骨折动态固定钢板的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及是医疗器械，更详细讲是关于骨科手术用内置固定器械，可动态的加压或延伸调节用于骨折定位、复位、康复的骨折动态固定钢板。
【背景技术】
[0002]众所周知，人体、动物体骨折、骨裂、骨断后需要先将骨折等病灶部位复位、再置入内置钢板固定或外置夹板固定，经过一段时间愈合生长期后，再将内置钢板或外置夹板的固定件卸掉；传统的内置钢板是将钢板和螺钉直接固定在骨骼上，在愈合过程中骨骼本身在自然生长，这种静态直接固定方式会制约骨骼的自然生长，因生长不平衡造成身体残疾，同时骨断端面得不到微动，愈合时间延长，甚至骨折不愈合，需再次手术治疗，且钢板在体内留置时间长，给患者带来痛苦和经济损失。
[0003]通常，骨折修复过程是一个复杂的生物学进程，包括多能干细胞的分化、软骨内钙化和骨重建等生物学反应。为了保证修复进程的顺利进行，骨折的内置固定物，需要给予提供良好的生理力学环境。现有的内置固定物是将骨折复位后，通过螺钉将骨折与内固定物(钢板、髓内钉等)固定为一个整体，只起到固定骨折的作用，无法跟随骨骼愈合过程进行动态的加压或延伸调节，现有的固定模式主要问题有:
[0004]1、无法持续加压骨折断端:目前的内固定物，多为静态固定，即将骨折复位固定后，骨骼与内固定物结成为一个无法活动整体，无法通过患者站立或纵向叩击肢体产生持续的断端加压，而骨折复位过程中存留的断端间隙，以及骨折修复早期断端骨吸收而造成的断端间隙都将无法消除，从而产生断端的分离，骨传导中断，影响骨折愈合。
[0005]2、应力遮挡:由于内固定物过于坚强，遮挡了骨折端的应力刺激，使骨折折愈合或骨的生长缺乏应力刺激而导致骨重建延迟，骨折断端愈合处力学性能不足，临床上出现内固定拆除后易发生二次骨折等严重问题。
[0006]3、无法将纵向的机械应力传导至骨折端:已有研究表明纵向的机械刺激能诱导骨折愈合，是一种有效的无侵入性的辅助加强骨折愈合的方式。而现有的内固定材料，均对纵向的机械应力传导产生遮挡，致使肢体的机械应力无法传导至骨折端，致使“纵向的机械刺激能够促进骨折愈合”这一为学术界广泛认可的研究成果停留于基础研究的层面，未转化至临床中应用。在置入髓内针内固定后骨折不愈合的患者中，多数学者首选将锁定钉去除的处理办法，以传导纵向应力促进骨折愈合，这样就无法兼顾骨折所需的抗旋转固定，会导致骨折发生旋转，引起畸形愈合，造成患者残疾。
[0007]4、骨折端缺乏微动:研究表明骨折断端控制性细微运动即微动(micromovement)可以促进骨痂的形成和I丐化，促使PGE2释放量增加,产生二次损伤现象(secondary injuryphenomenon)，诱导局部间叶细胞增殖，分化为成骨细胞，增加其代谢活性，并增加骨折区毛细血管的生长，促进了骨折愈合。现有的内固定物为静态固定，无法为骨折端提供微动，影响骨折愈合。
[0008]5、无法随骨骼生长而延伸:对于处于生长发育期的年轻患者，内固定在维持骨折同时，不应限制骨骼的纵向生长，否则可能导致暂时性或永久性生长抑制，引起患者肢体发育不等长，现有的内固定物是无法兼顾此类患者的需求。
[0009]目前的骨折固定模式满足不了患者治疗和手术的使用要求，因此，迫切需要研制一种专门用于骨骼骨折复位康复的专用内置固定器械，既可有效固定骨折部位，又能助于骨骼愈合、生长需要，同时，实现动态的加压或延伸调节的骨折固定模式来满足临床的实际需求，以减轻患者痛苦和经济负担、增加社会效益。
【发明内容】
[0010]本发明的目的在于提供一种能够消除上述缺点，具有结构合理、操作简单、定位稳固、愈合时间短、患者痛苦轻、经济负担小、疗效好、可集动态的加压与延伸调节为一体促进病骨愈合和生长等特点的骨折动态固定钢板。尤其是采用限位滑动的固定技术，在内置固定钢板上留置动态化滑块，能在骨折的愈合过程中可持续对骨折端加压、不产生应力遮挡、可将纵向的机械应力及微动传导至骨折端促进骨折愈合，实现了动态的加压与延伸调节的固定功效，置入手术操作简单，准确性高，缩短了愈合时间，减少了患者的病痛，提高骨骼康复质量和治疗效果。攻克了传统静态固定模式骨骼发育受限、骨折愈合缓慢等难关，减少医源性损伤，减少体内留置时间和手术创伤，缩短了病人的治疗和康复时间，减轻病人的经济负担，是理想的治疗肢体骨折专用的配套固定器械。
[0011 ] 本发明的骨折动态固定钢板是由框架钢板、动态滑动垫板、螺钉等构成，在框架钢板上留有凹槽，在凹槽内装有动态滑动垫板，螺钉穿过动态滑动垫板连接在骨骼上。所述的凹槽是由上凹槽和下凹槽构成，其中，上凹槽尺寸大于下凹槽尺寸，上下凹槽形状相同或相似或不同形状，上凹槽槽底与下凹槽槽顶形成一槽台，上、下凹槽贯通连为一体，动态滑动垫板嵌入上凹槽内，坐落在槽台上，以便于动态滑动垫板伴随骨骼自然生长或康复，可沿凹槽长边方向滑动，可对骨折断端加压及传导纵向应力，不会限制骨骼的纵向生长，导致暂时性或永久性生长抑制，引起患者肢体发育不等长等残疾。所述的动态滑动垫板是与上凹槽形状匹配的钢板构成，亦可进一步向空缺滑槽内外适当延伸，以增加稳定性。在动态滑动垫板上留有螺纹孔，该螺纹孔孔径与螺钉的螺纹相匹配，螺钉螺在动态滑动垫板上穿过下凹槽螺入骨骼进行固定。所述的凹槽形状可呈长椭圆形或矩形或椭圆形或圆形或异形，并可随钢板应力需求适当调整。上凹槽大于下凹槽，上下凹槽形状匹配，便于动态滑动垫板在上凹槽内滑动。所述的钢板是在钢板上留有凹槽，每个框架钢板上至少有两个凹槽，一般应留有多个凹槽，用螺钉通过动态滑动垫板将框架钢板固定在骨伤部位。所述的框架钢板的形状、尺寸、大小以及所留凹槽的数量与骨伤部位相匹配。所述的螺钉是由螺钉尾(头)、螺钉杆、螺钉尖构成，其中，在螺钉钉尾、钉杆上带有螺纹，钉尾的螺纹与动态滑动垫板的螺纹匹配并连接，钉杆的螺纹用于拧入骨骼，螺钉杆的直径小于下凹槽的直径。所述的螺钉还可以选择普通螺钉、加压螺钉、锁定螺钉。上述部件是由医用高分子材料或医用金属材料或不锈钢材料制成。
[0012]本发明一种新型钢板即:动态固定骨折的钢板，改变传统钢板为整体单块钢板的静态固定设计方式，而由一块框架钢板、多块可在框架钢板空缺凹槽上滑动的动态滑动垫板及钉尾带机械螺纹的螺钉组成，固定时先将动态滑动垫板放置于框架钢板空缺凹槽上，后将螺钉通过动态滑动垫板固定于骨骼，而动态滑动垫板可在框架钢板的空缺滑槽内纵轴方向滑动。所设计钢板螺钉材料质地同常规钢板，并可随钢板材料的改进而改进。使用中需配套的手术器械包括:螺钉导向套筒、丝攻、测深器、电钻、螺钉置入改锥等常规骨科手术器械。
[0013]结合使用过程进一步说明其结构如下:
[0014]1、框架钢板是为骨折提供抗侧方及旋转应力的长形钢板，框架钢板内纵行分布有多个空缺滑槽(即凹槽)，每个空缺滑槽在冠状而上分为内、外空缺滑槽(即下、上凹槽)，内空缺滑槽较外空缺滑槽为小。该结构的用处为:外空缺滑槽(即上凹槽)可充当滑槽作用，允许动态滑动垫板嵌入并进行动态滑动，而内空缺滑槽(即下凹槽)允许螺钉通过以固定骨骼，并在其内随动态滑动垫板滑动。
[0015]2、动态滑动垫板为放置在框架钢板外空缺滑槽的钢板，其宽度较框架钢板中的外空缺滑槽的宽略小并与之匹配，其长度较框架钢板中的外空缺滑槽的长度小，可允许其恰好嵌入外空缺滑槽内并纵向滑动。动态滑动垫板的中心配有机械螺纹的钉孔，与动态固定螺钉钉尾处机械螺纹配套。
[0016]3、螺钉为一种锁定连接钢板与骨骼的螺钉，包括一个螺钉头、螺钉杆和螺钉尾，螺钉头及螺钉杆带有螺纹，可拧入已钻孔、攻丝的骨骼内。螺钉尾带有机械螺纹，与所述的动态滑动垫板中心的机械螺纹钉孔配套，螺钉钉尾带有与常规螺钉改锥头相配套的孔，允许使用改锥来拧螺钉。固定时:螺钉钉尾的机械螺纹与动态滑动垫