专利名称：鹿角胶口服液的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用中药胶类补剂制成的药用保健液，特别是以鹿角胶为主要药用成分，加入助溶剂、防腐剂、矫味剂等辅料配制成的鹿角胶口服液。
胶类补剂在我国中医中药中得到广泛应用，早在《神农本草经》中就把阿胶、鹿角胶列为上品。鹿角胶的传统剂型为固体，历来收载于《中国药典》，系采用鹿科动物梅花鹿(CervusnipponTemminck)或马鹿(CervuselaphusLinnaeus)已骨化的角或锯茸后翌年春季脱落的角基经水煎熬，浓缩制成的固体胶块。具有“温补肝肾，益精养血”之功效，历代中医用之补益气血，滋肾生精。主治肾气不足，阳痿嬴瘦，精血虚亏，神倦目昏，腰膝无力，妇女血闭不妊，子宫虚冷，崩漏带下等症。《本草汇言》认为鹿角胶壮元阳，补血气，生精髓，暖筋骨之药也，虚者补之，损者培之，绝者续之，怯者强之，寒者暖之，更增一筹之力矣。《本草纲目》“主治伤中劳绝，腰痛嬴瘦，补中益气，妇人血闭无子，止痛安胎。久服，轻身延年。补虚劳，长肌益髓，悦颜色;又治劳嗽，尿精尿血，疮疡肿毒。”《药性论》“主治男子肾气衰虚劳损，能安胎去冷，治漏下赤白，主吐血”。
单服时一般采用温酒烊化兑服，服用上多有不便。近年来，随着药学科技的进步和人民群众对药品质量的高要求，迫切需要将原固体胶剂型研制改为剂量准确，便于服用的口服液剂型。
本发明的任务是提供一种鹿角胶药用保健液，不仅具有原鹿角胶的医疗功效，功能主治用法用量等与药典规定一致，而且剂量准确，服用方便。
本发明的任务是以如下的方式完成的将固体鹿角胶溶化并加入助溶剂、防腐剂、矫味剂等辅料配制成鹿角胶口服液。其配方是鹿角胶120g-140g蔗糖250g-300g口服葡萄糖50g-60g枸橼酸5.8g-6.5g苯甲酸钠2.5g香精适量加蒸馏水制成1000ml其配制方法是称取鹿角胶，加蒸馏水溶解，过滤备用;另取蔗糖、口服葡萄糖用蒸馏水溶解，加热煮沸后，加入枸橼酸，过滤，将以上两液充分混匀后，加入苯甲酸钠和香精，再加入蒸馏水至全量，过滤，分装，流通蒸汽消毒即得。
口服液中主要成分鹿角胶的药学特性如下(录自中华人民共和国药典<1990年版>一部，285页)本品为鹿角经水煎熬，浓缩制成的固体胶。
制法将鹿角锯成长6-10cm的段，漂泡至水清，分次水煎，滤过，合并滤液(或加入明矾细粉少量)，静置，滤取胶液，用文火浓缩(或加适量豆油、冰糖、黄酒)至稠膏状，冷凝、切块、阴干。
性状本品为扁方块，长3-4cm，厚约0.6cm。黄棕色或红棕色，半透明，有的上部有黄白色泡沫层。质脆，易碎，断面光亮。气微，味微甜。
检查应符合胶剂项下有关的各项规定(附录14页)。
性味与归经甘、咸，温。归肾，肝经。
功能与主治温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳嬴瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。
用法与用量3-6g，烊化兑服。
贮藏置阴凉干燥处，密闭保存。
口服液中所用辅料的药性、作用及要求如下1.蔗糖分子式C12H22O11，分子量342.30，作矫味剂，药性温补，要求质量符合中华人民共和国药典标准(一九九0年版)二部。
2.口服葡萄糖分子式C6H12O6·H2O，分子量198.18，作矫味剂，药性温补，要求质量符合中华人民共和国药典标准(一九九0年版)二部。
3.枸橼酸分子式C6H8O7·H2O，分子量210.14，用于调节PH值和作助溶剂，要求质量符合中华人民共和国药典标准(一九九0年版)二部。含量不低于99.5%。
4.苯甲酸钠分子式C7H5NaO2，分子量144.11，作防腐剂，要求质量符合中华人民共和国药典标准(一九九0年版)二部。含量不低于99.0%。
5.香精矫味，符合食用标准。
产品质量检验鉴别(1).取本品2ml，加蒸馏水2ml稀释后，加30%的三氯醋酸溶液0.5ml，即生成白色絮状沉淀。
(2).取本品2ml，加茚三酮试液2-3滴，加热，溶液即显紫堇色。
PH值为4.0-5.0(按中国药典一九九0年版一部附录40页方法测定)。
相对密度为1.12-1.20(按中国药典一九九0年版一部附录34页方法测定)。
总氮含量由于鹿角胶的主要成份为蛋白质及氨基酸等，因此测定总氮含量以用于控制制剂的质量。鹿角胶的总氮含量中国药典未作规定，本发明自定为≥11mg/ml。
测定方法取本品10ml，置50ml量瓶中，加蒸馏水稀释到刻度，摇匀，从中取10ml，照氮测定法(中国药典一九九0年版附录45页一法)测定。
毒性反应小鼠灌胃日剂量达100ml/kg无中毒反应，七日内无死亡发生，此剂量已相当于人用剂量的232倍。
采用上述配方和工艺加工的鹿角胶口服液，不改变鹿角胶本身作为药物特有药性，功能主治及用法用量均与原胶一致，加入的辅料起到了调香和味作用，具有剂量准确、疗效迅速、服用方便、口感舒适、长期服用安全无副作用等优点。
以下将结合实施例对发明作进一步的说明。
实施例一采用鹿科动物马鹿或梅花鹿的角制成的鹿角胶，按下列配方和配制方法加入辅料制成鹿角胶口服液鹿角胶120g蔗糖300g口服葡萄糖60g枸橼酸6.3g苯甲酸钠2.5g香草油香精适量加蒸馏水制成1000ml其配制方法是称取鹿角胶120g(含蛋白质≥64%)，加蒸馏水微温溶解，过滤备用;另取蔗糖300g、口服葡萄糖60g，用蒸馏水溶解并加热煮沸10分钟，加入枸橼酸6.3g(用少量蒸馏水溶解)，过滤，将以上两液充分混匀后，按全量0.25%的比率加入苯甲酸钠2.5g(先用少量蒸馏水溶解)和微量香草油香精，再加入蒸馏水至全量，过滤，用标准容量10毫升棕色玻璃瓶分装，流通蒸汽消毒即得产品。
产品质量检验鉴别(1).取本品2ml，加蒸馏水2ml稀释后，加30%的三氯醋酸溶液0.5ml，即生成白色絮状沉淀。
(2).取本品2ml，加茚三酮试液2-3滴，加热，溶液即显紫堇色。
PH值4.0-5.0相对密度1.12-1.20总氮含量≥11mg/ml。
毒性反应经药品检测机构实验，鹿角胶口服液急性毒性很小，无法测得LD50，因此，按卫生部规定，测定最大耐受量。小鼠一天以最大容量灌胃二次，日剂量达100ml/kg体重，无任何中毒反应，七日内无死亡发生，按成人每天剂量30ml/70kg体重计，此剂量已相当于人用剂量的232倍。
权利要求
1.一种用中药胶类补剂制成的药用保健液，特别是以鹿角胶为主要药用成分，加入若干辅料配制成的鹿角胶口服液，其配方是鹿角胶120g-140g蔗糖250g-300g口服葡萄糖50g-60g枸橼酸5.8g-6.5g苯甲酸钠2.5g香精适量——————————————加蒸馏水制成1000ml。
2.一种鹿角胶口服液的配制方法，其特征是称取鹿角胶，加蒸馏水溶解，过滤备用;另取蔗糖、口服葡萄糖用蒸馏水溶解，加热煮沸后，加入枸橼酸，过滤，将以上两液充分混匀后，加入苯甲酸钠和香精，再加入蒸馏水至全量，过滤，分装，流通蒸汽消毒即得。
全文摘要
一种用中药胶类补剂鹿角胶制成的鹿角胶口服液，其配方是鹿角胶120g—140g、蔗糖250g—300g、口服葡萄糖50g—60g、枸橼酸5.8g—6.5g、苯甲酸钠2.5g、香精适量，加蒸馏水制成1000ml。其配制方法是称取鹿角胶，加蒸馏水溶解，过滤；另取蔗糖、口服葡萄糖用蒸馏水溶解，加热煮沸，加入枸橼酸，过滤，将以上两液充分混匀后，加入苯甲酸钠和香精，再加入蒸馏水至全量，过滤，分装，消毒即得。
文档编号A61K9/08GK1106667SQ94109308
公开日1995年8月16日 申请日期1994年8月8日 优先权日1994年8月8日
发明者官少尧 申请人:云南省思茅地区医药公司制药厂