具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置制造方法

具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置制造方法
【专利摘要】本发明涉及具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置，包括病人附接单元和指示器单元，该病人附接单元包含流体药剂，该指示器单元适于可拆卸地耦接到病人附接单元。一种用来监视流体药剂的方法，包括用病人附接单元独立地设置流体药剂的流速。在感测模式中，用位于分离指示器单元中的传感器感测流体药剂的压力和/或流速。至少部分地基于压力和/或流速，确定流体药剂输送装置的状态。
【专利说明】具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置
[0001] 本分案申请是基于申请号为201080043399. 1，申请日为2010年8月10日，发明名 称为"具有可拆卸压力感测单元的药物输送装置"的中国专利申请的分案申请。
[0002] 本申请要求在2009年8月18日提交的、标题为"Medicine Delivery Device Having Detachable Pressure Sensing Unit" 的美国专利申请系列 No. 12/542, 808 的， 和在 2009 年 8 月 18 日提交的、标题为 "Methods for Detecting Failure States in a Medicine Delivery Device"的美国专利申请系列No. 12/542, 954的优先权，这两个申请的 公开通过引用由此全部包括在这里。

【技术领域】
[0003] 本发明一般涉及药剂输送装置，并且更明确地说，本发明涉及药剂输注装置，这些 药剂输注装置利用可再用指示器单元和一次性药剂输送单元。

【背景技术】
[0004] 药剂输注装置用来将液体流体药物输送给病人。例如，胰岛素输注装置常常由具 有糖尿病的人用来在全天保持适当胰岛素水平，或者用来在用餐时间期间增大胰岛素水 平。这些胰岛素输注装置可代基于替注射器的注入，这些基于注射器的注入在具有糖尿病 的那些人中是常见的。
[0005] 胰岛素输注装置按几种形式是可得到的，并且包括几个公共元件。一般地，输注 装置包括壳体，该壳体可以佩戴在病人的衣服（例如，腰带）上，或者佩戴在病人本身身体 上，并且该壳体包含多个机械和电气元件。储罐保持胰岛素，并且机电泵机构（使用各种类 型）将胰岛素按需要输送给病人。电池供电电子装置控制泵，并且确保装置正在适当地操 作。各种传感器与电子装置和其它元件通信，以探测阻塞，发出警报声，测量剩余胰岛素容 量7等等 。
[0006] 尽管这些装置是有用的，但是它们具有几个缺陷。首先，装置的高费用使它们对于 除糖尿病人员外的较少人是可从它们的使用中受益的。第二，一个元件的失效或故障要求 全部装置的修理或更换，这是一种高成本情景。例如，如果泵失效，常常必须更换整个单元 (包括作用适当且昂贵的电子装置）。第三，相对于时间，装置由于重复使用变脏，这要求定 期清洗，并且在以后日期引起失效状态。第四，装置的复杂性要求显著的电池功率，以操作 泵、监视传感器、及将警告和通知发送给病人。电力和电子要求常常如此显著，从而过分地 要求大电池，因而增大装置的物理尺寸和成本。


【发明内容】

[0007] 那么需要的是一种药剂输注装置，该药剂输注装置利用低成本元件，这些低成本 元件的一些可以在使用之后定期地更换，而不必将其它昂贵、但可操作的元件布置在装置 中。
[0008] -般地，在一个方面，本发明的实施例的特征在于，一种用来监视流体药剂输送装 置的系统，该系统包括病人附接单元和指示器单元。病人附接单元独立地设置包含在其中 的流体药剂的流速。指示器单元监视感兴趣的流体药剂参数，适于可拆卸地耦接到病人附 接单元上，并且包括感测模块、状态确定模块、及通知模块。感测模块从传感器接收信号，该 信号指示流体药剂的压力和流速中的至少一个，该传感器位于病人附接单元中。状态确定 模块至少部分地基于接收的信号，确定流体药剂输送装置的状态。通知模块将状态通知病 人。
[0009] 病人附接单元可适于附接到病人的皮肤表面上，并且感测模块可以包括MEMS传 感器。初始化模块可以进行系统初始化测试（例如，电池状态测试）。电池状态测试的结果 可以至少部分地基于流体药剂的体积和/或时间量。基于结果，通知模块可以通知病人。
[0010] 状态可以包括故障状态（例如，缺流体状态和时间限制状态），该故障状态至少部 分地基于流体药剂的体积、流体药剂的压力、流体药剂的流速、硬件故障、及/或时间量。状 态可以包括系统0K状态、阻塞状态、及/或低储罐体积状态。病人附接单元可以包括可变 体积腔室，在该可变体积腔室中，至少部分地包含流体。可变体积腔室单元可以包括柔性部 件，并且柔性部件的运动可以由感测模块感测。通知模块还可以包括警报（例如，声音警 报、可见警报、及/或触觉警报）。
[0011] 一般地，在另一个方面，本发明的实施例的特征在于，一种用来监视流体药剂输送 装置的方法。装置包括病人附接单元（它包括用来在其中接收流体药剂的储罐）和指示器 单元（它适于可拆卸地耦接到病人附接单元上）。用病人附接单元独立地设置流体药剂的 流速。在感测模式期间，用传感器检测流体药剂的压力和/或流速，该传感器位于分离指示 器单元中。至少部分地基于压力和/或流速，确定流体药剂输送装置的状态。将状态通知 病人。
[0012] 病人附接单元可适于附接到病人的皮肤表面上。在接收到中断请求时，可以启动 感测模式，该中断请求可以由样本计时器的期满和/或按钮的起动而触发。可以感测环境 空气压力，并且可以将环境空气压力与流体压力相比较。可以将讨论数据存储在非易失存 储器中。
[0013] 可以进行系统初始化测试（例如，电池状态测试和/或探测硬件故障），并且在低 电池功率的情况下可以通知病人。通知病人（例如，发送包括至少两个音调的声音通知） 可以包括发送审慎通知，随后是公开通知，并且至少部分地基于来自病人的请求可以取消 公开通知。
[0014] 在另一个方面，本发明涉及一种流体药剂输送装置，该流体药剂输送装置具有病 人附接单元，该病人附接单元包括壳体和布置在其中的流体通道，从而流体通道的至少一 部分具有柔性部件，该柔性部件与壳体大体是相连的。流体药剂输送装置包括分离的指示 器单元，该指示器单元适于可拆卸地耦接到病人附接单元的壳体上。指示器单元包括第一 感测元件，当将指示器单元耦接到壳体上时，该第一检测元件用来接触柔性部件，从而第一 感测元件感测柔性部件的挠曲。在以上方面的实施例中，指示器单元也包括第二感测元件， 该第二感测元件用来感测壳体外部的压力。在另一个实施例中，壳体外的压力包括环境压 力。
[0015] 在以上方面的实施例中，第一感测元件包括压力传感器。在另一个实施例中，第一 感测元件也包括适于接触柔性部件的流体和凝胶中的至少一种，从而柔性部件的挠曲由流 体和凝胶中的至少一种传递到压力传感器。在又一个实施例中，分离的指示器单元限定井， 该井用来包含液体和凝胶中的至少一种。在再一个实施例中，分离的指示器单元包括围绕 井的凸起唇边，从而凸起唇边布置在分离指示器单元的紧邻部分上方。在另一个实施例中， 凸起唇边适于接触病人附接单元的壳体。
[0016] 在以上方面的另一个实施例中，第二感测元件包括：压力传感器，适于感测壳体外 部的压力；和流体和凝胶中的至少一种，适于将壳体外部的压力传递到压力传感器。在实施 例中，壳体具有气密密封壳体，该气密密封壳体限定内部空间并包括至少一个大体柔性壳 体部分。大体柔性壳体部分适于将壳体外部的压力传递到内部空间。在又一个实施例中， 当病人附接单元耦接到分离指示器单元上时，大体柔性壳体部分位于病人附接单元的面向 分离指示器单元的一部分上，并且第二感测元件位于分离指示器单元的面向病人附接单元 的一部分上。
[0017] 在以上方面的又一个实施例中，病人附接单元适于粘附到病人的皮肤表面上。在 实施例中，流剂药物输注装置也包括处理器，该处理器适于用来解释来自压力传感器的信 号，从而至少部分地基于柔性部件的挠曲，将信号发送到处理器。
[0018] 在另一个方面，本发明涉及一种监视在流体药剂输送装置的流体通道内的压力的 方法，方法包括：测量在流体通道内的流体的实际压力；将实际压力与包括最大压力和最 小压力的压力范围相比较；及当实际压力在压力范围外时发送通知。在实施例中，方法也包 括测量流体药剂输送注装置外部的压力。
[0019] 在以上方面的实施例中，监视在流体药剂输送装置的流体通道内的压力的方法也 包括：基于外部压力修改实际压力，以得到校正的压力；和将正确压力与压力范围相比较。 在另一个实施例中，方法也包括：基于外部压力修改压力范围的最大压力和最小压力，以得 到校正的压力范围；和将校正的压力范围与实际压力相比较。在又一个实施例中，当实际压 力超过最大压力时，通知包括下游阻塞通知和近空储罐通知中的至少一个。在再一个实施 例中，当实际压力小于最小压力时，通知包括上游阻塞通知和空储罐通知中的至少一个。
[0020] 在另一个方面，本发明涉及一种制造压力感测元件的方法，方法包括：将压力传感 器固定到基座上；将模板固定到基座上，该模板在其中限定井，从而压力传感器位于井的底 部部分中。方法包括用凝胶至少部分地填充井，该胶具有大体液体状态，从而井包括填充 部分和未填充部分，并且填充部分和未填充部分的特征在于，凝胶的存在与否。方法包括： 将在填充部分中的凝胶固化到大体胶凝状态；和用具有大体液体状态的凝胶填充未填充部 分。
[0021] 在另一个方面，本发明涉及一种流体药剂输送装置，该流体药剂物输送装置具有 病人附接单元，该病人附接单元包括壳体和布置在其中的流体通道，从而流体通道的至少 一部分具有柔性部件，该柔性部件与壳体大体是相连的。流体药剂输送装置包括分离的指 示器单元，该指示器单元适于可拆卸地耦接到病人附接单元的壳体上。指示器单元包括第 一感测元件，当将指示器单元耦接到壳体上时，该第一感测元件用来接触柔性部件，从而第 一感测元件感测柔性部件的挠曲。在以上方面的实施例中，指示器单元也包括第二感测元 件，该第二感测元件用来感测壳体外部的压力。在另一个实施例中，壳体外的压力包括环境 压力。
[0022] 在以上方面的实施例中，第一感测元件包括压力传感器。在另一个实施例中，第一 感测元件也包括适于接触柔性部件的流体和凝胶中的至少一种，从而柔性部件的挠曲由流 体和凝胶中的至少一种传递到压力传感器。在又一个实施例中，分离的指示器单元限定井， 该井用来包含液体和凝胶中的至少一种。在再一个实施例中，分离的指示器单元包括围绕 井的凸起唇边，从而凸起唇边布置在分离指示器单元的紧邻部分上方。在另一个实施例中， 凸起唇边适于接触病人附接单元的壳体。
[0023] 在以上方面的另一个实施例中，第二感测元件包括：压力传感器，适于感测壳体外 部的压力；和流体和凝胶中的至少一种，适于将壳体外部的压力传递到压力传感器。在实施 例中，壳体具有气密密封壳体，该气密密封壳体限定内部空间并包括至少一个大体柔性壳 体部分。大体柔性壳体部分适于将壳体外部的压力传递到内部空间。在又一个实施例中， 当病人附接单元耦接到分离指示器单元上时，大体柔性壳体部分位于病人附接单元的面向 分离指示器单元的一部分上，并且第二检测元件位于分离指示器单元的面向病人附接单元 的一部分上。
[0024] 在以上方面的又一个实施例中，病人附接单元适于粘附到病人的皮肤表面上。在 实施例中，流体药剂输送装置也包括处理器，该处理器适于用来解释来自压力传感器的信 号，从而至少部分地基于柔性部件的挠曲，将信号发送到处理器。
[0025] 在另一个方面，本发明涉及一种监视在流体药剂输注送装置的流体通道内的压力 的方法，方法包括：测量在流体通道内的流体的实际压力；将实际压力与包括最大压力和 最小压力的压力范围相比较；及当实际压力在压力范围外时发送通知。在实施例中，方法也 包括测量流体药剂输送装置外部的压力。
[0026] 在以上方面的实施例中，监视在流体药剂输送装置的流体通道内的压力的方法也 包括：基于外部压力修改实际压力，以得到校正的压力；和将校正的压力与压力范围相比 较。在另一个实施例中，方法也包括：基于外部压力修改压力范围的最大压力和最小压力， 以得到校正的压力范围；和将校正的压力范围与实际压力相比较。在又一个实施例中，当实 际压力超过最大压力时，通知包括下游阻塞通知和近空储罐通知的至少一个。在再一个实 施例中，当实际压力小于最小压力时，通知包括上游阻塞通知和空储罐通知中的至少一个。
[0027] 在另一个方面，本发明涉及一种制造压力感测元件的方法，方法包括：将压力传感 器固定到基座上；将模板固定到基座上，该模板在其中限定井，从而压力传感器位于井的底 部部分中。方法包括用凝胶至少部分地填充井，该凝胶具有大体液体状态，从而井包括填充 部分和未填充部分，并且填充部分和未填充部分的特征在于，凝胶的存在与否。方法包括： 将在填充部分中的凝胶固化到大体胶凝状态；和用具有大体液体状态的凝胶填充未填充部 分。
[0028] 这里公开的本发明的实施例的这些和其它目的、以及优点和特征，通过对于如下 描述、附图、及权利要求书的参考将成为显然的。此外，要理解，这里描述的各个实施例的特 征不相互排斥，并且可按各种组合和变更存在。

【专利附图】

【附图说明】
[0029] 当与附图一起阅读时，由各种实施例的如下描述可更充分地理解本发明的其它特 征和优点、以及本发明本身，在这些附图中：
[0030] 图1是按照本发明一个实施例的流体药剂输送装置的示意俯视图；
[0031] 图2是图1的流体药剂输送装置的示意侧视图；
[0032] 图3是按照本发明一个实施例的示范输注装置微流体回路的示意图；
[0033] 图4是在除去外部壳体的情况下图1的流体药剂输送装置的病人附接单元的示意 仰视图；
[0034] 图5是在除去外部壳体的情况下图1的流体药剂输送装置的指示器单元的示意立 体图；
[0035] 图6是图5的指示器单元的示意分解立体图；
[0036] 图7是图1的流体药剂输送装置的病人附接单元的示意俯视图；
[0037] 图8是图1的流体药剂输送装置的指示器单元的示意仰视立体图；
[0038] 图9A-9D描绘按照本发明一个实施例的用来将指示器单元安装到病人附接单元 上的过程；
[0039] 图10是沿线10-10得到的图1的流体药剂输送装置的示意截面图；
[0040] 图11是沿线11-11得到的图8的井的部分示意截面图；
[0041] 图12是按照本发明另一个实施例的流体药剂输送装置的示意截面图；
[0042] 图13A-13C描绘按照本发明一个实施例的用来利用流体药剂输送装置的过程；
[0043] 图14是流体药剂输送装置的系统级图；
[0044] 图15是指示器单元的系统级图；
[0045] 图16是流程图，描绘用来监视流体药剂输送装置的方法；
[0046] 图17是流程图，描绘用来监视流体药剂输送装置的方法的另一个实施例；
[0047] 图18是流程图，描绘用来测量流体压力的方法；
[0048] 图19是流程图，描绘用来将计时器事件通知病人的方法；
[0049] 图20是流程图，描绘用来处置中断的方法；及
[0050] 图21是流程图，描绘将反馈提供给病人的方法。

【具体实施方式】
[0051] 图1和2描绘组装流体的药剂输送装置100的实施例，该组装的流体药剂输送装 置100具有至少两个模块，病人附接单元110和分离指示器单元120,每个分别具有壳体 110a、120a。描绘的流体药剂输送装置100,当组装时，限定大体椭圆形形状，尽管也想到其 它形状（圆形、长方形、椭圆形、等等）。一般地，具有圆形角部、光滑边缘、等等的组装的装 置可能是希望的，因为装置设计成佩戴在病人的皮肤上，在衣服下面。使得在佩戴期间一般 不引人注目的装置的其它方面，包括小尺寸（横向仅约几个英寸）和小轮廓。也想到其它 装置形状和尺寸。
[0052] 病人附接单元110包括用来输送一定剂量流体药剂的团块（bolus)按钮268,如下 面描述的那样。套管插入装置（见图13A)穿过装置110,皮下穿过病人的皮肤S插入套管。 套管插入装置在2008年10月14日提交的美国专利申请系列No. 12/250,760中描述，该专 利申请的公开通过引用由此全部包括在这里。在插入之后，将套管插入装置与病人附接单 元110脱开，并且帽盖112用来密封开口，以防止污染物、水分、等等的进入。分离指示器单 元120包括指示器按钮122。织构边缘124可以呈现在壳体120a的边缘的全部或部分上， 以在指示器单元120和病人附接单元110的附接和/或脱开期间提供抓取表面，如在下面 更详细描述的那样。作为替代或另外地，病人附接单元壳体ll〇a的边缘也可以织构。
[0053] 病人附接单元110连接到分离指示器单元120上，并且与其连通，如下面更详细描 述的那样。病人附接单元110和指示器单元120的壳体110a、120a在弯曲界面114处相会。 也想到具有其它配对形状的界面。病人附接单元110的底部表面包括病人附接界面116。 病人附接界面116可以包括一个或多个粘合垫，这些粘合垫固定到病人附接单元110的底 部表面上，用来在使用期间将流体药剂输送装置100粘附到病人的皮肤S上。界面116可 以包括任何适当配置，以将病人附接单元110粘附到皮肤S上。在一个实施例中，界面116 包括多个离散附接点。其它实施例利用同心粘合圆或椭圆。
[0054] 指示器按钮122可以由病人用来测试流体药剂输送装置100的功能，或者用来取 消目前被输送的通知，或者用来提示由指示器单元存储的以前消息或其它信息的重复。起 动指示器按钮122可以启动一个或多个测试，以向病人指示装置100的各种操作或治疗状 态，如分离指示器单元120是否适当地安装到病人附接单元110上、内部电池对于连续使用 是否具有足够功率、及/或在装置110内的压力感测是否正在适当地操作。也想到其它测 试。单个指示器按钮，如在图1中描绘的按钮，可以用来运行一个或多个测试。药剂输送装 置100可以编程成，识别指示器按钮的起动模式，以启动一定测试例程。就是说，接连的两 次起动可以启动"可用电池功率"测试例程，接连三次起动可以启动"压力传感器检查"测 试例程，等等。也想到短起动和长起动的其它组合（例如，短、长、短；长、长、短等等），以启 动任何数量的测试例程。作为替代或另外地，两个或更多个按钮或其它输入特征可以包括 在装置上，用来启动一个或多个分离测试。测试结果的正或负反馈，可以按不同音调或持续 时间的可听声音、灯的点亮/熄灭、振动、及其组合的形式提供给病人。在一定实施例中，发 光二极管（LED)可以用来照射按钮本身，或者可以照射指示器单元壳体的几部分，以将反 馈提供给病人。图形标记或字母数字信息可以显示在适当输出装置上。
[0055] 图3是示范输注装置微流体回路250的示意图，该输注装置微流体回路250可以 包括到这里描述的流体药剂输送装置100中。具有微流体回路的其它输注装置在2005年 7月28日公开的美国专利申请公报No. 2005/0165384中描述，该专利申请公报的公开通过 引用由此全部包括在这里。微流体回路250包括加压储罐252,该加压储罐252在这种情况 下是弹性囊。作为替代，可以利用由弹簧压缩的柔性容器或袋。填充端口 254用来将流体， 如胰岛素，引入到微流体回路250。在这个微流体回路250中，经填充端口 254引入胰岛素 填充储罐252和可变体积团块储罐256。单向阀258防止在多个位置中胰岛素的回流。
[0056] 在使用期间，通过弹性体的弹性收缩迫使胰岛素从储罐252穿过过滤器260,并且 进入到两条并联流动路径中，进入到基础流动路径262和团块流动路径264中。基础流动 路径262将恒定剂量或稳定状态水平的胰岛素输送到病人；团块流动路径264如由病人需 要或希望的那样，将团块剂量的胰岛素，例如与膳食一道，输送到病人。基础流动路径262 例如在基础流动路径的中间点处，包括与流动路径262连通的第一压力传感器266A或其它 压力或流动传感器。在替代实施例中，第一压力传感器266A或第一感测元件262在基础流 动路径中可以放置在更上游或下游，如希望的那样。在另一个替代实施例中，可以利用与基 础流动路径262连通的多个压力传感器。第二压力传感器266B或第二感测元件暴露于环 境空气压力P。下面更详细地描述在压力传感器266A、266B之间的功能和关系。在一个实 施例中，压力传感器266A、266B包括微机电系统（MEMS)传感器。每个MEMS传感器是约2mm 见方，但也可以使用具有不同尺寸的传感器。两个MEMS传感器都包含在指示器单元120内。 在图3中，压力传感器266A与在两个限流器274A、274B (例如，微毛细管）之间的基础流动 路径262的一部分连通。在一个实施例中，在限流器274A、274B之间的这部分可以是压力 传感器腔室，如下面更详细描述的那样。压力传感器266A感测在基础流动路径262中的压 力变化，这些压力变化可以指示增大其中的压力的阻塞状态。压力传感器266B感测流体药 剂输送装置100外部的环境空气压力的变化。压力传感器266A、266B是绝对压力传感器， 但也可以利用单个相对压力传感器。相对压力传感器，例如压力计式MEMS传感器，可以用 来替换两个绝对压力传感器。
[0057] 为了经团块流动路径264输送团块，病人按压按钮268,该按钮268驱动团块移动 腔室270的单个行程（输送单个剂量），并且打开两个阀272。阀272为了冗余安全性目的 是串联的。可选的限流器274C部分地调节通过团块流动路径264的流体流量。并联流动 路径262、264刚好在内部腔室或套管空洞278之前在共用通道276处接合。套管空洞278 形成在套管基座280中，该套管基座280允许对于套管282的连接点。套管282在病人的 皮肤S下延伸，因而在皮下输送胰岛素。在一个实施例中，团块按钮268的起动可以由指示 器单元120用例如磁性传感器、Hall效应传感器、或开关感测。在本发明的替代实施例中， 可以将至少一个压力传感器放置在团块流动路径264中，由此允许指示器单元120感测团 块按钮268的致动。导管284连接各个元件，该导管284具有比限流器274A、274B、274C的 直径大的直径。
[0058] 图4描绘在除去外部壳体的情况下病人附接单元110的仰视图，表示其中的内部 元件和结构。具体地说，已经除去壳体ll〇a的底部部分，附接界面116被固定到该底部部 分上。这些内部元件和结构一般地与在图3中讨论的微流体回路250相对应。在病人附接 单元110中的元件和结构可以布置在流动歧管300中或连接到其上，该流动歧管300用作 用于各种元件的安装平台。注意，不是全部导管和流动元件都描绘在图4中，因为一些元件 可以固定到歧管300的相对侧上，或者形成在其中。
[0059] 如以上关于图3描述的那样，在微流体回路250的团块流动路径264 (团块流动路 径264在图4中在标记箭头的下游）中的胰岛素从弹性储罐252输送，通过过滤器260过 滤，并存储在可变体积团块储罐256中。在一定实施例中，弹性储罐252可以具有约3200 微升的总体积；可变体积团块储罐256可以具有约180微升至约260微升的总体积。也想 到各个元件的其它体积。当在弹性储罐252中的流体压力大于在可变体积团块储罐256中 的流体压力时，可变体积储罐256将继续填充，经受至少由在团块流动路径264中的限流器 274C指示的流速。在可变体积团块储罐256的下游是团块排放腔室270,该团块排放腔室 270可以存储单个剂量的胰岛素（例如，在各个实施例中，约5、约10、约20、或约25、或大于 约25微升的胰岛素）。单向阀258允许胰岛素从可变体积团块储罐256到团块排放腔室 270的自由流动。单向阀258防止在团块行程（S卩，团块按钮268的起动）期间的回流。
[0060] 起动团块按钮268打开两个阀272 (见图3)，并且放空团块排放腔室270的全部 容量。可听、可见、及/或触觉反馈可以提供给病人，以发出已经输送团块的信号。释放团 块按钮268将两个下游阀272关闭。排放腔室270然后用来自可变体积团块储罐256的胰 岛素重新填充，该可变体积团块储罐256又用来自储罐252的胰岛素填充。团块流速用每 行程固定体积的团块刺激物控制，即用每行程预定体积的胰岛素控制。在另一个实施例中， 团块流动控制速率也可以由团块速率限流器控制。而且，过滤器260的下游是微流体回路 250的基础流动路径262 (基础流动路径262在图4中在标记箭头的下游）。限流器274A、 274B位于压力传感器腔室302的相对侧上。
[0061] 在各个实施例中，每个限流器274A、274B具有在约18mm至约35mm的范围中的长 度。也想到限流器的其它长度，例如，从约l〇mm至约20mm。在歧管300中的各条通道284 可以通过例如激光切割而形成，并且限流器274A、274B可以布置在其中。限流器274A、274B 可以粘合或熔合到通道中，尽管也想到其它保持方法。示范限流器在美国专利申请公报 No. 2006/0054230中描述，该专利申请公报的公开通过引用由此全部包括在这里。将限流 器274A、274B连接到压力传感器腔室302上，并且与其流体连通，该压力传感器腔室302包 括布置在其上的柔性部件或传感器膜302a(见图7)。传感器膜302a -般可以与病人附接 单元110的配对安装平台404(见图7)相连，如下面更详细描述的那样。随着在基础流动 路径262中的胰岛素流到腔室302中，在基础流动路径262内的胰岛素的压力使传感器膜 302a移动。这种移动由压力传感器266A感测，如下面描述的那样。按这种方式，压力传感 器266A可以经传感器膜302a的运动感测在基础流动路径中胰岛素的压力。
[0062] 图5描绘在除去顶部外部壳体120a的情况下指示器单元120的示意立体图。图6 表示在图5中描绘的指示器单元120的分解视图。如这里讨论的那样，指示器单元120可 以在一定实施例中探测在病人附接单元110中包含的微流体回路250内的压力变化，并且 进行其它测试，以确保药物输送装置100的适当操作。如有必要可以经可听、可见、及/或 触觉（例如，振动）信号警告病人。探测压力变化、处理信息、及产生信号或警告病人的元 件包含在指示器单元120内。
[0063] 分离指示器单元120的内部元件或者直接地或者间接地，安装到安装平台350上， 该安装平台350在一个实施例中可以是指示器单元120的底部表面。部分表示成从指示器 单元120的下侧延伸的是至少一个圆形配对突起352,该至少一个圆形配对突起352配置成 与病人附接单元110配对，如下面描述的那样。安装臂354布置在安装平台350的边缘处 或其附近，这些安装臂354限定空心内部。安装臂354与顶部外部壳体120a相对应，并且 用螺钉、卡合配合、按压或其它类型的连接而连接到顶部外部壳体120a上。也布置在安装 平台350上的是超级电容器358、振动电机360、及两个井362、364。每个井362、364限定空 心几何结构，例如圆筒。铺设在至少井362、364上的是印刷电路板（PCB) 366,该印刷电路板 366可以包括一个或多个处理器、以及布置其上的测试开关368。在PCB 366中形成的几个 孔眼370与来自安装平台350的延伸部370a相对应，并且与这些延伸部370a对准。延伸 部370a可以在制造期间熔化，以将PCB 366固定到其上。指示器按钮122在测试开关368 上方垂直地对准。压电发声器374或其它声音产生元件布置在PCB 366附近。一个或多个 电池架焊针376也透过PCB。激活开关378与激活按钮380交互，该激活按钮380接触在病 人附接单元110上的激活突起428 (图7)。
[0064] 图7描绘病人附接单元110,并且图8描绘指示器单元120的下侧。下面描述允许 在单元110、120之间的连接和通信的元件。指示器单元120具有轮廓表面400,该轮廓表面 400与病人附接单元110的匹配表面402相配对。表面可以具有波浪弯曲形状，如表示的那 样。替代实施例可以利用月牙形、直线、或其它成形表面。在本发明的另一个实施例中，指 示器单元120的轮廓表面400可以具有垂直分级斜面。前表面400和匹配表面402的配对 形状帮助适当地将指示器单元120固定到病人附接单元110上和将指示器单元120对准病 人附接单元110,并且帮助防止两个单元的意外脱开。而且，轮廓表面400和匹配表面402 的互补形状引导指示器单元120在锁定位置中运动入和运动出，以在确保操作元件的适当 对准的同时，将指示器单元120与病人附接单元110相连接和将指示器单元120与病人附 接单元110脱开。
[0065] 紧邻病人附接单元110的匹配表面402的是配对安装平台404。在安装平台404 中的多个孔眼406、408、及410配置成，接收从指示器单元120的底部表面120b延伸的对应 配对突起416、414、352，以固定两个单元。孔眼406、408、及410可以具有多边形、长方形、或 其它形状。想到孔眼406、408、及410和配对突起416、414、352的替代构造、形状、及方位。 井362、364形成在指示器单元120的底部表面120b中，并且大体与该底部表面120b相连。 另外，凸起唇边412环绕井362,并且突出在底部表面120b上方。当连接病人附接单元110 和指示器单元120时，井362和唇边412定向成大体与传感器膜302a对准。传感器膜302a 大体上与配对安装平台404相连，并且是以上描述的压力腔室302的顶部表面。压力均衡 膜426也可以大体上与配对安装平台404相连。下面描述压力均衡膜426的功能。当病人 附接单元110连接到指示器单元120上时，开动突起428接触开动按钮380。
[0066] 指示器单元120的突起416、414、352的每一个与病人附接单元110的对应孔眼 406、408、及410配对，以形成完整组装的流体药剂输送装置100。具体地说，导向突起416 与导向孔眼406相配对；对准突起414与对准孔眼408相配对；及圆形配对突起352与非对 称长方形孔眼410相配对。每个配对对具有对应形状和对应方位，以将指示器单元120固定 到病人附接单元110上。圆形配对突起352的每一个包括加大端部352a，该加大端部352a 相对于延伸部352b加大，该延伸部352b从指示器单元120的暴露底部表面120b突出。加 大端部352a配置和定尺寸成配合在孔眼410的加大部分410a内。当完全安装时，如下面 描述的那样，延伸部352b由长方形孔眼410的限制部分410b部分地围绕。
[0067] 病人附接单元110和指示器单元120可以彼此固定和脱开，如在图9A-9D中描绘 的那样。首先，由在图9A中描绘的初始位置起，将指示器单元120翻转（步骤1)，从而底部 表面120b布置成大体与安装平台404相对，如在图9B中描绘的那样。然后将指示器单元 120放置成密切靠近病人附接单元110 (步骤2)，从而圆形配对突起352的加大端部352a 与孔眼410的加大部分410a对准，并且穿过该加大部分410a。为了完全将指示器单元120 固定到病人附接单元110上，病人使指示器单元120在弦方向上滑动（步骤3)，从而配对突 起352的延伸部352b位于孔眼410的限制部分410b内。加大端部352a防止指示器单元 120意外地移离病人附接单元110。为了将指示器单元120与病人附接单元110脱开，病人 使指示器单元120在与步骤3的方向相反的方向上滑动（步骤4)。织构边缘124可以提供 促进这个步骤的抓取表面。加大端部352a再次与孔眼410的加大部分410a对准，并且可 以分离两个单元110、120。
[0068] 指示器单元120响应在于病人附接单元110中的阻塞事件，或者由于在指示器单 元120内的电子装置失效或低电池电荷，可以与病人附接单元110脱开。另外，两个单元 110U20可以脱开，因为在病人附接单元110中的胰岛素可能耗尽，或者在延长使用之后在 功能上失效。一般地，这可能在由弹性储罐252的体积或在填充期间引入到储罐252的胰 岛素的量至少部分地限定的时间段之后发生。在一定实施例中，弹性储罐当用胰岛素充满 时，可以包含足够的胰岛素，以按需要在约24、约48、约72、或大于约72小时内分配。基于 被输送的药剂的类型、弹性储罐大小、输送时间表、等等，也想到其它时间。当不足胰岛素 液位剩余在病人附接单元110中时，分离指示器单元120向病人发出警报。当在弹性储罐 252中的胰岛素供给耗尽或功能失效时，指示器单元120可以与病人附接单元110脱开，并 且可以处置病人附接单元110。可以得到另一个病人附接单元110,该病人附接单元110填 充有胰岛素，并且连接到分离指示器单元120上，该指示器单元120只要它具有足够的电池 功率，就可以再用。作为替代，耗尽或功能失效的病人附接单元110可以经填充端口 252再 填充。
[0069] 在图10中描绘的是组装的流体药剂输送装置100的剖视图，描绘多个内部元件， 这些内部元件包括压电发声器374、PCB 366、电池356、及井362、364。为了清楚，未描绘在 病人附接单元110内包含的多个各种导管和元件。这张图用来表示在两个单元110U20之 间的一般配对关系。当将指示器单元120固定到病人附接单元110上时，指示器单元120 的底部表面120b在安装平台404极近处，但稍微与安装平台404间隔，其中井362的凸起 唇边412除外。井362的凸起唇边412接触病人附接单元110的传感器膜302a。在替代 实施例中，底部表面120b的其它部分可以接触安装平台404。将压力传感器266A、266B安 装到PCB 366上，并且分别布置在井362、364中。每个井填充有有效地传递压力的物质，例 如，由娃凝胶制造的固体弹性凝胶362a、364a，例如，如由Dow Corning Corporation作为产 品no. 3-4241制造的那样。一般地，具有约60Sh〇re 00的肖氏硬度的硅凝胶将产生满意结 果。也可以利用其它凝胶。在制造期间，为了防止在PCB 366和井362、364的壁的界面处 凝胶的泄漏，将凝胶362a的一部分放置在每个井362、364中，并且允许固化。井362、364 的剩余部分然后完全用凝胶362a填充，该凝胶362a又允许硬化。在井362中的胶362a的 弯液面422延伸到凸起唇边412的边缘。相应地，当连接病人附接单元110和指示器单元 120时，凝胶362a的弯液面422接触传感器膜302a。在凝胶362a与传感器膜302a之间的 接触允许两者相对于彼此运动。随着流体压力在压力腔室302内增大，传感器膜302a靠压 向弯液面422。这个压力通过凝胶362a传递到传感器266A。在可替代制造过程中，壁362 可以翻转，并且从下侧填充，其中在胶的熟化之前将PCB 366放置在井362上。
[0070] 也表示在图10中的是环境空气通道420,当将指示器单元120附接到病人附接单 元110上时，形成该环境空气通道420。由于安装平台404和底部表面120b -般不接触，所 以环境空气压力可以自由地传递到在两个单元110、120之间的缝隙空间420a中。这将在 井364中的凝胶364a的表面或弯液面424和压力均衡膜426都暴露于装置100外部的环 境空气压力P。这允许装置100感测环境空气压力的变化，如下面描述的那样。
[0071] 图11描绘井362的放大翻转剖视图。将压力传感器266A安装在井362基座处的 PCB 366上。如以上描述的那样，将凝胶362a填充到凸起唇边412的边缘。三条虚线422A、 422B、及422C表明根据各种状态的凝胶362a的弯液面422。线422A表明凝胶362a的过填 充；线422B表明凝胶362a的期望填充；线422C表明凝胶362a的欠填充。当将凝胶362a 填充到期望液位（即，与凸起唇边412共面）时，弯液面422B接近传感器膜302a，这时在 两个元件之间传递很小的力或不传递力。力传递保持最小或不存在，直到流体填充压力腔 室302。凸起唇边412使在弯液面422B与传感器膜302a之间的初始距离最小。如果凝胶 362a已经过填充，则弯液面422A可以将力施加在传感器膜302a上，这可能导致不准确感 测。如果胶362a已经欠填充，则传感器膜302a可能不接触弯液面422C，再次导致不准确感 测。
[0072] 图12描绘流体药剂输送装置100的简化示意图，以表明在根据装置100的一个实 施例的各个元件之间的相互关系、以及它们的功能性。病人附接单元110包括在图3中描 绘的微流体回路的简化示意版本，该微流体回路包含在壳体ll〇a内。柔性压力均衡膜426 布置在安装平台404内，并且大体与安装平台404相连。病人附接单元110包含储罐252， 例如弹性囊。填充端口 254可以用来将胰岛素引入到储罐252中。从储罐252排出的胰岛 素填充基础流动路径262和团块流动路径264。当起动团块按钮268时，胰岛素流过团块流 动路径264,并且经套管282流入到病人身体中。在基础流动路径262中的胰岛素流过压力 传感器腔室302,该压力传感器腔室302包括传感器膜302 a，该传感器膜302a大体与病人附 接单元110的安装平台404的顶部部分相连。来自基础流动路径262和团块流动路径264 的胰岛素经套管282皮下引入到病人身体中。
[0073] 指示器单元120的简化示意版本包括PCB 366,该PCB 366由电池352供电。压 电发声器374和/或灯，如LED，连接到PCB 366上。也安装在PCB 366上的是压力传感器 266A、266B，该压力传感器266A、266B每个分别布置在井362、364中。在图12中的右边描 绘的井364包括凸起唇边412。每个井362、364填充有凝胶362a、364a，从而在其上形成弯 液面 422、424。
[0074] 当将指示器单元120附接到病人附接单元110上时，在它们之间形成环境空气通 道420和缝隙空间420a。注意，未描绘各个连接元件。凝胶364a的弯液面424和病人附接 单元110的柔性压力均衡膜426暴露于在缝隙空间420a中的环境压力P A。
[0075] 由于在基础流动路径262中的胰岛素流过压力传感器腔室302,所以当胰岛素压 力大于环境压力时，在填充压力传感器腔室302中的胰岛素将使传感器膜302a向外挠曲。 这种向外挠曲又将把压力施加到凝胶362a的弯液面422上，因而将该压力传递到压力传感 器266A。PCB 366解释压力增大，并且如果需要，则例如经压电发声器374和/或灯向病人 发出警报。
[0076] 在基础流动路径中的压力状态的变化可能因为如下至少几个原因发生：（1)由于 在压力传感器腔室302下游的阻塞或部分阻塞；（2)由于在压力传感器腔室302上游的阻 塞或部分阻塞；或（3)由于在弹性储罐252的最后收缩阶段中固有的压力尖峰。阻塞或部 分阻塞引起基础流动停止或部分停止。当储罐252正在接近储罐使胰岛素继续流动的能力 的极限时，来自弹性储罐252的压力尖峰发生。在收缩期间，弹性储罐252对于经基础流动 路径262输送的胰岛素保持大体恒定压力。然而，随着储罐252接近其完全收缩状态，壁将 运动力施加到胰岛素上，临时增大压力，直到壁达到最终安置状态，并且胰岛素压力与病人 的皮下压力相等。这些压力关系在下面更详细地描述。
[0077] 指示器单元120可以编程成，定期地-例如约每30分钟，进行压力读取，以监视流 体药剂输送装置100的功能。这允许低功率消耗，并且保证电池352的较长寿命。定期压 力读取允许指示器单元120向病人发出警报，并且区分由阻塞/部分阻塞引起的流体压力 变化、和由弹性储罐252的最后收缩阶段引起的流体压力变化。如下面更详细描述的那样， 在指示器单元120内包含的电子元件可以确定由于阻塞（例如，堵塞套管282)导致在装置 100的早期操作寿命期间的压力变化。而且，指示器单元120可以确定由于弹性储罐252的 最后收缩阶段导致在装置100的后期操作阶段期间的压力变化。无论如何，在探测到预定 阈值阀的压力变化时，将向病人发出如下警报：装置100不是正在适当地工作；并且病人附 接单元110需要更换。
[0078] 流体药剂输送装置100可以在各种外部压力环境下适当地操作，例如当病人在海 平面处、在升高压力状态下（即，在海平面以下）、及在降低压力状态下（即，在海平面以 上）的时候。另外，由于下面描述的功能性，在指示器单元120内包含的元件能够将由阻塞 引起的压力变化与由环境压力变化引起的压力变化区分开。流体药剂输送装置100在各种 外部压力环境下将继续正常地操作，并因而向病人发出压力变化的警报，这些压力变化仅 归因于要求注意装置100的状态（例如，阻塞、部分阻塞、或弹性囊252的近空状态）。
[0079] 如以上描述的那样，指示器单元120包括两个压力传感器266A、266B，这两个压力 传感器266A、266B都是绝对压力传感器。当连接指示器单元120和病人附接单元110时，将 压力传感器266B暴露于环境空气压力P A。表1描绘环境压力PA、人体的皮下（在皮肤表面 S下面）压力Ps、及储罐压力Ρ κ的已知状态。这些压力在海平面处、在海平面下面1米处、 及在海平面上方3000米处给出。作为初始情形，由于压力均衡膜426的存在，环境压力Ρ Α 等于装置内部压力h。人体相对于环境空气压力ΡΑ也被加压，从而可以将人体的皮下压力 Ps计算为环境压力和约lOmbar的组合。可以将对于其中包含的流体施加的储罐压力Ρ κ计 算为内部装置压力h和约820mbar (即，由弹性囊材料对于流体直接施加的压力）的组合。 依据使用的材料，由弹性囊材料施加的压力可以大于或小于820mbar。
[0080]

【权利要求】
1. 一种流体药剂输送装置，包括： 病人附接单元，包括壳体和位于其中的流体通道，其中，所述流体通道的至少一部分包 括柔性部件；和 分离的指示器单元，适于可拆卸地耦接到所述病人附接单元的所述壳体，所述指示器 单元包括第一感测元件，所述第一感测元件适于经由归因于所述柔性部件的挠曲通过流体 和凝胶中的至少一种传递的压力来检测所述流体通道中的压力。
2. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述病人附接单元还包括适于粘 附到病人的皮肤表面上的粘附物。
3. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述壳体包括储罐，所述储罐适于 当被填充流体时被加压。
4. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述柔性部件包括传感器膜。
5. 根据权利要求4所述的流体药剂输送装置，其中，当所述指示器单元耦接到所述病 人附接单元时，所述传感器膜与所述凝胶的弯液面对准。
6. 根据权利要求5所述的流体药剂输送装置，其中，所述传感器膜与所述凝胶的所述 弯液面直接接触。
7. 根据权利要求5所述的流体药剂输送装置，其中，当所述指示器单元与所述病人附 接单元解除耦接时，所述凝胶的所述弯液面被暴露。
8. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述第一感测元件包括压力传感 器。
9. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述分离的指示器单元限定用来 包含所述液体和所述凝胶中的至少一种的井。
10. 根据权利要求9所述的流体药剂输送装置，其中，所述指示器单元包括围绕所述井 的凸起唇边。
11. 根据权利要求10所述的流体药剂输送装置，其中，所述凸起唇边适于接触所述病 人附接单元的所述壳体。
12. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述病人附接单元与所述指示器 单元当耦接时限定环境空气通道。
13. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，还包括第二感测元件。
14. 根据权利要求13所述的流体药剂输送装置，其中，所述第二感测元件被布置于所 述指示器单元内。
15. 根据权利要求13所述的流体药剂输送装置，其中，所述第二感测元件包括适于感 测环境空气压力的压力传感器。
16. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，还包括处理器，所述处理器适于用来解 释来自所述第一感测元件的信号。
17. 根据权利要求16所述的流体药剂输送装置，其中，所述处理器被布置于所述指示 器单元内。
18. 根据权利要求1所述的流体药剂输送装置，其中，所述分离的指示器单元的特征在 于不具有流体流动控制元件。
19. 一种监视流体药剂输送装置的病人附接单元的流体通道内的压力的方法，所述方 法包括： 使用布置于分离的指示器单元中的第一感测元件测量跨流体通道的柔性部件两端的 所述流体通道内的流体的压力； 其中所述通道内的所述流体的压力经由流体和凝胶中的至少一种被传递到所述指示 器单元中的所述第一感测元件； 其中所述指示器单元适于可拆卸地耦接到所述病人附接单元。
20. 根据权利要求19所述的方法，其中，所述柔性部件包括传感器膜。
21. 根据权利要求20所述的方法，其中，当所述指示器单元耦接到所述病人附接单元 时，所述传感器膜与所述凝胶的弯液面对准。
22. 根据权利要求21所述的方法，其中，所述传感器膜与所述凝胶的所述弯液面直接 接触。
23. 根据权利要求19所述的方法，其中，所述第一感测元件包括压力传感器。
24. 根据权利要求19所述的方法，其中，所述分离的指示器单元限定用来包含所述液 体和所述凝胶中的至少一种的井。
25. 根据权利要求19所述的方法，其中，所述分离的指示器单元的特征在于不具有流 体流动控制元件。
26. -种使用流体药剂输送装置的方法，所述方法包括如下步骤： 提供病人附接单元，所述病人附接单元包括壳体和位于其中的流体通道，其中，所述流 体通道的至少一部分包括柔性部件； 提供分离的指示器单元，所述分离的指示器单元包括第一感测元件，所述第一感测元 件适于经由通过流体和凝胶中的至少一种传递的压力来检测所述流体通道中的压力；以及 将所述指示器单元可拆卸地耦接到所述病人附接单元。
27. 根据权利要求26所述的方法，其中，所述病人附接单元适于为一次性的。
28. 根据权利要求26所述的方法，其中，所述指示器单元适于为可再用的。
【文档编号】A61M5/168GK104147656SQ201410413366
【公开日】2014年11月19日 申请日期:2010年8月10日 优先权日:2009年8月18日
【发明者】G·皮特菲尔德, P·格拉维森, H·阿恩特, S·奇里艾夫 申请人:瑟丘尔股份有限公司