专利名称：计算机控制的压力药物输送系统和方法
技术领域：
本发明涉及药物输送的改进，尤其涉及用于皮下注入/吸出的系统(注射器)，用于提供间歇的、偶尔的或有限的药物输送(相对于注射器泵的连续的药物输送)。更具体地说，本发明涉及一种改进的皮下药物(流体)注入和吸出装置，提供一种用于在利用皮下注射的空心针进行流体注入和吸出期间，控制和监视特定流量和压力的相互作用的装置和方法。
注入泵装置和系统在医学领域是熟知的，其用于对病人提供规定的药物。这些装置可能具有小的泵壳体，或者具有较大的静止的泵壳体装置。规定药物的注入已经在文献中描述了，其中对病人通过注入管和相关的导液管或其类似物注射药物，借以从静脉引入药物。这些系统随着时间的推移被作了改进，以便确定注入管道是否阻塞。管道阻塞将引起注射器内的压力增加。在现有技术中研制了一些系统，用于识别一个预定的压力门限，或者用于监视压力，以便确定用于选择阻塞压力范围的装置，从而确保病人安全。美国专利5295967、4731058、和5080653公开了一些系统(具有注射器泵或其类似物)，这些系统对于预期的药物注射的用途是足够的，并且特别是能够监视在注射期间的阻塞。然而，这些系统没有提供通过皮下的针进行皮下注射药物的装置。此外，这些系统没有提供用于在药物注射期间吸入的装置，这是一个进行皮下注射时的医疗要求，试图避免皮下注射针的血管内移动。
疼痛、组织损伤和操作后的并发症长期以来是使用现有的皮下药物注入系统的副作用。这在牙科和内科文献中有大量报道。疼痛和组织损伤是流量未被控制以及在注射期间在组织间隙内产生的过大的压力的直接结果。已经证明，在药物注入期间，在特定的流量下病人的主观疼痛响应可以被降低到最小的程度。此外，已经用科学方法证明，一个特定的压力(过大而本身没有阻塞)对于特定类型的组织将引起破坏。因此，重要的是，在进行皮下注射时，在药物注入期间维持特定的流量和规定的压力范围，以便避免主观疼痛响应和组织破坏。还需要系统在可控的流量和压力的条件下具有抽吸能力，以便避免在流体运动期间的相同的副作用。美国专利5180371公开了一种发明，该专利在此列为参考，其中可以通过皮下注射针设置药物的流量。不过，所述的发明没有披露用于在药物注入期间进行确定、检查或者监视压力的装置。
在1980年前后期间，若干研究者{例如可参见Rood“由不良的带气泡注射产生的压力，”，British Dental J.144:280-282(1978)；Walton和Abbot“牙周线注射；临床评价，”JADA.(Oct.1981)；Smith和Walton“牙周线注射；注入溶液的分布，”Oral Surg55:232-238(1983)｝较早地证实并得出结论，由注入的流体产生的压力对于避免组织破坏和疼痛响应是重要的。此外，不同类型的胶原蛋白和连接组织的密度引起不同的组织顺从和膨胀。这些不同存在于患者之间和各个患者内。Rood在其1978年的文章中有过论述“当注入2.0ml时，在较小体积内可以清楚地看出的注入的流量和压力升高之间的关系消失了。记录了几个高的压力和一些未预料到的低的压力。许多迹象表明具有组织破坏，并且可以说低的压力是由于当注射的剂量类似于前面估算的组织间隙的容积时在翼突下颌(pterygomandible)间隙中不再含有流体而引起的”。因而，似乎是在间隙注入期间，流量和压力没有直接的关系。
Smith和Walton在上面提到文章中提及它们使用一种技术进行了组织学的动物(犬)研究，目的是校正所产生的手控压力。他们得出结论“注射的容积和针的位置不总是和分布相关的……在中度和高的回压下注射会产生较深的并且更广泛的染色渗透。”这再次证明压力对于溶液的组织内的分布是一个重要变量，并且容积不总是和产生的压力相关。
Pashley,Nelson和Pashley在“由牙科注射产生的压力”(J DentRes 1981)中使用了一种压力传感器，并且由电机驱动的常规的注射器所产生的固定的流量清楚地表明，不同的组织具有不同的组织顺从性。即使在固定的流量下，间隙压力的可变性在统计上和在临床上也是重要的。因此，可以得出结论，通过使用测量的流量，它们产生了大的压力变化。
Pertot和Deiou在他们的文章“给狗进行牙周线注射期间产生的压力效应”(Oral Surg.Oral Med,Oral Pathol.1992)中提及他们如何使用和一个微型力传感器相连的注射器，并发现破骨细胞的数量和施加于注射器的柱塞上的力之间存在确定的关系，所述关系表明，在PDL间隙产生的压力增加破骨细胞的活性。这个实验再次表明，压力对于组织破坏是个主要因素，并且其依赖于遇到的阻力，并和进入组织的溶液的流量无关。
牙科和内科的目标之一应当是以最人道的和无疼的方式治疗病人。任何治疗的目的都是为了产生希望的结果，而不引起病人的组织破坏或疼痛。因此，在医疗领域内非常需要一种基本上不使病人感到疼痛和引起组织破坏的注射系统。
本发明的目的在于，最大限度地减轻在利用皮下针注射药物期间由产生的不合适的压力引起的病人的主观疼痛响应和组织破坏。
本发明的另一个目的在于，使用各种不同的药物源，即，标准的注射器以及麻醉药筒(cartridge)或安瓿(carpule)来提供上述这些优点。
本发明的另一个目的在于提供一种系统，其可以由受过很少训练的医师使用。
本发明的另一个目的在于提供一种具有一个重要的可置换部分的上述类型的系统。
本发明的另一个目的在于提供一种系统，其不仅可以用于注射，而且能够合适地用于抽吸与/或用于进行活组织检查，其中可以控制流量和压力。
本发明的另一个目的在于提供一种系统，其能够自动地确定出口或入口压力作为控制参数，用于任何尺寸的注射器、管道和针头和这些器具的组合。
已知的现有技术试图利用压力传感器测量注射器内的压力(见美国专利5295967)。这些系统的主要缺点在于，它们不能调节流体的流量和压力，以便补偿通过整个系统时的阻力变化，或者对于出口压力的阻力变化。(出口压力指的是在病人体内的针尖的下游的流体压力)。此外，现有技术不能提供任何用以确定所述出口压力的装置。本发明包括基于微处理器的系统，其测量在组织的外部产生的压力或力，然后使用这个测量精确地确定相应的出口压力。换句话说，通过使用特定的软件，系统监视出口压力，因而即使在系统的阻力有变化时也能产生和维持一定的流量。
本发明还提供一种系统，其自动地补偿系统内遇到的总的阻力，所述阻力已被证实影响流量和测量的压力。据信这是第一个通过考虑总的系统阻力提供被精确地确定的流量和所需的压力的系统。据认为，如果没有这种能力，便不能精确地得出适用于不同的可置换部件的流量和出口压力和流体特性，所述可置换部件包括不同尺寸的注射器、管道和针头。所述系统的主要特征在于，其使用产生反馈参数的传感器控制和监视压力。
简明地说，按照本发明的用于通过对病人注射流体而分配流体的系统包括机械部件和电控制器。机械部件包括驱动机构和可置换部分，可置换部分包括流体存储装置例如注射器、安瓿等，以及流体输送部分，包括和所述流体存储装置相连、末端连接于插入被注射的组织中的针头的管道。驱动机构包括具有内部电机的壳体，和用于把流体存储装置固定到所述壳体上的固定部分。流体存储装置包括一个可前后运动的柱塞。使用一种连结机构利用所述电机使柱塞运动。重要的是，使用传感器检测由电机产生的并由流体存储装置内的柱塞施加的力或压力。如果使用安瓿作为流体存储装置，则还提供适配器，以便使得同一个固定装置能够固定安瓿。设计并构成固定装置用于固定具有不同尺寸的注射器或安瓿。电机、和电机相连的连结机构和下面要说明的电子控制器至少被部分地设置在壳体内，以便对其保护。
提供电控制器用于控制系统的全部操作。控制器包括主微处理器，其作为一个标准的单机PC或者作为便携式PC被提供，和用于响应来自主微处理器的指令而操作的内部从微处理器。主微处理器提供和医师的接口，并采集关于机械装置的数据。主微处理器还和一个显示装置和输入装置相连，显示装置用于对医师提供指令，输入装置可以是一个键盘、触摸屏幕或者声音启动的装置，用于采集来自医师的信息。主微处理器还和存储若干数据库的存储器相连，每个数据库和可置换部分的一个元件以及其它参数相关。
流体存储装置被充满，并进行设置处理，在此期间计算、检索或者接收医师输入的各种操作参数。医师还规定流体流速和峰值出口压力以及要被注入的流体的总量。然后，医师操作一个气动装置例如一个脚踏板，使流体开始流动。此外，医师可以以电子方式或者声音方式发出指令。在注射期间，来自传感器的输出用于计算当前的出口流体压力。如果出口压力接近某个门限值，则流量被自动地减少，从而阻止过大的出口压力，借以确保病人不致遭受过度疼痛并没有组织被破坏。还提供若干个选择的特征，其中包括抽吸、清洗或者用或不用空气填充介质。
此外，系统可以活组织检查方式操作，其中入口压力和输出量或者被提取的流体流速是相关的控制参数。
在整个过程中，不断地向医师提供视觉的或听觉的当前处理状态的信息，包括当前的流速，被排出或被吸入的总的容积，出口或入口压力以及其它参数。从微处理器接收来自主微处理器的指令，并产生用于操作电机所需的驱动信号。
图1说明本发明的机械系统的主要元件；图2是驱动机构的透视图；图3表示驱动机构的主要元件；图4表示图3的驱动机构的元件是如何被设置在壳体中的；
图5A是没有托架的壳体的顶视图；图5B是没有托架的壳体的透视图；图6是用于把注射器固定到壳体上的夹具的正视图；图7A是是图2的平台30的顶视图；图7B是图2和图6的平台30的侧视图；图8是现有技术的流体盒的侧视图；图9是使用具有图1-7的系统的盒的适配器的示意的侧视图；图10是电子控制器的方块图；图11是表示图10的控制器的操作的总的流程图；图12A表示一种典型的显示，其中表示对于可置换部分的元件的各种可能的选择；图12B是一种典型的显示，综合列出当前处理的操作特性和参数；图13是在设置处理期间向医师显示的一种典型的显示；图14示意地表示从脚踏板得到的控制信号；图15A和15B分别表示流体流量和出口压力随时间的变化曲线；图16A和16B表示当所述压力超过门限值时流体流量和出口压力随时间的变化曲线；图17是吸入操作的流程图；图18是在注射器中装药的流程图；图19表示注射器和充药所需的相关设备；以及图20是用于确定确定出口压力所需的典型元件的流程图。
本发明涉及一种系统，用于输送药物例如麻醉剂，或者用于提供抽吸作用，例如用于活组织检查，所述系统能够以有效的方式确保把疼痛减到最小。所述系统包括和电子控制器协同操作的机械装置。
所述机械装置在图1-9中说明，并且电子控制器在图10-18中说明。
按照本发明构成的药物输送系统10包括驱动机构12，输送管14和末端具有针17的手柄16。更具体地说，注射器90(或其它流体存储装置)被固定在驱动机构上，使管14的一端和注射器90相连。驱动机构12操作注射器94，从而选择地通过管14和手柄16以及针17排出流体，或者沿相反方向吸入流体。驱动机构12和外部控制器相连，用于选择下面要详细说明的各个操作参数。所述外部控制器可以被提供在驱动机构的壳体上，或者可以作为一个单独的控制装置18，通过电缆20和驱动机构12相连。控制装置18例如可以是PC或者便携式计算机。此外，控制装置18可以是内部的。
下面参照图2-5说明驱动机构12的细节。首先参看图2，驱动机构12包括壳体22，其具有顶面24和被设置在顶面24下方的中间表面26。在表面26上，形成轨道28，沿着壳体14的纵轴延伸。被设置在轨道28上的平台30可以平行于所述纵轴前后运动，下面还要详细说明。
在顶面24上，由图5A和图5B可以详细看出，提供有两个平行的细长槽32和34，并且在这些槽之间，形成有槽36。每个槽的端部具有彼此面对的横向延伸部分38。槽36终止在横槽54附近。
夹具40骑跨在槽32，34中。如图6所示，夹具40具有呈C形的本体42，其在彼此面对延伸的脚44终止，还具有连接板46。具有头部50的螺栓48通过连接板46中的螺纹孔(未示出)延伸，并在垫52终止。
夹具40被这样构成和设计，使得脚44配合进入延伸部分38并使夹具水平地骑跨在槽32，34中。
平台30(祥见图7A和图7B)被形成在顶面58上，具有槽56，所述槽56的一侧具有有刻度的键槽60。
在壳体22的内部，提供有电机66(图3和图4)，其被牢固地保持的壳体内。蜗杆72穿过电机66。蜗杆72被这样设置，使得当电机66被启动时，蜗杆72根据电机的旋转方向沿着平行于壳体纵轴的一个方向或另一个方向运动。蜗杆72的一端被不能转动地固定在垫74上，和平台76相连。在平台76和垫74之间设置有测压元件78，其被设置用于传递与测量垫74和平台76之间的力。测压元件78是双向的，因而根据蜗杆72如图3所示是向左运动还是向右运动可以测量压力和张力。两个短杆80用于连结垫74和平台76，用于阻止传递由电机66对平台76产生的转动力。
两个圆柱或者杆82，84在平台30和76之间延伸，并把这两个部件连接在一起。这些杆82，84被两对轴套68和70可滑动地支撑在壳体22上。除去这些轴套之外，平台76和30分别在壳体22的内部和外部浮动。杆82，84通过壁86延伸，壁86经过孔(未示出)在表面24和26之间延伸。轨道28是空心的，并和蜗杆72对准，从而使蜗杆72沿纵轴通过壳体22运动。
一般地说，注射器90具有位于槽36中的圆筒92，使得其食指接片95A位于槽54中(见图6)。注射器90还包括柱塞94，其通过轴93在圆筒92内运动。轴93在食指垫96处终止。当注射器90位于槽36中时，食指垫96处于平台30的槽58中。在此位置，借助于把夹具40的脚44插入槽延伸部分38中，并在注射器90上向左推动夹具40，直到其位于和槽4相邻的注射器本体92的末端，使注射器90被固定到壳体22上。在此位置，拧紧螺丝50，使垫52向前，并和圆筒90接合。槽36帮助注射器90定位。注射器以用于把其和管道14相连的锁紧部件95终止。
应当理解，电机66，垫74，测压元件80，蜗杆72和平台76都位于壳体22内。平台30位于壳体22的外面。当电机66启动时，如下所述，其对蜗杆72施加力使蜗杆沿着某个方向运动。蜗杆因而使平台30、76和杆82、84协同运动，借以使柱塞94运动。进出壳体的唯一的元件是杆82和84。因而，系统的大部分主要元件被保护在壳体内，以免污染流体或使流体溢出。此外，驱动机构12适用于操作具有各种直径和长度的注射器。类似地，输送管道14，手柄16和针17可以具有任何所需的尺寸。
在上面讨论的实施例中，假定流体被从注射器90中注射，因此，注射器90必须预先用所述流体加载，这可以由制造者进行，或者由医护人员在开始操作之前在现场充满。不过，在许多处理中，更希望把要注射的流体提供在如图8所示的药筒100中。由图8可见，药筒100由圆柱形的筒102构成。在圆筒102的一端具有由橡胶或类似的弹性材料制成的法兰104，其可以通过圆筒往复运动，以便选择地排出其中所含的液体。在圆筒的相对端，药筒具有由膜片106形成的相对端，其在药筒内的药物被注射之前必须被刺破。
图9表示适配器110，其用于使图1-7的驱动器可以从药筒100中注射流体。适配器110包括适用于保持药筒100的保持器112。保持器112包括具有一个连接器114(例如Luer连接器)的第一端，用于连接适配器110和输送管道14。在保持器112内部，和连接器114相邻，具有一个长钉116，其被构成和设计用于当药筒100被插入保持器112中时刺破膜片106。在相对端，保持器112具有径向延伸的凸起118，用于把保持器112固定在驱动机构12上。上述的药筒保持器112在1998年2月23日申请的09/028009号专利申请描述了，所述申请的名称是“牙科麻醉和传送注射装置”，在此列为参考。
适配器110还包括由轴120构成的连接元件118，其一端具有倒钩或钩121，在另一端具有拇指垫122。轴120穿过一个帽124，其适用于通过凸起116和帽124中的相应的凹陷(未示出)接合被固定到保持器112上。帽124具有接片126，其沿径向延伸，并具有和在标准的注射器90上的食指接片95A近似所形状。
为了把药筒100固定到驱动机构12上，首先从保持器112的后端把药筒100插入保持器112中。一旦药筒100位于保持器112内，轴120便沿纵向和保持器112的轴对准，然后，其上的钩子被插入活塞104中，直到和其牢固地接合。接着，药筒100被朝向连接器114推进，使得长钉116刺透膜片106，借以为其中的流体提供出口。为了确保流体不致溢出，可以首先把管道14安装在连接器114上，为了简明，在图9中把管道114省略了。
代替钩子，柱塞121A可以以这种方式被固定到轴120上，使得当柱塞被插入保持器112中时，在柱塞和活塞104之间产生真空/压力连结。结果，柱塞沿每个方向的纵向运动使活塞104跟随，借以把流体排出或吸入系统。
接着，借助于把凸起116推入帽124中的凹陷中使帽124和保持器112相连，借以把帽固定在保持器112上。在这种结构中，药筒100和适配器110具有类似于注射器90的结构，因而可以和注射器一样被安装在图1-7的驱动装置上，此时夹具40和帽124接合，接片126延伸到槽54中，拇指垫122和平台30上的槽56接合。利用在此位置上的适配器110，电机66或者通过钩子121或者通过柱塞可用于使轴120和活塞104前后运动而进出药筒100，借以使流体根据需要被排出或被吸入。提供被形成在轴120的端部的钩子121(或柱塞)用于确保轴120和活塞104的正确接合和牢固的机械连结，从而确保活塞104沿每个方向跟随轴120和平台30的运动。
图10表示电子控制器150的方块图。控制器150包括两个微处理器主微处理器152和从微处理器154。从微处理器154用于得到用于驱动电机66的信号，并且用于采集关于平台30，76的信息。
主微处理器152用于采集关于系统其余部分的信息，包括注射器90及其内容，管道14，手柄16等等，并产生控制信号，用于使从微处理器154操作电机66从而输送注射器90中的流体。
在物理上，从微处理器154及其有关的电路被设置在壳体22内。主微处理器152被包括在通过图1所示的电缆20和壳体22相连的控制装置18中。
如图10所示，微处理器152和存储器160、输入装置162、显示装置164以及接口164相连。
存储器160用于存储主微处理器152的程序和数据。更具体地说，存储器160用于存储6个或多个数据组，每个所述数据组专用于下列信息(a)注射器，(b)管道，(c)针，(d)流体，(e)控制参数，和(f)由用于要被进行的特定处理的多个参数构成的简表。每个参数用于确定为从微处理器154产生的控制信号。每个数据组含有在市场上可得到的产品的合适的参数，或者含有通过使用特定算法而获得的参数数据。关于对于特定结构的各个元件的信息通过输入装置102输入，并在显示装置164上被确认。这些输入装置可以包括键盘，触摸屏幕，鼠标以及麦克风。如果包括麦克风，则由声音识别电路162A解释声音指令。
显示装置164还被用于提供系统10的操作的指示和指令。用于操作电机66的指令由主微处理器152产生，并被输送到接口162。微处理器152还具有扬声器165，用于提供各种话音信息，包括预先记录的或者合成的话语(由语音合成电路165A产生)、谐音等等，用于对医师提供指令，并提供关于整个系统及其元件的当前状态的其它信息，使得不需要医师总要观看显示器。
从微处理器154通过电缆或其它连接装置和接口170接收这些指令。
和从微处理器154相关的还有一个或几个位置检测器172以及斩波器驱动电路174。如前所述，平台76和垫74之间的力由测压元件78测量。所述测压元件可以是由Meridien,Connecticut的SMD公司制造的型号为S400的测压元件。
和从微处理器154相关的还有脚踏开关或脚踏板176。最好脚踏板176包括具有柔性的侧壁的气室，所述侧壁被这样设置，使得响应操作人员的操作改变所述室内的空气体积。压力传感器(未示出)是脚踏板的一部分，并且被设置用于通过相应的模数转换器190向从微处理器154提供关于所述压力的信息。这种类型的脚踏板在本领域中是熟知的，因而省略其细节。
下面参照图11说明系统10的操作顺序。在步300开始，系统首先被设置。因为该步涉及到和医师以及外部世界的信息交换，所以由主微处理器152进行。
步300涉及，首先使医师输入以下的信息所使用的注射器的类型，管道14的类型(即尺寸和长度)，使用的针的类型，注射器中的流体的名称或其它的标识。这些信息可以由医师使用输入装置手动地输入，例如使用键盘或在屏幕中设置的触摸屏幕。此外，可以从数据库中检索并显示多个相应的项(例如，注射器)并被显示，然后通提供给医师。然后医师使用标准的点击装置例如鼠标或触摸屏幕选择合适的注射器。此外，可以使用声音指令进行这个选择。图12A表示一种用于指定或选择注射器的典型的屏幕。由该屏幕可见，一旦注射器被选择或被指定，其物理特性例如长度、标称容积、行程长度、注射力等被从数据库中检索，并被显示。在针和流体被指定之后，还检索并显示其特性。
一些信息，例如管道14的长度必须手动地输入，因为系统难于确定。不过，其它信息以及各种操作参数是自动地确定的。例如，注射器的标识可以被编码成为注射器信息的一部分，并由系统读出。如下所述，一个所需的参数是注射器的截面积A。这由注射器的长度或行程除容积来确定。
一旦关于系统元件的信息被输入，或者进行其它的选择之后，便对医师呈现另一个屏幕(图12B)。该屏幕用于向医师提供信息或者使医师输入某些为完成设置所需的参数。
图12B的屏幕具有5个一般的区域，被指定为502,504,506,508和510。在区域502中，由医师提供或选择一些基本信息，包括指定用于当前处理的简表，例如“牙周韧带注射”，在区域504，以简短的格式重复图12A的屏幕中的参数，借以表示注射器、针、管道和流体信息。
在区域506，医师选择其需要的操作类型(例如注射)、流量的高低和最佳的压力限制。如前所述，这个最后的参数是非常重要的，因为它控制在处理期间病人可能受到的疼痛和组织破坏的程度。也可以在此区域选择附加的参数，例如充药流量，抽吸热量容量和流量，清洗容量和流量等。
在区域508，医师指定要被注射的总量，以及(a)注射器是否被充药，(b)是否带有空气充药，或者(c)是否不带有空气充药。最后的区域510用于表示由前面接收或选择的信息计算的各种参数，包括系统容积、最大流量、最大压力等。
在本发明的一个实施例中，系统，特别是主微处理器152然后使用这些参数从简表数据库中检索一个简表，所述简表确定用于在所需的或者最佳的流量下通过针头输送流体所需的顺序和编程特性。对于每个特定的注射器-管道-针头的组合，计算所述的简表，并把其存储在上述的存储器中。这些简表对于每种类型的治疗过程具有唯一的特性。例如，用于PDL(牙周韧带)的简表和用于前皮下麻醉注射的简表不同。在主微处理器的存储器中只存储唯一的一组或一族和特定处理相关的简表，因为其它的简表是多余的。
此外，主微处理器152可以被编程用于进行产生所述简表所需的计算。不过，期望对于大部分的应用，计算一个先验的和编程的并被存储在数据库中的简表，如上所述。
在完成设置处理之后，在步302，进行测试确定医师是否需要使用有关的装置填充注射器90。在许多例子中，预计医师或者手动地对注射器预加载，或者使用预充药的注射器或药筒。如果注射器被加载或者被归于所述装置，则在步304，主微处理器152向从微处理器154发出指令，使平台移动到初始位置。
参见图10，微处理器154通过A/D转换器83、RAM182、EEPROM184以及限制开关172和测压元件80相连。使用由这些元件得到的信息，并且响应通过接口170来自主微处理器152的指令，从微处理器154控制电机66的操作，其中所述元件的功能在下面详细说明。更具体地说，从微处理器154操作斩波器驱动电路188，使其产生被提供到电机66的步进脉冲，使所述电机66以离散的角度增量，沿着两个方向之一转动。这些脉冲的频率决定电机的速度。对于高流量、低流量清洗、吸入或充药，可以使用单独的速度。医师选择这些速度参数的值，然后，微处理器使用注射器和流体输送系统的尺寸计算相应的电机的速度(即步进频率)。
微处理器154通过计数电机66转动的步数保持跟踪平台30、76的位置。此外，可以提供其它的检测器开关，用于检测或证实平台的位置，例如平台76沿着其行进路径的几个位置。在优选实施例中，提供有至少一个检测器开关，用于限定平台76的初始位置。由初始位置计算平台76的所有其它位置。例如初始位置可以是图4所示的最左方的位置。
电机66最好由稀土永磁体制成，使得具有小的体积，但是具有大的转矩。
返回图11，在步304中，微处理器152发送一个指令，命令微处理器154使平台76运动到初始位置。所有这种类型的一个指令表被存储在存储器160中作为控制数据库的一部分。微处理器154启动电机，直到平台76达到初始位置为止，并且由检测器172的输出证实这个位置，并被报告给微处理器152。接着，在步306，微处理器152命令平台76向初始位置运动。所述初始位置是选择的注射器以及在注射器中包含的流体数量的函数，并被在简表数据库中存储的简表确定。
现在系统10准备接收充满药的注射器。图13表示在屏幕164上的一个典型的屏幕，此时其可以显示给医师。所述显示包括几个软的或编程的按钮，其可以由医师启动，用于发出某个指令，以及几个显示区域，其中向医师提供信息。在这个特定的例子中，显示器表示标号为198的以下按钮退出，打印，踏板。在其它的例子中，可以表示其它按钮。
此外，图13的显示包括以下的信息区域信息区域200，其中为下一步提供指令；或者显示信息通知医师当前进行的处理步骤；两个简表202,204，其中根据时间、注射器图标206、压力表208显示流量和出口压力，所述压力表以最大允许压力的百分数表示当前的出口压力(作为简表的一部分而产生的另一个参数)，并且另一组以标号210表示的仪表表示以下的参数以英寸表示的相对于初始位置的平台76的位置(因而也是柱塞在注射器内的位置)，被注入的流体的体积(或者在活组织检查的情况下采集的流体的容积)，以cc/sec表示的当前的流量，当前的压力(psi)，被施加的力和由脚踏开关176施加的力。在步306开始，显示区域202、204、208和210表示相应的值没有值，并且图标206具有一个指示212，其表示没有注射器被检查过。显示200表示一个信息，指示医师加载注射器90并踩下踏板176。
现在医师可以取一个充满的注射器，并利用延伸进入槽54中的食指接片95A和被插入平台30的槽56中的拇指接片96将注射器置于槽36中。如前所述，电机66已经使平台76、30运动到初始位置。所述初始位置被定义为这样一个位置，在此位置，被充完药的注射器90可以通过使其拇指垫96配合进入槽56中而被固定。应当注意，在任何其它位置，系统将不接收注射器。实际上，使用软件确保具有正确的数量的流体的正确的注射器被加载，因而任何其它的注射器不会被误加载。
在步310，系统等待要被安装的注射器。医师可以通过暂时启动脚踏开关176或者通过在屏幕上启动踏板按钮198指示注射器被安装。当检测到踏板信号时，可以进行药物注入。首先关断红色停止符号212。在步312，系统检查医师是否要求清洗。如果是，在步313进行清洗，在此期间，药物输送系统被除去空气泡。针头、手柄和管道的容积是已知的，因此容易计算要被清洗的流体的容积。
如上所述，最好脚踏开关176包括一个风箱和空气压力传感器(未示出)。空气压力传感器的输出被送到A/D转换器190，并把踏板开关输出的数字信号送到微处理器154。微处理器154使用这个检测器和存储在EEPROM 184中的查阅表确定或产生一个表示开关的位置的开关指示信号。已经发现，为了得到最好的响应和灵敏度，开关的位置使用滞后作用被转换成4个不同的位置或状态。换句话说，如图14所示，开始时开关处于空闲状态。随着开关被压下，其初始压力增加。当其达到第一值ON1时，微处理器154产生低流量指令。如果压力增加但不超过ON2的值，则维持低流量指令。如果压力减少到值OFF1以下，则显示空闲状态。一般压力OFF1低于ON1。如果压力超过ON2，则产生高流量指令。直到压力下降到压力值OFF2以下，高流量指令不关断，OFF2低于ON2。
返回图11，在清洗之后，在步314确定踏板176的位置或状态。如果接收到低流量指令，则在低流量下注射药物。如果接收到高流量指令，则药物以高流量注射。高流量和低流量的实际值已被预先设置，如上所述。
一旦踏板被压下，电机便被启动，并且运行在相应于所需流量的预定的流量下(步316)。在图15A和15B示出了一种典型的药物输送，它们将分别出现在区域202和204中。由这些图可见，在T0流量相当快地上升到第一值LOW，然后停止在一个恒定的值。出口压力按照由组织对流体流动或其它因素的阻力确定的一定规律开始升高。在时刻T1，踏板被启动到一个较高的值HIGH，并且流量上升到这个新的值。出口压力继续上升。在时刻T2，踏板被释放回到较低的值LOW。随着处理的继续，微处理器152继续监视各个压力参数(步318)，并且其累加总的注射量，并且比较当前的注射量和总得所需注射量(步320)。如果尚未达到总注射量，则在步322进行检查确定踏板176是否仍然被按压。如果是，则重复步314。如果不是，则认为要求吸入，因而执行下面接合图17所述的吸入程序。
在步318，针对一个对于系统是安全的峰值压力的门限值检查由测压元件指示的当前压力。这个压力值取决于系统选择的元件。此外，在步318，还监视出口压力值。如上所述，已经发现，在注射期间流体压力对于病人感到的疼痛程度以及组织破坏程度起着非常重要的作用。在低的压力值下，疼痛最小，因而病人最舒服。然而，如果压力增加超过某个值，则注射成为非常疼痛的。因此，在本发明中的一个重要的考虑是以这样的方式控制流量，使得确保维持低的出口压力值。
更具体地说，在步318，如果发现压力(即系统内的压力或出口压力)过大，则在步324减少流量。在步326，在此检查压力。如果压力仍然太高，则在步324流量再被减少。如果流量可以接受，则在步328保持该流量，并继续执行步320的处理。
在图13所示的显示器上向医师显示流量和各个其它参数，使得医师能够非常容易地看到处理过程。如图16A和图16B所示，在TX，完全可能由于阻塞或者针头遇到骨骼而引起压力增加。当检测到异常压力时，则提供视觉和听觉报警。因此期望医师采取某些措施制止高的压力。不过，如果阻塞继续，并且压力保持增加，则如图16A所示，使流量逐渐减少，直到其完全停止。
回到步320，当达到规定的体积时，或者医师发出停止指令时，在步330，执行结束子程序。在所述子程序期间，注射器柱塞停止向前运动，并向医师显示信息使其拔出针头。医师可以拔出针头，断开管道14和注射器90的连接，并把管道14和手柄16以及针头17扔掉。选择地，也可以执行下面讨论的吸入子程序，以便确保针头17中的流体不会溢出。
在许多情况下，在药物输送期间需要吸入。例如，为了输送麻醉剂，在针被插入之后需要吸入以便检查针尖是否被置于血管中。在这种情况下，吸入作用使一些血从血管中抽出。所述的血在手柄16或者针头17的套筒可以看到。
由图11可见如果在步322发现踏板被释放，则启动如图17所示的吸入子程序。
更具体地说，在步400进行检查，确定注射器90中的柱塞94是否被停止。如果没有，则在步402进行检查确定柱塞是否以低的速度运动。如果是，则在步404执行低速停止程序，使电机减慢并停止。
在步408进行检查确定是否有足够的距离进行吸入。参见图3，在收到吸入指令的时刻，柱塞94可能处于其最右方的位置，使得其进一步从注射器中回缩可能引起脱落。显然这种情况是不希望的。因此，在步408进行检查，以便由柱塞的位置和注射器的长度确定进行吸入是否安全而不使柱塞脱落。如果不是，则停止处理，并在步410向医师显示错误信息，表示在此时吸入不安全。
否则，在步412使电机反向，并沿着相反的方向使电机运行一个预定的时间使柱塞回缩。在柱塞移动一个预定距离之后，其被停止(步414)。然后柱塞再次向前运动(步416)，直到其返回其在步408的原始位置。然后电机被停止(步418)。如果当针头从组织中撤出时在处理的结束时刻进行吸入在可以省略步416和418。用这种方式，所述系统用于输送用于特定的处理的麻醉剂。例如，如果处理是牙周结扎，则可以使用以下的参数注射器类型牙科药筒注射器尺寸1.8cc药物 局部麻醉剂(利多卡因HCI 2％，和肾上腺素(epinephrene)1∶100,000)药物的比重0.0361管道内径 0.015in管道长度 60in针头的类型BD 30G1/2针头的长度0.5in针头内径 0.006in低速 0.0059cc/sec高速 0.370cc/sec最大压力 250psi当使用标准的注射器和上述尺寸的针头手动地注入相同的流体时，发现所产生的出口压力高达660psi或更高。
对于其它的处理，选择不同的注射器、药物、管道和针头。
如上所述，使用所述系统监视的重要参数是在针尖处的流体出口压力，即，当流体从针头流出时组织内的压力。这是由图15A和图16A表示的压力。但是，这个压力非常难于直接测量。因此，在本发明中，不采用直接测量，而利用间接测量。更具体地说，所需的出口压力或针头压力Pn由元件78表示的力和系统的物理特性得到。更具体地说，已经发现，在稳态期间(即当柱塞以恒速运动时)出口压力可以表示如下Pn=Ps-dVhn+dVhl-d(Fl+Ft+Fn)其中Ps是由于柱塞的运动在柱塞和流体的交接处产生的压力；Vhn是针头中的速度头；Vhl是注射器中的速度头；d是流体的比重；以及Fl，Ft和Fn是由于在注射器，管道和针头中的流动而分别产生的摩擦损失。
在系统中还有一些其它的小于1％的微小的压力损失，可以忽略。
摩擦损失可以凭经验确定，并作为系统每个元件的简表的一部分被存储。例如已经发现Fl，Ft和Fn的值是Fl=0.1％；Ft=89％；Fn=11％(总的头损失)。
流体的密度是已知的，其通常接近水的密度。
使用下式计算速度头Vhl=α*Q2d/[(π/4)2D4(2g)]其中α是和雷诺数有关的动能系数，对于层流其值是2；Q是流量，如图15A和16A所示；g是重力常数；以及D是元件的内径，即对于Vhl为注射器的内径，对于Vhn为针头的内径。
当电机的速度增加或减少时，还必须附加一个和加速度有关的系数。该系数由下式表示Ms*a/As+Mt*a/At+Mn*a/An其中Ms，Mt和Mn分别是在注射器、管道和针头中的流体的质量，As，At，和An是相应的横截面积。
用于确定出口压力的程序(在程序清单中标明是“针头压力”)附于本说明的最后。由所述的程序和图20的流程图可以看出，为了计算出口压力，首先按照下述确定在3个(注射器，管道和针头)元件中的各自的摩擦损失。在步700由流量、元件直径和速度确定雷诺数。如果雷诺数超过2000(表示是湍流)则在步702把动能系数设置为1，并在步704使用所述雷诺数计算摩擦损失。
如果R＜2000，则在步706把动能系数设置为2，并在步706使用不同的公式计算摩擦损失。(根据流体的黏度和流量以及元件直径)。在没有流动的情况下，摩擦损失和动能系数被设置为0(708)。接着，当由所有元件计算参数时，计算每个元件的流动损失，计算制动器的力，并使用所有这些参数获得出口压力或针头压力(步712)。
每当微处理器152检查压力时(图11的步318)，实际上便计算上述的出口压力或针头压力。图16B和17B表示分别使用这些公式获得的正常的压力曲线和异常的压力曲线。
回到图11的步302，如果所述装置要用于对注射器充药，则启动图18所示的充药子程序。在步600，使平台30移动到其原始位置。在步602，进行测试确定注射器是否带有空气充药，如果是，则在步604使平台30被定位在使注射器头处于完全被充满的位置。在步606，系统等待注射器被安放。
为了使注射器充药，系统必须和一个流体源相连，例如药瓶。更具体地说，如图19所示，为了充药，注射器通过三向阀700和管道14相连。阀700用于通过管道706和流体源702相连。为了对注射器充药，阀门被这样设置，使得流体源702和注射器相连。在图19中，流体源701被倒置，使得其具有空气空间706。为了在有空气的情况下充药，使注射器柱塞94位于好象注射器已经被充满的位置，即在图19所示的位置。为了在没有空气的情况下充药，注射器柱塞被移动到尽可能靠近相对端的94A的位置。一旦完成如图19所示的连接，医师便可以把注射器固定在槽38中，并利用夹具40将其固定，使柱塞头和平台30接合。
回到图18，在步606检测注射器。在步608注射器被向前推到空的位置，迫使空气进入药源702，借以对药物加压。在步601，柱塞被缩回到相应于被医师先前设置的要被注射的药量的初始位置。在步612，使医师打开阀门700，从而使注射器90和管道14相连。现在系统返回步308。
如果在步602确定不带有空气充药，则在步604把平台30移动到注射器空的位置。然后在步616系统等待注射器被放置在其位置上，此后，系统继续步610的操作，如图所示。
至此以一种注射处理对系统进行了说明。不过，显然，对于本领域的技术人员，该系统可以同样有效地用于活组织检查，例如进行脊髓穿刺或其它类似的麻醉处理。对于这种处理基本上可以使用相同的参数，只有一些微小的改动。例如，代替限定出口压力，医师现在限定入口压力。一些子程序，例如清洗、充药或吸入对于活组织检查是根本不需要的。
显然，不脱离本发明的范围可以作出许多改型。
程序清单<pre listing-type="program-listing"><![CDATA[uses math,Sys Utils;typeT Pressure-Record FlowRate:single;//Cubic Inches/Second(Input) MechanismForce:single; //Pounds(DB){MachineResistancd } LoadCellForce:single; // Pounds(Input) SyringeForce:single; // Pounds(DB) SyringeDiameter:single; // Inches(Input) SyringeLength:single: // Inches(DB) TubingDiameter:single; // Inches(DB) TubingLength:single;// Inches(DB) NeedleDiameter:single; // Inches(DB) NeedleLength:single;// Inches(DB) SpecificWeight:single; // Slugs/Cubj.c Inch(DB) Viscosity:single; // No Units(DB)]]></pre>DB表示参数的值是从数据库之一中检索出来的。
Input表示参数是事先计算出来的。
Calculated表示由该例程计算出来的值。｝end;
该进程中定义了下列变量<pre listing-type="program-listing"><![CDATA[ VelocityLast: single; TimeLast: double;implementationfunction CalculatePressure(P:TPressure):single;constKineticEnergyFactor=2.0;Gravity=386.4;var KineticEnergyFactorSyringe:single; KineticEnergyFactorNeedle:single; KineticEnergyFactorTubing:single; SyringeFrictionLoss:single; SyringeFlowLoss:single; SyringeVelocityHead:single; NeedleFrictionLoss:single; NeedleFlowLoss:single; NeedleVelocityHead:single; TubingFrictionLoss:single; TubingFlowLoss:single;VelocityConstant:single; StopperForce:single; ReynoldsSyringe:single; ReynoldsTubing:single; ReynoldsNeedle:single; NeedlePressure:single;//Value returned Volume,Accel:single; VelocityNow:single; TimeNow:double;begin VelocityConstant:=P.SpecificWeight / (Sqr(PI/4.0)*2.0*Gravity); try ReynoldsSyringe:=P.Flowrate/(PI*P.SyringeDiameter*(P.Viscosity/4));if ReynoldsSyringe＞=2000.0 then begin KineticEnergyFactorSyringe:=1.0; SyringeFrictionLoss:=0.25/sqr(logl0(0.0000012/(3.7*P.SyringeDiameter)+ (5.74/Power(ReynoldsSyringe,0.9))));end else begin KineticEnergyFactorSyringe:=2.0;SyringeFrictionLoss:=(16*P.Viscosity*PI*P.SyringeDiameter)/ P.Flowrateend;except SyringeFrictionLoss:=0; KineticEnergyFactorSyringe:=0;end;try ReynoldsTubing:=P.Flowrate/(PI*P.TubingDiameter*(P.Viscosity/4));if ReynoldsTubing＞=2000.0 then begin KineticEnergyFactorTubing:=1.0; TubingFrictionLoss:=0.25/sqr(log10(0.0000012/(3.7*P.TubingDiameter)+ (5.74/Power(ReynoldsTubing,0.9))));end else begin KineticEnergyFactorTubing:=2.0; TubingFrictionLoss:=(16*P.Viscosity*PI*P.TubingDiameter)/ P.Flowrate end; exceptTubingFrictionLoss:=0; KineticEnergyPactorTubing:=0; end; try ReynoldsNeedle:=P.Flowrate/(PI*P.NeedleDiameter*(P.Viscosity/4));if ReynoldsNeedle＞=2000.0 then begin KineticEnergyFactorNeedle:=1.0; NeedleFrictionLoss:=0.25/sqr(logl0(0.0000012/(3.7*P.NeedleDiameter)+ (5.74/Power(ReynoldsNeedle,0.9))));end else begin KineticEnergyFactorNeedle:=2.0; NeedleFrictionLoss:=(16*P.Viscosity*PI*P.NeedleDiameter)/ P.Flowrateend; exceptNeedleFrictionLoss:=0;KineticEnergyFactorNeedle:=0; end;Volume := ((PI/4)*sqr(P.SyringeDiameter)*P.SyringeLength)+(PI/4)*sqr(P.TubingDiameter)*P.TubingLength)+((PI/4)*sqr(P.NeedleDiameter)*P.NeedleLength); VelocityNow:=P.FlowRate/((PI/4)*Sqr(P.SyringeDiameter)); TimeNow:=now*24*60*60; if(TimeLast＞0)and(not P.TestMode)then begin //First time entered switchAccel:=((P.SpecificWeight*Volume)/Gravity)* //ABS ((VelocityLast-VelocityNow)/(TimeNow -TimeLast)); end else beginAccel:=0; end; VelocityLast:=VelocityNow;//Save for next tme TimeLast:=TimeNow;NeedleVelocityHead := (VelocityConstant*KineticEnergyFactorNeedle)*(Sqr(P.FlowRate)/Power(P.NeedleDiameter,4.0)); SyringeVelocityHead :=(VelocityConstant*KineticEnergyFactorSyringe)* (Sqr(P.FlowRate)/Power(P.SyringeDiameter,4.0)); SyringeFlowLoss := (SyringeFrictionLoss*P.SyringeLength*Sqr(P.FlowRate))/ (P.SyringeDiameter*2.0*Gravity* Sqr(PI*Sqr(P.SyringeDiameter)/4.0)) ; TubingFlowLoss:=(TubingFrictionLoss*P.TubingLength*Sqr(P.FlowRate))/ (P.TubingDiameter*2.0*Gravity* Sqr(PI * Sqr(P.TubingDiameter)/4.0)); NeedleFlowLoss:=(NeedleFrictionLoss*P.NeedleLength*Sqr(P.FlowRate))/ (P.NeedleDiameter*2.0*Gravity* Sqr(PI*Sqr(P.NeedleDiameter)/4.0));StopperForce:=P.LoadCellForce-P.SyringeForce-P.MechanismForce; //StopperForce:=P.LoadCellForce; NeedlePressure:=(StopperForce/(PI*sqr(P.SyringeDiameter/2)))- NeedleVelocityHead + SyringeVelocityHead (P.SpecificWeight*(SyringeFlowLoss+ TubingFlowLoss + NeedleFlowLoss) - (Accel/(PI*sqr(P.SyringeDiameter/2))));end.]]></pre>
权利要求
1．一种用于选择地向病人体内注入或者从病人体内抽出流体的电子装置，包括用于注入或收集所述流体的容器；具有和所述容器相连的第一端和适用于插入所述人体内的第二端的流体输送部分；电驱动机构，其被设置和构成用于响应指令在所述容器内沿着第一方向或第二方向施加力，所述第一方向是流体从所述容器通过所述输送系统进入所述人体的方向，所述第二方向是流体从所述人体内通过所述流体输送系统抽出的方向；检测器，用于检测表示由所述驱动机构产生的力和在所述容器和所述流体输送系统内对于所述力的内部阻力的内部参数；以及和所述检测器相连的控制器，所述控制器包括加计算器，用于根据所述内部参数计算在所述第二端的入口/出口压力，所述控制器按照所述输入产生所述指令。
2．如权利要求1所述的装置，其中所述控制器包括比较器，用于比较所述入口/出口压力和预定的门限值。
3．如权利要求2所述的装置，其中所述预定的门限值按照已被确定的使病人的疼痛和组织破坏为最小的压力值进行选择。
4．如权利要求1所述的装置，还包括存储器，用于存储所述流体输送系统和所述容器的物理特性，并且其中所述计算器适用于根据所述物理特性确定所述出口/入口压力。
5．如权利要求4所述的装置，其中所述存储器还适用于存储所述流体的流体特性，并且其中所述计算器适用于根据所述流体特性产生所述出口/入口压力。
6．如权利要求1所述的装置，其中所述容器和所述流体输送部分是可以被置换的。
7．一种用于向人体组织注入流体的注射装置，包括用于保持要被注射的流体的流体容器；具有和所述流体容器相连的第一端和适用于插入所述组织内的第二端的流体输送部分；驱动机构，其适用于响应指令在所述流体容器内产生内部压力，从而迫使所述流体通过流体输送部分流动并通过第二端流出，所述流体在第二端具有出口压力；输入元件，用于输入所述流体、所述流体容器和所述流体输送部分中至少一个的物理特性；检测器，用于检测表示所述内部压力和对于所述内部压力的系统阻力的内部参数；以及控制器，其接收所述物理特性和所述内部参数，所述控制器包括计算器，用于根据所述物理特性和所述内部参数确定所述出口压力，所述控制器产生所述指令，以便确保所述出口压力不超过一个安全值。
8．如权利要求7所述的系统，还包括壳体，所述壳体包括所述驱动装置的至少一部分。
9．如权利要求7所述的系统，其中所述控制器包括主微处理器，其适用于操作所述物理特性，和被所述主微处理器控制的从微处理器，用于产生所述指令。
10．如权利要求9所述的系统，其中所述驱动系统包括由所述从微处理器控制的电机以及使所述电机和所述容器相连的连接部件。
11．如权利要求10所述的系统，其中所述检测器被设置在所述连接部件内。
12．如权利要求10所述的系统，其中所述电机和所述从微处理器被设置在所述壳体内。
13．如权利要求8所述的系统，还包括用于把所述容器固定到所述壳体上的固定部分。
14．如权利要求13所述的系统，还包括用于检测所述容器被定位时的检测器，并且所述控制器在检测到所述容器之后产生指令。
15．如权利要求8所述的系统，其中所述容器是注射器，其具有一个圆筒和在所述圆筒内往返移动的柱塞，并且其中所述驱动机构和所述柱塞相连。
16．如权利要求8所述的系统，其中所述容器是安瓿，其具有侧壁和制动件，并且其中所述驱动机构包括适配器，其具有和所述制动件相连的部件。
17．一种用于向人体组织内注入流体的方法，包括提供充有所述流体的容器；迫使所述流体通过一个流体输送系统进入所述的组织，所述流体在所述流体输送系统和所述组织之间的界面具有出口压力；监视所述出口压力；以及如果所述压力过大则减少所述流体的流量。
18．如权利要求17所述的方法，还包括确定表示所述容器内的力/压力的内部参数，以及由所述内部参数计算所述出口压力。
19．如权利要求17所述的方法，其中在所述出口压力回到正常值之后所述流量被恢复到一个预定的值。
20．如权利要求17所述的方法，还包括在注入之前利用所述流体填充所述容器的步骤。
全文摘要
本发明披露了一种电注射泵系统(10)。其中通过监视和控制皮下注射压力来减少疼痛和组织破坏。注射泵由机械装置和电控制器(18)构成。机械装置包括驱动机构(12),其具有壳体(22),电机(66),用于流体存储装置的固定部件,用于确定流体压力的测压元件(78)以及用于移动流体存储装置的柱塞(94)的连接部件(30);以及包括管道(14)和针头(17)的流体输送装置。电控制器(18)通过电机(66)的控制控制整个系统的操作,其包括主微处理器,从微处理器,用户输入装置和存储器。
文档编号A61M5/145GK1298313SQ99804962
公开日2001年6月6日 申请日期1999年3月5日 优先权日1998年4月10日
发明者马克·霍克曼, 克劳迪娅·霍克曼, 安吉洛·艾斯索尼, 劳伦斯·布朗, 哈蒂·约翰逊, 米歇尔·洛克伍德 申请人:里程碑科学公司