芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材10倍重量的 纯化水，浸泡15小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成丸剂，规格： 折合生药含量0. 92g生药/g丸剂。
[0042] 实施例6 :按本发明中药组方范围内的任意配比生产丸剂 (1) 按中药组方称取石上柏16kg、蒲公英32kg、桔梗10kg、川贝母17kg、前胡8kg、i单衣 15kg、半枝莲18kg、青皮18kg、鸡内金10kg、枇杷叶19kg、路路通7kg、白果12kg、党参12kg、 黄苗22kg、白萝卜20kg、杜仲15kg、鲜茅根16kg、荸# 22kg、甘草9kg ; (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材10倍重量的 纯化水，浸泡15小时，回流煎煮3小时，过滤，再加入初始重量7倍重量的纯化水，回流煎煮 2小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加7倍重量的浓度70%的乙醇，回流提取2次，每次3小时，过 滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成丸剂，规格： 折合生药含量0. 92g生药/g丸剂。
[0043] 实施例7 :本发明中药制剂的临床试验 1、基本资料 本次临床试验的受试者均由某市第一人民医院呼吸科提供。矽肺病的诊断标准为： (1) I期矽肺：肺门阴影可以增大，肺纹理增粗，扭曲变形，可有网状阴影，两肺中、下野 可见分布稀疏的结节状阴影，特别是右侧，肺气肿及胸膜肥厚不明显。 (2) II期矽肺：肺门阴影明显增大、增密，肺内结节状阴影增多、增密，分布范围在肺野 内超过中下四个区域，而且在一侧或双侧肺野上区外带可见到肯定的结节状阴影，因并发 肺气肿肺纹理可减少，并可见胸膜肥厚或粘连影像。 (3) III期矽肺：肺内结节状阴影产生融合，出现片状及致密的团块状阴影，阴影直径 大于2厘米，融合阴影多在两肺上野，往往形成对称的八字形，多有明显肺气肿征象及胸膜 肥厚影像。 (4) 矽肺合并肺结核：矽肺仍按上述方法分明，肺结核仍按国内现行分类法，在胸片上 局灶型、浸润型及慢性纤维空洞性病变较为常见。
[0044] 本次临床试验的受试者均已确诊患有矽肺病，其中，I期矽肺48例，II期矽肺64 例，III期矽肺36例，矽肺合并肺结核20例；年龄25-52岁。将所有受试者按矽肺病严重 程度评均分成个组，各组之间符合统计学意义上的可比性，分别编号为：对照组、试验1、试 验2、试验3。
[0045] 2、试验用药 (1)对照药：矽肺宁片，规格：片芯重0. 35g，批准文号：国药准字Z10920005,生产企业： 杭州胡庆余堂药业有限公司。
[0046] (2)本发明实施例1-3按优选配比所生产的3种丸剂，规格：折合生药含量0. 92g 生药/g丸剂。
[0047] 3、试验方法 对照组口服矽肺宁片，每次4片，每日3次，饭后温开水送服，一年为一疗程。试验1-3 组分别口服本发明实施例1-3所生产的丸剂，每次20g，每日2次间隔8小时以上，饭后服 用，一年为一个疗程。所有受试者在治疗一个疗程后，对试验数据进行统计分析。
[0048] 4、试验效果评价 治愈：矽肺病的所有症状完全消失，并经医生确诊已经完全康复； 显效：矽肺病的症状明显减轻，或者分期由高等级变低等级； 有效：矽肺病的症状略有改善或好转； 无效：矽肺病的症状没有任何好转或改善，甚至更加严重。
[0049] 5、试验结果统计分析 试验全部结束后，将试验数据统计分析如表1所示： 表1试验数据统计分析表
【主权项】
1. 一种治疗矽肺病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制成：石上柏16-28 份、蒲公英18-32份、桔梗10-22份、川贝母7-17份、前胡8-18份、蝉衣7-15份、半枝莲 18-30份、青皮8-18份、鸡内金10-20份、枇杷叶9-19份、路路通7-13份、白果6-12份、党 参12-22份、黄芪10-22份、白萝卜20-32份、杜仲7-15份、鲜茅根16-28份、荸荠10-22份、 甘草9-15份。
2. 根据权利要求1所述的治疗矽肺病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制 成：石上柏22份、蒲公英25份、桔梗16份、川贝母12份、前胡13份、蝉衣11份、半枝莲24 份、青皮13份、鸡内金15份、枇杷叶14份、路路通10份、白果9份、党参17份、黄芪16份、 白萝卜26份、杜仲11份、鲜茅根22份、荸荠16份、甘草12份。
3. 根据权利要求1所述的治疗矽肺病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制 成：石上柏24份、蒲公英26份、桔梗17份、川贝母13份、前胡12份、蝉衣12份、半枝莲23 份、青皮15份、鸡内金17份、枇杷叶13份、路路通11份、白果8份、党参16份、黄芪15份、 白萝卜28份、杜仲12份、鲜茅根24份、荸荠18份、甘草13份。
4. 根据权利要求1所述的治疗矽肺病的中药制剂，其特征在于由如下重量份的原料制 成：石上柏21份、蒲公英24份、桔梗15份、川贝母14份、前胡12份、蝉衣10份、半枝莲26 份、青皮12份、鸡内金16份、枇杷叶15份、路路通11份、白果9份、党参16份、黄芪17份、 白萝卜25份、杜仲12份、鲜茅根21份、荸荠15份、甘草11份。
5. -种制备如权利要求1-4任一所述治疗矽肺病的中药制剂的方法，其特征在于包括 以下工艺步骤： (1) 按中药组方称取石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、 枇杷叶、路路通、白果、党参、黄芪、白萝卜、青皮、杜仲、鲜茅根、荸荠、甘草等各味药材； (2) 将石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路 通、白果、党参、黄芪、青皮、杜仲、甘草等药材分别粉碎，混合后加入初始药材6-12倍重量 的纯化水，浸泡10-20小时，回流煎煮2-4小时，过滤，再加入初始重量4-9倍重量的纯化 水，回流煎煮1-3小时，过滤并保留滤渣，合并滤液，浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓 缩液备用； (3) 将步骤（2)的滤渣加5-9倍重量的浓度65-75%的乙醇，回流提取2次，每次2-5小 时，过滤，合并滤液，减压蒸馏除去乙醇，并浓缩至65°C相对密度为1. 20-1. 25的浓缩液备 用； (4) 将白萝卜、鲜茅根、荸荠洗净沥干，混合粉碎榨汁，过滤，获得滤液，备用； (5) 将步骤（2)、（3)所得的浓缩液与步骤（4)所得滤液合并，低温减压浓缩至45°C相 对密度为1. 30-1. 35的中药浸膏，备用； (6) 将步骤（5)的中药浸膏添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成临床需要的成 品剂型。
6. 根据权利要求1-4任一所述的治疗矽肺病的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂 剂型为颗粒剂、丸剂、糖浆剂、胶囊剂、片剂、散剂或口服液。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗矽肺病的中药制剂，属于中药技术领域。其由石上柏、蒲公英、桔梗、川贝母、前胡、蝉衣、半枝莲、青皮、鸡内金、枇杷叶、路路通、白果、党参、黄芪、白萝卜、杜仲、鲜茅根、荸荠、甘草等18味中药材原料制成。与现有技术相比，发明中药制剂具有见效快、效果好、标兼治、调治结合等治疗优势，并且其还具有工艺简便易行、疗效个体差异小、制剂药效稳定、易于推广应用等技术优势。
【IPC分类】A61K35-57, A61K36-899, A61K35-64, A61P11-00
【公开号】CN104547717
【申请号】CN201510045928
【发明人】宋文采, 耿玉青
【申请人】崔银方
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2015年1月29日