专利名称：透皮渗药仪的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种敷贴在人体皮肤上使药物透皮进入体内而起治疗作用的透皮渗药仪。
药物通过经皮给药的方法透皮进入人体病变部位或穴位而发挥作用，可以避免口服药物尤其是毒性大的药物对胃肠道的伤害，避免肝脏的首过效应对药物有效成分的分解破坏，副作用小，是治疗疾病的一种有效的方法。但人体的皮肤具有非常缜密的结构，药物透过皮肤受到相当大的阻力，难以使药物达到所需要的治疗剂量。以下两种手段可以加大药物的透皮速率、增大药物的透皮渗入量其一是加温，加温一方面可以升高敷药部位皮肤的温度，加快局部血液循环，增大皮肤的通透性，为药物的透皮进入提供生理环境，另一方面可以促进药物挥发性成分的释放，加大药物的活性，因为只有药物中活性大的药物微粒透皮进入体内的可能性才大；其二是封闭敷贴药物所在的局部空间(给药空间)，创造尽可能高的透皮给药动力。
一般的敷贴疗法，如膏药和贴片，都是通过类似敷贴盘的覆盖层将药物粘贴在皮肤上，但由于其给药空间并不是完全封闭的，挥发性成分易泄漏，药物的活性成分难以保持有效的浓度，给药空间与皮肤间也不能形成压力差，并且由于一般没有采用加温手段，皮肤的通透性不高，这使得治疗时药物的透皮渗入量很小，影响疗效。
市场上的各种热敷治疗仪，如按专利ZL 91107121．0所制作的治疗仪，以及本申请人的另一专利ZL 96205283．3所公开的治疗仪，其基本方法均是采用电热元件加热敷贴盘，在敷贴盘下放置加有药物的药垫，药垫贴置在皮肤上，起到药疗的作用。这种方法虽然通过加热增加了皮肤的通透性，但敷贴盘是采用绳带绑缚或沙袋压贴的方式贴置在皮肤上，给药空间的封闭性仍然不严，加热后，药物挥发性活性成分四散逃逸，透皮给药动力不足，疗效欠佳。
传统的火罐能在皮肤的表面形成一个封闭严密的压力场。专利ZL96218476．4公开了一种真空罐药疗方案，在吸附在皮肤上起理疗作用的真空罐内，放置一个加有药物的药垫，希望起到药疗的作用。但这种方法，由于没有加温，皮肤的通透性不高，更主要的是，药垫所在的给药空间是一个负压场，药物粒子很难逆向透皮进入人体而发挥治疗作用。此外，由于药物的透皮渗入量是和药物与皮肤的接触面积成正比的，为了提高治疗效果，加大透皮渗入量，应尽量采用大面积的给药空间。如果采用火罐或真空罐来透皮给药，就必须采用大口径的罐型，但大口径的火罐、真空罐只能吸附在身体的平坦之处，而难以吸附在身体的凹凸不平处或颈、臂等弧面处。
本实用新型的目的是提供一种透皮渗药仪，能够使给药空间封闭严密，并且在加温的同时，使给药空间压力升高，成为一个正压力场，为药物提供透皮给药动力，提高药物的透皮速率，增大药物的透皮渗入量，从而增强治疗效果。
本实用新型的透皮渗药仪，包括使用时贴置在人体局部皮肤上的敷贴盘和置于敷贴盘之下的药垫，敷贴盘通过置于其上并与电源相接的电热元件加热。所述的敷贴盘由一个顶面和两道环形侧壁构成，其中一道为外壁，一道为内壁，两壁间隔一段距离，其上端均与所述的顶面固接，下端治疗时贴靠在治疗处的皮肤上。所述的外壁、内壁及顶面围成了一个环形空间，构成该空间的壁面上至少开有一个通道口与一个负压源相通。由所述的内壁及顶面围成了一个凹形空间，该空间为给药空间，所述的药垫即置于此空间内。
所述的敷贴盘呈扁形，由柔性材料制成，所述的内、外壁的高度以2至8毫米为宜。
所述的通道口可以开在外壁上，也可开在内壁上，但最好是开在顶面上或开在顶面与内、外壁的交角处，这样可以避免在敷贴脂肪较多或皮肤松弛的部位时环形空间内的负压还未达到所要求的数值而通道口就被吸起的皮肤堵住。如果通道口开在顶面上，最好有沟槽或孔道将通道口与顶面和内外壁的交角沟通，则其被堵的可能性就更小了。
采用本实用新型的透皮渗药仪，使用时，将其敷贴盘敷贴在人体病变部位或穴位处的皮肤上，负压源将环形空间内的部分空气抽走，形成环形负压腔，吸紧皮肤，这样中间的凹形给药空间得以完全封闭。在电热元件的加热下，封闭的给药空间内的温度升高，药物挥发性成分大量释放，活性成分增多，空间内压力增大，形成一个封闭的正压力场，有利于药物透皮进入体内。
采用柔性材料制做的扁形敷贴盘，具有整体及局部的变形能力，能敷贴在身体的不同部位，包括颈、臂等弧面处，这为采用大尺寸的药垫增加药物透皮渗入量提供了可能。
本实用新型的透皮渗药仪，由于具有独特的密封加温加压机制，封闭而具有压力的给药空间如同注射器的注射筒，药物可以得到透皮推进的动力，皮肤上众多在温度的作用下提高了开通程度的孔道就如同扎进皮肤内的针头，因而本实用新型的透皮渗药仪和一般的经皮给药方法相比，可大大地提高药物的透皮速率，使药物在短时间内达到所需要的治疗剂量。这一点通过实验室的离体皮肤渗透试验已得到了证实。另外，经过230多例的临床试验，使用该仪器并配合中药的活血、补肾类药物，对骨质增生、腰腿疼痛、颈椎病、风湿类风湿、尿频肾虚等慢性病患者均取得了显著疗效。
以下结合附图对本实用新型实施方式作进一步详细的说明。
图1是本实用新型透皮渗药仪的一个实施方式的剖视示意图。
图2是
图1中敷贴盘的仰视图。
图3是本实用新型透皮渗药仪的另一个实施方式的敷贴盘的剖视图。
图4是本实用新型透皮渗药仪的又一实施方式的敷贴盘的剖视图。
由
图1、图2可以看出，敷贴盘的顶面1内装有电热元件4，通过导线41接电源，环形侧壁2、3上端与顶面1相接，下端贴靠在人体治疗处的皮肤9上。外壁2与内壁3之间形成的环形空间6通过通道口5与负压源相通。内壁3与顶面1之间形成的凹形空间7为给药空间，内置药垫8。敷贴盘呈扁形，由柔性材料如橡胶或乳胶制成。侧壁2、3的高度为2至8毫米，这一尺寸的上限2毫米是保证环形空间6能够容纳在负压作用下被抬起的皮肤9而使敷贴盘吸牢在皮肤上的最小尺寸；而这一尺寸的下限8毫米是使敷贴盘具有良好的整体和局部变形能力的最大尺寸，小于这个尺寸才可使敷贴盘在敷贴身体凹凸不平或弧面部位时，也能随身体的起伏而变形，贴合严密。另外，侧壁的高度在8毫米以下，也可使电热元件4的热量尽快地传导到皮肤上，治疗时尽早提高皮肤的通透性，缩短治疗时间。在该实施方式中，顶面1是一个平面，通道口5只有一个，位于环形空间6的顶面1上。在顶面1下表面开有细槽51，该细槽连通通道口5与顶面1和内、外壁的交角。这样，当敷贴脂肪较多或皮肤松弛的部位时，通道口5不易被抬起的皮肤堵住，使用更可靠。不难理解，如果将开在顶面1下表面上的细槽51换成开在顶面1内的孔道也具有同样的效果。
图3给出的另一实施方式中，敷贴盘的顶面1是一个曲面，这样更易于敷贴身体的不同部位，敷贴时敷贴盘不易翘起；通道口5有两个，分别位于外壁2及内壁3与顶面1的交角处。
图4给出的实施方式是上一实施方式的变型，两个通道口5仍然位于外壁2及内壁3与顶面1的交角处，不同的是，上一实施方式的两个通道口5是独立的，在模压生产时容易脱模；而该实施例中的两个通道口5在穿过顶面1后汇合成一处，再与负压源相接，使用方便。
权利要求1．一种透皮渗药仪，包括使用时贴置在人体局部皮肤上的敷贴盘和置于敷贴盘之下的药垫(8)，敷贴盘通过置于其上并与电源通过导线41相接的电热元件(4)加热，其特征在于所述的敷贴盘由一个顶面(1)和两道环形侧壁(2，3)构成，其中一道为外壁(2)，一道为内壁(3)，两壁间隔一段距离，其上端均与所述的顶面(1)固接，下端治疗时贴靠在治疗处的皮肤(9)上，所述的外壁(2)、内壁(3)及顶面(1)围成了一个环形空间(6)，构成该空间的壁面上至少开有一个通道口(5)与一个负压源相通，由所述的内壁(3)及顶面(1)围成了一个凹形空间(7)，该空间为给药空间(7)，所述的药垫(8)即置于此空间内。
2．根据权利要求1所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的敷贴盘由柔性材料制做，并呈扁形，即其侧壁(2，3)的高度小于顶面(1)表面方向的尺寸。
3．根据权利要求2所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的外壁(2)、内壁(3)的高度为2至8毫米。
4．根据权利要求1或2所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的通道口(5)位于所述的环形空间(6)的顶面(1)上。
5．根据权利要求4所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的通道口(5)与所述的环形空间(6)内的顶面(1)和外壁(2)、内壁(3)的交角有细槽或孔道(51)相通。
6．根据权利要求1或2所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的通道口(5)有两个，分别位于所述的环形空间(6)内的顶面(1)与外壁(2)、内壁(3)的交角处。
7．根据权利要求1或2所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的敷贴盘的顶面(1)是一个连续的面，可以是平面或曲面。
8．根据权利要求2所述的透皮渗药仪，其特征在于所述的制做敷贴盘的柔性材料是橡胶或乳胶。
专利摘要本实用新型公开了一种透皮渗药仪,它的核心部分是一个敷贴盘,由顶面和内外两道环形侧壁构成,两壁之间的环形空间与负压源相通,治疗时吸紧皮肤,中央的凹形给药空间得以完全封闭,在置于顶面内的电热元件的加热下,给药空间温度上升,置于其中的药垫的药物挥发性成分释放,空间压力升高,为药物的透皮渗入提供了有效的动力,可显著地提高透皮给药速率,使药物达到所需要的治疗剂量,增强治疗效果。
文档编号A61M37/00GK2414777SQ9925597
公开日2001年1月17日 申请日期1999年12月14日 优先权日1999年12月14日
发明者陈刚 申请人:陈刚