专利名称：一种治疗强直性脊柱炎的药剂及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗强直性脊柱炎的药剂，具体地说是以中草药为原料制备的中药，本发明还涉及该药剂的制备方法。
强直性脊柱炎是一种慢性、全身性的、以自身免疫为特征的椎关节病，本病在我国每年约发病1500万人左右，另据世界卫生组织调查显示，全世界每年约发生4000-4500万人次，是一种常见病、多发病。
对于强直性脊柱炎的治疗，目前还没有特别有效的方法。在治疗中应用的非类固醇抗炎剂只能改善其症状，不能控制病情进展；而较多地采用的雷公藤制剂虽有一定疗效，但副作用大，对肝及生殖腺有影响，毒害较大，不能长期用药(参见中华骨科杂志1984，4(3)，133页，郭巨灵等著文雷公藤酊治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎；中西医结合杂志1990，10(11)，652页，严碧玉等著文中药抗风湿片治疗强直性脊柱炎疗效观察)。国内外还采用一些其他药剂如D-青霉素胺、金盐等治疗强直性脊柱炎，但效果很差。
本发明的目的是提供一种能够通过抗炎和调节人体免疫功能而达到控制强直性脊柱炎病情、恢复患者整体功能的中药制剂。
本发明的另一个目的是提供上述药剂的制作方法。
本发明是由以下技术方案实现的一种治疗强直性脊柱炎的药剂，其主要组份包括下述中药成份生地200-300(按重量组份计，下同。)；人参6-12；附子20-75。
上述治疗强直性脊柱炎的药剂，为加强疗效，还可加入下述中药成份丹参15-45；土元20-60枸杞45-60；菟丝子45-60元参100-200。
将上述原料制成药剂的方法是
先将各组份原料按配方要求称重，然后按下述工序进行1.先将人参、丹参、土元干燥，粉碎成200目细粉；2.将附子、生地、枸杞、菟丝子、元参煮沸煎熬两次，每次1.5小时，去渣，过滤，再加热浓缩至流浸膏状；3.将人参、丹参、土元细粉与浓缩膏混合，加入适量蜂蜜制成大蜜丸。
中医理论认为，本病之病因为肾阳不足，风寒湿邪痹阻，伤及督脉。经耗伤气血及邪气化热而肝肾亏损。但多数患者为先天禀赋不足(部分病例有遗传因素-70％患者HLA-B27为氧化性结果)。故治则应温补肾阳、滋补肝肾、益气养血及通络活血。本发明配方中含生地、人参、附子、丹参、元参、菟丝了、枸杞、土元等中药，其中，人参、丹参补气养血；附子、菟丝子温肾壮阳、补肝肾、益精气；生地、元参、枸杞滋补肝肾、养阴清热；丹参、土元活血化瘀，软坚散结。全方具有补气养血、温肾壮阳、滋补肝肾、活血化瘀的功效。从现代医学得知，附子、丹参有抗炎作用；人参、枸杞具免疫调节作用；生地参促进淋巴细胞转化，可调节免疫功能，提高人体免疫力。经毒理学研究表明，本药无毒可长期服用。动物主要药效学研究表明，本药具有抗炎作用及调节机体免疫功能。故临床上通过上述药理作用而达到控制病情，去除症状，恢复整体功能的目的，本药除应用于治疗强直性脊柱炎外，尚可治疗风湿性、类风湿性关节炎等病，为一种安全、无毒、疗效确切的中药制剂。
临床观察情况如下(1)疗效本组38个病例全部随访，其中35例随防时间在1年以上，平均2年2个月，结果有效率94.74％，显效率达71.06％。
(3)脊柱运动及胸廓活动度对26例患者脊柱运动及12例胸廓活动度治疗前后比较，只要X线片未发现“竹节样脊柱”，治疗前后对比，脊柱运动均有显著改善(p＞0.05)，前屈运动改善非常明显(p＜0.01)。测量第4肋胸廓运动度，治疗前后亦有非常显著的改善(p＜0.01)，最大运动范围增加4cm以上。
(3)实验室检查38例类风湿因子(RF)均为阴性；9例检测HLA-B27，其中7例为阳性；治疗前有28例血沉为27-125mm/h，60mm/h以上者12例，治疗后均有非常显著的下降(p＜0.01)。本组免疫指标的检测均选择治疗前急性炎症活动期，血沉明显快者，随病情好转，免疫球蛋白及补体C3的水平有显著下降(p＜0.05)，但部分患者血象从过高或过低恢复到正常范围以内，也说明本药对血象无明显不良影响。
(4)整体关节功能评价随防结果证实，大多数病例服用本药后，整体关节功能较治疗前有非常明显的改进(p＜0.01)，其中3例指数为3级的患者，治疗后达到1级或2级，分别恢复上学及家务劳动。
(6)副作用全部病人服药期间，未发现有明显的肝肾损害的临床表现，除4例服药期间有食欲不振、胃部不适、恶心，1例有轻度腹泻治疗好转外，未见其他副作用及不良反应。上述不良反应可能是对本药剂中蜂蜜的耐受个体差异所致。
动物实验表明，通过对大鼠的急性毒性试验(服药量相当于人用量的720倍)及长期毒性试验(服药量相当于人用量的80倍)观察，肝肾等11个脏器的解剖组织学检测和功能未见异常，表明本药安全基本无毒。
以下结合实施例对本发明作进一步详述实施例1按下述配比称取原料(千克)生地285人参7附子68元参125丹参43 土元27 枸杞56菟丝子56生产工艺如下将人参、丹参、土元经干燥、粉碎成200目细粉备用；将附子、生地、枸杞、菟丝子、元参入夹层锅，加入水至药面上2.5cm，煮沸煎熬二次。每次1.5小时，去渣、过滤，再经加热浓缩至流浸膏状；将人参、丹参、土元细粉与浓缩膏混合，加入适量蜂蜜制成大蜜丸，每丸9克。
实施例2按下述配比称取原料(千克)生地216人参9 附子38元参142丹参16 土元35枸杞47菟丝子46生产工艺同上。
实施例3按下述配比称取原料(千克)生地238人参11附子23元参178丹参32 土元56枸杞51菟丝子49
生产工艺同上。
实施例4按下述配比称取原料(千克)生地207人参11附子71。
生产工艺同上。
权利要求
1.一种治疗强直性脊柱炎的药剂，其特征在于其主要组份包括下述中药成份生地200-300；人参6-12；附子20-75。
2.根据权利要求1所述的治疗强直性脊柱炎的药剂，其特征在于还可加入下述中药成份丹参15-45；土元20-60；枸杞45-60；菟丝子45-60元参100-200。
3.一种治疗强直性脊柱炎的药剂的制备方法，其特征在于先将各组份原料按配方要求称重，然后按下述工序进行A.先将人参、丹参、土元干燥，粉碎成200目细粉；B.将附子、生地、枸杞、菟丝子、元参煮沸煎熬两次，每次1.5小时，去渣，过滤，再加热浓缩至流浸膏状；C.将人参、丹参、土元细粉与浓缩膏混合，加入适量蜂蜜制成大蜜丸。先将人参、丹参、土元干燥，粉碎成200目细粉；将附子、生地、枸杞、菟丝子、元参煮沸两次，每次1.5小时，去渣，过滤，再加热浓缩至流浸膏状；D.将人参、丹参、土元细粉与浓缩膏混合，加入适量蜂蜜，制成大蜜丸。
全文摘要
一种治疗强直性脊柱炎的药剂及制备方法,它由生地、人参、附子、丹参、土元、枸杞、菟丝子、元参等原料组成。将人参、丹参、土元制成细粉,其余经煎制成流浸膏状,再经混合后制成大蜜丸。本药具有抗炎作用及调节机体免疫功能,可控制病情,恢复整体功能,可用于风湿性、类风湿性关节炎的治疗,是一种安全、无毒、疗效确切的中药制剂。
文档编号A61K35/64GK1259369SQ9911788
公开日2000年7月12日 申请日期1999年10月14日 优先权日1999年10月14日
发明者周沛 申请人:周沛