专利名称：用于热切除肿瘤的导管装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种利用由射频或其它形式的能量感应产生的高温治疗肿瘤的装置，特别涉及一种通过开放的或经扩张而成为开放的天然途径引入人体的导管。
已知可以利用射频感应产生的高温治疗主质器官的肿瘤或穿透中空的内部器官的肿瘤。这种治疗利用具有一个被施加于患者体外的无源电极和一个插入患者体内并直接与肿瘤接触的有源电极的适当的射频发生器进行。已知的有源电极由穿过数层肌体组织插入患者体内的不同尺寸的针组成。这导致了由于穿破不必治疗的组织而引发的一些缺点，其中一些组织是不能被大尺寸导管刺穿的。
WO 9428809公开了一种经尿道装置，它不要求刺穿无须治疗的组织，但它仅限于治疗前列腺增生，并且它没有设置允许对被处理组织的温度进行实时监测的装置。
因此，本发明的目的是提供一种没有上述缺点的、适用于肿瘤的热切除的装置。这一目的是通过具有权利要求1所述特征的装置实现的，该装置通过使其穿过开放的或使之开放的天然途径而与肿瘤接触或接近。
根据本发明的装置具有可用于利用高温治疗紧贴中空的内部器官、或中空的内部器官经过的肿瘤以及穿透中空的内部器官的肿瘤的优点。例如，根据本发明的装置可以被有利地用于通过穿过尿道而治疗前列腺肿瘤，通过穿过子宫管来治疗子宫肿瘤，通过穿过胆管而治疗colangiocarcinoma，以及通过穿过总胰管而治疗胰肿瘤。
事实上，根据本发明的装置的另一优点是，它甚至可以将能量聚焦在待处理的非常小的组织区域内，而在已知装置中，针形有源电极在360°上进行操作。
对于本领域的技术人员而言，参照附图，由对根据本发明装置的实施例的详细描述，可以清楚地了解该装置的进一步的优点和特征，其中
图1表示本发明的一个导管的平面图；图2表示包围在图1中线A和线B之间的局部的放大图；图3表示本发明的导管的一个冷却系统；图4表示沿图1中的线C-C′的放大的平面剖视图；图5表示与本发明的导管连接的手柄的一个实施例；图6表示与本发明的导管连接的手柄的另一个实施例。
参考图1，根据本发明的导管可以是一个普通的气囊形导管，如已知的那样，它包括一个具有一个开口端2和相对端3的管状体1，可以按已知的方法对相对端进行充气，以便形成一个用于粘附到膀胱内侧的固定气囊。如图所示，除了用于充气成一个气囊的部分3之外，管状体1可以有利地具有一个通常为硬的的终端4，以利于导管进入患者组织的天然途径，例如尿道。管状体1的直径是根据将伸入的开放的天然途径的直径来选择的。在用于尿道的情况下大约为7mm，而在用于食管的情况下大约为3cm。
在气囊部分3附近，管状体1在其上采用了一个金属片5，它作为射频发生器的实际有源电极。当发生器工作时，象这样的电极对在其附近的组织产生感应高温，并且因此使此处的肿瘤坏死。片5可以由铜、钢或任何其它适用的金属制成。
金属片5可以延伸360°，即，围绕管状体1的整个圆周，但是它也可以只在管状体的一小部分上延伸，例如，1-5度。它相对于气囊部分3的开口的位置必须恰好与膀胱颈与前列腺之间的距离一致。这样，当气囊在膀胱内被充气并扩张时，片5将恰好与待治疗的癌性前列腺相对应。为了可以使气囊被充气，在管状体1内具有一个通道，作为与气泵相连的管6的通道。
片5的长度范围在1mm至20cm之间。其厚度在0.01mm至5mm之间。在选择片5的形状时要考虑到必须使导管易于穿过所述途径并且可以允许组织液流动。
金属片5可以借助一条穿过管状体1内的纵向通道的缆线8与一个射频发生器电连接。
参考图2，片5适当地设有热敏电阻9和10，从而在使用过程中可以监测金属片本身内部的温度。如果需要，可以在片5的其它点上设置附加的热敏电阻(图中未示出)。热敏电阻9和10可以借助于穿过管状体1的另一纵向通道的电线与射频发生器的显示装置电连接。
在片5附近，管状体1具有开口11和12，用于作为监测被治疗的肌体组织温度的其它热敏电阻(未示出)的通道。被称作组织热敏电阻的这种热敏电阻的数量可以在1至4的范围内。组织热敏电阻通过管状体1的其它纵向通道，并从开口11和12突出，以便定位在被治疗组织的选定点上。
所述热敏电阻是已知的，因此不必详述。优选的热敏电阻是市场上可获得的下述热敏电阻，即设有一个用于与能量发生器进行所需连接的、非常细的电缆。该热敏电阻固定在一个具有形状记忆功能的金属针的针尖上，而电线穿过所述针的空腔。所述金属针的长度按下述方式选择，即，突出到开口11和12外的部分至少长1cm，最好在2至4cm的范围内。
另外，热敏电阻可以被其它类似的敏感元件代替，例如热电耦、电阻丝、光纤等。
由于用于治疗肿瘤的有效温度可能会灼伤邻近的正常组织，例如尿道，根据本发明的导管适当地设有一个冷却系统。在其最简单的实施例中，该系统由随着与所述金属片适当连接的泵的作用在片1内流动的水组成。
参考图3，在最简单的实施例中，片5的冷却系统包括一个设置在金属片本身之内的空腔7。优选地为水的冷却液流过一个设有分别用于供给和排放冷却液的一个输入管和一个输出管的空腔7。这些管子优选地穿过形成本发明的导管的管状体1的材料内的纵向通道。该冷却水直接与片5的金属接触，由此确保了由被治疗的组织产生的热恒定地向外传递给片5。
在图3所示的实施例中，片5是通过弯曲一个金属片、以便赋予其具有冷却液入口和出口的半圆形封闭匣式的形状而获得的。根据另一个优选实施例，片5具有直径几乎与管状体1的直径一致的半圆柱形封闭匣式的形状。
图4示出了管状体1的结构，所示管状体1优选地由塑料制成并具有一个中心通道15，作为供给充入膀胱的水的管子的通道。通道11和12用于使组织热敏电阻通过，而通道13和14用于冷却液的流入和流出管。通道16用于对气囊3充气的空气，通道17用于使缆线8和将热敏电阻9和10连接到射频发生器的显示装置上的电线32通过。
片5可以由两个冲压片构成，以代替由一个经适当弯曲来确定空腔7的简单金属片，从而当两个冲压片结合时形成一种管巢或盘卷，以提高在片本身内循环的液体的冷却效率。片5也可以由螺旋弯曲的细管制成，其中盘卷之间相互靠近。
从更好地将能量聚焦到待治疗的组织上而不损伤周围的正常组织的角度出发，金属片5的大小被恰当地设定成仅包围管状体1圆周的一个预定部分。为了进一步提高到将射频仅聚焦到待治疗的组织上，片5外表面的一部分上可以覆盖一层薄的绝缘材料层。绝缘层的形状可以根据待治疗的肿瘤的形状来选择。这是根据本发明的导管装置的主要优点，即根据将能量聚焦到待治疗组织上的需要，允许一个具有极佳的尺寸、大小和形状的有源电极。
片5沿管状体相对于近侧端(2)的位置是根据待治疗的组织的位置和可供治疗用的开放的天然途径的长度来选择的。
参考图5，用于根据本发明的导管装置上的手柄构件20通过一个连接体22被连接在管状体1上。连接体22在与管状体1连接的一侧的相对侧具有一个中空轴23，该中空轴23设有一个可在其内滑动的活塞24。活塞24在其近侧端设有一个顶头25，该顶头25可由操作者握住手柄构件20的同一只手方便地移动。在其末端，活塞24设有至少一个组织热敏电阻，该组织热敏电阻穿过管状体1内的一个纵向通道，并且可以从孔11和/或12穿出，以便使它们的尖端与热坏死组织的更远区域相接触。活塞24优选地标有毫米级刻度，这允许精确地监控活塞在中空轴23中的滑动和由此导致的组织热敏电阻的点相对于待治疗组织的运动。活塞24带有一个电缆18，用以将组织热敏电阻连接到能量发生器的显示装置上。
连接体22具有一个作为冷却液管27和28的通道的内部通道的出口26；管29用于充入膀胱的水，管30用于向气囊3充气的空气。
手柄构件22设有一个为电缆8和将热敏电阻9、10连接到射频发生器上的电缆32设计的内部通道的第二出口31。
图6表示手柄构件的另一个实施例21，它用于根据本发明的导管装置的一个不同的实施例，即，一个不带气囊3的、借助于引线或探针而使用的导管。在这一实施例中，依然采用了与管状体1连接并具有一个带滑动活塞24的中空轴23的连接体22，所述滑动活塞24在顶头25的相对侧支承着至少一个组织热敏电阻，所述组织热敏电阻可通过纵向通道11或12被推入管状体1内。
连接体22具有一个侧出口33，用于将有源电极及其热敏电阻连接到射频发生器上的缆线8和32。中心出口34作为引线的通道，而侧通道35和36用于使冷却液流入和流出。
当用高温治疗前列腺肿瘤时，射频发生器的收集电极被施加在患者的后背上。将根据本发明的导管插入尿道，直至其上部置于膀胱中为止。然后通过将空气泵入管30内而使气囊3充气，所述管30沿管状体1内的通道16延伸并伸出到气囊3中。为了使膀胱保持开放，最终从沿导管的通道15延伸的管29向其注水。
从外侧向导管的手柄构件20上施加一个牵引力并且也可以施加一个扭转力，从而使片5位于前列腺中所需的位置上。可以由通常可获得的例如直肠声象图检查、计算机轴向体层摄影或核磁共振的装置，对在前列腺内的片5的适当位置进行控制。通过推动活塞24的顶头25，使组织热敏电阻进入管状体1内，从而使它们从孔11和12突出，以便使它们的尖端精确地位于将达到所需高温并随后坏死的器官的末梢区域中。在已经将组织热敏电阻连接到射频发生器上之后，将穿过通道13和14的管的端部连接到一个用于循环冷却水的泵上。
这时，操作射频发生器，由其提供能量，以便使组织热敏电阻尖端周围的组织区域达到并保持高于60℃的温度。在这种条件下，在片5和热敏电阻尖端之间的组织温度超过100℃，从而使所述组织坏死。所述这些温度必须保持长于一分钟的时间。然后关掉射频发生器，将热敏电阻拉回到导管中，使膀胱内的气囊放气并最终将导管从尿道移出。
在当根据本发明的导管必须用于治疗其它肿瘤的情况下，例如在治疗colangiocarcinoma时，可以不用气囊3，该气囊3实际上只是用于将导管固定到膀胱颈上。在这种情况下，根据本发明的导管也可以不要尖端4，因为导管可以借助于已经插入体内的引导缆线的帮助引入体内。为了这种具体的应用，使图6所示的手柄构件适当地连接管状体1和带热敏电阻、组织热敏电阻和冷却系统的片5。在这种情况下，不需要在每次治疗后移去导管；事实上，所述导管可以留在患者体内，于是在随后的每次治疗中用于与射频发生器和冷却泵连接。这样的导管通过利用内镜检查或外科手术而引入主胰管，也可以被用于治疗胰肿瘤。
根据本发明的导管可以和射频发生器或任何其它适当的能量发生器配合使用，例如激光、微波等。除了用于肿瘤的热切除以外，根据本发明的导管还可被用于其它的治疗，例如，动脉粥状硬化斑块的血管内的治疗。
权利要求
1.一种用于由射频或其它能量感应产生的高温治疗肿瘤的导管，其特征在于，它包括一个管状体(1)，该管状体(1)具有一个与一个手柄构件(20，21)连接的近侧端(2)，该近侧端与一个适当地用作有源电极的被冷却的金属片(5)离开一段可选择的距离，所述金属片(5)具有一个用于连接到能量发生器上的电缆(8)和被连接到所述发生器的显示装置上的热敏电阻(9，10)，管状体(1)具有至少一个作为组织热敏电阻的通道的纵向通道(11，12)，一个作为电缆的通道的纵向通道(17)，以及一对作为冷却金属片(5)的液体的流入和流出管的纵向通道(13，14)。
2.如权利要求1所述的导管，其特征在于，管状体(1)在其末端附近设有一个可充气的气囊部分(3)，并且还具有一个作为向充气气囊(3)供气的管(30)的通道的纵向通道(16)。
3.如权利要求2所述的导管，其特征在于，管状体(1)还具有一个作为充入膀胱的水的通道的纵向通道(15)。
4.如权利要求1至3所述的导管，其特征在于，金属片(5)绕管状体(1)延伸1至360°。
5.如权利要求1至4所述的导管，其特征在于，金属片(5)的外表面的1至98％被一绝缘材料所覆盖。
6.如权利要求5所述的导管，其特征在于，金属片(5)被弯曲成一个与供给冷却液的管子相连的内部空腔(7)。
7.如权利要求5所述的导管，其特征在于，金属片(5)由两个相结合以形成一冷却盘卷的冲压金属片组成。
8.如权利要求1至7所述的导管，其特征在于，手柄构件(20)包括一个中空轴(23)，所述中空轴(23)在一端具有可滑动的活塞(24)的出口，活塞(24)在其近侧端支承着一个电缆(18)，在其末端支承着一个组织热敏电阻，在所述中空轴(23)的另一端具有一个具有在一侧与中空轴(23)连通、在另一侧与管状体(1)连通的内部通道的连接体(22)，所述连接体(22)设有内部通道，一个用于缆线(8)、冷却液管(27，28)、用于填充膀胱的水的管(29)以及向气囊部分(3)充入空气的管(30)的第一出口(26)，以及一个用于电缆(8，32)的第二出口(31)。
9.如权利要求1至7所述的导管，其特征在于，手柄构件(21)包括一个中空轴(23)，所述中空轴(23)在一端具有可滑动的活塞(24)的出口，活塞(24)在其近侧端支承着一个电缆(18)，在其末端支承着至少一个组织热敏电阻，在所述中空轴(23)的另一端具有一个一侧与中空轴(23)连通、另一侧与管状体(1)连通的连接体(22)；所述连接体(22)设有内部通道和用于电缆(8，32)的出口(33)，用于探针或引线的出口(34)，用于循环冷却水的出口(35和36)。
10.如权利要求8和9所述的导管，其特征在于，在可滑动的活塞(25)的末端设有至少一个组织热敏电阻，在其近侧端设有一个用于将组织热敏电阻连接到射频发生器上的缆线(18)。
全文摘要
一种用于由射频或其它能量感应产生的高温治疗肿瘤的导管包括:一个管状体(1),该管状体(1)具有一个与一个手柄构件连接的近侧端(2),在另一端附近具有一个可用作有源电极的被冷却的金属片(5),所述金属片(5)具有一个用于连接到能量发生器上的电缆(8)和被连接到所述发生器的显示装置上的热敏电阻(9,10),管状体(1)具有至少一个作为组织热敏电阻的通道的纵向通道(11,12),一个作为电缆的通道的纵向通道,以及一对作为冷却金属片(5)的液体的流入和流出管的纵向通道。可以将金属片制成环形,其中环的主体具有一用于循环冷却液的空间。
文档编号A61N1/40GK1241917SQ97180999
公开日2000年1月19日 申请日期1997年12月19日 优先权日1996年12月24日
发明者弗兰西斯科·加百格那提, 山德罗·罗西 申请人:塞莫－麦德2000责任有限公司