多剂量注射器助推装置的制作方法

专利名称：多剂量注射器助推装置的制作方法
背景技术：
本发明涉及注射器助推装置和通过注射器进行可控药液输注的系统。
某些药液需通过可控的非肠道输注给药并且要求慢速输注，但是对液流的流速无严格要求(non-rate critical flow)。用这种方式进行的药液输注通常是用点滴袋式重力输注系统或电子输注泵完成的。点滴袋用简单的和价格较低的设备提供了对流速无严格要求的液流。
在特定操作中，特别是与小流量有关的操作中，使用一次性注射器优于点滴袋。一次性注射器是一种商品。注射器可以大量生产和储存以备日后使用，所以能够降低成本并具有较大的可靠性和生产重复性。而且，通过以固定的增量简单地推动注射器的柱塞，便可以用单个注射器提供多剂量输注。例如，可以考虑在60cc的注射器中装入40cc药液，然后按10cc的剂量给药，其流速为在20-40分钟内输入一个剂量。然后在固定间隔内重复注入上述剂量，从而可通过一个一次性注射器输入四个剂量。
用单个剂量输入系统输入多个剂量具有很多优点。一个大注射器比几个小注射器或其它单剂量装置价格低。由于极大地降低了工作量，所以在对注射器进行装药、操作和用注射器给药时能节约大量时间。由于为改变药物成分而打开静脉输入系统的次数极少，从而产生污染或操作误差的机会也极少，所以可以减小病人的危险。
用注射器以低流速进行的药液输入通常是用注射泵完成的。普通的注射泵是装有注射器的自动可编程装置，该装置通过以可控制的速度推动注射器柱塞而从注射器中排出液体。自动泵以预定的速度推动注射器柱塞，根据需要施加保持该速度的力。因此，除非液体阻力高到使泵不能可靠地提供相应力，否则流速不受液体阻力的影响。在对流速无严格要求的场合(non-rate critical application)，一次性注射器的优点是能降低成本和现有注射泵的结构复杂性。普通泵以电池为电源，受微处理机控制，提供了大量的程序选择和信号器，并要求操作者进行对准、保持前进和观察等操作。注射泵的成本和复杂性主要在于其需要的是有严格速率要求的操作而不是对速率无严格要求的操作。参见U.S.专利4,804,368(Skakoon)；4,544,369(Skakoon)；和4,943,279(Samiotes)。
已经开发的一些装置意在提供结构简单和价格低且用一次性注射器进行无严格速率要求输注的器具。其中一种选择是用弹簧助推的时钟机构代替普通输注泵的电子部件。虽然已经对这种装置进行了描述，但是就目前所知，这种装置还没有商业化。参见U.S.专利4,059,110(Wuthrich)和4,676,122(Szabo)。
第二种选择是利用施加到注射器柱塞上的预定力而不是预定速度从而靠液体阻力的作用来控制速率。可以通过简单的机构例如利用重力或压缩或伸展弹簧的合适刚性施加这种力。参见U.S.专利4,132,231(Puccio)。通过适当地选择所加的力和液体阻力，可将最终的速率设计到所需水平。通过改变将注射器与病人相连的管子长度和内径可以控制液体阻力。适合这种用途的管子是精密微孔管，这是因为这种管子比在点滴袋上使用的标准管子具有明显小的孔径，而且还由于可将这种管子制成具有确定的公差和特定的端点使其对液流产生阻力。
以这种变型为基础的装置是可以从3M Healthcare公司得到的“Medifuse”装置。在这种装置中，用“Neg’ator”轧制的弹簧向注射器柱塞施加近似恒定的力。这要与微孔管尺寸的选择相结合，每个尺寸具有不同的内径以便对速率进行控制。使用“Neg’ator”弹簧导致的后果是需要用比较复杂的辊子和导向机构来抵消所施加的扭矩。“Medifuse”装置起到了预期的作用，但是它的实用性受到限制，这是因为它不能用单个注射器提供多剂量控制。“Neg’ator”弹簧因其自身的轧制设计而可灵活地适应由于粘性材料、磨料或颗粒材料等污染而导致的弹簧力变化。然而，这种弹簧在清洗时会因操作不当而易于损坏。另一个限制是在“Medifuse”装置上用于引入某一剂量的启动机构中包含一个可绕枢轴转动的大盖体部件，这个部件不太灵活并且需要进行另外的清洗。而且，在没开始从注射器输入液体的操作时不能将注射器装到“Medifuse”装置中。U.S.专利4,202,333(Thill)；4,298,000(Thill)；4,430,079(Thill)；和4,597,754(Thill)。
在U.S.专利5,429,607(McPhee)中描述的另一种商业化装置“Band-It”(I-Flow公司生产)中使用了微孔管，但其是用弹性元件例如乳胶橡胶制成的张力带向注射器柱塞施加压力。该装置极简单，但是其同样不能进行多剂量输入。而且由于弹性元件施加的力在柱塞移动范围内发生明显变化，所以它不能提供恒定的或接近恒定的速率。这种装置还需要手动拉伸弹性元件并且不提供任何机构来帮助完成这一动作。与“Medifuse”装置相同，在没有从注射器输入液体前不能把注射器装到“Band-It”单元中。
在U.S.专利4,636,197(Chu)；4,608,042(Vanderveen)；和5,318,539(O’Neil)中描述了其它注射器助推系统。
公知的机械式预定力施加装置无法很好地适用于用单个注射器进行的多剂量输入。使用可拆卸止动件来限制柱塞移动的范围可以改变该装置并实现多剂量控制。通过依次移去止动件，可以使柱塞以连续的固定增量运动。然而，这种止动件本身并不安全。因为会出现同时移去几个止动件或按错误的顺序移掉止动件的情况。这样将会导致连续输入两个或多个剂量的过输注情况发生。
这种装置的另一个缺点是在柱塞移动的整个范围内施加到柱塞上的力会下降。其结果是从同一注射器输入连续剂量的速率逐渐减小。描述剂量设定的各附加文件包括U.S.专利2,632,445(Kas)；4,498,904(Turner)；5,232,459(Hjertman)；5,300,041(Haber)；5,328,486(Woodruff)；和5,092,842(Bechtold)。
发明简述本发明的目的在于提供一种用可在市场上买到的一次性注射器进行可控非肠道药液输注的助推装置，以克服已有技术的缺陷。该助推装置可供无严格速率要求的场合使用，而且其易于使用，安全可靠，耐用且成本低。
本发明由两个主要部件构成(i)注射器助推装置，在该装置中注射器是可拆卸安装的，而且其采用了压缩式弹簧元件以向注射器柱塞提供助推力，和(ii)具有小内径的长微孔管，药液从注射器排出之后从长管中流过，而且该长管还对液体形成阻力以限制速率。本发明的具体特征在于，便于进行多剂量输入，剂量控制，易于两手操作，和防止无意中使注射器柱塞移动。
特别是，本发明的注射器助推装置包括一个支架和一个可选择性定位的底座，底座安装在支架上，安装位置最好是靠近支架的近端。力施加元件受压从底座的远端伸出，所述力施加元件最好设在底座中或底座上。最好，由设在底座中的弹簧件向力施加元件提供偏压。在支架和底座上设置互锁件以便将底座固定到支架的预定位置上。用于把注射器固定和保持在支架中的一个或多个元件均与支架相应。
预定的底座位置包括(i)未锁定的可滑动位置；(ii)使力施加元件至少部分缩入底座中的至少一个锁定的力施加位置；和(iii)力施加元件从底座中完全伸出的锁定的非力施加位置。
在工作状态下，按照本发明构成的注射器助推系统包括固定在支架内的注射器，和固定在注射器远端的微孔管组件。微孔管组件包含近端和远端，液体通道在两端之间延伸。近端一般包括例如“路轭锁定(Luer Lock)”等机构，其便于与注射器的出口端可拆卸地耦接。可以选择性地设置微孔管组件群。此外，每种微孔管都具有内径不同的内部通道和其它为获得特定液流阻力所必需的特性。每种微孔管组件可以具有转接机构，所述转接机构相对于给定的液流阻力具有不同的外部几何形状和/或尺寸。各种转接机构选择性地与插座或其它接合器相结合，所述插接器或接合器与合适的助推装置相应，而助推装置具有适合于预期液体输入操作的机械特性。
本发明提供了一种新型助推装置，其克服了已有技术中存在的问题。该助推装置采用了原始的压缩型螺旋弹簧或类似装置向注射器提供助推力。然而，为了进行每一剂量的输入必需使弹簧移动和再压缩。因此这种机构能够保持弹簧力的量值以进行连续多剂量给药。这种对每个剂量对弹簧进行再压缩的装置的结构不能够设定为连续输入多于一个剂量的装置。在一个剂量输入结束时，可通过一个不能再运动的止动件阻止弹簧进一步延伸和液体的进一步输入，从而不能连续进行“额外”的液体输入。此外，在一个剂量的输入结束时，通过分别与柱塞和注射器针筒相配合的不可再运动止动件可防止液体从注射器或管组件中吸出或排出，所述止动件在底座处于锁定的非力施加位置时可抵消对柱塞施加偏压使其完全插入的任何静压力。
此外，本发明提供一种用于从确定的药物容器(例如注射器)中慢速喷射一种或多种液体量的助推装置，所述药物容器具有刚性针筒、刻度标记、出口、手抓凸缘、和带端部的柱塞及盘状件。
附图简述

图1是按照本发明构成的注射器助推组件的立体图。
图2A是从图1所示的注射器助推装置背端(近端)看，不带注射器的立体图。
图2B是从图1所示的注射器助推装置前端(远端)看，不带注射器的立体图。
图3A-图3D示意性地表示图1中所示注射器助推组件的工作情况。
图4是图2A所示注射器助推装置的分解图。
图5是图2B所示注射器助推装置的分解图。
图6是图1中所示注射器助推组件使用的力施加元件的侧视剖面图。
图7是表示助推装置底座部件内部机构的局剖侧视图。
图8是形成图1所示注射器助推组件的导轨中一条轨道的侧视图。
图9是图8中所示导轨绕轨道的纵向轴线按顺时针方向旋转90度后的侧视图。
图10是按照本发明构成的注射器助推装置的另一个实施例的侧视图，该装置具有一在图中处于闭合位置的折叠支架。
图11是图10中的注射器助推装置处于部分打开位置时的侧视图。
图12是图10中的注射器助推装置处于完全打开并支撑一个注射器时的侧视图。
图13是按照本发明注射器助推装置的另一个实施例的侧视图，该装置具有套筒式支架组件。
图14A表示装在按本发明一个实施例构成的助推装置前端内的注射器。
图14B是局部切下的图14A中所示助推装置前端的立体图。
图15A是阳路轭锁定适配器的细节图。
图15B和15C是用于微孔管组件的替换转接件的细节图。
图16表示本发明助推装置的另一个实施例。
图17是图16所示助推装置的分解图。
发明详述本发明的注射器助推装置对于用注射器以可控的预定速率方便地进行液体例如药液的多剂量顺序给药是很有用的。如图1-9所示，助推装置10包括支架12、底座14、安装在支架12上的注射器16、和流出管组件18。
采用助推装置的注射器16可以是任何用于输送含有药物的药液等的注射器。所述注射器可以是例如5cc-60cc容量范围内的任何一种尺寸。注射器包括针筒(带有刻度)20和位于针筒远端并与流出管组件18相连的出口端22，注射器柱塞24，注射器凸缘23，在柱塞近端的处的柱塞盘26。柱塞可在抽出和插入的位置之间滑动以便从注射器针筒中排出液体。
如上所述，支架12具有远端25和近端27，并且包括由相邻且平行的轨道30、32构成的导轨28。底座14在支架近端27处，安装在导轨28的轨道30、32上，而且能够沿导轨向近端和远端滑动。支架12的远端25包括将注射器固定到支架12上的注射器安装元件36。
图1-5所示实施例中的注射器安装元件36是一个与注射器凸缘23配合以帮助把注射器20固定到支架12上的轭状件38。轭状件38还起阻止底座运动的终端作用。轭状件38具有用于容纳注射器针筒20和柱塞组件的纵向槽结构40。使相邻的抓手凸缘46和远端凸缘48彼此分开的间隙构成了横向槽50，该槽能够通过机械配合与注射器凸缘23固定地啮合。轭状件38还有能阻止注射器针筒20在近端或远端方向上相对于注射器柱塞24产生运动的作用。
如图12和13所示，注射器安装元件36还可以是插接件54的形式，它既啮合又支撑注射器16的远端56和/或流出管组件18的近端。插接件54最好包括孔58，注射器的出口端22、阳路轭件67、和流出管18可以通过该孔。此外，如图14A、14B、16和17所示，可以将插接件54的尺寸选择性地定为使其能与图15B和15C所示微孔管组件18的转接件34配合并对其构成支撑。
支架12的近端27包括止动件52，其用于防止底座14在近端的进一步运动。可选择的是，把悬挂装置53与止动件52相连以便能把设备挂起来。
如图2A和图4所示，底座14包括能把底座装到支架导轨28的轨道30、32上并使底座在导轨上滑动的结构。在一个实例中，底座包括设在底座每一侧上的纵向定向槽60。槽60与形成在每个轨道30、32上的水平凸起62相配合。这种配合使底座能在导轨28上自由滑动，同时能防止底座在竖向上的任何移动。
底座14包括含有弹簧元件66的外壳15。活塞装置68可移动地设在外壳中并在偏压的作用下从孔70中伸出，孔70形成在外壳的远端72上。供两个手指抓紧的凸缘74也从外壳的远端伸出。供每个手指抓紧的凸缘包括向外张开的手指抓紧件76。此外，每个手指抓紧凸缘的内表面包括防虹吸锁定件或止动件78，其能够防止注射器柱塞产生与底座或活塞68的运动无关的远端运动(相对于注射器针筒)。
互锁元件与底座14和支架12相连以便把底座固定到支架上。互锁元件能够把底座固定在下列位置上(i)未锁定的位置；(ii)将活塞68至少部分地限制在底座内的至少一个锁定的力施加位置；和(iii)使活塞68从底座中完全伸出的已锁定的非力施加位置。
在一个实施例中，如图1-5所示，互锁件可以通过形成在底座上的棘爪机构80和形成在轨道30、32中至少一个上的多个棘齿82组合而成。棘齿82实际上可以是任何有用的形状和尺寸。图8和图9表示了一个实际的棘齿形状，其中棘齿82的远端部分上具有一个壁201，该壁在到达圆整的外棘齿区203之前呈以一定渐变率向外张开的角度，所述棘齿区的近端与壁205相接。用实例中的方法，每个棘齿82的近端与远端都相隔一段约为0.2-0.4英寸的距离，而且它的棘齿区203的深度约为0.1-0.2英寸。
图1-5表示外壳的近端设有释放按扭64。安装在外壳侧面上的释放按扭是一个载有弹簧的棘爪机构，该机构与形成在导轨28一个轨道30或32内表面上的棘齿或槽82相啮合。压下释放按扭64将使棘爪80缩回并允许底座在导轨28内向前(远端)或向后(近端)运动。一旦棘爪80被释放，棘爪就会压向(例如在弹簧的偏压作用下)轨道30的内壁86。在棘爪80与棘齿82相互作用之前，底座可以作线性运动。
如图4-图7所示，底座活塞可以是中空汽缸的形式，该汽缸的远端88是封闭的，所以活塞从外壳15的孔70伸出。活塞的近端包括一个直径变大的柱环90。柱环90的突肩89与靠近孔70的外壳内壁一起将活塞保持在外壳内使其处于可移动状态。
如图7所示，外壳15的内表面选择性地包括定位销94，该销在整个外壳的长度上延伸并进入活塞68内侧的中空部。虽然在图中未示出，但是最好是使定位销穿过外壳近端壁内的开口(未示出)。图7表示压缩弹簧66可以绕定位销94安装的情况，弹簧可以从靠近活塞68内侧远端壁99的远端98伸到外壳的内侧近端壁100。对这种结构而言，弹簧元件66把活塞压向伸出的位置。
如前面所述，可以把助推装置和一个特定的注射器装在一起并在弹性力的作用下输入一个单一的特定剂量。这种限制主要是由以下原因造成的(i)注射器安装轭状件的形状和尺寸，(ii)棘齿在导轨上的数量和位置，(iii)底座活塞的移动范围，和(iv)防虹吸止动件78的形状和位置。
优选把注射器安装元件36的尺寸定为，刚好能使尺寸小于指定助推装置标准尺寸的注射器脱离助推装置，如果直径太大，将无法将其置于助推装置内。同样，无法将不同大小的注射器，例如由不同制造商制造的注射器合适地装到轭状件中。注射器安装元件36还有与注射器的一部分例如注射器凸缘或注射器远端接触，并对其进行限制，以便在把力施加到注射器柱塞上或通过管组件18中的液体体积的重力作用而将液压静力(负压)加到出口端22时，保持注射器筒体纵向位置的作用。
对于本领域的普通过技术人员来说很容易理解，通过对装置进行适当地设计，就能够使其适合特定形状和尺寸的注射器，并且适用于能以各种速率输入不同液体剂量的装置。注射器安装元件和支架部分或包含棘齿的导轨可以作为分离元件来生产，然后在组装时再将它们装配到其它装置上。此外，可以把间隔件、柱环、或其它夹持件加到底座活塞上以便进一步限制活塞在外壳内的移动。用这种方式，可以用很少的额外花费构成各种装置。
一个变型例是在给儿童用药时使用的剂量是5cc而不是10cc。这种变化可通过用双倍数量的棘齿和添加柱环或其它装置把底座活塞的移动量限制到大约为其原来范围的一半而实现。
图1-5表示的是本发明的一个实施例，其中注射器安装元件36是由与注射器凸缘23相啮合的轭状件38构成的。在图12和13所示的另一个实施例中，注射器安件36由设置在支架12远端上的插接件54构成。插接件54最好与注射器20的远端56啮合，而插接件上的孔58与流出管18上的一个元件例如阳路轭安装件67相啮合。而且，如图14A、14B、16、和17所示，插接件54可以选择性地与微孔管组件上的转接件34啮合。很显然，各种其它的实施例也可以达到与注射器的远端和/或微孔管组件的转接件34相啮合的相同目的。例如，设置在支架12远端上向外伸出的突起(未示出)通过其防止针筒在负压下向近端运动的功能可起至防虹吸的保护作用。
这个实施例的一个优点是，可以将转接件34的几何形状和/或尺寸具体设计成例如使其能装到一个预期的助推装置上。此外，支架12的远端可以包括一个成一定角度的倾斜部分65，该部分将把对助推器来说尺寸太大或太小的注射器或已与带有转接件34的管组件装到一起但转接件无法与插接件相互配合的注射器从助推装置上剔除。
如图14A和14B所示，通过把注射器的远端56倾斜地插入注射器安装组件36可以将注射器安装到支架12中。然后将注射器向下压直到注射器的柱塞合适地定位在活塞附近(未示出)。
图10-12表示本发明的一个实施例，其中支架12可以包括一个便于将支架折叠的铰链106。如图10-12所示，注射器固定元件36是由带孔58的插接件54形成的，所述孔58容纳注射器16的远端25或管组件的近端。
图13表示一个相似的实施例，但是其中的支架12是套筒式而不是折叠式。支架包括阴套筒部分12A和阳套筒部分12B。制动器片121形成在支架部分12B的前端。在打开位置，制动器121延伸穿过形成在支架部分12A上的通孔123，以把支架锁定在打开位置。通过简单地压下制动片元件121，并在支架部分12A内滑动支架部分12B，便可以将支架关闭。
图3A-3D顺序地表示用本发明的助推装置输入例如全部四个药物剂量中第一剂量的方法。
在安装注射器16之前，底座14位于完全缩回到导轨28近端27的位置上。合适地插入注射器使注射器柱塞盘26的位置靠近伸出的底座活塞68并被两个防虹吸止动件78包容(见图3A)。由主弹簧66施加到底座活塞上的力可使底座活塞68向外伸出，伸出的范围由内止动件(即，活塞的柱环90)限制。将尺寸(即，长度和内径)和特性(即对特定液体流的阻力)均已公知的长微孔管与注射器的出口部分22相连。
如图3B所示，为了启动装置和引入第一剂量的液体流，用手动的外力沿导轨28向前(远端)推动底座直到棘爪80与导轨上的预定棘齿82啮合为止。底座活塞68在注射器柱塞24上产生作用力，但由于在注射器中存在液体所以活塞和柱塞都不能推动被小直径微孔管节流的液流。这个作用使底座中的主弹簧66产生压缩并因此通过活塞向柱塞提供助推力。当底座活塞68完全缩回到底座中时，通过一个辅助的棘爪偏压弹簧(未示出)把底座中的滑动棘爪80压入导轨上的棘齿82中，从而可防止在移去外力后主弹簧66对底座施加向后(近端)的压力。
如果将力施加到注射器柱塞24的盘状件26上，将通过出口22排出液体，其速率取决于弹簧力和流出管18的阻力。注射器柱塞24和底座活塞68将同时向前推进直到因活塞的柱环与底座的内侧远端壁98接触使活塞处于完全伸出状态时为止。(参见图3C)。一旦达到这种状态，就不再有力施加到注射器柱塞上，因而液体将停止流动。此外，通过重复进行用人工施加的力把底座推到下一个棘齿的操作，便可以依次引入多个剂量。(参见图3D)。
对于几种方案来说，图8和图9中所示棘爪和导轨上的棘齿的设计以及辅助棘爪偏压弹簧(未示出)的偏压力的设计是优选的。首先，主弹簧施加的向后力不会使棘爪与棘齿脱离。第二，要使棘爪离开棘齿只需要中等大小的力，从而可以靠使用者向远端推动底座开始进行药物输入。第三，使棘爪离开棘齿所需的力足以抵住前述注射器针筒内的标准负压，所述负压通过柱塞盘、防虹吸止动件78和底座外壳15作用在锁定元件上。第四，棘齿的设置应满足在给定剂量用完之前不能根据后续的剂量将棘爪推入棘齿中。如果这样的话，将只能把底座推进有限的距离而且一旦移去外力便弹回到它的标准位置。
如果要从部分装满的注射器(即，只装有例如四个10ml剂量中的二个剂量)中输入某个剂量，使用者首先观察(利用注射器针筒上的刻度标记)注射器的灌装量，在该例子中是20ml。然后(通过压下释放按钮64)借助人工操作推动底座沿支架的轨道向远端滑动，直到棘爪与能将注射器装到20ml的可锁定非力施加位置相应的棘齿相啮合为止。优选的是，可以用轨道(30)安装标记(未示出)帮助使用者来设定底座。然后如上所述插入注射器并启动剂量输入的弹簧。可通过使用者的视觉来证实是否已完成剂量输注，所述的观察包括根据注射器针筒上的刻度标记观察装置的状态和柱塞端部的位置。
本发明所述助推装置的一个特征是，可用一个注射器输入多个剂量并通过简单的、分次进行的人工操作用再压缩助推弹簧来启动每个剂量输入，所以不可能通过无意的单个操作进行多剂量输入。
本发明所述助推装置的另一个特征是通过向底座上的两个相邻手抓凸缘74和形成注射安装元件36一部分的两个相邻手抓凸缘施加手动力来推动底座。这些元件允许使用者用两只手的拇指和食指抓住装置并能容易地施加足够的力以推动底座。这些手抓凸缘固定在一般成年人的手实际运动所能达到的范围内。在推动底座的操作过程中，该装置不需要额外的空间和距离。
本发明的另一个特征涉及注射器的拆卸和底座的伸缩。在从注射器排出所有剂量后，可以将注射器迅速地从设备上取下。压下底座侧面上与棘爪80相连的释放按扭64使棘爪80缩回到底座体中。在保持释放按扭压下的同时，使用者可以使底座容易地滑到完全缩回到支架12近端的位置，从而可以插入新的注射器。
如上所述和如图1-5所示，本发明的助推装置包括一个防虹吸元件，该元件能够防止柱塞产生与底座或力施加元件的运动无关的运动。该元件在能引起额外液体输入的负压通过连接管施加到注射器出口上时能防止注射器柱塞被吸入注射器针筒内。在上述的一个实施例中，防虹吸元件包括一对形成在手抓凸缘74内表面上的锁定件78，该手抓凸缘约束着注射器盘。与远端凸缘48相互作用的手抓凸缘46有助于约束注射器凸缘23。这些元件相互结合可防止在剂量注射完毕后柱塞向前移入注射器针筒20中，而且还能防止注射器针筒20向后滑出柱塞。
将锁定器78的形状设计成，如果在将注射器插到装置中时注射器柱塞盘26不完全受锁定器78的限制，那么由人工操作施加的较强的推动力将会使锁定器78撞卡住柱塞盘26并使柱塞盘与锁定器适当啮合。在完成这一操作之前不会开始第一剂量的输入。
在图16和17所示的另一个实施例中，枢轴臂118上具有一个安装在臂的横向突出部分122上且基本上对中定位的枢轴120。臂118的近端包括一个锁定棘爪114，同时臂的远端126包括锥形制动器116。臂118安装在底座14内，从而弹簧机构(未示出)把棘爪114压到使其与导轨28上的棘齿(未示出)相接触的状态。只要柱塞盘26处于设在底座14远端上的柱塞外壳124内，制动器116就与注射器柱塞盘26相啮合。
枢轴臂118的几何形状可使得制动器116上的任何拉力(由于潜在的虹吸作用)都会引起棘齿上的保持力增加，这样能防止底座运动。当使用者压下装在棘爪上的释放按扭128时，棘爪114和制动器116脱开，从而使底座14缩回并使注射器脱载释放。
本领域的普通技术人员可以理解，具有相同几何形状并包含枢轴和滑动装置的其它实施例同样能够实现锁定和防虹吸作用的结合。
本发明的另一个特征是施加到注射器柱塞24上的弹簧力在为输入某一剂量而移动的过程中不发生明显变化。而且，在输入某一剂量时速率也不发生明显变化。这是通过三个手段实现的。首先，如上所述，尽管装置的尺寸紧凑，但是为主压缩弹簧66而设置的间隙比较长。这是使用中空底座活塞68的部分结果，其能够使一部分弹簧存于活塞内。第二，在将弹簧装入底座之前，把弹簧压缩到小于其未受力时长度的一半。在使用期间推动底座所需的附加压缩力只是施加到弹簧上的所有压缩力的一小部分，其只引起反作用力的微小变化。此外，为每个剂量对弹簧进行再压缩。因为只需要将弹簧压缩到足以输入一个剂量，而不是多个剂量，所以除了在组装设备时提供的压缩之外，对后续剂量只需压缩很小的量。
本发明所述助推装置的另一个优点是优选使用简单的螺旋弹簧作为主弹簧66。该弹簧对注射器柱塞直接产生线性作用，由此减小了对施加到注射器上的力产生干扰作用的摩擦力。
由于上述本发明需根据与管子有关的液体阻力来控制速率，所以使用合适内径的微孔管是很重要的。可以使用多种操作策略例如可以将带有预装药物的注射器和合适的微孔管包在一起以确保安全工作。在某些场合需使用为精密微孔管的特定类型或类型组特别设计的机械式专用注射器助推装置。在图14A和14B所示的这样一个实施例中，微孔管组件的转接件34具有非标准的几何形状和/或尺寸，如上所述，这种形状和/或尺寸只适合装在注射器安装元件36上的具有互补尺寸和形状的插接件54中。
图15A表示一个标准的阳路轭适配器67，它可以形成微孔管组件18的近端以便与注射器连接。图15B和15C表示微孔管组件18的转接件34的不同实施例。在这些实施例中，所示的转接件一般为椭圆形或圆形，然而也可以使用其它几何形状。转接件34的近端是阳路轭锁定适配件67，该适配件与注射器远端56的出口端22和阴路轭部件相互配合。
在一个实施例中，提供的是与管组件装配好的或是将两者包在一起的已灌装注射器。必须建立有关这种注射器总是与和它们包在一起的管组件一起使用，而且任何没用过的注射器或管组件必须是一次性的或是可回收后再利用的操作规程。
表1表示使用20cc和60cc的注射器所需的近似弹簧力和长度，其中的单位是英寸和磅。注射器越小，所需的力就越低，这是因为它的活塞面积较小。通过适当地选择弹簧丝的直径、弹簧长度以及螺距，可以使最大与最小力之比与用于60cc注射器的力相当，而不会使工作弹簧长度出现太大的伸长。一般说来，大约8磅的弹簧力对60cc注射器比较合适。表1从60cc和20cc注射器中排出10cc剂量时对弹簧进行的计算(60cc) (20cc) (60cc) (20cc)d(簧丝直径) 0.0480.033柱塞直径 1.05 0.75D(线圈直径) 0.5 0.5 柱塞面积 0.865901 0.441786n(圈数) 20 16 F1(最小力) 63.061224G(抗剪切弹性模量) 107107F2(最大力) 84.081633(302不锈钢) dx(x1-x2) 0.7751.3265K(弹性常数) 2.654208 0.741201 K(弹性常数)2.580645 0.769249(根据弹簧几何形状) (根据加载需要)x1(在F1时的挠度)2.3253.9795x2(在F2时的挠度)3.1 5.306Lfree(最小自由长度) 4.1565.8868Lstar(x1时的长度) 1.8311.9073Lffee时的螺距 0.2078 0.367925x1时的螺距 0.09155 0.119206x2时的螺距 0.0528 0.0363
通过Poisseuille定律可以确定在层状条件下流过圆管的速率，该速率可以表示为Q=πγ48μLΔp]]>其中，Q是体积速率，γ是管的内半径，μ是液体粘度，L是管的长度，p是沿管长度的压差。压差可以表示为Δp＝pi-po+pgz其中，pi是在入口端施加的压力，po是在出口端施加的压力，p是流体质量密度，g是重力常数，z是管子两端之间的高度差。在目前的情况下，po是患者的静脉血压(通常小于10cmH2O)，z是相对于患者身体的注射器的高度。
入口压力pi是作用在注射器柱塞上的力F除以柱塞面积A得到的力，然后减去柱塞和注射器壁之间的摩擦力损失n。根据Hooke定律可以知道通过压缩弹簧产生的力。在这种情况下可以将Hooke定律写成F＝k(lp+ld)其中k是弹性常数(实际上是弹簧刚性)，lp是在组装期间施加的预加载偏移量，和ld是启动一个剂量时施加的附加偏移量。从机械的角度考虑，要求lp总是略小于未加载的弹簧长度，特别是对压缩弹簧来说更是如此。在开始一个剂量的输入时ld的值为最大值，而在完成一个剂量时该值趋于零。如上所述，本发明的设计使ld比lp小，正如从上述公式中所能看到的那样，这样便减小了在一个剂量给药时力的变化。
将前面的公式结合后将得到Q=πγ48μL[k(lp+ld)A-n-po+pgz]]]>就最大一致性而言，k、lp、和ld相对于A应足够大，而支架中其它因素对速率影响极小甚至可以忽略。应该注意到，这种分析只适用于某种类型的弹簧；Hooke定律并不适用于“Neg’ator”型弹簧，而只近似于弹性橡胶弹簧，这种弹簧表现出很高的非线性特点。
很显然在不超出本发明范围的情况下，可以对上述本发明以及权利要求作出各种改进。通过参照本文的整体内容可以将文中所述的所有要点完整地结合起来。
权利要求
1.一种适用于与注射器配合并向注射器施加压力以便将注射器中的药液送出的注射器助推装置，该装置包括一个具有近端和远端的支架；一个可选择性定位的底座元件，在靠近支架近端的位置上将底座元件安装在支架上，底座元件具有近端和远端，并且可与支架以可滑动的形式配合；一个注射器，其可拆卸地安装在支架上，安装位置位于支架的远端和底座元件的远端之间，所述注射器包括含有液体且近端具有凸缘的针筒、位于针筒远端的出口端和可移动柱塞，柱塞的近端带有一个盘状部分，其远端是顶端部分，所述柱塞可滑动地设置在针筒内以便在抽出和完全插入的位置之间运动；力施加元件，其与底座的远端相应，该力施加元件适合于与柱塞盘相配合并对柱塞盘施加作用力；弹簧元件，其基本上内设在底座中，并向力施加元件提供偏压力；互锁件，其与底座和支架相应，以使底座相对于支架处于(i)未锁定的位置；(ii)至少一个锁定的力施加位置，在该位置上力施加元件至少部分缩回底座中；和(iii)锁定的非力施加位置，在该位置上力施加元件从底座中完全伸出；和注射器固定装置，其与注射器啮合并使注射器保持在支架内。
2.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，力施加元件受压后从底座的远端伸出。
3.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置还包括至少一个带有近端和远端的微孔管组件，在近端和远端之间设有液体通道，其近端上带有一个便于与注射器端部以可拆卸方式耦接的转接元件。
4.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，支架上带有彼此平行的轨道，各轨道处于支架外缘上的相对位置上，轨道上装有底座。
5.按照权利要求4所述的装置，其特征在于，锁定元件包括形成在至少一个轨道上的多个棘齿，每个棘齿元件具有一个面对支架近端的第一倾斜表面，和沿基本垂直于轨道的方向定位并面向支架远端的的第二表面；和设置在底座上的棘爪元件，其受力后被压向与一个棘齿元件啮合的伸出位置，因此必须克服棘爪上的偏压力才能使底座相对于支架向远端和近端的方向滑动。
6.按照权利要求3所述的装置，其特征在于，注射器固定装置包括远端固定元件和近端固定元件。
7.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，注射器固定装置的近端元件包括至少一个从底座的侧面部分向远端伸出的手抓凸缘，该凸缘与柱塞的一部分相配合从而防止柱塞产生与底座或力施加元件的运动无关的运动。
8.按照权利要求7所述的装置，其特征在于，底座包括两个手抓凸缘，每个凸缘从底座的相对两侧向远端伸出。
9.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，注射器固定装置的远端固定件包括一个轭状件，轭状件上带有一个垂直于支架纵向轴线的缝隙，该缝隙的尺寸和几何形状足以固定和安置注射器凸缘。
10.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，注射器固定装置的远端固定件包括一个位于支架远端的插接件，该插接件的内部几何尺寸和形状使其能与注射器远端彼此配合。
11.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，注射器固定装置的远端固定件包括一个位于支架远端的插接件，该插接件的内部几何尺寸和形状使其能与微孔管组件的转接件彼此配合。
12.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，注射器固定装置的近端固定件包括从底座向远端伸出的横向凸缘。
13.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，力施加装置可在底座内伸缩。
14.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，弹簧元件是一个与支架纵向轴线基本平行定向的压缩弹簧。
15.按照权利要求3所述的装置，其特征在于，该装置还包括一个防虹吸装置，该装置能防止注射器的柱塞产生与底座或力施加元件的运动无关的运动。
16.按照权利要求15所述的装置，其特征在于，防虹吸装置包括一个闩锁元件，该元件包含附设在底座上的第一端和选择性地与柱塞的一部分相配合的第二闩锁端。
17.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，微孔管组件的转接件包括路轭锁定连接件，此外还包括一外部几何形状。
18.按照权利要求17所述的装置，其特征在于，微孔管组件包括多个微孔管组件，每个组件具有不同内径的液体通道。
19.按照权利要求18所述的装置，其特征在于，转接件的外部几何形状是随微孔管液体通道的内径而变化的。
20.按照权利要求18所述的装置，其特征在于，转接件外部形状的尺寸是随微孔管液体通道的内径而变化的。
21.按照权利要求11所述的装置，其特征在于，转接件可与支架的插接件相互配合。
22.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，互锁件可以把底座固定到支架上的多个可锁定力施加位置上，从而有利于从注射器输入多个连续的液体剂量。
23.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，该装置还包括至少一个斜面。该斜面有一个从支架远端的最近点向上向远方倾斜的角度，该斜面有利于在插接件和转接件不能相互配合时将注射器从装置上剔除。
24.一种适用于与注射器配合并向注射器施加压力以便将注射器中的药液送出的注射器助推装置，该装置包括一个具有近端和远端的支架；一个可选择性定位的底座元件，底座元件与支架以可滑动的形式配合而且该底座具有近端和远端，在其远端上带有孔；力施加元件，其从底座远端的孔中向远端伸出，该力施加元件受力后从底座的远端向远方伸出；弹簧元件，其内设在底座元件中并向力施加元件提供偏压力；互锁件，其与底座和支架相应，以使底座相对于支架处于支架近端和远端之间的预定位置上；和注射器固定装置，其与注射器配合并使注射器保持在支架内。
25.一种适用于与注射器配合并向注射器施加压力以便将注射器中的药液送出的注射器助推系统，该系统包括一个具有近端和远端的支架；一个可选择性定位的底座元件，底座元件具有近端和远端并且与支架以可滑动的形式啮合；一个注射器，其可拆卸地安装在支架上，安装位置位于支架的远端和底座元件的远端之间，所述注射器包括含有液体且近端具有凸缘的针筒、位于针筒远端的出口端和可滑动地设置在针筒内以便在抽出和完全插入的位置之间运动的柱塞；力施加元件，其与底座的远端相应，该力施加元件受压后从底座的远端伸出并适于选择性地向柱塞盘施加作用力；弹簧元件，其基本上内设在底座中并向力施加元件提供偏压力；互锁件，其与底座和支架相应，以使底座固定在支架上；注射器配合装置，其与注射器在支架内配合并使注射器保持在支架内；和多个微孔管组件，每个组件具有近端和远端，在近端和远端之间设有液体通道，其近端带有一个以便于拆卸的方式耦接到注射器端部的转接件，每一个微孔管组件具有不同内径的液体通道和根据微孔管的内径而定的具体的转接件的外部几何形状及尺寸。
全文摘要
注射器助推装置能够用可从市场上买到的一次性注射器进行可控的非肠道药液输注。助推装置包括一个带有可运动底座(14)的支架(12),所述可运动底座内装有安装在其上的力施加元件。一次性注射器(16)安装在支架上而且在注射器的出口端(22)上连接着一根长的微孔管(18)。当将力施加到注射器柱塞(24)上时,液体便从注射器中排出,但是其流速取决于微孔管的直径。助推装置能够进行连续的多剂量输入。
文档编号A61M5/145GK1193917SQ96196483
公开日1998年9月23日 申请日期1996年8月23日 优先权日1995年8月24日
发明者纳撒尼尔·M·西姆斯, 迈克尔·H·沃劳维茨, 大卫·M·赖特森 申请人:总医院公司麻省总医院