一种治疗矽肺病的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种治疗矽肺病的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。 技术背景
[0002] 矽肺病是尘肺的一种，是严重的职业病。游离的二氧化硅粉尘通过呼吸道在人的 肺泡上发生堆积，影响气体交换，最后人的肺泡失去作用，肺组织全部纤维化。
[0003] 一般在早期可无症状或症状不明显，随着病变发展，症状增多。由于矽尘吸入刺激 呼吸道引起反射性咳嗽，但咳嗽的程度和痰量的多少与呼吸道感染密切相关，而与矽肺病 变程度并不一致。少数患者可有痰血。若有反复大咯血，应考虑合并肺结核或支气管扩张。 早期常感前胸中上部与呼吸体位及劳动无关的针刺样疼痛，常在气候多变时发生。胸闷和 气急的程度与病变范围及性质有关。病变广泛且进展快，则气急明显，并进行性加重。患者 尚可有头昏、乏力、失眠、心悸、胃纳不佳等症状。
[0004] 多年来国内外相续研制了一批治疗药物，如：汉防己甲素、磷酸呱喹(抗矽14)、克 矽平、磷酸羟基呱喹，柠檬酸铝等，经过大量的临床应用观察、在减轻患者症状、稳定病情、 控制发展等方面有一定的效果，但治疗并不理想，因为用药时间长(多年用药1-4)、X线胸 片有好转的只有13. 32%、X线胸片的好转吸收表现不稳定，停药后"反跳"现象多、有10的 患者病情继续发展。同时几乎所以药物对心、肝有严重的影响，心跳过缓及早搏、肝转氨酶 升高。现在治疗除了灌洗肺以外，尘肺病的药物研宄基本上处于停顿状态。因此，研宄疗效 好用量少无毒副作用的中草药方剂新药就已经成为国内外的重要的研宄课题。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是发明一个新的中药组方，并通过现代制药工艺将其制 成方便易用的成品制剂。
[0006] 为解决该技术问题，发明人的技术方案是，从中医对矽肺病的辨证出发，结合自身 多年的中医临床经验和现代制药工艺的特点，调整药材的品类和份量，并付诸临床试验的 验证，最终发明一个中药组方和与之配套的制备工艺，最终获得的成品中药制剂对矽肺病 有显著的治疗效果。该中药组方为（以重量份计）： 石上柏16-28份、蒲公英18-32份、桔梗10-22份、川贝母7-17份、前胡8-18份、蝉衣 7-15份、半枝莲18-30份、青皮8-18份、鸡内金10-20份、枇杷叶9-19份、路路通7-13份、 白果6-12份、党参12-22份、黄芪10-22份、白萝卜20-32份、杜仲7-15份、鲜茅根16-28 份、荸荠10-22份、甘草9-15份。
[0007] 3个具有最佳疗效的优选组方为： 1、石上柏22份、蒲公英25份、桔梗16份、川贝母12份、前胡13份、蝉衣11份、半枝莲 24份、青皮13份、鸡内金15份、枇杷叶14份、路路通10份、白果9份、党参17份、黄芪16 份、白萝卜26份、杜仲11份、鲜茅根22份、荸荠16份、甘草12份。
[0008] 2、石上柏24份、蒲公英26份、桔梗17份、川贝母13份、前胡12份、蝉衣12份、半 枝莲23份、青皮15份、鸡内金17份、枇杷叶13份、路路通11份、白果8份、党参16份、黄 芪15份、白萝卜28份、杜仲12份、鲜茅根24份、荸荠18份、甘草13份。
[0009] 3、石上柏21份、蒲公英24份、桔梗15份、川贝母14份、前胡12份、蝉衣10份、半 枝莲26份、青皮12份、鸡内金16份、枇杷叶15份、路路通11份、白果9份、党参16份、黄 芪17份、白萝卜25份、杜仲12份、鲜茅根21份、荸荠15份、甘草11份。
[0010] 将上述中药组方做成成品制剂的工艺为： (1) 按中药组方称取石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、 枇杷叶、路路通、白果、党参、黄芪、白萝卜、青皮、杜仲、鲜茅根、荸荠、甘草等各味药材； (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材6-12倍重量 的纯化水，浸泡10-20小时，回流煎煮2-4小时，过滤，再加入初始重量4-9倍重量的纯化 水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓 缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加5-9倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成 品剂型，如颗粒剂、丸剂、糖浆剂、胶囊剂、片剂、散剂、口服液等剂型。
[0011] 本发明所用中药材的来源、性味、归经和功效： 石上柏：为卷柏科卷柏属植物深绿卷柏，以全草入药。味甘，微苦，涩，性凉，淡，温；清 热解毒；祛风除湿。
[0012] 蒲公英：本品为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。味苦、 甘，性寒；归肝、胃经；清热解毒，消肿散结，利尿通淋。
[0013] 桔梗：本品为桔梗科植物桔梗的干燥根。味苦、辛，性平；归肺经；宣肺，利咽，祛 痰，排脓。
[0014] 川贝母：本品为百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。 味苦、甘，性微寒；归肺、心经；清热润肺，化痰止咳。
[0015] 前胡：本品为伞形科植物白花前胡或紫花前胡的干燥根。味苦、辛，性微寒；归肺 经；散风清热，降气化痰。
[0016] 蝉衣：本品为蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味甘，性寒；归肺、肝经；散 风除热，利咽，透瘆，退翳，解痉。
[0017] 半枝莲：本品为唇形科植物半枝莲的干燥全草。味辛、苦，性寒；归肺、肝、肾经；清 热解毒，化瘀利尿。
[0018] 青皮：本品为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。味苦、 辛，性温；归肝、胆、胃经；疏肝破气，消积化滞。
[0019] 鸡内金：本品为雉科动物家鸡的干燥沙囊内壁。味甘，性平；归脾、胃、小肠、膀胱 经；健胃消食，涩精止遗。
[0020] 枇杷叶：本品为蔷薇科植物枇杷的干燥叶。味苦，性微寒；归肺、胃经；清肺止咳， 降逆止呕。
[0021] 路路通：本品为金缕梅科植物楓香树的干燥成熟果序。味苦，性平；归肝、肾经；祛 风活络，利水通经。
[0022] 白果：本品为银杏科植物银杏（白果树、公孙树）的干燥成熟种子。味甘、苦、湿，性 平；归肺经；敛肺定喘，止带池，缩小便。
[0023] 党参：本品为桔梗科植物党参、素花党参(西党参)或川党参的干燥根。味甘，性平； 归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。
[0024] 黄芪：本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。味甘，性温；归肺、脾经；补 气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。
[0025] 白萝卜：白萝卜，根茎类蔬菜，十字花科萝卜属植物。味甘、辛、性凉，入肝、胃、肺、 大肠经；具有清热生津、凉血止血、下气宽中、消食化滞、开胃健脾、顺气化痰的功效。
[0026] 杜仲：本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮。味甘，性温；归肝、肾经；补肝肾，强筋 骨，安胎。
[0027] 鲜茅根：本品为禾本科植物白茅的干燥根莖。味甘，性寒；归肺、胃、膀胱经；凉血 止血，清热利尿。
[0028] 荸荠：莎草科荸荠属植物荸荠，以球茎及地上部分入药。味甘，性寒；入肺、胃经； 清热，化痰，消积。
[0029] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0030] 本发明中药组方的组方分析： 本发明中药制剂的组方是以石上柏、蒲公英、半枝莲、白萝卜、鲜茅根为君药，清热解 毒、消肿散结、化瘀利尿、顺气化痰、利尿通淋；以桔梗、党参、黄芪、枇杷叶、荸荠为臣药；宣 肺祛痰、补中益气、补气固表、清肺止咳、化痰消积；以路路通、川贝母、蝉衣、前胡为佐药，利 水通经、清热润肺、散风除热、降气化痰；以青皮、鸡内金、白果、杜仲为使药，疏肝破气、健胃 消食、敛肺定喘、补肾强骨；以甘草调和诸药性，使诸药相辅相成，阴阳调和，共同达到清热 解毒、顺气化痰、利尿通淋、宣肺祛痰、敛肺定喘等功效，治疗矽肺病效果显著。
[0031] 与现有技术相比，本发明中药制剂具有见效快、效果好、标本兼治、调治结合等治 疗优势，并且其还具有工艺简便易行、疗效个体差异小、制剂药效稳定、易于推广应用等技 术优势。
[0032] 本发明中药制剂的毒性试验 1、基本资料 (1)试验药品：按本发明中药组方和制备工艺