调节组合式脊椎硬膜外针头的长度的方法和装置的制作方法

专利名称：调节组合式脊椎硬膜外针头的长度的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种向蛛网膜下腔注射药液的组合式脊椎硬膜外针头，更确切地说，涉及一种在向蛛网膜下腔注射药液的过程中，调节脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度的方法和装置。
现有技术中存在两种向病人的脊椎部位注射药液的基本技术。这两种技术拥有其独特的优点，它们均可用于脊椎麻醉或痛觉缺失。在这两种注射过程中，药液可以是任何一种液体的治疗物质，包括抗体，抗微菌素等等。但一般来说，所用的药液是麻醉剂和/或痛觉消失制剂。
被称作“硬膜外”技术的第一种注射，使用一种硬膜外针头将药液注射到病人的硬膜外腔。某些硬膜外针头具有一个弯曲的末端。这种技术存在着一些缺点。由于药液必须渗过半液体状的脂肪才能到达神经根部，所以麻醉阻滞开始起作用通常较慢。此外，由于获得足够的阻滞必须使用相对较大的剂量，因此存在中毒的可能。在初始剂量之后，通常需要通过硬膜外针头在硬膜外腔插入一个导管，以便为病人提供持续的或长时间的麻醉。
被称作脊椎或蛛网膜下技术的第二种注射，一般采用一个较小规格针头将药液直接注射到蛛网膜下腔或脊柱。因为麻醉剂被直接注射到神经根部，因此麻醉剂开始起作用相当快，并且脊椎技术取得的阻滞经常比硬膜外技术深。
脊椎技术的主要缺点是术后的副作用。与硬膜外技术不同，在脊椎技术中，为了到达蛛网膜下腔，必须穿刺硬脊膜。由于穿刺导致的脊椎液(CSF)的渗漏经常导致严重的术后头痛，称作“术后穿剌头痛”(“PDPH”)。此外，由于硬膜外或脊椎技术都会引起低血压，因此人们相信脊椎注射过程中的阻滞的迅速起作用能够引起比硬膜外技术更严重的低血压。与硬膜外技术通常采用一个导管进行连续的硬膜外阻滞不同，单独一根脊椎针头一般不能延长麻醉阻滞。
回顾已往本领域的专利文献可以发现，美国专利第NO.5085631号公开了一种放置蛛网膜导管的方法，该方法使用一种三个部件的装置，包括一个外针头，一个内针头和一个位于两者之间的导管。
为了弥补上述两种注射的缺点同时保留两者的优点，现已研制了一种组合式脊椎硬膜外技术，或称作“CSE”。在“CSE”中，一个硬膜外针头被按照通常方式插入病人并在不穿刺硬脊膜的情况下进入硬膜外腔。接着，将手稳定在病人的背部，利用固定的硬膜外针头作为一个导入器，将一个较小规格的脊椎针头沿着硬膜外针头的内腔插入并向前移动，从而使脊椎针头的末端穿过硬膜外腔。医生根据他的触觉，连续地插入脊椎针头直至感觉到末端穿刺到硬脊膜并进入了蛛网膜下腔。当穿刺到硬脊膜位置时，医生常常能够在脊椎针头的套筒部位获得一种“砰的一声”的感觉。为了确认已经正确地放置在蛛网膜下腔，医生往往通过抽动脊椎针头的管心针，观察脊椎针头的末端是否出现了CSF。
脊椎麻醉的注射采用常规方式进行，然后在不抽出硬膜外针头的情况下拔出脊椎针头。然后，通过硬膜外针头将硬膜外导管插入硬膜外腔，然后将硬膜外针头从病人的背部拔出。最后，将硬膜外导管通过胶布粘贴而固定在病人背部。
一般来说，CSE技术为医生带来脊椎针头和硬膜外针头两者共同的优点，同时消除了它们各自的缺点。外科医生能够获得脊椎注射所具有迅速阻滞的优点。硬膜外导管能够产生持续的麻醉效果并且延续脊椎麻醉产生的阻滞。导管还能为医生带来施行手术麻醉或者术后解除疼痛的选择。例如，医生可以只施行脊椎麻醉，或者同时进行硬膜外麻醉和/或止痛。此外，医生还可以从数种药品或其复合品中进行选择，并可选择各种注射速率，而不会受到脊椎技术的脊椎注射的限制。
尽管上述技术能够为医生提供一种向病人注射麻醉剂的便利方法，但是现有CSE技术仍然存在一系列缺点，CSE注射通常依赖于医生的经验，因此也就依赖于医生曾经处理过的病人的数量和类型。手术环境的瞬时状况也会对注射产生很大的影响。如以前所解释的，CSE是通过插入两根不同规格的针头来完成的，因为脊椎针头可以在硬膜外针头中自由滑动，而一旦插入以后，它仅仅被硬脊膜所固定，因此，存在着脊椎针头在麻醉剂注射过程中产生位移的危险。因此，医生需要使用两只手，一只用来将脊椎针头固定在病人的身体上，一只稳定连接脊椎针头末端的注射器。在将脊椎针头和硬膜外针头进行锁定时医生也必须使用两只手。由于注射过程中医生必须将他的手稳定在病人的背部，因此经常难于实现平滑的滑动。医生估计其相对插入深度所必须的足够灵敏的触感也主要依赖于手术环境的瞬间条件，而手术环境的瞬间条件在瞬间就可能发生变化。
此外，大家知道人体结构是互不相同的。身体的相对尺寸特别是硬膜外腔周围的尺寸，硬脊膜的厚度，以及到达蛛网膜腔的距离也是不相同的。医生对这些尺寸的正确估计对于针头正确放置在恰当的位置特别是避免无意中剌穿硬脊膜来说至关重要。
此外，医生不仅必须依赖他的经验来确保脊椎针头已经足够深地刺入硬脊膜，而且他还必须使用两个经常既不能为他提供足够灵敏的反馈也不能为他提供确切估计相对插入深度的方法的分立的针头来进行这项注射。典型的笔尖型脊椎针头例如Whitacre针头往往不能抽取CSF，即使当硬脊膜已经被感觉到“砰的一声”时也是如此。在这种情况下，为了确认针头已经被正确地放置，医生经常必须抽出两个针头，然后重新将它们放入，以辨认硬膜外腔以及蛛网膜下腔。这将给病人和医生带来不必要的痛苦。
此外，在某种情况下，当脊椎针头和硬膜外针头的套筒相结合时，医生将不需要脊椎针头的全部长度伸出。当这类情况发生时，医生必须克服由于一部分针头在没有支撑的情况下从硬膜外针头的套筒中伸出所引起的潜在不安全和不稳定因素。
有时，使用来源于不同制造商制造的硬膜外针头和脊椎针头进行CSE操作时可能加剧上述困难。在这些情况下，由于不同的尺寸、公差、表面光洁度的质量等等，作为折衷，可能难于实现在针头之间的精确滑动。再者，不同的脊椎针头和硬膜外针头的套筒经常是不相合适的，以致医务人员不能确定脊椎针头达到的相对伸出长度。上述情况还能影响医务人员在锁定的状态下在硬膜外针头中转动脊椎针头的能力；如果医务人员怀疑脊椎针头进入时的它的出口被硬脊膜产生的皮瓣阻塞时，或者当医务人员想要更好地引导由脊椎针头提供的麻醉阻滞程度时，需要采取转动脊椎针头的措施。医务人员也许希望转动脊椎针头从而使末端引导到蛛网膜下腔的四个扇区周围试图发现CSF。在锁定条件下套筒的不良配合使医务人员不能利用转动的好处。
某些制造商已经开始销售配套的脊椎/硬膜外针头，以实现套筒间良好的配合，并且，两个套筒结合时在脊椎和硬膜外针头之间形成预定的伸出长度。在一定程度上缓解了遇到的复合针头问题的同时，医务人员仍然受到当套筒相互锁定时固定伸出长度的限制。对某些病人来说，固定伸出长度也许仍然不足以达到硬脊膜，而对于另外一些病人来说又过于长。
已有技术已经试图解决针头插入人体深度的调节问题。例如，美国专利第4940458号提出一种硬膜外针头放置系统。它设置了一个具有内螺纹的圆筒体，通过位于硬膜外针头的近端的滚花轮引导一个外螺纹的硬膜外针头。一个压力传感器帮助医生了解何时硬膜外针头已以进入硬膜外腔。美国专利第5312375号提出一种用于脊椎麻醉的组件，具有一个引导器和一个脊椎针头。它设置了螺纹或者齿状夹持装置用于在脊椎针头穿过硬脊膜后将脊椎针头固定在引导针头上。一种类似的技术利用金属翼翅固定于硬膜外针头，同翼翅结合的较大的L形状的金属棒利用两个螺丝固定地调节脊椎针头相对于硬膜外针头的位置。见J.Simsa“利用复合脊椎和硬脊膜技术对固定装置和29个规格的脊椎针头的使用”，ACTA Anaesthesi-ologica Scandinavia，1994 VOl.38，第439-441页。移过翼翅的L形棒的大的腿的相对伸出长度显示脊椎针头的伸出长度。一旦脊椎针头伸出至期望的位置，翼翅上的螺丝就拧紧了；该装置需要两只手操作。上述的尝试没有一个充分地解决上述的问题，即目前在CSE过程中所经历的脊椎针头的相对插入和缺乏(或不存在)触觉反馈的问题。
因此需要一种新的方法和装置，以向医务人员提供容易的方式来支持脊椎针头，测量和确保脊椎针头穿过硬膜外针头在蛛网膜下腔中的精确插入，保持平稳的滑动运动和针头之间的配合，为医务人员提供在医治过程中的有价值的触觉反馈。
本发明的目的是克服现有CSE技术所带来的大多数缺点，并为医生提供一种能够精确地检测CSE过程中脊椎针头的插入或移动的便利方法，同时提供灵敏的触觉的反馈和脊椎针头和硬膜外针头之间的良好配合。
本发明提供一种在CSE技术中用来调节脊椎针头相对于硬膜外针头的伸缩长度的装置。本发明所提供的装置可以是CSE组件的一部分，或者与脊椎针头和硬膜外针头之一相组接，或者是与一个不同厂家提供的脊椎针头或硬膜外针头一起使用的分离组件，或者与不同厂家提供的CSE组件一起使用的分离组件。本装置包括一对滑动件，脊椎针头和硬膜外针头分别与其中之一相固定。滑动件的设置使得脊椎针头和硬膜外针头之间可以进行相对滑动。在一种实施形式中，滑动件被设计为一对可以进行相对滑动的同心管。将外管的内表面，或者反之将内管的外表面设计成一组平面部分，而相对的另一表面则被设计成相对圆柱形。平面部分和圆形的表面部分之间的配合使得内外管之间形成点接触，减小了两管之间的啮合表面积，因此减小了两管之间的摩擦阻力，从而为医生提供了更平滑的滑动以及更好的灵敏反馈。
可以设置一个调节片，用于调节装置在自由位置和锁定位置之间的操作。在一种实施例中，该调节片可以偏置地固定在外管的一端。医生可以用一只手操作的这种调节片包括一个配合部位，用于可选择性地与医生所选择的调节片位置相对应的内管进行啮合。该配合部位具有一个配合表面，它形状可以保证与内管上形成的对应成形表面形成牢固的锁紧。在一种实施例中，配合表面可以被制造成一个阳(或阴)沟槽。而管的表面被制造成一系列沿着内管的轴线设置的阴(或阳)沟槽。这一系列沟槽可以被制造成与内管相对于外管的伸出长度的标定长度相对应，因此也与脊椎针头相对于硬膜外针头的伸出长度相对应。在内管的外表面上形成的标记为使用者提供了关于脊椎针头和硬膜外针头的对准状况以及脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度的目测指示。
下面结合附图详细描述本发明。附图中

图1为本发明的调节部件与一个CSE组件相结合使用时的透视图，其中脊椎针头处于收回状态；图2为本发明的调节部件的透视图，其中脊椎针头沿着硬膜外针头的空腔前推；图3为调节部件的分解透视示意图；图4为沿着附图1的4-4线剖开的调节部件的侧视图，其中外管相对于内管伸出；图5表示沿着附图2的5-5线剖开的调节部件的侧视图，其中外管外于相对于内管的回缩状态；图6为沿着附图3的6-6线剖开的调节部件的正视图，显示了外管和内管的点接触关系；图7为沿着附图3的7-7线剖开的调节部件的后视图，其中调节片与内管相啮合；图8为调节部件的沿着附图4的8-8线剖开的剖面图，其中为了清楚起见取出了内管，表示出调节片以及它与内管相啮合时的配合部位；图9调节部件的部分剖面图，表示调节片和配合部位；图10为解释硬膜外针头放置进入病人的硬膜下腔的侧视图；图11为说明脊椎针头放置在硬膜外针头的内腔中以及在脊椎针头伸出之前两个针头的远端相对准的侧视图；图12为表示脊椎针头穿过病人的硬脊膜进入蛛网膜下腔的伸出的侧视图。
参照附图，其中相同标号代表相同的元件，图1-9表示用于调节CSE注射过程中脊椎针头12相对于硬膜外针头14的伸出长度的调节装置10的一个实施例，它除了特别用于调节CSE注射过程中脊椎针头12相对于硬膜外针头14的伸出长度，该装置还可以用以任何采用穿刺技术的针头以及采用调节针头长度的装置和/或步骤中。
参照图1-5，其中给出了调节装置10与一个硬膜外针头14和脊椎针头12相结合的总体结构。硬膜外针头14是为本领域普通技术人员所熟知的，一般说来，它包括一个远端14a和一个贯穿整个针头长度的空腔15。如图所示，硬膜外针头的远端14a可以为弯曲的形状，以便注射者引导硬膜外导管(图中未示)放置在病人的硬膜外腔。可以设置一个翼板20，以便使注射者能够在使用过程中操纵针头和/或整个装置。硬膜外针头14还具有一个针管阳接头22，用于将硬膜外针头14与一个合适的配件例如注射器等相组接。
脊椎针头12同样为本领域普通技术人员所熟知，它包括一个远端12a和套筒组件16。套筒组件16进一步包括一个其形状适于放置于一个合适的配件中的止动部位18。脊椎针头12上还可以设置一个已公知的通心针(图中未示)，其作用一是为了在注射过程中阻塞脊椎针头12的腔体13，二是为注射者提供一个在注射过程中检查CSF的手段。
一般说来，装置10可以用于任何脊椎针头12和硬膜外针头14的组合。但是现在发现，为了适用于大多数病人，合适的硬膜外针头14的长度范围是8cm(3.1469″)至8.890 cm(31/2″)，脊椎针头12的长度范围是14.645 cm(549/64″)至15.558cm(61/8″)。脊椎针头12可以根据注射者所需要的具体麻醉应用，设置各种标准直径(“规格”)，但是一般说来，规格22号至29号之间的脊椎针头12能够适应绝大多数使用场合。下表给出了规格范围内的直径尺寸
皮下注射管标准尺寸表规格号外径(mm)内径(mm)300.3 0.18290.330.20280.360.20270.400.25260.460.30250.510.30240.560.36230.640.38220.710.46210.820.56200.900.65191.080.80181.270.96171.501.17161.651.32图1-5概略地显示了与脊椎针头12和硬膜外针头14相结合的调节装置10的总体结构。在所示的结构中，调节装置10包括一个诸如外柱体或外管的第一滑动部件51和一个诸如内柱体或内管的第二滑动部件32，它们可以相互滑动，并分别固定在脊椎针头12或硬膜外针头14上。虽然可以采用其他的结构形状，但如图所示的硬膜外针头14是通过一个设置在内管32的末端处的套筒配件25安装在内管32上。套筒配件25包括一个近端26，用于与设置在内套筒32的远端28上的针管阳接头30相配接，套筒配件25本身的远端带有一个针管阳接头24，用于贴合地插入硬膜外针头的套筒22。本领域普通技术人员知道，套筒配件25可以设置为调节装置10的一部分，也可以设置为硬膜外针头14的一部分。
如上所述，脊椎针头12可以通过其套筒配件18固定在外柱体51上，套筒配件18的形状能够保证与外套筒51近端46的密配合。装配完成之后，脊椎针头12将通过硬膜外针头14的空腔15伸出，通过调节装置10的外套筒51和内套筒32之间滑动作用，脊椎针头12的远端12a将可以相对于硬膜外针头14的远端14a进行轴向运动。尽管脊椎针头12相对于硬膜外针头14的伸出长度X(见图2)可以根据使用者的需要和要求而有所变化，但大约1.501cm(0.591″)的伸出长度已经足以满足大多数病人的需要。但是，导管、针头、和皮下注射装置领域的普通技术人员知道，对于一些特殊应用场合，例如新生儿、儿科病儿、特别是瘦弱和肥胖病人，以及其他特殊场合，需要减小或增加尺寸、口径、元件长度、或伸出长度和/或与上述特别应用场合有关的各部件的尺寸。
现在介绍调节装置10的结构。内管32可以是延伸在远端28和近端29之间的空心圆柱管。管32可以用任何适宜的刚性材料制成，包括医用级塑料例如聚碳酸酯、金属或类似材料，如果需要，可以采用注模工艺制造。管32具有一个轴向延伸的槽36，从而为成形内表面38提供一个入口，从图4-7可以更好的看出，成形内表面38可以制成一组沿着内管32的轴向长度方向形成的同轴沟槽38a，沟槽38a可以按照许多方式制成，例如阴或阳沟槽，斜坡或其它类似的凸起，上升或凹陷的刻痕或者其他本领域普通技术人员所熟悉的结构。沟槽38a之间的间距可以根据需要采取均匀间距或者非均匀间距。成形内表面38可以沿着整个内管32的轴向长度形成，同时可以理解它也可以仅仅在需要获得脊椎针头12相对于硬膜外针头14伸出的所希望长度“X”上形成，尽管内管的长度和直径可以根据需要或要求进行选择，但是直径“a”(图3)大约为0.620cm(0.244″)以及远端28与近端29之间的总长度“c”(图3)为大约2.009cm(0.791″)即能够满足大多数需要。应当指出，如果硬膜外针头和脊椎针头的远端14a、12a在使用之前对准，则为了稳定的需要应当在外管51内保留一个近端长度“d”(图3)。这里，为了稳定的需要可以设置长度“d”为0.508cm(0.200″)，同时内管32所保留的长度1.501cm(0.591″)代表脊椎针头12相对于硬膜外针头14在使用过程中伸出的程度。
为了帮助医生估计外管51相对于内管32伸出的相对长度，可以在内管32的外表面上刻制一系列标记34。标记34可以根据需要或者要求按照标准度量标定，例如厘米或者毫米等等。从下面的详细讨论可以看出，标记34可以按照内管的成形表面38所设置的长度标定，特别地，可以使单个的标记34a对应于成形表面38的单个沟槽38a，以帮助医生估计脊椎针头12相对于硬膜外针头14伸出的相对程度“X”。
如上所述，外管51包括一个近端46和一个远端44，并且它被设置成与内管32可进行相对滑动。与内管32相类似，外管51也可以采用适宜的材料制造，例如医用级塑料，金属或者类似材料，并且也可以用注模工艺制造。管的外表面53可加工成多种形状以确保医生能够牢固的握持。在附图中，外表面被加工成六角形，但是其它的形状也是可行的。此外，外表面53可以形成滚花或者粗化，以便于医生握持本装置。外管51的外径“b”和长度“1”可以采用任何适宜于医生单手操作并且能够配合各种脊椎针头12和硬膜外针头14的尺寸，一般说来，外径为大约0.856cm(0.3371″)和长度为大约2.606cm(1.026″)能够满足大多数的要求。
如图1-5所示，外管51具有一个由数个围绕着外管51的中心轴设置的平面58所组成的内表面。这里所说明的内表面为具有6个平面58的六面体形状，但是普通技术人员知道，本发明并不局限于此，内表面可以根据需要或要求采用任何数量的平面，例如五面体、八面体等等。
参考附图6-8，可以看出，内管32被设置在外管51之内，内管32的外表面33与外管51的平面58形成滑动接触。在内管32的相对圆形的外表面33与每个平面58相交处，形成一组接触点60。可以理解的是，通过这种设置，内管32的外周表面区域被设置成与外管51的内部成滑动接触。通过减小两管之间的接触面积，特别是在外管51和内管32之间建立滑动点接触，两个管之间的摩擦阻力大大减小，从而便利了两个管之间的平滑的滑动，医生能够有更好的触感。
尽管希望在内管32和外管51的直径之间具有较小的公差，以便提高稳定性和精密的滑动，但是外管51的内径“f”(图6)应当留有少许的间隙，以免在相对于内管32滑动时产生过大的摩擦。这里直径“f”可以设置为0.627cm(0.247″)，以避免与外径“a”为0.620cm(0.244″)的内管产生较大的摩擦阻力。
显然除了在外管51的内部设置平面，同时在内管32设置一个圆的外表面外，也可以在内管32的外表面上设置一组平面，而将外管51的内部设计成圆形，从而形成点接触。从以下讨论中可以更好的看出，无需在全部长度的外管51制有平面58。相反，只有外管51上用于与内管32进行相对滑动运动的轴向部分需要被制有平面。因此，对于产生1.501cm(0.591″)的伸出长度，外管51上仅仅从远端44起1.501cm(0.591″)的轴向长度上需要配有平面58。
参照图1-9，特别是图4-9，设置了一个调节片50，用于使得注射者能够调节外管51相对于内管32的轴向位置，从而变化脊椎针头12相对于硬膜外针头14的伸出位置。为了说明而不是限定的目的，这里的调节片50被示意性地设置成悬臂梁的结构。但是，本领域普通技术人员能够认识到，调节片50可以用数种变化方式来设计。例如，调节片50可以被制成按钮形状，其具有一个弹簧或其它偏置部件，用于协调装置的工作，调节片50还可制成一个滑动按钮或滑动片的结构。各种其他的结构也仍属于本领域的技术人员的想象范围。
可以是注模工艺制造的也可以是作为外管51的一个部分制造的调节片50可以被弹性地固定在外管51的一个末端52。在调节片50的另一个末端上设置了一个手指片54，从而允许注射者在单手操作时使调节片50在锁定位置和非锁定位置之间转换，其中，锁定位置是指外管51被固定在内管32的轴向位置，非锁定位置是指外管51可以相对于内管32进行轴向滑动。
调节片50包括一个既穿过形成在外管51的表面53上的槽56也穿过形成在内管32上的轴向槽36的颈部54a。在颈部54a的端部设置了一个配合部分70，该配合部位70能够被置于内管32的成形内表面38上。配合部分70的形状可以是一个相对扁平的半圆片，以便与内管32的相对圆形的内表面相配合。但是，配合部分70的形状和结构也可以根据需要和规定变化。
如图所示，配合部分70带有一个配合表面72，用于和成形表面38的沟槽38a锁定结合。这里，所说明的配合表面72是一个与内管32的成形表面38成对应配合关系的阴凹槽。特别地，凹槽72的尺寸使得它能够与形成成形表面38的每个同轴沟槽38a锁紧配合。
尽管这里所说明的成形表面38被形成在内管32的大部分部位，但如前面所述，普通技术人员知道，成形表面38的形成以及其结构可以根据需要和要求多种多样，因此成形部位无需覆盖内管32的整个内圆周区域。例如，成形表面38可以设置在表面区域的一部分上，例如仅仅在内管32内部的圆周表面的1/4区域上。因此，可以适当地设计配合部分70使其能够与内管32的内圆周区域的所述部分相配合。还可以理解，配合表面72可以适当地设计，以配合成形表面38。例如，如果成形表面38被制成一组凹槽38a，则配合部分72可以制成与同轴凹槽38a配合设置的凸起。由于成形表面38可以按照多种方式形成，配合表面72可以进行相应的设计，从而与所选定的成形表面38的特殊结构相配合。普通技术人员还可以想象其他的变化和结构。
参考图3，在内管32的近端29处设置了一个端帽40，它通过一个适当大小的配合部分42与近端牢固地配合。端帽40在装配过程中插入内管32的末端，从而在内管32被放置在外管51的内部时，端帽40邻近于调节片50的配合部分70。按照这种方式，通过配合部分70与端帽40之间的阻挡作用，防止了不小心将内管32从外管51中抽出(见图4)。当脊椎针头12往外管51的近端46中装入时，脊椎针头12通过开口41穿过端帽40的中心。
下面结合图1-12说明调节装置10的操作。如前所述，调节装置10可以是包含有脊椎针头12和硬膜外针头14的CSE组件的一个部分，或者与不同厂家提供的脊椎针头12或者硬膜外针头14相结合使用，或者与不同厂家提供的预先装配的CSE组件配合使用。例如，装置10可以预先装配在单独的脊椎针头12或硬膜外针头14上，或者形成它的一个整体部件。例如，该装置10能够构成脊椎针头12的套筒部分。
如果该装置与一个单独制造的CSE组件配合使用，首先如前所述将硬膜外针头14通过套筒配件25固定到内管32上，从而内管32可在外管51中滑动，调节片50的颈部54a和配合部位70将在内套筒上设置的轴向开口36内滑动，然后将端帽40固定到调节片50的末端29处，用于固定内管，使之不会由于不小心而从外管内抽出。然后将脊椎针头12固定到外管51上，并通过孔41插入端帽40中。脊椎针头将从内管32和外管51的内部伸出，从而置于硬膜外针头的空腔15中。可以理解的是，如果作为CSE组件的一部分，调节装置10可以预先与脊椎针头12和硬膜外针头14组装在一起。
为了给医生提供有效的估计脊椎针头从硬膜外针头14中伸出的长度的方法，可以选择各个部件例如内管32和外管51的尺寸使得当处于调节片50的第一锁定位置时，脊椎针头的末端12a与硬膜外针头的末端14a对齐，如图11所示。作为一种实施方式，可以这样实现，即指定沟槽38a中间的与配合部分70相结合的某一个，作为对应于脊椎针头12和硬膜外针头14的远端12a和14a相对准的标志。此外，外管51的远端44可以与标记34a相对准，以便帮助医生确定脊椎针头12的相对伸出长度。通过把内管32上的某一标记34a与上述被指定的那个沟槽38a相对应，指示何时末端将相互对准，医生就能够目测调节脊椎针头12的伸出长度。
在使用中，在脊椎针头和硬膜外针头按照上述方式已经对准的情况下，将组件插入病人的硬膜外腔100，直至医生将硬膜外针头的远端14a放置在硬膜外腔的恰当位置上。注意在该位置上，外管51相对于内管32伸出，从而脊椎针头12处于回缩状态(图1和图4)，脊椎针头12和硬膜外针头14的远端12a和14a相互对准，调节片50的配合部位与某一沟槽38a锁定，保持针头的位置。
当硬膜外针头已经恰当地到位之后，医生可以启动(按压)手指片54，将配合部位70从与成形表面38相啮合的状态释放，从而允许外管51相对于内管32朝着末端方向进行轴线滑动，这些动作均由医生单手完成。本身固定在硬膜外针头14上的内管32将保持相对于病人的固定。如前面所述，如果需要或者出于规定，医生可以额外使用一个环形侧翼20，从而为硬膜外针头14提供额外的支撑。
继续沿着轴向远端方向将外管51向前推进，则脊椎针头12将穿过硬脊膜102进入蛛网膜下腔104(图12)。医生仍然可以监视外管51的远端44相对于标34a的位置，并以此作为估计脊椎针头插入深度的手段。如前面所述，可以根据需要适当选择各部件的尺寸，从而保护当外管51已经轴向前进到最终位置时，脊椎针头12相对于硬膜外针头伸出的长度“X”(见图2)。中间伸展长度位置“y”(见图12)可以由医生根据外管51的远端44相对于内管32的位置选择。
当选择了适当的位置以后，医生将释放手指片54(释放对其的按压)，使得调节片50被向上偏置，从而迫使配合部分70与沟槽38a之一相结合，从而锁定外管51相对于内管32的位置。如果设置了一个通心针，医生可以抽取它进行对CSF的探测。可以理解的是，通过在针管阳接头24和硬膜外针头14的套筒22之间提供一种转动式配合，和/或在内管32的针管阳接头30和套筒配件25之间提供一种转动式配合，医生能够在蛛网膜下腔102的所有四个1/4圆周区域转动脊椎针头12，同时保持脊椎针头相对于硬膜外针头的锁定位置。因此，很容易地实现了单手操作。
综上所述可以看出，调节装置10为医生的CSE注射提供了一种简便、无风险、安全的方法。本装置可以用单手操作，简单可行，并且能够引导医生精确地确定脊椎针头的伸出长度，同时带给他或她平滑、稳定的滑动动作，因此带给他或她极为有价植的灵敏的反馈。脊椎针头能够容易地在锁定位置上操作的特性将改进安全性，并且能够减少发生在该过程中遇到的问题的可能性。
普通技术人员能够理解，对本发明所作出的和进一步的改进形式仍未偏离权利要求所述的精神和范围，本发明不应被限制于特定实施例的范围。
权利要求
1.一种调节脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度的装置，包括用于固定所述的硬膜外针头的第一部件；用于固定所述的脊椎针头并且与所述第一部件相对滑动设置的第二部件；能够在第一部件和第二部件之间形成选择性固定连接的调节片，所述调节片能够在锁定位置和非锁定位置之间移动，在所述的锁定位置，所述第一部件相对于第二部件被锁定，在所述非锁定位置，所述第二部件能够相对于第一部件滑动，以调节脊椎针头相对于硬膜外针头的伸出长度。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二部件限定一个具有轴线的内腔，所述第一部件可滑动式地设置在所述内腔中。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述内腔含有一组围绕着所述第二部件的轴线设置的平面，所述第一部件包括一个与所述平面形成点接触的外表面。
4.一种调节脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度的装置，包括一个具有远端和近端以及一个内表面和一个外表面的内管，所述硬膜外针头固定于远端；一个具有远端和近端以及一个有轴线的内腔的外管，所述内管的外表面可滑动式地设置在内腔中并沿着外管的轴线延伸，所述脊椎针头的套筒固定于所述外管的近端；安装在所述外管中、能够在内管和外管之间形成选择性固定连接的调节片，所述调节片可以在锁定位置和非锁定位置之间移动，在所述锁定位置，所述内管被轴向固定于外管，在所述非锁定位置，所述外管能够相对于内管轴向滑动，以调节脊椎针头相对于硬膜外针头的伸出长度。
5.根据权利要求4所述装置，其中内管的内表面包括一组沿内管的轴线设置的锁定机构。
6.根据权利要求5所述装置，其中所述锁定机构包括在至少一部分内管的内表面上形成的沟槽。
7.根据权利要求4所述装置，其中所述调节片包括一个其第一端弹性地安装在所述外管上的臂，和一个安装在所述臂的第二端的内管连接部分，所述内管连接部分穿过所述内管的外表面，并且与所述内管的内部形成选择性的啮合。
8.根据权利要求7所述装置，其中所述内管连接部分包括一个用于供使用者选择是否与所述内管的内表面接触的配合表面。
9.根据权利要求8所述装置，其中所述配合表面包括一个其尺寸可以与沿着所述内管的轴线形成的锁定机构啮合的槽。
10.根据权利要求4所述装置，其中所述内管包括一组用于估计所述外管相对于内管的轴线位置的标记。
11.根据权利要求4所述装置，其中所述外管的内腔具有一组围绕外管的轴线设置的平面，其中所述内管的外表面的形状可以与每个平面形成点接触。
12.一种调节脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度的方法，包括以下步骤分别将脊椎针头和硬膜外针头中的一个与一对基本上同心设置的滑动件相固定，组成一个使用者可调节的组合式脊椎硬膜外针头组件，其中所述脊椎针头可滑动地设置在所述硬膜外针头的内腔中；使一个调节片产生偏转，以便使所述一对基本上同心设置的滑动件之间形成有选择的固定连接；以及使所述滑动件相互滑动，以调节所述脊椎针头相对于硬膜外针头的伸出长度。
13.根据权利要求12所述方法，其中分别将脊椎针头和硬膜外针头与一对基本上同心设置的滑动件相固定的步骤包括将所述硬膜外针头固定到内滑动件上，将所述脊椎针头固定到外滑动件上。
14.根据权利要求12所述方法，其中所述调节脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度的步骤进一步包括以下步骤，将外滑动件相对于一组内滑动件上的标记移动，所述标记按照脊椎针头相对于硬膜外针头伸出长度量标定。
15.根据权利要求12所述方法，进一步包括，在每个滑动件上形成滑动表面，滑动表面互相成点接触。
全文摘要
一种用于调节组合式脊椎-硬膜外针头长度的装置及调节方法，该调节装置包括一对基本上同心设置的滑动件，其上分别装配脊椎针头和硬膜外针头。在一个滑动件上安装一锁定调节片，用来控制滑动件间的轴向滑动，从而调节脊椎针头相对于硬膜外针头的伸出长度。滑动件可以采用各种形状和尺寸以适合各种不同脊椎针头和硬膜外针头的组合。该装置可以与脊椎针头和硬膜外针头的某一个或两个预先装配供应，也可以单独提供或者成套提供。
文档编号A61M16/01GK1116552SQ95115210
公开日1996年2月14日 申请日期1995年8月7日 优先权日1994年8月9日
发明者基思·麦克惠, 奈杰尔·塔尔博伊斯, 约瑟夫·J·格雷格, 威廉·T·安托斯基夫 申请人:贝克顿迪金森公司