专利名称：用于降低胎儿ecg信号中的信号噪声的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于降低胎儿ECG信号中的信号噪声的方法和装置，通常通过利用检测主要的T波矢量的单极ECG引线配置得到该信号，同时避免由于胎儿通过产道转动引起的ECG波形变化。
在分娩过程中监视胎儿是一种标准临床操作。目的是识别异常情况，特别是胎儿缺氧。由于在六十年代其引入效果已经很显著，单独利用分析胎儿心搏率的电子式胎儿监视并不能够提供用于最佳识别胎儿缺氧需要的所有信息。
在过去20年中，进行了工作以澄清可以利用的胎儿信号，以便提供附加信息。由于七十年代早期，已经从生理学上、信号处理和临床方面研究对胎儿心电图的波形分析(Rosen KG分娩中的胎儿ECG波形分析。胎儿监视。生理学和产前和产时评估技术.Ad Spencer JAD)(Castle House Publications.184-187页，1989)。已经发现，ST间隔和T波形幅值是特别重要的。
图1表示在胎儿监视的过程中所识别的具有不同关注的ECG组成部分的接连的两个心脏搏动。已经发现，胎儿的心电图(ECG)的ST间隔的变化是反映在分娩期间胎儿心脏的反应状况的该组成部分的一部分。基本上在ST间隔中由于缺氧出现的变化可以分为3类1.随ST段和T波形幅值的增加ST上升；2.出现所谓的双相ST变化，具有负斜率的ST段；3.出现负的T波形。
这些发现已经应用于临床试验，在其中显示胎儿心电图的ST波形(即，ST段加上T波形)，以便提供比仅检测RR间隔(胎儿心搏率)更有用的信息(Westgate J，M Harris，JSH Curnow，RRGreene仅反映与ST波形相互关系的心电图加上用于产时监视的心电图的普利茅斯随机试验；2400例，Am J ObstetGynaecol 169(1993)1151)。
过去几年已经发现几个关于胎儿ECG信号质量的问题。很明显，先决条件是能够检测ST波形，这样，对于胎儿心电图的ST波形分析的其中一个主要要求是胎儿ECG引线的协调配置，使得能在分娩期间识别T矢量。
用于胎儿监视的常规的ECG领域配置是双极性的胎儿ECG引线配置。这里，两个探测电极在胎儿身体上的露出部分即头部或臀部的位置彼此接近。由于电极的位置，按照在胎儿的水平面上的主矢量分布，ECG波形变化具有最大灵敏度。然而，实验数据已经表明，沿胎儿的纵向轴线T波形矢量呈现最大值。因此，当仅适合于R波检测胎儿心搏率时的标准胎儿ECG引线将不能够精确地检测T波形幅值的变化。
仅通过构成这样一种ECG引线才能实现，该ECG引线对于在胎儿的纵向轴线上出现的ECG波形变化是灵敏的。由该文献可知，利用单极性胎儿ECG引线配置能够比标准单极性配置ECG引线更精确地检测主T波形矢量(Lindecrantz K，Lilja H，Widmark C，Rosen KG分娩期间的胎儿ECG.建议的标准.J.Biomed.Eng.1988；10351-353)。按这种配置，其中一个探测电极位置与胎儿适当分开，例如在孕妇的皮肤上。已经发现孕妇的大腿是一个适当的位置。另一个探测电极是一个标准的头皮电极针置于在出现胎儿部分的皮肤之下。
另一个问题是存在信号噪声，当研究S-T波形时比常规的胎儿ECG监视更为明显。在图2a-c中描述在分娩期间记录的胎儿ECG的ST段的逐渐变化。还描述了按由本发明指示的ECG基线。在ST段中出现的基线变化循着如在图2a-c中作为示范所示的图形。这是表示30个心脏搏动ECG平均值的一系列的记录。如在图2a-c中所示，ST段按3级标度分类，其反映ST段的负斜率与ECG基线比较之间的相互关系。将会认识到，要能进行这种类型的分析，在低频噪声方面需要十分高的信号质量。
虽然，上面讨论的单极性胎儿ECG电极配置能够识别主T矢量，但同时产生信号噪声问题。孕妇皮肤上的电极对于引起低频(人为运动)和高频(肌肉动作)的孕妇运动是灵敏的。噪声的另一个来源是来自电源频率的干扰。
因此，可以将噪声的来源概括如下A.与肌肉动作相关的高频分量。
B.来自电源频率的干扰。
C.很大程度上由于胎儿和孕妇运动所产生的低频噪声。
任何用于胎儿心电图的ST波形评估的系统必须降低来自这些可能的信号噪声源的干扰，但是，很明显，任何适合于降低信号噪声的技术都不应影响ST波形。此外，由于向胎儿输氧的状态可能随时变化，所以应当连续地进行信号处理，以及ECG波形数据出现延迟是不利的。
在普利茅斯试验中采用的技术(Westgate等人，1993)利用模拟滤波信号处理，无疑取得了某些成功。然而，要能实现还有一些限制。胎儿头皮ECG信号幅值(QRS复合波(complex))通常在100-400微伏之间变化，但是T波形通常仅为峰值信号的1/10，这样就必须十分小心不要影响信号中的低幅值的部分。利用模拟高通滤波器来降低低频(即低于1赫)基线移动会带来明显影响T波形幅值的危险，以及由美国心脏学会制定的指南推荐低频截止仅0.05赫(在ECG/VCG循环中推荐引线和仪器规范标准化的心电图、美国心脏学会委员会，1975，1-25页)。在普利茅斯试验中遵循这些指南。
因此，在先的模拟滤波技术仅在很有限的程度降低由于电极移动产生的低频噪声，并因此，对于更强的变化数据的判读受到限制。所以需要改进胎儿心电图的质量，以便能够在分娩期间连续地详细地评估ST波形变化。
根据本发明提供一种用于降低胎儿ECG信号中的信号噪声的方法，包含将电极按单极性配置连接到胎儿和孕妇的皮肤，并由通过第一高通滤波器馈送所述电极检测的信号，第一高通滤波器的截止频率为0.2和2.7赫。
本发明还提供一种用于得到胎儿ECG信号的装置，包含探测电极，用于按单极性配置连接到胎儿和孕妇的皮肤，以便检测ECG信号，以及借助第一信号传输链路连接到电极的信号噪声降低装置，其中该信号噪声降低装置包含第一高通滤波器，第一高通滤波器的截止频率为0.2和2.7赫。
通常一个电极附着到胎儿头皮上，另一个电极附着到孕妇大腿上。
这里所用的“截止频率”是指这样一个频率，低于该频率信号明显衰减例如-3dB。按照本发明的一种优选形式，在通频带的大部分衰减很小为0.1dB而在在阻频带的大部分衰减约40dB。
因此，将会看到，本发明利用远高于在先技术中可能考虑的截止频率进行信号滤波。这是根据公认，虽然ECG信号的基线波动(由于运动、呼吸、阻抗变化等)可能比ST波形具有明显高的幅值，基线波动的能量的大部分处在比ST间隔的频率范围为低的频率范围。在图3中所示的频谱中表示了这一点。因此，本发明提供一种信号质量增高的样机，其使得能在ST间隔的频率范围内精确地表现ECG波形的变化。
信号可以直接从电极馈送到本发明的噪声降低装置，或者可以例如利用上面讨论的在先技术的装置例如截止频率为0.05和100赫的模拟带通滤波器进行前置滤波。前者截止用于消除DC电平和该可能降低信号的动态范围的甚低频分量。
在本发明的装置中，已经发现高达2.7赫的截止频率是满意的，在于当胎儿心搏率在每分搏动100次以上时T/QRS比很大程度上不受影响。然而，为了对于低的心搏率提供满意的性能，最好截止频率低于1.7赫。为了优化噪声降低，最好截止频率高于0.7赫，并且约1.2赫是普遍最有效的截止频率。
第一高通滤波器可以是模拟滤波器，但是非常期望这一滤波器应附加最小的相位畸变，这样就可确信，利用数字技术更易于实现本发明，其中在通过第一高通滤波器之前将该信号数字化。
正如以上讨论的，噪声的另一个来源是来自电源频率的干扰。为了降低电源的干扰，该装置最好还包含一陷波电源频率滤波器用于衰减ECG信号中的电源频率部分，该陷波电源频率滤波器最好与第一高通滤波器相联系应用于ECG信号。相应于当地的电源频率例如50或60赫配置该陷波电源频率滤波器。由于现代数字滤波器可以明显提高信噪比，而不会引起信号波形的不希望的变化，可以按照十分窄的截止频率利用数字滤波器的幅值，以降低低频和高频以及电源噪声的影响。
上述的噪声降低步骤可以与另一些步骤相结合。例如，一种用于降低重复信号噪声的技术用于按相等的或加权的系数进行平均。然而，存在一些限制，例如基线明显移动的ECG复合波可能恶化平均的复合波，引起产生错误的信息。若能在这种信号平均之前尽可能多地消除信号噪声是有益的。
甚至现代数字滤波器(在本例中为高通滤波器)也可能在R-R间隔期间在信号中遗留部分低频噪声，作为基线的移动或倾斜可以看出。与真实的ECG相比，可使用的信号中的这种偏移在某些情况下使得ST段的定量分析困难。因此，本发明最好还包含这样一个步骤，其中利用矢量减法原理进一步衰减连续的ECG信号中残留的低频噪声。利用这种滤波器的一个优点是在ECG信号的信号下降动态范围超过之后立即工作。
因此，最好提供一第二高通滤波器，用于进一步衰减数字化的胎儿ECG信号中的信号噪声，其中该信号噪声基本上由ECG信号的基线波动构成。ECG信号通常包含以经补偿的采样的形式的一系列的ECG复合波，每个ECG复合波包含一QRS复合波，第二高通滤波器配置在截止频率高通滤波器之后，该附加的高通滤波器包含一部件，用于识别ECG信号的ECG复合波和它们的P-Q点；一部件，用于通过利用一定数目的前或后P-Q点，得到在一P-Q点和前一或后一P-Q点之间的曲线的近似函数，其中该数目至少为1；以及一部件，用于将经补偿的采样形成为输出信号。
实施矢量减法的一种方法是，配置一用于得到该曲线的近似函数的部件，用于确定在P-Q点和前或后P-Q点之间的直线的斜率；以及根据y[i]＝x[i]-m-k(i-ipq)，得到经补偿的y[i]值，其中i、x[i]、m、k和ipq分别代表对于每个采样的附标，具有附标i的未经补偿的采样、对于当前复合波的P-Q点的电平、对于当前复合波的斜率和对于P-Q点的采样的附标。
若一阶多项式还不够，可以配置一用于得到该曲线的近似函数的部件，用于确定阶数高于一阶的多项式，该多项式基于在P-Q点和前和/或后P-Q点。
在其些情况下，可以提供这样一种质量的信号，即不需要对信号平均。然而，当不是这种情况时，若该装置还包含一平均滤波器可能是有益的，该平均滤波器最好与第二高通滤波器相联系应用于ECG信号。最好在20-30个周期内进行平均。较大的数目会引起相当大地衰减T波形高度的危险。
下面参照附图仅通过举例的方式介绍本发明的一个实施例。
图1表示具有对于用于胎儿监视的本发明所关注的不同ECG组成部分的两个接连的心脏搏动。
图2a-2c表示在分娩期间记录的胎儿ECG的ST段的逐渐变化。该ST段用箭头表示。还表示了利用本发明指示的ECG基线。
图3表示一示范性的包含基线波动的频谱以及ST间隔频率范围。
图4表示在不同胎儿心搏率范围时对利用T/QRS比量化的T波形幅值进行高通滤波的影响。
图5是表示该实施例的噪声降低装置的方块图。
图6表示关于本发明的滤波器的优选实施例的完整频谱的曲线图，这一滤波器是一1.5赫的高通(多陷波)滤波器。
图7表示关于本发明的滤波器的优选实施例的第一截止区的曲线图，这一滤波器是一1.5赫的高通(多陷波)滤波器。
图8表示在该优选实施例中使用的减法滤波器。
图9表示在该优选实施例中使用的两级滤波器。
首先参照图5，该图为使用中的胎儿监视装置的概括图。第一电极1附着在胎儿头部2，第二电极3附着在孕妇大腿4上。电极引线5将检测的ECG信号传送到噪声降低装置(如以6总体表示)，下面将更详细地介绍其结构。另一组引线13将来自装置6的输出传送到显示装置例如一监视器(未示出)。噪声降低装置中的第一级7包含常规的模拟滤波器，用于降低信号的DC和低频分量。这一级的截止频率为0.05赫。这一级还包含100赫的低通滤波器，用于除去比较高的频率分量。
第一级用于降低下一级8的要求，该下一级8是一工作在500赫的模数转换器。
然后将数字化的信号馈送到第一数字ECG滤波器级9，其截止频率为1.2赫(按3dB衰减)，以及在1.5赫以上将信号衰减小于0.1dB。还包含一些陷波滤波器，用于除去电源干扰。这一级下面将更充分地讨论。
接着在级10中进一步处理信号。这用于检测ECG信号中的QRS复合波和确定它们的P-Q点。与矢量滤波器11相结合，这样就能够借助前面介绍的矢量减法操作将残留的低频噪声除去。
装置6中的最后部分是级12，其在将输出数据经过引线13传送到显示屏幕和或打印机之前，以公知的方式执行计算HR值、ECG平均以及ECG波形分析。
正如前面所讨论的，ECG滤波器部分9包含一截止频率为1.2赫的高通滤波器，还包含其它陷波阻带滤波器，用于排除电源噪声。其在通频带中的相位是线性的(即具有恒定的成组延迟)。图6和7表示这一滤波器部分的特性。
该滤波器可以很多方式实现。两个示例是1.FIR滤波器，由一个或几个串联的级组成。
或2.一“减法滤波器”，其中输出信号不过是在时域中减去噪声的输入信号。该噪声是以与上附图相比较具有反相频率响应的滤波器的结果，参照图8。
该第一类型滤波器的一个示例是具有两个顺序传递函数的两级串联的FIR滤波器。这种滤波器的一个示例表示在图9中。
表示在图9中的h1方块是具有如下传递函数的FIR滤波器y(n)=Σi=0i<N1ECG(n-i).h1(i)]]>表示在图9中的h2方块是具有如下传递函数的FIR滤波器滤波ECG(n)=Σi=0i<N2y(n-i).h2(i)]]>
图6和7表示在1.2赫按3dB衰减的高通截止频率。除去这一截止特性以外，有许多影响N1和N2值以及相关系数的特性，例如在通频带中的纹波。
在阻频带中的衰减。
从阻频带到通频带的频率响应的斜率即是该阻频带多宽(其可以不等于上述的1.2赫，将导致形成非限定数目的用于数字滤波器的系数)。
此外，如果使用或不使用陷波阻频带，或者如果陷波的特性与第一高通截止区的特性相关，传递函数受到影响。
因此，系数的组合是非绝对相关的，但是主要特性是高通截止频率(按某一衰减电平)，如在图7中对于1.2赫所示的。
已经将本发明的各实施例与具有不同高通滤波器的噪声降低装置进行实验比较。通过将一系列的数字滤波器应用于具有如下特征的一组存储的胎儿ECG数据实现这一点从皮肤和头皮电极记录ECG。
ECG信号已经通过截止频率为0.05和100赫的模拟带通滤波器。
按500赫对该模拟ECG进行采样并进行AD转换。
按递增的T/QRS比在改变胎儿心搏率的等级时ST间隔明显改变。
在不同胎儿心搏率的范围时测试的原因是可能发生的标记脉动，我们可以假定ST间隔的频率范围可以根据心搏率改变。
应用具有最小相位畸变的如下的滤波器1.根本未使用数字滤波器(TQRS-0赫)。
2.具有通频带为0-48.5赫、51.5-148.5赫等的多陷波N2。具有通频带为0.5-124.5赫、125.5-249.5赫的附加的HP1多陷波N(TQRS-1/2赫)。
3.具有通频带为0-48.5赫、51.5-148.5赫等的多陷波N2。具有通频带为1-124赫、126-249.5赫的附加的HP1多陷波N(TQRS-1赫)。
4.具有通频带为1.5-48.5赫、51.5-98.5赫、101.5-148.5赫等的多陷波(TQRS-1/2赫)。
5.与项4的50赫及其倍频的滤波器相同，但是附加多陷波通频带2-123赫和127-248赫(TQRS-2赫)。
6.与项4的50赫及其倍频的滤波器相同，但是附加多陷波通频带2.5-122.5赫和127.5-247.5赫(TQRS-2.5赫)。
7.与项4的50赫及其倍频的滤波器相同，但是附加多陷波通频带3-122赫和128-247赫(TQRS-3赫)。
在这一实验中，各通频带被认为是产生小于0.1dB衰减的那些频率。正如由图7中可看出的，所使用的滤波器的典型的频率响应是这样的，以3dB衰减为基准确定的截止频率约为0.3赫以下。在陷波滤波器的情况下，以3dB衰减为基准的通频带的上端约为0.3赫比0.1dB衰减为基准的要高。
通过检查在图4中显示的数据可发现如下结果。在括号中的频率指的是对于3dB衰减的相应截止频率数值1.由于与胎儿心搏率无关记录的该比值错误地降低，3赫(2.7赫)的高通滤波器影响T/QRS比。
2.当在胎儿大于约100次搏动/分的心搏率下对ECG数据采样时，T/QRS比很大程度上不受3赫(2.7赫)以下的高通滤波器的影响。
3.当心搏率下降低于约100次搏动/分时，滤波器的特性甚至变得更重要，需要小于2赫(1.7赫)的高通，以便不影响T/QRS比。
因此，可以看出，利用本发明可以在比此前所可能考虑的更高的频率下衰减胎儿ECG信号噪声。按照上面讨论的噪声频率分布，这样就能更多地降低信号噪声，因此，能够更可靠地监视胎儿。
权利要求
1.一种用于降低胎儿ECG信号中的噪声的方法，包含将电极按单极性配置连接到胎儿和孕妇的皮肤，并通过第一高通滤波器馈送由所述电极检测的信号，第一高通滤波器的截止频率在0.2和2.7赫。
2.根据权利要求1所述的方法，其中该截止频率小于1.7赫。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中该信号还通过陷波滤波器馈送，配置该陷波滤波器以便衰减信号中的电源频率部分。
4.根据权利要求3所述的方法，其中该陷波滤波器衰减频率为50或60赫的信号的分量。
5.根据前述任一权利要求所述的方法，其中在通过第二高通滤波器之前将该信号数字化。
6.根据权利要求5所述的方法，其中该信号包含以未经补偿的采样的形式的一系列ECG复合波，每个ECG复合波包含QRS复合波，以及该方法还包含如下的步骤识别ECG信号的ECG复合波和它们的P-Q点；通过利用一定数目的前或后P-Q点，得到在一P-Q点和其前一或后一P-Q点之间的曲线的近似函数，其中该数目至少为1；以及利用经补偿的采样产生输出信号。
7.根据权利要求6所述的方法，其中得到该曲线的近似函数的步骤包含确定在P-Q点和前或后P-Q点之间的直线的斜率；以及根据y[i]＝x[i]-m-k(i-ipq)，得到经补偿的y[i]值，其中i、x[i]、m、k和ipq分别代表对于每个采样的附标、具有附标i的未经补偿的采样、对于当前复合波的P-Q点的电平、对于当前复合波的斜率和对于P-Q点的采样的附标。
8.根据权利要求6所述的方法，其中得到该曲线的近似函数的步骤包含确定阶数高于一阶的多项式，该多项式基于P-Q点和前和/或后P-Q点。
9.根据权利要求6、7或8所述的方法，还包含将该信号通过一与第二高通滤波器相关联的平均滤波器的步骤。
10.根据前述任一权利要求所述的方法，还包含显示至少一部分的该经滤波的信号的步骤。
11.一种用于得到胎儿ECG信号的装置，包含探测电极，用于按单极性配置连接到胎儿和孕妇的皮肤，以便检测ECG信号；以及借助第一信号传输链路连接到电极的信号噪声降低装置，其中该信号噪声降低装置包含第一高通滤波器，第一高通滤波器的截止频率为0.2和2.7赫。
12.根据权利要求11所述的装置，其中该截止频率小于1.7赫。
13.根据权利要求11或12所述的装置，其中还通过陷波滤波器馈送该信号，配置该陷波滤波器以便衰减信号中的电源频率部分。
14.根据权利要求13所述的装置，其中该陷波滤波器衰减频率为50或60赫的信号的分量。
15.根据前述权利要求13所述的装置，其中在通过第二高通滤波器之前将该信号顺序地数字化。
16.根据权利要求15所述的装置，其中该第二高通滤波器包含一部件，用于识别ECG信号的ECG复合波和它们的P-Q点；一部件，用于通过利用一定数目的前或后P-Q点，得到在一P-Q点和前一或后一P-Q点之间的曲线的近似函数，其中该数目至少为1；以及一部件，用于利用经补偿的采样产生输出信号。
17.根据权利要求16所述的装置，其中配置用于得到该曲线的近似函数的部件，用于确定在P-Q点和前或后P-Q点之间的直线的斜率；以及根据y[i]＝x[i]-m-k(i-ipq)，得到经补偿的y[i]值，其中i、x[i]、m、k和ipq分别代表对于每个采样的附标，具有附标i的未经补偿的采样、对于当前复合波的P-Q点的电平、对于当前复合波的斜率和对于P-Q点的采样的附标。
18.根据权利要求16所述的装置，其中配置用于得到该曲线的近似函数的部件，用于确定阶数高于一阶的多项式，该多项式基于在P-Q点和前和/或后P-Q点。
19.根据权利要求16、17或18所述的装置，还包含一与第二高通滤波器相关联的平均滤波器。
20.根据前述任一权利要求所述的装置，还包含用于显示至少一部分的该经滤波的信号的部件。
21.一种用于用于降低胎儿ECG信号中的信号噪声的装置，包含截止频率为0.2到2.7赫的第一高通滤波器和第二高通滤波器，其中该第二高通滤波器包含一部件，用于识别ECG信号的ECG复合波和它们的P-Q点；一部件，用于通过利用一定数目的前或后P-Q点，得到在一P-Q点和前一或后一P-Q点之间的曲线的近似函数，其中该数目至少为1；以及一部件，用于利用经补偿的采样产生输出信号。
22.根据权利要求21所述的装置，还包含权利要求11到14以及权利要求17到20的其中之一所述的特征。
全文摘要
一种用于降低通过利用单极性的ECG引线配置(1)、(3)得到的胎儿ECG信号中的信号噪声的装置,检测主要的T波形矢量和避免由于胎儿通过产道旋转引起的ECG波形的改变。借助第一信号传输链路(5)将ECG信号传送到信号噪声降低组件,该组件包含常规的模拟滤波器(7)、用于衰减低频并具有预定的截止频率的数字高通滤波器(9),以及另一数字滤波器(11)。借助第二信号传输链路(13)将经滤波的ECG信号作为该电装置的输出。
文档编号A61B5/0408GK1334709SQ9981591
公开日2002年2月6日 申请日期1999年12月22日 优先权日1998年12月22日
发明者卡尔·G·罗森, 阿恩·塞缪尔森 申请人:内文塔医药公司