善或调节肝脏功能，但盲目滥用反而加重肝脏负担，不利于肝炎的恢复;中医采用扶正祛邪、整体治疗的方法取得比较好的效果，中药汤剂，医生虽可以根据病情辨证施治，但因服用很不方便，不易坚持。现有的中成药如健肝灵胶囊、猪苓多糖注射液及吴志成的蚂蚁乙肝宁等大多因为疗效慢、疗程长、病人缺乏恒心，往往半途而废。
本发明的目的在于提供一种能有效防治乙型肝炎的天然中药抗乙肝制剂。
本发明根据中医理论，针对乙肝发病机制选用被医学界公认的具有护肝抗病毒、滋补肝肾、健脾、益气养血、调节人体免疫功能、又含有大量维生素、微量元素、草体蚁醛的高级补品的蚂蚁为主药、再配合护肝、清热解毒、健脾利湿、养血活血、疏肝理气、滋补肝肾、补气类中药，采用不同于传统的新的“似发酵”生产工艺生产抗乙肝制剂，具有扶正祛邪，整体上增强肌体功能，双向调节人体免疫力，使人体产生抗体细胞，从而达到消除乙肝病毒而治愈乙型肝炎的目的。
本发明的抗乙肝制剂，其特点在于至少包含有以下组成范围(重量百分数)的药物蚂蚁40-60护肝类药(A)7-18清热解毒类药(B)5-15健脾利湿类药(C)5-15活血类药(D)4-13滋补肝肾类药(E)0-8疏肝理气类药(F)0-5补气类药(G)0-5
上述A类药是指如苦参、丹皮、蝉蜕、夏枯草、牡蛎、木瓜、白芍、白僵蚕、酸枣仁、香茹等护肝类中药中的至少一种;B类药是指如蚤休、茵陈、土茯苓、板兰根、青黛、垂盆草、败浆草、龙胆草、蒲公英等清热解毒类中药中的至少一种;C类药是指如苍术、白术、山药、薏苡仁、茯苓、扁豆等健脾利湿类中药中的至少一种;D类药是指如丹参、虎杖、赤芍、山楂、元胡、当归、土元、三七等活血类中药中的至少一种;E类药是指如枸杞子、女贞子、淫羊藿、五加皮、冬虫夏草、山茱萸、桑寄生、杜仲、生地、何首乌等滋补肝肾类中药中的至少一种;F类药是指如柴胡、香附、郁金、佛手、香橼、陈皮等疏肝理气类中药中至少一种;G类药是指如党参、甘草、黄芪、人参、黄精、大枣等补气类中药中的至少一种。
本发明在组方时，按君臣佐使的组方原则分别选用蚂蚁以及护肝、清热解毒、健脾利湿、活血类中药中的至少一种，除蚂蚁外，每一类药物最好是多味同类药物的组配，以发挥多种药物的协同作用，取得最好的疗效。为了提高抗乙肝制剂的综合疗效，本发明最好分别添加至少一种滋补肝肾和/或疏肝理气和/或补气类药物。
本发明在组方时，选择方剂的成份、确定每一种含量范围固然重要，在各成份的含量范围内，确定其各类药物的最佳相对含量也很重要，临床试验及药理研究表明，本发明的抗乙肝制剂，在以下含量范围蚂蚁∶A∶B∶C∶D∶E∶F∶G＝100∶15-20∶13-18∶15-18∶12-16∶9-11∶5-7∶3-5(重量)效果更佳，在此范围内推荐选用以下两组配方蚂蚁100苦参3-5丹皮0.5-1.5牡蛎2-4木瓜3-5白芍3-5蚤休0.5-2茵陈3-5茯苓2-4丹参0.5-1.5虎杖2-4土元3-5山药3-5薏苡仁3-5茯苓2-4板兰根1-3蒲公英2-4白术4-6三七3-5何首乌3-5生地4-6枸杞子5-7淫羊藿0.5-2柴胡1-3郁金0.5-2陈皮0.5-1.5黄芪2-4人参0.5-2黄精1-3五味子3-5灵芝3-5连翘1-3大黄1-3蚂蚁100蝉蜕1-2.5夏枯草2-4白僵蚕2-4白芍6-8青黛4-6垂盆草6-8败酱草3-5苍术4-6砂仁3-5扁豆6-8赤芍5-7山楂3-5元胡1-2.5当归3-5
五加皮5-7冬虫夏草3-5党参2-4甘草0.5-1.5麦冬0.5-1.5大枣1-2.5青皮1-2.5木香1-2.5为了充分发挥本发明的抗乙肝制剂中每味药物的药效，本发明采用了不同于传统中药的配制方法，特点主要在于各种不同类型的药材分类加工，且细粉化，再使用豆类及麦芽作为引料的“似发酵”生产工艺，充分提取了本发明所选用的各种天然动植物药材的有效成份，使药物的效用得以充分发挥，易消化吸收，服用量小，且剂型多样。具体加工方法包括1.将似发酵工艺的发酵引料黄豆2-4%、黑豆0.5-2%、麦芽0.5-2%，在20-40度容器内发酵24-36小时后用胶体磨研成糊(即引料)。
2.将新鲜的蚂蚁等动物类药加去离子水，用胶体磨研磨成糊。
3.将粘性及油脂性药料放于干燥箱内，在60-80度干燥12-24小时。
4.将2、3以外的其它药物放于干燥箱内在25-35度干燥12-24小时，然后将其混合粉碎至70-80目。
5.将3之药料陆续掺于4中混合均匀，一起粉碎至90-100目，以下称之为全粉末。
6.将引料糊分别加到2之蚂蚁等动物类药糊及5之全粉末中，分别加入去离子水后，前者于常温下浸泡12-24小时称动物糊，后者于28-40度浸泡24-36小时称全粉糊。
将上述6经浸泡后的动物糊及全粉糊混合后研磨，再加入去离子水，于常温下浸泡2-5小时，搅拌过滤，滤渣再加入去离子水后常温下浸泡1-2小时，煎煮开锅一小时后过滤，两次滤液混合后减压浓缩得浓缩液，再加入9-11%经细滤的炼蜜、装瓶、热压灭菌、包装制成口服液。
将上述6经浸泡后的动物糊及全粉糊混合后再经干燥得混合药料。
1)散剂将上述混合药料粉碎到80-100目，过筛、包装。成品辐射灭菌。
2)丸剂将上述混合药料粉碎至100-120目，每100克细粉用炼蜜50克与适量的水泛丸、干燥即得。成品辐射灭菌。
3)片剂将上述混合药料粉碎至80-100目，加入准山药细粉作为稀释剂、吸收剂和崩解剂，并配少许乳糖[或淀粉7份、糊精1份、糖粉1份混合]作为稀释剂，以蒸馏水为润湿剂，直接压片或包糖衣，成品辐射灭菌，按药典进行全面质量检查，合格后用于临床。
4)胶囊剂(硬胶囊剂)将上述混合原料粉碎至100-120目，于60-70度烘干2小时，装入胶囊，成品辐射灭菌。
本发明的抗乙肝制剂，针对乙肝发病机制根据中医理论及临床经验，选用医药学界公认的具有护肝抗病毒、滋补肝肾、健脾、益气养血、调节人体免疫功能的蚂蚁为主药，再辅以护肝清热解毒、健脾利湿及养血活血、疏肝理气、滋补肝肾类天然动植物药物配制而成，具有扶正祛邪，整体上增强机体功能，双向调节人体免疫功能产生抗体细胞的作用，因而能有效地消除乙肝病毒治愈乙型肝炎。而且由于采用不同于传统的新的“似发酵”生产工艺，充分提取了本发明所选用的各种天然动植物的有效成份，使药物的效用得以充分发挥，因此本发明的抗乙肝制剂临床防治乙型肝炎疗效十分显著，对其他类型肝炎如甲、丙、丁，脂肪肝、肝硬化、肝癌、类风湿疾病也有很好的疗效。
实施例一1.将2公斤黄豆、0.5公斤黑豆、0.5公斤麦芽加入3.75公斤去离子水，置于容器内，在37±1℃下发酵26小时，用胶体磨研磨成糊，作为引料。
2.将52公斤活的拟黑多刺蚂蚁、2公斤土元，加5.4公斤去离子水，用胶体磨研磨成糊(蚁糊)。
3.将1.5公斤生地、3公斤枸杞子、1公斤黄精、2公斤五味子放入远红外线干燥箱内于60±1℃干燥24小时。
4.将2公斤苦参、0.5公斤丹皮、1.5公斤牡蛎、2公斤木瓜、2公斤白芍、0.5公斤蚤休、2公斤茵陈、1.5公斤土茯苓、0.5公斤丹参、1.5公斤虎杖、2公斤山药、2公斤薏苡仁、1.5公斤茯苓、2公斤板兰根、1.5公斤蒲公英、2.5公斤白术、2公斤三七、2公斤何首乌、0.5公斤淫羊藿、1公斤柴胡、0.5公斤郁金、0.5公斤陈皮、1.5公斤黄芪、0.5公斤人参、2公斤灵芝、1公斤连翘、1公斤大黄放入远红外线干燥箱内于30±1℃干燥24小时，然后将其混合粉碎，得细度约为75目的混合粉。
5.将3之药料陆续掺入4之混合粉中，一起粉碎至95目的全粉末。
6.将1之6.75公斤引料分别(1)加入蚁糊中3.65公斤，再加入27公斤去离子水于常温下浸泡16小时。
(2)加入全粉末中3.1公斤，再加入115公斤去离子水于37±1℃温度下似发酵26小时。
将上述6(1)、(2)经加工后的药料混合后研磨，再加入309公斤的去离子水于常温下浸泡3小时，搅拌后过滤，滤渣再加入剩渣量1倍的去离子水于常温下浸泡1.5小时，后煎煮开锅1小时过滤，两次滤液混合后减压浓缩(65℃)，并细滤得药液量为270公斤，再加入细滤的炼蜜30公斤，搅拌混合均匀后，静置沉淀12小时，细滤，装瓶，热压灭菌，包装即得老年病口服液Ⅰ号。
病历摘要1.刘某、男、28岁、山东莒南人，于1987年患乙肝HBsAg、HBeAg等阳性，经服用抗乙肝口服液Ⅰ号15天后，肝区闷痛、乏力、睡眠不佳等症状消失，3个月后复查转阴，坚持服完半年，至今已六年多未复发。
2.李某、女、36岁、广东梅县人，于86年2月查出乙肝1、3、5阳性，久治不愈，于90年3月服用抗乙肝口服液Ⅰ号3个半月，至1993年8月各种症状消失，检查正常。
实施例二将以下含量(公斤)的天然药材，2公斤黄豆，0.5公斤黑豆，0.5公斤麦芽为引料，按实施例一的方法制成抗乙肝口服液Ⅱ号蚂蚁58蝉蜕1夏枯草1.5白僵蚕1.5白芍4青黛2.5垂盆草3.5败浆草2苍术2.5砂仁2扁豆3.5赤芍3山楂2元胡1当归2五加皮3冬虫夏草2党参1.5甘草0.5麦冬0.5大枣1青皮1木香1其中蚂蚁、白僵蚕、冬虫夏草为动物类;扁豆、麦冬、大枣、当归为含粘性及油性药料;
病历摘要钟某、女42岁、广东深圳市人，于1978年患乙肝1、3、5阳性，经上海、北京、广东等各大医院诊治，时好时坏，于92年2月15号开始服用抗乙肝口服液Ⅱ号1个月后症状改善，坚持服用半年，至1993年10月各种症状消失，经多次复查均正常。
实施例三将以下含量(公斤)的天然药材，2公斤黄豆，0.5公斤黑豆，0.5公斤麦芽为引料，按实施例一的方法制成抗乙肝口服液Ⅲ号蚂蚁59龙胆草2刺蒺藜3绿豆衣4大黄3贯众2.5沙苑子3赤芍3益母草2.5女贞子3秦皮2.5芡实3金荞麦2扁豆衣3蒲黄2.5红花2其中蚂蚁为动物类;
病历摘要张某、女30岁、蛇口医院护士，1990年1月22日诊，患乙肝时久，经中西药治疗，疗效不显。诊见右胁隐痛，四肢乏力，嗜睡懒动，夜间口干，晨起口苦，小便黄赤，大便秘结。肝肋缘下1厘米，触痛明显，肝功检查锌浊14单位，表面抗原阳性，舌质淡红，尖边微紫，少苔乏津，脉沉细弦。服用本发明的抗乙肝口服液Ⅲ号，每日二次，每次20毫升，3个月后，恙除病愈，肝功能正常，表面抗原阳转阴。病愈后至今3年余一直体健。
权利要求
1.一种特别适用于治疗乙肝的抗乙肝制剂，其特征在于其中包括有以下含量范围(重量百分数)的药物蚂蚁40-60护肝类药(A)7-18清热解毒类药(B)5-15健脾利湿类药(C)5-15活血类药(D)4-13滋补肝肾类药(E)0-8疏肝理气类药(F)0-5补气类药(G)0-5上述A类药是指如苦参、丹皮、蝉蜕、夏枯草、牡厉、木瓜、白芍、白僵蚕、酸枣仁、香菇等护肝类中药中的至少一种；B类药是指如休、茵陈、土茯苓、板兰根、青黛、垂盆草、败浆草、龙胆草、蒲公英等清热解毒类中药中的至少一种；C类药是指如苍术、白术、山药、薏苡仁、茯苓、扁豆等健脾利湿类中药中的至少一种；D类药是指如丹参、虎杖、赤芍、山楂、元胡、当归、土元、三七等活血类中药中的至少一种；E类药是指如枸杞子、女贞子、淫羊藿、五加皮、冬虫夏草、山茱萸、桑寄生、杜仲、生地、何首乌等滋补肝肾类中药中的至少一种；F类药是指如柴胡、香附、郁金、佛手、青皮、香橼、陈皮等疏肝理气类中药中的至少一种；G类药是指如党参、甘草、黄芪、人参、黄精、大枣等补气类中药中的至少一种。
2.如权利要求1所述的抗乙肝制剂，其特征在于所述的A、B、C、D、E、F、G类中药分别各自选用其中的多种。
3.如权利要求1或2所述的抗乙肝制剂，其特征在于其中的蚂蚁∶A∶B∶C∶D∶E∶F∶G＝100∶15-20∶13-18∶15-18∶12-16∶9-11∶5-7∶3-5。
4.如权利要求3所述的抗乙肝制剂，其特征在于其组方(重量份数)为蚂蚁100苦参3-5丹皮0.5-1.5牡蛎2-4木瓜3-5白芍3-5蚤休0.5-2茵陈3-5土茯苓2-4丹参0.5-1.5虎杖2-4土元3-5山药3-5薏苡仁3-5茯苓2-4板兰根1-3蒲公英2-4白术4-6三七3-5何首乌3-5生地4-6枸杞子5-7淫羊藿0.5-2柴胡1-3郁金0.5-2陈皮0.5-1.5黄芪2-4人参0.5-2黄精1-3五味子3-5灵芝3-5连翘1-3大黄1-3。
5.如权利要求3所述的抗乙肝制剂，其特征在于其组方(重量份数)为蚂蚁100蝉蜕1-2.5夏枯草2-4白僵蚕2-4白芍6-8青黛4-6垂盆草6-8败浆草3-5苍术4-6砂仁3-5扁豆6-8赤芍5-7山楂3-5元胡1-2.5当归3-5五加皮5-7冬虫夏草3-5党参2-4甘草0.5-1.5麦冬0.5-1.5大枣1-2.5青皮1-2.5木香1-1.5。
全文摘要
一种以医学界公认的具有护肝、抗病毒、滋补肝肾、健脾、益气养血、调节人体免疫功能的蚂蚁为主药，以护肝、清热解毒、健脾利湿及养血活血、疏肝理气、滋补肝肾类天然动植物药物为辅药，采用不同于传统的新的“似发酵”生产工艺配制而成的抗乙肝制剂，具有扶正祛邪、整体上增强肌体功能，双向调节人体免疫功能，抗、杀病毒的作用，因而不仅能有效地消除乙肝病毒、治愈乙型肝炎，而且对其他类型肝炎如甲、丙、丁及脂肪肝、肝硬化、肝癌、类风湿等疾病也有显著的疗效。
文档编号A61K35/56GK1113779SQ94107070
公开日1995年12月27日 申请日期1994年6月17日 优先权日1994年6月17日
发明者殷广全 申请人:殷广全