可以膨胀的展伸物的制作方法

专利名称：可以膨胀的展伸物的制作方法
技术领域：
本发明涉及可以膨胀的展伸物(stent)。
背景技术：
展伸物是公知的。确实，术语“展伸物”与诸如“管腔内脉管移植物”和“可以膨胀的假体”的术语可相互交替使用。本说明书里使用的术语“展伸物”的含义较广，涵盖了任何供移植入身体通道(如，腔或动脉)的可以膨胀的假体装置。
在最近的8-10年里，由于展伸物装置在某些情况下有可能作为手术的替代物，所以人们对展伸物的使用引起了更大的注意。一般来说，展伸物被用来得到和维持身体通道的开放，同时保持通道的完整性。本说明书里使用的术语“身体通道”有较广的含义，涵盖任何人体内的(如，天然或医生治疗引起的)管道，可包括选自血管、呼吸道管道，胃肠道管道等等。
最初的展伸物是自身展开膨胀、弹簧样装置的气囊，它在收缩的状况下插入身体的通道里。
若自身膨胀、弹簧样装置放松时，展伸物会自动膨胀，根据展伸物的大小和身体通道的弹性增加到最终的直径。这类展伸物的一个本技术领域公知的例子是WallstentTM。
某些研究者发现自身膨胀展伸物有缺陷，因为展开时，它们在身体通道壁上产生过度的永久性的应力。此外，膨胀时，展伸物以不可预计的方式缩短长度，从而降低了展伸物的可靠性。这导致形成了各种展伸物，它在目标身体通道里被控制地膨胀，结果只有足够保持身体通道开放的力被施加到膨胀的展伸物上。一般来说，在可展开气囊系统里，与气囊相关的展伸物通过插管系统进入身体通道的目标区域。一旦展伸物放置合适(如，对于脉管内移植，用收缩的介质填充脉管的目标区域以便能清楚地看清在荧光镜下的操作)，气囊被膨胀，从而通过塑料变形使展伸物膨胀，结果促进了后者抵靠着身体通道。如上所述，施加的力至少是能维持身体通道开放的必要的力。此时，气囊放气，从导管里拿出，并除去。理想的是，展伸物保留在适当位置，并使身体通道的目标区域基本没有阻塞(或变窄)。
本技术领域已知的不好的一种展伸物是Palmaz-SchatzTM气囊可膨胀展伸物(下面称为“Palmaz-Schatz展伸物”)。该展伸物在许多专利，如美国专利4,733,665、4,739,762、5,102,417和5,316,023里都讨论过，在此将每篇内容并入本文供参考。
在本技术领域已知不好的另一种展伸物是Gianturco-Roubin Flex-StentTM(下面称为“Gianturco-Roubin展伸物”)。该该展伸物在许多专利，如美国专利4,800,882、4,907,336和5,041,126里都讨论过，在此将每篇内容并入本文供参考。
其它类型的展伸物公开在下列专利里美国专利5,035,706(Gianturco等),美国专利5,037,392(Hillstead)，美国专利5,147,385(Beck等)，美国专利5,282,824(Gianturco)，加拿大专利1,239,755(Wallsten)和加拿大专利1,245,527(Gianturco等)，这些专利的内容并入本文供参考。
虽然现有技术的展伸物都有不同程度的成功，但该技术领域仍然需要具有改进的弹性和稳定性、同时能易于移植而对目标腔不产生或几乎不产生创伤的新颖的展伸物。
下列共同待批专利申请揭示了改进的可以膨胀的展伸物加拿大专利申请2,134,997(1994，11，3提交)；加拿大专利申请2,171,047(1996，3，5提交)；加拿大专利申请2,175,722(1996，5，3提交)；加拿大专利申请2,185,740(1996，9，17提交)；国际专利申请PCT/CA97/00151(1997，3，5提交)；和国际专利申请PCT/CA97/00152(1997，3，5提交)。
每个申请的内容并入本文供参考(下面通称为“Divysio申请”)。一般来说，Divysio申请里揭示的展伸物包括在近端和远端之间放置的管状壁。管状壁具有一个纵向轴线和多孔表面，排列成第一重复模式的多个相互连接构件构成了所述的多孔表面。第一重复模式包括有基本平行于纵向轴线的一对侧壁多边形。第一凹形壁和第二凸形壁连接于侧壁。向展伸物施加了径向向外的力后，展伸物从第一压缩位置可以膨胀到第二膨胀的位置。
虽然Divysio申请里揭示的展伸物代表了本技术领域的改进，但仍有改进的余地。
一个特别需要的改进领域是处理孔口狭窄(这些典型地发生在冠状动脉、静脉移植物和肾脏动脉里)。如本技术领域已知的(以及在上述的国际专利申请PCT/CA97/00151的

图11和PCT/CA97/00152中作了较详细的讨论)，右冠状动脉的口部变窄的结果会导致孔口狭窄。理想的是，能移植入这类孔口狭窄的展伸物在膨胀以抵抗孔口部阻塞的反弹后必须有足够刚度。但是，这类有足够刚度的展伸物可能是有缺陷的，因为(i)由于右侧冠状动脉里有急转的弯曲，所以会阻碍它沿着动脉前进，或者(ii)通过了右侧冠状动脉的尖锐弯曲，但接着矫直了右侧冠状动脉的远端，从而增加了动脉磨损的可能性。结果，有足够弹性通过右侧冠状动脉内急转的弯曲的展伸物易于在右侧冠状动脉的孔口部反弹。因此，发明人认为没有有效的方法可使展伸物用来处理常规的孔口部狭窄。
因此，需要有能克服这些缺点的改进的展伸物。也需要这类展伸物能相对易于移植。进一步需要的是，这类展伸物能在相对低的压力下均匀膨胀，同时消除或减少其纵向上的收缩。进一步需要的是这类展伸物不易受到身体通道的不均匀内部覆盖物的影响，与“卷曲”型展伸物有关的问题，参见，如美国专利5,282,824(Gianturco)。进一步需要的是，这类展伸物在移植时或移植后不易沿着身体通道的纵向轴线移动。还需要的是这类展伸物的特征在于在未膨胀状态下的横向弹性和膨胀状态下的径向刚度之间的平衡。
对发明的阐述本发明的一个目的是提供能消除或减少至少一个上述的现有技术领域的缺点的新颖的可膨胀的展伸物。
因此，本发明的一个方面提供了一种可以膨胀的展伸物，它包括彼此相通的近端和远端，管状壁在远端和近端之间，管状壁有纵向轴和被多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接的支撑单元包括从管状壁的第一端到第二端的支撑单元厚度的梯度，在对展伸物施加径向外力时，展伸物从第一压缩位置可以膨胀到第二膨胀位置。
这样，本发明的一个方面也称为“支撑单元梯度实施方案”，我们业已发现，通过改变沿着展伸物管状壁的长度的支撑单元网状物的厚度，可以得到沿着展伸物的长度逐渐改变其相对柔性(本说明书中通称为本发明展伸物的“逐渐弯曲(progressi-flex”性质)的展伸物，不需要改变支撑单元网状物的特定设计。本发明展伸物的逐渐弯曲性质的主要优点是可给予许多常规展伸物设计，同时保留了特别常规设计得到的益处。
本发明的另一个方面是提供了可膨胀的展伸物，包括相互关联的远端和近端，处于远端和近端之间的管状壁，管状壁有纵向轴线和被多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接支撑单元围成了第一重复模式的多个相互连接的圆周形排列的环，多个相互连接的圆周形排列的环包括从管状壁的第一末端到第二末端的第一重复模式幅度梯度，在对展伸物施加径向外力时展伸物从第一压缩位置膨胀到第二膨胀的位置。
在本发明的这一方面，也称为“幅度梯度实施方案”中，业已发现关于上述支撑单元厚度实施方案里述及的逐渐弯曲性质可以给予不需要带有支撑单元厚度梯度的展伸物，条件是展伸物有一系列重复模式的相互连接圆周形排列的环，它们有重复模式幅度梯度。本说明书里使用的术语“重复模式幅度梯度”意味着在构成展伸物结构的相互连接支撑单元的网状物里的每个圆周形排列环中重复模式的幅度方面的变化(即增加或减少)。
本发明的展伸物理想地适合用于弯曲通道变窄或阻塞后并需要高的径向刚性的展伸物的情况，如孔口部狭窄的处理。
附图简述下面参照附图阐述本发明的实施方案。其中图1显示了本发明展伸物里使用的重复模式的优选实施方案的二维代表图。
实施本发明的最佳模式首先讨论支撑单元梯度实施方案。
本说明书里使用的术语“支撑单元厚度梯度”意味着在构成展伸物结构的相互连接支撑单元网状物里支撑单元厚度方面的改变(即增加或减少)。此外，说明书通篇使用的术语“多孔”意味着多边形孔口，展伸物的管状壁里的相互连接的支撑单元网状物构成了所述的多边形开口。
本发明优选的展伸物包括一种展伸物的重复模式的多个圆周形排列环。在该实施方案里，优选的是，支撑单元重复模式的相邻圆周形排列环之间显示出有支撑单元厚度梯度。换言之，在某一重复模式的圆周形排列环里，优选的是支撑单元的厚度基本均匀，以及从环到环的支撑单元厚度的梯度(即，支撑单元厚度的增加或减少)很明显。
业已发现，如从环到环的支撑单元厚度梯度(即，支撑单元厚度的增加或减少)的范围约5-50％，优选的是约10-40％，更优选的是约15-25％适合用于大多数情况。换言之，从环到环的支撑单元厚度梯度的改变(即，增加或减少)在该范围里。一般来说，可以使梯度比率为约4∶1，其中梯度比率被定义为最大支撑单元厚度与最小支撑单元厚度的比。
本发明较佳的展伸物包含了共同待批国际专利申请PCT/CA97/00151和PCT/CA97/00152(在此并入本文供参考)的进一步特征。
因此，在一个实施方案里，本发明的展伸物包括具有一系列纵向排列并基本上平行于展伸物的纵向轴线的支撑单元的多个相互连接构件，每个纵向支撑单元包括弯曲装置，以便于在展伸物屈曲时一对直径相对的纵向支撑单元的基本上互补的膨胀和压缩。在纵向支撑单元系列里使用弯曲装置导致未膨胀展伸物横向弹性和膨胀的展伸物的径向刚性之间非常需要的平衡。实践上，弯曲装置通过让直接相对的纵向支撑单元对经受基本上互补的膨胀和压缩而赋予未膨胀的展伸物以横向弹性。若人们考虑展伸物的弯曲状态，(即在两维里)排列在弯曲的切线处的第一纵向支撑单元对弯曲运动的反应是膨胀。相反的是，直径相对(可表示向上、向下或在相同径向平面相对)于第一纵向支撑单元的第二纵向支撑单元对于弯曲面运动的反应是压缩。一般来说，膨胀和压缩程度基本上是互补的。换言之，在大多数情况下，第一纵向支撑单元会膨胀并延长到第一距离，第二纵向支撑单元会压缩并缩短到第二距离。优选的是，第一距离大于第二距离，最好是，第一距离和第二距离之和基本上等于第一纵向支撑单元和第二纵向支撑单元的原始长度之和。
对在纵向支撑单元里排列的弯曲装置的特定形状没有特别的限制，只要它通过直接相对的纵向支撑单元对经受基本上互补的膨胀和压缩而赋予未膨胀展伸物横向弹性即可。本说明书里使用的术语“直接相对纵向支撑单元对”具有较宽的含义。因此，“对”可包括在相同水平面里相对支撑单元(即，多边形的相同环)或在不同水平面里(如在多边形的第一环里的一个支撑单元和另一个直接相对的支撑单元，后者在第一个环上面或下面的多边形第二环里)。优选的是，弯曲装置包括至少一个排列在纵向支撑单元的横向部分，更优选的是包括至少一个排列在纵向支撑单元里的第一横向部分和第二横向部分。术语“横向部分”表示纵向支撑单元被(径向地从支撑单元)弯进或弯出部分。当弯曲装置包括第一横向部分和第二横向部分时，这两部分可以对称或不对称(在不对称的情况下，这包括相同形状但不同尺寸的两部分和不同形状和尺寸从两部分)。横向部分的顶端可以是尖的、圆的或基本平的。此外，当弯曲装置包括第一横向部分和第二横向部分时，这些部分可以相同的方向或相反的方向弯曲。
弯曲装置的特别优选的实施方案包括正弦曲线或S-形状部分(这类部分的各种例子在这里和下面将作讨论)。优选的是，正弦曲线或S-形状部分与多边形的第二顶部相邻，支撑单元的剩余部分基本上是直的。该特征改进了展伸物的横向弹性，从而使移植易于进行，可进一步减少膨胀时展伸物的纵向缩短。
在另一个优选的实施方案里，多边形的至少一个，更优选是两个侧壁(即纵向支撑单元)包括正弦曲线或S-形状部分。优选的是正弦曲线或S-形状部分排列在侧壁的末端。该特征改进了展伸物的横向弹性，从而使移植易于进行，并可进一步减少膨胀时展伸物的纵向缩短。
当正弦曲线或S-形状部分排列在连接第一顶部和第二顶部(若存在)的侧壁和/或支撑单元里时，对该部分的精确形状没有特别的限制，通常可为“S”形。因此，正弦曲线或S-形部分可由一对连接的曲线部分构成，其中每个曲线部分有约180°的弧-即，如国际专利申请PCT/CA97/00151和PCT/CA97/00152图8所示。术语“弧”指从曲线部分的一端到曲线部分另一个径向点的角度。另外，正弦曲线或S-形状部分可由一对连接的曲线部分构成，其中每个曲线部分的弧度大于180°-如本发明的图1所示。此外，连接的曲线对可为相同大小或不同大小，后者是最佳实施方案。
优选的是，含弯曲装置的纵向支撑单元系列包括所有基本上纵向的支撑单元，这些支撑单元包含在构成展伸物的多孔表面的多个相互连接构件之中。
如上所讨论的那样，优选的是显示本发明展伸物里一种支撑单元的重复模式的多个圆周形排列环的支撑单元厚度梯度。优选的是，在本发明的该实施方案里，相互连接的构件这样排列以围成第一重复模式，它由有一对基本上平行于纵向轴线的侧壁的多边形构成(即，一对上述的纵向支撑单元，包括弯曲装置)，有第一顶部的凹形的第一壁，有连接侧壁的第二顶部的凸形第二壁。本文使用的术语“凹形”和“凸形”具有较宽的含义，是一种有顶部的形状。因此，第一壁具有第一顶部，第二壁具有第二顶部。这样，第一顶部(即，凹形第一壁的第一顶部)引入多边形，而第二顶部(即凸形第二壁的第二顶部)背离多边形。
优选的是第一顶部和第二顶部中的一个或两者是平的。使用这样的第一重复模式(包括至少第一顶部和第二顶部的一个基本上是平的)，在第一重复模式里的多边形侧壁上有或没有弯曲装置，都会得到改进的展伸物。使用这类第一重复模式的优点包括1、膨胀展伸物所需的力显著减小；2、在膨胀期间展伸物受到较小的创伤应力；3、在膨胀期间展伸物易于塑性变形；4、易于构建展伸物；和
5、膨胀展伸物时，第一顶部和第二顶部的翘曲被消除或减少。
第一顶部和第二顶部中的至少一个基本上是平的规定通常导致凹形第一壁和/或凸形第二壁的顶部有一对侧翼。优选的是，这些侧翼是圆的，这类圆形侧翼得到了下列优点6、从(i)在通道里的腔内含物，和(ii)通道的轮廓里减少对目标身体通道的潜在创伤；7、得到的膨胀展伸物更流线型和流动定向形，它减少了对目标身体通道的潜在创伤；8、进一步减少了膨胀展伸物所需的力；9、得到了改进的展伸物膨胀比(即，最大膨胀时的膨胀的展伸物直径与未膨胀的展伸物直径之比)；10、膨胀展伸物时，相对于纵向轴，凹形第一壁和凸形第二壁基本上正交，从而改进了展伸物的刚性(这对于减少展伸物发生回弹很重要的)；和11、膨胀的展伸物模式改进了身体通道内流体流动的流变学。
当本发明的展伸物包括上述第一重复模式时，优选的是提供在第一顶部和第二顶部之间的-连接的支撑单元。一般来说，连接支撑单元基本上纵向(即，平行于展伸物纵向轴线)。当展伸物弯曲时，例如，当展伸物通过弯曲的身体通道时，该特征减少了展伸物弯曲时上述侧翼的升高。结果是由于侧翼对身体通道的刮擦减少，故对身体通道的可能创伤减少。
在优选的实施方案里，连接的支撑单元相对于纵向轴线弯曲(下面将作阐述和图示说明)。优选的是，支撑单元充分弯曲到有一比第一顶部和第二顶部之间的距离长的直到长度的约35％，更优选的是直到约15％，更好的范围是约2％-8％，最好的范围是约3％-7％。该特征改进了支撑单元的横向弹性，从而使移植易于进行。在一些情况下，弯曲可被设计成包括上面讨论的弯曲装置。换言之，弯曲形状可设计成连接支撑单元的基本上互补的膨胀和压缩。
本发明展伸物的另一个优选的特征是重复模式的多边形的一个侧壁或两个侧壁是弯曲的。优选的是，两个侧壁都是弯曲的。更优选的是弯曲可作为如上所述的弯曲装置。理想的是，弯曲侧壁具有比大于凹形第一侧壁和凸形第二侧壁的末端之间的距离长的可直到长度的35％的长度，更好的是直到长度的约15％，更为优选的范围是约2-8％，最好的范围是约3-7％。该特征改进了支撑单元的横向弹性，从而使其易于移植。
优选的是，支撑单元和侧壁都是弯曲的。更优选的是，每个弯曲的构件长度基本上相同。
本发明展伸物另一个优选的特征是，除了支撑单元和多边形侧壁是弯曲的外，重复模式中所有多边形纵向壁都是弯曲的。因此，在该实施方案里，凹形第一壁包括与第一顶部和多边形侧壁相连的一对弯曲的第一顶部壁，凸形第二壁包括与第二顶部和多边形侧壁相连的一对弯曲的第二顶部壁。有些情况下，弯曲可设计成包括上述讨论的弯曲装置。理想的是，弯曲的第一顶部壁和弯曲的第二顶部壁各自都有比第一顶部和侧壁之间，以及第二顶部和侧壁之间的直接距离(即未弯曲距离)长的直到长度的约35％的长度，更好的是约15％，优选的范围是约2-8％，最好的范围是约3-7％。在该实施方案里，进一步优选的是在重复模式的环形部分(即支撑单元的、第一顶部壁、第二顶部壁和侧壁)有基本上都相邻的曲线，它们基本上彼此等距离。本发明展伸物的这个优选的特征可进一步增加展伸物的横向弹性，从而使其移植易于进行。
本发明的展伸物可进一步在其上有涂覆材料。涂覆材料可连续排列或不连续地排列在展伸物的表面。而且，涂覆材料可以设置在展伸物的内和/或外表面上。涂覆材料可为一种或多种生物惰性材料(如，为了减少展伸物的血栓形成性)，一种医用复合物之类，它在移植后溶入身体通道的壁内(如，以提供抗凝血作用，以对身体通道传送药物等等)和诸如此类材料。
为了使与身体脉管壁和/或与流经脉管的液体，通常是血液的不良作用最小，展伸物优选地带有生物相容的包容物。涂层优选的是聚合材料，通常通过对展伸物施加在溶剂里预成型聚合物的溶液或分散液，并除去溶剂而将聚合材料施加到展伸物上。也可使用非聚合涂层材料。合适的涂层材料对于聚合物可以是聚四氟乙烯或硅氧烷橡胶，或聚氨酯，它们已知都是生物相容的。但是，优选的聚合物具有两性离子侧基，通常是铵盐磷酸酯基团，例如磷酸胆碱基团或其类似物。合适的聚合物例子如国际申请号WO-A-93-/16479和WO-A-93/15775所述，每篇申请并入本文供参考。这些说明书里揭示的聚合物是血相容的，和一般生物相容的，另外也是光滑的。为了使不良的相互作用，例如会导致形成血栓的与血液的不良相互作用最小，重要的是保证展伸物的表面完全被涂覆。
通过合适地选择涂覆条件，如涂覆溶液粘度、涂覆技术和/或除去溶剂的步骤可得到良好的涂层。
在本发明另一个实施方案里，展伸物可与聚合物材料连接。特别是，聚合物材料可以覆盖展伸物的至少一部分的方式挤出在展伸物上。该技术可用来连接两个或多个带有弹性聚合物管的展伸物。该技术也可用来将一个展伸物与另一个假体装置，如管子、移植物等等连接。因此，在本发明的这个实施方案里，展伸物被结合在腔内的假体中。
在本发明另一个实施方案里，展伸物可(如通过缝合)固定在诸如GortexTM材料的现有的腔内的假体上，或固定到诸如重要静脉的生物材料上。就此而言，可这样设计展伸物，使其末端包括上述具有凸形壁并带有平顶部的多边形的环形条可以将展伸物易于固定到现有的腔内假体或生物材料上。
参见图1，它揭示了本发明展伸物里出现的重复模式的二维代表图的优选方案。该重复模式显示了在展伸物近端和远端(未显示)之间排列的壁10。如图所示，管状壁10是多孔的。管状壁10的多孔性被多个相互连接构件15构成。相互连接构件15定义了图1所示的第一重复模式A。
参照图1进行阐述，重复模式A是包括一对侧壁35，40的多边形。侧壁35，40基本平行于展伸物的纵向轴线，因此侧壁35，40可被认为是纵向支撑单元。侧壁35，40通过凹形壁50和凸形壁60连接。进一步的是，侧壁35，40分别包括一对正弦曲线(或S-形)部分36，41，与凸形壁60相邻。该优选特征增加了展伸物横向弹性。应当注意到，在图1里的每个正弦曲线或(S-形)部分36，41包括一对毗邻的弯曲部分，其中每个弯曲部分的弧度大于180°-另一种方法使之概念化的是一对连接的奥米茄(ω，omega)形部分。进一步所揭示的是，凹形壁50和凸形壁60沿着与展伸物纵向轴线相的垂直的轴线不是等距离。
如图所示，凹形壁50由三段分割52，54，56构成。在所示的实施方案里，分割54是凹形壁54的顶部，在此情况下，分割54是平的顶部，造成一对基本上圆的侧翼57，58。凸形壁60由三段分割62，64，66构成。在所示的实施方案里，分割64是凸形壁60的顶部。
本技术领域人员应当明白，所示的第一重复模式A也必定定义和提供了第二重复模式B。本技术领域人员可以明白，第二重复模式B是第一重复模式A沿着基本上与展伸物纵向轴线垂直的轴线的镜面对称图象。因此，在所示的实施方案里，重复模式A和重复模式B的相邻行列可被认为是“箭头”互锁的多边形。
为了易于理解本发明的展伸物，图1里重复模式A被指定为圆周环I、II、III、IV、V(为了清楚起见，在圆周环I和II里没有标出重复模式A)。
此外，在重复模式A的圆周环I、II里，附加支撑单元70连接凹形壁50的分割54和凸形壁60的分割64，-这可被看作“封闭设计”。进一步的是，支撑单元70包括与凹形壁50的平顶部相邻的正弦曲线(或S-形)部分71。因此，当展伸物通过相对曲折途径进入目标身体通道时，支撑单元70可被认为相对薄的保持分割，它能满足带有圆形侧翼57，58上升减少的支撑单元里保持弹性的需要。如图所示，重复模式A的圆周环III、IV、V不包括支撑单元7-这可被认为是“开放设计”。因此，术语“封闭设计”和“开放设计”以相对意义进行使用。
应当注意，图1中的每个正弦曲线(或S-形)部分36、41、71包括一对毗邻的弯曲部分，其中每个弯曲部分的弧大于180°。此外，正弦(或S-形)部分71里的弯曲部分具有不同大小。在圆周环I、II里的正弦(或S-形)部分36，41和正弦(或S-形)部分71的散布的独特优点在于在该展伸物里所有分段都基本均匀地径向膨胀，没有气囊或其它用来膨胀展伸物的设备所产生的特定的膨胀力。此外，该设计可使展伸物膨胀所需的力(如，来自气囊的压力)最小。进一步的是，该设计增加了展伸物的横向弹性。
本技术领域人员可很明显地了解，正弦曲线(或S-形)部分71相对于在与管状壁10的纵向轴线水平的平面里的正弦曲线(或S-形)部分36，41偏置。这些正弦曲线(或S-形)部分的偏置性质可用来增加展伸物里让展伸物弯曲的弯曲点，同时又可避免其皱折。因此在展伸物表面的大部分上面成级地分布正弦曲线(或S-形)部分能改善展伸物的弹性。
在阐述的实施方案里，支撑单元厚度的梯度显示在圆周环I、II、III、IV、V里的凹形壁50和凸形壁60里。换言之，侧壁35，40和支撑单元70(若有的话)的厚度从圆周环到圆周环来说都是基本上相同的。因此，凹形壁50和凸形壁60的厚度从圆周环I到圆周环V减少。这导致了已膨胀的展伸物向圆周环的径向刚性增加。如上所示，从圆周环到圆周环的厚度减少约20％。在揭示的实施方案里，支撑单元厚度梯度在侧壁35，40和支撑单元70中没有显示，因为这会影响展伸物的弹性和正弦曲线(或S-形)部分36，41和正弦曲线(或S-形)部分71措施产生的优点。但是，应当很清楚地明白，可以有这样的展伸物设计，其中可以合适和有利地在包含于圆周环里的支撑单元里显示出支撑单元厚度梯度。
本技术领域人员会进一步明白，可对凹形壁50和/或凸形壁60的形状作出改变而不背离支撑单元的功能和性能，只要凹形壁50和凸形壁60中的至少一个有一个基本平坦的顶部即可。例如，三段分割可被合适的弯曲的或弓形壁代替。另外，可用多于三段的分割来确定凹形壁50和/或凸形壁60。其它的改变对于本技术领域人员是很明显的。
本技术领域人员可进一步明白，在沿着展伸物的本体上选定点处的第一重复模式A和第二重复模式B的各个壁可被省略，甚至需要如此)而不背离本发明的精神和范围。例如，从改善展伸物纵向弹性的角度来看，可以省略沿着展伸物的本体的选定点处的侧壁35和40。此外，从改善展伸物横向弹性的角度来看，可以省略沿着展伸物的本体的选定点处的分割62，64，66中的一个或多个。
进一步的是，从改进展伸物弹性角度和让展伸物界面外的其它结构(如侧支脉/动脉)易于接近，图1显示的设计在选定的基础上可被修改以省略第一重复模式A和/或第二重复模式B。
如上所讨论的，在展伸物的纵向支撑单元里使用弯曲装置，如正弦曲线(或S-形)部分赋予未膨胀状态下的展伸物弹性改善的好处。特别是，在展伸物弯曲期间，这类特征使与弯曲相邻的内部展伸物表面压缩，同时让与弯曲相邻的外部展伸物表面膨胀，所有都使展伸物保持基本完整的整体强度，并避免展伸物皱折。
可修改图1所示的设计，按照下列方式来得到本发明幅度梯度实施方案(i)整个壁10的支撑单元15的厚度基本相同；(ii)重复模式A的幅度从圆周环I到圆周环V递增地减少(即，侧壁35，40缩短，导致从圆周环到圆周环的分割54和64之间的纵向距离减少)。
这导致展伸物向圆周环V的径向刚度增加。据信，这是由于随着幅度的减少，在某一纵向距离里重复模式的频率产生增加。
据信，从环到环的重复模式幅度的梯度(即，重复模式幅度的增加或减少)范围在约5％-50％，优选的是约10％-40％，更优选的是约15％-25％，适合于大多数情况。换言之，从环到环重复模式幅度的变化(即增加或减少)在此范围里。一般来说，可能的梯度比率约为4∶1，其中梯度比率被定义为重复模式最大的幅度与重复模式最小的幅度比。
对制造本发明展伸物的方法没有特别的限制。优选的是，展伸物通过激光切割技术施加到管状的起始材料上制得。因此，起始材料可为金属或合金(非限定形例子包括不锈钢、钛、钽、镍、Elgiloy、NP35N和它们的混合物)的薄管，然后对它们的部分径向切割以留下上面讨论的重复模式A。这样，本发明优选的展伸物是管状壁之一，它不同于现有技术的金属丝筛网设计，其中金属丝能符合所需的形状，并在适当位置焊接。本发明展伸物优选的管状壁设计方便生产，通过避免使用焊接，而使用特定的切割技术可以控制质量。
优选的是，展伸物用1∶2(摩尔)(甲基丙烯酰基氧基乙基)-2-(三甲基铵乙基)磷酸酯内盐和甲基丙烯酸十二烷基酯的共聚物在乙醇里的溶液进行涂覆(如国际专利申请WO-A-93/01221实施例2所述)。非膨胀的展伸物可放置在直径稍微大于展伸物的管里。然后管子里可填充涂覆溶液，并让溶液很容易地从管子里排出，以形成完全涂覆的展伸物。此后立即在室温到50℃下以0.1.5m/s的线型速度使温热的空气或氮气直接通过管子，持续30秒到5分钟以通过蒸发乙醇溶剂来干燥涂层。
向该涂层里可替换或另外加入(在顶部或底下)可交联的涂覆物，所述的涂覆物由23摩尔％(甲基丙烯酰基氧基乙基)-2-(三甲基铵乙基)磷酸酯内盐，47摩尔％甲基丙烯酸十二烷基酯，5摩尔％γ-三甲氧基甲硅烷基丙基甲基丙烯酸酯和25摩尔％γ-羟丙基甲基丙烯酸酯构成。这可通过上述技术从5毫克/毫升乙醇溶液里施加到展伸物上。用上述方法干燥溶液，然后在70-75℃下固化至少约一小时，如固化过夜。固化通常会导致甲氧基甲硅烷基与其它的甲氧基甲硅烷基或与衍生自甲基丙烯酸羟丙基酯单体的羟基基本完全反应。在优选的实施方案里，可交联的涂覆物施加到经清洁的展伸物上，固化，然后再用上述的甲基丙烯酸十二烷基酯共聚物作进一步涂覆。
涂覆的展伸物可通过环氧乙烷、γ辐射或电子束消毒，接着装在气囊的插管里供释放。
本发明的展伸物可用常规的系统移植，其中导向金属丝、插管和气囊可用来定位并膨胀展伸物。移植入单管展伸物是常规的，是本技术领域人员已知的。例如可参见美国专利4,733,665、4,739,762、5,035,706、5,037,392、5,102,417、5,147,385、5,282,824、5,316,023的任一内容，在此都并入本文供参考。
本技术领域人员能明白，可用各种其它手段移植本发明的展伸物。例如，可预期展伸物可用在特定温度下能膨胀的合适材料制造。在该实施方案里，材料可为在至少约30℃，优选的是在约30℃到约40℃下能自身膨胀的金属合金(如，镍钛金属互化物)。在该实施方案里，展伸物可用常规的插管移植，施加在展伸物上的径向向外的力通常可在展伸物本身里产生。此外，本发明的展伸物可设计成靠施加机械力而不是用气囊/插管施加力外时发生膨胀。例如，可用装有保护套管或保持膜的插管来移植本发明的展伸物，然后一旦展伸物处于适当位置后可与插管一起取出保护套管或保护膜，从而让展伸物膨胀。因此，在该例子里，展伸物可回弹地压缩，一旦压缩力(即由套管或膜提供)除去后又可自身膨胀。
在移植本发明展伸物期间特别的优点是在膨胀期间，与展伸物的较大径向刚性末端相对的末端首先被推向靠于身体管腔里以将展伸物预先固定在适当的位置，这样有助于放置和膨胀展伸物较大径向刚性的末端。
虽然本发明已参照实施方案作了阐述，但该说明并非用来限定。对说明性的实施方案所作的各种修改和本发明的其它实施方案对本技术领域人员来说可通过参照这些说明而变得显而易见。例如，虽然叙述性实施方案结合了“封闭式设计”和“开放式设计”，但可以产生只有“封闭式设计”或“开放式设计”的方案。此外，虽然特定的实施方案仅供阐述用，本技术领域人员可马上会认识到支撑单元厚度梯度优点胜过特定展伸物的设计，可并入许多已知的展伸物设计以大大地改进这类展伸物的设计。此外，支撑单元梯度实施方案和幅度梯度实施方案可组合成单个展伸物设计。因此，可预期所附的权利要求书能覆盖任何这类修改或实施方案。
权利要求
1.一种可膨胀的展伸物，包括彼此相通的近端和远端，排列在近端和远端之间的管状壁，管状壁有纵向轴线和由多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面，相互连接的支撑单元包括从管状壁的第一端到第二端的支撑单元厚度梯度，在径向向外的力施加到展伸物上时，展伸物可从第一压缩位置膨胀到第二膨胀的位置。
2.根据权利要求1所述的展伸物，其中弯曲意味着在每个纵向支撑单元上排列的至少一个横向部分。
3.根据权利要求2所述的展伸物，其中至少一个横向部分包括一个尖的顶部。
4.根据权利要求2所述的展伸物，其中至少一个横向部分包括圆形的顶部。
5.根据权利要求2所述的展伸物，其中至少一个横向部分包括平的顶部。
6.根据权利要求1所述的展伸物，其中弯曲意味着设置在每个纵向支撑单元里的至少第一横向部分和第二横向部分。
7.根据权利要求6所述的展伸物，其中第一横向部分和第二横向部分是对称的。
8.根据权利要求6所述的展伸物，其中第一横向部分和第二横向部分是不对称的。
9.根据权利要求8所述的展伸物，其中第一横向部分和第二横向部分具有基本相同的形状和不同的大小。
10.根据权利要求8所述的展伸物，其中第一横向部分和第二横向部分具有不同的形状和大小。
11.根据权利要求6-10任一所述的展伸物，其中第一横向部分和第二横向部分具有基本相同的形状和不同的大小。
12.根据权利要求1-11任一所述的展伸物，其中多个相互连接构件被排列围成第一重复模式。
13.根据权利要求12所述的展伸物，其中多个相互连接构件构成第一重复模式的多个圆周排列环。
14.根据权利要求13所述的展伸物，其中支撑单元厚度梯度包括第一重复模式的相邻圆周排列环里的支撑单元的厚度改变。
15.根据权利要求14所述的展伸物，其中支撑单元的厚度梯度显示在第一重复模式的相邻圆周排列环里所有支撑单元之间。
16.根据权利要求14所述的展伸物，其中支撑单元的厚度梯度显示在第一重复模式的相邻圆周排列环里的支撑单元部分之间。
17.根据权利要求12-16任一所述的展伸物，它包含多边形，所述的多边形有一对基本平行于纵向轴线的侧壁。
18.根据权利要求17所述的展伸物，它进一步包括排列在每个侧壁上的弯曲装置。
19.根据权利要求18所述的展伸物，其中弯曲装置包括S-形部分。
20.根据权利要求19所述的展伸物，其中S-形部分包括一对相连的曲线部分，其中每个曲线部分的有约为180°的弧线。
21.根据权利要求19所述的展伸物，其中S-形部分包括一对相连的曲线部分，其中每个曲线部分有大于180°的弧线。
22.根据权利要求20-21任一所述的展伸物，其中曲线部分基本上尺寸相同。
23.根据权利要求20-21任一所述的展伸物，其中曲线部分有不同的形状。
24.根据权利要求17-23任一所述的展伸物，其中多边形进一步包括凹形壁和凸形壁，它们通过一对侧壁彼此相连。
25.根据权利要求24所述的展伸物，其中凹形壁和凸形壁的至少一个包括一平的顶部。
26.根据权利要求24所述的展伸物，其中凹形壁和凸形壁都是平的顶部。
27.根据权利要求24-26任一所述的展伸物，其中支撑单元厚度梯度显示在凹形壁中。
28.根据权利要求24-26任一所述的展伸物，其中支撑单元厚度梯度显示在凸形壁中。
29.根据权利要求24-26任一所述的展伸物，其中支撑单元厚度梯度显示在凹形壁中。
30.根据权利要求1-29任一所述的展伸物，其中展伸物由不锈钢构建。
31.根据权利要求1-29任一所述的展伸物，其中展伸物由自身膨胀的材料构建。
32.根据权利要求31所述的展伸物，其中自身膨胀的材料是镍钛金属互化物。
33.根据权利要求31所述的展伸物，其中自身膨胀的材料在大于约30℃下膨胀。
34.根据权利要求31所述的展伸物，其中自身膨胀的材料在约30-40℃温度下膨胀。
全文摘要
一种可膨胀的展伸物,包括相通的近端和远端,在近端和远端之间排列着管状壁,管状壁具有纵向轴线和被多个相互连接的支撑单元构成的多孔表面,相互连接的支撑单元包括从管状壁的第一端到第二端的支撑单元的厚度梯度,在给展伸物施加径向向外的力时,展伸物可从第一压缩位置膨胀到第二已膨胀的位置。展伸物理想地适合用于弯曲通道在变化窄或阻塞后,需要膨胀的展伸物的高径向刚度的场合—如孔口部狭窄的处理。
文档编号A61F2/91GK1263450SQ98807084
公开日2000年8月16日 申请日期1998年7月8日 优先权日1997年7月8日
发明者I·M·佩恩, D·R·里奇, G·A·舒可夫 申请人:诺弗Rps Ulc